Registro de dispositivos médicos en Vietnam

Introducción a las normativas de dispositivos médicos en Vietnam

Este artículo aborda la normativa sobre dispositivos médicos en Vietnam. El Ministerio de Salud (MOH) regula el registro y la homologación de todos los productos sanitarios en Vietnam, junto con el Departamento de Equipos Médicos y Obras Sanitarias (DMEHW). Dado que las Naciones del Sudeste Asiático están formadas por 10 países y la atención sanitaria es su máxima prioridad, las autoridades contribuyen a solventar todas las barreras comerciales. El AHWP (Grupo de Trabajo para la Armonización Asiática), el APEC (Foro de Cooperación Económica Asia-Pacífico) y la ASEAN (Asociación de Naciones del Sudeste Asiático) son las autoridades que rigen las normativas sanitarias globales para los 10 países miembros: Tailandia, Indonesia, Malasia, Filipinas, Singapur, Brunéi, Vietnam, Laos, Myanmar y Camboya. El registro de todos los dispositivos médicos es obligatorio en Vietnam antes de que puedan comercializarse y distribuirse en el país. En 2016, el MOH publicó los Decretos 36 y 39, según los cuales el DMEHW es el responsable de gestionar todos los registros de dispositivos médicos. 

Nombramiento de un agente local para el registro de dispositivos médicos en Vietnam

El primer paso hacia el cumplimiento normativo es el nombramiento de un agente local. Este se encarga de evaluar todos los dispositivos médicos, así como de su registro y de la importación de dichos productos en el país. 

Documentos y aprobaciones necesarios para la importación de dispositivos médicos en Vietnam

Deben presentarse todas las aprobaciones del país de origen, incluidos el certificado de marcado CE y la aprobación de la FDA estadounidense. Para todos los productos de clase A, la solicitud puede presentarse junto con documentos administrativos como la carta de autorización y el certificado de libre venta, los cuales deben remitirse en idioma vietnamita o inglés. Todas las licencias emitidas para la clase A tienen validez indefinida. Para las clases B, C y D, a fin de obtener la licencia de autorización comercial, el fabricante debe presentar los datos técnicos que muestren la evaluación de conformidad del dispositivo para la ASEAN MDD (en el formato común de plantilla de presentación de expedientes, CDST) junto con un sistema de gestión de calidad conforme a la norma ISO 13485:2016. Esta licencia comercial o de comercialización se emite con una validez de 5 años.

Los documentos necesarios para el registro de dispositivos de Clase A se muestran a continuación: 

• Formulario de solicitud

• Tabla de clasificación del dispositivo registrado

• Declaración de solicitud de Clase A

• Certificado de estándares de control de calidad

• Carta de autorización del propietario del dispositivo

• Certificado de conformidad

• Certificado de elegibilidad para la garantía

• Instrucciones de uso impresas del dispositivo

• Certificado de libre venta

• Etiqueta del dispositivo

Para los dispositivos de Clases B, C y D, además de los documentos mencionados anteriormente, también será necesario presentar los documentos que se indican a continuación:

• Manual con especificaciones, funciones e información técnica del dispositivo

• Descripción breve del dispositivo

• Resumen de los datos de ensayos clínicos (solo Clases C y D)

• Certificado de inspección (solo Clases C y D)

Documentos esenciales para la importación de dispositivos médicos en Vietnam

Una vez obtenida la homologación, el fabricante puede importar productos en el país. Se necesitan los siguientes documentos para la importación de los productos sanitarios: 

• Una solicitud por escrito para la emisión del formulario n.º 01

• Certificado de libre venta vigente

• Certificación ISO

• Carta de autorización válida según el formato especificado en el anexo III

• Material técnico en idioma vietnamita (formulario n.º IV)

• Catálogo describiendo las funciones

• Parámetros técnicos

• Evaluación clínica

• Los fabricantes o propietarios del equipo deben enviar el manual de equipamiento médico y detalles del material 

• Según lo especificado en la sección 49 del anexo I publicado en la circular.

• Conforme al artículo 10 de la circular 30/2015/TT-BYT.

• Permiso de importación de equipos y lista de otros países en los que este dispositivo está aprobado, así como su información de seguridad

Cambios en el registro de circulación de equipos médicos en Vietnam

Este artículo aborda el nuevo decreto publicado para el registro de dispositivos médicos en Vietnam el 4 de marzo de 2023. El viceprimer ministro, Tran Hong Ha, firmó el Decreto n.º 07/2023/ND-CP. El objetivo de esta enmienda es corregir fallos, restricciones y limitaciones surgidos en el pasado, satisfaciendo al mismo tiempo los estándares sobre procedimientos de gestión e integración en el sector de los equipos médicos.

Los números de registro de circulación de equipos médicos y las licencias para importar productos de diagnóstico biológico in vitro emitidas para el registro de dispositivos médicos en Vietnam entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2021 podrán aplicarse hasta el final del 31 de diciembre de 2024.

Gestión del cambio y divulgación de precios según las normativas de equipos médicos de Vietnam

Las instituciones de salud pública están modificando sus procedimientos de adquisición y licitación para solucionar los problemas relacionados con la determinación de los plazos de compra y venta debido a lo siguiente.

1. El plazo para elaborar estimaciones de contratación y estrategias de selección de contratistas

2. Negociaciones contractuales durante el proceso de licitación

3. El plazo para la aprobación del proceso de selección de contratistas

4. El momento de firma del contrato de venta y la fecha de entrega.

Deben actualizarse las regulaciones que rigen la importación, exportación, importación temporal y reexportación de equipos médicos. El gobierno ha recomendado promulgar una resolución para probar políticas y prácticas destinadas a garantizar que el equipamiento médico, los suministros y los costes de las pruebas y tratamientos estén cubiertos por el seguro médico, de conformidad con las condiciones particulares del sector. La atención sanitaria se presta antes de que se publiquen los documentos normativos necesarios.

¿Se regularán los dispositivos médicos de forma independiente en este país?

En la mayoría de los países asiáticos, incluidos Corea del Sur, Indonesia, Tailandia, Malasia, Filipinas, Singapur y Vietnam, los productos sanitarios se regulan de forma independiente de los fármacos. No obstante, en la India los dispositivos médicos, los fármacos, los DIV y los cosméticos se regulan actualmente bajo la misma Ley de Medicamentos y Cosméticos. El nuevo gobierno de Modi tiene un gran interés en desvincular el sector de los dispositivos médicos del sector farmacéutico para fomentar el I+D, la fabricación, las exportaciones y la inversión extranjera directa (IED) en el país.

Se espera que el Ministerio solicite próximamente opiniones y comentarios públicos a través del sitio web de la CDSCO, el organismo regulador nacional para el sector farmacéutico nacional y los dispositivos médicos. A continuación, emitirá una notificación de cambio en las normas de medicamentos a través del Ministerio de Justicia para llevar a cabo la desvinculación.

India introduce estos cambios para fomentar la exportación de dispositivos médicos

Los mercados de dispositivos médicos del sudeste asiático, incluidos Corea, Indonesia, Tailandia, Malasia, India, Filipinas, Singapur y Vietnam, han experimentado un crecimiento notable a un ritmo superior al de los mercados de productos sanitarios desarrollados de Occidente. Estos países muestran una elevada tasa de importaciones de dispositivos médicos, un mayor gasto por parte del sector público y privado y un interés creciente en la fabricación nacional de estos productos. La demanda de importación e infraestructura en el mercado de dispositivos médicos en Corea del Sur, Indonesia, Tailandia, Malasia, India, Filipinas, Singapur y Vietnam se debe principalmente a la expansión de los sectores sanitarios y a la prioridad creciente de los gobiernos por proporcionar una atención de alta calidad a sus poblaciones.

La industria india de dispositivos médicos también funciona principalmente a base de importaciones. Alrededor del 85 % de los productos sanitarios se importan al país. Para abordar esta situación, el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar de la India (MOHFW) y la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) llevaron a cabo una serie de reuniones para comprender los desafíos de los fabricantes de dispositivos médicos en la India y definir cómo abordarlos mejor. Los debates incluyeron el registro de dispositivos médicos, DIV, cosméticos y fármacos en la India.

Entre los puntos clave analizados figuran:

• Revisar e implementar el anexo MIII, que constituye el borrador de directrices sobre buenas prácticas de fabricación y requisitos de las instalaciones

• Sistemas para el etiquetado de exportación

• Aclaraciones para la evaluación clínica y notificación de efectos adversos

• Certificado de libre venta: Los fabricantes a menudo lo requieren para exportar dispositivos médicos. Se acordó que las autoridades estatales de licencias amplíen la validez del certificado de libre venta de 2 a 5 años para facilitar la exportación.

• Base de datos en línea: para facilitar que diferentes autoridades reguladoras de todo el mundo tengan acceso a la lista de empresas con licencias de exportación activas.

Conclusión

El registro de dispositivos médicos en Vietnam es un proceso estructurado supervisado por el Ministerio de Salud y el Departamento de Equipos Médicos y Obras Sanitarias, con requisitos obligatorios de nombramiento de agente local, presentación de expedientes y aprobación reglamentaria. Los dispositivos de Clase A conllevan procedimientos más sencillos con licencias de duración indefinida, mientras que los de clases B, C y D requieren expedientes técnicos que cumplan con la norma de la ASEAN para dispositivos médicos (MDD), certificación ISO 13485 y licencias válidas por cinco años. La importación exige una documentación detallada que abarca los certificados de libre venta y los datos clínicos. Actualizaciones recientes bajo el Decreto n.º 07/2023/ND-CP prorrogan las licencias de circulación y solucionan deficiencias de procedimiento, garantizando una gestión reglamentaria más fluida. Con la adaptación de Vietnam a los estándares de la ASEAN, las oportunidades de expansión para los fabricantes aumentan, con el respaldo de normativas en evolución que priorizan la innovación y el acceso a la atención médica.

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