Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß der EU-MDR
Einführung
Für Hersteller von Medizinprodukten, die den Markteintritt in die Europäische Union anstreben, ist die Einhaltung des durch die EU-MDR festgelegten Rechtsrahmens essenziell. Eine der tragenden Pflichten der Verordnung ist die Erfüllung der Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) gemäß Anhang I. Diese Anforderungen bilden zusammen mit den Herstellerpflichten nach Artikel 10(4) die Grundlage dafür, nachzuweisen, dass ein Medizinprodukt sicher ist, die vorgesehene Leistung erbringt und über seinen gesamten Lebenszyklus hinweg ein hohes Maß an Schutz von Gesundheit und Sicherheit aufrechterhält. In diesem Blog erläutern wir, was GSPR in der Praxis bedeutet, wie es mit Artikel 10(4) und Anhang I verknüpft ist, und welche praktischen Schritte Hersteller umsetzen sollten, um die Konformität nachzuweisen.
Artikel 10(4) und die Herstellerpflicht
Was Artikel 10(4) besagt
Artikel 10 der EU-MDR legt die Pflichten der Hersteller fest. Unterabsatz (4) besagt, dass
„Hersteller sicherstellen müssen, dass Medizinprodukte den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I entsprechen.“ Damit macht die Verordnung ausdrücklich klar, dass die Einhaltung von Anhang I ein zwingendes Element des Inverkehrbringens oder Bereitstellens eines Medizinprodukts auf dem Markt ist.
Auswirkungen für Hersteller
Das bedeutet, dass die Einhaltung der GSPR nicht optional ist; sie ist eine regulatorische Anforderung und nicht lediglich eine bewährte Praxis. Der Hersteller muss:
die anwendbaren Anforderungen in Anhang I identifizieren und feststellen, ob jede einzelne anwendbar ist oder nicht;
objektive Nachweise dafür erbringen, dass das Medizinprodukt die anwendbaren Anforderungen erfüllt;
begründen, warum eine bestimmte Anforderung nicht anwendbar ist (falls dies der Fall ist).
Kurz gesagt: Die GSPR müssen in die technische Dokumentation und den Konformitätsbewertungsweg eingebettet werden.
Integration in die technische Dokumentation
Der Hersteller muss diese Anforderung in die technische Dokumentation (gemäß Anhang II Abschnitt 4) integrieren und die Nachverfolgbarkeit von jeder GSPR-Anforderung zu den Nachweisen sicherstellen (z. B. Design Outputs, Verifizierungs-/Validierungsberichte, Aufzeichnungen des Risikomanagements).
Dadurch wird die Konformität mit Artikel 10(4) im Rahmen der vollständigen regulatorischen Einreichung oder einer Prüfung durch die Benannte Stelle nachgewiesen.
Struktur und Inhalt von Anhang I (GSPR)
Die in Anhang I der EU-MDR festgelegten GSPR sind grob in drei Kapitel unterteilt:
Kapitel I – Allgemeine Anforderungen (Abschnitte 1 bis 9)
Kapitel II – Anforderungen an Auslegung und Herstellung (Abschnitte 10 bis 22)
Kapitel III – Anforderungen an die mit dem Medizinprodukt gelieferten Informationen (Abschnitt 23)
Kapitel I – Allgemeine Anforderungen
Diese legen das übergeordnete Sicherheitsprinzip fest: Medizinprodukte müssen sicher und wirksam sein und dürfen bei einer Abwägung der Risiken gegenüber dem vorgesehenen Nutzen den klinischen Zustand oder die Sicherheit von Patienten/Anwendern nicht beeinträchtigen. Zum Beispiel:
Abschnitt 1: Das Medizinprodukt muss unter normalen Anwendungsbedingungen die vorgesehene Leistung erbringen.
Abschnitt 2: Risiken müssen so weit wie möglich beseitigt oder reduziert werden, ohne das Nutzen-Risiko-Verhältnis nachteilig zu beeinflussen.
Diese Anforderungen betonen, dass Risikomanagement, Lebenszykluskontrolle des Medizinprodukts und der allgemein anerkannte Stand der Technik zentral sind.
Kapitel II – Anforderungen an Auslegung und Herstellung
Dieses Kapitel ist spezifischer und deckt technische Aspekte ab: chemische, physikalische und biologische Eigenschaften (Abschnitt 10), Infektion/mikrobielle Kontamination (Abschnitt 11), Medizinprodukte, die Arzneistoffe enthalten (Abschnitt 12), Materialien biologischen Ursprungs (Abschnitt 13), Konstruktion und Wechselwirkung mit der Umgebung (Abschnitt 14), Medizinprodukte mit Mess- oder Diagnosefunktion (Abschnitt 15), Schutz vor Strahlung (Abschnitt 16), elektronische Systeme (Abschnitt 17) sowie weitere Abschnitte zu aktiven implantierbaren Medizinprodukten, mechanischen/thermischen Risiken, Wiederverwendung usw. So befasst sich Abschnitt 10.4 mit Stoffen und Partikeln, die vom Medizinprodukt freigesetzt werden:
„Medizinprodukte … dürfen nur … Stoffe enthalten, die karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch sind (‚CMR‘) … in einer Konzentration von über 0,1 % w/w, sofern dies nicht gerechtfertigt ist.“
Dies verdeutlicht die Tiefe der technischen Prüfung, die die Verordnung verlangt.
Kapitel III – Mit dem Medizinprodukt gelieferte Informationen
Dieses abschließende Kapitel befasst sich mit der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung (IFU), der Verpackung und den Benutzerinformationen. So legt Abschnitt 23 dar, wie Informationen dem Medizinprodukt beiliegen müssen, für den Anwender geeignet und lesbar sein müssen und alle verbleibenden Risiken enthalten müssen. Hersteller müssen daher sicherstellen, dass ihre Kennzeichnung und ihre IFU die Eigenschaften des Medizinprodukts, das Schulungsniveau des Anwenders und die verbleibenden Risiken widerspiegeln.
Nachweis der Konformität: Schlüsselelemente für Hersteller
Um die GSPR-Anforderung zu erfüllen und Artikel 10(4) zu genügen, sollten Hersteller die folgenden Kernbereiche berücksichtigen:
1. Lückenanalyse und GSPR-Checkliste
Beginnen Sie mit einer Lückenanalyse: Vergleichen Sie Ihre bestehende Dokumentation (beispielsweise nach den früheren wesentlichen Anforderungen der MDD) mit der GSPR-Liste in Anhang I. Identifizieren Sie fehlende Nachweise, aktualisierte Normen oder Designänderungen. Branchenquellen heben hervor, dass Hersteller eine strukturierte GSPR-Checkliste verwenden sollten, die harmonisierte Normen, Ergebnisse des Risikomanagements, Verifizierungs-/Validierungsergebnisse und die Nachverfolgbarkeit zu jeder anwendbaren Anforderung referenziert.
Eine robuste Checkliste hilft, Transparenz und Bereitschaft für die Prüfung durch die Benannte Stelle zu gewährleisten.
2. Nachverfolgbarkeit der technischen Dokumentation (GSPR-Matrix)
Erstellen Sie eine GSPR-Matrix: Diese verknüpft jede Klausel in Anhang I mit den unterstützenden Nachweisen für Ihr Medizinprodukt (oder begründet die Nichtanwendbarkeit) und nennt die Dokumentenreferenz sowie den Speicherort innerhalb Ihrer Technischen Akte.
Eine solche Nachverfolgbarkeit zeigt Prüfern/Behörden, dass Sie jede Anforderung systematisch berücksichtigt haben und etwaige Ausnahmen begründen können.
3. Risikomanagement und Überlegungen zum Stand der Technik
Risikomanagement ist zentral für die Erfüllung der GSPR. So verlangt beispielsweise Kapitel I, Abschnitt 4, dass Hersteller ein Risikomanagementsystem implementieren und aufrechterhalten, das bekannte und vorhersehbare Gefährdungen adressiert, und Informationen aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen bewerten.
Außerdem ist „unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik“ eine wiederkehrende Formulierung in Anhang I – Hersteller müssen daher auf dem neuesten Stand hinsichtlich aktualisierter Normen, Leitlinien, wissenschaftlicher Literatur und Sicherheitstrends bleiben.
4. Kontrollen für Auslegung und Herstellung
Für die Kapitel zur Auslegung/Herstellung (Kapitel II) müssen Hersteller darlegen, wie Designkontrollen, Materialauswahl, biologische Sicherheit (z. B. ISO 10993), Gebrauchstauglichkeit, Reinigung/Sterilisation, Cybersicherheit der Software und weitere Faktoren berücksichtigt wurden. So behandelt Abschnitt 10 die chemische/biologische Sicherheit, und Abschnitt 17 umfasst elektronische programmierbare Systeme. Es ist wesentlich, dass Prüfungen, Verifizierung, Validierung und Lieferantenkontrollen dokumentiert werden.
5. Kennzeichnung, IFU, Verpackung und Benutzerinformationen
Im Rahmen von Kapitel III müssen Sie sicherstellen, dass Ihre Kennzeichnung und Ihre IFU angemessen, lesbar, an das Kompetenzniveau des Anwenders angepasst sind und alle relevanten Informationen zu Restrisiken, Kontraindikationen, Warnhinweisen, Symbolen usw. enthalten. So betont beispielsweise Abschnitt 23.1(a), dass Anweisungen in einer für den vorgesehenen Anwender leicht verständlichen Form verfasst sein müssen.
Hersteller sollten außerdem die Sprachanforderungen je Mitgliedstaat berücksichtigen, wobei dies allgemeiner unter Artikel 10(10) und anderen Pflichten geregelt ist.
6. Überwachung nach dem Inverkehrbringen und PMS-Integration
Obwohl PMS an anderer Stelle der Verordnung behandelt wird, verlangt Anhang I implizit, dass die Merkmale und die Leistung des Medizinprodukts „während der vom Hersteller angegebenen Lebensdauer nicht nachteilig beeinflusst werden dürfen“ (z. B. Abschnitt 6).
Das bedeutet, dass Ihr PMS-Plan, Ihr Vigilanzsystem, Ihre regelmäßigen Sicherheitsaktualisierungsberichte (PSURs) und Ihr Änderungskontrollprozess in Ihre GSPR-Konformität und technische Dokumentation zurückfließen müssen.
Praktische Tipps für die Umsetzung durch Hersteller
Pflegen Sie eine aktuelle GSPR-Checkliste/-Matrix: Verweisen Sie auf harmonisierte Normen, Gemeinsame Spezifikationen, Prüfberichte, Risikomanagementaufzeichnungen und Nachweise der klinischen Bewertung.
Begründen Sie die Nichtanwendbarkeit: Wenn eine Anforderung nicht zutrifft (z. B. hat ein Medizinprodukt keine Messfunktion, ist Abschnitt 15 irrelevant), dokumentieren Sie dies klar und bewahren Sie die Begründung auf.
Verknüpfen Sie Designänderungen mit GSPR-Prüfungen: Wenn Sie das Medizinprodukt ändern, überprüfen Sie die GSPR-Matrix erneut, um festzustellen, ob nun neue Anforderungen gelten (z. B. führt die Integration von Software zu Abschnitt 17).
Verwenden Sie harmonisierte Normen, wo verfügbar: Die Konformität mit einer harmonisierten Norm begründet die Vermutung der Konformität mit den einschlägigen GSPR – dennoch müssen Sie weiterhin die produktspezifische Konformität nachweisen.
Binden Sie interdisziplinäre Teams ein: Regulatory, Qualitätsmanagement, Konstruktion und klinische/Biokompatibilitäts-Experten sollten zusammenarbeiten, um die breiten technischen und sicherheitsrelevanten Aspekte von Anhang I abzudecken.
Aktualisieren Sie die Dokumentation regelmäßig: Der Stand der Technik entwickelt sich weiter; Ihr Risikomanagement-Dossier, die Eingaben aus PMS, Aufzeichnungen zur Designkontrolle und die technische Dokumentation müssen regelmäßig überprüft werden, um die fortlaufende GSPR-Konformität sicherzustellen.
Bereiten Sie sich auf die Prüfung durch die Benannte Stelle vor: Die GSPR-Matrix gehört häufig zu den ersten Unterlagen, die im Rahmen der Konformitätsbewertung geprüft werden. Wenn Sie jede GSPR-Anforderung auf die zugehörige Dokumentation zurückverfolgen können, erleichtert das die Auditbereitschaft.
Fazit
Die Einhaltung der in Anhang I der EU-MDR festgelegten GSPR und die Erfüllung der Herstellerpflicht nach Artikel 10(4) sind grundlegende Schritte für jeden Hersteller von Medizinprodukten, der seine Produkte auf dem EU-Markt bereitstellen möchte. Wenn Sie die Struktur der GSPR verstehen, sie in Ihre technische Dokumentation integrieren und einen robusten und nachvollziehbaren Ansatz für Auslegung, Herstellung, Benutzerinformationen und Überwachung nach dem Inverkehrbringen umsetzen, verbessern Sie Ihre regulatorische Bereitschaft und weisen die Sicherheit und Leistung Ihres Medizinprodukts nach.
Mit einem disziplinierten Prozess – von der Lückenanalyse über die Entwicklung von Checkliste und Matrix bis hin zur Evidenzsammlung und fortlaufenden Überprüfung – positioniert sich Ihr Unternehmen für den Erfolg, unterstützt die Konformitätsbewertung und mindert die Risiken der Nichtkonformität. In einem stark regulierten Umfeld wird der Weg zur CE-Kennzeichnung und zum Marktzugang durch eine starke GSPR-Governance gestärkt.
Wie Morulaa helfen kann
Morulaa HealthTech unterstützt Hersteller von Medizinprodukten dabei, die vollständige Einhaltung der Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) gemäß EU MDR 2017/745 sicherzustellen. Wir unterstützen bei der Erstellung detaillierter GSPR-Checklisten, bei Lückenanalysen und bei der Zuordnung der technischen Dokumentation zu den Anforderungen von Anhang I. Unser Team unterstützt die Erstellung prüfungsreifer GSPR-Matrizen, abgestimmt auf Artikel 10(4), und integriert Nachweise aus Risikomanagement, klinischer Bewertung und harmonisierten Normen. Außerdem bieten wir Beratung zu Kennzeichnung, IFU und der Integration von PMS-Feedback an – für einen reibungslosen Weg zur CE-Kennzeichnung und zur regulatorischen Zulassung.
Die EU-MDR verlangt von Herstellern von Medizinprodukten, Sicherheit, Leistung und Zuverlässigkeit durch die Einhaltung der GSPR in Anhang I sicherzustellen. Anhang I deckt Sicherheit, Auslegung und Kennzeichnung ab. Hersteller müssen die Konformität mit Nachweisen wie Prüfungen und Risikomanagement dokumentieren. Eine GSPR-Checkliste hilft, die Konformität aufrechtzuerhalten und die Prüfungen durch die Benannte Stelle zu erleichtern.