Systu00e8me

Fonctionne via le MvPI soutenu par des rapports pu00e9riodiques actualisu00e9s de su00e9curitu00e9 (RPAS).

Cadre de surveillance apru00e8s commercialisation intu00e9gru00e9 aux ru00e8glements RMD/RDIV.

Combinaison de signalements de dispositifs mu00e9dicaux (MDR) et d'u00e9tudes post-commercialisation au titre de la section 522.

Rapports RPAS / RAC

Applicable u00e0 chaque catu00e9gorie de dispositif.

Le RPAS s'applique aux catu00e9gories de classes IIa u00e0 III, et le RSAC s'applique aux dispositifs de classe I.

Pas de mu00e9canisme de RPAS ; u00e0 la place, les signalements MDR et les u00e9tudes obligatoires s'appliquent.

Fru00e9quence des rapports

Rapports tous les 6 mois pendant les deux premiu00e8res annu00e9es, suivis de soumissions annuelles pour les deux annu00e9es suivantes.

Les dispositifs de classe III et IIb requiu00e8rent un rapport annuel, les dispositifs de classe IIa tous les deux ans, et les dispositifs de classe I uniquement lorsque cela est nu00e9cessaire.

Les rapports ne sont soumis qu'en ru00e9ponse u00e0 des incidents.

Bases de donnu00e9es

Soumissions effectuu00e9es via le portail Sugam et les formulaires de signalement de l'IPC.

Donnu00e9es tu00e9lu00e9versu00e9es dans la base de donnu00e9es EUDAMED.

Informations conservu00e9es dans MAUDE et les systu00e8mes u00e9lectroniques MDR.

Signalement des effets indu00e9sirables

Obligatoire pour les fabricants et les importateurs ; le signalement par les utilisateurs reste facultatif.

Les u00e9vu00e9nements graves doivent u00eatre signalu00e9s sous 2 u00e0 15 jours, selon la gravitu00e9.

Du00e9lais : 10 jours pour les du00e9cu00e8s, 30 jours pour les blessures et 5 jours pour les risques graves.

Obligations supplu00e9mentaires

Activitu00e9s de vigilance structuru00e9es accompagnu00e9es de la soumission du RPAS.

Nu00e9cessitu00e9 d'une approche de surveillance apru00e8s commercialisation documentu00e9e, appuyu00e9e par un suivi clinique apru00e8s commercialisation (SCAC) continu.

La section 522 exige des u00e9tudes post-commercialisation supplu00e9mentaires pour les produits u00e0 plus haut risque.

Philosophie

u00c9mergente et progressivement systu00e9matisu00e9e.

Entiu00e8rement axu00e9e sur le cycle de vie.

Principalement ru00e9active et ciblu00e9e.

Transparence

L'accu00e8s public est limitu00e9.

Accu00e8s large fourni via le systu00e8me centralisu00e9 EUDAMED.

Grande transparence avec des donnu00e9es librement accessibles via MAUDE.

La surveillance apru00e8s commercialisation (SAC) est le cadre gu00e9nu00e9ral qui contru00f4le les dispositifs mu00e9dicaux apru00e8s leur approbation afin de s'assurer qu'ils restent su00fbrs et efficaces. Au sein de ce cadre, le Programme de matu00e9riovigilance de l'Inde (MvPI) sert de systu00e8me national pour signaler et analyser les du00e9faillances et les effets indu00e9sirables liu00e9s aux dispositifs.

En termes simples :

• SAC = l'exigence globale couvrant toutes les activitu00e9s de suivi post-approbation (par exemple, les RPAS, les u00e9valuations des risques, les rappels).

• MvPI = le programme de vigilance du00e9diu00e9 de l'Inde axu00e9 sur la collecte et l'u00e9valuation des rapports de su00e9curitu00e9 provenant des fabricants, des hu00f4pitaux et mu00eame des patients.

Ensemble, la SAC et le MvPI forment un filet de su00e9curitu00e9 structuru00e9 qui soutient la conformitu00e9 ru00e9glementaire et la protection des patients.

Programme de matu00e9riovigilance de l'Inde (MvPI) : Mettre en place un systu00e8me structuru00e9 de collecte et d'analyse des rapports d'effets indu00e9sirables et de dysfonctionnements des dispositifs.

• Lancu00e9 en 2015 pour cru00e9er un systu00e8me structuru00e9 de suivi de la su00e9curitu00e9 des dispositifs

• Coordonnu00e9 par :

  • La CDSCO u2013 Surveillance ru00e9glementaire.

  • La Commission de la Pharmacopu00e9e Indienne (IPC) u2013 Suivi et signalement nationaux.

  • L'AIIMS, New Delhi u2013 Coordination technique.

Canaux de signalement :

• Obligatoire : Fabricants et importateurs de dispositifs ru00e9gis par les ru00e8gles relatives aux dispositifs mu00e9dicaux de 2017 (Medical Device Rules, 2017).

• Volontaire : Hu00f4pitaux, professionnels de la santu00e9 et ru00e9sidants.

Comment effectuer un signalement ?

Contrairement au systu00e8me europu00e9en EUDAMED ou au systu00e8me MAUDE/eMDR de la FDA amu00e9ricaine, l'Inde ne dispose pas encore d'un systu00e8me de signalement centralisu00e9 et entiu00e8rement en ligne pour la vigilance des dispositifs mu00e9dicaux. Au lieu de cela, le MvPI utilise un modu00e8le de soumission basu00e9 sur des formulaires, pris en charge par courriel et par courrier postal.

Voici comment fonctionne le signalement :

1. Pour les professionnels de la santu00e9, les hu00f4pitaux et les patients

• Le signalement est volontaire mais encouragu00e9.

• Tu00e9lu00e9chargez le formulaire officiel de signalement du MvPI sur le site Web de l'IPC.

• Fournissez les du00e9tails concernant l'effet indu00e9sirable, la du00e9faillance du dispositif ou la ru00e9clamation de l'utilisateur.

• Soumettez le formulaire du00fbment complu00e9tu00e9 :

  • Par courriel : [email protected]

  • Par courrier postal :
    Indian Pharmacopoeia Commission
    Ministry of Health & Family Welfare
    Sector-23, Raj Nagar, Ghaziabad u2013 201 002

Mise u00e0 jour (2025) : Une plateforme en ligne distincte pour les rapports MvPI n'est pas encore disponible.

2. Pour les fabricants et les importateurs

• Le MDR 2017 impose aux fabricants et aux importateurs l'obligation lu00e9gale de signaler les effets indu00e9sirables.

• Les rapports doivent u00eatre soumis via le portail en ligne Sugam de la CDSCO, qui permet de soumettre, de suivre et d'accuser ru00e9ception des dossiers. Le processus est expliquu00e9 ci-dessous :

Comment soumettre un rapport d'effet indu00e9sirable pour les dispositifs mu00e9dicaux en Inde (MvPI) :

Visiter le portail Sugam

• Rendez-vous sur le u00ab portail en ligne de la CDSCO u00bb u2013 Sugam

S'identifier / S'enregistrer

• Les fabricants et les importateurs doivent cru00e9er un compte en utilisant les informations de leur entreprise.

• Les professionnels de la santu00e9 et les hu00f4pitaux peuvent effectuer leurs signalements via des comptes institutionnels.

Naviguer vers la section Matu00e9riovigilance

• Une fois connectu00e9, choisissez la rubrique Medical Device Division.

• Su00e9lectionnez l'option Adverse Event Reporting / Materiovigilance.

Saisir ou charger les informations

• Saisissez les du00e9tails de l'u00e9vu00e9nement directement dans le systu00e8me ou importez le formulaire de signalement d'effet indu00e9sirable du MvPI du00fbment complu00e9tu00e9.

Soumettre et suivre

• Soumettez le rapport.

• La plateforme gu00e9nu00e8re un identifiant unique afin de vous aider u00e0 suivre l'u00e9tat d'avancement de votre soumission.

3. Portail de partage des informations sur les dispositifs mu00e9dicaux enregistru00e9s

      En plus des formulaires de signalement, l'IPC a cru00e9u00e9 un portail de partage d'informations sur les dispositifs mu00e9dicaux, conu00e7u pour collecter des du00e9tails sur les dispositifs, les fabricants et les fournisseurs enregistru00e9s. Cela soutient le MvPI en renforu00e7ant sa base de donnu00e9es sur les dispositifs et en amu00e9liorant la trau00e7abilitu00e9.

Rapports pu00e9riodiques actualisu00e9s de su00e9curitu00e9 (RPAS) :

Conformu00e9ment u00e0 la note de la CDSCO (Ru00e9f. PSUR-13011(15)/1/2024, datu00e9e du 19 mars 2024, lien PDF), tous les RPAS pour les dispositifs mu00e9dicaux et les DIV doivent u00eatre du00e9posu00e9s exclusivement via le systu00e8me en ligne pour les dispositifs mu00e9dicaux (portail Sugam) u00e0 l'adresse https://www.cdscomdonline.gov.in.

Depuis le 1er avril 2024, les mu00e9thodes de soumission hors ligne, telles que les dossiers papier ou l'envoi de courriels, ne sont plus acceptu00e9es. Les demandeurs doivent s'assurer que les RPAS sont du00e9posu00e9s via le portail, en suivant la liste de contru00f4le prescrite disponible dans le systu00e8me.

Du00e9lais de signalement (Inde) :

1. Fabricants/importateurs : Effets indu00e9sirables graves sous 15 jours.

2. Hu00f4pitaux/installations d'utilisateurs : 15 jours pour les cas graves, 30 jours pour les cas non graves.

La surveillance apru00e8s commercialisation est une responsabilitu00e9 partagu00e9e. En s'impliquant activement dans le MvPI, les soumissions de RPAS et les pratiques de vigilance mondiales, les fabricants peuvent transformer la conformitu00e9 en un avantage concurrentiel.

La Food and Drug Administration (FDA) des u00c9tats-Unis a du00e9veloppu00e9 un systu00e8me complet de surveillance apru00e8s commercialisation (SAC) pour du00e9tecter pru00e9cocement les risques, imposer des mesures correctives et pru00e9server la confiance du public dans les technologies mu00e9dicales. Contrairement aux u00e9valuations pru00e9-commercialisation, qui reposent sur des u00e9tudes contru00f4lu00e9es comptant un nombre limitu00e9 de participants, la SAC offre des donnu00e9es ru00e9elles ru00e9guliu00e8res provenant des hu00f4pitaux, des cliniques et du domicile des patients.

Cadre de la SAC de la FDA

La FDA ru00e9gule la surveillance apru00e8s commercialisation par le biais d'une combinaison d'obligations du00e9coulant de la loi et de lignes directrices. Deux u00e9lu00e9ments majeurs sont :

• Ru00e8gle relative aux rapports de dispositifs mu00e9dicaux au titre de la section 21 CFR 803

  • Oblige les fabricants, les importateurs et les installations des utilisateurs u00e0 signaler certains effets indu00e9sirables.

  • S'applique aux incidents entrau00eenant le du00e9cu00e8s, des blessures substantielles ou des du00e9faillances graves liu00e9es u00e0 un dispositif.

• u00c9tudes de surveillance apru00e8s commercialisation u2013 Section 522 de la loi FD&C

  • Donne au personnel de la FDA le pouvoir d'exiger des u00e9tudes de surveillance pour certains dispositifs de classe II ou III.

  • S'applique lorsqu'un dispositif pru00e9sente un risque potentiel, utilise une nouvelle technologie ou nu00e9cessite des donnu00e9es supplu00e9mentaires u00e0 long terme.

Qui signale quoi ?

• Fabricants et importateurs : Doivent signaler les du00e9cu00e8s, les blessures graves ou les dysfonctionnements qui pourraient causer des dommages s'ils venaient u00e0 se reproduire.

• Installations d'utilisateurs (p. ex., hu00f4pitaux, ru00e9sidences de soins) : Doivent signaler les du00e9cu00e8s directement u00e0 la FDA et aux fabricants ; les blessures graves au fabricant (ou u00e0 la FDA si le fabricant est inconnu).

• Distributeurs : Ne soumettent pas de rapport MDR mais doivent tenir u00e0 jour des registres de ru00e9clamations et les fournir sur demande.

Du00e9lais de soumission des rapports MDR

• 30 jours calendaires u2192 Signalement standard des effets indu00e9sirables.

• 5 jours ouvrables u2192 Problu00e8mes urgents nu00e9cessitant une action corrective immu00e9diate.

• 10 jours ouvrables u2192 Les installations d'utilisateurs doivent signaler les du00e9cu00e8s ou les blessures graves.

Transmission u00e9lectronique des rapports de dispositifs mu00e9dicaux (eMDR) :

• Depuis 2015, les rapports MDR doivent obligatoirement u00e0 u00eatre soumis par voie u00e9lectronique via la passerelle de soumission u00e9lectronique (ESG) de la FDA, en utilisant :

• le logiciel eSubmitter (formulaire MedWatch FDA 3500A au format XML), ou

• la passerelle AS2 (XML conforme u00e0 la norme HL7 ICSR).

Cette mu00e9thode amu00e9liore l'efficacitu00e9, la fiabilitu00e9 et la trau00e7abilitu00e9 des signalements.

Transparence via la base de donnu00e9es MAUDE :

Chaque rapport MDR soumis est mis u00e0 disposition dans la base de donnu00e9es MAUDE, ce qui favorise :

• L'accu00e8s public aux donnu00e9es de su00e9curitu00e9 des dispositifs,

• L'identification de schu00e9mas ru00e9currents de su00e9curitu00e9, et

• La responsabilisation accrue des parties de l'industrie des dispositifs.

u00c9tudes de surveillance apru00e8s commercialisation (u00e9tudes Section 522) :

Pour les dispositifs u00e0 plus haut risque, la FDA peut imposer une u00e9tude de surveillance au titre de la Section 522. Exigences principales :

• Soumission d'un protocole d'u00e9tude du00e9taillu00e9 pour approbation par la FDA.

• Rapports d'avancement ru00e9guliers jusqu'u00e0 la fin de l'u00e9tude.

• Possibilitu00e9 d'inclure des ru00e9gistres, des u00e9tudes cliniques post-approbation ou des donnu00e9es d'observation.

Ces u00e9tudes permettent de mieux comprendre la su00e9curitu00e9 u00e0 long terme et de du00e9tecter les effets indu00e9sirables rares ou tardifs.

u00c9volutions ru00e9centes (2023u20132025) :

• Mises u00e0 jour des processus de validation de l'eMDR afin de ru00e9duire les taux de rejet.

• Directives favorisant l'utilisation de donnu00e9es probantes en vie ru00e9elle (EVR) provenant de dossiers mu00e9dicaux partagu00e9s, de registres et de donnu00e9es de santu00e9 numu00e9riques.

• Initiatives d'alignement du Forum international des organismes de ru00e9glementation des dispositifs mu00e9dicaux (IMDRF), harmonisant les pratiques amu00e9ricaines avec les normes internationales.

Le systu00e8me de surveillance apru00e8s commercialisation de la FDA combine des signalements ru00e9actifs et des u00e9tudes de surveillance ciblu00e9es, ce qui le rend u00e0 la fois basu00e9 sur des donnu00e9es probantes et adaptatif. Pour les entreprises de dispositifs mu00e9dicaux, la SAC ne se limite pas u00e0 la conformitu00e9 ru00e9glementaire : c'est l'occasion de renforcer la su00e9curitu00e9 des patients, de renforcer la confiance et d'utiliser les donnu00e9es du monde ru00e9el comme moteur d'innovation. Aux u00c9tats-Unis, une stratu00e9gie de surveillance apru00e8s commercialisation bien conu00e7ue garantit non seulement le respect de la ru00e9glementation, mais offre u00e9galement un avantage commercial majeur.

En matiu00e8re de su00e9curitu00e9 des dispositifs mu00e9dicaux, l'Union europu00e9enne a mis en place l'un des systu00e8mes d'apru00e8s-commercialisation les plus proactifs au monde. Le ru00e8glement de l'UE relatif aux dispositifs mu00e9dicaux (RMD 2017/745, lien PDF) met fortement l'accent sur le suivi continu et l'u00e9valuation du cycle de vie, garantissant que les dispositifs restent su00fbrs et efficaces longtemps apru00e8s leur mise sur le marchu00e9.

Plan de surveillance apru00e8s commercialisation (plan de SAC)

Tous les fabricants doivent intu00e9grer un plan de SAC dans leur documentation technique. Ce plan sert de base u00e0 la vigilance et doit du00e9tailler :

• Les sources de donnu00e9es u00e0 utiliser (ru00e9clamations, littu00e9rature, registres, etc.)

• Les mu00e9thodes de collecte et d'analyse des donnu00e9es

• Le calendrier des u00e9valuations et des rapports

• Les stratu00e9gies pour traiter les risques identifiu00e9s

Un plan de SAC structuru00e9 garantit une approche systu00e9matique de surveillance de la su00e9curitu00e9 et des performances des dispositifs

Rapports pu00e9riodiques actualisu00e9s de su00e9curitu00e9 (RPAS) au titre de l'article 86 du RMD

Les RPAS constituent l'une des pierres angulaires de la SAC dans le cadre du RMD :

• Applicable aux dispositifs de classes IIa u00e0 III, tandis que les dispositifs de classe I suivent un processus simplifiu00e9 de rapport de SAC.

• Le contenu doit impu00e9rativement couvrir :

  • Des synthu00e8ses des donnu00e9es de su00e9curitu00e9 et de performance

  • L'u00e9valuation actualisu00e9e des bu00e9nu00e9fices et des risques

  • Les mesures correctives et pru00e9ventives (CAPA)

  • Les conclusions du00e9coulant du suivi clinique apru00e8s commercialisation (SCAC)

  • Les donnu00e9es relatives aux ventes et u00e0 l'utilisation

• Fru00e9quence :

  • Chaque annu00e9e pour les dispositifs des classes IIb et III

  • Tous les deux ans pour les dispositifs de classe IIa

Tous les RPAS doivent u00eatre intu00e9gru00e9s dans EUDAMED, la base de donnu00e9es u00e9lectronique centralisu00e9e de l'UE, ce qui les rend accessibles aux autoritu00e9s de ru00e9glementation et, dans certains cas, au public.

3. Vigilance et notification des incidents graves

Il est obligatoire pour les fabricants de signaler aux autoritu00e9s compu00e9tentes les incidents critiques ou les FSCA (mesures correctives de su00e9curitu00e9 sur le terrain). Les du00e9lais dependent de la gravitu00e9 de l'incident :

• Sous 2 jours pour les incidents pru00e9sentant une menace pour la santu00e9 publique

• Un du00e9lai de notification de 10 jours s'applique en cas de du00e9cu00e8s ou de pru00e9judice grave.

• Sous 15 jours pour tous les autres incidents devant faire l'objet d'un signalement

Ce cadre de signalement strict garantit une ru00e9ponse ru00e9glementaire rapide du00e8s l'apparition de risques.

4. Suivi clinique apru00e8s commercialisation (SCAC)

Le SCAC est une exigence proactive au titre du RMD. Il consiste u00e0 recueillir des donnu00e9es cliniques supplu00e9mentaires basu00e9es sur l'utilisation ru00e9elle afin de vu00e9rifier la su00e9curitu00e9 et les performances.

• Une u00e9tape particuliu00e8rement importante pour les dispositifs innovants ou u00e0 haut risque

• Les ru00e9sultats du SCAC sont intu00e9gru00e9s dans le RPAS et le dossier de gestion des risques, ce qui facilite l'u00e9valuation continue des risques.

5. Directives du MDCG sur les RPAS (MDCG 2022-21)

En du00e9cembre 2022, le Groupe de coordination des dispositifs mu00e9dicaux (MDCG) a publiu00e9 des documents d'orientation afin d'aider les fabricants. Ce document du00e9taille :

• L'utilisation des codes IMDRF pour standardiser les rapports

• Une pru00e9sentation structuru00e9e (description du dispositif, ru00e9sumu00e9, tableaux de donnu00e9es, CAPA, u00e9valuation du rapport bu00e9nu00e9fice-risque)

• Les modu00e8les fournis dans l'annexe I

• L'obligation de continuer u00e0 soumettre des rapports tout au long de la duru00e9e de vie pru00e9vue du dispositif (y compris sa duru00e9e de conservation)

6. Transparence via EUDAMED

La base de donnu00e9es EUDAMED sert de plateforme centrale de l'UE pour la SAC :

• Les administrateurs des u00c9tats membres peuvent accu00e9der aux donnu00e9es de vigilance et les partager

• Les professionnels de la santu00e9 et le grand public bu00e9nu00e9ficient d'une plus grande transparence

• Contribue u00e0 l'harmonisation de l'ensemble du marchu00e9 unique de l'UE

7. u00c9volutions ru00e9centes (2023u20132025)

• Du00e9ploiement progressif des modules d'EUDAMED couvrant la vigilance, la SAC et la surveillance du marchu00e9

• Accent renforcu00e9 sur la qualitu00e9, la trau00e7abilitu00e9 et l'harmonisation des donnu00e9es

• Alignement sur les normes de l'IMDRF pour une cohu00e9rence globale

La surveillance apru00e8s commercialisation dans l'UE adopte un cadre proactif, mu00e9thodique et orientu00e9 vers le cycle de vie du produit. Avec des exigences strictes telles que les plans de SAC, les RPAS, le SCAC et des du00e9lais de vigilance pru00e9cis, l'Europe veille u00e0 ce que les dispositifs mu00e9dicaux fassent l'objet d'u00e9valuations ru00e9guliu00e8res mu00eame apru00e8s leur approbation.

Pour les fabricants, il s'agit de bien plus d'une obligation ru00e9glementaire : c'est l'occasion de du00e9montrer un engagement permanent envers la su00e9curitu00e9 des patients, de nouer des liens de confiance avec les autoritu00e9s compu00e9tentes et de su00e9curiser un accu00e8s u00e0 long terme au marchu00e9 dans les 27 u00c9tats membres de l'UE.