CDSCO-Klassifizierung von Medizinprodukten und Konformitätsanforderungen für Rehabilitationsgeräte in Indien.
Rehabilitationsmedizinische Geräte bieten mechanische Unterstützung, Mobilitätshilfe und Therapie bei körperlichen Beeinträchtigungen. Nach den Medical Device Rules 2017 stufen die Regulierungsbehörden diese Einheiten anhand ihres spezifischen vorgesehenen Verwendungszwecks des Medizinprodukts und der entsprechenden Risikofaktoren ein. Diese Grundlage legt die verbindlichen Protokolle für die Konformität von Medizinprodukten in Indien fest und stellt sicher, dass jeder vorgesehene Verwendungszweck des Medizinprodukts anhand von Sicherheitsstandards validiert wird.
Risikoklassifizierung von Medizinprodukten: Umklassifizierungsrichtlinie MED-16014(12)/1/2024-eOffice
Die regulatorische Mitteilung MED-16014(12)/1/2024-eOffice, veröffentlicht am 6. Januar 2025, ändert die etablierte Klassifizierung von Medizinprodukten für Rehabilitationshardware. Die Richtlinie ordnet 19 spezifische Rehabilitationsgeräte nach einer gründlichen Prüfung des jeweiligen vorgesehenen Verwendungszwecks des Medizinprodukts neu zu. Die Risikoklasse des Medizinprodukts für diese Einheiten wurde von Klasse A auf Klasse A (Selbst gemeldet) geändert.
Diese administrative Aktualisierung verändert die strukturellen Datenanforderungen für die Registrierung von Medizinprodukten in Indien. Die Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) führt diesen strukturierten Bewertungsrahmen durch, um Variablen der Marktzulassung zu steuern, indem sie die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten jedes Eintrags analysiert. Nach den aktualisierten Medical Device Rules 2017 bestimmt die Risikoklasse des Medizinprodukts die Tiefe des für die Registrierung von Medizinprodukten in Indien erforderlichen technischen Dossiers.
Die Offizielle CDSCO-Mitteilung enthält den vollständigen Umklassifizierungsdatensatz und zeigt, wie die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten die Risikoklasse des Medizinprodukts für lokale Hersteller beeinflusst. Diese Verschiebung stellt sicher, dass das Medizinprodukt, das für einfache Mobilitätshilfen bestimmt ist, mit administrativer Effizienz reguliert wird.
CDSCO-Tabelle: Vorgesehene Verwendung von Medizinprodukten und Parameter
Die beigefügte Datentabelle dokumentiert die aktuellen CDSCO-Parameter der Risikoklassifizierung von Medizinprodukten für Rehabilitationsgeräte. Sie beschreibt den Funktionsmechanismus jeder Einheit und ihren spezifischen vorgesehenen Verwendungszweck des Medizinprodukts. Tabellenzeilen, die dunkelgrau gekennzeichnet sind, bezeichnen die 19 Einheiten, die der jüngsten regulatorischen Umklassifizierung unterzogen wurden.
Nr. | Name des Medizinprodukts gemäß den Medical Device Rules 2017 in Indien | Verwendungszweck | Risikoklasse |
1 | Arthritis-TENS-System | Bestimmt als ergänzende Therapie zur Verringerung von Schmerzen und Steifheit im Zusammenhang mit rheumatoider Arthritis oder Osteoarthritis durch elektrische Stimulation peripherer Nerven über die Haut (transkutan). | B |
2 | Rücken-/Bein-/Brust-Dynamometer, elektronisch | Netzbetriebenes Gerät zur Beurteilung der neuromuskulären Funktion durch Messung der Kraft oder Leistung, die von den Rücken-, Brust- und/oder Beinmuskeln während der Beugung aufgebracht wird. | B |
3 | Rücken-/Bein-/Brust-Dynamometer, mechanisch | Nicht angetriebenes Gerät zur Beurteilung der neuromuskulären Funktion durch Messung der Kraft oder Leistung, die von den Rücken-, Brust- und/oder Beinmuskeln während der Beugung aufgebracht wird. | A |
4 | System zur elektrischen Zungenstimulation für das Gleichgewichtstraining | Bestimmt, Biofeedback für das Gleichgewichtstraining bereitzustellen, indem Körperbewegungen erfasst und anschließend Signale erzeugt werden, die in elektrische Reize umgewandelt und auf die Zunge angewendet werden, sodass ein Patient während der Übungssitzungen die elektrotaktile Stimulation mit seiner Kopf- und Körperposition verknüpfen kann. | B |
5 | Elektrischer Massageapparat für Bett/Stuhl | Bestimmt, dem Bewohner eines Betts oder Stuhls therapeutische Massage zur Behandlung von Körperbeschwerden und Schmerzen zu bieten. | B |
6 | Fahrradergometer | Bestimmt zur quantitativen Messung der Rate, mit der Arbeit (Energie) unter kontrollierten Bedingungen von einem Muskel oder einer Muskelgruppe verrichtet wird. | A |
7 | Vibrationsstimulator zur Blasenentleerung | Bestimmt, das Wasserlassen einzuleiten und die vollständige Blasenentleerung durch Anwendung kleiner mechanischer Vibrationen auf den Unterbauch zu fördern, um die Entspannung des Harnröhrenschließmuskels zu unterstützen. | B |
8 | Blau-/Rot-/Infrarot-Phototherapielampe | Bestimmt, blaues Licht, rotes Licht und Infrarotstrahlung (Wärmewirkung) für die Phototherapie leichter Hauterkrankungen (z. B. leichte Akne), oberflächlicher Hautwunden und muskuloskelettaler Symptome (z. B. Schmerzen, Spasmen, Steifheit) zu emittieren. | A |
9 | Kaltlufttherapieeinheit | Bestimmt, lokalisierte Schmerzen/Entzündungen zu reduzieren und/oder thermische Hautschäden zu verringern, indem während dermatologischer Laserbehandlungen kalte Luftströme angewendet werden. | B |
10 | System zur elektromagnetischen Stimulation tiefer Gewebe | Bestimmt, ein elektromagnetisches (EM) Feld auf Körpergewebe anzuwenden, um: 1) muskuloskelettale Erkrankungen (z. B. Osteoarthritis, Osteoporose) zu behandeln; 2) Körperschmerzen (muskuloskelettal, postoperativ) zu behandeln; und/oder 3) die Heilung von Weichteil- und Hartgewebewunden/-verletzungen zu fördern, ohne therapeutische Tiefenwärme zu erzeugen. | B |
11 | Elektromechanisches orthopädisches extrakorporales Stoßwellentherapiesystem | Bestimmt zur Bereitstellung einer elektromechanischen orthopädischen extrakorporalen Stoßwellentherapie (OEST) zur Behandlung muskuloskelettaler Erkrankungen. | C |
12 | Elektronisches Goniometer/Kinesiologiesensor | Bestimmt zur Beurteilung des Bewegungsumfangs/der Bewegung einzelner Gelenke/Gliedmaßen/der Wirbelsäule eines Patienten; wird in einem klinischen Umfeld typischerweise vor/nach einem medizinisch/chirurgischen Eingriff oder zur Beurteilung des körperlichen Fitnessgrades verwendet. | B |
13 | Mechanischer Neurostimulator für die sensorimotorische Fußtherapie | Bestimmt zur nicht-invasiven peripheren Neurostimulation der Füße zur Verbesserung der somatosensorischen Integration, typischerweise zur Verringerung motorischer Beeinträchtigungen und Gleichgewichtsstörungen bei Patienten mit neurologischen oder neurodegenerativen Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit). | C |
14 | Ganganalysesystem | Bestimmt zur Untersuchung von Geh- oder Laufmustern. | A |
15 | Handdynamometer/Kneifmessgerät, elektronisch | Elektronisches Gerät zur Beurteilung der neuromuskulären Funktion durch Messung der Kraft oder Leistung, die von den Muskeln der Hand/des Unterarms aufgebracht wird, um einen Gegenstand zu drücken/zu kneifen. | B |
16 | Handdynamometer/Kneifmessgerät, mechanisch | Mechanisches Gerät zur Beurteilung der neuromuskulären Funktion durch Messung der Kraft oder Leistung, die von den Muskeln der Hand/des Unterarms aufgebracht wird, um einen Gegenstand zu drücken/zu kneifen. | A |
17 | Interferenz-Elektrostimulationssystem | Bestimmt zur Stimulation peripherer Nerven durch die transkutane Anwendung von zwei Strömen mit leicht unterschiedlichen Frequenzen, die sich kreuzen/überlagern und an der Behandlungsstelle eine Schwebungsfrequenz erzeugen. | C |
18 | Manuelles Goniometer | Nicht angetriebenes Gerät, das in einem klinischen Umfeld verwendet werden soll, um den Bewegungsumfang der Extremität eines Patienten durch Messung des am Gelenk erreichten Bewegungswinkels zu bestimmen. | A |
19 | Mittellangwellen-Diathermie-Behandlungssystem | Bestimmt, therapeutische Tiefenwärme in bestimmten Körpervolumina durch transkutane Übertragung elektromagnetischer (EM) Energie in den Funkfrequenzbändern von 0,5 MHz bis 1 MHz zu erzeugen | B |
20 | Mikrowellen-Diathermie-Behandlungssystem | Bestimmt, therapeutische Wärme 1 bis 2 cm unter der Haut innerhalb bestimmter Körpervolumina durch transkutane Übertragung hochfrequenter elektromagnetischer (EM) Energie, typischerweise 2.450 Megahertz (MHz) [Mikrowelle], zu erzeugen, um Gewebeheilung und Schmerzlinderung zu fördern. | B |
21 | Infrarot-Phototherapieeinheit für das muskuloskelettale System | Bestimmt, eine Infrarot-(IR)-Wärmequelle für die lokalisierte Behandlung muskuloskelettaler Schmerzen/Verletzungen (z. B. Muskelschmerzen, Sportverletzungen, Rheuma) bereitzustellen und die Durchblutung in den behandelten Bereichen zu verbessern, um die Heilung zu fördern. | B |
22 | Intensives therapeutisches Ultraschallsystem für das muskuloskelettale System | Bestimmt, intensive therapeutische Ultraschallwellen (ITU) durch die Haut zu erzeugen und abzugeben, um ablativen Läsionen in subkutanem Weichgewebe (z. B. Muskeln, Sehnen) zu erzeugen. | C |
23 | Laser für muskuloskelettale/physiotherapeutische Anwendungen | Bestimmt zur Bereitstellung einer nichtinvasiven Lasertherapie [z. B. Infrarot-Phototherapie, Low-Level-Lasertherapie (LLLT)] zur lokalen Behandlung muskuloskelettaler Erkrankungen (z. B. Muskelschmerzen, Sportverletzungen, Erkrankungen der Gelenke und Weich-/Bindegewebe), zur Verbesserung der Blutzirkulation in den behandelten Bereichen zur Förderung der Heilung oder für Akupunktur ohne Nadel. | C |
24 | Massagegerät für die Physiotherapie | Elektrisch betriebenes Gerät zur Bereitstellung therapeutischer Massage für einen größeren Bereich als handgeführte Massagegeräte. | B |
25 | Paraffinwachsbad für die Physiotherapie | Bestimmt zum Befüllen mit flüssigem Paraffinwachs für die Physiotherapie. | B |
26 | Dampfbad für die Physiotherapie | Bestimmt zur Anwendung von heißem Dampf als Physiotherapie bei einem Patienten. | B |
27 | System zur gepulsten Signaltherapie | Bestimmt zur Regeneration geschädigten Knorpels, insbesondere durch Stimulierung der Produktion von Kollagenarten, die in gesundem Knorpel vorkommen. | C |
28 | Kurzwellendiathermie-Behandlungssystem | Bestimmt, therapeutische Tiefenwärme in bestimmten Körpervolumina durch transkutane Übertragung elektromagnetischer (EM) Energie in den Funkfrequenzbändern von 13 MHz bis 27,12 MHz zu erzeugen | C |
29 | Telemetrisches diagnostisches Spirometer | Es handelt sich um ein batteriebetriebenes tragbares Gerät, das dazu bestimmt ist, mehrere oder alle Atemgasvolumen- und Flussparameter zu messen, die zur Beurteilung der grundlegenden Lungenfunktion erforderlich sind [z. B. Vitalkapazität (VC), Spitzenexspirationsfluss (PEF), forciertes Exspirationsvolumen (FEV) und forcierter Exspirationsfluss (FEF)], und die Daten zur Lungenfunktion über ein Kommunikationsgerät an medizinisches Fachpersonal auf einem entfernten Server zu übertragen. | B |
30 | Therapeutisches nuklearmagnetisches Resonanzsystem | Bestimmt, den Zellstoffwechsel mithilfe der nuklearmagnetischen Resonanz (NMR) zu beeinflussen, um degenerative und pathologische Veränderungen der Bewegungs-/Stützprofile des Körpers eines Patienten zu behandeln, insbesondere erkrankte Skelettgelenke, Knochen und das umgebende Muskelgewebe (z. B. Hals- und Lendenwirbelsäule, Schultern, Ellbogen, Hände, Hüften, Knie, Füße). | C |
31 | Prothese der oberen Extremität einschließlich eines gleichzeitig angetriebenen Ellenbogens und/oder einer Schulter mit mehr als zwei gleichzeitig angetriebenen Freiheitsgraden und Steuerung durch nicht implantierte elektrische Komponenten | Eine Prothese der oberen Extremität einschließlich eines gleichzeitig angetriebenen Ellenbogens und/oder einer Schulter mit mehr als zwei gleichzeitig angetriebenen Freiheitsgraden und gesteuert durch nicht implantierte elektrische Komponenten ist ein verschreibungspflichtiges Gerät für medizinische Zwecke und soll eine teilweise oder vollständig amputierte bzw. angeboren fehlende obere Extremität ersetzen. Sie verwendet elektronische Eingaben (außer einfachen, manuell gesteuerten elektrischen Komponenten wie Schaltern), um mehr als zwei unabhängige und gleichzeitig angetriebene Freiheitsgrade bereitzustellen und umfasst einen gleichzeitig angetriebenen Ellenbogen und/oder eine Schulter. Prothesenarmkomponenten, die als System mit anderen Armkomponenten verwendet werden sollen, müssen alle Freiheitsgrade des gesamten Prothesensystems der oberen Extremität umfassen. | B |
32 | Angetriebenes Exoskelett der unteren Extremität | Ein angetriebenes Exoskelett der unteren Extremität ist ein verschreibungspflichtiges Gerät, das aus einer äußeren, angetriebenen, motorisierten Orthese besteht, die zu medizinischen Zwecken über die gelähmten oder geschwächten Gliedmaßen einer Person gelegt wird. | B |
33 | Rumpforthese | Eine Rumpforthese ist ein Gerät für medizinische Zwecke zur Unterstützung oder Immobilisierung von Frakturen, Zerrungen oder Verstauchungen des Halses oder des Rumpfes des Körpers. Beispiele von | A |
34 | Power Knee | Das Power Knee ist ein motorbetriebenes mikroprozessorgesteuertes Kniegelenk. Es bietet aktive Unterstützung beim Gehen auf ebenem Boden, beim Hinauf- und Hinabsteigen von Rampen oder Treppen und beim Aufstehen. Power Knee ermöglicht Amputierten, ihre Mobilität zu erhalten und wiederzuerlangen und an täglichen Aktivitäten teilzunehmen. | B |
35 | Bauchstütze | Sie hält die Bauchmuskeln zusammen, um Schmerzen zu lindern. Sie erhöht die Durchblutung an Ihrer Operationsstelle, fördert die Heilung und verringert Schwellungen. Sie macht körperliche Aktivität angenehmer. | A |
36 | Myoelektrische Prothese nach Vorderquartieramputation | Das vollständige Steuersystem ist ausschließlich für die externe prothetische Anpassung der oberen Gliedmaßen zu verwenden. | A |
37 | Medizinischer Stützstrumpf | Als Strumpf geformte Extremitätenstütze, die an der oberen oder unteren Extremität getragen wird, um zu unterstützen, zu korrigieren, Deformitäten zu verhindern oder Körperstrukturen zur funktionellen Verbesserung auszurichten. | A |
38 | Prothesen- und Orthesenzubehör | Prothesen- und Orthesenzubehör ist ein Gerät für medizinische Zwecke zur Unterstützung, zum Schutz oder zur Hilfe bei der Verwendung eines Gipses, einer Orthese (Schiene) oder einer Prothese. Beispiele für Prothesen- und Orthesenzubehör sind unter anderem: ein Beckenstützband und -gürtel, ein Gips-Schuh, ein Gipsverband, eine Gliedmaßenhülle, eine Prothesen-Ausrichtungsvorrichtung, ein postoperativer Pylon, ein Transversalrotator und eine temporäre Trainingsschiene. | A |
39 | Externe Orthesenkomponente für die Extremität | Eine externe Orthesenkomponente für die Extremität ist ein Gerät für medizinische Zwecke, das in Verbindung mit einer Orthese (Schiene) verwendet wird, um die Funktion der Orthese für die besonderen Bedürfnisse eines Patienten zu erhöhen. Beispiele für externe Orthesenkomponenten für die Extremität sind unter anderem: ein Schienen-Einstell-Twister und ein externer Schienenbügel. | A |
40 | Prothetische Komponente für die äußere Extremität | Eine prothetische Komponente für die äußere Extremität ist ein Gerät für medizinische Zwecke, das, wenn es mit anderen geeigneten Komponenten zusammengesetzt wird, eine vollständige Prothese bildet. Beispiele für prothetische Komponenten für die äußere Extremität sind unter anderem: Komponenten für Knöchel, Fuß, Hüfte, Knie und Schaft; mechanische oder angetriebene Hand-, Haken-, Handgelenk-, Ellbogengelenk- und Schultergelenkkomponenten; sowie Kabel- und Prothesen-Saugventile. | A |
41 | Prothese, extern, Armkomponente, Hand, extern angetrieben, myopotentiell | Ein Steuergerät für prothetische Endglieder, das Greifen und Modusumschaltung mithilfe passiver RFID-Tags ermöglicht. | A |
42 | Akupressur-Wadenband | Zum Tragen um die Wade bestimmt, um Druck auf einen Akupressurpunkt auszuüben und Schmerzen im unteren Rücken zu lindern, einschließlich Ischias und Piriformis-Syndrom. Ein nicht angetriebenes, gürtelartiges Gerät. | A (Selbst gemeldet) |
43 | Thermotherapiesystem mit zirkulierender Flüssigkeit | Bestimmt zum Pumpen von erhitzter und/oder gekühlter Flüssigkeit (z. B. Wasser) durch äußerlich angelegte Packs für eine lokale Wärme- und/oder Kältetherapie, um verschiedene unerwünschte Zustände infolge muskuloskelettaler Verletzungen (z. B. Schmerzen, Schwellungen, Entzündungen) zu behandeln. | A (Selbst gemeldet) |
44 | Halswirbelsäulenkragen für Kältekompressionstherapie | Bestimmt, durch Kühlung und Kompression die Behandlung verschiedener Zustände zu unterstützen, die aus Verletzungen/Operationen im Halsbereich resultieren (z. B. Entzündungen, Steifheit, Schleudertrauma). | A (Selbst gemeldet) |
45 | Kälte-/Kühltherapie-Gel | für die lokale topische Anwendung auf der Haut bestimmt, um einen kühlenden Effekt für darunterliegende Muskeln/Gelenke bereitzustellen und Schmerzen und Schwellungen zu reduzieren. | A (Selbst gemeldet) |
46 | Mechanisches Gewichts-Trainingsgerät für den Rumpf | Bestimmt, einem Patienten mit einer Verletzung der Lendenwirbelsäule kontrollierte Streck-, Kontraktions- und/oder Drehbewegungen des Bereichs der Lenden-/Brustwirbelsäule und des Abdomens zu ermöglichen, für Tests und Rehabilitation. | A (Selbst gemeldet) |
47 | Exotherme Wärmetherapiepacks | Bestimmt zur Anwendung auf der Körperoberfläche, manchmal mit Druck, um Wärmetherapie bereitzustellen und Muskelkrämpfe und -spasmen und/oder Gelenk- und Muskelsteifheit und -schmerzen zu reduzieren. | A (Selbst gemeldet) |
48 | Hydrotherapie-Laufband | Angetriebenes Gerät, das für den Einsatz teilweise im Wasser eingetaucht, z. B. in einem Hydrotherapietank, bestimmt ist, um dem Laufbandtraining zusätzlichen Widerstand zu verleihen, ohne die Belastung und/oder Beanspruchung der Gelenke des Patienten zu erhöhen. | A (Selbst gemeldet) |
49 | Barren-Übungsgerät | Bestimmt, Benutzer bei der Beibehaltung einer guten Gehhaltung zu unterstützen, insbesondere eine Person mit Behinderung, eine querschnittgelähmte Person oder einen Patienten, der einen Schlaganfall erlitten hat und das Gehen lernt. | A (Selbst gemeldet) |
50 | Silikon-Prothesenohr | Ein Silikon-Prothesenohr, das mithilfe eines sicheren, biokompatiblen Klebstoffs auf der Haut haftet, ist eine rekonstruktive Option für Patienten, die mit Mikrotie und anderen angeborenen Unterschieden wie dem Treacher-Collins- oder Goldenhar-Syndrom geboren wurden; ebenso für diejenigen, die eine traumatische Verletzung erlitten oder sich einer Krebsresektion unterzogen haben. | A (Selbst gemeldet) |
51 | Silikon-Prothesennase | Die Silikon-Prothesennase wird verwendet, um die normale Kontur wiederherzustellen und die Funktion bei Patienten zu verbessern, die einen teilweisen oder vollständigen Verlust ihrer Nase infolge einer traumatischen Verletzung, einer Erkrankung oder aufgrund einer chirurgischen Entfernung der Nase (Rhinektomie) erlitten haben. | A (Selbst gemeldet) |
52 | Extern zusammengefügte Prothese der unteren Extremität | Eine extern zusammengefügte Prothese der unteren Extremität ist ein Gerät, das für medizinische Zwecke bestimmt ist und eine vorgefertigte externe künstliche Gliedmaße für die untere Extremität darstellt. Beispiele für extern zusammengefügte Prothesen der unteren Extremität sind unter anderem: Knie-/Schaft-/Sprunggelenk-/Fuß-Zusammenstellung und Oberschenkel-/Knie-/Schaft-/Sprunggelenk-/Fuß-Zusammenstellung. | A (Selbst gemeldet) |
53 | Schalenliner für Prothesen der äußeren Extremität | Der Prothesenliner fungiert als Schnittstelle zwischen der Haut einer Person und ihrer Prothese. Kurz gesagt, er ist eine Barriere – eine, die vor der Prothese auf die Haut aufgebracht wird, um die Haut des Trägers zu schützen und gleichzeitig den Komfort zu erhöhen und einen gleichmäßigeren Sitz zu gewährleisten. | A (Selbst gemeldet) |
54 | Finger-/Daumenprothese | Ein künstlicher Ersatz für einen fehlenden Finger oder Daumen. | A (Selbst gemeldet) |
55 | Externe Armprothese | Externe Prothese für die obere Extremität distal des Schultergelenks. Das Gerät ist für Patienten mit Verlust oder Defekt der oberen Extremität bestimmt. Die Prothese kann Gliedmaßenkomponenten, Schaft, Rahmen, Abdeckung und Zubehör umfassen, um die funktionelle Nutzung des Geräts zu ermöglichen. | A (Selbst gemeldet) |
56 | Abduktionsschiene bei angeborener Hüftluxation | Eine Abduktionsschiene bei angeborener Hüftluxation ist ein Gerät für medizinische Zwecke, das die Hüften eines kleinen Kindes mit luxierten Hüften in einer abduzierten Position (von der Mittellinie weg) stabilisiert. | A (Selbst gemeldet) |
57 | Denis-Brown-Schiene | Eine Denis-Brown-Schiene ist ein Gerät für medizinische Zwecke, das den Fuß immobilisieren soll. Sie wird bei kleinen Kindern mit Tibialtorsion (übermäßige Drehung des Unterschenkels) oder Klumpfuß verwendet. | A (Selbst gemeldet) |
58 | Armschlinge | Eine Armschlinge ist ein Gerät für medizinische Zwecke, das den Arm mithilfe eines Stoffbandes, das um den Hals gehängt wird, immobilisiert. | A (Selbst gemeldet) |
59 | Krücken | Krücken helfen dabei, die Last von den Beinen auf den Oberkörper zu verlagern. Dies ist nützlich für Menschen, die ihre Beine aufgrund vorübergehender oder dauerhafter Behinderungen nicht vollständig zur Stützung ihres Körpergewichts verwenden können. | A (Selbst gemeldet) |
60 | Rückenstütze/Rückenschiene | Eine Rückenorthese verhindert unnötige Bewegungen, die den Rücken weiter schädigen. Dies hilft, Ihre Wirbelsäule auszurichten und Ihre Rückenmuskeln zu stärken. Der Rücken der Patienten kann heilen und Rückenschmerzen werden abnehmen. | A (Selbst gemeldet) |
Medical Device Rules 2017 und Direktiven zum vorgesehenen Verwendungszweck von Medizinprodukten
Regulatorische Datensätze stammen aus den CDSCO-Mitteilungen 29/Misc./03/2020-DC (160) und MED-16014(12)/1/2024-eOffice. Diese technischen Dokumente definieren den Rahmen der Risikoklassifizierung von Medizinprodukten für Rehabilitationshardware. Die zugewiesene Risikoklasse des Medizinprodukts korreliert direkt mit dem spezifischen vorgesehenen Verwendungszweck des Medizinprodukts gemäß den Medical Device Rules 2017. Für ähnliche technische Rahmenwerke finden Sie hier auch die zugehörige Risikoklassifizierung für Physische Unterstützung und Rheumatologie hier.
Technische Rahmenwerke für die Konformität von Medizinprodukten in Indien
Die Einhaltung der aktualisierten CDSCO-Regulierungsstrukturen schreibt die Konformität von Medizinprodukten in Indien vor. Die Marktzulassung erfordert eine exakte Abstimmung der Daten mit diesen dokumentierten Parametern. Das technische Personal bei Morulaa Health Tech betreut die Zusammenstellung und Einreichung der Dossiers, die für die CDSCO-Registrierung für Medizinprodukte erforderlich sind. Richten Sie technische Datenanfragen an [email protected] für fortlaufende regulatorische Nachverfolgung und Protokollaktualisierungen.
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