Introduction – Importation de dispositifs médicaux en Inde
Cet article traite de l'importation de dispositifs médicaux en Inde. L'importateur de dispositifs médicaux en Inde revêt une importance capitale pour chaque fabricant. Pour pouvoir importer en Inde, les fabricants doivent respecter un certain standard de qualité et d'efficacité afin de pénétrer le marché indien. L'importation, la fabrication, la distribution et la vente de médicaments, de cosmétiques, de dispositifs médicaux et de DIV dans le pays sont régies par les dispositions du Drugs and Cosmetics Act, 1940 et des Drugs and Cosmetics Rules, 1945. Le gouvernement central contrôle la réglementation de ces articles importés dans le pays par l'intermédiaire de la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), supervisée par le Drugs Controller India (DCG). L'objectif le plus important de l'enregistrement et de l'importation de dispositifs médicaux en Inde est de garantir la disponibilité de médicaments, de cosmétiques et de dispositifs médicaux sûrs, efficaces et de qualité, sur la base de l'excellence scientifique et des meilleures pratiques réglementaires possibles. La documentation requise pour l'importation de dispositifs médicaux doit respecter ces normes afin de faciliter une entrée fluide sur le marché.
Services d'importation
Morulaa est le Mandataire Agréé Indépendant de plusieurs fabricants et nous apportons un soutien complet aux fabricants étrangers pour l'importation de leurs dispositifs médicaux en Inde. La réglementation sur les dispositifs médicaux de 2017 (Medical Device Rule 2017) en Inde régit ces processus afin de garantir la conformité et le respect de la réglementation. Auparavant, avant 2018, le titulaire de la licence pouvait être une seule entreprise et plusieurs entreprises pouvaient détenir une licence d'importation distincte. Cependant, depuis 2018, l'importateur et le titulaire de la licence doivent être la même entreprise. L'obtention d'une licence d'importation de dispositifs médicaux en Inde fait désormais partie intégrante du processus, garantissant que l'importateur est responsable du bon déroulement du dédouanement et que les exigences de conformité sont respectées concernant l'importation des dispositifs médicaux en Inde.
Principe de fonctionnement
Le Mandataire Agréé commande au prix EXW à l'entreprise
L'entreprise fournit une facture proforma EXW au Mandataire Agréé
Le Mandataire Agréé paie le prix EXW à l'entreprise selon les conditions de paiement.
La vérification des documents suivants doit être effectuée par le Mandataire Agréé avant l'expédition
Lettre de transport aérien (LTA/AWB) – Les coordonnées du Mandataire Agréé doivent être correctement mentionnées, conformément au certificat d'enregistrement
Facture commerciale – Les détails exacts du nom de l'entreprise et des produits sur la facture doivent être conformes au certificat d'enregistrement.
Liste de colisage (Packing List) – Les dimensions du colis sur la liste de colisage et la LTA doivent être identiques.
Certificat de conformité (CoC) – La durée de conservation du produit doit être conforme aux règles de la CDSCO et doit être vérifiée par le Mandataire Agréé
Une fois l'envoi expédié et arrivé en Inde, toutes les procédures locales sont effectuées par le Mandataire Agréé. Les processus locaux comprennent
Le Mandataire Agréé doit fournir les documents suivants au commissionnaire agréé en douane (C&F Agent / CHA)
Lettre de transport aérien (LTA/AWB)
Facture commerciale
Liste de colisage
Fiche ADC (Assistant Drug Controller)
Certificat d'enregistrement
Description du produit
Brochure du produit
Certificat de libération de lot
Certificat d'utilisateur final
Formulaire GATT
Étiquette de l'importateur
Code Importateur-Exportateur (IEC)
Code AD
Certificat de TPS (GST)
Licence de vente en gros de médicaments
Le CHA génère la déclaration de douane préliminaire (Checklist Bill of Entry - BOE) qui doit être vérifiée par le Mandataire Agréé. La structure des droits, les détails de l'entreprise, les détails de l'emballage, etc. doivent être vérifiés.
Une fois la Checklist BOE confirmée, la déclaration d'importation (Bill of Entry - BOE) définitive est générée pour le paiement des droits.
La BOE doit être déposée soit à l'avance, soit à l'arrivée. Si cela n'est pas fait à temps, des frais de surestaries seront appliqués.
Les droits de douane doivent être payés en ligne
Une fois les droits payés, la douane examine les marchandises pour délivrer un « Out of Charge » (OOC - bon de sortie)
Une fois l'OOC généré, le Mandataire Agréé peut retirer le colis
Conclusion
En Inde, des agents agréés par la CDSCO doivent obligatoirement intervenir dans le processus d'importation et de dédouanement des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des DIV pour lesquels ils détiennent une licence d'importation. Morulaa s'engage à appliquer des procédures d'importation équitables, efficaces et transparentes. En tant qu'agent agréé par la CDSCO pour les dispositifs médicaux en Inde, le soutien de base de Morulaa comprend la prise de possession de votre colis par le biais du dédouanement et la garantie d'une livraison sécurisée en Inde en respectant les réglementations de la Medical Device Rule 2017 en Inde, tout en veillant au respect de toutes les conformités. Nous proposons également des solutions de stockage local et d'entreposage pour vos dispositifs médicaux en Inde. Veuillez contacter Morulaa pour plus d'informations sur l'importation de vos dispositifs médicaux en Inde.
Garantissez une importation sécurisée avec Morulaa
Une fois l'envoi expédié et arrivé en Inde, toutes les procédures locales sont effectuées par le Mandataire Agréé. Les processus locaux comprennent
Le Mandataire Agréé doit fournir les documents suivants au commissionnaire agréé en douane (CHA)
Lettre de transport aérien (LTA/AWB)
Facture commerciale
Liste de colisage
Fiche ADC
Certificat d'enregistrement
Description du produit
Brochure du produit
Certificat de libération de lot
Certificat d'utilisateur final
Formulaire GATT
Étiquette de l'importateur
Code Importateur-Exportateur
Code AD
Certificat de TPS (GST)
Licence de vente en gros de médicaments
Le CHA génère la déclaration de douane préliminaire (Checklist BOE) qui doit être vérifiée par le Mandataire Agréé. La structure des droits, les détails de l'entreprise, les détails de l'emballage, etc. doivent être vérifiés. Une fois la Checklist BOE confirmée, la déclaration d'importation (BOE) définitive est générée pour le paiement des droits. La BOE doit être déposée soit à l'avance, soit à l'arrivée. Si cela n'est pas fait à temps, des frais de surestaries seront appliqués. Les droits de douane doivent être payés en ligne sur le portail Ice Gate (https://www.icegate.gov.in/). Une fois les droits payés, la douane examine les marchandises pour délivrer un « Out of Charge » (OOC). Une fois l'OOC généré, le Mandataire Agréé peut retirer le colis.
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