Clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO y cumplimiento normativo para equipos de rehabilitación en India.
Los dispositivos médicos de rehabilitación proporcionan soporte mecánico, asistencia a la movilidad y terapia para discapacidades físicas. En virtud de las Normas sobre dispositivos médicos de 2017, las autoridades reguladoras clasifican estas unidades en función de su uso previsto del dispositivo médico específico y de las variables de riesgo correspondientes. Esta base establece los protocolos obligatorios para el cumplimiento de los dispositivos médicos en la India, garantizando que cada uso previsto del dispositivo médico se valide frente a las normas de seguridad.
Clasificación de riesgo de dispositivos médicos: Directiva de reclasificación MED-16014(12)/1/2024-eOffice
La notificación regulatoria MED-16014(12)/1/2024-eOffice, emitida el 6 de enero de 2025, modifica la establecida clasificación de dispositivos médicos para los equipos de rehabilitación. La directiva reasigna 19 dispositivos de rehabilitación específicos tras una revisión exhaustiva de cada uso previsto del dispositivo médico. La clase de riesgo del dispositivo médico para estas unidades pasó de la Clase A a la Clase A (Autonotificada).
Esta actualización administrativa altera los requisitos de datos estructurales para el registro de dispositivos médicos en la India. La Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) ejecuta este marco estructurado de evaluación para controlar las variables de autorización de comercialización analizando la clasificación de riesgo del dispositivo médico de cada entrada. En virtud de las actualizadas Normas sobre dispositivos médicos de 2017, la clase de riesgo del dispositivo médico determina la profundidad del dossier técnico requerido para el registro de dispositivos médicos en la India.
La notificación oficial de CDSCO contiene el conjunto completo de datos de reclasificación, destacando cómo la clasificación de riesgo del dispositivo médico influye en la clase de riesgo del dispositivo médico para los fabricantes locales. Este cambio garantiza que el dispositivo médico destinado a ayudas simples para la movilidad esté regulado con eficiencia administrativa.
Tabla de CDSCO: Uso previsto del dispositivo médico y parámetros
La tabla de datos adjunta documenta los parámetros actuales de clasificación de riesgo del dispositivo médico de CDSCO para los dispositivos de rehabilitación. Aísla el mecanismo funcional de cada unidad y su uso previsto del dispositivo médico específico. Las filas de la tabla indicadas en gris oscuro señalan las 19 unidades sometidas a la reciente reclasificación regulatoria.
N.º | Nombre del dispositivo médico según las Normas sobre dispositivos médicos de 2017 en la India | Uso previsto | Clase de riesgo |
1 | Sistema TENS para artritis | Destinado a utilizarse como terapia adyuvante para reducir el nivel de dolor y rigidez asociados con la artritis reumatoide o la artrosis mediante la estimulación eléctrica transcutánea de los nervios periféricos a través de la piel. | B |
2 | Dinamómetro electrónico de espalda/pierna/pecho | Dispositivo motorizado destinado a evaluar la función neuromuscular midiendo la fuerza o potencia ejercida por los músculos de la espalda, el pecho y/o las piernas durante la flexión. | B |
3 | Dinamómetro mecánico de espalda/pierna/pecho | Dispositivo no motorizado destinado a evaluar la función neuromuscular midiendo la fuerza o potencia ejercida por los músculos de la espalda, el pecho y/o las piernas durante la flexión. | A |
4 | Sistema de estimulación eléctrica lingual para entrenamiento del equilibrio | Destinado a proporcionar biofeedback para el entrenamiento del equilibrio detectando los movimientos corporales y produciendo posteriormente señales que se traducen en estímulos eléctricos aplicados a la lengua, permitiendo al paciente correlacionar la estimulación electrotáctil con la posición de su cabeza y su cuerpo durante las sesiones de ejercicio. | B |
5 | Masajeador eléctrico para cama/silla | Destinado a proporcionar masaje terapéutico al ocupante de una cama o silla para el tratamiento de dolores y molestias corporales. | B |
6 | Ergonómetro de bicicleta | Destinado a utilizarse para proporcionar una medición cuantitativa de la tasa a la que el trabajo (energía) es realizado por un músculo o grupo de músculos en condiciones controladas. | A |
7 | Estimulador vibratorio para vaciado vesical | Destinado a iniciar la micción y facilitar el vaciado completo de la vejiga mediante la aplicación de pequeñas vibraciones mecánicas en la parte inferior del abdomen para favorecer la relajación del esfínter uretral. | B |
8 | Lámpara de fototerapia azul/roja/infrarroja | Destinada a emitir luz azul, luz roja y radiación infrarroja (efecto térmico) para el tratamiento fototerapéutico de trastornos cutáneos leves (p. ej., acné leve), heridas superficiales de la piel y síntomas musculoesqueléticos (p. ej., dolor, espasmo, rigidez). | A |
9 | Unidad de terapia con aire frío | Destinada a reducir el dolor/inflamación localizados y/o a reducir el daño térmico en la piel mediante la aplicación de corrientes de aire frío durante tratamientos dermatológicos con láser. | B |
10 | Sistema de estimulación electromagnética de tejido profundo | Destinado a aplicar un campo electromagnético (EM) a los tejidos corporales para: 1) tratar trastornos musculoesqueléticos (p. ej., artrosis, osteoporosis); 2) tratar el dolor corporal (musculoesquelético, posquirúrgico); y/o 3) ayudar a facilitar la curación de heridas/lesiones de tejidos blandos y duros, sin producir calor profundo terapéutico. | B |
11 | Sistema electrome-cánico ortopédico de terapia con ondas de choque extracorpóreas | Destinado a proporcionar terapia ortopédica electrome-cánica con ondas de choque extracorpóreas (OEST) para tratar trastornos musculoesqueléticos. | C |
12 | Goniómetro electrónico/sensor de kinesiología | Destinado a evaluar el rango de movimiento/movilidad de las articulaciones, extremidades o la columna vertebral de un paciente; se utiliza en un entorno clínico, normalmente antes/después de una intervención médica/quirúrgica, o para evaluar el grado de aptitud física. | B |
13 | Neuroestimulador mecánico para terapia sensoriomotora del pie | Destinado a proporcionar neuroestimulación periférica no invasiva a los pies para mejorar la integración somatosensorial, normalmente para reducir las alteraciones motoras y del equilibrio en pacientes con trastornos neurológicos o neurodegenerativos (p. ej., enfermedad de Parkinson). | C |
14 | Sistema de análisis de la marcha | Destinado a utilizarse para estudiar patrones de marcha o carrera. | A |
15 | Dinamómetro/medidor de pinza electrónico para mano | Dispositivo electrónico destinado a evaluar la función neuromuscular midiendo la fuerza o potencia ejercida por los músculos de la mano/antebrazo al apretar o pellizcar un objeto. | B |
16 | Dinamómetro/medidor de pinza mecánico para mano | Dispositivo mecánico destinado a evaluar la función neuromuscular midiendo la fuerza o potencia ejercida por los músculos de la mano/antebrazo al apretar o pellizcar un objeto. | A |
17 | Sistema de estimulación eléctrica interferencial | Destinado a estimular los nervios periféricos mediante la aplicación transcutánea de dos corrientes de frecuencias ligeramente diferentes que se cruzan/interfieren, produciendo una frecuencia de batido en el punto de tratamiento. | C |
18 | Goniómetro manual | Dispositivo no motorizado destinado a utilizarse en un entorno clínico para medir el rango de movimiento de la extremidad de un paciente mediante la medición del ángulo de movimiento alcanzado en la articulación. | A |
19 | Sistema de tratamiento de diatermia de onda media | Destinado a producir calor profundo terapéutico dentro de volúmenes específicos del cuerpo mediante la transmisión transcutánea de energía electromagnética (EM) en las bandas de radiofrecuencia (RF) de 0,5 MHz a 1 MHz | B |
20 | Sistema de tratamiento de diatermia por microondas | Destinado a producir un calor terapéutico a 1 a 2 cm por debajo de la piel dentro de volúmenes específicos del cuerpo mediante la transmisión transcutánea de energía electromagnética (EM) de alta frecuencia, normalmente 2.450 megahercios (MHz) [microondas], para favorecer la curación de los tejidos y el alivio del dolor. | B |
21 | Unidad de fototerapia infrarroja musculoesquelética | Destinada a proporcionar una fuente de calor infrarrojo (IR) para el tratamiento localizado del dolor/lesión musculoesquelética (p. ej., dolor muscular, lesiones deportivas, reumatismo) y a mejorar la circulación sanguínea en las zonas tratadas para facilitar la curación. | B |
22 | Sistema de ultrasonido terapéutico intenso musculoesquelético | Destinado a producir y administrar ondas de ultrasonido terapéutico intenso (ITU) a través de la piel para crear lesiones ablativas en tejidos blandos subcutáneos (p. ej., músculos, tendones). | C |
23 | Láser de fisioterapia/musculoesquelético | Destinado a proporcionar terapia láser no invasiva [p. ej., fototerapia infrarroja, terapia láser de bajo nivel (LLLT)] para el tratamiento localizado de afecciones musculoesqueléticas (p. ej., dolor muscular, lesiones deportivas, trastornos de las articulaciones y de los tejidos blandos/conectivos), mejorando la circulación sanguínea en las zonas tratadas para facilitar la curación, o para acupuntura sin agujas. | C |
24 | Masajeador de fisioterapia | Dispositivo motorizado eléctricamente destinado a proporcionar masaje terapéutico en un área mayor que la de los dispositivos de masaje de mano. | B |
25 | Baño de cera de parafina para fisioterapia | Destinado a llenarse con cera de parafina líquida para fisioterapia. | B |
26 | Baño de vapor para fisioterapia | Destinado a aplicar vapor caliente como fisioterapia a un paciente. | B |
27 | Sistema de terapia de señales pulsadas | Destinado a regenerar cartílago dañado, en particular estimulando la producción de tipos de colágeno presentes en el cartílago sano. | C |
28 | Sistema de tratamiento de diatermia de onda corta | Destinado a proporcionar calor profundo terapéutico dentro de volúmenes específicos del cuerpo mediante la transmisión transcutánea de energía electromagnética (EM) en las bandas de radiofrecuencia (RF) de 13 MHz a 27,12 MHz | C |
29 | Espirómetro diagnóstico telemétrico | Es un dispositivo portátil alimentado por batería destinado a medir varios o todos los parámetros de volumen y flujo de gases respiratorios necesarios para evaluar la función pulmonar básica [p. ej., capacidad vital (VC), flujo espiratorio máximo (PEF), volumen espiratorio forzado (FEV) y flujo espiratorio forzado (FEF)], y a transmitir los datos de la función pulmonar a través de un dispositivo de comunicación a un profesional o profesionales sanitarios en un servidor remoto. | B |
30 | Sistema terapéutico de resonancia magnética nuclear | Destinado a influir en el metabolismo celular mediante resonancia magnética nuclear (NMR) para el tratamiento de cambios degenerativos y patológicos en los perfiles de movimiento/soporte del cuerpo del paciente, en particular de las articulaciones esqueléticas enfermas, los huesos y el tejido muscular circundante (p. ej., columna cervical y lumbar, hombros, codos, manos, caderas, rodillas, pies). | C |
31 | Prótesis de extremidad superior que incluye un codo y/o hombro motorizado simultáneamente con más de dos grados de libertad motorizados simultáneos y controlada por componentes eléctricos no implantados | Una prótesis de extremidad superior que incluye un codo y/o hombro motorizado simultáneamente con más de dos grados de libertad motorizados simultáneos y controlada por componentes eléctricos no implantados es un dispositivo de prescripción destinado a fines médicos y a sustituir una extremidad superior parcialmente o totalmente amputada o ausente de forma congénita. Utiliza entradas electrónicas (distintas de componentes eléctricos simples controlados manualmente, como interruptores) para proporcionar más de dos grados de libertad independientes y motorizados simultáneamente e incluye un codo y/o hombro motorizado simultáneamente. Los componentes de prótesis de brazo que están destinados a utilizarse como sistema con otros componentes del brazo deben incluir todos los grados de libertad del sistema total de prótesis de extremidad superior. | B |
32 | Exoesqueleto motorizado de extremidad inferior | Un exoesqueleto motorizado de extremidad inferior es un dispositivo de prescripción compuesto por una ortesis externa motorizada y mecanizada que se coloca sobre las extremidades paralizadas o debilitadas de una persona con fines médicos. | B |
33 | Ortesis troncal | Una ortesis troncal es un dispositivo destinado a fines médicos para sostener o inmovilizar fracturas, distensiones o esguinces del cuello o del tronco del cuerpo. Ejemplos de | A |
34 | Rodilla motorizada | La Rodilla motorizada es una rodilla microprocesada motorizada. Proporciona asistencia activa al caminar en terreno llano, al subir y bajar rampas o escaleras y al ponerse de pie. La Rodilla motorizada permite a las personas amputadas mantener y recuperar la movilidad y participar en las actividades diarias. | B |
35 | Soporte abdominal | Mantiene unidos los músculos abdominales para aliviar el dolor. Aumenta la circulación en el sitio quirúrgico para favorecer la curación y reducir la inflamación. Hace que la actividad física sea más cómoda. | A |
36 | Prótesis mioeléctrica para amputación de cuarto anterior | El sistema de control completo debe utilizarse exclusivamente para el ajuste externo de prótesis de las extremidades superiores. | A |
37 | Media de soporte médico | Soporte para extremidad con forma de media que se lleva en la extremidad superior o inferior para sostener, corregir, prevenir deformidades o alinear las estructuras corporales para una mejora funcional. | A |
38 | Accesorio protésico y ortésico | Un accesorio protésico y ortésico es un dispositivo destinado a fines médicos para sostener, proteger o ayudar en el uso de un yeso, ortesis (férula) o prótesis. Ejemplos de accesorios protésicos y ortésicos incluyen los siguientes: una banda y cinturón de soporte pélvico, un zapato de yeso, un vendaje de yeso, una cubierta para extremidad, un dispositivo de alineación de prótesis, un pilón posquirúrgico, un rotador transversal y una férula temporal de entrenamiento. | A |
39 | Componente ortésico externo para extremidad | Un componente ortésico externo para extremidad es un dispositivo destinado a fines médicos para utilizarse junto con una ortesis (férula) para aumentar la función de la ortesis según las necesidades particulares de un paciente. Ejemplos de componentes ortésicos externos para extremidades incluyen los siguientes: un torcedor de ajuste de férula y un estribo externo para férula. | A |
40 | Componente protésico externo para extremidad | Un componente protésico externo para extremidad es un dispositivo destinado a fines médicos que, al ensamblarse con otros componentes apropiados, constituye una prótesis completa. Ejemplos de componentes protésicos externos para extremidades incluyen los siguientes: componentes de tobillo, pie, cadera, rodilla y encaje; componentes de mano, gancho, muñeca, articulación del codo y articulación del hombro mecánicos o motorizados; y cables y válvulas de succión de prótesis. | A |
41 | Prótesis externa, brazo, componente de mano, motorizada externa, mioeléctrica | Un controlador para dispositivos terminales protésicos que permite el agarre y el cambio de modo mediante etiquetas RFID pasivas. | A |
42 | Banda de acupresión para pantorrilla | Destinada a colocarse alrededor de la pantorrilla para aplicar presión en un punto de acupresión con el fin de aliviar el dolor lumbar, incluyendo la ciática y el síndrome del piriforme. Un dispositivo no motorizado similar a un cinturón. | A (Autonotificada) |
43 | Sistema de terapia térmica con fluido circulante | Destinado a utilizarse para bombear fluido calentado y/o enfriado (p. ej., agua) a través de compresas aplicadas externamente para terapia localizada de calor y/o frío a fin de ayudar a tratar diversas afecciones adversas derivadas de lesiones musculoesqueléticas (p. ej., dolor, hinchazón, inflamación). | A (Autonotificada) |
44 | Collar cervical de terapia de compresión fría | Destinado a facilitar, mediante refrigeración y compresión, el tratamiento de diversas afecciones derivadas de lesiones/cirugía en la región del cuello (p. ej., inflamación, rigidez, latigazo cervical). | A (Autonotificada) |
45 | Gel de terapia fría/fresca | destinado a la aplicación tópica localizada sobre la piel para proporcionar un efecto refrescante en los músculos/articulaciones subyacentes y reducir el dolor y la hinchazón. | A (Autonotificada) |
46 | Ejercitador mecánico de resistencia para el tronco | Destinado a permitir que un paciente con una lesión de la columna lumbar realice movimientos controlados de extensión, contracción y/o torsión de la región dorsal/lumbar de la columna y del abdomen, con fines de prueba y rehabilitación. | A (Autonotificada) |
47 | Compresa de terapia de calor exotérmica | Destinada a aplicarse sobre la superficie corporal, a veces con presión, para proporcionar terapia de calor y reducir los espasmos y calambres musculares y/o la rigidez y el dolor de las articulaciones y los músculos. | A (Autonotificada) |
48 | Cinta de correr para hidroterapia | Dispositivo motorizado destinado a utilizarse parcialmente sumergido en agua, por ejemplo, en un tanque de hidroterapia, para proporcionar resistencia adicional al ejercicio de caminar en cinta sin aumentar el impacto y/o el estrés en las articulaciones del paciente. | A (Autonotificada) |
49 | Ejercitador de barras paralelas | Destinado a ayudar a los usuarios a mantener una buena postura al caminar, en particular una persona con discapacidad, un parapléjico o un paciente que ha sufrido un ictus y está aprendiendo a caminar. | A (Autonotificada) |
50 | Oreja protésica de silicona | Una oreja protésica de silicona que se adhiere a la piel mediante un pegamento seguro y biocompatible es una opción reconstructiva para pacientes nacidos con microtia y otras diferencias congénitas como el síndrome de Treacher Collins o Goldenhar; así como para quienes han sufrido una lesión traumática o se han sometido a cirugía de resección por cáncer. | A (Autonotificada) |
51 | Nariz protésica de silicona | La nariz protésica de silicona se utiliza para restaurar el contorno normal y mejorar la función en pacientes que han sufrido pérdida parcial o total de la nariz debido a una lesión traumática, una enfermedad o la extirpación quirúrgica de la nariz (rinectomía). | A (Autonotificada) |
52 | Prótesis externa ensamblada de extremidad inferior | Una prótesis externa ensamblada de extremidad inferior es un dispositivo destinado a fines médicos y es una extremidad artificial externa preensamblada para la extremidad inferior. Ejemplos de prótesis externas ensambladas de extremidad inferior son los siguientes: ensamblaje de rodilla/tibia/tobillo/pie y ensamblaje de muslo/rodilla/tibia/tobillo/pie. | A (Autonotificada) |
53 | Forro del encaje de la prótesis de extremidad externa | El forro protésico actúa como una interfaz que se sitúa entre la piel de una persona y su prótesis. En resumen, es una barrera, una que se aplica sobre la piel antes de la prótesis para proteger la piel del usuario al tiempo que mejora la comodidad y mantiene un ajuste más uniforme. | A (Autonotificada) |
54 | Prótesis de dedo/pulgar | Un sustituto artificial para un dedo o pulgar ausente. | A (Autonotificada) |
55 | Prótesis externa de brazo | Prótesis externa para la extremidad superior distal a la articulación del hombro. El dispositivo está destinado a ser utilizado por pacientes con pérdida o deficiencia de la extremidad superior. La prótesis puede incluir componentes de la extremidad, encaje, armazón, revestimiento y accesorios para permitir el uso funcional del dispositivo. | A (Autonotificada) |
56 | Férula de abducción para dislocación congénita de cadera | Una férula de abducción para dislocación congénita de cadera es un dispositivo destinado a fines médicos para estabilizar las caderas de un niño pequeño con las caderas dislocadas en posición de abducción (alejadas de la línea media). | A (Autonotificada) |
57 | Férula Denis Brown | Una férula Denis Brown es un dispositivo destinado a fines médicos para inmovilizar el pie. Se utiliza en niños pequeños con torsión tibial (rotación excesiva de la parte inferior de la pierna) o pie zambo. | A (Autonotificada) |
58 | Cabestrillo para brazo | Un cabestrillo para brazo es un dispositivo destinado a fines médicos para inmovilizar el brazo, mediante una banda de tela suspendida alrededor del cuello. | A (Autonotificada) |
59 | Muletas | Las muletas ayudan a transferir la carga de las piernas al torso superior. Esto es útil para las personas que no pueden usar sus piernas para soportar plenamente el peso de su cuerpo, debido a discapacidades temporales o permanentes. | A (Autonotificada) |
60 | Soporte/Faja para la espalda | Una faja para la espalda evita movimientos innecesarios que dañan aún más la espalda. Esto ayuda a alinear la columna vertebral y fortalecer los músculos de la espalda. La espalda de los pacientes puede sanar y el dolor de espalda disminuirá. | A (Autonotificada) |
Normas sobre dispositivos médicos de 2017 y directivas sobre el uso previsto de dispositivos médicos
Los conjuntos de datos regulatorios se derivan de las notificaciones de CDSCO 29/Misc./03/2020-DC (160) y MED-16014(12)/1/2024-eOffice. Estos documentos técnicos definen el marco de clasificación de riesgo del dispositivo médico para la rehabilitación de equipos. La clase de riesgo del dispositivo médico asignada se correlaciona directamente con el uso previsto del dispositivo médico específico, tal como exigen las Normas sobre dispositivos médicos de 2017. Para marcos técnicos similares, también puede encontrar aquí la clasificación de riesgo relacionada para Soporte físico y Reumatología aquí.
Marcos técnicos para el cumplimiento de dispositivos médicos en la India
La adhesión a las estructuras reguladoras actualizadas de CDSCO determina el cumplimiento de los dispositivos médicos en la India. La autorización de comercialización requiere una alineación exacta de los datos con estos parámetros documentados. El personal técnico de Morulaa Health Tech gestiona la compilación del dossier y los protocolos de presentación requeridos para el Registro CDSCO de dispositivos médicos. Dirija las consultas técnicas a [email protected] para un seguimiento regulatorio continuo y actualizaciones de protocolos.
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