Système

Fonctionne via le MvPI, appuyé par des rapports PSUR réguliers.

Cadre PMS intégré au MDR/IVDR.

Combinaison de déclarations MDR et d’études post-commercialisation de la section 522.

Déclaration PSUR / PMS

Applicable à toutes les catégories de dispositifs.

Le PSUR s’applique aux catégories IIa à III, tandis que le PMSR s’applique aux dispositifs de classe I.

Pas de mécanisme PSUR ; en revanche, les déclarations MDR et les études imposées s’appliquent.

Fréquence de déclaration

Rapports tous les 6 mois pendant les deux premières années, puis soumissions annuelles pendant les deux années suivantes.

Les dispositifs de classe III et IIb nécessitent un rapport annuel, les dispositifs de classe IIa tous les deux ans, et les dispositifs de classe I uniquement lorsque cela est nécessaire.

Les rapports ne sont soumis qu’en réponse à des incidents.

Bases de données

Soumissions effectuées via le portail Sugam et les formulaires de déclaration de l’IPC.

Données téléversées dans la base de données EUDAMED.

Informations conservées dans MAUDE et les systèmes MDR électroniques.

Déclaration des événements indésirables

Obligatoire pour les fabricants et les importateurs ; la déclaration par les utilisateurs reste facultative.

Les événements graves doivent être déclarés dans un délai de 2 à 15 jours, selon leur gravité.

Délais : 10 jours pour les décès, 30 jours pour les blessures et 5 jours pour les risques graves.

Obligations supplémentaires

Activités de vigilance structurées ainsi que soumission du PSUR.

Nécessité d’une approche PMS documentée, appuyée par un suivi clinique post-commercialisation (PMCF) continu

La section 522 exige des études post-commercialisation supplémentaires pour les produits à plus haut risque.

Philosophie

Émergente et progressivement systématisée.

Entièrement orientée cycle de vie.

Principalement réactive et ciblée.

Transparence

L’accès public est limité.

Large accès fourni via le système centralisé EUDAMED.

Forte transparence avec des données librement accessibles via MAUDE.

La surveillance post-commercialisation (PMS) est le cadre global qui surveille les dispositifs médicaux après leur approbation afin de garantir qu’ils restent sûrs et efficaces. Dans ce cadre, le Materiovigilance Programme of India (MvPI) sert de système national pour déclarer et analyser les événements indésirables et les dysfonctionnements liés aux dispositifs.

En termes simples :

• PMS = l’exigence plus large couvrant toutes les activités de surveillance après approbation (p. ex. PSUR, évaluations des risques, rappels).

• MvPI = le programme de vigilance dédié de l’Inde, axé sur la collecte et l’évaluation des rapports de sécurité provenant des fabricants, des hôpitaux et même des patients.

Ensemble, la PMS et le MvPI créent un filet de sécurité structuré qui soutient à la fois la conformité réglementaire et la protection des patients.

Materiovigilance Programme of India (MvPI) : Mettre en place un système structuré de collecte et d’analyse des rapports d’événements indésirables et des dysfonctionnements des dispositifs.

• Lancé en 2015 pour créer un système structuré de surveillance de la sécurité des dispositifs

• Coordonné par :

  • CDSCO – Supervision réglementaire.

  • Indian Pharmacopoeia Commission (IPC) – Surveillance et déclaration nationales.

  • AIIMS, New Delhi – Coordination technique.

Canaux de déclaration :

• Obligatoire : Fabricants et importateurs de dispositifs réglementés en vertu des Medical Device Rules, 2017

• Volontaire : Hôpitaux, professionnels de santé et même patients.

Comment signaler ?

Contrairement à EUDAMED en Europe ou à MAUDE/eMDR de la FDA américaine, l’Inde ne dispose pas encore d’un système de déclaration médical des dispositifs entièrement en ligne et centralisé. Le MvPI utilise donc un modèle de soumission fondé sur des formulaires, appuyé par des canaux de courrier électronique et postal.

Voici comment fonctionne la déclaration :

1. Pour les professionnels de santé, les hôpitaux et les patients

• La déclaration est volontaire mais encouragée.

• Téléchargez le formulaire officiel de déclaration MvPI sur le site web de l’IPC.

• Fournissez des informations sur l’événement indésirable, la défaillance du dispositif ou la réclamation de l’utilisateur.

• Soumettez le formulaire rempli :

  • Par e-mail : [email protected]

  • Par courrier :
    Indian Pharmacopoeia Commission
    Ministry of Health & Family Welfare
    Sector-23, Raj Nagar, Ghaziabad – 201 002

Mise à jour (2025) : Une plateforme en ligne distincte pour les déclarations MvPI n’est pas encore disponible.

2. Pour les fabricants et les importateurs

• Le MDR 2017 impose légalement aux fabricants et importateurs de déclarer les événements indésirables.

• Les rapports doivent être déposés via le CDSCO Sugam Online Portal, qui permet la soumission, le suivi et l’accusé de réception des cas. Ce qui suit explique le processus :

Comment soumettre un rapport d’événement indésirable pour les dispositifs médicaux en Inde (MvPI) :

Accéder au portail Sugam

• Aller à « CDSCO Online Portal » – Sugam

Connexion / inscription

• Les fabricants et importateurs doivent créer un identifiant à l’aide des informations de l’organisation.

• Les professionnels de santé / hôpitaux peuvent déclarer via des comptes institutionnels.

Accéder à la section de matériovigilance

• Après connexion, choisissez Medical Device Division.

• Sélectionnez l’option Adverse Event Reporting / Materiovigilance.

Téléverser les informations

• Saisissez les détails de l’événement directement dans le système ou téléversez le formulaire MvPI de déclaration d’événement indésirable rempli.

Soumettre et suivre

• Soumettez le rapport.

• La plateforme fournit un identifiant unique pour aider à suivre l’état de la soumission.

3. Portail de partage d’informations sur les dispositifs médicaux enregistrés

      En plus des formulaires de déclaration, l’IPC a ստեղծé un Medical Device Information Sharing Portal, conçu pour recueillir des informations sur les dispositifs enregistrés, les fabricants et les fournisseurs. Cela soutient le MvPI en renforçant sa base de données des dispositifs et en améliorant la traçabilité.

Rapports périodiques de mise à jour de sécurité (PSUR) :

Selon la नोटice du CDSCO (dossier n° PSUR-13011(15)/1/2024, en date du 19 mars 2024, lien PDF), tous les PSUR pour les dispositifs médicaux et les DIV doivent être déposés uniquement via le système en ligne pour dispositifs médicaux (portail Sugam) à https://www.cdscomdonline.gov.in.

À compter du 1er avril 2024, les méthodes de soumission hors ligne, telles que les dépôts papier ou les envois par e-mail, ne seront plus acceptées. Les demandeurs doivent s’assurer que les PSUR sont déposés via le portail, en suivant la liste de contrôle prescrite disponible dans le système.

Délais de déclaration (Inde) :

1. Fabricants/importateurs : événements indésirables graves dans un délai de 15 jours.

2. Hôpitaux/établissements utilisateurs : 15 jours pour les événements graves, 30 jours pour les événements non graves.

La surveillance post-commercialisation est une responsabilité partagée. En s’engageant activement dans le MvPI, les soumissions de PSUR et les pratiques mondiales de vigilance, les fabricants peuvent transformer la conformité en avantage concurrentiel.

La Food and Drug Administration américaine (FDA) a mis en place un système complet de surveillance post-commercialisation (PMS) pour détecter rapidement les risques, imposer des mesures correctives et préserver la confiance du public dans les technologies médicales. Contrairement aux évaluations précommercialisation, qui reposent sur des études contrôlées avec un nombre limité de participants, la PMS fournit des données réelles continues provenant des hôpitaux, des cliniques et des environnements d’utilisation à domicile.

Cadre PMS de la FDA

La FDA réglemente la PMS au moyen d’une combinaison d’obligations statutaires et de lignes directrices. Deux éléments majeurs sont :

• Règle de déclaration des dispositifs médicaux en vertu de 21 CFR 803

  • Oblige les fabricants, importateurs et établissements utilisateurs à déclarer certains événements indésirables.

  • S’applique aux cas de décès, de blessures graves ou de défaillances graves liées à un dispositif.

• Études de surveillance post-commercialisation – section 522 du FD&C Act

  • Donne à la FDA le pouvoir d’exiger des études de surveillance pour certains dispositifs de classe II ou III.

  • Appliqué lorsqu’un dispositif présente un risque potentiel, utilise une nouvelle technologie ou nécessite des données supplémentaires à long terme.

Qui déclare quoi ?

• Fabricants et importateurs : doivent déclarer les décès, les blessures graves ou les dysfonctionnements susceptibles de causer un préjudice s’ils se reproduisaient.

• Établissements utilisateurs (p. ex. hôpitaux, maisons de retraite) : doivent déclarer les décès directement à la FDA et aux fabricants ; les blessures graves au fabricant (ou à la FDA si le fabricant est inconnu).

• Distributeurs : ne soumettent pas de MDR, mais doivent conserver les dossiers de réclamations et les fournir sur demande.

Délais de soumission des MDR

• 30 jours calendaires → Déclaration standard des événements indésirables.

• 5 jours ouvrables → Problèmes urgents nécessitant une action corrective immédiate.

• 10 jours ouvrables → Les établissements utilisateurs doivent déclarer les décès ou les blessures graves.

Déclaration électronique des dispositifs médicaux (eMDR) :

• Depuis 2015, les rapports MDR doivent être déposés électroniquement via l’Electronic Submissions Gateway (ESG) de la FDA, en utilisant

• le logiciel eSubmitter (formulaire MedWatch FDA 3500A au format XML), ou

• la passerelle AS2 (XML conforme HL7 ICSR).

Cette méthode améliore l’efficacité, la fiabilité et la traçabilité des déclarations.

Transparence via la base de données MAUDE :

Chaque MDR soumis est rendu disponible dans la base de données MAUDE, qui soutient :

• l’accès public aux données de sécurité des dispositifs,

• l’identification des tendances de sécurité, et

• une responsabilisation accrue dans l’ensemble du secteur des dispositifs.

Études PMS de la section 522 :

Pour les dispositifs à plus haut risque, la FDA peut imposer une étude de surveillance au titre de la section 522. Principales exigences :

• Soumission d’un protocole d’étude détaillé pour approbation par la FDA.

• Rapports d’avancement réguliers jusqu’à l’achèvement.

• Peut impliquer des registres, des études cliniques post-approbation ou des données observationnelles.

Ces études fournissent des informations de sécurité à long terme et détectent les événements indésirables rares ou différés.

Développements récents (2023–2025) :

• Mises à jour des processus de validation eMDR afin de réduire les taux de rejet.

• Orientations encourageant l’utilisation de preuves du monde réel (RWE) issues des DMP, des registres et des données de santé numériques.

• Medical Device Regulators Forum international  initiatives d’alignement, harmonisant les pratiques américaines avec les normes internationales.

Le système PMS de la FDA combine la déclaration réactive avec des études de surveillance ciblées, ce qui le rend à la fois fondé sur les preuves et adaptatif. Pour les entreprises de dispositifs médicaux, la PMS ne consiste pas seulement à respecter la réglementation : c’est aussi une occasion de renforcer la sécurité des patients, d’instaurer la confiance et d’utiliser les données du monde réel comme moteur d’innovation. Une stratégie PMS bien structurée aux États-Unis garantit non seulement la conformité réglementaire, mais offre également un avantage significatif sur le marché.

En matière de sécurité des dispositifs médicaux, l’Union européenne a mis en place l’un des systèmes post-commercialisation les plus proactifs au monde. Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745, lien PDF) met fortement l’accent sur la surveillance continue et l’évaluation sur l’ensemble du cycle de vie, garantissant que les dispositifs restent sûrs et efficaces longtemps après leur mise sur le marché.

Plan de surveillance post-commercialisation (PMS)

Tous les fabricants doivent inclure un plan PMS dans leur documentation technique. Ce plan constitue le fondement de la vigilance et doit préciser :

• Les sources de données à utiliser (réclamations, littérature, registres, etc.)

• Les méthodes de collecte et d’analyse des données

• Les échéances pour les évaluations et les rapports

• Les stratégies pour traiter les risques identifiés

Un plan PMS bien structuré garantit une approche systématique du suivi de la sécurité et des performances des dispositifs

Rapports périodiques de mise à jour de sécurité (PSUR) au titre de l’article 86 du MDR

Les PSUR sont l’un des piliers de la PMS dans le cadre du MDR :

• Applicable aux dispositifs de classe IIa à III, tandis que les dispositifs de classe I suivent une déclaration PMS simplifiée.

• Le contenu doit couvrir :

  • des résumés des données de sécurité et de performance

  • une évaluation actualisée du rapport bénéfice–risque

  • des actions correctives et préventives (CAPA)

  • les conclusions du suivi clinique post-commercialisation (PMCF)

  • les données de ventes et d’utilisation

• Fréquence :

  • Chaque année pour les dispositifs de classe IIb et III

  • Tous les deux ans pour les dispositifs de classe IIa

Tous les PSUR doivent être téléversés dans EUDAMED, la base de données électronique centralisée de l’UE, ce qui les rend accessibles aux autorités de réglementation et, dans certains cas, au public.

3. Vigilance et déclaration des incidents graves

Les fabricants doivent obligatoirement notifier aux autorités compétentes les incidents critiques ou les FSCAs. Les délais dépendent de la gravité de l’événement :

• Dans un délai de 2 jours pour les incidents présentant une menace pour la santé publique

• Un délai de 10 jours s’applique aux cas impliquant des décès ou des dommages graves.

• Dans un délai de 15 jours pour tous les autres incidents à déclarer

Ce cadre de déclaration strict garantit une réponse réglementaire rapide lorsque des risques apparaissent.

4. Suivi clinique post-commercialisation (PMCF)

Le PMCF est une exigence proactive du MDR. Il consiste à recueillir des données cliniques supplémentaires issues de l’utilisation en conditions réelles afin de confirmer la sécurité et les performances.

• Particulièrement important pour les dispositifs à haut risque ou innovants

• Les résultats du PMCF sont intégrés au PSUR et au dossier de gestion des risques, soutenant l’évaluation continue des risques.

5. Guide MDCG sur les PSUR (MDCG 2022-21)

En décembre 2022, le Medical Device Coordination Group (MDCG) a publié des lignes directrices pour aider les fabricants. Ce document présente :

• L’utilisation des codes IMDRF pour une déclaration normalisée

• Un format structuré (description du dispositif, résumé exécutif, tableaux de données, CAPA, évaluation bénéfice–risque)

• Des modèles fournis dans l’annexe I

• L’obligation de poursuivre la déclaration jusqu’à la durée de vie utile totale attendue du dispositif (y compris la durée de conservation

6. Transparence via EUDAMED

La base de données EUDAMED sert de plaque tournante centrale de l’UE pour la PMS :

• Les autorités de réglementation de tous les États membres peuvent accéder aux données de vigilance et les partager

• Les professionnels de santé et le public bénéficient d’une plus grande transparence

• Elle soutient l’harmonisation au sein du marché unique de l’UE

7. Développements récents (2023–2025)

• Déploiement progressif des modules EUDAMED couvrant la vigilance, la PMS et la surveillance du marché

• Accent renforcé sur la qualité des données, la traçabilité et l’harmonisation

• Alignement sur les normes IMDRF pour une cohérence mondiale

La surveillance post-commercialisation de l’UE adopte un cadre proactif, méthodique et orienté cycle de vie. Avec des exigences telles que les plans PMS, les PSUR, le PMCF et des délais de vigilance stricts, l’Europe garantit que les dispositifs médicaux sont évalués en continu même après leur approbation.

Pour les fabricants, il s’agit de bien plus qu’une obligation réglementaire : c’est une occasion de démontrer un engagement continu envers la sécurité des patients, de renforcer la confiance des autorités de réglementation et d’assurer un accès au marché à long terme dans l’ensemble des 27 États membres de l’UE.