N°

Nom du dispositif selon les règles relatives aux dispositifs médicaux en Inde

Utilisation prévue pour l'approbation des dispositifs médicaux

Classe de risque

1

Appareil d'anesthésie

Dispositif médical utilisé pour générer et mélanger un débit de gaz frais composé de gaz médicaux et d'agents anesthésiques inhalés afin d'induire, de surveiller et de maintenir l'anesthésie.

C

2

Masque facial à aérosol

Dispositif souple et moulé, placé sur le nez et la bouche pour délivrer de l'air, de l'oxygène (O2) ou un mélange des deux gaz, avec des particules aérosolisées, vers les voies aériennes du patient.

B

3

Moniteur d'inhalation d'aérosol

Dispositif permettant à un professionnel de santé d'évaluer objectivement et en détail la façon dont le sujet utilise son inhalateur.

B

4

Alarme de pression des voies aériennes

Dispositif connecté au circuit respiratoire qui surveille la pression des voies aériennes supérieures du patient pendant la ventilation mécanique assistée.

A

5

Moniteur de pression/oxygène des voies aériennes

Dispositif destiné à mesurer et afficher en continu la pression du circuit respiratoire ainsi que les niveaux de concentration en oxygène (O2) des gaz respiratoires délivrés au patient par des systèmes de ventilation à pression positive.

B

6

Système de surveillance de la température des voies aériennes

Ensemble de dispositifs utilisé pour mesurer en continu la température en un point précis le long d'une voie aérienne de ventilation.

B

7

Circuit respiratoire d'anesthésie

Ensemble de dispositifs conçu pour acheminer les gaz médicaux depuis la sortie d'alimentation en gaz frais d'une unité/poste de travail d'anesthésie jusqu'au patient.

B

8

Moniteur de profondeur d'anesthésie

Dispositif destiné à détecter, traiter et afficher les signaux enregistrés chez un patient inconscient (en état d'anesthésie), indiquant le degré de conscience.

B

9

Vaporisateur d'anesthésie

Dispositif utilisé pour vaporiser l'agent anesthésique et délivrer au patient en préparation pour la chirurgie une quantité contrôlée de cet agent.

C

10

Dispositif d'absorption/désorption des gaz anesthésiques

Dispositif destiné, lorsqu'il est intégré dans la ligne commune d'un circuit respiratoire, à absorber et désorber (c'est-à-dire recycler) les agents anesthésiques volatils expirés.

B

11

Récipient de lavage/désinfection des voies aériennes artificielles

Contenant destiné à recevoir des dispositifs de voies aériennes artificielles afin de faciliter leur lavage/désinfection.

B

12

Kit d'anesthésie du plexus brachial

Ensemble de dispositifs destiné à réaliser un bloc du plexus brachial par l'une des plusieurs voies possibles, notamment supraclaviculaire, interscalénique, infraclaviculaire ou axillaire.

B

13

Ensemble de prélèvement/surveillance des gaz du circuit respiratoire

Ensemble de dispositifs destiné à être intégré dans un circuit respiratoire afin de permettre l'interface des gaz entre le circuit respiratoire et un dispositif de surveillance respiratoire pour prélever le gaz expiré du patient en vue de mesures de pression, de débit et/ou d'analyse des gaz.

B

14

Laveur/désinfecteur de circuit respiratoire

Dispositif destiné au nettoyage et à la désinfection de haut niveau des composants du circuit respiratoire utilisés dans les équipements de thérapie respiratoire et d'anesthésie.

B

15

Bronchoscope

Endoscope avec une partie insérée destiné à l'examen visuel et au traitement de la trachée, des bronches principales et des régions supérieures des poumons, ainsi qu'au prélèvement de biopsies et d'échantillons de sécrétions.

A

16

Moniteur de dioxyde de carbone

Dispositif destiné à mesurer en continu la concentration de dioxyde de carbone (CO2) dans un mélange gazeux afin de déterminer l'état ventilatoire, circulatoire ou métabolique d'un patient.

C

17

Masque nasal CPAP/BPAP

Dispositif conçu pour être placé sur le nez de l'utilisateur afin d'être relié à une unité de pression positive continue des voies aériennes (CPAP) ou de pression positive à deux niveaux (BPAP), afin de fournir aux voies respiratoires de l'air ambiant direct, ou de l'oxygène médical (O2) et de l'air, à une pression supérieure à la pression ambiante pour une ventilation non invasive à pression positive (NPPV).

B

18

Masque oral CPAP/BPAP

Dispositif conçu pour être adapté à la bouche de l'utilisateur afin d'être relié à une unité de pression positive continue des voies aériennes (CPAP) ou de pression positive à deux niveaux (BPAP), afin de fournir aux voies respiratoires de l'air ambiant direct, ou de l'oxygène médical (O2) et de l'air, à une pression supérieure à la pression ambiante pour une ventilation non invasive à pression positive (NPPV).

B

19

Unité de commande localisateur électronique de l'espace épidural

Dispositif destiné à être utilisé avec une aiguille péridurale et un ensemble électronique de détection de pression du localisateur d'espace épidural, afin d'aider l'utilisateur à localiser l'extrémité de l'aiguille péridurale dans l'espace épidural pour l'administration ultérieure de l'anesthésie.

D

20

Stéthoscope œsophagien électronique

Dispositif d'écoute électronique conçu pour être introduit dans l'œsophage du patient afin d'entendre les bruits du cœur et de la respiration, généralement pendant que le patient est sous anesthésie.

B

21

Kit de dimensionnement des voies aériennes endobronchiques

Ensemble de dispositifs mécaniques destiné à être utilisé avec un cathéter à ballonnet pour une intervention planifiée afin de déterminer la taille appropriée des valves endobronchiques pour les voies aériennes pulmonaires du patient (lumières bronchiques).

A

22

Mélangeur de gaz respiratoires hélium/oxygène

Dispositif mécanique autonome conçu pour mélanger avec précision l'hélium (He) et l'oxygène (O2) à des concentrations adaptées à la respiration d'un patient chez lequel il est indiqué d'aider le passage de l'O2 vers les alvéoles et de réduire l'effort respiratoire.

B

23

Ventilateur à haute fréquence

Dispositif destiné à assister ou contrôler la ventilation alvéolaire en utilisant une fréquence nettement supérieure à la fréquence respiratoire physiologique et un volume courant inférieur ou égal à l'espace mort anatomique.

C

24

Unité d'analgésie inhalatoire

Dispositif principalement conçu pour administrer des gaz analgésiques au patient, ou produire des vapeurs analgésiques pour inhalation.

B

25

Oximètre intracardiaque

Dispositif photoélectrique conçu pour transmettre un rayonnement à une ou plusieurs longueurs d'onde connues à travers le sang afin de mesurer la concentration d'oxygène, ou de colorant, à l'intérieur du cœur, sur la base de la quantité de rayonnement réfléchi ou diffusé.

B

26

Système de surveillance du pH/des gaz sanguins intravasculaires

Ensemble de dispositifs utilisé pour la mesure in vivo continue et l'affichage des valeurs du pH et/ou de la pression partielle de CO2 et/ou d'O2 dans le sang artériel. Le système est utilisé chez les patients présentant une insuffisance respiratoire ou une hypertension pulmonaire sévère après une chirurgie cardiaque.

B

27

Oxygénateur à membrane intravasculaire

Dispositif conçu pour la diffusion intravasculaire d'oxygène dans le sang et du dioxyde de carbone hors du sang à travers une membrane perméable aux gaz implantable (veine cave), utilisé principalement comme traitement temporaire pour des poumons défaillants chez l'adulte atteint du syndrome de détresse respiratoire.

C

28

Oximètre intravasculaire

Instrument conçu pour la mesure in vivo continue de la saturation en oxygène du sang veineux (SvO2) à l'aide d'un cathéter à fibre optique.

B

29

Laryngoscope d'intubation

Dispositif portatif destiné à être utilisé par le personnel d'anesthésie/urgence pour manipuler la langue, empêcher qu'elle n'obstrue l'oropharynx et permettre une vue dégagée de la trachée en vue de l'insertion d'une sonde endotrachéale (ET) avant l'administration de l'anesthésie inhalée et/ou de la ventilation.

A

30

Moniteur invasif de débit cardiaque/oxymétrie de pression artérielle

Dispositif destiné à mesurer et afficher en continu le débit cardiaque par pression artérielle (APCO) et la saturation en oxygène de l'hémoglobine (par exemple SpO2) lorsqu'il est connecté à un transducteur de pression artérielle extravasculaire relié à une ligne artérielle périphérique, ainsi qu'à un oxymètre de pouls ou à un cathéter d'oxymétrie.

B

31

Tube de laryngectomie

Dispositif destiné à maintenir la perméabilité du trachéostome après une laryngectomie afin de fournir une voie aérienne au patient et de prévenir la sténose trachéostomale dans les mois suivant l'intervention.

B

32

Applicateur d'anesthésie laryngotrachéale

Récipient non stérile prérempli d'un agent anesthésique et destiné à être utilisé pour appliquer l'agent sur l'oropharynx et les voies aériennes supérieures afin de relâcher les réflexes laryngotrachéaux avant l'insertion d'une sonde endotrachéale (ET) ou d'un autre type de sonde trachéale.

B

33

Dispositif manuel de ventilation à jet

Dispositif portable, manuel et non invasif destiné à être utilisé avec une source séparée d'oxygène comprimé (O2) et un dispositif d'accès aux voies aériennes pour la ventilation transtrachéale d'un patient dans une situation d'urgence où il existe une obstruction complète ou partielle des voies aériennes.

C

34

Dispositif mécanique de dégagement des sécrétions des voies aériennes à pression positive

Dispositif mécanique portatif conçu pour éliminer l'excès de mucus ou de crachats (flegme) des poumons et des voies aériennes supérieures d'un patient souffrant généralement d'une maladie pulmonaire aiguë ou chronique.

A

35

Débitmètre de gaz médicaux

Dispositif destiné à mesurer et réguler le débit d'un gaz médical lors de diverses procédures.

A

36

Débitmètre de gaz médicaux, tube de Thorpe

Dispositif destiné à mesurer et réguler le débit d'un gaz médical lors de diverses procédures.

A

37

Système de canalisation de gaz médicaux

Ensemble de dispositifs conçu pour fournir des gaz médicaux comprimés depuis une source centrale vers des points terminaux dans tout l'établissement médical.

A

38

Analyseur automatique de prise terminale du système de canalisation de gaz médicaux

Composant principal d'un système d'alimentation par canalisation de gaz médicaux qui surveille la composition d'un gaz délivré par le système d'alimentation.

A

39

Moniteur de pression du système de canalisation de gaz médicaux

Composant d'un système de canalisation de gaz médicaux conçu pour surveiller en continu et détecter les variations des valeurs de pression des gaz médicaux dans la canalisation d'alimentation.

A

40

Filtre bactérien pour gaz médicaux

Dispositif de filtration destiné à éliminer les microbes des gaz médicaux afin de prévenir l'exposition du patient pendant la respiration, l'anesthésie et/ou l'endoscopie.

B

41

Ventilateur à pression négative

Machine à cycles automatiques utilisée pour assister ou contrôler la respiration alvéolaire en exerçant une pression négative sur la surface externe de la paroi thoracique, ce qui dilate la poitrine et fait entrer l'air dans les poumons.

C

42

Percuteur thoracique néonatal

Dispositif portatif (un percuteur) destiné à être utilisé par un professionnel de santé pour fournir des vibrations externes à la paroi thoracique d'un nouveau-né afin d'aider à décoller le mucus bronchique pour son évacuation par aspiration. Il est utilisé pour aider à décoller les sécrétions accumulées dans les poumons des nouveau-nés qui ne peuvent pas effectuer le mécanisme naturel de la toux.

B

43

Manomètre de bloc nerveux

Dispositif non invasif destiné à être raccordé entre une seringue et une aiguille de bloc nerveux afin d'indiquer la pression d'injection lors de l'administration d'une anesthésie locale ou régionale pour obtenir un blocage des nerfs périphériques.

A

44

Unité de délivrance d'oxyde nitrique

Dispositif destiné à délivrer des quantités précises d'oxyde nitrique (NO), également appelé monoxyde d'azote, aux voies respiratoires des patients néonatals, pédiatriques et adultes pour traiter des troubles respiratoires sévères.

B

45

Humidificateur respiratoire non chauffé

Dispositif conçu pour prévenir le dessèchement des voies aériennes associé à l'inhalation d'oxygène (O2) en ajoutant de la vapeur d'eau au gaz sec lorsqu'il le traverse ou, plus rarement, lorsqu'il passe au-dessus de l'eau.

B

46

Simulateur de saturation en oxygène/fréquence du pouls

Instrument électronique conçu pour simuler la saturation artérielle en oxygène et/ou la fréquence du pouls afin de tester et d'étalonner les oxymètres de pouls, les sondes d'oxymètre de pouls et autres dispositifs d'oxymétrie de pouls associés.

A

47

Mélangeur de gaz respiratoires oxygène/air

Dispositif mécanique portatif conçu pour mélanger l'air et l'oxygène (O2) pour l'administration mobile d'O2 lors de premiers secours ou en situation d'urgence.

B

48

Système de surveillance physiologique du patient

Ensemble de dispositifs conçu pour l'évaluation continue de plusieurs paramètres physiologiques vitaux du ou des patients.

C

49

Manomètre pleural

Dispositif non invasif destiné à convertir la pression en signaux électriques pour la mesure de la pression dans la cavité pleurale.

B

50

Percuteur thoracique pneumatique

Dispositif pneumatique portatif conçu pour fournir des vibrations externes à la paroi thoracique d'un patient afin de décoller les sécrétions excessives des voies aériennes, favoriser le désencombrement des voies aériennes et améliorer le drainage bronchique chez les patients atteints de maladies respiratoires.

B

51

Algomètre/désthésiomètre de pression

Instrument conçu pour mesurer la sensibilité à la douleur du patient (seuil douloureux) et la sensibilité tactile.

B

52

Réanimateur pulmonaire

Dispositif manuel conçu pour fournir ou assister la ventilation chez les patients apnéiques ou présentant une respiration inadéquate.

C

53

Co-oxymètre de pouls

Dispositif conçu pour détecter l'hypoxie par une mesure transcutanée multioonde et l'affichage de la saturation en carboxyhémoglobine (SpCO) et, généralement, d'autres paramètres associés tels que la saturation en oxygène de l'hémoglobine (SpO2), la saturation en méthémoglobine (SpMet) et la concentration en hémoglobine (SpHb).

B

54

Oxymètre de pouls

Dispositif destiné à la mesure transcutanée et à l'affichage de la saturation en oxygène de l'hémoglobine (SpO2).

C

55

Moniteur de respiration

Dispositif conçu pour mesurer et afficher les fonctions respiratoires d'un patient non ambulatoire. Les mesures incluent la concentration des composants du gaz respiratoire et/ou la surveillance continue du cycle inspiration/expiration, y compris la fréquence respiratoire, le volume d'air et l'arrêt de la respiration (apnée).

B

56

Moniteur respiratoire d'oxygène

Instrument conçu pour mesurer en continu la concentration d'oxygène (O2) inspirée par un patient dans un contexte de maintenance/thérapie respiratoire.

B

57

Moniteur/régulateur de thérapie respiratoire à l'oxygène

Unité alimentée électriquement conçue pour être raccordée à un capteur d'oxymètre de pouls et utilisée lors de l'administration d'oxygène (O2) à un patient respirant spontanément, pour : 1) la surveillance continue de paramètres physiologiques, en particulier la saturation en oxygène de l'hémoglobine (SpO2) ; et 2) la régulation dynamique de la quantité d'O2 délivrée au patient en fonction des mesures des paramètres physiologiques.

B

58

Laryngoscope rigide non muni de lame pour intubation vidéo

Dispositif non stérile destiné à faciliter le positionnement d'une sonde endotrachéale (ET) avant l'administration d'une anesthésie inhalée et/ou d'une ventilation.

A

59

Kit d'anesthésie en selle

Ensemble de dispositifs conçu pour délivrer un agent analgésique ou anesthésique à la partie inférieure du sac dural, dans la région correspondant aux fesses, au périnée ou à la face interne des cuisses.

B

60

Unité de navigation par bioimpédance pour aiguille spinale

Dispositif conçu pour transmettre et recevoir des signaux électriques vers/depuis une aiguille spinale dédiée et analyser des données de bioimpédance en temps réel afin de prédire la position de l'extrémité de l'aiguille.

D

61

Seringue d'analyseur de fonction pulmonaire/spiromètre

Dispositif composé d'un fût (cylindre) avec piston/embout destiné à injecter de petits volumes de gaz mesurés avec précision dans un spiromètre, un analyseur de fonction pulmonaire ou un autre dispositif de mesure/test pulmonaire diagnostique à des fins d'étalonnage ou de référence.

A

62

Trachéotome

Instrument chirurgical conçu pour pratiquer une ouverture dans la trachée par la face antérieure du cou afin de créer une voie aérienne artificielle (trachéotomie).

A

63

Système de stimulation de toux ultrasonique

Ensemble de dispositifs conçu pour stimuler une toux réflexe à l'aide d'ultrasons chez un patient incapable de tousser sur commande, généralement des patients respiratoires présentant une insuffisance corticale ou des personnes très jeunes/âgées, afin d'aider à dégager les sécrétions et les matières aspirées des poumons.

A

64

Humidificateur respiratoire ultrasonique

Dispositif conçu pour agiter l'eau en micro-particules à l'aide d'ultrasons afin d'ajouter de l'humidité au flux d'air/de gaz administré au patient via un tube/circuit respiratoire.

B

65

Système de dégagement des sécrétions des voies aériennes assisté par vide

Ensemble de dispositifs conçu pour éliminer l'excès de sécrétions des poumons et des voies aériennes supérieures des patients atteints de maladies respiratoires ou pendant la rééducation cardiaque grâce à la technologie du vide.

B

66

Masque facial Venturi à oxygène

Dispositif souple, de forme conique, placé sur le nez et la bouche du patient pour délivrer un mélange d'air et d'oxygène à un rapport presque exact vers les voies aériennes du patient. Le dispositif comporte généralement une pièce remplaçable (tube de Venturi) permettant de modifier le rapport du mélange d'air et d'oxygène afin que l'oxygène soit délivré à la concentration souhaitée. Le dispositif est relié à la source d'oxygène par un tube. Il comporte une sangle de tête pour la fixation. Est normalement fourni avec un adaptateur pour le raccordement à l'humidificateur.

B

67

Masque facial Venturi à oxygène

Dispositif conçu pour être placé sur le nez et la bouche d'un patient afin de délivrer aux voies aériennes du patient un mélange quasi précis d'air et d'oxygène (O2), sans utiliser de mélangeur de gaz.

B

68

Canule bronchique

Instrument chirurgical tubulaire inséré dans la lumière de la bronche au moyen d'une lame de trocart pour lui conférer de la rigidité.

A

69

Tube de bronchoscopie

Dispositif inséré par voie orale dans la trachée pour maintenir la perméabilité des voies aériennes et/ou délivrer des agents anesthésiques inhalés ou d'autres gaz médicaux, et assurer la ventilation pendant une bronchoscopie diagnostique ou thérapeutique à l'aide d'un bronchoscope flexible.

C

70

Système de concentration d'oxygène en vrac

Ensemble de dispositifs conçu pour concentrer l'oxygène (O2) à partir de l'air ambiant, puis délivrer l'O2 concentré, avec une pureté allant jusqu'à 99,5 %, au système d'alimentation en gaz médicaux de l'hôpital.

B

71

Système de surveillance des sécrétions endotrachéales

Ensemble de dispositifs conçu pour détecter en continu le son des sécrétions endotrachéales (ET) se déplaçant dans un circuit de ventilation lors de l'aspiration d'un patient ventilé artificiellement et/ou respirant spontanément afin d'évaluer l'efficacité de l'aspiration.

B

72

Kit d'anesthésie péridurale

Ensemble de dispositifs destiné à être utilisé pour délivrer un agent analgésique ou anesthésique dans l'espace épidural à des fins de prise en charge de la douleur.

C

73

Voie aérienne laryngée

Tube courbé utilisé en anesthésie inhalée et en réanimation pour faciliter et sécuriser la perméabilité des voies aériennes pour la délivrance et l'échange des gaz chez les patients respirant spontanément ou ventilés.

A

74

Voie aérienne nasopharyngée

Tube en caoutchouc ou en plastique qui s'étend dans le pharynx à partir d'une narine pour maintenir la perméabilité des voies aériennes.

B

75

Voie aérienne oropharyngée

Tube courbé en métal ou en plastique inséré par la bouche pour faciliter la perméabilité des voies aériennes en vue de l'échange gazeux ou de l'aspiration. Le dispositif empêche la langue d'obstruer le flux d'air.

A

76

Mélangeur de gaz respiratoires oxygène/air/oxyde nitreux

Dispositif conçu pour le mélange précis d'oxygène (O2) et d'air ou d'O2 et d'oxyde nitreux (N2O) dans des concentrations préétablies adaptées à la respiration.

C

77

Débitmètre de pointe

Dispositif conçu pour mesurer le débit expiratoire maximal [débit expiratoire de pointe (PEF) ou débit de pointe expiratoire (PEFR)] et le volume expiratoire forcé (FEV) des poumons. Le dispositif est généralement destiné à surveiller l'état respiratoire d'un patient atteint de maladie respiratoire chronique en milieu clinique ou à domicile.

B

78

Système d'analyse de la fonction pulmonaire

Dispositif utilisé pour mesurer la fonction du système respiratoire chez l'adulte et chez l'enfant coopérant.

B

79

Kit d'intubation endotrachéale rétrograde

Ensemble de dispositifs utilisés pour aider à la mise en place d'une sonde endotrachéale (ET) lors de procédures d'accès aux voies aériennes difficiles/urgentes

B

80

Kit de trachéotomie

Ensemble d'instruments chirurgicaux, de dilatateurs, de canules de trachéotomie et d'autres éléments destinés à être utilisés pour créer une ouverture percutanée dans la trachée (trachéotomie) afin d'insérer une canule de trachéostomie pour soulager l'obstruction des voies aériennes supérieures et faciliter la ventilation.

C

81

Évacuation des gaz pour poste d'anesthésie

Dispositif destiné à être connecté entre la valve/le port expiratoire d'un circuit respiratoire et le système d'extraction, permettant d'évacuer dans des conditions contrôlées les gaz anesthésiques usagés, expirés ou autres gaz traces de l'environnement de travail, puis de les acheminer vers l'extérieur du bâtiment.

B

82

Tubulure d'administration d'aérosol

Tube souple utilisé avec un masque à oxygène, une sonde endotrachéale (ET), un humidificateur ou un nébuliseur, destiné à l'administration d'une humidification aérosolisée, généralement enrichie en oxygène.

Classe A (auto-déclarée)

83

Ustensile de nettoyage des dispositifs des voies aériennes

Dispositif portatif destiné à être utilisé pour nettoyer un dispositif des voies aériennes en place et hors du corps.

Classe A (auto-déclarée)

84

Masque facial de protection des voies aériennes

Dispositif souple et moulé, placé sur le nez et la bouche pour assurer une protection respiratoire.

Classe A (auto-déclarée)

85

Pince réutilisable pour tube des voies aériennes

Instrument portatif utilisé pour saisir un tube lors de son insertion et/ou de son extraction dans/depuis les voies aériennes, ou pour saisir des objets obstructifs afin de les retirer des voies aériennes.

Classe A (auto-déclarée)

86

Connecteur Luer pour cathéter d'anesthésie

Dispositif destiné à créer une union mécanique entre un cathéter d'anesthésie et un dispositif externe, via une connexion Luer.

Classe A (auto-déclarée)

87

Simulateur de profondeur d'anesthésie

Dispositif destiné à simuler les signaux d'électroencéphalographie (EEG) d'un patient inconscient (en état d'anesthésie) afin de tester et d'étalonner un moniteur de profondeur d'anesthésie, de vérifier la continuité du câble patient ou de former les professionnels de santé.

Classe A (auto-déclarée)

88

Table d'instruments d'anesthésie

Elle est destinée à servir de support aux instruments d'anesthésie utilisés pendant les interventions chirurgicales sous anesthésie générale.

Classe A (auto-déclarée)

89

Stabilisateur de masque d'anesthésie

Dispositif destiné à fixer un masque d'anesthésie sur le visage du patient, généralement en fournissant un point d'ancrage pour la sangle de fixation du masque.

Classe A (auto-déclarée)

90

Testeur de fuite du système d'anesthésie

Dispositif destiné à tester l'étanchéité d'un système d'anesthésie.

Classe A (auto-déclarée)

91

Réchauffeur d'anesthésie

Dispositif destiné à réchauffer les solutions anesthésiques avant leur administration au patient pour l'anesthésie.

Classe A (auto-déclarée)

92

Unité terminale d'évacuation des gaz anesthésiques

Dispositif destiné à fonctionner comme une prise de sortie à laquelle l'opérateur peut connecter/déconnecter un système d'évacuation des gaz anesthésiques (AGSS).

Classe A (auto-déclarée)

93

Masque facial d'anesthésie réutilisable

Dispositif conçu pour être placé sur le nez et/ou la bouche du patient afin d'administrer des gaz anesthésiques aux voies aériennes supérieures.

Classe A (auto-déclarée)

94

Mandrin pour voie aérienne artificielle

Dispositif destiné à être inséré dans la lumière d'un tube de voie aérienne artificielle afin de rigidifier et/ou de maintenir la forme du tube pour faciliter l'intubation.

Classe A (auto-déclarée)

95

Atomiseur

Dispositif destiné à fournir un médicament liquide sous forme d'aérosol dans l'air que le patient respirera.

Classe A (auto-déclarée)

96

Sac du circuit respiratoire/Sac réservoir

Dispositif destiné à stocker le gaz respiratoire pendant le cycle respiratoire.

Classe A (auto-déclarée)

97

Condenseur du circuit respiratoire

Dispositif destiné à être intégré dans la branche expiratoire d'un circuit respiratoire afin d'éliminer l'excès d'humidité par refroidissement et condensation, tout en réchauffant également les gaz séchés à une température compatible avec la machine.

Classe A (auto-déclarée)

98

Sécheur de circuit respiratoire

Dispositif utilisé pour sécher les équipements du circuit respiratoire qui ont été lavés afin de prévenir la croissance bactérienne et leur détérioration

Classe A (auto-déclarée)

99

Embout buccal respiratoire

Dispositif destiné à être inséré dans la bouche du patient pour faciliter l'accès au système respiratoire.

Classe A (auto-déclarée)

100

Masque à oxygène pour capnographie

Dispositif destiné à être placé sur le nez et la bouche pour délivrer de l'oxygène (O2) aux voies aériennes du patient et à prélever les gaz respiratoires expirés afin de surveiller l'état ventilatoire du patient.

Classe A (auto-déclarée)

101

Adaptateur d'échantillonnage pour capnographie

Le dispositif est destiné au prélèvement de CO2 et à une utilisation avec des moniteurs équipés de la technologie de capnographie.

Classe A (auto-déclarée)

102

Ensemble de prélèvement sanguin artériel en ligne

Ensemble de dispositifs conçu pour obtenir un échantillon sanguin artériel en ligne tout en maintenant un système fermé.

Classe A (auto-déclarée)

103

Valve antiretour en ligne

Dispositif à usage général utilisé dans les tubulures ou canalisations médicales pour empêcher le reflux des gaz ou des liquides.

Classe A (auto-déclarée)

104

Protecteur dentaire pour intubation

Dispositif conçu pour s'adapter sur les dents supérieures et inférieures afin de les protéger contre les dommages lors des procédures d'intubation endotrachéale (ET).

Classe A (auto-déclarée)

105

Introducer de voie aérienne laryngée

Dispositif destiné à faciliter l'insertion d'une voie aérienne laryngée dans la cavité pharyngée du patient tout en réduisant ou en éliminant le besoin de manipuler les doigts dans la bouche. Il se présente généralement sous la forme d'une lame métallique avec une poignée et peut être monté sur la voie aérienne laryngée pendant l'insertion. Il s'agit d'un dispositif réutilisable destiné à être stérilisé avant utilisation.

Classe A (auto-déclarée)

106

Unité terminale de gaz médicaux

Dispositif constituant un composant d'un système de canalisation de gaz médicaux ou d'un système de canalisation gaz médicaux/vide, doté d'un raccord de sortie spécifique à un gaz unique/mélange de gaz auquel l'opérateur peut connecter et déconnecter un dispositif médical.

Classe A (auto-déclarée)

107

Masque facial à oxygène sans réinhalation

Dispositif souple et moulé conçu avec une valve pour contrôler la réinhalation et la contamination du gaz, placé sur le nez et la bouche pour délivrer à la voie aérienne du patient un air à forte concentration d'oxygène (O2) pour l'oxygénothérapie.

Classe A (auto-déclarée)

108

Pince-nez

Dispositif destiné à être utilisé pour comprimer extérieurement le nez afin de garantir que le flux d'air soit exclusivement conduit par la bouche lors des examens de la fonction pulmonaire et/ou pour arrêter les saignements de nez.

Classe A (auto-déclarée)

109

Capot d'administration d'oxygène

Dispositif constitué d'une coque rigide en plastique transparent formant une enceinte au-dessus de la tête d'un adulte, généralement pour fournir un environnement enrichi en oxygène (O2) afin d'augmenter la captation d'O2 par le patient.

Classe A (auto-déclarée)

110

Masque facial à oxygène à réinhalation

Dispositif souple et moulé conçu pour être placé sur le nez et la bouche afin de délivrer un mélange proportionnel d'air/oxygène (O2) aux voies aériennes du patient.

Classe A (auto-déclarée)

111

Dilatateur pour chirurgie trachéale

Instrument chirurgical manuel portatif destiné à être utilisé lors d'une intervention chirurgicale sur la trachée pour dilater les structures/passages trachéaux, généralement lors de la création d'un trachéostome et/ou pour élargir les bords d'un trachéostome afin de faciliter l'insertion d'une canule de trachéotomie.

Classe A (auto-déclarée)

112

Espaceur pour chambre de médicament

Dispositif destiné à être placé entre un nébuliseur ou un inhalateur doseur (MDI) et la bouche du patient, afin de servir de réservoir dans lequel un médicament en aérosol est délivré pour minimiser l'administration de grosses particules aérosolisées.

Classe A (auto-déclarée)