Warum die Kennzeichnung unter der IVDR von Bedeutung ist

Unter der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) ist die Kennzeichnung ein zentrales Element der Sicherheits- und Leistungssteuerung. Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen (IFU) vermitteln den Anwendern und Patienten die Identität des Produkts, seine Zweckbestimmung, Bedingungen für die sichere Verwendung, Restrisiken und Rückverfolgbarkeitsdaten. Die IVDR macht dies zu einer gesetzlichen Verpflichtung für Hersteller (Artikel 10) und erlegt auch Importeuren und Händlern die Pflicht auf, die Sprache und Vollständigkeit vor dem Inverkehrbringen von Produkten auf dem EU-Markt zu überprüfen (Artikel 13 und 14). 

Umfang: Was zählt zur „Kennzeichnung“?

Die IVDR fasst den Begriff der Kennzeichnung weit und umfasst:

• Die Kennzeichnung auf dem Produkt und/oder der unmittelbaren Verpackung und Verkaufsverpackung

• Gebrauchsanweisungen (IFU) in Papierform oder elektronischer Form (sofern zulässig)

• Begleitinformationen: Packungsbeilagen, Informationen auf der Außenverpackung, UDI-Träger und gegebenenfalls Symbole und Sicherheitshinweise

Gesetzlicher Rahmen und wichtige Abschnitte

• Allgemeine Verpflichtungen: Artikel 10 (Hersteller); Artikel 13 und 14 (Importeure, Händler)

• Vorschriften für die CE-Kennzeichnung: Artikel 20

• UDI-System: Artikel 24 und Anhang VI (Zuweisung der UDI, Träger, Daten)

• Werbeaussagen: Artikel 7 (keine irreführenden Angaben)

• Mit dem Produkt gelieferte Informationen: Anhang I, Kapitel III (Abschnitte 20: Inhalt, Format, Lesbarkeit von Kennzeichnung & Gebrauchsanweisung)

• Sprache: Artikel 10 und Anhang I, Kapitel III verlangen Informationen in einer offiziellen EU-Amtssprache, die von dem Mitgliedstaat (bzw. den Mitgliedstaaten) des Verkaufs bestimmt wird

• Elektronische Gebrauchsanweisungen (sofern zulässig): Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 der Kommission (gilt unter festgelegten Bedingungen für Produkte, einschließlich bestimmter IVDs)

• Bewertung der erforderlichen Elemente und Struktur von Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen im Abgleich mit GSPR Anhang II (Technische Dokumentation)

Wesentliche Kennzeichnungsinhalte unter der IVDR (Anhang I, Kapitel III, Abschnitt 20)

Obwohl sich die Details je nach Produkttyp unterscheiden, müssen Ihre Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung mindestens folgende Kriterien erfüllen (zusammengefasst u. a. aus 20.1, 20.2, 20.3 usw.):

Auf dem Etikett

• Name/Handelsname des Produkts sowie Name und Anschrift des Herstellers (und gegebenenfalls des Bevollmächtigten)

• UDI-Matrix (UDI-DI/UDI-PI je nach Anforderung; Artikel 24 & Anhang VI) und CE-Kennzeichnung (Artikel 20)

• Chargennummer oder Seriennummer; Verfallsdatum oder Haltbarkeitsdatum oder gegebenenfalls Herstellungsdatum

• Zweckbestimmung/Funktionsklasse (zumindest ausreichend zur Identifizierung des korrekten Gebrauchs) und die Bezeichnung als In-vitro-Diagnostikum

• Lagerungs- und Handhabungsbedingungen (Temperatur, Feuchtigkeit, Licht) und ggf. Sterilitätsstatus/Aufbereitung

• Für die Sicherheit wesentliche Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen (einschließlich Biogefährdung, falls zutreffend)

• Besondere Bedingungen für die Verwendung (z. B. Einmalgebrauch) und Informationen zu einer eventuellen Messfunktion

• Länderspezifische Sprache: in der/den vom Mitgliedstaat geforderten Amtssprache(n)

UDI und Rückverfolgbarkeit (Artikel 24 & Anhang VI)

• Weisen Sie eine Basis-UDI-DI (für Zertifikate/technische Dokumentation) sowie eine UDI-DI/UDI-PI für jede Verkaufseinheit und jede Verpackungsstufe zu.

• Bringen Sie den UDI-Träger (AIDC + HRI) auf dem Etikett bzw. der Verpackung auf der entsprechenden Ebene an.

• Registrieren Sie die Kerndaten in EUDAMED (sobald voll funktionsfähig) und pflegen Sie die UDI-Aufzeichnungen in Ihrem QM-System.

• Stellen Sie sicher, dass die UDI auf dem gesamten Artwork, im ERP-System und in den Verpackungsspezifikationen lesbar, scannbar und konsistent ist.

Sprache, Lesbarkeit und Format

• Die Mitgliedstaaten des Verkaufs bestimmen die erforderlichen Sprachen (Anhang I, Kapitel III; Artikel 10, 13 und 14).

• Informationen müssen klar, gut lesbar und dauerhaft sein; das Layout sollte verhindern, dass wichtige Informationen durch Siegel oder Falten verdeckt werden.

• Verwenden Sie harmonisierte Symbole, um den Übersetzungsaufwand zu verringern und die Verständlichkeit zu verbessern (siehe ISO 15223-1).

• Halten Sie bei der Verwendung elektronischer Gebrauchsanweisungen (eIFU) die Bedingungen der Verordnung (EU) 2021/2226 ein (z. B. Risikoprofil, Bereitstellung in Papierform auf Anfrage, robuste Website und Versionskontrolle).

Häufige Fehler von Herstellern bei der Kennzeichnung

1. CE-Kennzeichnung – Das CE-Kennzeichnungssymbol muss auf dem Etikett eine Höhe von mindestens 5 mm aufweisen. Wenn die geringe Größe des Etiketts ein 5-mm-Symbol nicht zulässt, sollte dieses nicht abgebildet werden.

2. Kennzeichnungssymbole – Alle auf dem Etikett abgebildeten Symbole müssen mit denen in der Gebrauchsanweisung (IFU) übereinstimmen, um Einheitlichkeit und Konformität zu gewährleisten.

3. Herstellungs- und Verfallsdatum – Das Verfallsdatum muss immer auf dem Etikett angegeben werden. Das Herstellungsdatum sollte angegeben werden, sofern der Platz dies zulässt.

4. Bitte geben Sie die Nummer der Benannten Stelle direkt unter dem CE-Kennzeichen an.

5. Die zur Verfügung gestellten Etiketten sind nur auf Englisch. Bitte beachten Sie, dass die Etiketten gemäß der IVDR-Verordnung alle Amtssprachen der Länder enthalten müssen, in denen das Produkt vermarktet wird.

Nutzung internationaler Normen zur Stärkung der Konformität

ISO 15223-1: Symbole für Medizinprodukte

ISO 15223-1 listet Standard-Symbole auf (z. B. Hersteller, Bevollmächtigter, Gebrauchsanweisung beachten, steril, Einmalgebrauch, Temperaturbegrenzungen, Kontext des CE-Zeichens, biologische Risiken). Die Übernahme dieser Symbole hilft Ihnen dabei:

• Sicherheitsrelevante Informationen ohne oder mit nur minimalem Text zu vermitteln

• Den Platzmangel auf Etiketten zu verringern und den Aufwand für Übersetzungen zu minimieren

• Sich an den Erwartungen der Benannten Stellen für Kennzeichnungspraktiken nach dem aktuellen Stand der Technik auszurichten

ISO 18113-1: In-vitro-Diagnostika – Kennzeichnung (Begriffe, Definitionen, allgemeine Anforderungen)

ISO 18113-1 (sowie die dazugehörigen Teile für Reagenzien, Kalibratoren, Kontrollmaterialien, Geräte und Kits) liefert die Struktur und Terminologie für IVD-Kennzeichnungen und Inhalte von Gebrauchsanweisungen, einschließlich:

• Konsistente Definitionen der auf Etiketten und in Gebrauchsanweisungen verwendeten Begriffe

• Mindestinhalte für Reagenzien und Geräte (z. B. Messgröße, Rückverfolgbarkeit, metrologische Leistung)

• Anreiz zur Interpretation von Ergebnissen, Einschränkungen und Richtlinien zur Qualitätskontrolle
  Die Anwendung der ISO 18113-1 harmonisiert Ihre Inhalte mit der internationalen Praxis und unterstützt die Erwartungen aus Anhang I an Klarheit und Vollständigkeit.

Praktische Auswirkungen auf IVD-Hersteller

1. QM-Integration (Artikel 10): Die Kennzeichnung wird zu einem funktionsübergreifenden, kontrollierten Prozess, der Zulassung, klinische/Leistungsbewertung, F&E, Qualität, Lieferkette und Artwork-Erstellung miteinander verknüpft.

2. Entwicklungseingaben & Risikomanagement: Der Inhalt der Kennzeichnung spiegelt den Verwendungszweck und die Restrisiken aus Ihren Risikoakten wider. Änderungen der Verwendungsbedingungen ziehen häufig Aktualisierungen der Kennzeichnung sowie Verknüpfungen zu CAPA/Post-Market Surveillance nach sich.

3. Abstimmung von Leistungsangaben: Jede Angabe auf dem Etikett oder in der Gebrauchsanweisung muss durch Ihren Leistungsbewertungsplan bzw. -bericht belegt sein und darf nicht irreführend sein (Artikel 7).

4. Globale Artwork-Kontrolle: Planen Sie aufgrund von Sprachkombinationen eine höhere Anzahl an SKUs ein. Richten Sie Prozesse für das Management variabler Daten (UDI-PI, Verfallsdatum, Charge) ein.

5. Lieferantenkontrolle: Druckereien/Verpacker werden zu kritischen Lieferanten. Validieren Sie Prozesse wie Lesbarkeit, Haltbarkeit und Barcodes.

6. Bereitschaft zur Marktüberwachung: Eine klare Kennzeichnung beschleunigt die Reklamationsbearbeitung, die Durchführung von Sicherheitsmaßnahmen vor Ort (FSCA) und die Trendanalyse.

Vorteile einer starken Kennzeichnungskonformität

• Zulassung & reibungslosere Audits durch die Benannte Stelle: Eine klare, normenkonforme Kennzeichnung reduziert zeitraubende Rückfragen seitens der Benannten Stellen.

• Geringeres Risiko in der Praxis: Anwender können Proben korrekt auswählen, Tests richtig durchführen und Ergebnisse fehlerfrei ablesen, was die Zahl ungültiger Tests sowie meldepflichtiger Vorkommnisse verringert.

• Betriebliche Effizienz: Einheitliche Symbole und gut strukturierte Gebrauchsanweisungen reduzieren Übersetzungskosten und minimieren Nachbesserungen.

• Kommerzielle Glaubwürdigkeit: Eine professionelle, konsistente Kennzeichnung schafft Vertrauen bei Laboratorien, Klinikern und Händlern.

• Rückverfolgbarkeit: Eine robuste UDI- und Chargenidentifikation beschleunigt gezielte Rückrufe und Vigilanzmaßnahmen.

Häufige Fallstricke, die vermieden werden sollten

• Überzogene Werbeaussagen bezüglich Leistung oder Zweckbestimmung (Artikel 7)

• Fehlende oder fehlerhafte Platzierung/Ebenen des UDI-Trägers (Artikel 24; Anhang VI)

• Sprachlücken für bestimmte Märkte oder fehlende Übersetzungen der Gebrauchsanweisung

• Inkonsistente Symbole oder die Vermischung von nicht standardisierten Icons mit ISO 15223-1

• Gebrauchsanweisungen ohne Angaben zu Einschränkungen, Interferenzen oder Qualitätskontrollen (im Widerspruch zu Anhang I, Kapitel III)

• Minderwertige Druckqualität von Barcodes oder Etiketten, die sich bei Kälte oder Feuchtigkeit (Kondenswasser) ablösen oder unleserlich werden

Fazit

Etiketten sind unter der IVDR nicht einfach nur Aufkleber. Sie sind der Nachweis dafür, dass Ihr Test sicher in der Anwendung, leicht verständlich und rückverfolgbar ist. Wenn Ihr Etikett und Ihre Gebrauchsanweisung den Verwendungszweck klar erklären, die UDI enthalten und den Normen ISO 15223-1 sowie ISO 18113-1 entsprechen, können Anwender Ihren Test korrekt durchführen und die Behörden erkennen Ihre Compliance an. Das Ergebnis in der Praxis: weniger Rückfragen von Benannten Stellen, weniger Vorkommnisse im Feld und schnellere, reibungslosere Produkteinführungen auf den EU-Märkten.

Wie wir helfen können

Wir konzipieren und implementieren durchgängige IVDR-Kennzeichnungssysteme – von der Erfassung der Anforderungen über ISO-konforme Vorlagen und Artwork-Kontrollen bis hin zur UDI-Daten-Governance und mehrsprachigen Einführung –, damit Ihre Dokumente die Prüfung bestehen und Ihre Produkte zuverlässig ausgeliefert werden können. Auf Wunsch erstellen wir eine auf Ihr Portfolio und Ihre Zielmitgliedstaaten zugeschnittene Kennzeichnungs- und IFU-Matrix für Sie.