Introduzione
L'Unione Europea (UE) mantiene requisiti rigorosi per garantire che i dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro siano sicuri ed efficaci per gli utenti di tutti gli Stati membri. Un'area chiave di conformità ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) 2017/745 e del Regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746 è la lingua in cui vengono fornite le informazioni sul prodotto. Produttori, importatori e distributori devono garantire che tutta la documentazione sia chiara, accessibile e fornita nella lingua o nelle lingue ufficiali del paese in cui il dispositivo viene commercializzato o utilizzato.
E per quanto riguarda le traduzioni?
Le traduzioni devono essere accurate e convalidate. Molti produttori collaborano con traduttori professionisti specializzati in ambito medico per ridurre il rischio di interpretazioni errate. Traduzioni di scarsa qualità possono portare alla non conformità, alla confusione dell'utente e persino al ritiro del prodotto.
Perché questo è importante (Rischi di non conformità)
La non conformità ai requisiti linguistici può far sì che un dispositivo venga considerato non conforme ai sensi dell'MDR/IVDR, il che può innescare richiami, ritiri dal mercato o restrizioni.
Una documentazione tradotta male o incomprensibile aumenta il rischio di un uso improprio e di eventi avversi, incrementando il rischio normativo e di responsabilità civile.
La mancata conformità ai requisiti linguistici può complicare la sorveglianza post-commercializzazione (gli utenti/pazienti potrebbero non comprendere le istruzioni o non segnalare correttamente gli incidenti) e può influire sugli obblighi di vigilanza.
Chi è responsabile di garantire la conformità linguistica?
Ai sensi di MDR e IVDR
I produttori sono i principali responsabili di garantire che tutte le informazioni sul prodotto siano conformi ai requisiti linguistici.
Gli importatori e i distributori devono verificare che il dispositivo che immettono sul mercato sia conforme a tali requisiti. Ciò include il controllo che la documentazione sia disponibile nella lingua corretta.
I rappresentanti autorizzati (AR) devono garantire che il produttore adempia a tali obblighi, in particolare per i produttori non UE.
Riferimenti normativi e obblighi nell'MDR e nell'IVDR
Ai sensi dell'MDR
L'etichetta e l'imballaggio del dispositivo devono recare le indicazioni richieste e devono essere fornite le istruzioni per l'uso (IFU). (Vedere MDR Allegato I, Capitolo III – Sezione 23)
Le informazioni devono essere "facilmente comprese dall'utilizzatore previsto" (il che implica l'usabilità linguistica) e devono essere in un formato appropriato per l'utilizzatore previsto, il che include la considerazione della lingua, della formazione e delle conoscenze tecniche.
Il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) contiene diverse disposizioni legali che consentono agli Stati membri di determinare i requisiti linguistici per i produttori a livello nazionale per le informazioni che accompagnano il dispositivo. La tabella seguente fornisce una panoramica delle disposizioni nazionali, nel caso in cui gli Stati membri si siano avvalsi della possibilità di determinare i requisiti linguistici per i produttori.
Gli Stati membri non sono obbligati a determinare una lingua specifica. In considerazione dei costi legati alla fornitura di informazioni in varie lingue, gli Stati membri sono incoraggiati a valutare se le informazioni che devono essere fornite dal fabbricante possano essere accettate in una lingua diversa dalla loro lingua nazionale (ad es. in inglese) se l'uso sicuro del dispositivo non è compromesso, in particolare per quanto riguarda i dispositivi per uso professionale.
Gli Stati membri hanno il diritto di determinare quali lingue ufficiali dell'Unione si applicano al loro territorio. I produttori devono conformarsi a tale requisito nazionale. (Vedere la tabella della Commissione europea "MDR – Requisiti linguistici per i fabbricanti".)
Altri requisiti linguistici: per la Sintesi della sicurezza e delle prestazioni cliniche di un dispositivo (SSCP), Art. 32 MDR, si rimanda al documento di orientamento MDCG-2019-9 Rev.1, che raccomanda che la SSCP "sia scritta in modo chiaro per l'utilizzatore previsto e, se del caso, per il paziente (cfr. MDR, allegato II (2), articolo 10 (11)), la SSCP dovrebbe essere tradotta nelle lingue accettate negli Stati membri in cui si prevede di vendere il dispositivo" (p. 6).
Ai sensi dell'IVDR
Le informazioni di cui alla sezione 20 dell'allegato I riguardano l'etichettatura, le istruzioni per l'uso, gli eventuali simboli, l'interfaccia utente ecc. e devono soddisfare i requisiti linguistici.
Come per l'MDR, lo Stato membro può determinare quali lingue ufficiali si applicano; se le informazioni sono fornite in un'altra lingua (ad esempio l'inglese) solo se lo Stato membro lo consente e l'uso sicuro non è compromesso. La tabella della Commissione per l'IVDR mostra come le regole linguistiche varino a seconda dello Stato membro.
Il regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) contiene diverse disposizioni giuridiche che consentono agli Stati membri di determinare i requisiti linguistici per i fabbricanti a livello nazionale per le informazioni che accompagnano il dispositivo. La tabella seguente fornisce una panoramica delle disposizioni nazionali, nel caso in cui gli Stati membri si siano avvalsi della possibilità di determinare i requisiti linguistici per i fabbricanti. (Vedere la tabella della Commissione europea "IVDR – Requisiti linguistici per i fabbricanti".)
Gli Stati membri non sono obbligati a determinare una lingua specifica. In considerazione dei costi legati alla fornitura di informazioni in varie lingue, gli Stati membri sono incoraggiati a valutare se le informazioni che devono essere fornite dal fabbricante possano essere accettate in una lingua diversa dalla loro lingua nazionale (ad es. in inglese) se l'uso sicuro del dispositivo non è compromesso, in particolare per quanto riguarda i dispositivi per uso professionale.
Implicazioni pratiche e variazioni specifiche per paese
Sebbene il regolamento stabilisca l'obbligo generale, la lingua o le lingue effettivamente richieste dipendono dallo Stato membro in cui il dispositivo viene reso disponibile. Le tabelle pubblicate dalla Commissione europea mostrano quali paesi richiedono le loro lingue nazionali e se consentono l'inglese (soprattutto per i dispositivi per uso professionale) come alternativa.
Alcuni Stati membri possono accettare l'inglese per i dispositivi ad uso professionale se l'uso sicuro non è compromesso; altri insistono sulle lingue ufficiali nazionali per tutti i dispositivi, compresi quelli per professionisti.
Per i produttori che distribuiscono in più mercati dell'UE (compresi i vostri mercati in Austria, Germania, Paesi Bassi, Belgio, Francia, Grecia, Italia, ecc.), è necessario mappare i requisiti linguistici di ciascun paese e garantire per ciascun dispositivo/mercato la versione linguistica corretta dell'etichetta/IFU ecc.
Se il dispositivo è destinato a profani (pazienti) anziché a utilizzatori professionali, in genere sarà richiesto di fornire la documentazione nella lingua nazionale dello Stato membro dell'utilizzatore, e non solo in inglese.
Un'area grigia fondamentale è rappresentata dalle e-IFU (istruzioni per l'uso elettroniche) e dal fatto se la documentazione "sul dispositivo", "sulla confezione" o "online" possa sostituire le IFU stampate; l'obbligo linguistico rimane lo stesso: l'utente deve poter accedere alle informazioni nella lingua richiesta dallo Stato membro.
Fasi chiave per la conformità di produttori/distributori
Nelle prime fasi della pianificazione del vostro accesso al mercato, create una tabella di tutti gli Stati membri in cui intendete immettere il dispositivo ed elencate le lingue ufficiali richieste per l'etichetta/IFU/documentazione per ciascuno di essi. Utilizzate come riferimento le tabelle della Commissione (per MDR e IVDR).
Assicuratevi che il processo di sviluppo dei contenuti dell'etichetta e delle istruzioni per l'uso includa la traduzione in ciascuna lingua richiesta e che questa venga rivista/convalidata (idealmente da una persona che abbia familiarità con il contesto medico/tecnico e con la lingua di destinazione).
Determinate se il vostro dispositivo è destinato a utenti professionali o a profani/pazienti; molti Stati membri consentono una maggiore flessibilità (ad es. l'inglese) per i dispositivi professionali, ma non sempre per i dispositivi destinati ai pazienti.
Aggiornate il vostro SGQ e il processo di controllo delle modifiche: se cambiate il contenuto delle istruzioni per l'uso, l'etichetta o la confezione, dovete avviare gli aggiornamenti delle traduzioni e verificarli per ogni versione linguistica.
Assicuratevi che le istruzioni, le interfacce utente, l'imballaggio ecc. tengano conto delle competenze linguistiche dell'utente previsto: il testo deve essere chiaramente comprensibile per l'utente in quella lingua. (MDR Allegato I, Capitolo III)
Conservate un registro delle versioni linguistiche fornite ai vari mercati e le prove della traduzione/convalida, poiché potrebbero essere richieste dagli organismi notificati o dalle autorità competenti durante gli audit.
Conclusione
La conformità linguistica ai sensi di MDR e IVDR è una parte fondamentale dell'accesso al mercato dell'Unione Europea. Ignorare o sottovalutare questo requisito può comportare ritardi normativi, sanzioni o persino il ritiro del prodotto. Adottando un approccio proattivo, comprendendo gli obblighi legali, affidandovi a servizi di traduzione affidabili e coordinandovi con i vostri distributori o rappresentanti autorizzati, potrete garantire operazioni fluide e conformi in tutta l'UE.
Come Morulaa può aiutarvi
Morulaa aiuta i produttori di dispositivi medici a soddisfare i requisiti linguistici dell'UE mappando le norme specifiche per paese, coordinando traduzioni certificate, convalidando le istruzioni per l'uso e i contenuti delle etichette e fungendo da vostro rappresentante autorizzato nell'UE. Garantiamo la piena conformità all'MDR e all'IVDR in tutti gli Stati membri.