INTRODUCCIÓN

Para los fabricantes de productos sanitarios que buscan entrar en el mercado de la Unión Europea, el cumplimiento del marco regulatorio establecido por el MDR de la UE es esencial. Una de las obligaciones fundamentales del Reglamento es el cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) establecidos en el Anexo I. Estos requisitos, junto con las obligaciones del fabricante en virtud del artículo 10(4), establecen la base para demostrar que un producto es seguro, funciona según lo previsto y mantiene un alto nivel de protección de la salud y la seguridad durante todo su ciclo de vida. En este blog exploraremos qué significa GSPR en la práctica, cómo se relaciona con el artículo 10(4) y el Anexo I, y los pasos prácticos que los fabricantes deberían aplicar para demostrar la conformidad.

ARTÍCULO 10(4) Y LA OBLIGACIÓN DEL FABRICANTE

Lo que dice el artículo 10(4)

El artículo 10 del MDR de la UE establece las obligaciones de los fabricantes. El subapartado (4) indica que
«Los fabricantes garantizarán que los productos cumplen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el Anexo I». Por tanto, el Reglamento deja claro que el cumplimiento del Anexo I es un elemento obligatorio para comercializar o poner a disposición un producto en el mercado.

Implicaciones para los fabricantes

Esto significa que el cumplimiento de los GSPR no es opcional; es un requisito reglamentario, no simplemente una buena práctica. El fabricante debe:

• identificar los requisitos aplicables del Anexo I y determinar si cada uno es o no aplicable;

• aportar pruebas objetivas de que el producto cumple los requisitos aplicables;

• justificar por qué un determinado requisito no es aplicable (si ese fuera el caso).
  En resumen, los GSPR deben integrarse en la documentación técnica y en la vía de evaluación de la conformidad.

Integración con la documentación técnica

El fabricante debe integrar este requisito en la Documentación Técnica (según el Anexo II, sección 4) y garantizar la trazabilidad desde cada requisito GSPR hasta la evidencia correspondiente (p. ej., resultados de diseño, informes de verificación/validación, registros de gestión de riesgos).
Al hacerlo, se demuestra la conformidad con el artículo 10(4) dentro del contexto completo de la presentación reglamentaria o de la auditoría del Organismo Notificado.

ESTRUCTURA Y CONTENIDO DEL ANEXO I (GSPR)

Los GSPR establecidos en el Anexo I del MDR de la UE se dividen, en términos generales, en tres capítulos:

1. Capítulo I – Requisitos generales (Secciones 1 a 9)

2. Capítulo II – Requisitos relativos al diseño y la fabricación (Secciones 10 a 22)

3. Capítulo III – Requisitos relativos a la información suministrada con el producto (Sección 23)

Capítulo I – Requisitos generales

Estos establecen el principio general de seguridad: los productos deben ser seguros y eficaces, y no deben comprometer la condición clínica ni la seguridad de los pacientes/usuarios cuando los riesgos se ponderan frente a los beneficios previstos. Por ejemplo:

• Sección 1: el producto alcanzará el rendimiento previsto en condiciones normales de uso.

• Sección 2: los riesgos se eliminarán o reducirán en la medida de lo posible sin afectar negativamente a la relación beneficio-riesgo.
  Estos requisitos ponen de relieve que la gestión de riesgos, el control del ciclo de vida del producto y las consideraciones sobre el estado de la técnica son fundamentales.

Capítulo II – Requisitos relativos al diseño y la fabricación

Este capítulo es más específico y cubre aspectos técnicos: propiedades químicas, físicas y biológicas (Sección 10), infección/contaminación microbiana (Sección 11), productos que incorporan sustancias medicinales (Sección 12), materiales de origen biológico (Sección 13), construcción e interacción con el entorno (Sección 14), productos con función de medición/diagnóstico (Sección 15), protección frente a la radiación (Sección 16), sistemas electrónicos (Sección 17) y otras secciones que abarcan productos implantables activos, riesgos mecánicos/térmicos, reutilización, etc. Por ejemplo, la Sección 10.4 aborda las sustancias y partículas liberadas por el producto:

«Los productos … solo contendrán … sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (‘CMR’) … en una concentración superior al 0,1 % p/p, salvo que esté justificado».

Esto ilustra el grado de escrutinio técnico que el Reglamento exige.

Capítulo III – Información suministrada con el producto

Este capítulo final trata el etiquetado, las instrucciones de uso (IFU), el embalaje y la información para el usuario. Por ejemplo, la Sección 23 detalla cómo debe acompañar la información al producto, ser adecuada para el usuario, ser legible e incluir todos los riesgos residuales. Por tanto, los fabricantes deben garantizar que su etiquetado y sus IFU reflejen las características del producto, el nivel de formación del usuario y los riesgos residuales.

DEMOSTRACIÓN DE LA CONFORMIDAD: ELEMENTOS CLAVE PARA LOS FABRICANTES

Para cumplir el requisito de los GSPR y satisfacer el artículo 10(4), los fabricantes deberían considerar las siguientes áreas clave:

1. Análisis de brechas y lista de verificación GSPR

Comience con un análisis de brechas: compare su documentación existente (por ejemplo, bajo los antiguos Requisitos Esenciales de la MDD) con la lista de GSPR del Anexo I. Identifique la evidencia que falta, las normas actualizadas o los cambios de diseño. Las fuentes del sector destacan que los fabricantes deben adoptar una lista de verificación GSPR estructurada, que haga referencia a las normas armonizadas, los resultados de la gestión de riesgos, los resultados de verificación/validación y la trazabilidad de cada requisito aplicable.
Una lista de verificación sólida ayuda a mantener la transparencia y la preparación para la revisión por el Organismo Notificado.

2. Trazabilidad de la documentación técnica (matriz GSPR)

Desarrolle una matriz GSPR: esta vincula cada cláusula del Anexo I con la evidencia que la respalda para su producto (o justifica la no aplicabilidad) e identifica la referencia del documento y su ubicación dentro de su expediente técnico.
Esta trazabilidad demuestra a los auditores/reguladores que ha considerado sistemáticamente cada requisito y que puede justificar cualquier exclusión.

3. Gestión de riesgos y consideraciones sobre el estado de la técnica

La gestión de riesgos es fundamental para cumplir los GSPR. Por ejemplo, el Capítulo I, Sección 4 exige a los fabricantes implantar y mantener un sistema de gestión de riesgos que aborde los peligros conocidos y previsibles, y evaluar la información procedente de la vigilancia poscomercialización.
Además, «teniendo en cuenta el estado de la técnica generalmente reconocido» es una expresión recurrente en el Anexo I, por lo que los fabricantes deben mantenerse al día de las normas actualizadas, las directrices, la literatura científica y las tendencias de seguridad.

4. Controles de diseño y fabricación

Para los capítulos de diseño/fabricación (Capítulo II), los fabricantes deben demostrar cómo se tuvieron en cuenta los controles de diseño, la selección de materiales, la seguridad biológica (p. ej., ISO 10993), la usabilidad, la limpieza/esterilización, la ciberseguridad del software y otros factores. Por ejemplo, la Sección 10 aborda la seguridad química/biológica, y la Sección 17 cubre los sistemas electrónicos programables. Es esencial documentar los ensayos, la verificación, la validación y los controles de proveedores.

5. Etiquetado, IFU, embalaje e información al usuario

Con arreglo al Capítulo III, debe garantizar que su etiqueta y sus IFU sean apropiados, legibles, acordes con el nivel de competencia del usuario e incluyan toda la información relevante sobre riesgos residuales, contraindicaciones, advertencias, símbolos, etc. Por ejemplo, la Sección 23.1(a) enfatiza que las instrucciones deben redactarse en términos fácilmente comprensibles para el usuario previsto.
Los fabricantes también deben garantizar que se abordan los requisitos lingüísticos de cada Estado miembro, aunque esto se regula de forma más amplia en el artículo 10(10) y en otras obligaciones.

6. Vigilancia poscomercialización e integración del PMS

Aunque el PMS se trata en otra parte del Reglamento, el Anexo I exige implícitamente que las características y el rendimiento del producto «no se vean afectados negativamente durante la vida útil del producto, según lo indicado por el fabricante...» (p. ej., Sección 6).
Esto significa que su plan de PMS, el sistema de vigilancia, los informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR) y el proceso de control de modificaciones deben retroalimentar su cumplimiento de los GSPR y su documentación técnica.

Consejos prácticos para la implementación por parte de los fabricantes

• Mantenga una lista de verificación/matriz GSPR viva: haga referencia a normas armonizadas, especificaciones comunes, informes de ensayo, registros de gestión de riesgos y pruebas de evaluación clínica.

• Justifique la no aplicabilidad: si un requisito no aplica (por ejemplo, el producto no tiene función de medición y, por tanto, la Sección 15 no es pertinente), documente claramente el motivo y conserve esa justificación.

• Vincule los cambios de diseño con las revisiones GSPR: cada vez que modifique el producto, revise la matriz GSPR para evaluar si ahora se aplican nuevos requisitos (por ejemplo, la incorporación de software introduce la Sección 17).

• Utilice normas armonizadas cuando estén disponibles: la conformidad con una norma armonizada crea una presunción de conformidad con los GSPR relevantes, aunque sigue siendo necesario demostrar el cumplimiento específico del producto.

• Involucre a equipos multidisciplinares: los especialistas en asuntos regulatorios, aseguramiento de la calidad, ingeniería de diseño y áreas clínicas/de biocompatibilidad deben colaborar para abordar los amplios aspectos técnicos y de seguridad del Anexo I.

• Actualice periódicamente la documentación: el estado de la técnica evoluciona; su expediente de gestión de riesgos, los datos de PMS, los registros de control de diseño y la documentación técnica deben revisarse periódicamente para garantizar el cumplimiento continuo de los GSPR.

• Prepárese para la revisión del Organismo Notificado: la matriz GSPR suele ser uno de los primeros elementos que se examinan durante la evaluación de la conformidad. Poder vincular cada requisito GSPR con la documentación facilitará la preparación para la auditoría.

CONCLUSIÓN

Cumplir con los GSPR establecidos en el Anexo I del MDR de la UE, y con la obligación del fabricante en virtud del artículo 10(4), es un paso fundamental para cualquier fabricante de productos sanitarios que desee comercializar productos en el mercado de la UE. Al comprender la estructura de los GSPR, integrarlos en su documentación técnica e implementar un enfoque robusto y trazable del diseño, la fabricación, la información al usuario y la vigilancia poscomercialización, mejorará su preparación regulatoria y demostrará la seguridad y el rendimiento de su producto.

Seguir un proceso disciplinado —desde el análisis de brechas, pasando por el desarrollo de la lista de verificación y la matriz, hasta la recopilación de evidencias y la revisión continua— sitúa a su organización en una posición de éxito, respalda la evaluación de la conformidad y mitiga los riesgos de incumplimiento. En un entorno altamente regulado, el camino hacia el marcado CE y el acceso al mercado se refuerza con una sólida gobernanza de los GSPR.

CÓMO PUEDE AYUDAR MORULAA

Morulaa HealthTech ayuda a los fabricantes de productos sanitarios a garantizar el pleno cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) conforme al MDR de la UE 2017/745. Ayudamos a preparar listas de verificación GSPR detalladas, a realizar análisis de brechas y a mapear la documentación técnica con los requisitos del Anexo I. Nuestro equipo apoya la creación de matrices GSPR preparadas para auditorías, alineadas con el artículo 10(4), e integra la evidencia procedente de la gestión de riesgos, la evaluación clínica y las normas armonizadas. También ofrecemos orientación sobre etiquetado, IFU e integración de la retroalimentación del PMS, garantizando un camino fluido hacia el marcado CE y la aprobación reglamentaria.

El MDR de la UE exige a los fabricantes de productos sanitarios garantizar la seguridad, el rendimiento y la fiabilidad mediante el cumplimiento de los GSPR del Anexo I. El Anexo I cubre la seguridad, el diseño y el etiquetado. Los fabricantes deben documentar el cumplimiento con evidencias como ensayos y gestión de riesgos. Una lista de verificación GSPR ayuda a mantener el cumplimiento y a facilitar las revisiones del Organismo Notificado.