Registro de dispositivos médicos en Malasia

Introducción a la normativa de productos sanitarios en Malasia

Malasia es uno de los mercados más sólidos y dinámicos para los fabricantes extranjeros de productos sanitarios, respaldado por el fuerte enfoque del gobierno en el turismo médico. Debido a las reformas normativas, el registro de productos sanitarios es ahora obligatorio. Los fabricantes deben presentar documentos que demuestren el cumplimiento de la normativa de productos sanitarios de Malasia para obtener la aprobación en el marco del sistema normativo del país.

El registro y la regulación de los productos sanitarios están supervisados por la Autoridad de Productos Sanitarios de Malasia (MDA, por sus siglas en inglés). Todos los fabricantes extranjeros deben obtener la certificación del Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB), que les permite asegurar la aprobación de la MDA antes de presentar el registro de su producto.

Registro de productos sanitarios en Malasia

Paso 1: Designación de un representante autorizado en Malasia

Los fabricantes extranjeros sin presencia local deben designar a un representante autorizado (AR), distribuidor, o establecer una filial para poseer la licencia y gestionar el registro. El AR actúa como agente local durante y después de la aprobación del registro, y también gestiona las actividades de vigilancia poscomercialización. El AR prepara la información técnica de acuerdo con la Plantilla de Expediente de Presentación Común (CSDT) y la presenta a través del sistema en línea de la MDA.

Paso 2: Obtención de la certificación del Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB)

Un CAB independiente revisa el expediente de registro y emite un certificado que debe presentarse a la MDA. Sin la certificación del CAB, el producto no puede ser aprobado. Para simplificar el proceso de revisión, se anima a los fabricantes a proporcionar pruebas de cumplimiento, como aprobaciones previas en EE. UU., la UE, Australia o Canadá.

Paso 3: Documentos necesarios para el registro de productos sanitarios en Malasia

Se requieren varios documentos para el registro de productos sanitarios. Estos incluyen información general sobre el producto, detalles del fabricante y clasificación del producto. La Plantilla de Expediente de Presentación Común (CSDT) es obligatoria, junto con un registro del historial de vigilancia poscomercialización, una declaración de conformidad y una certificación para el registro del producto sanitario. Además, se deben incluir las instrucciones de uso (IFU) y el etiquetado del producto, y el fabricante debe presentar un certificado de calidad ISO 13485 válido.

Paso 4: Proceso de registro y plazos de aprobación

Una vez determinada la clase del producto y designado un AR, este presenta la documentación necesaria a través del portal en línea de la MDA. No se requieren pruebas locales ni estudios clínicos; sin embargo, la aprobación del país de origen es obligatoria. El plazo de aprobación es de aproximadamente nueve meses y, una vez concedido, el certificado de aprobación tiene una validez de cinco años.

Registro de productos sanitarios reacondicionados en Malasia

Además de los dispositivos nuevos, Malasia también exige que los productos sanitarios reacondicionados se registren de acuerdo con la Ley de Productos Sanitarios de 2012 (Ley 737) antes de que puedan importarse, exportarse o venderse. Los productos reacondicionados deben registrarse a través del sistema centralizado de solicitud en línea, siendo el fabricante o el representante autorizado los responsables de dicho proceso.

Los fabricantes deben obtener una licencia de establecimiento a través del sistema MeDC@St, mientras que los representantes autorizados deben obtener la suya a través de MeDCP. Para los fabricantes, las actividades de reacondicionamiento deben estar cubiertas en la norma ISO 13485 bajo la cláusula 7.5, y para los AR, es necesario cumplir con las Buenas Prácticas de Distribución de Productos Sanitarios (GDPMD). Ambas partes deben asegurarse de que las actividades de reacondicionamiento cumplan con las Buenas Prácticas de Reacondicionamiento de Productos Sanitarios (GRPMD) y se sometan a la evaluación de la conformidad por parte de un CAB.

El etiquetado es especialmente importante para los productos reacondicionados. La etiqueta debe cumplir con los requisitos descritos en la directriz MDA/GD/0026 y debe indicar claramente el término "Refurbished" (Reacondicionado). Además, se debe utilizar un número de catálogo diferente con el sufijo [R] para distinguir los productos reacondicionados de los nuevos.

Procedimiento de solicitud para productos sanitarios reacondicionados

El sistema MeDC@St proporciona un formulario de solicitud en línea para registrar productos sanitarios reacondicionados. Se trata de un sistema web que requiere que el establecimiento cree una cuenta antes de presentar la solicitud.

Los productos deben estar etiquetados de acuerdo con la directriz MDA/GD/0026: Requisitos para el etiquetado de productos sanitarios, que incluye el número de registro y otra información necesaria. Si se produce algún cambio, el establecimiento debe notificarlo a través de una comunicación formal de modificación.

Plazos de evaluación

Tabla de tarifas

Tasa de solicitud

Tasa de registro

Mantenerse al día con la normativa de la MDA: Suscripción a MDA-RIS

En diciembre de 2022, la Autoridad de Productos Sanitarios de Malasia lanzó el servicio de suscripción de información regulatoria de la Autoridad de Productos Sanitarios (MDA-RIS). Esta iniciativa garantiza que las partes interesadas y el público tengan acceso en tiempo real a las actualizaciones normativas y los cambios operativos relacionados con los productos sanitarios. Los solicitantes deben enviar un formulario de solicitud en línea con datos precisos. Una vez enviado, la MDA emite una factura a la dirección de correo electrónico registrada. Tras el pago de la cuota de suscripción anual de 100 RM, la suscripción se activa y el solicitante recibe la confirmación por correo electrónico. A continuación, los suscriptores reciben notificaciones oportunas por correo electrónico sobre las nuevas normativas. Para garantizar la continuidad, se envía un correo electrónico de recordatorio treinta días antes de que expire la suscripción para fomentar la renovación.

Para los fabricantes y distribuidores, esta suscripción es una forma eficaz de mantenerse alineados con los requisitos normativos en Malasia. Además de ayudar a las empresas a navegar por el proceso de registro de productos sanitarios, Morulaa HealthTech también apoya a las organizaciones manteniéndolas informadas de los cambios regulatorios no solo en Malasia, sino también en todo el sudeste asiático, combinando experiencia en cumplimiento normativo con conocimiento del mercado.

Documentación aduanera y aranceles preferenciales para mercancías de la ASEAN

El registro de productos sanitarios en Malasia puede ser iniciado tanto por fabricantes locales como por representantes autorizados. Sin embargo, los importadores deben obtener primero una licencia de establecimiento antes de realizar actividades de importación. Para todos los productos sanitarios importados, se debe realizar una declaración detallada que incluya el número de registro, la descripción del producto, la información del envase, el valor, el peso, la cantidad y el país de origen.

Los derechos de aduana y los impuestos deben pagarse por adelantado mediante transferencia electrónica antes de que se conceda la autorización. Para importar mercancías, el solicitante debe presentar un formulario de declaración de aduanas, un conocimiento de embarque o carta de porte aéreo, una factura proforma, una lista de empaque, el certificado de registro emitido por la MDA y cualquier otra licencia o certificado requerido. Las mercancías originarias de países de la ASEAN como China, Japón, Corea, Pakistán, Australia, Nueva Zelanda, India y Chile pueden beneficiarse de aranceles preferenciales en virtud de los acuerdos de libre comercio aplicables.

Cómo puede apoyar Morulaa su registro de productos sanitarios en Malasia

En Morulaa HealthTech, nos especializamos en aprobaciones regulatorias y consultoría de importación en todo el sudeste asiático. Nuestro equipo ayuda en la designación y coordinación con los representantes autorizados, la preparación y presentación de la documentación CSDT, y el enlace con los CAB y la MDA para la obtención de certificaciones. También garantizamos el cumplimiento de los requisitos aduaneros al tiempo que proporcionamos a los clientes las últimas actualizaciones normativas.

Con Morulaa, las empresas reciben un apoyo normativo integral que garantiza que los productos sanitarios, ya sean nuevos o reacondicionados, se registren, importen y comercialicen en Malasia de manera fluida y de conformidad con la ley.