Einführung

Kosmetikprodukte, die zum Verkauf nach Indien importiert werden, müssen gemäß dem Drugs & Cosmetics Act von 1940 und den Drugs & Cosmetics Rules von 1945, aktualisiert durch die Cosmetics Rules von 2020, registriert werden. Die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) unter dem Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge fungiert als Regulierungsbehörde, während der Drugs Controller General of India (DCGI) als zentrale Zulassungsbehörde agiert.

Jedes Kosmetikprodukt, das zum Verkauf nach Indien importiert wird, muss registriert werden, bevor es auf den Markt gelangt.

Hintergrund

Die indische Regierung hat die Gazette-Mitteilung G.S.R. 426(E) vom 19. Mai 2010 herausgegeben, mit der die Drugs & Cosmetics Rules von 1945 geändert wurden, um die Registrierung von importierten Kosmetika einzuführen.

• Die Bestimmung sollte am 1. April 2011 in Kraft treten, aber aufgrund von Herausforderungen, die von den Beteiligten erwartet wurden, wurde ihre Umsetzung bis zum 31. März 2013 verschoben.

• Ab April 2013 müssen alle importierten Kosmetika bei der in Regel 21 definierten Zulassungsbehörde registriert werden.

• Die Antragstellung erfolgt im Formular 42 (altes System), um ein Registrierungszertifikat im Formular 43 zu erhalten, während das Verfahren unter den Regeln von 2020 über die Formulare COS-1 und COS-2 abgewickelt wird.

Wichtige Terminologien

Marke

• Bezieht sich auf jede Kategorie von Kosmetikprodukten, die in Anhang 1 der Regeln aufgeführt sind.

• Umfasst alle Varianten wie Farben, Nuancen und Packungsgrößen.

• Bedeutet nicht den Handelsnamen des Herstellers.

Hersteller

• Bezieht sich auf die Person/Einheit außerhalb Indiens, die Eigentümer des Handelsnamens der Kosmetikmarke ist.

• Kann an seinem eigenen Standort oder an einem anderen Standort unter seinem Markennamen produzieren.

Autorisierter Vertreter

• Eine vom Hersteller autorisierte Person oder Einheit in Indien.

• Verantwortlich für alle Geschäftsaktivitäten des Herstellers in Indien und die Einhaltung des Drugs & Cosmetics Act.

Schritt 1 – Bestimmen, ob eine Registrierung erforderlich ist

Alle Kosmetikprodukte, die zum Verkauf nach Indien importiert werden, müssen bei der Zulassungsbehörde gemäß Regel 21 der Drugs & Cosmetic Rules von 1945 registriert werden. Die Liste der registrierungspflichtigen Produkte ist in Anhang 1 aufgeführt.

Schritt 2 – Einen autorisierten indischen Vertreter ernennen

Die Vorschriften in Indien verlangen, dass ausländische Hersteller einen autorisierten Vertreter in Indien haben, der in ihrem Namen als Ansprechpartner für Inspektionsbehörden fungiert, bei Gerätezulassungen und dem Registrierungsprozess unterstützt sowie für die Vigilanz/Meldung unerwünschter Ereignisse zuständig ist.

Schritt 4 – Einreichen des Zulassungsdossiers unter Formular 42

Zur Einleitung des Registrierungsprozesses muss ein Dossier mit den erforderlichen Dokumenten vorbereitet werden. Dem Antrag auf Ausstellung eines Registrierungszertifikats sind die vorgeschriebene Gebühr sowie die Informationen und die Verpflichtungserklärung gemäß Schedule D-III beizufügen.

Schritt 3 – Dokumentenvorbereitung und Einreichung

Anträge werden über das SUGAM-Portal unter Verwendung des Formulars COS-1 eingereicht.

Zu den unterstützenden Dokumenten gehören:

• Vollmacht/Autorisierungsschreiben des Herstellers.

• Freiverkaufszertifikat (Free Sale Certificate) oder Marktzulassung aus dem Herkunftsland.

• Herstellungslizenz/Registrierungszertifikat.

• Produktliste mit Markennamen, Kategorien, Packungsgrößen und Varianten.

• Inhaltsstoffliste mit prozentualer Zusammensetzung.

• Spezifikationen und Testmethoden.

• Etiketten und Verpackungsdesign (Artwork).

• Erklärung über den Verzicht auf Tierversuche.

Tipp: Wenn das Produkt bereits in regulierten Märkten wie den USA, der EU, Kanada, Australien oder Japan zugelassen ist, können diese Zulassungen und Freiverkaufszertifikate den Antrag stärken.

Schritt 4 – Registrierungsgebühr bezahlen

Die gesetzliche Gebühr beträgt 250 USD pro Marke und Hersteller, zahlbar über Bharatkosh.

Schritt 5 – CDSCO-Prüfung und Rückfragen

Nach der Einreichung kann die CDSCO Rückfragen (Queries) stellen. Der indische Vertreter muss mit Klarstellungen darauf antworten.

Schritt 6 – Registrierungszertifikat in Formular 43 erhalten

Nach Einreichung der Unterlagen wendet sich die CDSCO mit dem ersten Rückfrageschreiben an den indischen Vertreter. Nach Erhalt der Antworten auf die Rückfragen wird die CDSCO entweder ein weiteres Rückfrageschreiben ausstellen oder die Lizenz erteilen. Ein einziges Registrierungszertifikat in Formular 43 kann einem bestimmten Antragsteller für den Import einer beliebigen Anzahl von Marken ausgestellt werden, die an einem oder mehreren Standorten von einem einzigen Hersteller produziert werden.

Schritt 7 – Vermarktung in Indien & Pflichten nach der Zulassung

Das Produkt darf erst dann auf den indischen Markt gelangen, wenn das Registrierungszertifikat und die Lizenzen erteilt wurden. Der autorisierte indische Vertreter muss der CDSCO jegliche Änderungen, unerwünschte Ereignisse, Rückrufe in anderen Ländern usw. unverzüglich melden, sobald diese auftreten.

Zeitpläne

Gemäß Regel 129C:

• Wenn der Antrag vollständig und die Informationen in Ordnung sind, stellt die Zulassungsbehörde das Registrierungszertifikat innerhalb von sechs Monaten nach Erhalt des Antrags aus.

• In Ausnahmefällen kann dieser Zeitraum um bis zu weitere drei Monate verlängert werden, wobei die Gründe schriftlich festzuhalten sind.

• Gemäß einem CDSCO-Rundschreiben vom 30. Mai 2014 beträgt die angestrebte Bearbeitungszeit 90 Tage.

Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften

Importierte Kosmetika müssen den indischen Kennzeichnungsvorschriften entsprechen, darunter:

• Produktname, Angaben zum Hersteller, Angaben zum Importeur.

• Chargennummer, Verfallsdatum/Mindesthaltbarkeitsdatum.

• Inhaltsstoffliste im Standardformat.

• Nummer des Registrierungszertifikats (RC-Nr.) auf dem Etikett.

Fazit

Das Verfahren zur Registrierung von Kosmetika in Indien stellt sicher, dass nur sichere und gesetzeskonforme Produkte auf den Markt gelangen. Durch die Ernennung eines zuverlässigen indischen Vertreters, die Vorbereitung vollständiger Unterlagen, das Verständnis der wichtigsten Definitionen und die Einhaltung der CDSCO-Zeitpläne können Hersteller schnellere und reibungslosere Zulassungen erreichen. Die Nutzung globaler Zulassungen aus Märkten wie den USA oder der EU kann das Dossier zusätzlich stärken.