Einleitung

Kosmetikprodukte, die zum Verkauf nach Indien importiert werden, müssen gemäß dem Drugs & Cosmetics Act, 1940 und den Drugs & Cosmetics Rules, 1945, aktualisiert durch die Cosmetics Rules, 2020, registriert werden. Die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) unter dem Ministry of Health & Family Welfare fungiert als Regulierungsbehörde, wobei der Drugs Controller General of India (DCGI) als Central Licensing Authority tätig ist.

Jedes nach Indien zum Verkauf importierte Kosmetikprodukt muss registriert werden, bevor es auf den Markt gelangt.

Hintergrund

Die indische Regierung veröffentlichte die Gazette Notification G.S.R. 426(E) vom 19. Mai 2010 und änderte damit die Drugs & Cosmetics Rules, 1945, um die Registrierung importierter Kosmetika einzuführen.

• Die Bestimmung sollte ab dem 1. April 2011 in Kraft treten, doch aufgrund der von den Beteiligten erwarteten Herausforderungen wurde ihre Umsetzung bis zum 31. März 2013 verschoben.

• Ab April 2013 müssen alle importierten Kosmetika bei der nach Rule 21 definierten Lizenzbehörde registriert werden.

• Der Antrag wird im Formular 42 (altes System) gestellt, um eine Registrierungsbescheinigung im Formular 43 zu erhalten, während nach den Rules 2020 das Verfahren über Formular COS-1 und Formular COS-2 abgewickelt wird.

Wichtige Begriffe

Marke

• Bedeutet jede Kategorie von Kosmetika, wie in Anhang 1 der Rules aufgeführt.

• Umfasst alle Varianten wie Farben, Farbtöne und Packungsgrößen.

• Bezeichnet nicht den Handelsnamen des Herstellers.

Hersteller

• Bezieht sich auf die Person/das Unternehmen außerhalb Indiens, die/das den Handelsnamen der Kosmetikmarke besitzt.

• Kann an seinem/ihrem eigenen Standort oder an einem anderen Standort unter seinem/ihrem Markennamen produzieren.

Bevollmächtigter Vertreter

• Eine Person oder ein Unternehmen in Indien, das vom Hersteller bevollmächtigt ist.

• Verantwortlich für alle geschäftlichen Aktivitäten des Herstellers in Indien und für die Einhaltung des Drugs & Cosmetics Act.

Schritt 1 – Feststellen, ob eine Registrierung erforderlich ist

Alle Kosmetikprodukte, die zum Verkauf nach Indien importiert werden, müssen bei der nach Rule 21 der Drugs & Cosmetic Rules, 1945, definierten Lizenzbehörde registriert werden. Die Liste der registrierungspflichtigen Produkte ist in Anhang 1 aufgeführt.

Schritt 2 – Einen bevollmächtigten indischen Vertreter benennen

Die indischen Vorschriften verlangen, dass ausländische Hersteller einen bevollmächtigten Vertreter in Indien haben, der in ihrem Namen als Ansprechpartner für die Aufsichtsbehörden fungiert, bei Genehmigungen und im Registrierungsprozess unterstützt und die Meldung von Vigilanz-/unerwünschten Ereignissen übernimmt.

Schritt 4 – Das regulatorische Dossier unter Formular 42 einreichen

Es muss ein Dossier mit der erforderlichen Liste von Dokumenten vorbereitet werden, um den Registrierungsprozess zu beginnen. Dem Antrag auf Ausstellung einer Registrierungsbescheinigung sind die vorgeschriebene Gebühr sowie die Informationen und die Verpflichtungserklärung in Schedule D-III beizufügen.

Schritt 3 – Dokumentenvorbereitung und Einreichung

Anträge werden über das SUGAM-Portal mit Formular COS-1 eingereicht.

Zu den unterstützenden Dokumenten gehören:

• Vollmacht/Bevollmächtigungsschreiben des Herstellers.

• Free-Sale-Zertifikat oder Marketing-Zulassung aus dem Ursprungsland.

• Herstellungslizenz/Registrierungsbescheinigung.

• Produktliste mit Markennamen, Kategorien, Packungsgrößen und Varianten.

• Inhaltsstoffliste mit prozentualer Zusammensetzung.

• Spezifikationen und Prüfmethoden.

• Etiketten und Verpackungsdesigns.

• Erklärung zu Nicht-Tierversuchen.

Tipp: Wenn das Produkt bereits in regulierten Märkten wie den USA, der EU, Kanada, Australien oder Japan zugelassen ist, können diese Zulassungen und Free-Sale-Zertifikate den Antrag zusätzlich stärken.

Schritt 4 – Die Registrierungsgebühr bezahlen

Die gesetzliche Gebühr beträgt 250 USD pro Marke und Hersteller und ist über Bharatkosh zu zahlen.

Schritt 5 – CDSCO-Prüfung und Rückfragen

Nach der Einreichung kann die CDSCO Rückfragen stellen. Der indische Vertreter muss diese mit Klarstellungen beantworten.

Schritt 6 – Die Registrierungsbescheinigung im Formular 43 erhalten

Nach der Einreichung der Unterlagen wird sich die CDSCO mit dem ersten Rückfragen-Schreiben an den indischen Vertreter wenden. Nach Eingang der Antworten auf die Rückfragen wird die CDSCO entweder ein weiteres Rückfragen-Schreiben ausstellen oder die Lizenz erteilen. Eine einzige Registrierungsbescheinigung im Formular 43 kann einem bestimmten Antragsteller für die Einfuhr beliebig vieler Marken ausgestellt werden, die von einem einzelnen Hersteller an einem oder mehreren Standorten hergestellt werden.

Schritt 7 – Vermarktung in Indien & Pflichten nach der Genehmigung

Das Produkt kann nur dann auf den indischen Markt gelangen, wenn die Registrierungsbescheinigung und die Lizenzen ausgestellt wurden. Der bevollmächtigte indische Vertreter sollte Änderungen, unerwünschte Ereignisse, Rückrufe in anderen Ländern usw. der CDSCO melden, sobald sie auftreten.

Fristen

Gemäß Rule 129C:

• Wenn der Antrag vollständig ist und die Angaben in Ordnung sind, stellt die Lizenzbehörde die Registrierungsbescheinigung innerhalb von sechs Monaten nach Eingang des Antrags aus.

• In Ausnahmefällen kann diese Frist um bis zu drei weitere Monate verlängert werden, wobei die Gründe schriftlich festzuhalten sind.

• Gemäß einem CDSCO-Rundschreiben vom 30. Mai 2014 beträgt die angestrebte Bearbeitungszeit 90 Tage.

Kennzeichnungskonformität

Importierte Kosmetika müssen die indischen Kennzeichnungsvorschriften erfüllen, einschließlich:

• Produktname, Angaben zum Hersteller, Angaben zum Importeur.

• Chargennummer, Verfallsdatum/Verwendbar-bis-Datum.

• Inhaltsstoffliste im Standardformat.

• Registrierungsbescheinigungsnummer (RC No.) auf dem Etikett.

Fazit

Der Prozess der Kosmetikregistrierung in Indien stellt sicher, dass nur sichere und konforme Produkte auf den Markt gelangen. Durch die Benennung eines zuverlässigen indischen Vertreters, die Vorbereitung vollständiger Unterlagen, das Verständnis der wichtigsten Definitionen und die Einhaltung der CDSCO-Fristen können Hersteller schnellere und reibungslosere Genehmigungen erreichen. Die Nutzung weltweiter Zulassungen aus Märkten wie den USA oder der EU kann das Dossier zusätzlich stärken.