Documento tecnico
Ultimo aggiornamento: 30 giugno 2026
Ai sensi del regolamento MDR dell'UE, i fabbricanti di dispositivi medici devono disporre di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e di un team adeguatamente formato per garantire la conformità. I nostri servizi di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) per i dispositivi medici supportano questo lavoro aiutando i team a raccogliere, analizzare e agire sui dati reali dei dispositivi. Un sistema PMS efficace fornisce dati di follow-up continui sulle prestazioni del dispositivo. Concentrandosi su questo aspetto, è possibile mantenere i prodotti sicuri ed efficaci una volta immessi sul mercato. Vi aiutiamo a identificare tempestivamente i problemi del prodotto, facilitando la rendicontazione sulla sicurezza per il vostro team.
Servizi di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) dei dispositivi medici e integrazione del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici
Quando si vende un dispositivo, non si può semplicemente attendere che arrivino dei reclami. Ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745, i servizi di sorveglianza post-market (PMS) per i dispositivi medici devono essere integrati nel sistema di gestione della qualità dei dispositivi stessi. L'impegno profuso in questo sistema deve essere commisurato alla classe di rischio del dispositivo. Il monitoraggio ha inizio nel momento in cui viene venduta la prima unità e prosegue fino al termine del ciclo di vita previsto per l'ultimo modello. È inoltre necessario tenere informato il top management attraverso aggiornamenti regolari durante i riesami formali.
Documentazione tecnica per i servizi di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) dei dispositivi medici
L'intera strategia deve essere guidata da un piano PMS strutturato. Per i prodotti standard, questo piano fa parte della documentazione tecnica. Il piano deve anche collegarsi al sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici, in modo che i risultati della sorveglianza portino ad azioni controllate. È possibile coprire un singolo dispositivo o una famiglia di dispositivi che condividono le stesse caratteristiche di progettazione e fabbricazione. Mantieni la documentazione chiara, organizzata e facile da consultare. Il tuo piano deve mostrare come raccogli le informazioni da incidenti gravi, azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA), letteratura tecnica, dati dei concorrenti e feedback da distributori o utenti. Laddove le risorse interne siano limitate, la consulenza normativa sui dispositivi medici può aiutare a rivedere il piano e a identificare eventuali lacune nella documentazione.
Mandati relativi a processi, metodologie e protocolli
Il tuo processo di raccolta dati deve dimostrare come il tuo dispositivo si confronta con prodotti simili e rimane all'avanguardia dello stato dell'arte (SOTA). Configura un processo per filtrare i commenti non verificati sui social media, in modo che i tuoi dati rimangano affidabili. Hai bisogno di metriche chiare e limiti di azione basati sui dati di vendita, sulle quantità di lotti e sull'effettiva esposizione clinica. Il tuo piano necessita inoltre di strumenti di indagine sui reclami, regole di comunicazione per le autorità e un piano formale di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF), o una chiara motivazione scritta del perché il tuo prodotto non ne ha bisogno.
Interfaccia QMS e Aggiornamenti Sistemici
I dati sul campo non dovrebbero semplicemente essere archiviati in un file. Devono aggiornare le parti pertinenti del sistema di gestione della qualità del dispositivo medico. Se la classificazione del rischio cambia, è necessario aggiornare il file di gestione del rischio e adeguare i calcoli del rapporto beneficio-rischio. Se le persone utilizzano in modo improprio il prodotto o riscontrano effetti collaterali imprevisti, potrebbe essere necessario modificare il design o aggiornare il manuale d'uso. In base alle norme europee per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro, i feedback dal mondo reale devono essere utilizzati per aggiornare i rapporti ufficiali sulla sicurezza e sulle prestazioni. Una consulenza normativa mirata sui dispositivi medici può anche aiutare i team a collegare questi risultati con le CAPA, i controlli di progettazione e il riesame della direzione. Questi dati del mondo reale mantengono accurate le sintesi sulla sicurezza pubblica, aiutano a risolvere i difetti di fabbricazione e avvisano se altri prodotti potrebbero condividere gli stessi rischi.
Flussi di lavoro del rapporto di sorveglianza post-commercializzazione per classe di dispositivi
I vostri obblighi di segnalazione dipendono dalla classe di rischio del vostro dispositivo. Se producete prodotti a minor rischio, come i dispositivi MDR di Classe I o IVDR di Classe A e B, dovrete redigere un rapporto di sorveglianza post-commercializzazione (PMSR). Questo rapporto riassume le vostre conclusioni e le eventuali CAPA intraprese. Conservate la documentazione nel vostro fascicolo tecnico affinché sia pronta per le ispezioni. Per i prodotti a maggior rischio, è inoltre necessario un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) autonomo e regolare. Questo documento tiene traccia delle variazioni del profilo beneficio-rischio rispetto ai dati storici, include metadati chiari nella pagina di copertina e fornisce una conclusione sintetica sulla sicurezza del dispositivo. La consulenza normativa per i dispositivi medici può supportare la revisione e la preparazione di questi documenti specifici per ciascuna classe.
Periodicità, tempistiche e canali di sottomissione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
La frequenza con cui aggiornare e inviare il PSUR dipende dalla classificazione:
MDR Classe III e Dispositivi Impiantabili: aggiornare ogni anno e presentare tramite l'interfaccia elettronica di EUDAMED per la revisione da parte dell'organismo notificato.
MDR Classe IIb (non impiantabili) e legacy Classe III o IIb: aggiornare ogni anno, conservare nella documentazione tecnica e condividere su richiesta.
MDR Classe IIa (impiantabili): aggiornare ogni due anni e caricare tramite EUDAMED.
MDR Classe IIa (non impiantabili) e legacy Classe IIa: aggiornare almeno ogni due anni e conservare nella documentazione tecnica.
I periodi di raccolta dei dati devono essere continui e iniziare a partire dalla data di certificazione. Anche se la produzione si interrompe, gli obblighi di rendicontazione non cessano. È necessario mantenere un PSUR reattivo per i reclami e gli incidenti gravi per tutta la restante vita utile del dispositivo o per il periodo legale di conservazione, che può estendersi fino a 10 anni per i dispositivi non impiantabili e a 15 anni per quelli impiantabili.
Linee guida per il raggruppamento multi-dispositivo dei PSUR
È possibile unificare più famiglie di dispositivi in un unico PSUR solo fornendo una chiara giustificazione tecnica. La regola del dispositivo leader (Leading Device Rule) impone che il modello con la classe di rischio più elevata determini la pianificazione. Tale dispositivo leader stabilisce le tempistiche e le finestre di raccolta dei dati per i prodotti di livello inferiore del gruppo, prevalendo sulle date di certificazione dei singoli dispositivi. Questa stessa logica basata sul dispositivo leader deve essere illustrata nel rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza. È possibile aggiungere o rimuovere singoli dispositivi durante le revisioni, ma la modifica del dispositivo leader comporta l'avvio di una nuova serie di PSUR. Tutti i dispositivi raggruppati devono inoltre essere gestiti dallo stesso organismo notificato.
Metriche quantitative, di vigilanza e di incidenti nella reportistica
Confronta i dati di anno in anno per distinguere i cambiamenti a breve termine dalle tendenze a lungo termine. Mantieni i dati sul volume delle vendite e sulla configurazione matematicamente coerenti in ogni passaggio. Per gli incidenti gravi, separa i guasti tecnici dei dispositivi, le cause cliniche principali e gli effetti sulla salute. Mappali ai codici IMDRF del Livello 2 della terminologia per gli eventi avversi negli allegati A, C, D e F. Suddividi le metriche tra cifre dell'Unione e cifre globali, mostrando i numeri assoluti insieme ai tassi di incidenti. Tutti i decessi devono essere comunicati singolarmente. Il rapporto di sorveglianza post-commercializzazione deve includere anche un registro FSCA, i registri CAPA, le dichiarazioni sui limiti dei dati e la verifica rispetto alle soglie di rischio.
Vigilanza e tempistiche di legge per gli incidenti gravi
I fabbricanti sono legalmente tenuti a segnalare gli incidenti gravi e le FSCA (azioni correttive di sicurezza sul campo) attraverso il sistema elettronico centralizzato. Gli effetti collaterali attesi non richiedono una segnalazione individuale quando sono chiaramente quantificati nella documentazione tecnica e monitorati tramite relazioni sulle tendenze. Le FSCA eseguite nei mercati esteri devono comunque essere segnalate quando il dispositivo è disponibile nell'Unione, a meno che la causa principale non sia limitata a tale territorio estero. I termini di segnalazione sono rigorosi:
Gravi minacce per la salute pubblica: segnalare immediatamente e non oltre 2 giorni dal momento in cui se ne viene a conoscenza.
Decesso o grave deterioramento imprevisto delle condizioni di salute: segnalare immediatamente non appena si sospetta o si accerta un nesso causale, e non oltre 10 giorni dal momento in cui se ne viene a conoscenza.
Incidenti gravi standard: segnalare immediatamente non appena un nesso causale è ragionevolmente possibile, e non oltre 15 giorni dal momento in cui se ne viene a conoscenza.
È possibile inviare una relazione iniziale incompleta per rispettare tali scadenze, ed è obbligatorio effettuare la segnalazione entro la finestra temporale richiesta anche quando alcuni dettagli rimangono incerti.
Periodicità dei rapporti di sintesi e protocolli di indagine
Invece di inviare singole segnalazioni di incidenti, è possibile utilizzare il Rapporto di Sintesi Periodica (PSR) per incidenti simili e ben documentati, a condizione che la causa radice sia nota e che sia già attiva una FSCA. Il formato e la frequenza devono essere concordati con l'autorità competente coordinatrice. Quando le autorità trasmettono reclami provenienti da operatori sanitari o utilizzatori, è necessario inviare una segnalazione standard entro il termine di 2, 10 o 15 giorni se si concorda sul problema, oppure fornire una spiegazione formale in caso contrario. L'autorità può comunque respingere la spiegazione e richiedere una segnalazione. Una volta segnalato un incidente, è necessario avviare indagini e valutazione del rischio senza indugio. Non è consentito alterare un campione di dispositivo in modo tale da compromettere la valutazione della causa radice prima di aver informato le autorità competenti.
Rapporti sulle tendenze e dispositivi su misura (DMUM)
È necessario mantenere un processo di segnalazione delle tendenze per identificare un aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità di incidenti non gravi o di effetti collaterali attesi che potrebbero influire sul profilo beneficio-rischio. Questo viene misurato rispetto ai livelli di riferimento stabiliti nel fascicolo tecnico. Per i dispositivi su misura (CMD), il piano PMS strutturato e le relative relazioni sono esenti dalla struttura della documentazione tecnica standard, ma devono comunque far parte della documentazione specifica per i CMD ai sensi dell'Allegato XIII del MDR. I fabbricanti di CMD devono comunque redigere un rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione per i dispositivi di Classe I o un PSUR per i dispositivi di Classe IIa, IIb e III. Devono inoltre mantenere un piano PMCF, raggruppare i dati in base a progetti o materiali condivisi e stabilire canali di comunicazione attivi con gli operatori sanitari.
Requisiti per altre indagini cliniche
Le indagini cliniche condotte nell'Unione che non rientrano nei normali scopi normativi devono comunque rispettare le norme fondamentali in materia di sicurezza, etica e procedure. I singoli Stati membri possono aggiungere requisiti locali per proteggere i soggetti umani all'interno dei propri confini. Gli atti di esecuzione possono inoltre introdurre metriche di applicazione uniformi, moduli elettronici armonizzati e tempistiche per la segnalazione di eventi avversi gravi in tutto il mercato.
Consulenza normativa sui dispositivi medici per la conformità PMS
Per sviluppare un'efficace strategia PMS, i produttori devono innanzitutto comprendere i requisiti applicabili. Le autorità di regolamentazione di tutto il mondo stabiliscono regole su come i dispositivi medici vengono monitorati dopo l'immissione sul mercato. Morulaa fornisce Servizi di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) per dispositivi medici che supportano la pianificazione della sorveglianza, la revisione dei dati, i flussi di lavoro di vigilanza e le azioni correttive. La nostra consulenza normativa sui dispositivi medici collega inoltre i risultati del PMS con il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici, inclusi CAPA, gestione del rischio e riesame della direzione. Possiamo aiutare a preparare un rapporto di sorveglianza post-commercializzazione, esaminare le segnalazioni a rischio più elevato e colmare eventuali lacune nella documentazione prima della presentazione o della revisione da parte dell'organismo notificato. Pratiche chiare di sorveglianza e rendicontazione a lungo termine supportano la conformità e aiutano a proteggere la fiducia tra gli operatori sanitari e i pazienti.
Domande frequenti
Esistono diversi percorsi di conformità per i produttori esteri e per i produttori europei?
No. I servizi di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) dei dispositivi medici applicano i medesimi principi di conformità post-vendita, vigilanza e sorveglianza sia ai produttori europei che a quelli extra-europei che immettono o mantengono dispositivi sul mercato dell'Unione. Le prove richieste devono essere conservate all'interno della documentazione tecnica e dei relativi processi di qualità.
Quali sono i termini di legge per la segnalazione di incidenti gravi?
La finestra di segnalazione dipende dalla gravità dell'incidente. Le minacce gravi per la salute pubblica devono essere segnalate entro e non oltre 2 giorni dalla presa di coscienza. Gli incidenti che comportano il decesso o un deterioramento grave e imprevisto dello stato di salute devono essere segnalati entro e non oltre 10 giorni dalla presa di coscienza o quando si sospetta un nesso causale. Altri incidenti gravi devono essere segnalati entro e non oltre 15 giorni dall'identificazione di un rapporto causale confermato o ragionevolmente possibile.
Un piano di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) è obbligatorio per tutti i dispositivi, comprese le unità personalizzate?
Per i dispositivi standard, è necessario includere un piano PMCF formale o fornire una giustificazione chiara e documentata che spieghi perché non sia applicabile. Per i dispositivi su misura, la revisione post-commercializzazione rimane legata alle prestazioni cliniche previste ed è richiesto un piano PMCF dedicato.
Con quale frequenza deve essere aggiornato e presentato un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per i dispositivi a rischio più elevato?
La frequenza e la via di trasmissione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza dipendono dalla classificazione e dal design del dispositivo. I dispositivi MDR di Classe III e quelli impiantabili devono essere aggiornati almeno annualmente e trasmessi tramite EUDAMED. I dispositivi MDR di Classe IIb non impiantabili e i dispositivi storici (legacy) di Classe III o IIb devono essere aggiornati almeno annualmente, conservati nel fascicolo tecnico e condivisi su richiesta. I dispositivi impiantabili di Classe IIa richiedono un aggiornamento ogni due anni tramite EUDAMED, mentre i dispositivi non impiantabili di Classe IIa e i dispositivi storici di Classe IIa vengono aggiornati almeno ogni due anni e conservati nella documentazione tecnica.
Un fabbricante estero può alterare un campione di dispositivo interessato durante l'indagine su un incidente grave?
No. Non è consentito alterare il dispositivo o un campione del lotto interessato in modo tale da compromettere la valutazione delle cause profonde prima di aver informato le autorità competenti.