Introducción
Para los fabricantes de productos sanitarios que desean acceder al mercado de la Unión Europea, el cumplimiento del marco normativo establecido por el MDR de la UE es esencial. Una de las obligaciones fundamentales en virtud del Reglamento es el cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR, por sus siglas en inglés) establecidos en el Anexo I. Estos requisitos, junto con las obligaciones del fabricante en virtud del Artículo 10(4), establecen la base para demostrar que un producto es seguro, funciona según lo previsto y mantiene un alto nivel de protección de la salud y la seguridad a lo largo de todo su ciclo de vida. En este blog analizaremos qué significan los GSPR en la práctica, cómo se vinculan con el Artículo 10(4) y el Anexo I, y los pasos prácticos que los fabricantes deben implementar para demostrar la conformidad.
Artículo 10(4) y la Obligación del Fabricante
Lo que dice el Artículo 10(4)
El Artículo 10 del MDR de la UE establece las obligaciones de los fabricantes. El apartado (4) establece que
«Los fabricantes garantizarán que los productos cumplen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I». Así, el Reglamento hace explícito que el cumplimiento del Anexo I es un elemento obligatorio para introducir o comercializar un producto en el mercado.
Implicaciones para los Fabricantes
Esto significa que el cumplimiento de los GSPR no es opcional; es un requisito normativo, no simplemente una buena práctica. El fabricante debe:
identificar los requisitos aplicables del Anexo I y determinar si cada uno de ellos es aplicable o no;
proporcionar pruebas objetivas de que el producto cumple con aquellos que son aplicables;
justificar por qué un requisito determinado no es aplicable (si fuera el caso).
En resumen, se deben integrar los GSPR dentro de la documentación técnica y la vía de evaluación de la conformidad.
Integración con la Documentación Técnica
El fabricante debe integrar este requisito en la Documentación Técnica (según la Sección 4 del Anexo II) y garantizar la trazabilidad entre cada requisito de los GSPR y las pruebas (por ejemplo, resultados del diseño, informes de verificación/validación, registros de gestión de riesgos).
Al hacerlo, la conformidad con el Artículo 10(4) queda demostrada dentro de la presentación reglamentaria completa o en el contexto de la auditoría del Organismo Notificado.
Estructura y Contenido del Anexo I (GSPR)
Los GSPR establecidos en el Anexo I del MDR de la UE se dividen a grandes rasgos en tres capítulos:
Capítulo I – Requisitos Generales (Secciones 1 a 9)
Capítulo II – Requisitos relativos al diseño y la fabricación (Secciones 10 a 22)
Capítulo III – Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto (Secciones 23)
Capítulo I – Requisitos Generales
Estos establecen el principio de seguridad general: los productos deben ser seguros y eficaces, y no deben comprometer el estado clínico o la seguridad de los pacientes/usuarios, ponderando los riesgos frente a los beneficios previstos. Por ejemplo:
Sección 1: el producto alcanzará las prestaciones previstas en condiciones normales de uso.
Sección 2: los riesgos se eliminarán o reducirán en la medida de lo posible sin afectar negativamente a la relación beneficio-riesgo.
Estos requisitos enfatizan que la gestión de riesgos, el control del ciclo de vida del producto y las consideraciones sobre el estado de la técnica son fundamentales.
Capítulo II – Requisitos Relativos al Diseño y la Fabricación
Este capítulo es más específico y abarca aspectos técnicos: propiedades químicas, físicas y biológicas (Sección 10), infección y contaminación microbiana (Sección 11), productos que incorporan sustancias medicinales (Sección 12), materiales de origen biológico (Sección 13), construcción e interacción con el medio ambiente (Sección 14), productos con función de medición/diagnóstico (Sección 15), protección contra la radiación (Sección 16), sistemas electrónicos (Sección 17) y otras secciones que abarcan productos implantables activos, riesgos mecánicos/térmicos, reutilización, etc. Por ejemplo, la Sección 10.4 aborda las sustancias y partículas desprendidas por el producto:
«Los productos... solo contendrán... sustancias que sean carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (“CMR”)... en una concentración superior al 0,1 % p/p a menos que esté justificado».
Esto ilustra el nivel de escrutinio técnico que exige el Reglamento.
Capítulo III – Información Proporcionada con el Producto
Este último capítulo trata sobre el etiquetado, las instrucciones de uso (IFU), el embalaje y la información para el usuario. Por ejemplo, la Sección 23 detalla cómo debe acompañarse la información al producto, ser adecuada para el usuario, ser legible e incluir todos los riesgos residuales. Por lo tanto, los fabricantes deben asegurarse de que su etiquetado e instrucciones de uso reflejen las características del producto, el nivel de formación del usuario y los riesgos residuales.
Demostración de la Conformidad: Elementos Clave Para los Fabricantes
Para cumplir con el requisito de los GSPR y satisfacer el Artículo 10(4), los fabricantes deben considerar las siguientes áreas clave:
1. Análisis de Brechas y Lista de Verificación de los GSPR
Comience con un análisis de brechas: mapee su documentación existente (por ejemplo, bajo los antiguos Requisitos Esenciales de la MDD) con la lista de GSPR del Anexo I. Identifique las pruebas faltantes, las normas actualizadas o los cambios de diseño. Fuentes de la industria destacan que los fabricantes deben adoptar una lista de verificación estructurada de los GSPR, que haga referencia a las normas armonizadas, los resultados de la gestión de riesgos, los resultados de verificación/validación y la trazabilidad de cada requisito aplicable.
Una lista de verificación sólida ayuda a mantener la transparencia y la preparación para la revisión del Organismo Notificado.
2. Trazabilidad de la Documentación Técnica (Matriz de GSPR)
Desarrolle una matriz de GSPR: esta vincula cada cláusula del Anexo I con las pruebas de respaldo de su producto (o justifica su no aplicabilidad) e identifica la referencia y ubicación del documento dentro de su Archivo Técnico.
Dicha trazabilidad demuestra a los auditores y reguladores que ha considerado cada requisito de manera sistemática y que puede justificar cualquier exclusión.
3. Gestión de Riesgos y Consideraciones sobre el Estado de la Técnica
La gestión de riesgos es fundamental para cumplir con los GSPR. Por ejemplo, el Capítulo I, Sección 4 requiere que los fabricantes implementen y mantengan un sistema de gestión de riesgos que aborde los peligros conocidos y previsibles, y que evalúen la información procedente del seguimiento poscomercialización.
Asimismo, la frase «teniendo en cuenta el estado de la técnica generalmente reconocido» es recurrente en el Anexo I, por lo que los fabricantes deben mantenerse al tanto de las normas actualizadas, directrices, literatura científica y tendencias de seguridad.
4. Controles de Diseño y Fabricación
Para los capítulos de diseño/fabricación (Capítulo II), los fabricantes deben mostrar cómo se consideraron los controles de diseño, la selección de materiales, la seguridad biológica (por ejemplo, ISO 10993), la usabilidad, la limpieza/esterilización, la ciberseguridad del software y otros factores. Por ejemplo, la Sección 10 aborda la seguridad química/biológica y la Sección 17 cubre los sistemas electrónicos programables. Garantizar que se documenten las pruebas, la verificación, la validación y los controles de proveedores es esencial.
5. Etiquetado, Instrucciones de Uso, Embalaje e Información para el Usuario
Bajo el Capítulo III, debe asegurarse de que su etiqueta e instrucciones de uso sean adecuadas, legibles, adaptadas al nivel de habilidad del usuario e incluyan toda la información relevante sobre riesgos residuales, contraindicaciones, advertencias, símbolos, etc. Por ejemplo, la Sección 23.1(a) recalca que las instrucciones deben estar redactadas en términos que el usuario previsto entienda fácilmente.
Los fabricantes también deben asegurarse de que se cumplan los requisitos de idioma de cada Estado miembro, aunque esto se encuadra de manera más amplia en el Artículo 10(10) y otras obligaciones.
6. Seguimiento Poscomercialización e Integración del PMS
Aunque el PMS se aborda en otra parte del Reglamento, el Anexo I exige implícitamente que las características y el funcionamiento del producto «no se vean afectados negativamente durante la vida útil del producto indicada por el fabricante...» (por ejemplo, Sección 6).
Esto significa que su plan de PMS, sistema de vigilancia, informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR) y proceso de control de modificaciones deben retroalimentar su cumplimiento de los GSPR y la documentación técnica.
Consejos Prácticos de Implementación para Fabricantes
Mantenga una lista de verificación/matriz de GSPR viva: Referencie normas armonizadas, especificaciones comunes, informes de pruebas, registros de gestión de riesgos y pruebas de evaluación clínica.
Justifique la no aplicabilidad: Si un requisito no se aplica (por ejemplo, el producto no tiene función de medición por lo que la Sección 15 no es relevante), documente claramente el motivo y conserve esta justificación.
Vincule los cambios de diseño a las revisiones de los GSPR: Cada vez que modifique el producto, revise la matriz de GSPR para evaluar si ahora se aplican nuevos requisitos (por ejemplo, la incorporación de software introduce la Sección 17).
Utilice normas armonizadas siempre que estén disponibles: La conformidad con una norma armonizada crea una presunción de conformidad con los GSPR pertinentes, aunque de todos modos debe demostrar el cumplimiento específico del producto.
Involucre a equipos multidisciplinares: Los especialistas en reglamentación, garantía de calidad, ingeniería de diseño y clínica/biocompatibilidad deben colaborar para abordar los amplios aspectos técnicos y de seguridad del Anexo I.
Actualice la documentación periódicamente: El estado de la técnica evoluciona; su archivo de gestión de riesgos, las aportaciones del PMS, los registros de control de diseño y la documentación técnica deben revisarse periódicamente para garantizar la conformidad continua con los GSPR.
Prepárese para la revisión del Organismo Notificado: La matriz de GSPR suele ser uno de los primeros elementos examinados durante la evaluación de la conformidad. Ser capaz de trazar cada requisito de los GSPR con la documentación facilitará la preparación para la auditoría.
Conclusión
El cumplimiento de los GSPR establecidos en el Anexo I del MDR de la UE, y el cumplimiento de la obligación del fabricante en virtud del Artículo 10(4), es un paso fundamental para cualquier fabricante de productos sanitarios que desee introducir productos en el mercado de la UE. Al comprender la estructura de los GSPR, integrarlos en su documentación técnica e implementar un enfoque sólido y trazable para el diseño, la fabricación, la información para el usuario y el seguimiento poscomercialización, mejorará su preparación reglamentaria y demostrará la seguridad y el funcionamiento de su producto.
Seguir un proceso disciplinado, que va desde el análisis de brechas hasta el desarrollo de listas de verificación y matrices, pasando por la recopilación de pruebas y la revisión continua, posiciona a su organización para el éxito, respalda la evaluación de la conformidad y mitiga los riesgos de incumplimiento. En un entorno altamente regulado, el camino hacia el marcado CE y el acceso al mercado se fortalece mediante una sólida gobernanza de los GSPR.
Cómo Puede Ayudar Morulaa
Morulaa HealthTech ayuda a los fabricantes de productos sanitarios a garantizar el pleno cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) bajo el reglamento EU MDR 2017/745. Asistimos en la preparación de listas de verificación detalladas de GSPR, la realización de análisis de brechas y el mapeo de la documentación técnica con los requisitos del Anexo I. Nuestro equipo apoya la creación de matrices de GSPR listas para auditorías, alineadas con el Artículo 10(4), e integra pruebas de la gestión de riesgos, la evaluación clínica y las normas armonizadas. También ofrecemos orientación sobre el etiquetado, las instrucciones de uso (IFU) y la integración de la retroalimentación del PMS, garantizando un camino fluido hacia el marcado CE y la aprobación reglamentaria.
El reglamento EU MDR exige que los fabricantes de productos sanitarios garanticen la seguridad, el funcionamiento y la fiabilidad mediante el cumplimiento de los GSPR del Anexo I. El Anexo I abarca la seguridad, el diseño y el etiquetado. Los fabricantes deben documentar el cumplimiento con pruebas como ensayos y gestión de riesgos. Una lista de verificación de GSPR ayuda a mantener el cumplimiento y agiliza las revisiones por parte del Organismo Notificado.