Registro de dispositivos médicos en Filipinas: normativas, perspectivas del mercado y directrices de cumplimiento

Descripción general del mercado de la atención sanitaria en Filipinas

El mercado de la atención sanitaria en Filipinas depende en gran medida de las importaciones. Casi el 100 % de los equipos médicos y más del 65 % de los productos sanitarios desechables se importan al país. La fabricación local es mínima y se centra principalmente en guantes, jeringas, agujas, camas de hospital y mobiliario.

Los equipos médicos que se adquieren habitualmente incluyen incubadoras, sistemas de rayos X, máquinas de anestesia, monitores fetales, autoclaves y equipos de esterilización. Los productos sanitarios importados abarcan desde implantes ortopédicos, stents y catéteres hasta jeringas, productos de cicatrización de heridas e implantes dentales.

Esta fuerte dependencia de las importaciones resalta la importancia del registro de productos sanitarios en Filipinas para los fabricantes extranjeros que desean acceder al mercado sanitario local.

Regulación de productos sanitarios de la FDA de Filipinas: Proceso de CMDN y CMDR

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Filipinas (FDA, por sus siglas en inglés), dependiente del Departamento de Salud, es responsable de regular los medicamentos, cosméticos y productos sanitarios. El registro se rige por la Directiva de Productos Sanitarios de la ASEAN (AMDD), que define las normas de clasificación y los requisitos de documentación.

Clasificación de productos sanitarios según la FDA de Filipinas

1. Clase A – De bajo riesgo (p. ej., vendajes)

2. Clase B – De riesgo moderado

3. Clase C – De riesgo moderado/alto

4. Clase D – De alto riesgo (p. ej., desfibriladores implantables)

Comprender la clasificación de la FDA para productos sanitarios es fundamental para determinar la vía de registro adecuada.

Contexto de la demanda sanitaria en el mercado de equipos médicos de Filipinas

El sistema de salud de Filipinas está dominado por los hospitales privados, mientras que el sector público desempeña un papel menor. Los hospitales privados adquieren tanto equipos nuevos como reacondicionados, mientras que los hospitales gubernamentales solo compran equipos nuevos. Este patrón de compra tiene implicaciones directas en los tipos de productos que se importan y registran, lo que enfatiza aún más la necesidad de un registro adecuado de los productos sanitarios.

Designación de un distribuidor o agente para el registro de productos sanitarios

Los fabricantes extranjeros de productos sanitarios pueden registrar sus productos mediante:

• El establecimiento de una filial en Filipinas,

• La asociación con un distribuidor local, o

• La designación de un representante externo en el país.

Función de los distribuidores locales en el registro de productos sanitarios ante la FDA

Los hospitales tienen en cuenta factores como:

• La reputación internacional del fabricante,

• La disponibilidad de distribuidores locales que ofrezcan soporte posventa,

• Precios competitivos,

• Garantías de servicio, y

• Programas de formación para el personal del hospital.

Los ciclos de adquisición se planifican generalmente durante el tercer y cuarto trimestre del año, cuando tanto los hospitales privados como los gubernamentales preparan sus requisitos anuales y publican licitaciones.

Proceso de CMDN y CMDR para el registro de productos sanitarios en Filipinas

El registro debe seguir la Plantilla de Expediente de Envío Común (CSDT, por sus siglas en inglés) de conformidad con las normas de la AMDD. Los plazos de aprobación oscilan entre 3 y 6 meses, y los registros tienen una validez de 5 años. La certificación ISO 13485:2016 debe renovarse anualmente.

Clase A – Certificado de Notificación de Producto Sanitario (CMDN)

Obligatorio para todos los productos de Clase A. La solicitud debe incluir:

• Declaración jurada notarial y formulario de solicitud,

• Licencia para operar (LTO) válida en Filipinas,

• Comprobante de pago,

• Acuerdo entre fabricante y distribuidor (autenticado por el consulado de Filipinas),

• Certificado ISO 13485,

• Certificado de seguridad/eficacia del producto del país de origen (no se aceptan certificados de venta libre),

• Instrucciones de uso (IFU), muestras de etiquetado, estudios de estabilidad (si procede) y datos de esterilización.

Clases B, C, D – Certificado de Registro de Producto Sanitario (CMDR)

Obligatorio para todas las clases de mayor riesgo. Además de lo anterior, los expedientes deben incluir:

• Resumen ejecutivo,

• Descripción del producto (uso previsto, advertencias, precauciones, efectos adversos),

• Principios esenciales y pruebas de conformidad,

• Resumen de verificación/validación del diseño,

• Proceso de fabricación y medidas de control de calidad,

• Método de esterilización.

Tanto el CMDN como el CMDR requieren un conjunto completo de documentos que incluye declaraciones juradas, LTO, certificados ISO 13485, datos de seguridad/eficacia y muestras de etiquetado.

El marco regulador de productos sanitarios de la FDA de Filipinas garantiza que los productos se evalúen en términos de seguridad y calidad antes de su entrada al mercado.

Nueva vía acelerada para el registro de productos sanitarios ante la FDA en Filipinas

En febrero de 2023, la FDA de Filipinas publicó una nueva circular que introduce un proceso de registro abreviado para productos de las clases B, C y D.

• Esto se aplica a los productos ya aprobados por la Autoridad Reguladora Nacional (NRA, por sus siglas en inglés) de cualquier país miembro de la ASEAN bajo los requisitos AMDD–CSDT.

• El Centro de Regulación de Productos, Salud Radiológica e Investigación (CDRRHR) de la FDA agiliza estas solicitudes basándose en el principio de confianza, reduciendo significativamente el tiempo de evaluación.

• Los solicitantes deben demostrar que las especificaciones técnicas presentadas a la FDA son idénticas a las presentadas a la NRA de referencia.

• La FDA se reserva el derecho de denegar la aprobación abreviada si:

  • Existen informes desfavorables de otros países,

  • Existen opiniones contradictorias en la ASEAN, o

  • Se considera necesaria una revisión adicional.

• El etiquetado se evaluará según la Orden Administrativa N.º 2018-0002, y se debe presentar el comprobante de pago con la solicitud.

Esta política está diseñada para agilizar la entrada al mercado de productos innovadores y que salvan vidas, garantizando al mismo tiempo la seguridad mediante la confianza en las aprobaciones de reguladores de la ASEAN de solvencia contrastada.

Perspectiva del mercado: equipos y productos médicos de alta demanda

Los productos que se importan con más frecuencia y que, por tanto, requieren CMDN/CMDR incluyen:

• Catéteres, agujas, jeringas, suturas,

• Implantes ortopédicos y dentales,

• Sistemas de diagnóstico por imagen (rayos X, resonancia magnética, ecografía),

• Productos para la cicatrización de heridas,

• Instrumental quirúrgico y de diagnóstico.

Estas son las categorías principales que requieren el registro de productos sanitarios en Filipinas para garantizar el cumplimiento y el acceso al mercado. En muchos casos, la preparación temprana de los documentos puede agilizar el proceso de registro de los productos sanitarios y reducir el tiempo de aprobación.

Tasas gubernamentales de la FDA de Filipinas para la concesión de licencias de productos sanitarios

• Clase A (CMDN): PhP 7.500

• Clase B (CMDR): PhP 7.500

• Clase C (CMDR): PhP 7.500

• Clase D (CMDR): PhP 7.500

Panorama del suministro mundial

Los principales países proveedores de Filipinas son:

• EE. UU. (29 %)

• Alemania (18 %)

• Japón (16 %)

• Singapur (12 %)

• Otros (25 %)

Entre los principales actores internacionales en el mercado se encuentran GE, Siemens, Hitachi, Smith & Nephew, Fujirebio, Varian y American Orthopedic. Estas empresas poseen una cuota de mercado significativa y su presencia consolidada ilustra el entorno competitivo para los nuevos participantes.

Reglamentación de importación y concesión de licencias para productos sanitarios

Las importaciones de equipos médicos están sujetas a derechos de aduana e impuesto sobre el valor añadido (IVA). Como parte de la ASEAN, Filipinas se alinea con los esfuerzos regionales de armonización de la reglamentación de productos sanitarios.

Autorizaciones requeridas

• Licencia para operar (LTO): Obligatoria para importadores, distribuidores, fabricantes, intermediarios o mayoristas.

• Certificado de Registro de Producto (CPR): Se emite una vez que el producto supera el proceso de registro de la FDA.

El cumplimiento del marco regulador de productos sanitarios de la FDA de Filipinas también garantiza el despacho de aduanas y previene medidas de ejecución contra productos no notificados.

Medidas de ejecución de la FDA contra productos sanitarios no notificados

La FDA de Filipinas ha emitido advertencias estrictas contra la compra y el uso de productos sanitarios no notificados. Según la Ley de la República N.º 9711 (Ley de la FDA de 2009), es ilegal promocionar, anunciar o distribuir cualquier producto de salud que no haya sido evaluado y aprobado por la FDA.

Recientemente, la FDA ha señalado ciertos productos como:

• Band Doctor: 25mmx60mmX6, 38mmx60mmX2, 38mmx38mmX2, 41mmx72mmX8

• Band Care: 19mmx72mmX12, 38mmx38mmX2, 10mmx40mmX6, 38mmx72mmX2

Se descubrió que estos productos se encontraban en el mercado sin el correspondiente Certificado de Notificación de Producto Sanitario (CMDN). Dado que los productos no notificados no se han sometido a una evaluación regulatoria, no se puede garantizar su seguridad ni su calidad.

La FDA ha ordenado a todos los establecimientos que dejen de distribuir, comercializar o vender estos productos hasta que se concedan los certificados de notificación válidos. El incumplimiento dará lugar a medidas de carácter regulador, multas e incautación del producto.

Se aconseja a los profesionales sanitarios, distribuidores y consumidores:

• Verificar siempre si un producto tiene un número de notificación válido de la FDA (CMDN-xxx) en su etiqueta.

• Utilizar la herramienta de búsqueda integrada en línea de la FDA en www.fda.gov.ph para confirmar el estado de notificación del producto.

• Informar sobre productos no notificados a través del sistema eReport de la FDA o ponerse en contacto directamente con el CDRRHR de la FDA.

La Oficina de Aduanas, las unidades de gobierno local y las fuerzas de seguridad también han recibido instrucciones de bloquear la importación y venta de productos no notificados.

Esto resalta la importancia del cumplimiento estricto de los requisitos de CMDN/CMDR para asegurar que solo los productos sanitarios seguros y aprobados lleguen al mercado filipino.

Directrices de la FDA de Filipinas para productos sanitarios durante emergencias de salud pública

La FDA de Filipinas ha publicado directrices especiales para la regulación de productos sanitarios durante emergencias de salud pública nacionales o estatales declaradas. Dichas emergencias pueden incluir:

• Bioterrorismo,

• La aparición de un agente infeccioso nuevo o previamente eliminado,

• Catástrofes naturales,

• Ataques químicos, o

• Ataques nucleares.

Flujo del proceso de respuesta ante emergencias de la PFDA

• Dentro de las 24 horas siguientes a la declaración de una emergencia, el director general de la FDA convoca al Comité de Gestión de Crisis de la PFDA y forma un grupo de trabajo.

• Las directrices deben publicarse en un plazo de 15 días y permanecer en vigor durante la duración de la emergencia.

• El director general incluye disposiciones presupuestarias para garantizar una asignación eficaz de los recursos.

• El grupo de trabajo se coordina con las partes interesadas internas y externas para lograr una comunicación eficaz.

• El Comité de Gestión de Crisis proporciona actualizaciones y recomendaciones al director general.

• El director general presenta un informe oficial al secretario del DOH y al presidente de la PFDA.

Estas medidas garantizan que las acciones regulatorias para los productos sanitarios puedan adaptarse de manera rápida y eficiente durante las crisis, permitiendo una respuesta ágil a las necesidades urgentes de atención sanitaria.

Conclusión

Filipinas representa un mercado de alto potencial para los fabricantes extranjeros de productos sanitarios, con una fuerte dependencia de las importaciones y una demanda creciente por parte de los hospitales privados.

Para tener éxito, las empresas deben abordar dos aspectos:

1. Cumplimiento regulador: a través del registro CMDN/CMDR, LTO y CPR.

2. Estrategia de acceso al mercado: colaborando con distribuidores capacitados, entendiendo los ciclos de adquisición y posicionándose competitivamente frente a los principales proveedores globales.

Para obtener asistencia experta con el registro de productos sanitarios, el cumplimiento y la entrada al mercado en Filipinas, póngase en contacto con Morulaa HealthTech.