Introducción
La Unión Europea (UE) mantiene requisitos estrictos para garantizar que los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro sean seguros y eficaces para los usuarios de todos los Estados miembros. Un ámbito clave de conformidad en virtud del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) es la lengua en la que se proporciona la información sobre el producto. Los fabricantes, importadores y distribuidores deben asegurarse de que toda la documentación sea clara, accesible y se facilite en la lengua o lenguas oficiales del país donde se comercializa o se utiliza el producto.
¿Qué ocurre con las traducciones?
Las traducciones deben ser precisas y estar validadas. Muchos fabricantes colaboran con traductores profesionales especializados en el sector médico para reducir el riesgo de interpretaciones erróneas. Las traducciones deficientes pueden dar lugar a situaciones de no conformidad, confusión en el usuario e incluso a la retirada de productos.
Por qué es importante (Riesgos de no conformidad)
El incumplimiento de los requisitos lingüísticos puede dar lugar a que un producto se considere no conforme según el MDR/IVDR, lo que puede desencadenar retiradas del mercado, restricciones o la exclusión del mismo.
Una documentación mal traducida o incomprensible incrementa el riesgo de un uso incorrecto y de incidentes adversos, lo que eleva el riesgo normativo y de responsabilidad civil.
Las deficiencias en los requisitos lingüísticos pueden complicar el seguimiento poscomercialización (es posible que los usuarios o pacientes no entiendan las instrucciones o no comuniquen los incidentes correctamente) y pueden afectar a las obligaciones de vigilancia.
¿Quién es responsable de garantizar la conformidad lingüística?
Bajo el MDR y el IVDR
Los fabricantes son los principales responsables de garantizar que toda la información del producto cumpla con los requisitos lingüísticos.
Los importadores y distribuidores deben verificar que el producto que introducen en el mercado cumple con estos requisitos. Esto incluye comprobar que la documentación esté disponible en la lengua correcta.
Los representantes autorizados (AR) deben asegurarse de que el fabricante cumple con estas obligaciones, especialmente en el caso de fabricantes de fuera de la UE.
Referencias legales y obligaciones en el MDR y el IVDR
Bajo el MDR
La etiqueta y el embalaje del producto deben contener la información requerida, y se deben proporcionar instrucciones de uso (IFU). (Véase el MDR, anexo I, capítulo III, sección 23).
La información debe ser «fácilmente comprensible para el usuario previsto» (lo que implica la usabilidad lingüística) y debe presentarse en un formato adecuado para el usuario previsto, lo que incluye tener en cuenta el idioma, la formación y los conocimientos técnicos.
El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) contiene diferentes disposiciones jurídicas que facultan a los Estados miembros a determinar, a escala nacional, los requisitos lingüísticos aplicables a los fabricantes respecto a la información que acompaña al producto. El siguiente cuadro ofrece una visión general de las disposiciones nacionales en caso de que los Estados miembros hayan hecho uso de la posibilidad de determinar los requisitos lingüísticos para los fabricantes.
Los Estados miembros no están obligados a determinar una lengua específica. Teniendo en cuenta los costes relacionados con el suministro de información en varias lenguas, se anima a los Estados miembros a considerar si la información que debe facilitar el fabricante podría aceptarse en otra lengua distinta de la nacional (por ejemplo, en inglés) si no se compromete el uso seguro del producto, especialmente en el caso de productos de uso profesional.
Los Estados miembros tienen derecho a determinar qué lengua o lenguas oficiales de la Unión se aplican en su territorio. Los fabricantes deben cumplir con dicho requisito nacional. (Véase el cuadro de la Comisión Europea «MDR – Language requirements for manufacturers» [MDR – Requisitos lingüísticos para fabricantes]).
Otros requisitos lingüísticos: Para el resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico de un producto (SSCP), art. 32 del MDR, consúltese el documento de orientación MDCG-2019-9 Rev.1, que recomienda que el SSCP se «redacte de forma clara para el usuario previsto y, si procede, para el paciente (véase el MDR, anexo II (2), artículo 10 (11)), el SSCP debe traducirse a las lenguas aceptadas en los Estados miembros donde se prevea vender el producto» (pág. 6).
Bajo el IVDR
La información establecida en la sección 20 del anexo I abarca el etiquetado, las instrucciones de uso, los símbolos, la interfaz de usuario, etc., y debe cumplir con los requisitos lingüísticos.
Al igual que con el MDR, el Estado miembro puede determinar qué lengua o lenguas oficiales se aplican; la información podrá facilitarse en otra lengua (por ejemplo, inglés) únicamente si el Estado miembro lo permite y no se compromete el uso seguro. El cuadro de la Comisión para el IVDR muestra cómo varían las normas lingüísticas según el Estado miembro.
El Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) contiene diferentes disposiciones jurídicas que facultan a los Estados miembros a determinar, a escala nacional, los requisitos lingüísticos aplicables a los fabricantes respecto a la información que acompaña al producto. El siguiente cuadro ofrece una visión general de las disposiciones nacionales en caso de que los Estados miembros hayan hecho uso de la posibilidad de determinar los requisitos lingüísticos para los fabricantes. (Véase el cuadro de la Comisión Europea «IVDR – Language requirements for manufacturers» [IVDR – Requisitos lingüísticos para fabricantes]).
Los Estados miembros no están obligados a determinar una lengua específica. Teniendo en cuenta los costes relacionados con el suministro de información en varias lenguas, se anima a los Estados miembros a considerar si la información que debe facilitar el fabricante podría aceptarse en otra lengua distinta de la nacional (por ejemplo, en inglés) si no se compromete el uso seguro del producto, especialmente en el caso de productos de uso profesional.
Implicaciones prácticas y variaciones según el país
Aunque el Reglamento establece la obligación general, las lenguas exigidas en la práctica dependen del Estado miembro en el que se comercialice el producto. Los cuadros publicados por la Comisión Europea muestran qué países exigen sus lenguas nacionales y si permiten el inglés (especialmente para productos de uso profesional) como alternativa.
Algunos Estados miembros pueden aceptar el inglés para productos de uso profesional si no se compromete su seguridad; otros insisten en la lengua o lenguas oficiales nacionales para todos los productos, incluidos los de uso profesional.
Para los fabricantes que distribuyen en múltiples mercados de la UE (incluidos sus mercados de Austria, Alemania, Países Bajos, Bélgica, Francia, Grecia, Italia, etc.), se debe elaborar un mapa de los requisitos lingüísticos de cada país y garantizar el correcto idioma de la etiqueta, instrucciones de uso, etc., para cada producto y mercado.
Si su producto está destinado a usuarios no profesionales (pacientes) en lugar de a profesionales, por lo general se le exigirá que facilite la documentación en la lengua nacional del Estado miembro del usuario, y no solo en inglés.
Una zona gris fundamental son las e-IFU (instrucciones de uso electrónicas) y si la documentación «en el producto», «en el embalaje» o «en línea» puede sustituir a las instrucciones de uso impresas; la obligación lingüística sigue siendo la misma: el usuario debe poder acceder a la información en la lengua exigida por el Estado miembro.
Pasos clave de cumplimiento para fabricantes y distribuidores
En una fase temprana de la planificación de acceso al mercado, cree una tabla con todos los Estados miembros donde tenga intención de comercializar el producto y enumere la lengua o lenguas oficiales exigidas para la etiqueta, las instrucciones de uso y la documentación de cada uno. Utilice como referencia los cuadros de la Comisión (para MDR e IVDR).
Asegúrese de que el proceso de desarrollo del contenido de la etiqueta y de las instrucciones de uso incluya la traducción a cada idioma requerido y que esta sea revisada y validada (idealmente por una persona familiarizada con el contexto médico-técnico y con la lengua de destino).
Determine si su producto está destinado a usuarios profesionales o a usuarios no profesionales/pacientes; muchos Estados miembros permiten mayor flexibilidad (por ejemplo, el inglés) para productos profesionales, pero no siempre para productos destinados a pacientes.
Actualice su SGC (sistema de gestión de la calidad) y el proceso de control de cambios: si modifica el contenido de sus instrucciones de uso, etiqueta o embalaje, debe actualizar las traducciones y realizar la verificación para cada versión de idioma.
Asegúrese de que las instrucciones, las interfaces de usuario, los embalajes, etc., tengan en cuenta las competencias lingüísticas del usuario previsto: el texto debe ser claramente comprensible para el usuario en dicho idioma. (MDR Anexo I, Capítulo III)
Mantenga un registro de qué versiones lingüísticas ha proporcionado a qué mercados, así como pruebas de la traducción y validación, ya que los organismos notificados o las autoridades competentes podrían solicitarlas durante las auditorías.
Conclusión
La conformidad lingüística en el marco de MDR e IVDR es un elemento fundamental para el acceso al mercado de la Unión Europea. Ignorar o subestimar este requisito puede provocar retrasos normativos, multas o incluso la retirada del producto. Si adopta un enfoque proactivo, comprende las obligaciones legales, contrata servicios de traducción de confianza y se coordina con sus distribuidores o representante autorizado, podrá garantizar unas operaciones fluidas y conformes con la ley en toda la UE.
Cómo puede ayudarle Morulaa
Morulaa ayuda a los fabricantes de productos sanitarios a cumplir los requisitos lingüísticos de la UE mediante la catalogación de las normas específicas de cada país, la coordinación de traducciones juradas, la validación del contenido de etiquetas e instrucciones de uso, y actuando como su representante autorizado en la UE. Garantizamos el pleno cumplimiento del MDR y del IVDR en todos los Estados miembros.