Selon la dernière notification MED-16014(12)/1/2024-eOffice, publiée le 6 janvier 2025, plusieurs dispositifs médicaux liés à l'anesthésiologie ont fait l'objet d'un reclassement basé sur les risques. 31 dispositifs ont été reclassés de la classe A à la classe A (auto-notifiée), et 1 dispositif a été reclassé de la classe A à la classe B. Cette mise à jour s'aligne sur le cadre réglementaire de la CDSCO, garantissant une meilleure conformité et un processus d'approbation plus fluide des dispositifs d'anesthésie en Inde. Cette mise à jour affecte le processus d'approbation des dispositifs d'anesthésie de la CDSCO, garantissant un traitement plus efficace des dispositifs en fonction de leurs risques. La liste complète des dispositifs reclassés, ainsi que leurs classifications mises à jour, est disponible dans ce document, les modifications étant clairement surlignées en gris foncé pour faciliter la consultation.
Tableau : Classes de dispositifs d'anesthésiologie et classification des risques de la CDSCO
Numéro d'ordre | Nom du dispositif selon les règles relatives aux dispositifs médicaux en Inde | Utilisation prévue pour l'approbation des dispositifs médicaux | Classe de risque |
1 | Appareil d'anesthésie | Un dispositif médical utilisé pour générer et mélanger un flux de gaz frais de gaz médicaux et d'agents anesthésiques par inhalation dans le but d'induire, de surveiller et de maintenir l'anesthésie. | C |
2 | Masque facial pour aérosol | Un dispositif flexible et préformé qui est placé sur le nez et la bouche pour délivrer de l'air, de l'oxygène (O2) ou un mélange des deux gaz, avec des particules d'aérosol, dans les voies respiratoires d'un patient. | B |
3 | Moniteur d'inhalation d'aérosol | Il s'agit d'un dispositif qui permet à un professionnel de la santé d'évaluer objectivement et en détail la manière dont le sujet testé utilise son inhalateur. | B |
4 | Alarme de pression des voies respiratoires | Un dispositif connecté au circuit respiratoire qui surveille la pression des voies respiratoires supérieures d'un patient pendant la ventilation mécanique assistée. | A |
5 | Moniteur de pression des voies respiratoires/oxygène | Il s'agit d'un dispositif destiné à mesurer et à afficher en continu la pression du circuit respiratoire et les niveaux de concentration d'oxygène (O2) des gaz respiratoires administrés à un patient via des systèmes de ventilation en pression positive. | B |
6 | Système de surveillance de la température des voies respiratoires | Un assemblage de dispositifs utilisés pour mesurer en continu la température en un point spécifique du circuit de ventilation. | B |
7 | Circuit respiratoire d'anesthésie | Un assemblage de dispositifs conçus pour conduire les gaz médicaux depuis la sortie d'alimentation en gaz frais d'un appareil/poste de travail d'anesthésie vers le patient. | B |
8 | Moniteur de profondeur d'anesthésie | Il s'agit d'un dispositif destiné à être utilisé pour détecter, traiter et afficher les signaux enregistrés sur un patient inconscient (en état d'anesthésie), indiquant son degré de conscience. | B |
9 | Évaporateur d'anesthésie | Un dispositif utilisé pour vaporiser l'agent anesthésique et administrer une quantité contrôlée de cet agent à un patient en cours de préparation pour une chirurgie. | C |
10 | Dispositif d'absorption/désorption de gaz anesthésiques | Un dispositif destiné, lorsqu'il est intégré à la ligne commune d'un circuit respiratoire, à absorber et désorber (c'est-à-dire recycler) les agents anesthésiques volatils expirés. | B |
11 | Bocal de lavage/désinfection de voies respiratoires artificielles | Un récipient destiné à contenir des dispositifs de voies respiratoires artificielles pour faciliter leur lavage/désinfection. | B |
12 | Kit d'anesthésie du plexus brachial | Un ensemble de dispositifs destinés à administrer un bloc nerveux du plexus brachial par l'une des voies suivantes : supraclaviculaire, interscalénique, infraclaviculaire ou axillaire. | B |
13 | Ensemble d'échantillonnage/surveillance des gaz du circuit respiratoire | Un ensemble de dispositifs destinés à être intégrés dans un circuit respiratoire pour permettre l'interface des gaz entre le circuit respiratoire et un dispositif de surveillance respiratoire afin d'échantillonner le gaz expiré du patient pour des mesures de pression, de débit et/ou d'analyse de gaz. | B |
14 | Laveur/désinfecteur de circuit respiratoire | Un dispositif destiné au nettoyage et à la désinfection de haut niveau des composants du circuit respiratoire utilisés dans les équipements de thérapie respiratoire et d'anesthésie. | B |
15 | Bronchoscope | Un endoscope doté d'une partie insérée destinée à l'examen visuel et au traitement de la trachée, des bronches souches et des régions supérieures des poumons, ainsi qu'à la réalisation de biopsies et au prélèvement de sécrétions. | A |
16 | Moniteur de dioxyde de carbone | Un dispositif destiné à mesurer en continu la concentration de dioxyde de carbone (CO2) dans un mélange gazeux afin de déterminer l'état ventilatoire, circulatoire ou métabolique d'un patient. | C |
17 | Masque nasal CPAP/BPAP | Un dispositif conçu pour être placé sur le nez d'un utilisateur afin de s'interfacer avec une unité de pression positive continue (CPAP) ou de pression positive à double niveau (BPAP) dans le but de fournir aux voies respiratoires de l'air ambiant direct, ou de l'oxygène médical (O2) et de l'air, à une pression supérieure à la pression ambiante pour une ventilation en pression positive non invasive (VPPNI). | B |
18 | Masque buccal CPAP/BPAP | Un dispositif conçu pour être adapté à la bouche de l'utilisateur afin de s'interfacer avec une unité de pression positive continue (CPAP) ou de pression positive à double niveau (BPAP) dans le but d'alimenter les voies respiratoires en air ambiant direct, ou en oxygène médical (O2) et en air, à une pression supérieure à la pression ambiante pour une ventilation en pression positive non invasive (VPPNI). | B |
19 | Unité électronique de contrôle de localisation de l'espace épidural | Un dispositif destiné à être utilisé avec une aiguille épidurale et un kit de détection de pression de localisation de l'espace épidural électronique, afin d'aider l'utilisateur à localiser l'extrémité de l'aiguille épidurale dans l'espace épidural pour l'administration ultérieure de l'anesthésie. | D |
20 | Stéthoscope œsophagien électronique | Un dispositif d'écoute électronique conçu pour être inséré dans l'œsophage d'un patient afin d'écouter les bruits cardiaques et respiratoires, généralement lorsque le patient est sous anesthésie. | B |
21 | Kit de calibrage des voies respiratoires endobronchiques | Un ensemble de dispositifs mécaniques destinés à être utilisés avec un cathéter à ballonnet pour une intervention planifiée afin de déterminer les tailles de valve endobronchique appropriées pour les voies respiratoires pulmonaires d'un patient (lumières bronchiques). | A |
22 | Mélangeur de gaz respiratoire hélium/oxygène | Un dispositif mécanique indépendant conçu pour mélanger avec précision de l'hélium (He) et de l'oxygène (O2) à des concentrations appropriées pour la respiration d'un patient chez qui il est indiqué de faciliter le flux d'O2 vers les alvéoles et de réduire l'effort respiratoire. | B |
23 | Ventilateur haute fréquence | Un dispositif destiné à assister ou contrôler la ventilation alvéolaire en utilisant une fréquence considérablement plus élevée que la fréquence respiratoire physiologique et un volume courant inférieur ou égal à l'espace mort anatomique. | C |
24 | Unité d'analgésie par inhalation | Un dispositif principalement conçu pour administrer des gaz analgésiques au patient ou produire des vapeurs analgésiques à inhaler. | B |
25 | Oxymètre intracardiaque | Un dispositif photoélectrique conçu pour transmettre un rayonnement à une ou plusieurs longueurs d'onde connues à travers le sang afin de mesurer la concentration d'oxygène, ou de colorant, à l'intérieur du cœur en se basant sur la quantité de rayonnement réfléchi ou diffusé. | B |
26 | Système de surveillance des gaz du sang/pH intravasculaire | Un assemblage de dispositifs utilisés pour la mesure continue in vivo et l'affichage des valeurs de pH et/ou de la pression partielle de CO2 et/ou d'O2 dans le sang artériel. Le système est utilisé pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire ou d'hypertension pulmonaire sévère après une chirurgie cardiaque. | B |
27 | Oxygénateur à membrane intravasculaire | Un dispositif conçu pour la diffusion intravasculaire de l'oxygène vers le sang et du dioxyde de carbone à partir du sang à travers une membrane perméable aux gaz implantable (veine cave), utilisé principalement comme traitement temporaire pour les poumons défaillants chez les adultes atteints du syndrome de détresse respiratoire de l'adulte. | C |
28 | Oxymètre intravasculaire | Un instrument conçu pour la mesure continue in vivo de la saturation en oxygène du sang veineux (SvO2) à l'aide d'un cathéter à fibre optique. | B |
29 | Laryngoscope d'intubation | Un dispositif portatif destiné à être utilisé par le personnel d'anesthésie/des services d'urgence pour manipuler la langue, l'empêchant d'obstruer l'oropharynx et permettant une vision claire de la trachée pour l'insertion d'une sonde endotrachéale (ET) avant l'administration d'une anesthésie par inhalation et/ou d'une ventilation. | A |
30 | Moniteur invasif de débit cardiaque par pression artérielle/oxymétrie | Un dispositif destiné à mesurer et afficher en continu le débit cardiaque par pression artérielle (APCO) et la saturation en oxygène de l'hémoglobine (par exemple, SpO2) lorsqu'il est connecté à un transducteur de pression artérielle extravasculaire relié à une ligne artérielle périphérique, et à un oxymètre de pouls ou à un cathéter d'oxymétrie. | B |
31 | Tube de laryngectomie | Un dispositif destiné à maintenir la perméabilité d'une trachéotomie après une laryngectomie afin de fournir des voies respiratoires au patient et de prévenir la sténose de la stomie trachéale dans les mois suivant l'intervention. | B |
32 | Applicateur d'anesthésie laryngo-trachéale | Un récipient non stérile prérempli d'un agent anesthésique et destiné à être utilisé pour appliquer cet agent sur l'oropharynx et les voies respiratoires supérieures, afin de relâcher les réflexes laryngo-trachéaux avant l'introduction d'une sonde endotrachéale (ET) ou d'un autre type de cathéter trachéal. | B |
33 | Dispositif manuel de ventilation par jet | Un dispositif portatif, à commande manuelle et non invasif, destiné à être utilisé en association avec une source d'oxygène (O2) comprimé séparée et un dispositif d'accès aux voies respiratoires pour la ventilation transtrachéale d'un patient dans une situation d'urgence impliquant une obstruction complète ou partielle des voies respiratoires. | C |
34 | Dispositif mécanique de dégagement des sécrétions respiratoires par pression positive | Un dispositif mécanique portatif conçu pour éliminer l'excès de mucus ou de crachats (sécrétions) des poumons et des voies respiratoires supérieures d'un patient souffrant généralement d'une maladie pulmonaire aiguë ou chronique. | A |
35 | Débitmètre de gaz médical | Un dispositif destiné à mesurer et à réguler le débit d'un gaz médical au cours de diverses procédures. | A |
36 | Débitmètre de gaz médical, tube de Thorpe | Un dispositif destiné à mesurer et à réguler le débit d'un gaz médical au cours de diverses procédures. | A |
37 | Réseau de distribution de gaz médicaux | Un assemblage de dispositifs conçus pour acheminer des gaz médicaux comprimés depuis une source centrale vers des points d'utilisation dans l'ensemble d'un établissement médical. | A |
38 | Analyseur automatique de sortie pour système de distribution de gaz médicaux | Un composant principal d'un système de distribution de gaz médicaux par canalisation qui surveille la composition du gaz distribué par le circuit. | A |
39 | Moniteur de pression de système de distribution de gaz médicaux | Un composant d'un système de distribution de gaz médicaux conçu pour surveiller et détecter en continu les variations de pression des gaz médicaux dans la canalisation d'alimentation. | A |
40 | Filtre microbien pour gaz médicaux | Un dispositif de filtration destiné à éliminer les microbes des gaz médicaux afin d'éviter l'exposition du patient pendant la respiration, l'anesthésie et/ou l'endoscopie. | B |
41 | Ventilateur en pression négative | Une machine à cycles automatiques utilisée pour assister ou contrôler la respiration alvéolaire qui exerce une pression négative sur la surface externe de la paroi thoracique, dilatant la poitrine et introduisant de l'air dans les poumons. | C |
42 | Percuteur thoracique néonatal | Un dispositif portatif (un percuteur) destiné à être utilisé par un professionnel de la santé pour appliquer des vibrations externes sur la paroi thoracique d'un nouveau-né afin de l'aider à décoller le mucus bronchique en vue de son évacuation par aspiration. Il est utilisé pour aider à éliminer l'accumulation de sécrétions dans les poumons des nouveau-nés qui ne peuvent pas déclencher le mécanisme naturel de la toux. | B |
43 | Manomètre d'injection pour bloc nerveux | Un dispositif non invasif destiné à être connecté entre une seringue et une aiguille de bloc nerveux pour indiquer la pression d'injection pendant l'administration d'une anesthésie locale ou régionale afin de réaliser un bloc nerveux périphérique. | A |
44 | Unité d'administration de monoxyde d'azote | Un dispositif destiné à l'administration de quantités précises de monoxyde d'azote (NO), également appelé oxyde nitrique, dans les voies respiratoires des patients nouveau-nés, pédiatriques et adultes pour traiter les troubles respiratoires graves. | B |
45 | Humidificateur respiratoire non chauffé | Un dispositif conçu pour prévenir le dessèchement des voies respiratoires associé à l'inhalation d'oxygène (O2) en ajoutant de la vapeur d'eau au gaz sec lorsqu'il traverse ou, plus rarement, passe au-dessus de l'eau. | B |
46 | Simulateur de saturation en oxygène/fréquence cardiaque | Un instrument électronique conçu pour simuler la saturation en oxygène artériel et/ou le pouls pour tester et étalonner les oxymètres de pouls, les capteurs d'oxymètres de pouls et d'autres dispositifs liés à l'oxymétrie de pouls. | A |
47 | Mélangeur de gaz respiratoire oxygène/air | Un dispositif mécanique portable conçu pour mélanger l'air et l'oxygène (O2) pour une administration mobile d'O2 lors des premiers secours ou des situations d'urgence. | B |
48 | Système de surveillance physiologique du patient | Un ensemble de dispositifs conçus pour l'évaluation continue de plusieurs paramètres physiologiques vitaux du ou des patients. | C |
49 | Manomètre pleural | Un dispositif non invasif destiné à convertir la pression en signaux électriques pour la mesure de la pression à l'intérieur de la cavité pleurale. | B |
50 | Percuteur thoracique pneumatique | Un dispositif pneumatique portatif conçu pour appliquer des vibrations externes sur la paroi thoracique d'un patient afin de fluidifier les sécrétions excessives des voies respiratoires pour favoriser le désencombrement et améliorer le drainage bronchique chez les patients atteints de maladies respiratoires. | B |
51 | Algomètre de pression/esthésiomètre | Un instrument conçu pour mesurer la sensibilité d'un patient à la douleur (seuil de douleur) et sa sensibilité tactile. | B |
52 | Insufflateur manuel pulmonaire | Un dispositif manuel conçu pour assurer ou assister la ventilation chez les patients en apnée ou présentant une respiration inadéquate. | C |
53 | Co-oxymètre de pouls | Un dispositif conçu pour détecter l'hypoxie via la mesure transcutanée multi-onde et l'affichage de la saturation en carboxyhémoglobine (SpCO) et généralement d'autres paramètres liés tels que la saturation en oxygène de l'hémoglobine (SpO2), la saturation en méthémoglobine (SpMet) et la concentration en hémoglobine (SpHb). | B |
54 | Oxymètre de pouls | Un dispositif destiné à la mesure transcutanée et à l'affichage de la saturation en oxygène de l'hémoglobine (SpO2). | C |
55 | Moniteur de respiration | Un dispositif conçu pour mesurer et afficher les fonctions respiratoires d'un patient non ambulatoire. Les mesures comprennent la concentration des composants des gaz respiratoires et/ou la surveillance continue du cycle inspiration/expiration, y compris la fréquence respiratoire, le volume d'air et l'arrêt de la respiration (apnée). | B |
56 | Moniteur d'oxygène respiratoire | Un instrument conçu pour mesurer en continu la concentration d'oxygène (O2) inspiré par un patient dans un cadre d'assistance/thérapie respiratoire. | B |
57 | Régulateur/surveillant d'oxygénothérapie respiratoire | Un appareil électrique conçu pour être connecté à un capteur d'oxymètre de pouls et utilisé lors de l'administration d'oxygène (O2) à un patient respirant spontanément, pour : 1) la surveillance continue des paramètres physiologiques, en particulier la saturation en oxygène de l'hémoglobine (SpO2) ; et 2) la régulation dynamique de la quantité d'O2 délivrée au patient sur la base des mesures des paramètres physiologiques. | B |
58 | Vidéo-laryngoscope d'intubation rigide sans lame | Un dispositif non stérile destiné à faciliter le positionnement d'une sonde endotrachéale (ET) avant l'administration d'une anesthésie par inhalation et/ou d'une ventilation. | A |
59 | Kit d'anesthésie en selle | Un ensemble de dispositifs conçus pour administrer un agent analgésique ou anesthésique dans la partie inférieure du sac dural, dans la région correspondant aux fesses, au périnée ou aux faces internes des cuisses. | B |
60 | Unité de navigation d'aiguille spinale par bioimpédance | Un dispositif conçu pour transmettre et recevoir des signaux électriques vers/depuis une aiguille spinale dédiée et pour analyser les données de bioimpédance en temps réel, afin de prédire l'emplacement de l'extrémité de l'aiguille. | D |
61 | Seringue pour spiromètre/analyseur de fonction pulmonaire | Un dispositif composé d'un corps (cylindre) avec un piston destiné à être utilisé pour injecter de petits volumes de quantités de gaz mesurées avec précision dans un spiromètre, un analyseur de fonction pulmonaire ou un autre dispositif de mesure/test pulmonaire de diagnostic pour l'étalonnage ou la référence. | A |
62 | Trachéotome | Un instrument chirurgical conçu pour pratiquer une ouverture dans la trachée à travers la face antérieure du cou afin de créer une voie respiratoire artificielle (trachéotomie). | A |
63 | Système de stimulation ultrasonique de la toux | Un ensemble de dispositifs conçus pour stimuler un réflexe de toux par ultrasons chez un patient incapable de tousser sur commande, généralement des patients respiratoires souffrant d'insuffisance corticale ou des personnes très jeunes/âgées, afin d'aider à libérer les poumons des sécrétions et des substances inhalées. | A |
64 | Humidificateur respiratoire à ultrasons | Un dispositif conçu pour agiter l'eau sous forme de micro-particules à l'aide d'ultrasons afin d'ajouter de l'humidité au flux d'air/de gaz administré à un patient via un circuit/tube respiratoire. | B |
65 | Système d'évacuation des sécrétions des voies respiratoires assisté par le vide | Un ensemble de dispositifs conçu pour éliminer par technique de vide l'excès de sécrétions des poumons et des voies respiratoires supérieures de patients atteints de maladies respiratoires ou en phase de réadaptation cardiaque. | B |
66 | Masque à oxygène de type Venturi | Un dispositif flexible en forme de cône placé sur le nez et la bouche du patient pour délivrer un mélange avec un rapport presque précis d'air et d'oxygène dans les voies respiratoires du patient. Le dispositif comporte généralement une pièce remplaçable (tube Venturi) pour modifier le rapport de mélange de l'air et de l'oxygène afin d'administrer de l'oxygène à la concentration souhaitée. Le dispositif est connecté à la source d'oxygène par un tube. Il est équipé d'une sangle de fixation pour la tête et est normalement fourni avec un adaptateur pour la connexion à l'humidificateur. | B |
67 | Masque à oxygène Venturi | Un dispositif conçu pour être placé sur le nez et la bouche d'un patient afin d'administrer un mélange d'air et d'oxygène (O2) d'une précision proche de l'idéal sans l'utilisation d'un mélangeur de gaz. | B |
68 | Canule bronchique | Un instrument chirurgical en forme de tube qui est inséré dans la lumière de la bronche au moyen d'un trocard pour assurer la rigidité. | A |
69 | Tube de bronchoscopie | Un dispositif qui est inséré par voie orale dans la trachée pour maintenir la perméabilité des voies respiratoires et/ou pour administrer des agents d'anesthésie par inhalation ou d'autres gaz médicaux, et assurer la ventilation pendant une bronchoscopie diagnostique ou thérapeutique à l'aide d'un bronchoscope flexible. | C |
70 | Système de concentrateur d'oxygène en vrac | Un ensemble de dispositifs conçus pour concentrer de l'oxygène (O2) à partir de l'air ambiant, puis pour délivrer l'O2 concentré, avec une pureté allant jusqu'à 99,5%, au système d'alimentation en gaz médicaux de l'hôpital. | B |
71 | Système de surveillance des sécrétions endotrachéales | Un ensemble de dispositifs conçus pour détecter en continu le bruit des sécrétions endotrachéales (ET) se déplaçant à travers un circuit de ventilation pendant l'aspiration d'un patient ventilé artificiellement et/ou respirant spontanément afin d'évaluer l'efficacité de l'aspiration. | B |
72 | Kit d'anesthésie épidurale | Un ensemble de dispositifs destinés à être utilisés pour administrer un agent analgésique ou anesthésique dans l'espace épidural pour la gestion de la douleur. | C |
73 | Masque laryngé | Un tube courbé utilisé en anesthésie par inhalation et en réanimation pour faciliter et sécuriser la perméabilité des voies respiratoires pour l'administration et l'échange de gaz chez les patients respirant spontanément et ventilés. | A |
74 | Canule nasopharyngée | Un tube en caoutchouc ou en plastique qui s'étend dans le pharynx à partir de l'une ou l'autre narine pour maintenir la perméabilité des voies respiratoires. | B |
75 | Canule oropharyngée | Un tube incurvé en métal ou en plastique inséré par la bouche pour faciliter la perméabilité des voies respiratoires pour les échanges gazeux ou l'aspiration. Le dispositif empêche la langue d'obstruer le flux d'air. | A |
76 | Mélangeur de gaz respiratoire oxygène/air/protoxyde d'azote | Un dispositif conçu pour mélanger avec précision de l'oxygène (O2) et de l'air ou de l'O2 et du protoxyde d'azote (N2O) dans des concentrations prédéfinies appropriées pour la respiration. | C |
77 | Débitmètre de pointe (Peak Flow) | Un dispositif conçu pour mesurer le débit expiratoire maximal [débit expiratoire de pointe (DEP)] et le volume expiratoire maximal (VEMS) des poumons. Le dispositif est généralement destiné à surveiller l'état respiratoire d'un patient souffrant d'une maladie respiratoire chronique, dans un cadre clinique ou à domicile. | B |
78 | Système d'analyse de la fonction pulmonaire | Un dispositif utilisé pour mesurer le fonctionnement du système respiratoire chez les adultes et les enfants coopératifs. | B |
79 | Kit d'intubation endotrachéale rétrograde | Un ensemble de dispositifs utilisés pour aider au positionnement d'une sonde endotrachéale (ET) lors de procédures d'accès aux voies respiratoires difficiles ou d'urgence. | B |
80 | Kit de trachéotomie | Un ensemble d'instruments chirurgicaux, de dilatateurs, de canules de trachéotomie et d'autres articles destinés à être utilisés pour créer une ouverture percutanée dans la trachée (trachéotomie) afin d'insérer une canule de trachéotomie pour soulager une obstruction des voies respiratoires supérieures et faciliter la ventilation. | C |
81 | Système d'évacuation des gaz de poste d'anesthésie | Un dispositif destiné à être raccordé entre la valve/l'orifice expiratoire d'un circuit respiratoire et le système d'extraction permettant d'évacuer les gaz d'anesthésie résiduels, expirés ou autres gaz résiduels dans des conditions contrôlées de l'environnement de travail et de les canaliser vers l'extérieur du bâtiment. | B |
82 | Tubulure d'administration d'aérosol | Un tube flexible utilisé en association avec un masque à oxygène, une sonde endotrachéale (ET), un humidificateur ou un nébuliseur, destiné à l'administration d'une humidification par aérosol, généralement enrichie en oxygène. | Classe A (auto-notifiée) |
83 | Ustensile de nettoyage pour dispositif de voies respiratoires | Un dispositif portable destiné à être utilisé pour nettoyer un dispositif de voies respiratoires in situ et ex situ. | Classe A (auto-notifiée) |
84 | Masque de protection des voies respiratoires | Un dispositif flexible et préformé qui est placé sur le nez et la bouche pour assurer une protection respiratoire. | Classe A (auto-notifiée) |
85 | Pince pour sonde respiratoire, réutilisable | Un instrument à main utilisé pour saisir une sonde en vue de son insertion et/ou de son extraction dans/des voies respiratoires, ou pour saisir des objets obstruant les voies respiratoires afin de les retirer. | Classe A (auto-notifiée) |
86 | Raccord Luer pour cathéter d'anesthésie | Il s'agit d'un dispositif destiné à créer une union mécanique entre un cathéter d'anesthésie et un dispositif externe, via un raccord Luer. | Classe A (auto-notifiée) |
87 | Simulateur de profondeur d'anesthésie | Un dispositif destiné à simuler les signaux d'électroencéphalographie (EEG) d'un patient inconscient (en état d'anesthésie) afin de tester et d'étalonner un moniteur de profondeur d'anesthésie, de vérifier la continuité du câble du patient ou de former les professionnels de santé. | Classe A (auto-notifiée) |
89 | Stabilisateur pour masque d'anesthésie | Un dispositif destiné à fixer un masque d'anesthésie sur le visage d'un patient, généralement en assurant un ancrage pour la fixation de la sangle de tête du masque. | Classe A (auto-notifiée) |
90 | Testeur de fuite pour système d'anesthésie | Un dispositif destiné à tester l'étanchéité d'un système d'anesthésie. | Classe A (auto-notifiée) |
91 | Réchauffeur d'anesthésiques | Un dispositif destiné à réchauffer les solutions anesthésiques avant leur administration à un patient pour l'anesthésie. | Classe A (auto-notifiée) |
92 | Unité terminale d'évacuation des gaz anesthésiques | Un dispositif destiné à fonctionner comme un ensemble de sortie auquel l'opérateur peut connecter/déconnecter un système d'évacuation des gaz anesthésiques (SEGA). | Classe A (auto-notifiée) |
93 | Masque facial d'anesthésie, réutilisable | Un dispositif conçu pour être placé sur le nez et/ou la bouche d'un patient afin d'administrer des gaz anesthésiques dans les voies respiratoires supérieures. | Classe A (auto-notifiée) |
94 | Stylet de voie respiratoire artificielle | Un dispositif destiné à être inséré dans la lumière d'un tube de voie respiratoire artificielle pour rigidifier et/ou maintenir la forme du tube afin de faciliter l'intubation. | Classe A (auto-notifiée) |
95 | Atomiseur | Un dispositif destiné à administrer des médicaments liquides sous forme d'aérosol dans l'air qu'un patient inhale. | Classe A (auto-notifiée) |
96 | Ballon de circuit respiratoire/Ballon réservoir | Un dispositif destiné à stocker les gaz respiratoires pendant le cycle respiratoire. | Classe A (auto-notifiée) |
97 | Condenseur de circuit respiratoire | Un dispositif destiné à être intégré dans la branche expiratoire d'un circuit respiratoire pour éliminer l'excès d'humidité par refroidissement et condensation, tout en réchauffant les gaz séchés à une température appropriée et compatible avec la machine. | Classe A (auto-notifiée) |
98 | Séchoir de circuit respiratoire | Un dispositif utilisé pour sécher les équipements de circuit respiratoire qui ont été lavés afin d'empêcher la prolifération des bactéries et leur détérioration | Classe A (auto-notifiée) |
99 | Embout buccal respiratoire | Un dispositif destiné à être inséré dans la bouche d'un patient afin de faciliter l'accès au système respiratoire. | Classe A (auto-notifiée) |
100 | Masque à oxygène pour capnographie | Un dispositif destiné à être placé sur le nez et la bouche pour délivrer de l'oxygène (O2) aux voies respiratoires d'un patient et pour échantillonner les gaz respiratoires expirés afin de surveiller l'état ventilatoire du patient. | Classe A (auto-notifiée) |
101 | Adaptateur d'échantillonnage pour capnographie | Le dispositif est destiné à l'échantillonnage du CO2 et à une utilisation avec des moniteurs équipés de la technologie de capnographie. | Classe A (auto-notifiée) |
102 | Kit de prélèvement de sang artériel en ligne | Un ensemble de dispositifs conçus pour obtenir un échantillon de sang artériel en ligne tout en maintenant un système fermé. | Classe A (auto-notifiée) |
103 | Soupape anti-retour en ligne | Un dispositif à usage général utilisé dans les tubulures ou canalisations médicales pour empêcher le retour de gaz ou de liquides. | Classe A (auto-notifiée) |
Protecteur de dents pour intubation | Un dispositif conçu pour s'adapter aux rangées de dents supérieures et inférieures afin de les protéger de tout dommage lors des procédures d'intubation par sonde endotrachéale (ET). | Classe A (auto-notifiée) | |
105 | Introducteur pour masque laryngé | Un dispositif destiné à faciliter l'insertion d'un masque laryngé dans la cavité pharyngée d'un patient tout en réduisant ou en éliminant le besoin de manipulation numérique à l'intérieur de la bouche. Il se présente généralement sous la forme d'une lame métallique munie d'une poignée et peut être monté sur le masque laryngé pendant l'insertion. Il s'agit d'un dispositif réutilisable destiné à être stérilisé avant utilisation. | Classe A (auto-notifiée) |
106 | Unité terminale de gaz médical | Un dispositif qui est un composant d'un système de distribution de gaz médicaux par canalisation ou d'un système de canalisation de vide/gaz médicaux qui possède un raccord de sortie spécifique à un gaz pour un gaz unique ou un mélange de gaz auquel l'opérateur peut connecter et déconnecter un dispositif médical. | Classe A (auto-notifiée) |
107 | Masque facial à oxygène sans réinspiration | Un dispositif flexible et préformé conçu avec une valve pour contrôler la réinspiration et la contamination des gaz, placé sur le nez et la bouche pour délivrer de l'air à haute concentration d'oxygène (O2) dans les voies respiratoires d'un patient pour l'oxygénothérapie. | Classe A (auto-notifiée) |
108 | Pince-nez | Un dispositif destiné à être utilisé pour comprimer le nez de l'extérieur, afin de s'assurer que le passage de l'air se fait exclusivement par la bouche lors des examens de la fonction pulmonaire et/ou pour arrêter les saignements de nez. | Classe A (auto-notifiée) |
109 | Hotte d'administration d'oxygène | Un dispositif constitué d'une coque en plastique transparent rigide formant une enceinte au-dessus de la tête d'un adulte, généralement pour fournir un environnement enrichi en oxygène (O2) afin d'augmenter l'absorption d'O2 par le patient. | Classe A (auto-notifiée) |
110 | Masque facial à oxygène avec réinspiration | Un dispositif flexible et préformé conçu pour être placé sur le nez et la bouche afin de délivrer un mélange proportionnel d'air/oxygène (O2) dans les voies respiratoires d'un patient. | Classe A (auto-notifiée) |
111 | Dilatateur pour chirurgie trachéale | Un instrument chirurgical manuel destiné à être utilisé lors d'une intervention chirurgicale de la trachée pour dilater les structures/passages trachéaux, généralement lors de la création d'une trachéotomie et/ou pour élargir les marges d'une trachéotomie afin de faciliter l'insertion d'une canule de trachéotomie. | Classe A (auto-notifiée) |
112 | Inhalateur à chambre d'inhalation pour médicaments | Un dispositif destiné à être placé entre un nébuliseur ou un inhalateur doseur (MDI) et la bouche du patient, pour fonctionner comme un réservoir dans lequel un médicament en aérosol est dispensé afin de minimiser l'administration de grosses particules d'aérosol. | Classe A (auto-notifiée) |
Conclusion
La classification des dispositifs médicaux d'anesthésiologie selon les Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 reflète les mises à jour réglementaires constantes de la Classification des dispositifs médicaux de la CDSCO en Inde. Ces dispositifs, qui vont des produits de classe A auto-notifiés tels que les masques d'anesthésie et les ballons de circuits respiratoires aux dispositifs de classe D hautement réglementés comme les systèmes électroniques de localisation de l'espace épidural, doivent être conformes aux directives de la CDSCO afin de garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité des soins aux patients. Le système de classification des dispositifs médicaux mis à jour simplifie la conformité pour les fabricants tout en renforçant le respect de la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux. Pour des cadres techniques similaires, vous pouvez également trouver la classification des risques associée pour la Rhumatologie et la Réadaptation ici.
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