Introducción al registro de dispositivos médicos en Indonesia

Este artículo aborda el registro de productos sanitarios en Indonesia. El Ministerio de Salud de la República de Indonesia (MOH RI) es la autoridad competente para expedir el Certificado para los Productos Sanitarios. La regulación de los productos sanitarios en Indonesia comenzó en 1991 para asegurar la calidad en cuanto a la seguridad, la eficiencia del rendimiento, la asequibilidad y la adecuación. La atención sanitaria es una prioridad en Indonesia y ofrece excelentes oportunidades para los exportadores extranjeros de productos y equipos médicos. El sistema de regulación de productos sanitarios de Indonesia se divide en los siguientes sistemas:

Control previo a la comercialización (Pre-Market Control)

1. Licencia de fabricante

2. Licencia de distribución

3. Licencia de registro

Control postcomercialización (Post-Market Control)

1. Muestreo

2. Monitoreo

3. Vigilancia

4. Publicidad

Clasificación de productos sanitarios en Indonesia: enfoque basado en el riesgo

La clasificación de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro (DIV) en Indonesia sigue la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD) y se ha clasificado en 4 categorías (A, B, C y D) según los niveles de riesgo.

Clase A Dispositivo de bajo riesgo Clase B Riesgo bajo-moderado Clase C Riesgo alto-moderado Clase D Alto riesgo.

Agente

Un Agente es el único importador y distribuidor legal en Indonesia que posee la Licencia de Distribución (IPAK) expedida por el MOH RI, y las empresas deben disponer de uno de estos agentes para importar productos y distribuirlos en Indonesia. Solo las empresas que dispongan de la Licencia de Distribución (IPAK) expedida por el MOHRI pueden ser agentes, y todos los productos importados deben tener únicamente un Importador y Distribuidor Legal en Indonesia.

Documentos esenciales para el registro de productos sanitarios en Indonesia

Se requieren los siguientes documentos para el registro de productos sanitarios en Indonesia:

1. Licencia de producción del producto sanitario

2. Licencia de distribución para el distribuidor

3. Poder notarial (POA) del fabricante / mandante al titular del producto designado.

4. Carta de autorización con un acuerdo de plazo mínimo de 2 años legalizado por la Embajada de Indonesia (KBRI)

5. Certificado ISO 13485

6. Certificado de Venta Libre (FSC) expedido por el Ministerio de Salud o la autoridad competente

7. Certificado de análisis del producto terminado

8. Prueba de eficacia de la prueba funcional/de rendimiento

9. Evaluación de rendimiento/características (productos DIV)

10. Diagrama de flujo de producción

11. Gestión de riesgos según ISO 14971:2007

12. Certificado de análisis (COA) de la materia prima

13. Datos de evaluación de estudios clínicos

14. Prueba de biocompatibilidad

15. Revista publicada

16. Procedimiento de evaluación postcomercialización

17. Etiquetado con el nombre del producto (número de lote, número de partida, fecha de caducidad, etc.)

18. Instrucciones de uso (IFU) y manual impresos en indonesio e inglés

19. Folleto e información en indonesio e inglés.

Proceso paso a paso para registrar productos sanitarios en Indonesia

Tras la evaluación interna de los documentos, los expertos internos los presentan al Ministerio de Salud para una evaluación exhaustiva de toda la documentación enviada. La presentación de documentos consta de 3 pasos

Paso 1

• De acuerdo con los requisitos, se comprueban y organizan los documentos, y luego se realiza la presentación junto con las tasas de registro. 

Paso 2

• Si todos los documentos están en regla, el proceso pasa al Paso 3; de lo contrario, el Ministerio de Salud emitirá una carta de deficiencias al solicitante, y este presentará un expediente de subsanación al Ministerio de Salud de Indonesia.

Paso 3

• A continuación, los documentos se envían al siguiente nivel de aprobación para emitir el borrador del certificado; el solicitante debe comprobar si la información del certificado es correcta, y luego se emite el Certificado de Autorización de Comercialización Final.

Plazos para el registro de productos sanitarios en Indonesia

A continuación se indican los plazos en días –

Importaciones

La validez del registro es de un mínimo de 2 años y un máximo de 5 años. Todos los productos sanitarios deben obtener un número de registro antes de ingresar al territorio indonesio. No es necesario registrar los accesorios ni otros repuestos. Todos los accesorios de los productos se adjuntarán al número de registro para simplificar el despacho de aduanas. Al recibir el registro y el número de distribución del producto por parte del Ministerio de Salud, la empresa puede comenzar a vender el producto en Indonesia.

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