Registrierungsprozess für Kosmetika in Indien

Einführung

Produkte, die unter die Definition von Kosmetika fallen und zu Verkaufszwecken nach Indien eingeführt werden, müssen gemäß den Bestimmungen des Drugs & Cosmetics Act von 1940 und der Drugs & Cosmetics Rules von 1945 (geändert durch die Cosmetics Rules von 2020) registriert werden. CDSCO ist die Regulierungsbehörde und der DCGI ist die zentrale Zulassungsbehörde.

Hintergrund

Gazette Notification No. G.S.R. 426(E), herausgegeben von der indischen Regierung am 19. Mai 2010, änderte die Drugs & Cosmetics Rules von 1945 für die Registrierung von importierten Kosmetika.

• Die Umsetzung war für den 1. April 2011 geplant; aufgrund von Problemen, mit denen die Akteure konfrontiert sein dürften, wurde die Umsetzung jedoch bis zum 31. März 2013 verschoben.

• Danach müssen alle importierten Kosmetika bei der in Regel 21 genannten Behörde registriert werden.

• Dies kann mit dem Formular Nummer 42 (unter dem alten System) erfolgen, um die Registrierungszertifikatsnummer 43 (unter dem alten System) zu erhalten, während es jetzt über das Formular COS-1 und das Formular COS-2 gemäß den Regeln von 2020 möglich ist.

Wichtige Terminologien

Marke

• Bezieht sich auf jede Art von Kosmetika gemäß den Kategorien in Anhang 1 der Regeln.

• Bezieht sich auf alle Variationen einschließlich Farbe, Nuancen und Packungsgröße.

• Bezieht sich nicht auf die Marke des Unternehmens.

Hersteller

• Bezieht sich auf die Person oder Einheit außerhalb Indiens, die den Handelsnamen der Kosmetikmarke besitzt.

•  Kann am eigenen Standort oder an einem anderen Standort unter dem eigenen Markennamen produzieren.

Autorisierter Vertreter

• Eine Person oder Einheit in Indien, die vom Hersteller autorisiert wurde.

• Verantwortlich für alle Geschäftsaktivitäten des Herstellers in Indien und die Einhaltung des Drugs & Cosmetics Act.

Schritt 1  Bestimmen, ob eine Registrierung erforderlich ist

Alle kosmetischen Produkte, die für den Verkauf in Indien importiert werden, müssen gemäß Regel 21 der Drugs & Cosmetics Rules von 1945 bei der Zulassungsbehörde registriert werden. Die Produkte, die eine solche Registrierung erfordern, sind in Anhang 1 aufgeführt.

Schritt 2  Einen autorisierten indischen Vertreter ernennen

Die indische Regelung verlangt vom ausländischen Hersteller, einen autorisierten Vertreter in Indien zu ernennen, der in seinem Namen arbeitet, um die Inspektionen der Behörden zu erleichtern, bei der Genehmigung und Registrierung ihrer Produkte zu helfen und auch alle unerwünschten Ereignisse zu melden.

Schritt 3  Einreichen des Zulassungsdossiers über Formular 42

Es muss zwingend ein Dossier mit allen erforderlichen Unterlagen erstellt werden, die für den Beginn des Registrierungsprozesses benötigt werden. Dem Antragsformular sind die erforderliche Gebühr sowie die Zeitplaninformationen und die Verpflichtungserklärung gemäß D-III Zeitplan beizufügen.

Schritt 4  Vorbereitung und Einreichung der Unterlagen

Die Anträge können über das SUGAM Portal durch Ausfüllen des Formulars COS-1 gestellt werden.

Zu den unterstützenden Dokumenten gehören:

• Vollmacht oder Autorisierungsschreiben des Herstellers.

• Freiverkaufszertifikat oder eine vom Herkunftsland ausgestellte Genehmigung für das Inverkehrbringen.

• Herstellungslizenz oder behördliche Genehmigung.

• Liste der Produkte mit Markenname, Kategorie, Packungsgröße und Varianten.

• Liste der Inhaltsstoffe mit prozentualer Zusammensetzung.

• Spezifikationen und Prüfverfahren.

• Kennzeichnungs und Verpackungsdesigns.

• Zertifikat über den Verzicht auf Tierversuche.

Tipp: Wenn das Produkt in regulierten Ländern wie den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, Kanada, Australien und Japan zugelassen ist, helfen solche Zulassungen und Freiverkaufszertifikate bei Ihrem Antrag.

Schritt 5  Zahlung der Registrierungsgebühr

Die Registrierungsgebühr beträgt 250 USD für jede Marke und jede Produktionseinheit; sie muss über Bharatkosh bezahlt werden.

Schritt 6  Prüfung und Rückfragen durch CDSCO

Nach Einreichung Ihres Antrags kann die CDSCO Fragen an Sie richten, die vom indischen Vertreter beantwortet werden müssen.

Schritt 7  Erhalt des Registrierungszertifikats im Formular 43

Nach Einreichung des Dokuments wendet sich die CDSCO mit dem ersten Rückfrageschreiben an den indischen Vertreter. Nach Erhalt der Antworten auf die Rückfrage stellt die CDSCO entweder ein weiteres Rückfrageschreiben aus oder erteilt die Lizenz. Für den Import einer beliebigen Anzahl von Marken, die an einem oder mehreren Standorten von einem Hersteller produziert werden, kann an einen einzelnen Antragsteller nur ein Registrierungszertifikat im Formular 43 ausgestellt werden.

Schritt 8  Vermarktung in Indien und Pflichten nach der Zulassung

Das Produkt darf erst dann auf den Markt gebracht werden, wenn sowohl das Registrierungszertifikat als auch die Lizenzen ausgestellt wurden. Der autorisierte indische Vertreter muss alle Änderungen, alle unerwünschten Ereignisse, alle Rückrufe aus anderen Ländern und so weiter unverzüglich melden, sobald sie auftreten.

Zeitpläne

Gemäß Regel 129C:

• Vorausgesetzt, dass der Antrag vollständig und die Informationen korrekt sind, muss das Registrierungszertifikat von der Zulassungsbehörde innerhalb von sechs Monaten ab dem Datum des Eingangs dieses Antrags ausgestellt werden.

• In seltenen Fällen kann diese Frist um bis zu drei weitere Monate verlängert werden.

• Laut einer von der CDSCO am 30. Mai 2014 veröffentlichten Mitteilung beträgt der Zielzeitraum 90 Tage.

Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften

• Die Kennzeichnungsanforderungen für importierte Kosmetika umfassen:

• Name des Produkts, Angaben zum Hersteller und Angaben zum Importeur.

• Chargennummer und Verfallsdatum oder Mindesthaltbarkeitsdatum.

• Inhaltsstoffe in einem Standardformat.

• Registrierungszertifikatsnummer (RC No.) auf dem Etikett.

Fazit

Das gesamte Verfahren zur Registrierung von Kosmetika in Indien stellt sicher, dass nur solche kosmetischen Produkte auf den Markt gelangen, die sicher sind und den Vorschriften entsprechen. Durch die Ernennung eines geeigneten indischen Vertreters, die Vorbereitung aller relevanten Dokumente, die Kenntnis der relevanten Begriffe und Definitionen sowie die Einhaltung der von der CDSCO gesetzten Fristen können Hersteller schnellere Genehmigungen erhalten.