CDSCO-Kosmetikregistrierung: Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Compliance in Indien

Einführung

Kosmetische Mittel, die zum Verkauf nach Indien importiert werden, müssen gemäß dem Drugs & Cosmetics Act von 1940 und den Drugs & Cosmetics Rules von 1945, aktualisiert durch die Cosmetics Rules von 2020, registriert sein. Die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) unter dem Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge fungiert als Regulierungsbehörde, wobei der Drugs Controller General of India (DCGI) als zentrale Zulassungsbehörde agiert.

Jedes kosmetische Mittel, das zum Verkauf nach Indien importiert wird, muss vor dem Markteintritt registriert werden.

Hintergrund

Die indische Regierung hat die Amtsblattbekanntmachung G.S.R. 426(E) vom 19. Mai 2010 erlassen, mit der die Drugs & Cosmetics Rules von 1945 geändert wurden, um die Registrierung von importierten Kosmetika einzuführen.

• Die Bestimmung sollte am 1. April 2011 in Kraft treten, aber aufgrund von den von den Akteuren erwarteten Herausforderungen wurde ihre Umsetzung bis zum 31. März 2013 verschoben.

• Ab April 2013 müssen alle importierten Kosmetika bei der in Regel 21 definierten Zulassungsbehörde registriert sein.

• Der Antrag wird in Form 42 (altes System) gestellt, um ein Registrierungszertifikat in Form 43 zu erhalten, während das Verfahren nach den Regeln von 2020 über Form COS-1 und Form COS-2 erfolgt.

Wichtige Terminologien

Marke

• Bezieht sich auf jede Kategorie von Kosmetika, wie sie im Anhang 1 der Regeln aufgeführt sind.

• Umfasst alle Varianten wie Farben, Nuancen und Packungsgrößen.

• Bedeutet nicht den Handelsnamen des Herstellers.

Hersteller

• Bezieht sich auf die Person oder das Unternehmen außerhalb Indiens, die oder das Eigentümer des Handelsnamens der Kosmetikmarke ist.

• Kann am eigenen Standort oder an einem anderen Standort unter dem eigenen Markennamen produzieren.

Bevollmächtigter Vertreter

• Eine Person oder ein Unternehmen in Indien, die oder das vom Hersteller bevollmächtigt wurde.

• Verantwortlich für alle Geschäftsaktivitäten des Herstellers in Indien und für die Einhaltung des Drugs & Cosmetics Act.

Schritt 1: Feststellen, ob eine Registrierung erforderlich ist

Alle kosmetischen Mittel, die zum Verkauf nach Indien importiert werden, müssen bei der in Regel 21 der Drugs & Cosmetic Rules von 1945 definierten Zulassungsbehörde registriert werden. Die Liste der registrierungspflichtigen Produkte ist in Anhang 1 aufgeführt.

Schritt 2: Einen indischen bevollmächtigten Vertreter ernennen

Die indischen Vorschriften verlangen, dass ausländische Hersteller einen bevollmächtigten Vertreter in Indien haben, der in ihrem Namen als Ansprechpartner für die Aufsichtsbehörden fungiert, bei der Zulassung von Produkten und dem Registrierungsprozess unterstützt und für die Meldung von unerwünschten Ereignissen zuständig ist.

Schritt 4: Einreichung des Zulassungsdossiers unter Form 42

Zur Einleitung des Registrierungsprozesses muss ein Dossier mit den erforderlichen Dokumenten erstellt werden. Dem Antrag auf Ausstellung eines Registrierungszertifikats ist die vorgeschriebene Gebühr sowie die Informationen und die Verpflichtungserklärung in Schedule D-III beizufügen.

Schritt 3: Erstellung und Einreichung der Dokumente

Anträge werden über das SUGAM Portal unter Verwendung von Form COS-1 eingereicht.

Zu den unterstützenden Dokumenten gehören:

• Vollmacht oder Autorisierungsschreiben des Herstellers.

• Freiverkaufszertifikat beziehungsweise Marketinggenehmigung aus dem Herkunftsland.

• Herstellungslizenz oder Registrierungszertifikat.

• Produktliste mit Markennamen, Kategorien, Packungsgrößen und Varianten.

• Inhaltsstoffliste mit prozentualer Zusammensetzung.

• Spezifikationen und Prüfmethoden.

• Etiketten und Verpackungsgestaltung.

• Erklärung über den Verzicht auf Tierversuche.

Tipp: Wenn das Produkt bereits in regulierten Märkten wie den USA, der EU, Kanada, Australien oder Japan zugelassen ist, können diese Zulassungen und Freiverkaufszertifikate den Antrag stärken.

Schritt 4: Zahlung der Registrierungsgebühr

Die gesetzliche Gebühr beträgt 250 USD pro Marke und Hersteller und ist über Bharatkosh zu entrichten.

Schritt 5: CDSCO Prüfung und Rückfragen

Nach der Einreichung kann die CDSCO Rückfragen stellen. Der indische Vertreter muss mit Klarstellungen antworten.

Schritt 6: Erhalt des Registrierungszertifikats in Form 43

Nach der Einreichung der Dokumente wendet sich die CDSCO mit dem ersten Schreiben bezüglich Rückfragen an den indischen Vertreter. Nach Erhalt der Antworten auf die Rückfragen wird die CDSCO entweder ein weiteres Schreiben mit Rückfragen senden oder die Lizenz erteilen. Ein einziges Registrierungszertifikat in Form 43 kann für einen bestimmten Antragsteller für den Import einer beliebigen Anzahl von Marken ausgestellt werden, die an einem oder mehreren Standorten von einem einzigen Hersteller produziert werden.

Schritt 7: Vermarktung in Indien und Pflichten nach der Zulassung

Das Produkt darf erst dann auf den indischen Markt gelangen, wenn das Registrierungszertifikat und die Lizenzen ausgestellt wurden. Der bevollmächtigte indische Vertreter muss der CDSCO jegliche Änderungen, unerwünschte Ereignisse, Rückrufe in anderen Ländern und Ähnliches melden, sobald diese auftreten.

Zeitpläne

Gemäß Rule 129C gilt Folgendes:

• Wenn der Antrag vollständig und die Informationen in Ordnung sind, stellt die Zulassungsbehörde das Registrierungszertifikat innerhalb von sechs Monaten nach Erhalt des Antrags aus.

• In Ausnahmefällen kann dieser Zeitraum um bis zu drei zusätzliche Monate verlängert werden, wobei die Gründe schriftlich festzuhalten sind.

• Gemäß einem CDSCO Rundschreiben vom 30. Mai 2014 beträgt die angestrebte Bearbeitungszeit 90 Tage.

Konformität der Kennzeichnung

Importierte Kosmetika müssen den indischen Kennzeichnungsvorschriften entsprechen, einschließlich:

• Produktname, Angaben zum Hersteller, Angaben zum Importeur.

• Chargennummer, Ablaufdatum beziehungsweise Mindesthaltbarkeitsdatum.

• Inhaltsstoffliste im Standardformat.

• Registrierungszertifikatsnummer (RC No.) auf dem Etikett.

Fazit

Das Verfahren zur Registrierung von Kosmetika in Indien stellt sicher, dass nur sichere und konforme Produkte auf den Markt gelangen. Durch die Ernennung eines zuverlässigen indischen Vertreters, die Erstellung vollständiger Dokumente, das Verständnis der wichtigsten Definitionen und die Einhaltung der Zeitpläne der CDSCO können Hersteller schnellere und reibungslosere Zulassungen erreichen. Die Nutzung globaler Zulassungen aus Märkten wie den USA oder der EU kann das Dossier zusätzlich stärken.