Einführung
Für Medizinproduktehersteller, die einen Marktzugang in die Europäische Union anstreben, ist die Einhaltung des durch die EU-MDR geschaffenen Regulierungsrahmens unerlässlich. Eine der grundlegenden Verpflichtungen gemäß der Verordnung ist die Erfüllung der Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) gemäß Anhang I. Diese Anforderungen bilden zusammen mit den Pflichten des Herstellers gemäß Artikel 10 Absatz 4 die Grundlage für den Nachweis, dass ein Produkt sicher ist, die bestimmungsgemäße Leistung erbringt und über seinen gesamten Lebenszyklus hinweg ein hohes Maß an Schutz für Gesundheit und Sicherheit gewährleistet. In diesem Blog erfahren Sie, was GSPR in der Praxis bedeutet, wie es mit Artikel 10 Absatz 4 und Anhang I verknüpft ist und welche praktischen Schritte Hersteller umsetzen sollten, um die Konformität nachzuweisen.
Artikel 10 Absatz 4 und die Herstellerpflicht
Was Artikel 10 Absatz 4 besagt
Artikel 10 der EU-MDR regelt die Pflichten der Hersteller. Absatz 4 besagt, dass
„Die Hersteller gewährleisten, dass die Produkte den in Anhang I festgelegten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen entsprechen.“ Die Verordnung macht somit deutlich, dass die Einhaltung von Anhang I ein zwingendes Element für das Inverkehrbringen oder die Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt ist.
Auswirkungen für Hersteller
Dies bedeutet, dass die Einhaltung von GSPR nicht optional ist; es handelt sich um eine regulatorische Anforderung, nicht bloß um eine bewährte Praxis (Best Practice). Der Hersteller muss:
die anwendbaren Anforderungen in Anhang I identifizieren und bestimmen, ob die jeweilige Anforderung anwendbar ist oder nicht;
objektive Nachweise dafür erbringen, dass das Produkt die anwendbaren Anforderungen erfüllt;
begründen, warum eine bestimmte Anforderung nicht anwendbar ist (falls dies der Fall ist).
Kurz gesagt, die GSPR müssen fest in der technischen Dokumentation und dem Konformitätsbewertungsverfahren verankert werden.
Integration in die technische Dokumentation
Der Hersteller muss diese Anforderung in die Technische Dokumentation (gemäß Anhang II Abschnitt 4) integrieren und die Rückverfolgbarkeit von jeder GSPR-Anforderung zu den Nachweisen (z. B. Design-Output, Verifizierungs-/Validierungsberichte, Risikomanagement-Aufzeichnungen) sicherstellen.
Auf diese Weise wird die Konformität mit Artikel 10 Absatz 4 im Rahmen der vollständigen regulatorischen Einreichung oder des Audits durch die Benannte Stelle nachgewiesen.
Struktur und Inhalt von Anhang I (GSPR)
Die in Anhang I der EU-MDR festgelegten GSPR sind im Wesentlichen in drei Kapitel unterteilt:
Kapitel I – Allgemeine Anforderungen (Abschnitte 1 bis 9)
Kapitel II – Anforderungen an Auslegung und Herstellung (Abschnitte 10 bis 22)
Kapitel III – Anforderungen an die dem Produkt beigepackten Informationen (Abschnitte 23)
Kapitel I – Allgemeine Anforderungen
Diese legen die übergeordneten Sicherheitsprinzipien fest: Produkte müssen sicher und wirksam sein und dürfen den klinischen Zustand oder die Sicherheit der Patienten/Anwender nicht gefährden, wobei die Risiken gegen den Nutzen abgewogen werden müssen. Zum Beispiel:
Abschnitt 1: Das Produkt muss unter normalen Nutzungsbedingungen die für es vorgesehene Leistung erbringen.
Abschnitt 2: Risiken müssen so weit wie möglich minimiert oder beseitigt werden, ohne dass sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ verändert.
Diese Anforderungen verdeutlichen, dass das Risikomanagement, die Kontrolle des Produktlebenszyklus und die Berücksichtigung des Stands der Technik von zentraler Bedeutung sind.
Kapitel II – Anforderungen an Auslegung und Herstellung
Dieses Kapitel wird spezifischer und behandelt technische Aspekte: chemische, physikalische und biologische Eigenschaften (Abschnitt 10), Infektion und mikrobielle Kontamination (Abschnitt 11), Produkte, die Stoffe enthalten, die als Arzneimittel gelten (Abschnitt 12), Produkte, die aus Stoffen biologischen Ursprungs hergestellt sind (Abschnitt 13), Konstruktion und Wechselwirkung mit der Umgebung (Abschnitt 14), Produkte mit Mess- bzw. Diagnosefunktion (Abschnitt 15), Schutz vor Strahlung (Abschnitt 16), elektronische Systeme (Abschnitt 17) sowie weitere Abschnitte zu aktiven implantierbaren Produkten, mechanischen und thermischen Risiken, Wiederverwendung usw. Beispielsweise befasst sich Abschnitt 10.4 mit Stoffen und Partikeln, die vom Produkt freigesetzt werden:
„Produkte … dürfen krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe (‚CMR-Stoffe‘) … nur dann in einer Konzentration von mehr als 0,1 % Massenanteil (w/w) enthalten, wenn dies begründet ist.“
Dies verdeutlicht die Tiefe der technischen Überprüfung, die die Verordnung erwartet.
Kapitel III – Dem Produkt beigepackte Informationen
Dieses letzte Kapitel befasst sich mit der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung (IFU), der Verpackung und den Anwenderinformationen. So regelt beispielsweise Abschnitt 23 im Detail, wie Informationen dem Produkt beiliegen müssen, dass sie für den Anwender geeignet und lesbar sein und alle Restrisiken enthalten müssen. Hersteller müssen daher sicherstellen, dass ihre Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung den Produkteigenschaften, dem Schulungsniveau des Anwenders und den Restrisiken entsprechen.
Nachweis der Konformität: Schlüsselelemente für Hersteller
Um die GSPR-Anforderungen zu erfüllen und Artikel 10 Absatz 4 gerecht zu werden, sollten Hersteller die folgenden Schlüsselbereiche berücksichtigen:
1. Gap-Analyse und GSPR-Checkliste
Beginnen Sie mit einer Gap-Analyse (Lückenanalyse): Vergleichen Sie Ihre bestehende Dokumentation (z. B. unter den alten Grundlegenden Anforderungen der MDD) mit der GSPR-Liste in Anhang I. Identifizieren Sie fehlende Nachweise, aktualisierte Normen oder Designänderungen. Branchenquellen betonen, dass Hersteller eine strukturierte GSPR-Checkliste verwenden sollten, die auf harmonisierte Normen, Risikomanagement-Ergebnisse, Verifizierungs-/Validierungsergebnisse und die Rückverfolgbarkeit zu jeder anwendbaren Anforderung verweist.
Eine solide Checkliste trägt dazu bei, Transparenz und Bereitschaft für die Überprüfung durch die Benannte Stelle zu wahren.
2. Rückverfolgbarkeit der technischen Dokumentation (GSPR-Matrix)
Erstellen Sie eine GSPR-Matrix: Diese verknüpft jede Klausel in Anhang I mit den entsprechenden Belegen für Ihr Produkt (oder begründet die Nichtanwendbarkeit) und gibt die Dokumentenreferenz sowie den Speicherort in Ihrer technischen Dokumentation an.
Eine solche Rückverfolgbarkeit zeigt Auditoren/Behörden, dass Sie jede Anforderung systematisch geprüft haben und etwaige Ausschlüsse begründen können.
3. Risikomanagement und Berücksichtigung des Stands der Technik
Das Risikomanagement ist für die Erfüllung der GSPR von zentraler Bedeutung. So verpflichtet beispielsweise Kapitel I, Abschnitt 4 die Hersteller zur Einrichtung und Aufrechterhaltung eines Risikomanagementsystems, das bekannte und vorhersehbare Risiken abdeckt, und zur Bewertung von Informationen aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS).
Auch die Formulierung „unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik“ taucht in Anhang I immer wieder auf. Hersteller müssen daher stets über aktualisierte Normen, Leitlinien, wissenschaftliche Literatur und Sicherheitstrends auf dem Laufenden bleiben.
4. Kontrollen von Auslegung und Herstellung
Für die Kapitel zu Auslegung und Herstellung (Kapitel II) müssen Hersteller nachweisen, wie Entwicklungssteuerung, Materialauswahl, biologische Sicherheit (z. B. ISO 10993), Usability (Gebrauchstauglichkeit), Reinigung/Sterilisation, Cybersicherheit von Software und andere Faktoren berücksichtigt wurden. Beispielsweise befasst sich Abschnitt 10 mit der chemischen/biologischen Sicherheit und Abschnitt 17 mit elektronischen programmierbaren Systemen. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass Tests, Verifizierungen, Validierungen und Lieferantenkontrollen lückenlos dokumentiert werden.
5. Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Verpackung und Anwenderinformationen
Gemäß Kapitel III müssen Sie sicherstellen, dass Ihre Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung angemessen, lesbar und auf den Kenntnisstand des Anwenders abgestimmt sind und alle relevanten Informationen zu Restrisiken, Kontraindikationen, Warnhinweisen, Symbolen usw. enthalten. Beispielsweise betont Abschnitt 23.1 Buchstabe a, dass die Anweisungen so abgefasst sein müssen, dass sie für den vorgesehenen Anwender leicht verständlich sind.
Hersteller sollten auch sicherstellen, dass die Sprachanforderungen der einzelnen Mitgliedstaaten erfüllt werden, obwohl dies allgemeiner unter Artikel 10 Absatz 10 und anderen Pflichten geregelt ist.
6. Überwachung nach dem Inverkehrbringen und PMS-Integration
Obwohl die PMS (Post-Market Surveillance) an anderer Stelle in der Verordnung behandelt wird, fordert Anhang I implizit, dass die Eigenschaften und die Leistung des Produkts „während der vom Hersteller angegebenen Lebensdauer des Produkts nicht beeinträchtigt werden dürfen…“ (z. B. Abschnitt 6).
Das bedeutet, dass Ihr PMS-Plan, Ihr Vigilanzsystem, Ihre regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Sicherheit (PSURs) und Ihr Verfahren zur Kontrolle von Änderungen in Ihre GSPR-Konformität und technische Dokumentation einfließen müssen.
Praktische Tipps zur Umsetzung für Hersteller
Pflegen Sie eine dynamische GSPR-Checkliste/Matrix: Verweisen Sie auf harmonisierte Normen, gemeinsame Spezifikationen, Testberichte, Risikomanagement-Aufzeichnungen und klinische Bewertungsberichte.
Begründen Sie die Nichtanwendbarkeit: Wenn eine Anforderung nicht zutrifft (z. B. wenn das Produkt keine Messfunktion hat und Abschnitt 15 daher irrelevant ist), dokumentieren Sie dies klar und bewahren Sie diese Begründung auf.
Verknüpfen Sie Designänderungen mit GSPR-Prüfungen: Wann immer Sie das Produkt ändern, überprüfen Sie die GSPR-Matrix, um festzustellen, ob nun neue Anforderungen gelten (z. B. durch die Integration von Software wird Abschnitt 17 relevant).
Nutzen Sie harmonisierte Normen, sofern verfügbar: Die Einhaltung einer harmonisierten Norm begründet die Konformitätsvermutung mit den entsprechenden GSPR – dennoch müssen Sie die produktspezifische Konformität nachweisen.
Beteiligen Sie multidisziplinäre Teams: Fachleute aus den Bereichen Zulassung (Regulatory Affairs), Qualitätssicherung, Entwicklung/Design, Klinik und Biokompatibilität sollten zusammenarbeiten, um die vielfältigen technischen und sicherheitsrelevanten Aspekte von Anhang I abzudecken.
Aktualisieren Sie die Dokumentation regelmäßig: Der Stand der Technik entwickelt sich weiter; Ihre Risikomanagementakte, PMS-Daten, Aufzeichnungen zur Entwicklungssteuerung und die technische Dokumentation müssen regelmäßig überprüft werden, um eine kontinuierliche GSPR-Konformität zu gewährleisten.
Bereiten Sie sich auf die Prüfung durch die Benannte Stelle vor: Die GSPR-Matrix ist oft eines der ersten Dokumente, die bei einer Konformitätsbewertung genau unter die Lupe genommen werden. Wenn Sie jede GSPR-Anforderung lückenlos bis zur Dokumentation zurückverfolgen können, erleichtert dies die Audit-Bereitschaft ungemein.
Fazit
Die Einhaltung der in Anhang I der EU-MDR festgelegten GSPR und die Erfüllung der Herstellerpflichten gemäß Artikel 10 Absatz 4 ist ein grundlegender Schritt für jeden Medizinproduktehersteller, der Produkte auf dem EU-Markt in Verkehr bringen möchte. Indem Sie die Struktur der GSPR verstehen, diese in Ihre technische Dokumentation integrieren und einen robusten und rückverfolgbaren Ansatz für Auslegung, Herstellung, Anwenderinformationen und Überwachung nach dem Inverkehrbringen implementieren, verbessern Sie Ihre regulatorische Bereitschaft und weisen die Sicherheit und Leistung Ihres Produkts nach.
Ein disziplinierter Prozess – von der Gap-Analyse über die Erstellung von Checklisten und Matrizen bis hin zur Beweiserhebung und fortlaufenden Überprüfung – positioniert Ihr Unternehmen erfolgreich, unterstützt das Konformitätsbewertungsverfahren und minimiert die Risiken von Verstößen. In einem streng regulierten Umfeld wird der Weg zur CE-Kennzeichnung und zum Marktzugang durch ein starkes GSPR-Management maßgeblich gestärkt.
Wie Morulaa Ihnen helfen kann
Morulaa HealthTech unterstützt Medizinproduktehersteller bei der Gewährleistung der vollständigen Einhaltung der Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) gemäß der EU-MDR 2017/745. Wir helfen bei der Erstellung detaillierter GSPR-Checklisten, der Durchführung von Gap-Analysen und der Zuordnung der technischen Dokumentation zu den Anforderungen von Anhang I. Unser Team unterstützt die Erstellung von auditfähigen GSPR-Matrizen gemäß Artikel 10 Absatz 4 und integriert Nachweise aus Risikomanagement, klinischer Bewertung und harmonisierten Normen. Darüber hinaus bieten wir Unterstützung bei der Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungen (IFUs) und der Integration von PMS-Feedback – für einen reibungslosen Weg zur CE-Kennzeichnung und Marktzulassung.
Die EU-MDR verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten, Sicherheit, Leistung und Zuverlässigkeit durch die Einhaltung der GSPR in Anhang I zu gewährleisten. Anhang I deckt Sicherheit, Auslegung und Kennzeichnung ab. Hersteller müssen die Einhaltung durch Nachweise wie Tests und Risikomanagement dokumentieren. Eine GSPR-Checkliste hilft, die Konformität aufrechtzuerhalten und sorgt für reibungslose Prüfungen durch Benannte Stellen.