Registro de dispositivos médicos en Vietnam

Introducción a la normativa sobre dispositivos médicos en Vietnam

Este artículo trata sobre la normativa de dispositivos médicos en Vietnam. El Ministerio de Salud (MOH) regula el registro y la aprobación de todos los dispositivos médicos en Vietnam junto con el Department of Medical Equipment and Health Works (DMEHW). Las naciones del Sudeste Asiático, que consisten en 10 países y cuyo cuidado de la salud es la máxima prioridad de todos, ayudan a las autoridades a ocuparse de todas las barreras comerciales. La AHWP (Asian Harmonization Working Party), APEC (Asia-Pacific Economic Cooperation) y ASEAN (Association of SouthEast Nations) son las autoridades que rigen la normativa general para los 10 países, como Tailandia, Indonesia, Malasia, Filipinas, Singapur, Brunéi, Vietnam, Laos, Myanmar y Camboya. El registro de todos los dispositivos médicos en Vietnam es obligatorio antes de que se vendan y distribuyan en el país. En 2016, el MOH publicó los Decretos 36 y 39, que establecen que el DMEHW está a cargo de todos los registros de dispositivos médicos.

Designación de un agente local para el registro de dispositivos médicos en Vietnam:

El primer paso hacia el cumplimiento normativo es nombrar un agente local. Ellos se encargan de la evaluación de todos los dispositivos médicos y del registro y la importación de los dispositivos médicos al país.

Documentos y aprobaciones necesarios para la importación de dispositivos médicos en Vietnam

Debe presentarse toda aprobación del país de origen, incluido el certificado de marcado CE y la aprobación de la FDA de EE. UU. Para todos los productos sanitarios de clase A, la solicitud puede presentarse junto con los documentos administrativos, como la carta de autorización y el certificado de venta libre, que deben presentarse en vietnamita o en inglés. Todas las licencias emitidas para la clase A son válidas indefinidamente. Para las clases B, C y D, para obtener la licencia de autorización de comercialización, el fabricante debe presentar los datos técnicos que demuestren la evaluación de conformidad del dispositivo con el ASEAN MDD en un formato de Dossier Submission Template común (CDST), junto con un sistema de gestión de la calidad conforme a ISO 13485:2016. La licencia MA se expide y tiene una validez de 5 años.

Los documentos requeridos para el registro de un dispositivo de clase A se indican a continuación – 

• Formulario de solicitud

• Tabla de clasificación del dispositivo registrado

• Declaración de solicitud de clase A

• Certificado de normas de control de calidad

• Carta de autorización del propietario del dispositivo

• Certificado de conformidad

• Certificado de elegibilidad para la garantía

• Instrucciones escritas para el dispositivo

• Certificado de venta libre

• Etiqueta del dispositivo

Para los dispositivos de clase B, C y D, además de los documentos mencionados anteriormente, también será necesario presentar los documentos que se indican a continuación:

• Manual con las especificaciones, funciones e información técnica del dispositivo

• Descripción breve del dispositivo

• Resumen de los datos de ensayos clínicos (solo clase C y clase D)

• Certificado de inspección (solo clase C y clase D)

Documentos esenciales para la importación de dispositivos médicos en Vietnam

Una vez obtenida la aprobación, el fabricante puede importar al país. Para la importación de los dispositivos médicos se necesitan los siguientes documentos – 

• Solicitud escrita para la emisión del Formulario n.º 01

• Certificado válido de venta libre

• Certificación ISO

• La carta válida de autorización según el formulario especificado en el Anexo III

• El material técnico en idioma vietnamita (Formulario n.º IV)

• Catálogo que describa las funciones

• Parámetros técnicos

• La evaluación clínica

• Los fabricantes o el propietario deben presentar el manual del equipo médico y los detalles del material 

• Según se especifica en la sección 49 del Anexo I, emitido en la circular.

• De conformidad con el artículo 10 de la Circular 30/2015/TT-BYT.

• Permiso de importación del equipo y la lista de otros países en los que este dispositivo está aprobado, así como su información de seguridad

Cambios en el registro de circulación de equipos médicos en Vietnam

Este artículo trata sobre el nuevo decreto publicado por el registro de dispositivos médicos de Vietnam el 4 de marzo de 2023. El viceprimer ministro Tran Hong Ha firmó el Decreto n.º 07/2023/ND-CP. El objetivo de esta enmienda es corregir fallos, restricciones y limitaciones que han surgido en el pasado, al tiempo que se cumplen las normas de los procedimientos de gestión y la integración en la industria de equipos médicos.

Los números de registro de circulación de equipos médicos y las licencias de importación de productos biológicos de diagnóstico in vitro emitidas por el registro de dispositivos médicos de Vietnam entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2021 podrán aplicarse hasta el final del 31 de diciembre de 2024.

Gestión de cambios y divulgación de precios en la normativa de equipos médicos de Vietnam

Las instituciones de salud pública están cambiando sus procedimientos de contratación y licitación para resolver los problemas relacionados con la determinación del momento de las compras y ventas que se derivan de lo siguiente.

1. El momento de elaborar las estimaciones de adquisición y las estrategias para elegir contratistas

2. Las negociaciones contractuales durante el proceso de licitación

3. El momento de la aprobación del proceso de selección del contratista

4. El momento de la firma del contrato de venta y la fecha de entrega.

Las normas que rigen la importación, exportación, importación temporal y reexportación de equipos médicos deben actualizarse. El gobierno ha recomendado aprobar una resolución para probar políticas y prácticas que garanticen que los equipos médicos, los suministros y los costes de las pruebas y tratamientos estén cubiertos por el seguro médico, de acuerdo con las condiciones particulares del negocio. La atención sanitaria tiene lugar antes de que se publiquen los documentos normativos necesarios.

¿Se regularán de forma independiente los dispositivos médicos en este país?

En la mayoría de los países asiáticos, incluidos Corea del Sur, Indonesia, Tailandia, Malasia, Filipinas, Singapur y Vietnam, los dispositivos médicos se regulan por separado de los medicamentos. Sin embargo, en la India actualmente los dispositivos médicos, los medicamentos, los IVD y los cosméticos están todos regulados bajo la misma Drugs and Cosmetics Act. El nuevo gobierno bajo Modi está interesado en desvincular la industria de dispositivos médicos del sector farmacéutico para fomentar la I+D, la fabricación, las exportaciones y la inversión extranjera directa (FDI) en el país.

Se espera que el Ministerio solicite en breve la opinión y los comentarios del público a través del sitio web de CDSCO, el organismo regulador nacional para la industria farmacéutica y de dispositivos médicos del país. A continuación, emitirá una notificación de cambio en las normas sobre medicamentos a través del Ministerio de Justicia para llevar a cabo la desvinculación.

La India realizará estos cambios para fomentar la exportación de dispositivos médicos

Los mercados de dispositivos médicos del Sudeste Asiático, incluidos Corea, Indonesia, Tailandia, Malasia, India, Filipinas, Singapur, Malasia y Vietnam, han crecido a un ritmo más alto que los mercados de dispositivos médicos desarrollados del mundo occidental. Estos países han mostrado una alta tasa de importaciones de dispositivos médicos, un mayor gasto por parte de los sectores privado y público y un interés creciente en la fabricación de dispositivos médicos. La demanda de importación e infraestructura en el mercado de dispositivos médicos en Corea del Sur, Indonesia, Tailandia, Malasia, India, Filipinas, Singapur, Malasia y Vietnam se debe principalmente a la expansión de los sectores sanitarios y a la creciente prioridad de los gobiernos de proporcionar una atención de alta calidad a su población.

La industria india de dispositivos médicos también depende principalmente de las importaciones. Aproximadamente el 85 % de los dispositivos médicos se importan al país. Para abordar este problema, el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar de la India (MOHFW) y la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) realizaron una serie de reuniones para comprender los retos de los fabricantes de dispositivos médicos en la India y la mejor manera de afrontarlos. Las discusiones incluyeron el registro de dispositivos médicos, IVD, cosméticos y medicamentos en la India.

Los puntos clave debatidos incluyen:

• Revisar e implementar el Schedule MIII, que es el borrador de orientación sobre buenas prácticas de fabricación y requisitos de las instalaciones

• Sistemas de etiquetado para exportación

• Aclaración sobre evaluación clínica e informes de efectos adversos

• Certificado de venta libre: los fabricantes suelen necesitar este certificado para exportar dispositivos médicos. Se ha acordado que las autoridades estatales de licencias amplíen la validez del Certificado de venta libre de 2 años a 5 años para permitir a los fabricantes exportar.

• Base de datos en línea: para que la lista de empresas con licencias de exportación sea fácilmente accesible para las distintas autoridades reguladoras de todo el mundo.

Conclusión

El registro de dispositivos médicos en Vietnam es un proceso estructurado supervisado por el Ministerio de Salud y el Department of Medical Equipment and Health Works, con requisitos obligatorios de designación de un agente local, presentación de expedientes y aprobaciones reglamentarias. Los dispositivos de clase A tienen procedimientos más sencillos con licencias indefinidas, mientras que los dispositivos de clase B, C y D requieren expedientes técnicos conformes con el ASEAN MDD, certificación ISO 13485 y licencias de cinco años. La importación exige documentación detallada, incluidos certificados de venta libre y datos clínicos. Las actualizaciones recientes del Decreto n.º 07/2023/ND-CP amplían las licencias de circulación y abordan ineficiencias de procedimiento, garantizando una gestión normativa más fluida. A medida que Vietnam se alinea con las normas de la ASEAN, las oportunidades para que los fabricantes se expandan son sólidas, respaldadas por políticas en evolución que priorizan el acceso a la atención sanitaria y la innovación.

Registro de dispositivos médicos de Vietnam y apoyo para la circulación de equipos

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