Mercado sanitario y de dispositivos médicos de Tailandia: oportunidades, regulaciones y perspectivas de crecimiento

Crecimiento del turismo médico y del sector sanitario en Tailandia

Con el título de «Destino de turismo médico más visitado del mundo», Tailandia ha experimentado un aumento significativo del interés de los inversores extranjeros en el sector sanitario. Se están realizando importantes inversiones en los sectores de la atención sanitaria pública y privada, equipos médicos, medicamentos y dispositivos médicos. El crecimiento anual a finales del año pasado del mercado de dispositivos y equipos médicos por sí solo fue del 15%. Asimismo, el envejecimiento de la población y la creciente crisis de mortalidad en Tailandia han provocado un aumento de la inversión en este sector.

Las principales causas de muerte en Tailandia son:

• Enfermedades cardíacas

• Hipertensión

• Trastornos de las vías respiratorias

• Enfermedades metabólicas

Infraestructura de hospitales y clínicas en Tailandia

Al ser un importante destino de turismo médico, los hospitales del sector sanitario privado en Tailandia están aumentando rápidamente para atraer a pacientes extranjeros con sus servicios de alta calidad y bajo coste. Sin embargo, un importante obstáculo para el crecimiento de los hospitales privados es que deben atender a pacientes cubiertos por el sistema sanitario universal de bajo coste introducido por el gobierno en el año 2000. A continuación se presentan los regímenes que cubren a la población de Tailandia:

• Régimen de prestaciones médicas para funcionarios públicos (CSMBS): Empleados del gobierno y sus dependientes.

• Régimen obligatorio de seguridad social (SSS): Empleados privados o empleados públicos temporales.

• Seguro médico privado: Particulares y empresas privadas.

• Régimen de cobertura universal (UCS): Ciudadanos tailandeses no cubiertos por el CSMBS o el SSS.

Existen más de 723 hospitales comunitarios, 321 hospitales sanitarios privados, 71 hospitales sanitarios generales y 26 hospitales sanitarios regionales. Se segmentan de la siguiente manera:

1. Élite

2. Gama media-alta

3. Gama media

4. Hospitales sin fines de lucro

Según el Ministerio de Salud de Tailandia (2011), había 18.000 clínicas en Tailandia, con un 22% de ellas situadas en Bangkok.

Importaciones de dispositivos médicos y tendencias del mercado en Tailandia

El 87% de los dispositivos y equipos médicos utilizados por los hospitales se importan a Tailandia. Los equipos de rayos X y escáneres aportaron por sí solos más de 80 millones de dólares de EE. UU. en 2006. Otros equipos médicos importados habitualmente a Tailandia son nebulizadores, sistemas de infusión, monitores fetales, equipos de ECG y autoclaves. El mercado de dispositivos médicos, incluidos implantes ortopédicos, implantes dentales, coronas, productos para la cicatrización de heridas, vendajes, catéteres, jeringas, agujas, stents, entre otros, se importa principalmente a Tailandia.

Tailandia está tratando de fomentar la fabricación local, especialmente en productos que requieren el uso de caucho para productos médicos, como guantes de goma y otros productos desechables. El gobierno también está promoviendo la producción local de diagnósticos in vitro, jeringas y agujas. Se ha establecido el Parque Científico de Tailandia para promover la investigación y el desarrollo en el sector de dispositivos y equipos médicos, con más de cincuenta empresas privadas incubadas actualmente allí.

Existen más de 500 importadores de dispositivos médicos en Tailandia, la mayoría ubicados en la gran región de Bangkok. Las 3 principales fuentes de importación a Tailandia son EE. UU., Japón y Alemania.

El mercado de dispositivos médicos ha crecido a un ritmo medio del 16% en los últimos tres años, con tasas de crecimiento específicas por segmentos que se detallan a continuación:

• Suministros generales (24%)

• Oftalmología (24%)

• Equipos de diagnóstico y terapéuticos para medicina interna (18%)

• Odontología (14%)

• Cirugía (-35%)

• Laboratorio (16%)

• Ortopedia, órtesis y ayudas para la discapacidad (13%)

• Logística médica y sala de pacientes (38%)

• Diagnóstico por imagen y radioterapia (28%)

• Equipos generales (35%)

FDA tailandesa y regulaciones de dispositivos médicos

El sector de dispositivos y suministros médicos está estrictamente controlado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia (FDA tailandesa) y el Ministerio de Salud Pública. Clasifican los dispositivos médicos en tres sectores:

• Control general / Clase III: Productores, importadores o distribuidores de productos que no requieren licencia de un local tailandés. Estos productos requieren una etiqueta en texto tailandés.

• Notificación de comercialización previa / Clase II: Artículos como kits de prueba de VIH, dispositivos de rehabilitación, implantes de silicona y kits de medición de alcohol en sangre. La información debe presentarse a la FDA, junto con un certificado de venta libre en el país de fabricación.

• Dispositivos autorizados / Clase I: Los importadores de estos dispositivos deben registrarse ante la FDA y obtener una licencia de producción, importación o venta. Los productos de esta categoría incluyen jeringas, lentes de contacto, guantes quirúrgicos y DIV.

Evaluación del rendimiento y la seguridad en el registro de dispositivos

Además de la clasificación, la FDA tailandesa también evalúa las solicitudes de revisión por expertos de la documentación de rendimiento y seguridad. Esto se aplica especialmente a:

• Dispositivos de nueva tecnología, como innovaciones basadas en inteligencia artificial.

• Dispositivos destinados al uso doméstico, como láseres y LED.

• Productos que requieren comprobaciones de eficacia y seguridad, como productos libres de ácido hialurónico, productos a base de seda y PRP.

• Dispositivos con antecedentes de acontecimientos adversos graves o defectos que pudieran dañar a los pacientes o al medio ambiente.

• Equipos con notificaciones específicas del Ministerio de Salud Pública.

Exenciones de la revisión por expertos

Ciertos dispositivos están exentos de requerir una revisión externa de expertos si cumplen con criterios específicos, incluidos:

• Medicamentos registrados previamente.

• Dispositivos suministrados históricamente a agencias gubernamentales u hospitales, con un uso seguro probado durante al menos tres años.

• Dispositivos con especificaciones, formulaciones, embalaje y detalles de fabricación idénticos a los ya autorizados.

• Productos aprobados por la División de Control de Dispositivos Médicos.

En tales casos, los revisores internos pueden evaluar el producto y derivarlo a expertos externos únicamente si es necesario. También se puede obtener la autorización haciendo referencia a los documentos originales de dispositivos aprobados previamente, siempre que no se produzcan cambios en la formulación, la indicación o el embalaje (aparte de cambios en los detalles del importador o del fabricante).

Ley de Dispositivos Médicos B.E. 2551 (2008) y normativa sobre publicidad

La Ley de Dispositivos Médicos de Tailandia B.E. 2551 (2008), enmendada en 2019, regula el registro, la importación, la fabricación, la venta y la publicidad de los dispositivos médicos. Estas actualizaciones se introdujeron para armonizar más estrechamente las normativas tailandesas con las normas internacionales.

El Ministerio de Salud Pública ha emitido directrices específicas sobre la publicidad de los dispositivos médicos. En general, los anuncios de dispositivos médicos promocionados a través de cualquier medio de comunicación que no describan características detalladas, ventajas, calidad, normas, componentes o punto de origen pueden quedar exentos de exigir autorización publicitaria.

Las disposiciones clave incluyen:

• Cláusula 1: Los dispositivos promocionados sin alegaciones específicas que puedan influir en la toma de decisiones de los consumidores pueden quedar exentos.

• Cláusula 2: Determinados dispositivos médicos excluidos explícitamente de las solicitudes de autorización en virtud de las notificaciones del Ministerio.

• Cláusula 3: Toda publicidad debe cumplir con las directrices del Capítulo 7 de la Ley.

• Cláusula 4: Esta declaración entra en vigor a partir de la fecha de su publicación en la Gaceta del Gobierno.

Estas disposiciones tienen como objeto proteger a los consumidores al tiempo que permiten a las empresas una libertad limitada para promocionar los dispositivos de forma responsable sin exagerar las características o ventajas del producto.

Conclusión

Con el Sudeste Asiático mostrando un rápido crecimiento económico, países como Tailandia, Filipinas, Indonesia, India, Malasia y Singapur han experimentado un aumento del gasto de los consumidores, una mejora de los estilos de vida y una demanda de tratamientos médicos avanzados. Los fabricantes de productos de salud pueden capitalizar este crecimiento para tener éxito en la región.

Es importante tener en cuenta los requisitos regulatorios locales, ya sea directamente o a través de consultores regulatorios de dispositivos médicos. Las inversiones centradas en el paciente en este sector pueden cosechar un rendimiento óptimo, y empresas como Morulaa HealthTech pueden proporcionar un apoyo esencial para navegar los complejos procesos de cumplimiento de publicidad y registro de dispositivos médicos en Tailandia y otras naciones del Sudeste Asiático.