Introduction

Les produits cosmétiques importés en Inde pour la vente doivent être enregistrés en vertu de la loi sur les drogues et cosmétiques de 1940 (Drugs & Cosmetics Act) et des règles sur les drogues et cosmétiques de 1945 (Drugs & Cosmetics Rules), mises à jour par les règles sur les cosmétiques de 2020 (Cosmetics Rules). L'Organisation centrale de contrôle des normes des médicaments (CDSCO), sous l'égide du ministère de la Santé et du Bien-être familial, sert d'autorité de réglementation, le Contrôleur général des médicaments de l'Inde (DCGI) agissant en tant qu'autorité centrale d'octroi des licences.

Tout produit cosmétique importé en Inde pour la vente doit être enregistré avant d'entrer sur le marché.

Contexte

Le gouvernement de l'Inde a publié la Notification au Journal officiel G.S.R. 426(E) en date du 19 mai 2010, modifiant les règles de 1945 sur les drogues et cosmétiques afin d'introduire l'enregistrement des cosmétiques importés.

• Cette disposition devait entrer en vigueur le 1er avril 2011, mais en raison des difficultés anticipées par les parties prenantes, sa mise en œuvre a été reportée au 31 mars 2013.

• Depuis avril 2013, tous les cosmétiques importés doivent être enregistrés auprès de l'autorité de délivrance des licences définie par la règle 21.

• La demande est effectuée via le Formulaire 42 (ancien cadre) afin d'obtenir un certificat d'enregistrement via le Formulaire 43, tandis que sous les Règles de 2020, la procédure se fait via le Formulaire COS-1 et le Formulaire COS-2.

Terminologies importantes

Marque

• Désigne chaque catégorie de cosmétiques telle que répertoriée à l'annexe 1 du règlement.

• Comprend toutes les variantes telles que les couleurs, les nuances et les tailles d'emballage.

• Ne désigne pas la dénomination commerciale du fabricant.

Fabricant

• Désigne la personne physique ou morale établie hors de l'Inde qui détient la marque commerciale de la marque de cosmétique.

• Peut fabriquer sur son propre site ou sur un autre site sous son nom de marque.

Agent agréé

• Une personne physique ou morale en Inde autorisée par le fabricant.

• Responsable de toutes les activités commerciales du fabricant en Inde et de la conformité avec la loi sur les drogues et cosmétiques (Drugs & Cosmetics Act).

Étape 1 – Déterminer si l'enregistrement est requis

Tous les produits cosmétiques qui sont importés pour la vente en Inde doivent être enregistrés auprès de l'autorité compétente comme défini par la règle 21 des "Drugs & Cosmetic Rules" de 1945. La liste des produits nécessitant un enregistrement figure à l'annexe 1.

Étape 2 – Désigner un agent indien agréé

La réglementation en Inde exige que les fabricants étrangers disposent d'un représentant agréé en Inde. Celui-ci agira en leur nom en tant que point de contact pour les autorités d'inspection, facilitera le processus d'approbation et d'enregistrement des dispositifs et assurera les activités de vigilance et de signalement des effets indésirables.

Étape 4 – Soumettre le dossier réglementaire via le Formulaire 42

Un dossier doit être préparé avec la liste requise de documents pour lancer le processus d'enregistrement. Une demande de délivrance de certificat d'enregistrement doit être accompagnée des frais spécifiés ainsi que des informations et de l'engagement prévus à l'annexe D-III.

Étape 3 – Préparation et soumission des documents

Les demandes sont soumises via le portail SUGAM en utilisant le Formulaire COS-1.

Les documents justificatifs comprennent :

• La procuration / lettre d'autorisation du fabricant.

• Le certificat de vente libre (FSC) ou l'autorisation de mise sur le marché du pays d'origine.

• La licence de fabrication ou le certificat d'enregistrement.

• La liste des produits avec les noms de marque, les catégories, les tailles d'emballage et les variantes.

• La liste des ingrédients avec le pourcentage de composition.

• Les spécifications et méthodes d'essai.

• Les étiquettes et maquettes d'emballage.

• La déclaration de non-expérimentation sur les animaux.

Conseil : Si le produit est déjà approuvé sur des marchés réglementés tels que les États-Unis, l'UE, le Canada, l'Australie ou le Japon, ces approbations et certificats de vente libre peuvent consolider la demande.

Étape 4 – Payer les frais d'enregistrement

Les frais réglementaires s'élèvent à 250 USD par marque et par fabricant, payables via Bharatkosh.

Étape 5 – Examen et demandes d'informations de la CDSCO

Après la soumission, la CDSCO peut émettre des demandes d'informations. L'agent indien doit y répondre en apportant des clarifications.

Étape 6 – Obtenir le certificat d'enregistrement via le Formulaire 43

Après la soumission des documents, la CDSCO transmettra à l'agent indien une première lettre de demande d'informations. À la réception des réponses, la CDSCO émettra soit une nouvelle lettre de demande d'informations, soit accordera la licence. Un certificat d'enregistrement unique via le Formulaire 43 peut être délivré à un demandeur spécifique pour l'importation de n'importe quel nombre de marques fabriquées sur un ou plusieurs sites par un seul fabricant.

Étape 7 – Commercialisation en Inde et obligations post-approbation

Le produit ne peut entrer sur le marché indien qu'une fois le certificat d'enregistrement et les licences délivrés. L'agent indien agréé doit signaler à la CDSCO tout changement, effet indésirable ou retrait de produit dans d'autres pays au fur et à mesure qu'ils surviennent.

Délais

Conformément à la règle 129C :

• Si la demande est complète et les informations conformes, l'autorité de délivrance des licences délivre le certificat d'enregistrement dans un délai de six mois à compter de la réception de la demande.

• Dans des cas exceptionnels, ce délai peut être prolongé de trois mois supplémentaires au maximum, avec des motifs écrits.

• Selon une circulaire de la CDSCO datée du 30 mai 2014, le délai d'instruction cible est de 90 jours.

Conformité de l'étiquetage

Les cosmétiques importés doivent respecter les règles d'étiquetage indiennes, notamment :

• Le nom du produit, les coordonnées du fabricant et celles de l'importateur.

• Le numéro de lot, la date de péremption ou de durabilité minimale.

• La liste des ingrédients au format standard.

• Le numéro de certificat d'enregistrement (RC No.) sur l'étiquette.

Conclusion

Le processus d'enregistrement des cosmétiques en Inde garantit que seuls des produits sûrs et conformes entrent sur le marché. En désignant un agent indien fiable, en préparant une documentation complète, en comprenant les définitions clés et en respectant les délais de la CDSCO, les fabricants peuvent obtenir des approbations plus rapides et plus fluides. S'appuyer sur des approbations mondiales issues de marchés comme les États-Unis ou l'Union européenne peut renforcer davantage le dossier.