Registro de dispositivos médicos en Malasia

Introducción a la normativa sobre productos sanitarios en Malasia

Malasia es uno de los mercados más sólidos y dinámicos para los fabricantes extranjeros de productos sanitarios, respaldado por el fuerte enfoque del gobierno en el turismo médico. Debido a las reformas regulatorias, el registro de productos sanitarios es ahora obligatorio. Los fabricantes deben presentar documentos que demuestren el cumplimiento de la normativa malasia sobre productos sanitarios para obtener la aprobación dentro del sistema regulatorio del país.

El registro y la regulación de productos sanitarios están supervisados por la Autoridad de Productos Sanitarios de Malasia (MDA). Todos los fabricantes extranjeros deben obtener la certificación del Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB), lo que les permite asegurar la aprobación de la MDA antes de presentar el registro de su producto.

Registro de productos sanitarios en Malasia

Paso 1: Designar un representante autorizado en Malasia

Los fabricantes extranjeros sin presencia local deben designar a un Representante Autorizado (AR), distribuidor, o establecer una filial para mantener la licencia y gestionar el registro. El AR actúa como agente local durante y después de la aprobación del registro y también gestiona las actividades de vigilancia poscomercialización. El AR prepara la información técnica según la Plantilla común del expediente de presentación (CSDT) y la presenta a través del sistema en línea de la MDA.

Paso 2: Obtener la certificación del Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB)

Un CAB independiente revisa el dossier de registro y emite un certificado que debe presentarse a la MDA. Sin la certificación CAB, el producto no puede ser aprobado. Para simplificar el proceso de revisión, se anima a los fabricantes a proporcionar pruebas de conformidad, como aprobaciones previas en EE. UU., la UE, Australia o Canadá.

Paso 3: Documentos requeridos para el registro de productos sanitarios en Malasia

Se requieren varios documentos para el registro de productos sanitarios. Estos incluyen información general sobre el producto, detalles del fabricante y la clasificación del producto. La Plantilla común del expediente de presentación (CSDT) es obligatoria, junto con un registro del historial de vigilancia poscomercialización, una declaración de conformidad y una atestación para el registro del producto sanitario. Además, deben incluirse las instrucciones de uso (IFU) y el etiquetado del producto, y el fabricante debe presentar un certificado de calidad ISO 13485 válido.

Paso 4: Proceso de registro y plazo de aprobación

Una vez determinada la clase del producto y designado un AR, el AR presenta la documentación necesaria a través del portal en línea de la MDA. No existe requisito de pruebas locales ni estudios clínicos; sin embargo, la aprobación del país de origen es obligatoria. El plazo de aprobación es de aproximadamente nueve meses y, una vez concedida, el Certificado de Aprobación permanece válido durante cinco años.

Registro de productos sanitarios reacondicionados en Malasia

Además de los productos nuevos, Malasia también exige que los productos sanitarios reacondicionados se registren conforme a la Medical Device Act 2012 (Act 737) antes de poder importarse, exportarse o venderse. Los productos reacondicionados deben registrarse a través del sistema centralizado de solicitud en línea, siendo el fabricante o representante autorizado responsable del proceso.

Los fabricantes deben obtener una licencia de establecimiento a través del sistema MeDC@St, mientras que los Representantes Autorizados deben obtener la suya a través de MeDCP. Para los fabricantes, las actividades de reacondicionamiento deben estar cubiertas en la norma ISO 13485 bajo la cláusula 7.5, y para los AR es necesario cumplir con las Buenas Prácticas de Distribución para Productos Sanitarios (GDPMD). Ambas partes deben garantizar que las actividades de reacondicionamiento cumplan con las Buenas Prácticas de Reacondicionamiento para Productos Sanitarios (GRPMD) y se sometan a una evaluación de conformidad por parte de un CAB.

El etiquetado es especialmente importante para los productos reacondicionados. La etiqueta debe cumplir los requisitos descritos en MDA/GD/0026 y debe indicar claramente el término “Reacondicionado”. Además, debe utilizarse un número de catálogo diferente con el sufijo [R] para distinguir los productos reacondicionados de los nuevos.

Procedimiento de solicitud para productos sanitarios reacondicionados

El sistema MeDC@St ofrece un formulario de solicitud en línea para registrar productos sanitarios reacondicionados. Es un sistema basado en la web que requiere que la entidad cree una cuenta antes de presentar la solicitud.

Los productos deben etiquetarse de acuerdo con MDA/GD/0026: Requisitos para el etiquetado de productos sanitarios, que incluye el número de registro y otra información necesaria. Si hay algún cambio, debe ser notificado por la entidad mediante una notificación formal de cambio.

Plazo de evaluación

Tabla de tasas

Tasa de solicitud

Tasa de registro

Mantenerse al día con la normativa de la MDA: suscripción MDA-RIS

En diciembre de 2022, la Autoridad de Productos Sanitarios de Malasia lanzó el servicio Medical Device Authority Regulatory Information Subscription (MDA-RIS). Esta iniciativa garantiza que las partes interesadas y el público tengan acceso en tiempo real a las actualizaciones normativas y a los cambios operativos relacionados con los productos sanitarios. Los solicitantes deben presentar un formulario de solicitud en línea con datos precisos. Una vez enviado, la MDA emite una factura a la dirección de correo electrónico registrada. Después de que se abone y compense la cuota anual de suscripción de 100 RM, la suscripción se activa y el solicitante recibe una confirmación por correo electrónico. A continuación, los suscriptores reciben notificaciones por correo electrónico oportunas sobre nuevas normativas. Para garantizar la continuidad, se envía un correo electrónico de recordatorio treinta días antes de que expire la suscripción para fomentar la renovación.

Para fabricantes y distribuidores, esta suscripción es una forma eficiente de mantenerse alineados con los requisitos regulatorios en Malasia. Además de ayudar a las empresas a navegar por el proceso de registro de productos sanitarios, Morulaa HealthTech también apoya a las organizaciones manteniéndolas informadas sobre los cambios normativos no solo en Malasia sino también en todo el Sudeste Asiático, combinando experiencia en cumplimiento con conocimientos del mercado.

Documentación aduanera y tarifas preferenciales para mercancías de la ASEAN

El registro de productos sanitarios en Malasia puede ser iniciado tanto por fabricantes locales como por Representantes Autorizados. Los importadores, sin embargo, deben obtener primero una Licencia de Establecimiento antes de realizar actividades de importación. Para todos los productos sanitarios importados, debe hacerse una declaración detallada que incluya el número de registro, la descripción del producto, la información del paquete, el valor, el peso, la cantidad y el país de origen.

Los derechos e impuestos aduaneros deben pagarse por adelantado mediante transferencia electrónica antes de concederse la autorización. Para importar mercancías, el solicitante debe presentar un formulario de entrada aduanera, un conocimiento de embarque o guía aérea, una factura pro forma, una lista de embalaje, el Certificado de Registro emitido por la MDA y cualquier otra licencia o certificado requerido. Las mercancías originarias de países de la ASEAN, como China, Japón, Corea, Pakistán, Australia, Nueva Zelanda, India y Chile, pueden beneficiarse de tarifas arancelarias preferenciales en virtud de los acuerdos de libre comercio aplicables.

Cómo puede ayudar Morulaa con el registro de su producto sanitario en Malasia

En Morulaa HealthTech, nos especializamos en aprobaciones regulatorias y consultoría de importación en todo el Sudeste Asiático. Nuestro equipo ayuda a designar y coordinar a los Representantes Autorizados, preparar y presentar la documentación CSDT, y gestionar las relaciones con los CAB y la MDA para las certificaciones. También garantizamos el cumplimiento de los requisitos aduaneros mientras proporcionamos a los clientes las últimas actualizaciones normativas.

Con Morulaa, las empresas reciben apoyo regulatorio integral que garantiza que los productos sanitarios, ya sean nuevos o reacondicionados, se registren, importen y comercialicen en Malasia de forma fluida y conforme a la normativa.