Lfd. Nr.

Gerätename gemäß den Medical Device Rules in Indien

Verwendungszweck

Risikoklasse

1

Arrhythmie-Detektor und Alarm (einschließlich ST-Segment-Messung und Alarm)

Der Arrhythmie-Detektor und Alarm überwacht ein Elektrokardiogramm und ist darauf ausgelegt, ein sichtbares oder hörbares Signal bzw. einen Alarm auszugeben, wenn eine atriale oder ventrikuläre Arrhythmie, wie eine vorzeitige Kontraktion oder Kammerflimmern, auftritt.

C

2

Herzmonitor (einschließlich Kardiotachometer und Frequenzalarm)

Ein Herzmonitor (einschließlich Kardiotachometer und Frequenzalarm) ist ein Gerät, das verwendet wird, um die Herzfrequenz aus einem analogen Signal zu messen, das von einem Elektrokardiographen, Vektorkardiographen oder Blutdruckmessgerät erzeugt wird. Dieses Gerät kann einen Alarm auslösen, wenn die Herzfrequenz außerhalb der voreingestellten oberen und unteren Grenzwerte liegt.

B

3

Apexkardiograph (Vibrokardiograph)

Ein Apexkardiograph (Vibrokardiograph) ist ein Gerät, das verwendet wird, um das Signal von einem apexkardiographischen Wandler zu verstärken oder aufzubereiten und eine visuelle Darstellung der Herzbewegung zu erzeugen; dieses Gerät liefert außerdem die für den Wandler erforderliche Anregungsenergie.

B

4

Echokardiograph

Ein Echokardiograph ist ein Gerät, das Ultraschallenergie verwendet, um Bilder kardiovaskulärer Strukturen zu erzeugen. Dazu gehören Phased-Array- und Zweidimensional-Scanner.

B

5

Elektrokardiograph

Ein Elektrokardiograph ist ein Gerät, das verwendet wird, um das elektrische Signal zu verarbeiten, das über zwei oder mehr Elektrokardiographie-Elektroden übertragen wird, und um eine visuelle Darstellung des vom Herzen erzeugten elektrischen Signals zu erzeugen.

B

6

Elektrokardiographie-Elektrode

Eine Elektrokardiographie-Elektrode ist der elektrische Leiter, der auf die Körperoberfläche aufgebracht wird, um das elektrische Signal an der Körperoberfläche an einen Prozessor zu übertragen, der ein Elektrokardiogramm oder Vektorkardiogramm erzeugt.

B

7

Gefäßclip

Ein Gefäßclip ist ein implantierbares extravaskuläres Gerät, das dazu bestimmt ist, den Blutfluss in kleinen Blutgefäßen außer intrakraniellen Gefäßen durch Kompression zu verschließen.

B

8

Vena-cava-Clip

Ein Vena-cava-Clip ist ein implantierbares extravaskuläres Gerät, das dazu bestimmt ist, die Vena cava teilweise zu verschließen, um den Durchfluss von Thromboembolien durch dieses Gefäß zu hemmen.

B

9

Intraaortaler Ballon

Ein intraaortaler Ballon ist ein verschreibungspflichtiges Gerät, das aus einem aufblasbaren Ballon besteht, der in der Aorta platziert wird, um die kardiovaskuläre Funktion während bestimmter lebensbedrohlicher Notfälle zu verbessern, sowie aus einem Steuerungssystem zur Regulierung des Aufblasens und Entleerens des Ballons.

C

10

Steuerungssystem für intraaortalen Ballon (Ballonpumpe)

Ein Steuerungssystem für intraaortalen Ballon, das das Elektrokardiogramm überwacht und mit ihm synchronisiert ist, ermöglicht das Einstellen des Aufblasens und Entleerens des Ballons im Einklang mit dem Herzzyklus.

B

11

Ventrikuläres Bypass-(Assist-)Gerät

Ein ventrikuläres Bypass-(Assist-)Gerät ist ein Gerät, das die linke oder rechte Herzkammer dabei unterstützt, den Kreislauf aufrechtzuerhalten. Das Gerät ist entweder vollständig oder teilweise im Körper implantiert.

D

12

Schrittmachersystem-Analysator

Ein Schrittmachersystem-Analysator (PSA) ist ein verschreibungspflichtiges Gerät, das die Funktionen eines Prüfers für Schrittmacherelektroden und eines externen Schrittmacher-Impulsgenerators (EPPG) kombiniert. Es wird an eine Schrittmacherleitung angeschlossen und verwendet eine Stromversorgung sowie elektronische Schaltungen, um einen genau kalibrierten, variablen Stimulationsimpuls zur Messung der Stimulationsschwelle des Patienten und des intrakardialen R-Wellen-Potenzials bereitzustellen. Ein PSA kann ein Einkammer-, Zweikammer- oder Dreikammersystem sein und kann gleichzeitig eine Schrittmachertherapie durchführen, während eine oder mehrere implantierte Stimulationsleitungen getestet werden.

C

13

Implantierbarer Schrittmacher-Impulsgenerator

Ein implantierbarer Schrittmacher-Impulsgenerator ist ein Gerät mit einer Stromversorgung und elektronischen Schaltungen, die einen periodischen elektrischen Impuls erzeugen, um das Herz zu stimulieren. Dieses Gerät wird als Ersatz für das intrinsische Erregungsleitungssystem des Herzens verwendet, um sowohl intermittierende als auch dauerhafte Herzrhythmusstörungen zu korrigieren. Dieses Gerät kann getriggerte, gehemmte und asynchrone Modi umfassen und wird in den menschlichen Körper implantiert.

D

14

Schrittmacher-Elektrodenadapter

Ein Schrittmacher-Elektrodenadapter ist ein Gerät, das verwendet wird, um eine Schrittmacherelektrode so anzupassen, dass sie mit einem von einem anderen Hersteller produzierten Schrittmacher-Impulsgenerator verbunden werden kann.

C

15

Analysator der Schrittmachergeneratorfunktion

Ein Analysator der Schrittmachergeneratorfunktion ist ein Gerät, das an einen Schrittmacher-Impulsgenerator angeschlossen wird, um einige oder alle Parameter des Generators zu testen, darunter Impulsdauer, Impulsamplitude, Impulsfrequenz und Wahrnehmungsschwelle.

C

16

Kardiovaskuläre permanente oder temporäre Schrittmacherelektrode

Eine temporäre Schrittmacherelektrode ist ein Gerät, das aus flexiblen isolierten elektrischen Leitern besteht, von denen ein Ende mit einem externen Schrittmacher-Impulsgenerator verbunden ist und das andere Ende am Herzen angebracht wird. Das Gerät wird verwendet, um einen elektrischen Stimulationsimpuls vom Impulsgenerator zum Herzen zu übertragen und/oder um das elektrische Signal des Herzens an den Impulsgenerator zu übertragen.

C

17

Schrittmacherprogrammierer

Ein Schrittmacherprogrammierer ist ein Gerät, das verwendet wird, um eine oder mehrere der elektrischen Betriebsmerkmale eines Schrittmachers nichtinvasiv zu verändern.

C

18

Material zur Reparatur oder zum Austausch von Schrittmachern

Ein Material zur Reparatur oder zum Austausch von Schrittmachern ist ein Klebstoff, ein Dichtmittel, eine Schraube, eine Crimpverbindung oder jedes andere Material, das zur Reparatur einer Schrittmacherelektrode oder zum erneuten Verbinden einer Schrittmacherelektrode mit einem Schrittmacher-Impulsgenerator verwendet wird.

D

19

Annuloplastikring

Ein Annuloplastikring ist ein starrer oder flexibler Ring, der um die Mitral- oder Trikuspidalklappe des Herzens implantiert wird, um Klappeninsuffizienz rekonstruktiv zu behandeln.

C

20

Stimulator des Karotissinusnervs

Ein Stimulator des Karotissinusnervs ist ein implantierbares Gerät, das verwendet wird, um den arteriellen Druck zu senken, indem es den Hering-Nerv am Karotissinus stimuliert.

D

21

Ersatzherzklappe

Eine Ersatzherzklappe ist ein Gerät, das die Funktion einer der natürlichen Herzklappen übernehmen soll. Dieses Gerät umfasst Klappen aus prosthetischen Materialien, biologische Klappen (z. B. Schweineklappen) oder Klappen, die aus einer Kombination von prosthetischen und biologischen Materialien hergestellt sind.

D

22

Endomyokardiales Biopsiegerät

Ein endomyokardiales Biopsiegerät ist ein Gerät, das bei einem Katheterverfahren verwendet wird, um Gewebeproben von der Innenwand des Herzens zu entnehmen.

D

23

Extrakorporaler Kreislauf und Zubehör für langfristiges respiratorisches/kardiopulmonales Versagen

Ein extrakorporaler Kreislauf und Zubehör für langfristige respiratorische/kardiopulmonale Unterstützung (>6 Stunden) ist ein System aus Geräten und Zubehör, das eine unterstützte extrakorporale Zirkulation und den physiologischen Gasaustausch des Blutes des Patienten bei Patienten mit akutem Atemversagen oder akutem kardiopulmonalem Versagen bereitstellt, bei denen andere verfügbare Behandlungsoptionen versagt haben und eine fortschreitende klinische Verschlechterung zu erwarten ist oder das Todesrisiko unmittelbar bevorsteht. Zu den Hauptgeräten und Zubehörteilen des Systems gehören unter anderem die Konsole (Hardware), Software und Einwegprodukte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen Oxygenator, eine Blutpumpe, einen Wärmetauscher, Kanülen, Schläuche, Filter und anderes Zubehör (z. B. Monitore, Detektoren, Sensoren, Anschlüsse).

C

24

Blasendetektor für kardiopulmonalen Bypass

Ein Blasendetektor für kardiopulmonalen Bypass ist ein Gerät, das verwendet wird, um Blasen in der arteriellen Rückflussleitung des kardiopulmonalen Bypass-Kreislaufs zu erkennen.

B

25

Gefäßkatheter, Kanüle oder Schlauch für kardiopulmonalen Bypass

Ein Gefäßkatheter, eine Kanüle oder ein Schlauch für kardiopulmonalen Bypass ist ein Gerät, das bei kardiopulmonalen Operationen verwendet wird, um die Gefäße zu kanülieren, die Koronararterien zu perfundieren und die Katheter und Kanülen mit einem Oxygenator zu verbinden. Das Gerät umfasst Zubehör für den Bypass.

B

26

Konsole der Herz-Lungen-Maschine für kardiopulmonalen Bypass

Eine Konsole der Herz-Lungen-Maschine für kardiopulmonalen Bypass ist ein Gerät, das aus einem Bedienfeld sowie der elektrischen Stromversorgung und den Steuerungsschaltungen für eine Herz-Lungen-Maschine besteht. Die Konsole ist dafür ausgelegt, mit den Grundeinheiten eines Gasaustauschsystems zu interagieren, einschließlich der Pumpen, des Oxygenators und des Wärmetauschers.

B

27

Entschäumer für kardiopulmonalen Bypass

Ein Entschäumer für kardiopulmonalen Bypass ist ein Gerät, das in Verbindung mit einem Oxygenator während einer kardiopulmonalen Bypass-Operation verwendet wird, um Gasblasen aus dem Blut zu entfernen.

C

28

Wärmetauscher für kardiopulmonalen Bypass

Ein Wärmetauscher für kardiopulmonalen Bypass ist ein Gerät, bestehend aus einem Wärmeaustauschsystem, das in der extrakorporalen Zirkulation verwendet wird, um das durch das Gerät fließende Blut oder Perfusionsfluid zu erwärmen oder zu kühlen.

B

29

Temperaturregler für kardiopulmonalen Bypass

Ein Temperaturregler für kardiopulmonalen Bypass ist ein Gerät, das verwendet wird, um die Temperatur der in einen Wärmetauscher eintretenden und ihn verlassenden Flüssigkeit zu steuern.

B

30

Blutfilter für die arterielle Leitung beim kardiopulmonalen Bypass

Ein Blutfilter für die arterielle Leitung beim kardiopulmonalen Bypass ist ein Gerät, das als Teil eines Gasaustausch-(Oxygenator-)Systems verwendet wird, um nichtbiologische Partikel und Embolien (Blutgerinnsel oder Fremdmaterial, das im Blutkreislauf mitgeführt wird und die Zirkulation durch Verstopfung eines Gefäßes behindert) aus dem Blut zu filtern. Es wird in der arteriellen Rückflussleitung verwendet.

C

31

Blutfilter für die Kardiotomie-Saugleitung beim kardiopulmonalen Bypass

Ein Blutfilter für die Kardiotomie-Saugleitung beim kardiopulmonalen Bypass ist ein Gerät, das als Teil eines Gasaustausch-(Oxygenator-)Systems verwendet wird, um nichtbiologische Partikel und Embolien (ein Blutgerinnsel oder ein Stück Fremdmaterial, das im Blutkreislauf mitgeführt wird und die Zirkulation durch Verstopfung eines Gefäßes behindert) aus dem Blut zu filtern. Dieses Gerät ist für die Verwendung in der Kardiotomie-Saugleitung vorgesehen.

B

32

Generator für pulsatilem Fluss beim kardiopulmonalen Bypass

Ein Generator für pulsatilem Fluss beim kardiopulmonalen Bypass ist ein elektrisch und pneumatisch betriebenes Gerät, das zur Erzeugung eines pulsierenden Blutflusses verwendet wird. Das Gerät wird in einem kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf stromabwärts vom Oxygenator platziert.

D

33

Intraluminaler Arterienstripper

Ein intraluminaler Arterienstripper ist ein Gerät zur Durchführung einer Endarteriektomie (Entfernung von Plaqueablagerungen aus arteriosklerotischen Arterien).

B

34

Externer Herzkompressor

Ein externer Herzkompressor ist ein von außen angewendetes verschreibungspflichtiges Gerät, das elektrisch, pneumatisch oder manuell betrieben wird und dazu verwendet wird, den Brustkorb im Bereich des Herzens periodisch zu komprimieren, um während eines Herzstillstands den Blutfluss aufrechtzuerhalten. Externe Herzkompressorgeräte werden als Ergänzung zur manuellen Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) eingesetzt, wenn eine wirksame manuelle CPR nicht möglich ist (z. B. während des Patiententransports oder bei verlängerter CPR, wenn Ermüdung die Durchführung wirksamer/konsistenter Kompressionen beim Patienten verhindern kann, oder wenn nicht genügend EMS-Personal verfügbar ist, um eine wirksame CPR durchzuführen).

C

35

Externer transkutaner Herzschrittmacher

Ein externer transkutaner Herzschrittmacher (nichtinvasiv) ist ein Gerät, das verwendet wird, um einen periodischen elektrischen Impuls bereitzustellen, der dazu bestimmt ist, das Herz zu stimulieren. Der Impuls des Geräts wird normalerweise über Elektroden wie Defibrillator-Paddles auf die Oberfläche der Brust aufgebracht.

C

36

Prüfmagnet für Schrittmacher

Ein Prüfmagnet für Schrittmacher ist ein Gerät, das verwendet wird, um einen gehemmt oder getriggert arbeitenden Schrittmacher-Impulsgenerator zu testen und einen gehemmt oder getriggert arbeitenden Generator dazu zu bringen, in den asynchronen Betrieb zurückzukehren.

Klasse A (Selbstgemeldet)