Se stai passando dalla vecchia Direttiva sui Dispositivi Medici MDD al regolamento europeo MDR, avrai probabilmente sentito avvertire che la norma ISO 13485 non è più sufficiente. La ISO 13485 rimane il quadro di riferimento principale per il tuo sistema di gestione della qualità, ma l'MDR stabilisce quali contenuti debbano essere inclusi al suo interno. Il regolamento trasforma il tuo sistema di gestione della qualità conforme all'MDR da un semplice sistema di controllo della produzione a un ecosistema dinamico per l'intero ciclo di vita del prodotto. Questa guida spiega in che modo il tuo SGQ soddisfa gli obblighi dell'Articolo 10 e le fasi di valutazione della conformità.
Cosa fa un SGQ per la conformità normativa dei dispositivi medici
Sotto la vecchia MDD i requisiti di qualità erano frammentati, ma l'MDR riunisce tutto nell'Articolo 10(9). Questa sezione rappresenta la costituzione per il tuo sistema di gestione della qualità conforme all'MDR. Stabilisce che il tuo SGQ debba essere proporzionato alla classe di rischio e al tipo di dispositivo. Elenca aree specifiche che devi affrontare per mantenere una totale conformità normativa. Se il tuo attuale manuale di qualità non rimanda a procedure per questi elementi, non sei conforme.
I punti principali da coprire:
Strategia di conformità normativa: hai bisogno di una procedura per assicurarti di rimanere aggiornato sulle fasi di valutazione della conformità e sulle modifiche ai dispositivi.
GSPR: questi sostituiscono i vecchi Requisiti Essenziali della Direttiva sui Dispositivi Medici e il tuo SGQ deve identificare quali requisiti dell'Allegato I sono applicabili.
Responsabilità della direzione: richiede procedure specifiche per la selezione e il controllo dei fornitori e dei subappaltatori.
Consiglio rapido: non limitarti a fare riferimento all'MDR nel tuo manuale. Dovresti creare una matrice di tracciabilità che colleghi direttamente ogni sotto-punto dell'Articolo 10(9) a una specifica SOP nel tuo sistema di conformità normativa.
Le nuove SOP indispensabili per la conformità normativa
Per colmare il divario tra la ISO 13485 e l'MDR è necessario aggiornare o creare alcune procedure specifiche all'interno del proprio sistema di gestione della qualità conforme all'MDR.
Persona Responsabile del Rispetto della Regolamentazione (PRRC)
Non è più possibile assegnare le funzioni regolatorie a un generico responsabile della qualità. Per la conformità normativa dei dispositivi medici, il tuo SGQ deve designare una PRRC con qualifiche specifiche, come un diploma universitario più un anno di esperienza o quattro anni di esperienza nel settore. È personalmente responsabile di garantire la redazione della documentazione tecnica e il rispetto degli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione.
Azione SGQ: crea una descrizione della mansione dedicata o una lettera di nomina all'interno del tuo SGQ che faccia riferimento diretto a questi requisiti.
Operatori Economici e controllo della catena di fornitura
L'MDR considera la catena di fornitura come una valvola di sicurezza cruciale, pertanto il tuo sistema di gestione della qualità conforme all'MDR deve guardare oltre le mura della tua fabbrica. Quando collabori con importatori e distributori, devi verificare che soddisfino i propri requisiti di conformità normativa. Devi aggiornare le procedure di acquisto e di valutazione dei fornitori con checklist specifiche, poiché non puoi spedire legalmente prodotti a un distributore non conforme.
Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS)
Questo rappresenta il cambiamento più significativo, poiché la PMS non è più solo un processo reattivo di gestione dei reclami, ma un sistema proattivo. È necessario un piano formale di PMS che definisca come e quando raccogliere i dati. Per quanto riguarda la reportistica, i dispositivi di Classe I richiedono un Rapporto sulla Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMSR), mentre i dispositivi di Classe IIa, IIb e III richiedono un Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR). Il tuo SGQ deve collegare direttamente questi dati alla gestione del rischio e alla valutazione clinica: se i dati della PMS evidenziano un nuovo effetto collaterale, la valutazione del rischio deve essere aggiornata immediatamente.
Valutazione Clinica e PMCF
La valutazione clinica è ora un processo continuo e il Follow-up Clinico Post-Commercializzazione (PMCF) è obbligatorio, a meno che tu non possa giustificare il motivo per cui non sia necessario. Il tuo SGQ necessita di una procedura chiara per la progettazione e la conduzione di questi studi di PMCF per garantire una continua conformità normativa dei dispositivi medici. Devi assicurarti che le procedure di progettazione e sviluppo non si interrompano al lancio del prodotto, ma ciclicamente riconducano ai Rapporti di Valutazione Clinica (CER), i quali devono essere aggiornati annualmente per i dispositivi ad alto rischio.
Vigilanza e variazioni delle tempistiche
I tempi per la segnalazione di incidenti gravi sono ora molto più ristretti e le tue SOP devono riflettere esattamente queste tempistiche per evitare rilievi durante gli audit.
incidenti gravi: devono essere segnalati entro 15 giorni invece dei passati 30 giorni precedentemente consentiti dalla direttiva sui dispositivi medici.
minacce per la salute pubblica: devono essere segnalate entro 2 giorni.
decesso o deterioramento imprevisto: deve essere segnalato entro 10 giorni.
Avviso per gli audit: gli auditor verificheranno la SOP di vigilanza per queste precise tempistiche. Se i tuoi documenti indicano ancora 30 giorni, riceverai una non-conformità.
Integrazione EUDAMED
EUDAMED è l'asse portante digitale dell'MDR e il tuo sistema di gestione della qualità conforme all'MDR necessita di una procedura chiara per gestirlo. Ciò include l'assegnazione e la gestione degli identificativi unici del dispositivo (UDI), l'ottenimento del numero di registrazione unico (SRN), il caricamento corretto dei dati e il mantenimento di tutto sincronizzato in caso di modifiche interne.
Checklist riassuntiva per il Responsabile della Qualità
Se ti stai preparando per l'audit di un Organismo Notificato, puoi utilizzare questa rapida checklist per verificare se il tuo sistema di gestione della qualità conforme all'MDR è pronto:
Abbiamo mappato i requisiti dell'Articolo 10(9) direttamente con i punti della norma ISO 13485 per garantire la conformità normativa generale dei dispositivi medici?
La Persona Responsabile del Rispetto della Regolamentazione (PRRC) è nominata ufficialmente per iscritto?
Disponiamo di un piano PMS proattivo pronto per ogni famiglia di dispositivi?
Le finestre temporali più strette di 15, 10 e 2 giorni per la segnalazione di vigilanza sono definite nelle nostre SOP?
Abbiamo verificato i nostri fornitori critici e gli operatori economici rispetto alle regole dell'MDR?
Conclusione
L'MDR UE non richiede solo un sistema di gestione della qualità standard, ma si aspetta un sistema di gestione dell'intero ciclo di vita. L'obiettivo non è più solo la costanza, che era il focus tradizionale della norma ISO, ma la sicurezza e le prestazioni. Integrando fin d'ora questi requisiti normativi nel tuo SGQ, proteggi il tuo accesso al mercato per il futuro.
Come può aiutarti Morulaa: Consulenza sui Sistemi di Gestione della Qualità
Presso Morulaa, siamo specializzati nella consulenza per la conformità normativa per aiutare i produttori di dispositivi medici ad affrontare l'intera conformità all'MDR UE. Attraverso la nostra consulenza specializzata sui sistemi di gestione della qualità, possiamo aiutarti a costruire o adattare il tuo SGQ per allinearlo perfettamente ai requisiti dell'Articolo 10 e dell'Allegato IX.
Forniamo consulenza esperta sulla conformità normativa, modelli di documentazione personalizzati e un supporto completo per la preparazione agli audit. Sia che tu stia partendo da zero o aggiornando il tuo sistema dalla vecchia direttiva sui dispositivi medici all'attuale MDR, la nostra consulenza sui sistemi di gestione della qualità garantisce che il tuo sistema sia pienamente conforme, ottimizzato e operativo in modo efficace.