Registro de dispositivos médicos en Filipinas: normativas, perspectivas del mercado y directrices de cumplimiento

Resumen del mercado sanitario de Filipinas

El mercado sanitario de Filipinas depende en gran medida de las importaciones. Casi el 100% de los equipos médicos y más del 65% de los consumibles médicos se importan al país. La fabricación local es mínima y se centra sobre todo en guantes, jeringuillas, agujas, camas hospitalarias y mobiliario.

Entre los equipos médicos que se compran habitualmente se encuentran incubadoras, sistemas de rayos X, máquinas de anestesia, monitores fetales, autoclaves y equipos de esterilización. Los dispositivos médicos importados abarcan desde implantes ortopédicos, stents y catéteres hasta jeringuillas, productos para la cicatrización de heridas e implantes dentales.

Esta fuerte dependencia de las importaciones pone de relieve la importancia del registro de dispositivos médicos en Filipinas para los fabricantes extranjeros que desean acceder al mercado sanitario local.

Regulación de dispositivos médicos de la FDA de Filipinas – Proceso CMDN y CMDR

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Filipinas (FDA), dependiente del Departamento de Salud, es responsable de regular los medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos. El registro se rige por la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD), que define las normas de clasificación y los requisitos de documentación.

Clasificación de dispositivos médicos según la FDA de Filipinas

1. Clase A – Riesgo bajo (p. ej., vendas)

2. Clase B – Riesgo moderado

3. Clase C – Riesgo moderado/alto

4. Clase D – Riesgo alto (p. ej., desfibriladores implantables)

Comprender la clasificación de la FDA para los dispositivos médicos es fundamental para determinar la vía de registro adecuada.

Contexto de la demanda sanitaria en el mercado de equipos médicos de Filipinas

El sistema sanitario de Filipinas está dominado por los hospitales privados, mientras que el sector público desempeña un papel más reducido. Los hospitales privados compran tanto equipos nuevos como reacondicionados, mientras que los hospitales públicos compran únicamente equipos nuevos. Este patrón de compra tiene implicaciones directas para los tipos de dispositivos que se importan y registran, lo que subraya aún más la necesidad de un registro adecuado de los dispositivos médicos.

Designación de un distribuidor o agente para el registro de dispositivos médicos

Los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos pueden registrar sus productos mediante:

• La creación de una filial en Filipinas,

• la asociación con un distribuidor local, o

• la designación de un representante tercero en el país.

Función de los distribuidores locales en el registro de dispositivos médicos ante la FDA

Los hospitales tienen en cuenta factores como:

• La reputación internacional del fabricante,

• la disponibilidad de distribuidores locales que presten asistencia posventa,

• la fijación de precios competitivos,

• las garantías de servicio, y

• los programas de formación para el personal hospitalario.

Los ciclos de adquisición suelen planificarse generalmente durante el tercer y cuarto trimestre del año, cuando tanto los hospitales privados como los públicos preparan sus necesidades anuales y publican licitaciones.

Proceso CMDN y CMDR para el registro de dispositivos médicos en Filipinas

El registro debe seguir la Plantilla Común de Expediente de Presentación (CSDT) conforme a las normas AMDD. Los plazos de aprobación oscilan entre 3 y 6 meses, y los registros son válidos durante 5 años. La certificación ISO 13485:2016 debe renovarse anualmente.

Clase A – Certificado de Notificación de Dispositivo Médico (CMDN)

Requerido para todos los dispositivos de Clase A. La solicitud debe incluir:

• declaración jurada y formulario de solicitud notarizados,

• Licencia válida para operar (LTO) en Filipinas,

• comprobante de pago,

• acuerdo fabricante–distribuidor (autenticado por el consulado filipino),

• certificado ISO 13485,

• certificado de seguridad/eficacia del producto del país de origen (no se aceptan certificados de libre venta),

• IFU, muestras de etiquetado, estudios de estabilidad (si procede) y datos de esterilización.

Clases B, C y D – Certificado de Registro de Dispositivo Médico (CMDR)

Requerido para todas las clases de mayor riesgo. Además de lo anterior, los expedientes deben incluir:

• resumen ejecutivo,

• descripción del dispositivo (uso previsto, advertencias, precauciones, efectos adversos),

• principios esenciales y pruebas de conformidad,

• resumen de verificación/validación del diseño,

• proceso de fabricación y medidas de aseguramiento de la calidad,

• método de esterilización.

Tanto CMDN como CMDR requieren un conjunto completo de documentos que incluye declaraciones juradas, LTO, certificados ISO 13485, datos de seguridad/eficacia y muestras de etiquetado.

El marco de la FDA de Filipinas para dispositivos médicos garantiza que los dispositivos se evalúen en cuanto a seguridad y calidad antes de su entrada en el mercado.

Nuevo procedimiento acelerado para el registro de dispositivos médicos ante la FDA en Filipinas

En febrero de 2023, la FDA de Filipinas publicó una nueva circular que introduce un proceso de registro abreviado para dispositivos de Clase B, C y D.

• Esto se aplica a dispositivos ya aprobados por la Autoridad Reguladora Nacional (NRA) de cualquier país miembro de la ASEAN conforme a los requisitos AMDD–CSDT.

• El Centro de Regulación de Dispositivos, Salud Radiológica e Investigación (CDRRHR) de la FDA agiliza estas solicitudes basándose en el principio de dependencia, reduciendo significativamente el tiempo de evaluación.

• Los solicitantes deben demostrar que las especificaciones técnicas presentadas a la FDA son idénticas a las presentadas a la NRA de referencia.

• La FDA se reserva el derecho de retener la aprobación abreviada si:

  • Existen informes desfavorables de otros países,

  • Existen opiniones contradictorias de la ASEAN, o

  • se considera necesaria una revisión adicional.

• El etiquetado se evaluará conforme a la AO n.º 2018-0002, y el comprobante de pago debe presentarse con la solicitud.

Esta política está diseñada para agilizar la entrada al mercado de dispositivos innovadores y que salvan vidas, al tiempo que garantiza la seguridad mediante la dependencia de aprobaciones regulatorias de confianza de la ASEAN.

Perspectiva del mercado – Equipos y dispositivos médicos de alta demanda

Los productos que se importan con más frecuencia y que, por tanto, requieren CMDN/CMDR incluyen:

• Catéteres, agujas, jeringuillas y suturas,

• implantes ortopédicos y dentales,

• sistemas de imagen (rayos X, RM, ecografía),

• productos para la cicatrización de heridas,

• instrumental quirúrgico y diagnósticos.

Estas son las principales categorías que requieren el registro de dispositivos médicos en Filipinas para garantizar el cumplimiento normativo y el acceso al mercado. En muchos casos, preparar la documentación con antelación puede agilizar el proceso de registro de dispositivos médicos y reducir el tiempo de aprobación.

Tasas gubernamentales de la FDA de Filipinas para la obtención de licencias de dispositivos médicos

• Clase A (CMDN): PhP 7,500

• Clase B (CMDR): PhP 7,500

• Clase C (CMDR): PhP 7,500

• Clase D (CMDR): PhP 7,500

Panorama global del suministro

Los principales países proveedores de Filipinas son:

• EE. UU. (29%)

• Alemania (18%)

• Japón (16%)

• Singapur (12%)

• Otros (25%)

Entre los principales actores internacionales del mercado se encuentran GE, Siemens, Hitachi, Smith & Nephew, Fujirebio, Varian y American Orthopedic. Estas empresas poseen una cuota de mercado significativa, y su presencia consolidada ilustra el entorno competitivo para los nuevos entrantes.

Regulaciones de importación y licencias para dispositivos médicos

Las importaciones de equipos médicos están sujetas a aranceles aduaneros e impuesto sobre el valor añadido (IVA). Como parte de la ASEAN, Filipinas se alinea con los esfuerzos regionales de armonización regulatoria de dispositivos médicos.

Autorizaciones requeridas

• Licencia para Operar (LTO): Obligatoria para importadores, distribuidores, fabricantes, comerciantes o mayoristas.

• Certificado de Registro de Producto (CPR): Se emite una vez que el dispositivo supera el proceso de registro de la FDA.

El cumplimiento del marco de la FDA de Filipinas para dispositivos médicos también garantiza el despacho aduanero y evita medidas coercitivas contra los productos no notificados.

Aplicación de la FDA contra dispositivos médicos no notificados

La FDA de Filipinas ha emitido advertencias estrictas contra la compra y el uso de dispositivos médicos no notificados. En virtud de la Ley de la República n.º 9711 (Ley de la FDA de 2009), está prohibido promover, anunciar o distribuir cualquier producto sanitario que no haya sido evaluado y aprobado por la FDA.

Recientemente, la FDA ha señalado ciertos productos como:

• Band Doctor: 25mmx60mmX6, 38mmx60mmX2, 38mmx38mmX2, 41mmx72mmX8

• Band Care: 19mmx72mmX12, 38mmx38mmX2, 10mmx40mmX6, 38mmx72mmX2

Estos productos se encontraron en el mercado sin el Certificado de Notificación de Dispositivo Médico (CMDN) requerido. Dado que los dispositivos no notificados no han pasado una evaluación regulatoria, no puede garantizarse su seguridad ni su calidad.

La FDA ha ordenado a todos los establecimientos dejar de distribuir, comercializar o vender estos productos hasta que se concedan certificados válidos de notificación. El incumplimiento conllevará medidas regulatorias, multas y decomiso de los productos.

Se recomienda a los profesionales sanitarios, distribuidores y consumidores que:

• Verifiquen siempre si un producto tiene un número válido de notificación de la FDA (CMDN-xxx) en su etiqueta.

• Utilicen la herramienta de búsqueda en línea integrada de la FDA en www.fda.gov.ph para confirmar el estado de notificación del producto.

• Reporten los dispositivos no notificados a través del sistema eReport de la FDA y contacten directamente con la FDA CDRRHR.

La Oficina de Aduanas, las unidades de gobierno local y los organismos de seguridad también han recibido instrucciones de bloquear la importación y la venta de dispositivos no notificados.

Esto pone de relieve la importancia de cumplir estrictamente los requisitos CMDN/CMDR, garantizando que solo los dispositivos médicos seguros y aprobados lleguen al mercado filipino.

Directrices de la FDA de Filipinas para dispositivos médicos durante emergencias de salud pública

La FDA de Filipinas ha publicado directrices especiales para la regulación de dispositivos médicos durante emergencias nacionales declaradas o emergencias de salud pública a nivel estatal. Tales emergencias pueden incluir:

• Bioterrorismo,

• la aparición de un nuevo agente infeccioso o previamente erradicado,

• catástrofes naturales,

• ataques químicos, o

• ataques nucleares.

Flujo del proceso de respuesta a emergencias de la PFDA

• En las 24 horas posteriores a una declaración de emergencia, el Director General de la FDA convoca al Comité de Gestión de Crisis de la PFDA y forma un grupo de trabajo.

• Las directrices deben publicarse en un plazo de 15 días y mantenerse vigentes durante toda la emergencia.

• El Director General incluye previsiones presupuestarias para garantizar una asignación eficaz de recursos.

• El grupo de trabajo coordina con las partes interesadas internas y externas para lograr una comunicación eficiente.

• El Comité de Gestión de Crisis proporciona actualizaciones y recomendaciones al Director General.

• El Director General presenta un informe oficial al Secretario del DOH y al Presidente de la PFDA.

Estas medidas garantizan que las acciones regulatorias para los dispositivos médicos puedan adaptarse con rapidez y eficiencia durante las crisis, permitiendo una respuesta inmediata a las necesidades sanitarias urgentes.

Conclusión

Filipinas representa un mercado de gran potencial para los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos, con una fuerte dependencia de las importaciones y una demanda creciente por parte de los hospitales privados.

Para tener éxito, las empresas deben abordar ambos aspectos:

1. Cumplimiento normativo — mediante el registro CMDN/CMDR, el LTO y el CPR.

2. Estrategia de acceso al mercado — trabajando con distribuidores capaces, entendiendo los ciclos de adquisición y posicionándose de forma competitiva frente a los principales proveedores mundiales.

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