Warum Kennzeichnung unter der IVDR wichtig ist

Unter der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) ist die Kennzeichnung eine zentrale Sicherheits- und Leistungsmaßnahme. Etiketten und Gebrauchsanweisungen (IFU) vermitteln Nutzern und Patienten die Identität des Produkts, den vorgesehenen Verwendungszweck, Bedingungen für die sichere Anwendung, Restrisiken und Rückverfolgbarkeitsdaten. Die IVDR macht dies für Hersteller zu einer rechtlichen Verpflichtung (Artikel 10) und auferlegt Importeuren und Händlern außerdem die Pflicht, Sprache und Vollständigkeit vor dem Inverkehrbringen von Produkten auf dem EU-Markt zu prüfen (Artikel 13 und 14). 

Geltungsbereich: Was zählt als „Kennzeichnung“?

Die IVDR versteht Kennzeichnung weit und umfasst:

• Das Etikett am Produkt und/oder der unmittelbaren sowie der Verkaufsverpackung

• Gebrauchsanweisungen (IFU) in Papierform oder elektronischer Form (sofern zulässig)

• Begleitende Informationen: Packungsbeilagen, Informationen auf der Umverpackung, UDI-Träger und, falls zutreffend, Symbole und Sicherheitshinweise

Rechtlicher Rahmen und wo Sie nachsehen sollten

• Allgemeine Pflichten: Artikel 10 (Hersteller); Artikel 13 und 14 (Importeure, Händler)

• CE-Kennzeichnungsregeln: Artikel 20

• UDI-System: Artikel 24 und Anhang VI (UDI-Zuteilung, Träger, Daten)

• Werbeaussagen: Artikel 7 (keine irreführenden Angaben)

• Mit dem Produkt gelieferte Informationen: Anhang I, Kapitel III (Abschnitte 20: Inhalt, Format und Lesbarkeit von Etikett und IFU)

• Sprache: Artikel 10 und Anhang I, Kapitel III verlangen Informationen in einer amtlichen EU-Sprache, die vom den Verkaufs-Mitgliedstaat(en) festgelegt wird

• Elektronische IFU (sofern zulässig): Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 der Kommission (gilt unter definierten Bedingungen für Produkte, einschließlich bestimmter IVDs)

• Bewertung der erforderlichen Elemente und der Struktur von Etiketten und IFU anhand von GSPR Anhang II (Technische Dokumentation)

Zentrale Kennzeichnungsinhalte nach IVDR (Anhang I, Kapitel III, Abschnitt 20)

Auch wenn sich die Details je nach Produkttyp unterscheiden, müssen Ihr Etikett und Ihre IFU mindestens die folgenden Angaben enthalten (zusammengefasst z. B. aus 20.1, 20.2, 20.3 usw.):

Auf dem Etikett

• Name/Handelsname des Produkts sowie Name und Adresse des Herstellers (und ggf. des Bevollmächtigten)

• UDI-Matrix (UDI-DI/UDI-PI, soweit erforderlich; Artikel 24 & Anhang VI) und CE-Kennzeichnung (Artikel 20)

• Chargennummer oder Seriennummer; Verfallsdatum oder Verwendbar-bis-Datum bzw. Herstellungsdatum, je nach Relevanz

• Vorgesehener Verwendungszweck/Funktionskategorie (mindestens so, dass die korrekte Anwendung erkennbar ist) und Kennzeichnung als In-vitro-Diagnostikum

• Lagerungs-/Handhabungsbedingungen (Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Licht) sowie ggf. Angaben zum Sterilitätsstatus/zur Aufbereitung

• Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen, die für die Sicherheit wesentlich sind (einschließlich biologischer Gefährdung, sofern relevant)

• Besondere Anwendungsbedingungen (z. B. Einmalverwendung) und ggf. Angaben zur Messfunktion

• Länderspezifische Sprache: in der/den vom Mitgliedstaat bzw. den Mitgliedstaaten vorgeschriebenen Amtssprache(n)

UDI und Rückverfolgbarkeit (Artikel 24 & Anhang VI)

• Weisen Sie eine Basic UDI-DI (für Zertifikate/technische Dokumentation) und eine UDI-DI/UDI-PI für jede Verkaufseinheit und Verpackungsebene zu.

• Bringen Sie den UDI-Träger (AIDC + HRI) auf Etikett/Verpackung auf der jeweils richtigen Ebene an.

• Registrieren Sie die Kerndaten in EUDAMED (sobald vollständig funktionsfähig) und führen Sie UDI-Datensätze in Ihrem QMS.

• Stellen Sie sicher, dass die UDI lesbar, scanbar und konsistent über Artwork, ERP und Verpackungsspezifikationen hinweg ist.

Sprache, Lesbarkeit und Format

• Der oder die Mitgliedstaat(en) des Verkaufs bestimmen die erforderliche(n) Sprache(n) (Anhang I, Kapitel III; Artikel 10, 13 und 14).

• Informationen müssen klar, lesbar und unauslöschlich sein; das Layout sollte vermeiden, dass wichtige Informationen durch Siegel oder Falten verdeckt werden.

• Verwenden Sie standardisierte Symbole, um den Übersetzungsaufwand zu reduzieren und das Verständnis zu verbessern (siehe ISO 15223-1).

• Wenn Sie eIFU verwenden, erfüllen Sie die Bedingungen der Verordnung (EU) 2021/2226 (z. B. Risikoprofil, Bereitstellung einer Papierversion auf Anfrage, robuste Website und Versionskontrolle).

Häufig von Herstellern übersehene Punkte auf Etiketten

1. CE-Kennzeichnung – Das CE-Kennzeichnungssymbol muss auf dem Etikett mindestens 5 mm hoch sein. Wenn die kleine Etikettengröße kein 5-mm-Symbol zulässt, sollte es nicht aufgenommen werden.

2. Etiketten-Symbole – Alle Symbole, die auf dem Etikett erscheinen, müssen identisch mit denjenigen in der IFU (Gebrauchsanweisung) sein, um Konsistenz und Konformität sicherzustellen.

3. Herstellungs- und Verfallsdaten – Das Verfallsdatum muss immer auf dem Etikett angegeben sein. Das Herstellungsdatum sollte aufgenommen werden, wenn der Platz es erlaubt.

4. Bitte fügen Sie die Nummer der Benannten Stelle unter dem CE-Zeichen hinzu.

5. Die bereitgestellten Etiketten sind nur auf Englisch; gemäß der IVDR müssen die Etiketten alle Amtssprachen der Länder enthalten, in denen das Produkt vermarktet wird.

Verwendung internationaler Normen zur Stärkung der Konformität

ISO 15223-1: Symbole für Medizinprodukte

ISO 15223-1 listet Standard-Symbole auf (z. B. Hersteller, Bevollmächtigter, Gebrauchsanweisung konsultieren, steril, Einmalverwendung, Temperaturgrenzen, Kontext der CE-Kennzeichnung, biologische Risiken). Die Übernahme dieser Symbole hilft Ihnen dabei:

• Sicherheitskritische Informationen ohne Text oder mit nur wenig Text zu kommunizieren

• Den Platzbedarf auf dem Etikett und den Übersetzungsaufwand zu reduzieren

• Sich an die Erwartungen der Benannten Stellen in Bezug auf moderne Kennzeichnungspraktiken anzupassen

ISO 18113-1: Kennzeichnung von IVDs (Begriffe, Definitionen, allgemeine Anforderungen)

ISO 18113-1 (und die zugehörigen Teile für Reagenzien, Kalibratoren, Kontrollen, Instrumente und Kits) bietet Struktur und Terminologie für die Kennzeichnung von IVDs sowie für Inhalte der IFU, einschließlich:

• Einheitliche Definitionen der auf Etiketten und in IFU verwendeten Begriffe

• Mindestinhalte für Reagenzien und Instrumente (z. B. Messgröße, Rückverfolgbarkeit, metrologische Leistung)

• Ergebnisinterpretation, Einschränkungen und Hinweise zur Qualitätskontrolle
  Die Anwendung von ISO 18113-1 harmonisiert Ihre Inhalte mit internationaler Praxis und unterstützt die Anforderungen von Anhang I an Klarheit und Vollständigkeit.

Praktische Auswirkungen auf IVD-Hersteller

1. Integration in das QMS (Artikel 10): Kennzeichnung wird zu einem funktionsübergreifenden, kontrollierten Prozess – mit Verbindung zu Regulatory Affairs, klinischer/Leistungsbewertung, F&E, Qualität, Lieferkette und Artwork.

2. Design Inputs & Risikomanagement: Der Inhalt der Kennzeichnung spiegelt den vorgesehenen Verwendungszweck und die Restrisiken aus Ihren Risikodateien wider; Änderungen der Anwendungsbedingungen lösen häufig Aktualisierungen der Kennzeichnung sowie Verknüpfungen zu CAPA und Post-Market Surveillance aus.

3. Ausrichtung der Leistungsangaben: Jede Angabe auf Etikett/IFU muss durch Ihren Plan bzw. Bericht zur Leistungsbewertung belegt sein – und darf nicht irreführend sein (Artikel 7).

4. Globale Artwork-Kontrolle: Aufgrund von Sprachkombinationen ist mit mehr SKUs zu rechnen; planen Sie ein Management variabler Daten (UDI-PI, Verfallsdatum, Charge).

5. Lieferantenkontrolle: Drucker/Verpacker werden zu kritischen Lieferanten; validieren Sie Prozesse (Lesbarkeit, Beständigkeit, Barcodes).

6. Bereitschaft für die Marktüberwachung: Klare Kennzeichnung beschleunigt die Bearbeitung von Beschwerden, die Umsetzung von FSCA und die Trendanalyse.

Vorteile einer starken Kennzeichnungskonformität

• Regulatorische Freigabe & reibungslosere Bewertungen durch die NB: Klare, an Standards ausgerichtete Kennzeichnung reduziert Rückfragen mit Benannten Stellen.

• Geringeres Risiko im Feld: Anwender können Proben korrekt auswählen, Tests durchführen und Ergebnisse richtig ablesen, wodurch ungültige Ergebnisse und meldepflichtige Vorfälle reduziert werden.

• Operative Effizienz: Standard-Symbole und gut strukturierte IFU senken Übersetzungskosten und minimieren Nacharbeiten.

• Kommerzielle Glaubwürdigkeit: Professionelle, konsistente Kennzeichnung schafft Vertrauen bei Laboren, Kliniken und Händlern.

• Rückverfolgbarkeit: Robuste UDI- und Chargenidentifikation beschleunigen gezielte Rückrufe und Vigilanzmaßnahmen.

Häufige Fehler, die es zu vermeiden gilt

• Übertriebene Angaben zur Leistung oder zum Verwendungszweck (Artikel 7)

• Fehlende oder falsche Platzierung/Ebenen des UDI-Trägers (Artikel 24; Anhang VI)

• Sprachlücken für bestimmte Märkte oder fehlende IFU-Übersetzungen

• Inkonsistente Symbole oder die Mischung nicht standardisierter Icons mit ISO 15223-1

• IFU ohne Angaben zu Einschränkungen, Interferenzen oder QC-Hinweisen (entgegen Anhang I, Kapitel III)

• Schlechte Barcode-Druckqualität oder Etiketten, die sich bei Kälte/Kondensation verschlechtern

Fazit

Etiketten sind unter der IVDR nicht nur Aufkleber; sie sind der Weg, mit dem Sie nachweisen, dass Ihr Test sicher anwendbar, leicht verständlich und rückverfolgbar ist. Wenn Ihr Etikett und Ihre IFU den Verwendungszweck klar erläutern, die UDI enthalten und ISO 15223-1 sowie ISO 18113-1 folgen, können Anwender Ihren Test korrekt durchführen und Behörden sehen, dass Sie die Kontrolle haben. Das Ergebnis ist praktisch: weniger Rückfragen von Benannten Stellen, weniger Vorfälle im Feld und schnellere, reibungslosere Markteinführungen in EU-Märkten.

Wie wir helfen können

Wir entwickeln und implementieren durchgängige Anforderungen für IVDR-Kennzeichnungssysteme, ISO-konforme Vorlagen, Artwork-Kontrollen, UDI-Daten-Governance und mehrsprachige Rollouts, damit Ihre Unterlagen die Prüfung bestehen und Ihre Produkte mit Vertrauen ausgeliefert werden können. Wenn Sie möchten, können wir eine Matrix für Etikett/IFU passend zu Ihrem Portfolio und den Ziel-Mitgliedstaaten erstellen.