INTRODUZIONE

Per i fabbricanti di dispositivi medici che intendono entrare nel mercato dell’Unione europea, la conformità al quadro normativo stabilito dall’EU MDR è essenziale. Uno degli obblighi fondamentali previsti dal Regolamento è il soddisfacimento dei Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) come stabilito nell’Allegato I. Questi requisiti, insieme agli obblighi del fabbricante ai sensi dell’Articolo 10(4), costituiscono la base per dimostrare che un dispositivo è sicuro, funziona come previsto e mantiene un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza durante tutto il suo ciclo di vita. In questo blog esploreremo cosa significa GSPR nella pratica, come si collega all’Articolo 10(4) e all’Allegato I, e quali passi pratici i fabbricanti dovrebbero implementare per dimostrare la conformità.

ARTICOLO 10(4) E L’OBBLIGO DEL FABBRICANTE

Cosa dice l’Articolo 10(4)

L’Articolo 10 dell’EU MDR definisce gli obblighi dei fabbricanti. Il paragrafo (4) stabilisce che
“I fabbricanti devono assicurare che i dispositivi siano conformi ai requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nell’Allegato I.” Pertanto, il Regolamento rende esplicito che la conformità all’Allegato I è un elemento obbligatorio per l’immissione o la messa a disposizione di un dispositivo sul mercato.

Implicazioni per i fabbricanti

Ciò significa che la conformità ai GSPR non è facoltativa; è un requisito normativo, non semplicemente una best practice. Il fabbricante deve:

• identificare i requisiti applicabili nell’Allegato I e determinare se ciascuno sia applicabile o meno;

• fornire evidenze oggettive che il dispositivo soddisfi quelli applicabili;

• giustificare perché un determinato requisito non sia applicabile (se questo è il caso).
  In breve, occorre integrare i GSPR nella documentazione tecnica e nel percorso di valutazione della conformità.

Integrazione con la documentazione tecnica

Il fabbricante deve integrare questo requisito nella Documentazione Tecnica (ai sensi dell’Allegato II, sezione 4) e garantire la tracciabilità da ciascun requisito GSPR all’evidenza corrispondente (ad es. output di progettazione, rapporti di verifica/validazione, registrazioni della gestione del rischio).
In tal modo, la conformità all’Articolo 10(4) viene dimostrata nell’ambito dell’intero dossier regolatorio o del contesto di audit dell’Organismo notificato.

STRUTTURA E CONTENUTO DELL’ALLEGATO I (GSPR)

I GSPR stabiliti nell’Allegato I dell’EU MDR sono ampiamente suddivisi in tre capitoli:

1. Capitolo I – Requisiti generali (Sezioni 1 a 9)

2. Capitolo II – Requisiti relativi alla progettazione e alla fabbricazione (Sezioni 10 a 22)

3. Capitolo III – Requisiti relativi alle informazioni fornite con il dispositivo (Sezioni 23 )

Capitolo I – Requisiti generali

Questi definiscono il principio generale di sicurezza: i dispositivi devono essere sicuri ed efficaci e non devono compromettere la condizione clinica o la sicurezza dei pazienti/utilizzatori quando i rischi sono bilanciati rispetto ai benefici previsti. Ad esempio:

• Sezione 1: il dispositivo deve raggiungere la prestazione prevista in condizioni normali di utilizzo.

• Sezione 2: i rischi devono essere eliminati o ridotti quanto più possibile senza compromettere il rapporto beneficio-rischio.
  Questi requisiti sottolineano che la gestione del rischio, il controllo del ciclo di vita del dispositivo e le considerazioni sullo stato dell’arte sono aspetti centrali.

Capitolo II – Requisiti relativi alla progettazione e alla fabbricazione

Questo capitolo è più specifico e copre aspetti tecnici: proprietà chimiche, fisiche e biologiche (Sezione 10), infezioni/contaminazione microbica (Sezione 11), dispositivi che incorporano sostanze medicinali (Sezione 12), materiali di origine biologica (Sezione 13), costruzione e interazione con l’ambiente (Sezione 14), dispositivi con funzione di misura/diagnostica (Sezione 15), protezione contro le radiazioni (Sezione 16), sistemi elettronici (Sezione 17) e ulteriori sezioni che coprono dispositivi impiantabili attivi, rischi meccanici/termici, riutilizzo, ecc. Ad esempio, la Sezione 10.4 riguarda le sostanze e le particelle rilasciate dal dispositivo:

“I dispositivi … devono contenere solo … sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (‘CMR’) … in una concentrazione superiore allo 0,1 % p/p, salvo giustificazione.”

Ciò illustra il livello di approfondimento tecnico che il Regolamento si aspetta.

Capitolo III – Informazioni fornite con il dispositivo

Questo capitolo finale riguarda l’etichettatura, le istruzioni per l’uso (IFU), l’imballaggio e le informazioni per l’utente. Ad esempio, la Sezione 23 descrive nel dettaglio come le informazioni devono accompagnare il dispositivo, essere appropriate per l’utente, essere leggibili e includere tutti i rischi residui. I fabbricanti devono quindi assicurare che l’etichettatura e le IFU rispecchino le caratteristiche del dispositivo, il livello di formazione dell’utente e i rischi residui.

DIMOSTRARE LA CONFORMITÀ: ELEMENTI CHIAVE PER I FABBRICANTI

Per soddisfare il requisito GSPR e l’Articolo 10(4), i fabbricanti dovrebbero considerare le seguenti aree chiave:

1. Analisi dei gap e checklist GSPR

Iniziate con un’analisi dei gap: mappate la documentazione esistente (ad esempio quella secondo i vecchi Requisiti Essenziali della MDD) rispetto all’elenco GSPR nell’Allegato I. Identificate le evidenze mancanti, gli standard aggiornati o le modifiche di progetto. Le fonti di settore evidenziano che i fabbricanti dovrebbero adottare una checklist GSPR strutturata, con riferimento agli standard armonizzati, agli output della gestione del rischio, ai risultati di verifica/validazione e alla tracciabilità di ogni requisito applicabile.
Una checklist robusta aiuta a mantenere trasparenza e prontezza per la revisione da parte dell’Organismo notificato.

2. Tracciabilità della documentazione tecnica (matrice GSPR)

Sviluppate una matrice GSPR: essa collega ciascuna clausola dell’Allegato I all’evidenza a supporto del vostro dispositivo (oppure giustifica la non applicabilità) e identifica il riferimento del documento e la sua collocazione nel vostro Fascicolo Tecnico.
Una tale tracciabilità dimostra ad auditor/regolatori che avete preso in considerazione sistematicamente ogni requisito e che potete giustificare eventuali esclusioni.

3. Gestione del rischio e considerazioni sullo stato dell’arte

La gestione del rischio è centrale per soddisfare i GSPR. Ad esempio, il Capitolo I, Sezione 4 richiede ai fabbricanti di implementare e mantenere un sistema di gestione del rischio che affronti i pericoli noti e prevedibili, e di valutare le informazioni provenienti dalla sorveglianza post-commercializzazione.
Inoltre, “tenendo conto dello stato dell’arte generalmente riconosciuto” è una frase ricorrente nell’Allegato I: pertanto i fabbricanti devono rimanere aggiornati su standard, linee guida, letteratura scientifica e tendenze in materia di sicurezza.

4. Controlli di progettazione e fabbricazione

Per i capitoli relativi alla progettazione/fabbricazione (Capitolo II), i fabbricanti devono mostrare come siano stati considerati i controlli di progettazione, la selezione dei materiali, la sicurezza biologica (ad es. ISO 10993), l’usabilità, la pulizia/sterilizzazione, la cybersecurity del software e altri fattori. Ad esempio, la Sezione 10 riguarda la sicurezza chimica/biologica e la Sezione 17 copre i sistemi elettronici programmabili. È essenziale che siano documentati i test, la verifica, la validazione e i controlli sui fornitori.

5. Etichettatura, IFU, imballaggio e informazioni per l’utente

Ai sensi del Capitolo III, dovete assicurarvi che l’etichetta e le IFU siano appropriate, leggibili, adeguate al livello di competenza dell’utente e includano tutte le informazioni pertinenti su rischio residuo, controindicazioni, avvertenze, simboli ecc. Ad esempio, la Sezione 23.1(a) sottolinea che le istruzioni devono essere redatte in termini facilmente comprensibili per l’utente previsto.
I fabbricanti dovrebbero inoltre garantire che i requisiti linguistici previsti per ciascuno Stato membro siano soddisfatti, sebbene ciò rientri più ampiamente nell’Articolo 10(10) e in altri obblighi.

6. Sorveglianza post-commercializzazione e integrazione PMS

Sebbene la PMS sia trattata altrove nel Regolamento, l’Allegato I richiede implicitamente che le caratteristiche e le prestazioni del dispositivo “non siano influenzate negativamente durante la vita utile del dispositivo, come indicato dal fabbricante…” (ad es. Sezione 6).
Ciò significa che il vostro piano PMS, il sistema di vigilanza, i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e il processo di controllo delle modifiche devono alimentare il vostro rispetto dei GSPR e la documentazione tecnica.

Suggerimenti pratici per l’implementazione da parte dei fabbricanti

• Mantenere una checklist/matrice GSPR aggiornata in tempo reale: fate riferimento agli standard armonizzati, alle specifiche comuni, ai rapporti di prova, ai registri della gestione del rischio e alle evidenze della valutazione clinica.

• Giustificare la non applicabilità: se un requisito non si applica (ad es. il dispositivo non ha una funzione di misura, quindi la Sezione 15 è irrilevante), documentate chiaramente il motivo e conservate questa giustificazione.

• Collegare le modifiche di progetto alle revisioni GSPR: ogni volta che modificate il dispositivo, riesaminate la matrice GSPR per valutare se si applicano nuovi requisiti (ad es. l’integrazione di software introduce la Sezione 17).

• Utilizzare gli standard armonizzati quando disponibili: la conformità a uno standard armonizzato crea una presunzione di conformità ai GSPR pertinenti, anche se dovete comunque dimostrare la conformità specifica del dispositivo.

• Coinvolgere team multidisciplinari: regolatorio, assicurazione qualità, progettazione ingegneristica, specialisti clinici/biocompatibilità dovrebbero collaborare per affrontare i molteplici aspetti tecnici e di sicurezza dell’Allegato I.

• Aggiornare regolarmente la documentazione: lo stato dell’arte evolve; il vostro fascicolo di gestione del rischio, gli input PMS, i registri di controllo della progettazione e la documentazione tecnica devono essere riesaminati periodicamente per garantire la conformità continua ai GSPR.

• Prepararsi alla revisione dell’Organismo notificato: la matrice GSPR è spesso uno dei primi elementi esaminati durante la valutazione della conformità. Essere in grado di tracciare ogni requisito GSPR alla documentazione faciliterà la prontezza all’audit.

CONCLUSIONE

La conformità ai GSPR stabiliti nell’Allegato I dell’EU MDR e il rispetto dell’obbligo del fabbricante ai sensi dell’Articolo 10(4) rappresentano un passaggio fondamentale per qualsiasi fabbricante di dispositivi medici che desideri immettere dispositivi sul mercato dell’UE. Comprendendo la struttura dei GSPR, integrandoli nella vostra documentazione tecnica e implementando un approccio robusto e tracciabile alla progettazione, fabbricazione, informazione per l’utente e sorveglianza post-commercializzazione, rafforzerete la vostra preparazione regolatoria e dimostrerete la sicurezza e le prestazioni del vostro dispositivo.

Seguire un processo disciplinato  dall’analisi dei gap, passando per lo sviluppo della checklist e della matrice, fino alla raccolta delle evidenze e alla revisione continua, pone la vostra organizzazione nelle condizioni di avere successo, supporta la valutazione della conformità e mitiga i rischi di non conformità. In un ambiente altamente regolamentato, il percorso verso la marcatura CE e l’accesso al mercato è rafforzato da una solida governance dei GSPR.

COME MORULAA PUÒ AIUTARE

Morulaa HealthTech aiuta i fabbricanti di dispositivi medici a garantire la piena conformità ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) ai sensi dell’EU MDR 2017/745. Supportiamo la preparazione di checklist GSPR dettagliate, l’esecuzione di gap analysis e la mappatura della documentazione tecnica rispetto ai requisiti dell’Allegato I. Il nostro team supporta la creazione di matrici GSPR pronte per audit, allineate all’Articolo 10(4), e integra evidenze provenienti dalla gestione del rischio, dalla valutazione clinica e dagli standard armonizzati. Offriamo inoltre indicazioni su etichettatura, IFU e integrazione del feedback PMS, garantendo un percorso agevole verso la marcatura CE e l’approvazione regolatoria.

L’EU MDR richiede ai fabbricanti di dispositivi medici di garantire sicurezza, prestazioni e affidabilità attraverso la conformità ai GSPR dell’Allegato I. L’Allegato I copre sicurezza, progettazione ed etichettatura. I fabbricanti devono documentare la conformità con evidenze come test e gestione del rischio. Una checklist GSPR aiuta a mantenere la conformità e a rendere più agevoli le revisioni dell’Organismo notificato.