Introduction

Les produits cosmétiques importés en Inde pour la vente doivent être enregistrés en vertu de la loi Drugs & Cosmetics Act, 1940 et des Drugs & Cosmetics Rules, 1945, mises à jour par les Cosmetics Rules, 2020. Le Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), relevant du Ministry of Health & Family Welfare, exerce la fonction d'autorité de réglementation, le Drugs Controller General of India (DCGI) agissant en tant qu'autorité centrale d'octroi de licences.

Tout cosmétique importé en Inde pour la vente doit être enregistré avant son entrée sur le marché.

Contexte

Le gouvernement de l'Inde a publié la notification de la Gazette G.S.R. 426(E) en date du 19 mai 2010, modifiant les Drugs & Cosmetics Rules, 1945 afin d'introduire l'enregistrement des cosmétiques importés.

• La disposition devait entrer en vigueur le 1er avril 2011, mais en raison des difficultés anticipées par les parties prenantes, sa mise en œuvre a été reportée jusqu'au 31 mars 2013.

• À partir d'avril 2013, tous les cosmétiques importés doivent être enregistrés auprès de l'autorité de délivrance des licences définie à la règle 21.

• La demande est déposée au moyen du Formulaire 42 (ancien cadre) pour obtenir un certificat d'enregistrement au Formulaire 43, tandis que sous les règles de 2020, la procédure passe par le Formulaire COS-1 et le Formulaire COS-2.

Terminologies importantes

Marque

• Désigne chaque catégorie de cosmétiques telle qu'indiquée à l'annexe 1 des règles.

• Comprend toutes les variantes telles que les couleurs, les nuances et les formats d'emballage.

• Ne désigne pas le nom التجاري du fabricant.

Fabricant

• Désigne la personne ou l'entité située en dehors de l'Inde qui détient le nom commercial de la marque de cosmétique.

• Peut fabriquer sur son propre site ou sur un autre site sous sa marque.

Agent autorisé

• Une personne ou une entité en Inde autorisée par le fabricant.

• Responsable de toutes les activités commerciales du fabricant en Inde et du respect de la Drugs & Cosmetics Act.

Étape 1 – Déterminer si l'enregistrement est requis

Tous les produits cosmétiques importés pour la vente en Inde doivent être enregistrés auprès de l'autorité de délivrance des licences telle que définie à la règle 21 des Drugs & Cosmetic Rules, 1945. La liste des produits nécessitant un enregistrement figure à l'annexe 1.

Étape 2 – Désigner un agent indien autorisé

La réglementation en Inde exige que les fabricants étrangers disposent d'un représentant autorisé en Inde, qui agira en leur nom comme point de contact pour les autorités d'inspection, aidera dans les approbations des dispositifs et le processus d'enregistrement, ainsi que dans la notification de vigilance/des événements indésirables.

Étape 4 – Soumettre le dossier réglementaire sous le Formulaire 42

Un dossier doit être préparé avec la liste requise de documents pour lancer le processus d'enregistrement. Une demande de délivrance d'un certificat d'enregistrement devra être accompagnée des frais spécifiés ainsi que des informations et de l'engagement figurant à l'annexe D-III.

Étape 3 – Préparation et soumission des documents

Les demandes sont soumises via le portail SUGAM à l'aide du Formulaire COS-1.

Les documents justificatifs comprennent :

• Procuration/lettre d'autorisation du fabricant.

• Certificat de libre vente ou autorisation de mise sur le marché du pays d'origine.

• Licence de fabrication/certificat d'enregistrement.

• Liste des produits avec les noms de marque, catégories, formats d'emballage et variantes.

• Liste des ingrédients avec la composition en pourcentage.

• Spécifications et méthodes d'essai.

• Étiquettes et visuels d'emballage.

• Déclaration de non-utilisation d'animaux.

Conseil : Si le produit est déjà approuvé sur des marchés réglementés comme les États-Unis, l'UE, le Canada, l'Australie ou le Japon, ces approbations ainsi que les certificats de libre vente peuvent renforcer la demande.

Étape 4 – Payer les frais d'enregistrement

Les frais réglementaires s'élèvent à 250 USD par marque et par fabricant, payables via Bharatkosh.

Étape 5 – Examen par le CDSCO et demandes de précisions

Après la soumission, le CDSCO peut émettre des demandes de précisions. L'agent indien doit répondre avec des éclaircissements.

Étape 6 – Obtenir le certificat d'enregistrement au Formulaire 43

Après la soumission des documents, le CDSCO reviendra vers l'agent indien avec la première lettre de demande de précisions. Après réception des réponses à la demande, le CDSCO émettra soit une lettre de demande de précisions ultérieure, soit accordera la licence. Un certificat d'enregistrement unique au Formulaire 43 peut être délivré à un demandeur particulier pour l'importation d'un nombre quelconque de marques fabriquées sur un ou plusieurs sites par un seul fabricant.

Étape 7 – Commercialisation en Inde & obligations post-approbation

Le produit ne peut entrer sur le marché indien que lorsque le certificat d'enregistrement et les licences ont été délivrés. L'agent indien autorisé doit signaler au CDSCO tout changement, événement indésirable, rappel dans d'autres pays, etc., dès qu'ils se produisent.

Délais

Conformément à la règle 129C :

• Si la demande est complète et que les informations sont conformes, l'autorité de délivrance des licences doit délivrer le certificat d'enregistrement dans un délai de six mois à compter de la réception de la demande.

• Dans des cas exceptionnels, ce délai peut être prolongé de trois mois supplémentaires au maximum, avec des motifs consignés par écrit.

• Selon une circulaire du CDSCO datée du 30 mai 2014, le délai de traitement visé est de 90 jours.

Conformité de l'étiquetage

Les cosmétiques importés doivent respecter les règles indiennes d'étiquetage, notamment :

• Nom du produit, coordonnées du fabricant, coordonnées de l'importateur.

• Numéro de lot, date de péremption/à utiliser avant.

• Liste des ingrédients dans un format standard.

• Numéro du certificat d'enregistrement (RC No.) sur l'étiquette.

Conclusion

Le processus d'enregistrement des cosmétiques en Inde garantit que seuls des produits sûrs et conformes entrent sur le marché. En désignant un agent indien fiable, en préparant une documentation complète, en comprenant les définitions clés et en respectant les délais du CDSCO, les fabricants peuvent obtenir des approbations plus rapides et plus fluides. Tirer parti des approbations mondiales des marchés comme les États-Unis ou l'UE peut renforcer encore davantage le dossier.