Introduzione
Per i fabbricanti di dispositivi medici che desiderano accedere al mercato dell'Unione Europea, la conformità al quadro normativo istituito dall'MDR dell'UE è essenziale. Uno degli obblighi fondamentali previsti dal Regolamento è il soddisfacimento dei Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) stabiliti nell'Allegato I. Questi requisiti, insieme agli obblighi del fabbricante di cui all'Articolo 10(4), stabiliscono la base per dimostrare che un dispositivo è sicuro, funziona come previsto e mantiene un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza durante tutto il suo ciclo di vita. In questo blog esploreremo cosa significano i GSPR nella pratica, come si collegano all'Articolo 10(4) e all'Allegato I, e i passaggi pratici che i fabbricanti dovrebbero implementare per dimostrare la conformità.
L'Articolo 10(4) e l'obbligo del fabbricante
Cosa dice l'Articolo 10(4)
L'Articolo 10 dell'MDR dell'UE stabilisce gli obblighi dei fabbricanti. Il comma (4) stabilisce che
“I fabbricanti garantiscono che i dispositivi siano conformi ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I. Pertanto, il Regolamento rende esplicito che il rispetto dell'Allegato I è un elemento obbligatorio per l'immissione o la messa a disposizione di un dispositivo sul mercato.
Implicazioni per i fabbricanti
Ciò significa che la conformità ai GSPR non è facoltativa; si tratta di un requisito normativo, non semplicemente di una buona pratica. Il fabbricante deve:
identificare i requisiti applicabili nell'Allegato I e determinare se ciascuno di essi sia applicabile o meno;
fornire prove oggettive che il dispositivo soddisfi i requisiti applicabili;
giustificare il motivo per cui un determinato requisito non è applicabile (se questo è il caso).
In breve, occorre integrare i GSPR all'interno della documentazione tecnica e del percorso di valutazione della conformità.
Integrazione con la documentazione tecnica
Il fabbricante deve integrare questo requisito nella documentazione tecnica (ai sensi dell'Allegato II, Sezione 4) e garantire la tracciabilità da ciascun requisito GSPR alle prove (ad esempio, output di progettazione, rapporti di verifica/validazione, registri di gestione del rischio).
In questo modo, la conformità all'Articolo 10(4) viene dimostrata nell'ambito dell'intera presentazione normativa o nel contesto dell'audit dell'Organismo Notificato.
Struttura e contenuto dell'Allegato I (GSPR)
I GSPR stabiliti nell'Allegato I dell'MDR dell'UE sono suddivisi a grandi linee in tre capitoli:
Capitolo I – Requisiti generali (Sezioni da 1 a 9)
Capitolo II – Requisiti relativi alla progettazione e alla fabbricazione (Sezioni da 10 a 22)
Capitolo III – Requisiti relativi alle informazioni fornite con il dispositivo (Sezioni 23)
Capitolo I – Requisiti generali
Questi stabiliscono il principio di sicurezza generale: i dispositivi devono essere sicuri ed efficaci, e non devono compromettere lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti/utilizzatori, in cui i rischi sono bilanciati rispetto ai benefici previsti. Ad esempio:
Sezione 1: il dispositivo deve raggiungere le prestazioni previste in condizioni d'uso normali.
Sezione 2: i rischi devono essere eliminati o ridotti per quanto possibile senza influire negativamente sul rapporto beneficio-rischio.
Questi requisiti sottolineano che la gestione del rischio, il controllo del ciclo di vita del dispositivo e le considerazioni sullo stato dell'arte sono elementi centrali.
Capitolo II – Requisiti relativi alla progettazione e alla fabbricazione
Questo capitolo è più specifico e copre gli aspetti tecnici: proprietà chimiche, fisiche, biologiche (Sezione 10), infezione/contaminazione microbica (Sezione 11), dispositivi che incorporano sostanze medicinali (Sezione 12), materiali di origine biologica (Sezione 13), costruzione e interazione con l'ambiente (Sezione 14), dispositivi con funzione di misura/diagnostica (Sezione 15), protezione dalle radiazioni (Sezione 16), sistemi elettronici (Sezione 17) e ulteriori sezioni che riguardano i dispositivi impiantabili attivi, i rischi meccanici/termici, il riutilizzo, ecc. Ad esempio, la Sezione 10.4 affronta le sostanze e le particelle rilasciate dal dispositivo:
“I dispositivi… contengono… sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione («CMR»)… in concentrazione superiore allo 0,1% p/p solo se giustificato.”
Questo illustra la profondità del controllo tecnico previsto dal Regolamento.
Capitolo III – Informazioni fornite con il dispositivo
Questo capitolo finale tratta dell'etichettatura, delle istruzioni per l'uso (IFU), del confezionamento e delle informazioni per l'utilizzatore. Ad esempio, la Sezione 23 descrive in dettaglio in che modo le informazioni devono accompagnare il dispositivo, essere adeguate all'utilizzatore, essere leggibili e includere tutti i rischi residui. I fabbricanti devono pertanto garantire che l'etichettatura e le IFU riflettano le caratteristiche del dispositivo, il livello di formazione dell'utilizzatore e i rischi residui.
Dimostrare la conformità: elementi chiave per i fabbricanti
Per soddisfare i requisiti GSPR e l'Articolo 10(4), i fabbricanti dovrebbero considerare le seguenti aree chiave:
1. Analisi dei gap e checklist GSPR
Inizia con un'analisi dei gap: mappa la tua documentazione esistente (ad esempio ai sensi dei vecchi Requisiti Essenziali della MDD) rispetto all'elenco dei GSPR nell'Allegato I. Identifica le prove mancanti, gli standard aggiornati o le modifiche alla progettazione. Fonti del settore sottolineano che i fabbricanti dovrebbero adottare una checklist GSPR strutturata, che faccia riferimento a norme armonizzate, risultati della gestione del rischio, risultati di verifica/validazione e tracciabilità di ciascun requisito applicabile.
Una checklist robusta aiuta a mantenere la trasparenza e la prontezza per la revisione dell'Organismo Notificato.
2. Tracciabilità della documentazione tecnica (Matrice GSPR)
Sviluppa una matrice GSPR: questa collega ciascuna clausola dell'Allegato I alle prove di supporto per il tuo dispositivo (o ne giustifica l'inapplicabilità) e identifica il riferimento e la posizione del documento all'interno del tuo fascicolo tecnico.
Tale tracciabilità dimostra ai revisori/regolatori che hai considerato sistematicamente ogni requisito e che sei in grado di giustificare eventuali esclusioni.
3. Gestione del rischio e considerazioni sullo stato dell'arte
La gestione del rischio è fondamentale per soddisfare i GSPR. Ad esempio, il Capitolo I, Sezione 4 richiede ai fabbricanti di istituire e mantenere un sistema di gestione del rischio che affronti i pericoli noti e prevedibili e di valutare le informazioni provenienti dalla sorveglianza post-commercializzazione.
Inoltre, "tenendo conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto" è una frase ricorrente nell'Allegato I – i fabbricanti devono quindi rimanere al corrente di standard aggiornati, linee guida, letteratura scientifica e tendenze in materia di sicurezza.
4. Controlli sulla progettazione e sulla fabbricazione
Per i capitoli relativi alla progettazione/fabbricazione (Capitolo II), i fabbricanti devono mostrare come sono stati considerati i controlli di progettazione, la selezione dei materiali, la sicurezza biologica (ad es. ISO 10993), l'usabilità, la pulizia/sterilizzazione, la sicurezza informatica del software e altri fattori. Ad esempio, la Sezione 10 riguarda la sicurezza chimica/biologica e la Sezione 17 riguarda i sistemi elettronici programmabili. Garantire che i test, le verifiche, le validazioni e i controlli sui fornitori siano documentati è essenziale.
5. Etichettatura, istruzioni per l'uso, imballaggio e informazioni per l'utilizzatore
In base al Capitolo III, è necessario garantire che l'etichetta e le istruzioni per l'uso siano adeguate, leggibili, adatte al livello di competenza dell'utilizzatore e includano tutte le informazioni rilevanti su rischi residui, controindicazioni, avvertenze, simboli ecc. Ad esempio, la Sezione 23.1(a) sottolinea che le istruzioni devono essere redatte in termini facilmente comprensibili dall'utilizzatore previsto.
I fabbricanti dovrebbero inoltre garantire che siano soddisfatti i requisiti linguistici dei singoli Stati membri, anche se ciò rientra più ampiamente nell'Articolo 10(10) e in altri obblighi.
6. Sorveglianza post-commercializzazione e integrazione PMS
Sebbene la PMS sia trattata altrove nel Regolamento, l'Allegato I richiede implicitamente che le caratteristiche e le prestazioni del dispositivo "non debbano essere influenzate negativamente durante la vita del dispositivo indicata dal fabbricante..." (es. Sezione 6).
Ciò significa che il piano di PMS, il sistema di vigilanza, i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e il processo di controllo delle modifiche devono integrarsi nuovamente nella conformità ai GSPR e nella documentazione tecnica.
Consigli pratici per l'implementazione da parte dei fabbricanti
Mantenere una checklist/matrice GSPR attiva: fare riferimento a standard armonizzati, specifiche comuni, rapporti di prova, registri di gestione del rischio e prove di valutazione clinica.
Giustificare la non applicabilità: se un requisito non si applica (ad es. il dispositivo non ha funzioni di misurazione, quindi la Sezione 15 non è pertinente), documentare chiaramente il motivo e conservare questa giustificazione.
Collegare le modifiche di progettazione alle revisioni GSPR: ogni volta che si modifica il dispositivo, rivisitare la matrice GSPR per valutare se si applicano nuovi requisiti (ad esempio, l'integrazione del software introduce la Sezione 17).
Utilizzare standard armonizzati ove disponibili: la conformità a uno standard armonizzato crea una presunzione di conformità ai GSPR pertinenti, sebbene sia comunque necessario dimostrare la conformità specifica del dispositivo.
Coinvolgere team multidisciplinari: gli specialisti in ambito regolatorio, garanzia di qualità, ingegneria di progettazione, clinico/biocompatibilità dovrebbero collaborare per affrontare gli ampi aspetti tecnici e di sicurezza dell'Allegato I.
Aggiornare regolarmente la documentazione: lo stato dell'arte si evolve; il file di gestione del rischio, gli input di PMS, i registri di controllo della progettazione e la documentazione tecnica devono essere riesaminati periodicamente per garantire la conformità continua ai GSPR.
Prepararsi per la revisione dell'Organismo Notificato: la matrice GSPR è spesso uno dei primi elementi esaminati durante la valutazione della conformità. Essere in grado di tracciare ogni requisito GSPR fino alla documentazione faciliterà la prontezza per l'audit.
Conclusione
La conformità ai GSPR stabiliti nell'Allegato I dell'MDR dell'UE, e il soddisfacimento dell'obbligo del fabbricante ai sensi dell'Articolo 10(4), è un passo fondamentale per qualsiasi fabbricante di dispositivi medici che desideri immettere dispositivi sul mercato dell'UE. Comprendendo la struttura dei GSPR, integrandoli nella documentazione tecnica e implementando un approccio solido e tracciabile alla progettazione, alla fabbricazione, alle informazioni per l'utilizzatore e alla sorveglianza post-commercializzazione, migliorerai la tua prontezza normativa e domostrerai la sicurezza e le prestazioni del tuo dispositivo.
Seguire un processo disciplinato, dall'analisi dei gap, attraverso lo sviluppo di checklist e matrici, fino alla raccolta di prove e alla revisione continua, posiziona la tua organizzazione verso il successo, supporta la valutazione della conformità e riduce i rischi di non conformità. In un ambiente altamente regolamentato, il percorso verso la marcatura CE e l'accesso al mercato è rafforzato da una solida governance dei GSPR.
Come può aiutarti Morulaa
Morulaa HealthTech aiuta i fabbricanti di dispositivi medici a garantire la totale conformità ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) ai sensi dell'EU MDR 2017/745. Assistiamo nella preparazione di checklist dettagliate per i GSPR, nell'esecuzione di analisi dei gap e nella mappatura della documentazione tecnica rispetto ai requisiti dell'Allegato I. Il nostro team supporta la creazione di matrici GSPR pronte per l'audit, allineate all'Articolo 10(4), e integra le prove provenienti dalla gestione del rischio, dalla valutazione clinica e dagli standard armonizzati. Offriamo anche indicazioni sull'etichettatura, sulle istruzioni per l'uso (IFU) e sull'integrazione del feedback della sorveglianza post-commercializzazione (PMS), garantendo un percorso agevole verso la marcatura CE e l'approvazione normativa.
L'EU MDR richiede ai fabbricanti di dispositivi medici di garantire sicurezza, prestazioni e affidabilità attraverso la conformità ai GSPR dell'Allegato I. L'Allegato I riguarda sicurezza, progettazione ed etichettatura. I fabbricanti devono documentare la conformità con prove come test e gestione del rischio. Una checklist dei GSPR aiuta a mantenere la conformità e rende più fluidi gli audit degli Organismi Notificati.