Orientarsi nel processo di registrazione CDSCO per i dispositivi medici in India può sembrare impegnativo. I documenti richiesti per registrare i dispositivi medici ai sensi delle norme sui dispositivi medici del 2017 presso la CDSCO sul portale SUGAM non sono troppo complessi se si ha al proprio fianco il partner giusto che supporti durante questo percorso. 

Se i vostri dispositivi medici sono già registrati in un paese GHTF (Europa, USA, Canada, Giappone, Australia o Regno Unito), il processo di approvazione in India può essere potenzialmente accelerato. Inoltre, la presenza di un dispositivo di confronto (predicate device) o di un dispositivo sostanzialmente equivalente sul mercato indiano gioca un ruolo importante nel determinare le tempistiche di approvazione.

Ottenete l'approvazione più rapidamente seguendo questi consigli per preparare il dossier per la presentazione e la registrazione presso la CDSCO indiana.

Fase 1: Raccogliere la documentazione dal proprio SGQ e dai files tecnici

Il primo passo previsto per la registrazione dei dispositivi medici in base alle Norme sui Dispositivi Medici del 2017 presso la CDSCO sul portale SUGAM consiste nel raccogliere e preparare tutti i documenti necessari. Questo si basa sul vostro Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) e sui file tecnici, che costituiscono la base della vostra domanda in India. Sebbene l' Articolo delle Norme sui Dispositivi Medici fornisca un elenco di controllo dei documenti richiesti, di seguito sono riportati alcuni dei passaggi pratici per la preparazione del file tecnico per una domanda di licenza di importazione MD14.

Fase 2: Documenti critici da preparare

1. Modulo legale (Modulo MD 15)

Il Modulo Legale è il documento di base che si converte nel Certificato di Licenza di Importazione. I dettagli menzionati nel modulo legale si riflettono infine sulla licenza di importazione e costituiscono quindi il documento più importante durante la presentazione. Deve comprendere:

• Nome del prodotto e numero di modello

• Descrizione del dispositivo

• Destinazione d'uso

• Accessori (se presenti)

2. Analisi dei dispositivi di confronto (Predicate Device)

Se nel mercato indiano esiste un dispositivo di confronto, questo può semplificare notevolmente il processo di approvazione. Morulaa può aiutarvi a identificare un dispositivo sostanzialmente equivalente utilizzando il database CDSCO. Una volta identificato il dispositivo di confronto, è necessario elaborare uno studio comparativo con una tabella dettagliata dei dispositivi di confronto che ne evidenzi somiglianze e differenze, da utilizzare poi per la presentazione. 

3. Certificato di libera vendita e certificazioni di qualità

Con i documenti sotto menzionati, potrete semplificare la registrazione dei vostri dispositivi medici conformemente alle Norme sui Dispositivi Medici del 2017 presso la CDSCO tramite il Portale Sugam

• Certificato di libera vendita di un paese GHTF.

• Certificazione ISO 13485 e Dichiarazione di Conformità.

• Un Plant Master File (PMF) in un formato specifico per l'India, che includa:

  • Diagramma di flusso della produzione.

  • Dettagli sull'organizzazione e sul personale.

  • Informazioni specifiche richieste ai sensi delle Norme sui Dispositivi Medici.

Fase 3: Preparazione del fascicolo tecnico

Il Fascicolo Tecnico rappresenta una parte significativa della presentazione. Deve includere:

• Raggruppamento dei dispositivi e logica di classificazione

• Studi di biocompatibilità

• Studi tossicologici

• Sperimentazioni cliniche

• Studi sugli animali (se applicabili)

Se i vostri file tecnici seguono il formato IMDRF, il processo potrebbe essere lineare. Tuttavia, è necessario eseguire un'analisi dei gap per garantire la conformità ai requisiti indiani.

Fase 4: Caricamento dei documenti sul portale Sugam

Dopo aver preparato i documenti, caricateli sul Portale Sugam. I fattori chiave includono:

• Raggruppamento dei dispositivi medici: un raggruppamento corretto evita ritardi.

• Tasse governative: le tariffe variano in base alla classificazione del dispositivo.

Fase 5: Gestione dei quesiti e delle approvazioni

Successivamente alla presentazione, la CDSCO potrebbe sollevare quesiti o richiedere informazioni aggiuntive. I produttori devono essere pronti a 

• Rispondere tempestivamente alle domande del revisore.

• Partecipare alle revisioni del Comitato Speciale di Esperti, se richiesto.

Perché scegliere Morulaa HealthTech?

Morulaa HealthTech è una delle principali società di consulenza per la regolamentazione dei dispositivi medici in India, specializzata in quanto segue:

• Analisi dei dispositivi di confronto e preparazione dei fascicoli tecnici.

• Conduzione di audit, analisi dei gap e fornitura di soluzioni su misura.

• Assistenza per tutte le classi di dispositivi (da A a D) nell'ambito della registrazione CDSCO.

Aiutiamo i produttori a immettere sul mercato indiano dispositivi medici innovativi in modo efficiente, assicurandoci che i dispositivi siano conformi alle normative vigenti in India

Risorse aggiuntive

• Panoramica delle Norme sui Dispositivi Medici del 2017

• Guida alla classificazione dei dispositivi 

• Struttura delle tariffe per la registrazione CDSCO 

Seguendo questa guida e nominando Morulaa come importatore di dispositivi medici per l'India, potrete semplificare il processo di registrazione CDSCO, ottenere tempestivamente l'approvazione per i vostri dispositivi medici in India e vendere i vostri prodotti.