Introducción al registro de dispositivos médicos en Indonesia

Este artículo trata sobre el registro de dispositivos médicos en Indonesia. El Ministerio de Salud de la República de Indonesia (MOH RI) es la autoridad que emite el certificado de los dispositivos médicos. La regulación de los dispositivos médicos comenzó en Indonesia en 1991 para garantizar la seguridad, la calidad, la eficiencia del rendimiento, la asequibilidad y la idoneidad. La atención sanitaria es una prioridad en Indonesia y ofrece excelentes oportunidades a los exportadores extranjeros de dispositivos médicos y equipos. El sistema de regulación de dispositivos médicos de Indonesia se divide en dos sistemas:

Control previo a la comercialización

1. Licencia de fabricante

2. Licencia de distribución

3. Licencia de registro

Control posterior a la comercialización

1. Muestreo

2. Seguimiento

3. Vigilancia

4. Publicidad

Clasificación de dispositivos médicos en Indonesia: enfoque basado en el riesgo

La clasificación de los dispositivos médicos y de IVD en Indonesia ha seguido la Directiva de Dispositivos Médicos de la Asean (AMDD) y se ha clasificado en 4 categorías (ABCD) basadas en los niveles de riesgo.

Clase A Dispositivo de bajo riesgo Clase B Riesgo bajo-moderado Clase C Riesgo alto-moderado Clase D Alto riesgo.

Agente

Un agente es el único importador y distribuidor legal en Indonesia que posee la licencia de distribución (IPAK) emitida por el MOH RI, y las empresas deben contar con uno de estos agentes para importar productos y distribuirlos en Indonesia. Las empresas que tienen la licencia de distribución (IPAK) emitida por el MOHRI solo pueden ser el agente y todos los productos importados deben tener un único importador y distribuidor legal en Indonesia.

Documentos esenciales para el registro de dispositivos médicos en Indonesia

Se requieren los siguientes documentos para el registro de dispositivos médicos en Indonesia –

1. Licencia de producción del dispositivo médico

2. Licencia de distribución para el distribuidor

3. POA del fabricante / principal al titular designado del producto.

4. Carta de autorización con un acuerdo de duración mínima de 2 años legalizado por la Embajada de Indonesia (KBRI)

5. Certificado ISO 13485

6. FSC emitido por el MOH o la autoridad competente

7. Certificado de análisis del producto terminado

8. Prueba de eficacia de rendimiento/funcional

9. Evaluación de rendimiento/características (productos IVD)

10. Diagrama de flujo de producción

11. Gestión de riesgos conforme a ISO 14971:2007

12. COA de materia prima

13. Datos de evaluación de estudios clínicos

14. Prueba de biocompatibilidad

15. Artículo publicado en revista

16. Procedimiento de evaluación poscomercialización

17. Etiquetado con el nombre del producto (n.º de lote, n.º de partida, fecha de caducidad, etc)

18. IFU y manual impresos en idioma indonesio e inglés

19. Folleto y prospecto en idioma indonesio e inglés.

Proceso paso a paso para registrar dispositivos médicos en Indonesia

Tras la evaluación interna de los documentos, los expertos internos los presentan al MOH para una evaluación exhaustiva de todos los documentos presentados. Hay 3 pasos en la presentación de los documentos

Paso 1

• Según lo requerido, los documentos se revisan y ordenan, y luego se presenta la solicitud junto con las tasas de registro. 

Paso 2

• Si todos los documentos están en orden, el proceso pasa al Paso 3; de lo contrario, el MOH emitirá una carta de deficiencias al solicitante y este presentará un dosier de cumplimiento al ID MOH.

Paso 3

• Los documentos se envían entonces al siguiente nivel de aprobación para emitir el borrador del certificado; el solicitante debe comprobar si la información del certificado es correcta y, a continuación, se expide el Certificado final de autorización de comercialización.

Plazo para el registro de dispositivos médicos en Indonesia

El plazo en días se muestra a continuación –

Importaciones

La validez del registro es de un mínimo de 2 años y un máximo de 5 años. Todos los dispositivos médicos deben obtener un número de registro antes de entrar en el territorio indonesio. No es obligatorio registrar los accesorios y otras piezas de recambio. Todos los accesorios de los productos se adjuntarán al número de registro para simplificar el despacho de aduanas. Una vez recibidos el registro y el número de distribución del producto del Ministerio de Salud, la empresa puede empezar a vender el producto en Indonesia.

Cómo Morulaa HealthTech puede ayudar con el registro de dispositivos médicos en Indonesia

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