Los dispositivos médicos de rehabilitación proporcionan soporte mecánico, asistencia a la movilidad y terapia para discapacidades físicas. En virtud de las Normas sobre dispositivos médicos de 2017, las autoridades reguladoras clasifican estas unidades en función de su uso previsto del dispositivo médico específico y de las variables de riesgo correspondientes. Esta base establece los protocolos obligatorios para el cumplimiento de los dispositivos médicos en India, garantizando que cada uso previsto del dispositivo médico se valide frente a las normas de seguridad.
Clasificación de riesgo de dispositivos médicos: Directiva de reclasificación MED
-16014(12)/1/2024-eOffice
La notificación regulatoria MED-16014(12)/1/2024-eOffice, emitida el 6 de enero de 2025, modifica la establecida clasificación de riesgo de dispositivos médicos para el hardware de rehabilitación. La directiva reasigna 19 dispositivos de rehabilitación específicos tras una revisión exhaustiva de cada uso previsto del dispositivo médico. La clase de riesgo del dispositivo médico de estas unidades pasó de Clase A a Clase A (Autonotificado).
Esta actualización administrativa altera los requisitos estructurales de datos para el registro de dispositivos médicos en India. La Organización Central de Control de Normas de Medicamentos (CDSCO) ejecuta este marco de evaluación estructurado para controlar las variables de autorización de comercialización mediante el análisis de la clasificación de riesgo del dispositivo médico de cada entrada. En virtud de las actualizadas Normas sobre dispositivos médicos de 2017, la clase de riesgo del dispositivo médico determina la profundidad del dossier técnico requerido para el registro de dispositivos médicos en India.
La notificación oficial de la CDSCO contiene el conjunto completo de datos de reclasificación, destacando cómo la clasificación de riesgo del dispositivo médico afecta a la clase de riesgo del dispositivo médico para los fabricantes locales. Este cambio garantiza que el dispositivo médico destinado a sencillas ayudas para la movilidad se regule con eficiencia administrativa.
Tabla de la CDSCO: uso previsto y parámetros del dispositivo médico
La tabla de datos adjunta documenta los parámetros actuales de la clasificación de riesgo del dispositivo médico de la CDSCO para dispositivos de rehabilitación. Aísla el mecanismo funcional de cada unidad y su uso previsto del dispositivo médico específico. Las filas de la tabla indicadas en gris oscuro señalan las 19 unidades sometidas a la reciente reclasificación regulatoria.
N.º | Nombre del dispositivo médico según las Normas sobre dispositivos médicos de 2017 en India | Uso previsto | Clase de riesgo |
1 | Sistema TENS para artritis | Destinado a usarse como terapia adyuvante para reducir el nivel de dolor y rigidez asociados con la artritis reumatoide o la osteoartritis mediante la estimulación eléctrica transcutánea de los nervios periféricos a través de la piel. | B |
2 | Dinamómetro electrónico para espalda/piernas/pecho | Dispositivo motorizado destinado a evaluar la función neuromuscular midiendo la fuerza o potencia ejercida por los músculos de la espalda, el pecho y/o las piernas durante la flexión. | B |
3 | Dinamómetro mecánico para espalda/piernas/pecho | Dispositivo no motorizado destinado a evaluar la función neuromuscular midiendo la fuerza o potencia ejercida por los músculos de la espalda, el pecho y/o las piernas durante la flexión. | A |
4 | Sistema de estimulación eléctrica de la lengua para entrenamiento del equilibrio | Destinado a proporcionar biofeedback para el entrenamiento del equilibrio detectando los movimientos del cuerpo y produciendo posteriormente señales que se traducen en estímulos eléctricos aplicados a la lengua, permitiendo al paciente correlacionar la estimulación electrotáctil con la posición de la cabeza y del cuerpo durante las sesiones de ejercicio. | B |
5 | Masajeador eléctrico para cama/silla | Destinado a proporcionar masaje terapéutico al ocupante de una cama o silla para el tratamiento de dolores y molestias corporales. | B |
6 | Ergómetro de bicicleta | Destinado a utilizarse para proporcionar una medición cuantitativa de la velocidad a la que un músculo o grupo de músculos realiza trabajo (energía) en condiciones controladas. | A |
7 | Estimulador vibratorio para vaciado vesical | Destinado a iniciar la micción y facilitar el vaciado completo de la vejiga mediante la aplicación de pequeñas vibraciones mecánicas en la parte baja del abdomen para favorecer la relajación del esfínter uretral. | B |
8 | Lámpara de fototerapia azul/roja/infrarroja | Destinada a emitir luz azul, luz roja y radiación infrarroja (efecto térmico) para el tratamiento fototerapéutico de trastornos cutáneos leves (p. ej., acné leve), heridas cutáneas superficiales y síntomas musculoesqueléticos (p. ej., dolor, espasmo, rigidez). | A |
9 | Unidad de terapia con aire frío | Destinada a reducir el dolor y/o la inflamación localizados, y/o a reducir el daño térmico cutáneo aplicando corrientes de aire frío durante tratamientos dermatológicos con láser. | B |
10 | Sistema de estimulación electromagnética de tejidos profundos | Destinado a aplicar un campo electromagnético (EM) a los tejidos corporales para: 1) tratar trastornos musculoesqueléticos (p. ej., osteoartritis, osteoporosis); 2) tratar dolor corporal (musculoesquelético, posquirúrgico); y/o 3) ayudar a facilitar la cicatrización de heridas o lesiones de tejidos blandos y duros, sin producir calor profundo terapéutico. | B |
11 | Sistema electromecánico ortopédico de terapia con ondas de choque extracorpóreas | Destinado a proporcionar terapia electromecánica ortopédica con ondas de choque extracorpóreas (OEST) para tratar trastornos musculoesqueléticos. | C |
12 | Goniómetro electrónico/sensor de kinesiología | Destinado a evaluar el rango de movimiento/movilidad de las articulaciones/extremidades/columna vertebral de un paciente; se utiliza en un entorno clínico, normalmente antes/después de una intervención médica/quirúrgica, o para evaluar el grado de forma física. | B |
13 | Neuroestimulador mecánico para terapia sensorimotora del pie | Destinado a proporcionar neuroestimulación periférica no invasiva en los pies para mejorar la integración somatosensorial, normalmente para reducir las alteraciones motoras y del equilibrio en pacientes con trastornos neurológicos o neurodegenerativos (p. ej., enfermedad de Parkinson). | C |
14 | Sistema de análisis de la marcha | Destinado a utilizarse para estudiar los patrones de caminar o correr. | A |
15 | Dinamómetro de mano/medidor de pinza, electrónico | Dispositivo electrónico destinado a evaluar la función neuromuscular midiendo la fuerza o potencia ejercida por los músculos de la mano/antebrazo para sujetar/pinzar un objeto. | B |
16 | Dinamómetro de mano/medidor de pinza, mecánico | Dispositivo mecánico destinado a evaluar la función neuromuscular midiendo la fuerza o potencia ejercida por los músculos de la mano/antebrazo para sujetar/pinzar un objeto. | A |
17 | Sistema de estimulación eléctrica interferencial | Destinado a estimular los nervios periféricos mediante la aplicación transcutánea de dos corrientes de frecuencias ligeramente diferentes que se cruzan/interfieren, produciendo una frecuencia de batido en el punto de tratamiento. | C |
18 | Goniómetro manual | Dispositivo no motorizado destinado a utilizarse en un entorno clínico para medir el rango de movimiento de la extremidad de un paciente midiendo el ángulo de movimiento alcanzado en la articulación. | A |
19 | Sistema de tratamiento de diatermia de onda media | Destinado a producir calor terapéutico profundo dentro de volúmenes específicos del cuerpo mediante la transmisión transcutánea de energía electromagnética (EM) en las bandas de radiofrecuencia (RF) de 0,5 MHz a 1 MHz | B |
20 | Sistema de tratamiento de diatermia por microondas | Destinado a producir calor terapéutico de 1 a 2 cm por debajo de la piel dentro de volúmenes específicos del cuerpo mediante la transmisión transcutánea de energía electromagnética (EM) de alta frecuencia, típicamente 2.450 megahercios (MHz) [microondas], para promover la cicatrización tisular y el alivio del dolor. | B |
21 | Unidad de fototerapia infrarroja musculoesquelética | Destinada a proporcionar una fuente de calor infrarrojo (IR) para el tratamiento localizado del dolor/lesión musculoesquelética (p. ej., dolor muscular, lesión deportiva, reumatismo) y mejorar la circulación sanguínea en las zonas tratadas para facilitar la cicatrización. | B |
22 | Sistema de ultrasonidos terapéuticos intensos musculoesqueléticos | Destinado a producir y administrar ondas de ultrasonidos terapéuticos intensos (ITU) a través de la piel para crear lesiones ablativas en tejidos blandos subcutáneos (p. ej., músculos, tendones). | C |
23 | Láser de terapia musculoesquelética/fisioterapia | Destinado a proporcionar terapia láser no invasiva [p. ej., fototerapia infrarroja, terapia láser de baja intensidad (LLLT)] para el tratamiento localizado de afecciones musculoesqueléticas (p. ej., dolor muscular, lesión deportiva, trastornos de las articulaciones y de los tejidos blandos/conectivos), mejorando la circulación sanguínea en las zonas tratadas para facilitar la cicatrización, o para acupuntura sin agujas. | C |
24 | Masajeador de fisioterapia | Dispositivo motorizado eléctricamente destinado a proporcionar masaje terapéutico en un área mayor que la de los dispositivos de masaje de mano. | B |
25 | Baño de cera de parafina para fisioterapia | Destinado a llenarse con cera de parafina líquida para fisioterapia. | B |
26 | Baño de vapor para fisioterapia | Destinado a aplicar vapor caliente como fisioterapia a un paciente. | B |
27 | Sistema de terapia de señales pulsadas | Destinado a regenerar cartílago dañado, en particular estimulando la producción de tipos de colágeno presentes en el cartílago sano. | C |
28 | Sistema de tratamiento de diatermia de onda corta | Destinado a producir calor terapéutico profundo dentro de volúmenes específicos del cuerpo mediante la transmisión transcutánea de energía electromagnética (EM) en las bandas de radiofrecuencia (RF) de 13 MHz a 27,12 MHz | C |
29 | Espirómetro diagnóstico telemétrico | Es un dispositivo portátil con batería destinado a medir varios o todos los parámetros de volumen y flujo de gases respiratorios necesarios para evaluar la función pulmonar básica [p. ej., capacidad vital (CV), flujo espiratorio máximo (PEF), volumen espiratorio forzado (VEF) y flujo espiratorio forzado (FEF)], y a transmitir los datos de la función pulmonar mediante un dispositivo de comunicación a uno o varios profesionales sanitarios en un servidor remoto. | B |
30 | Sistema terapéutico de resonancia magnética nuclear | Destinado a influir en el metabolismo celular mediante resonancia magnética nuclear (RMN) para el tratamiento de cambios degenerativos y patológicos en los perfiles de movimiento/sostén del cuerpo del paciente, en particular articulaciones esqueléticas enfermas, huesos y tejido muscular circundante (p. ej., columna cervical y lumbar, hombros, codos, manos, caderas, rodillas, pies). | C |
31 | Prótesis de extremidad superior, incluido un codo y/o hombro motorizado simultáneamente con más de dos grados de libertad motorizados simultáneos y controlada por componentes eléctricos no implantados | Una prótesis de extremidad superior que incluye un codo y/o hombro motorizado simultáneamente con más de dos grados de libertad motorizados simultáneos y controlada por componentes eléctricos no implantados es un dispositivo sujeto a prescripción destinado a fines médicos, y está destinada a reemplazar una extremidad superior parcialmente o totalmente amputada o ausente congénitamente. Utiliza entradas electrónicas (distintas de los componentes eléctricos simples controlados manualmente, como interruptores) para proporcionar más de dos grados de libertad independientes y simultáneamente motorizados, e incluye un codo y/o hombro motorizado simultáneamente. Los componentes protésicos del brazo que estén destinados a utilizarse como sistema con otros componentes del brazo deben incluir todos los grados de libertad del sistema total de prótesis de extremidad superior. | B |
32 | Exoesqueleto motorizado de extremidad inferior | Un exoesqueleto motorizado de extremidad inferior es un dispositivo sujeto a prescripción compuesto por una órtesis externa motorizada y accionada por motor que se coloca sobre las extremidades paralizadas o debilitadas de una persona con fines médicos. | B |
33 | Ortesis troncal | Una ortesis troncal es un dispositivo destinado a fines médicos para sostener o inmovilizar fracturas, distensiones o esguinces del cuello o del tronco del cuerpo. Ejemplos de | A |
34 | Rodilla motorizada | La Power Knee es una rodilla con microprocesador motorizada. Proporciona asistencia activa al caminar en terreno llano, al subir y bajar rampas o escaleras y al ponerse de pie. Power Knee permite a las personas amputadas mantener y recuperar la movilidad y participar en las actividades diarias. | B |
35 | Soporte abdominal | Mantiene unidos los músculos abdominales para aliviar el dolor. Aumenta la circulación en la zona de la cirugía para favorecer la cicatrización y disminuir la hinchazón. Hace que la actividad física resulte más cómoda. | A |
36 | Prótesis mioeléctrica para amputación de cuarto anterior | El sistema de control completo debe utilizarse exclusivamente para el ajuste protésico externo de las extremidades superiores. | A |
37 | Medias de soporte médico | Soporte para extremidades con forma de media que se lleva en la extremidad superior o inferior para sostener, corregir, prevenir deformidades o alinear estructuras corporales para una mejora funcional. | A |
38 | Accesorio protésico y ortésico | Un accesorio protésico y ortésico es un dispositivo destinado a fines médicos para sostener, proteger o ayudar en el uso de un yeso, una ortesis (férula) o una prótesis. Entre los ejemplos de accesorios protésicos y ortésicos se incluyen los siguientes: una banda y cinturón de soporte pélvico, un zapato para yeso, un vendaje para yeso, una funda para extremidad, un dispositivo de alineación de prótesis, un pilón posquirúrgico, un rotador transversal y una férula de entrenamiento temporal. | A |
39 | Componente ortésico externo de extremidad | Un componente ortésico externo de extremidad es un dispositivo destinado a fines médicos para utilizarse junto con una ortesis (férula) para aumentar la función de la ortesis según las necesidades particulares de un paciente. Entre los ejemplos de componentes ortésicos externos de extremidad se incluyen los siguientes: un girador para ajuste de férula y un estribo externo para férula. | A |
40 | Componente protésico externo de extremidad | Un componente protésico externo de extremidad es un dispositivo destinado a fines médicos que, al ensamblarse con otros componentes apropiados, constituye una prótesis completa. Entre los ejemplos de componentes protésicos externos de extremidad se incluyen los siguientes: componentes de tobillo, pie, cadera, rodilla y encaje; componentes de mano, gancho, muñeca, articulación del codo y articulación del hombro, mecánicos o motorizados; y válvulas de cable y de succión de la prótesis. | A |
41 | Prótesis externa de brazo, componente de mano, motorizada externamente, miopotencial | Un controlador para dispositivos terminales protésicos que permite el agarre y el cambio de modo mediante etiquetas RFID pasivas. | A |
42 | Banda de acupresión para la pantorrilla | Destinada a llevarse alrededor de la pantorrilla para aplicar presión sobre un punto de acupresión y aliviar el dolor lumbar, incluida la ciática y el síndrome del piriforme. Un dispositivo en forma de cinturón sin alimentación. | A (Autonotificado) |
43 | Sistema de terapia térmica con fluido circulante | Destinado a utilizarse para bombear fluido calentado y/o enfriado (p. ej., agua) a través de compresas aplicadas externamente para terapia localizada de calor y/o frío con el fin de ayudar a tratar una variedad de afecciones adversas resultantes de lesiones musculoesqueléticas (p. ej., dolor, hinchazón, inflamación). | A (Autonotificado) |
44 | Collar cervical para terapia de compresión y frío | Destinado a facilitar, mediante enfriamiento y compresión, el tratamiento de una variedad de afecciones resultantes de lesiones/cirugía en la región del cuello (p. ej., inflamación, rigidez, latigazo cervical). | A (Autonotificado) |
45 | Gel de terapia fría/refrescante | destinado a la aplicación cutánea tópica localizada para proporcionar un efecto refrescante a los músculos/articulaciones subyacentes y reducir el dolor y la hinchazón. | A (Autonotificado) |
46 | Ejercitador mecánico de resistencia para el tronco | Destinado a permitir que un paciente con una lesión de la columna lumbar realice movimientos controlados de extensión, contracción y/o torsión de la región lumbar/torácica de la espalda y del abdomen, para pruebas y rehabilitación. | A (Autonotificado) |
47 | Compresa térmica exotérmica | Destinada a aplicarse sobre la superficie corporal, a veces con presión, para proporcionar terapia de calor con el fin de reducir espasmos y calambres musculares y/o la rigidez y el dolor de articulaciones y músculos. | A (Autonotificado) |
48 | Cinta de correr para hidroterapia | Dispositivo motorizado destinado a usarse parcialmente sumergido en agua, por ejemplo, en un tanque de hidroterapia, para proporcionar resistencia adicional al ejercicio de caminar en cinta sin aumentar el impacto y/o la tensión en las articulaciones del paciente. | A (Autonotificado) |
49 | Ejercitador de barras paralelas | Destinado a ayudar a los usuarios a mantener una buena postura al caminar, en particular a una persona con discapacidad, una persona parapléjica o un paciente que ha sufrido un ictus y está aprendiendo a caminar. | A (Autonotificado) |
50 | Oreja protésica de silicona | Una oreja protésica de silicona que se adhiere a la piel mediante un adhesivo seguro y biocompatible es una opción reconstructiva para pacientes nacidos con microtia y otras diferencias congénitas, como el síndrome de Treacher Collins o Goldenhar; así como para quienes han sufrido una lesión traumática o se han sometido a una cirugía de resección oncológica. | A (Autonotificado) |
51 | Nariz protésica de silicona | La nariz protésica de silicona se utiliza para restaurar el contorno normal y mejorar la función de los pacientes que han sufrido una pérdida parcial o total de la nariz por lesión traumática, enfermedad o por la extirpación quirúrgica de la nariz (rinectomía). | A (Autonotificado) |
52 | Prótesis de extremidad inferior ensamblada externamente | Una prótesis de extremidad inferior ensamblada externamente es un dispositivo destinado a fines médicos y es una extremidad artificial externa preensamblada para la extremidad inferior. Entre los ejemplos de prótesis de extremidad inferior ensambladas externamente se incluyen los siguientes: conjunto de rodilla/pierna/tobillo/pie y conjunto de muslo/rodilla/pierna/tobillo/pie. | A (Autonotificado) |
53 | Forro de encaje de prótesis externa de extremidad | El forro protésico actúa como una interfaz que se coloca entre la piel de una persona y su prótesis. En resumen, es una barrera que se aplica sobre la piel antes de la prótesis para proteger la piel del usuario y, al mismo tiempo, mejorar la comodidad y mantener un ajuste más uniforme. | A (Autonotificado) |
54 | Prótesis de dedo/pulgar | Un sustituto artificial para un dedo o pulgar ausente. | A (Autonotificado) |
55 | Prótesis externa de brazo | Prótesis externa para la extremidad superior distal a la articulación del hombro. El dispositivo está destinado a ser utilizado por pacientes con pérdida o deficiencia de la extremidad superior. La prótesis puede incluir componentes de extremidad, encaje, estructura y cubrimiento, así como accesorios para permitir el uso funcional del dispositivo. | A (Autonotificado) |
56 | Férula de abducción para luxación congénita de cadera | Una férula de abducción para luxación congénita de cadera es un dispositivo destinado a fines médicos para estabilizar las caderas de un niño pequeño con las caderas luxadas en posición de abducción (alejadas de la línea media). | A (Autonotificado) |
57 | Férula Denis Brown | Una férula Denis Brown es un dispositivo destinado a fines médicos para inmovilizar el pie. Se utiliza en niños pequeños con torsión tibial (rotación excesiva de la pierna inferior) o pie zambo. | A (Autonotificado) |
58 | Cabestrillo de brazo | Un cabestrillo de brazo es un dispositivo destinado a fines médicos para inmovilizar el brazo, mediante una banda de tejido suspendida alrededor del cuello. | A (Autonotificado) |
59 | Muletas | Las muletas ayudan a transferir la carga de las piernas a la parte superior del cuerpo. Esto es útil para las personas que no pueden usar las piernas para soportar plenamente el peso de su cuerpo, debido a discapacidades temporales o permanentes. | A (Autonotificado) |
60 | Soporte/faja dorsal | Una faja dorsal evita movimientos innecesarios que dañan aún más la espalda. Esto ayuda a alinear la columna vertebral y fortalecer los músculos de la espalda. La espalda de los pacientes puede sanar y el dolor de espalda disminuirá. | A (Autonotificado) |
Normas sobre dispositivos médicos de 2017 y directrices sobre el uso previsto de los dispositivos médicos
Los conjuntos de datos regulatorios derivan de las notificaciones de la CDSCO 29/Misc./03/2020-DC (160) y MED-16014(12)/1/2024-eOffice. Estos documentos técnicos definen el marco de clasificación de riesgo de dispositivos médicos para el hardware de rehabilitación. La clase de riesgo del dispositivo médico asignada se correlaciona directamente con el uso previsto del dispositivo médico específico, según lo exigido por las Normas sobre dispositivos médicos de 2017.
Marcos técnicos para el cumplimiento de los dispositivos médicos en India
La adhesión a las estructuras regulatorias actualizadas de la CDSCO rige el cumplimiento de los dispositivos médicos en India. La autorización de comercialización requiere una alineación exacta de los datos con estos parámetros documentados. El personal técnico de Morulaa Health Tech gestiona la compilación del dossier y los protocolos de presentación necesarios para el registro de la CDSCO para dispositivos médicos. Dirija las consultas técnicas sobre datos a [email protected] para el seguimiento regulatorio continuo y las actualizaciones de protocolos.
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