Nr.

Gerätebezeichnung gemäß den Medizinprodukte-Regeln in Indien

Verwendungszweck

Risikoklasse

1

Adenotom

Chirurgisches Instrument zum Dissekieren der Adenoide.

A

2

Adenotom-Klinge

Zum Aufsetzen auf den Adenotom vorgesehen, um die Adenoide zu dissezieren.

B

3

Audiometer-Prüfsystem

Eine Zusammenstellung elektronischer Referenzgeräte zur Kalibrierung eines Audiometers.

A

4

Audiometer

Zur Beurteilung des Hörvermögens durch Erzeugung von Tönen über den gesamten hörbaren Bereich

B

5

Auditorischer Stimulator für evozierte Antworten

Ein Gerät, das einen Schallreiz erzeugt, der für Messungen evozierter Antworten oder zur Aktivierung des Elektroenzephalogramms verwendet wird.

B

6

Hinter-dem-Ohr-Luftleitungshörgerät

Zum Ausgleich einer Hörminderung durch Übertragung verstärkter Schallwellen durch die Luft an das Trommelfell.

B

7

Hinter-dem-Ohr-Luftleitung-Tinnitus-Masker

Zur Bereitstellung von Geräuschen ausreichender Intensität und Bandbreite zur Maskierung von Tinnitus.

B

8

Hinter-dem-Ohr-Knochenleitung-Tinnitus-Masker

Zur Bereitstellung von Ultraschall-Breitbandrauschen und/oder Sweep-Frequenz-Reizrauschen ausreichender Intensität und Bandbreite zur Maskierung von Tinnitus.

C

9

System zur Beurteilung von Cochlea-Implantaten

Zur Durchführung eines Integritätstests am implantierbaren Teil eines Cochlea-Implantat-(CI)-Systems in situ.

C

10

Ohr-Exkavator

Zum Schneiden, Schaben, Ausschaben und Entfernen von Gewebe während eines chirurgischen Eingriffs im Ohr oder um das Ohr herum.

A

11

Ohrprothese

Zur Rekonstruktion des äußeren Ohrs durch Ersatz von geschädigtem oder fehlendem Gewebe.

C

12

Elektroglottograph

Zur Aufzeichnung der Veränderungen des elektrischen Potenzials oder der Impedanz, die durch die Bewegung der Stimmbänder während der Atmung und Phonation entstehen.

B

13

Endaurale Kürette

Zum Abkratzen im Gehörgang (z. B. zum Entfernen von Ohrenschmalz) und für Eingriffe bei Mittelohroperationen (z. B. Entfernung des oberen Knochensaums).

A

14

HNO-Shaver-System

Zur Resektion/Debridement von Weich- und Knochengewebe in der Nasenhöhle oder im Ohrbereich bei HNO- oder plastisch-chirurgischen Eingriffen, einschließlich der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS).

B

15

Audiometer für evozierte Potenziale

Elektroakustisches Instrument zur Beurteilung der Aktivität der Hörbahn des Gehirns als Reaktion auf ein akustisches Signal [auditorische Hirnstammreaktion (ABR)] bei Patienten.

B

16

Flexibles faseroptisches Nasopharyngo-Laryngoskop

Flexibles Endoskop zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Nasengänge, einschließlich der Öffnungen der Nasennebenhöhlen, des pharyngealen Endes der Ohrtrompete, des Kehlkopfs und der Stimmbänder.

B

17

Flexibles faseroptisches Nasopharyngoskop

Flexibles Endoskop zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Nasopharynx (des oberen Teils des Rachens hinter der Nase).

B

18

Flexibles faseroptisches Rhinoskop

Flexibles Endoskop zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Nasenhöhle.

B

19

Flexibles faseroptisches Sinoskop

Flexibles Endoskop zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Nasennebenhöhlen während eines HNO-Eingriffs.

B

20

Flexibles Video-Antroskop

Flexibles Endoskop zur visuellen Untersuchung und Behandlung einer Höhle, insbesondere pathologischer Veränderungen im Bereich der Kieferhöhle.

B

21

Impedanz-Audiometer

Zur Beurteilung des Funktionszustands des Mittelohrs durch Veränderung des Luftdrucks im äußeren Gehörgang, um die Beweglichkeit des Trommelfells zu messen und grafisch darzustellen.

B

22

Mandelmesser

Zur Entfernung der Mandeln bei einem chirurgischen Eingriff.

A

23

Trachealbistouri

Zum Öffnen von Abszessen oder zum Aufschlitzen von Nebenhöhlen und/oder Fisteln in der Trachea.

A

24

Mittelohrform

Eine Mittelohrform ist ein vorgeformtes Gerät, das implantiert werden soll, um die Mittelohrhöhle während der Reparatur des Trommelfells zu rekonstruieren.

C

25

Vollständig implantierbares Mittelohr-Implantatsystem

Eine implantierte Anordnung steriler Geräte zum Ausgleich einer Hörminderung durch Übertragung von Vibrationen auf das Mittelohr. Das System wird von einer Batterie betrieben, die induktiv über ein externes Gerät wiederaufgeladen wird.

C

26

Kehlkopfprothese

Ein Gerät zur Ersatz- und Wiederherstellung der Kehlkopf-Funktion oder zur Aufrechterhaltung der Offenheit des Kehlkopfs.

C

27

Epistaxis-Ballon

Vorrichtung zur Kontrolle innerer Nasenblutungen durch Ausübung von Druck auf die Sphenopalatina-Arterie.

B

28

Ballondilatationssystem der Eustachischen Röhre

Das System ist zur Dilatation des knorpeligen Teils der Eustachischen Röhre zur Behandlung einer anhaltenden Eustachischen-Röhren-Dysfunktion bestimmt.

B

29

Argonlaser für Otologie, Rhinologie und Laryngologie

Das Gerät wird zum Koagulieren und Verdampfen von Weich- und fibrösem Gewebe, einschließlich Knochengewebe, bei HNO-chirurgischen Eingriffen verwendet.

C

30

HNO-Mikrochirurgie-Kohlendioxidlaser

Gerät zur chirurgischen Exzision von Gewebe aus dem Ohr-, Nasen- und Rachenbereich bei mikrosurgischen Eingriffen zur Entfernung von Läsionen und Tumoren der Stimmbänder und angrenzender Bereiche.

C

31

Ösophagoskop (flexibel oder starr)

Vorrichtung zur Untersuchung oder Behandlung von Symptomen einer Speiseröhrenfunktionsstörung, einer Erkrankung der Speiseröhre oder des Mediastinums oder zum Entfernen von Fremdkörpern aus der Speiseröhre.

B

32

Mediastinoskop und Zubehör

Vorrichtung zur Untersuchung oder Behandlung von Gewebe im Bereich zwischen den Lungen zur Diagnose von Tumoren und Läsionen sowie zur Bestimmung, ob die Exzision bestimmter Organe oder Gewebe angezeigt ist.

B

33

Laryngostroboskop

Ein Laryngostroboskop ist ein Gerät, das die Beobachtung der Glottisbewegung während der Phonation ermöglichen soll.

B

34

Knochenpartikel-Collector

Ein Knochenpartikel-Collector ist eine Filtervorrichtung, die in den Absaugschlauch in den frühen Stadien der otologischen Chirurgie eingesetzt wird, um Knochenpartikel für eine spätere Verwendung zu sammeln.

A

35

Saug-Fremdkörperentfernungsgerät

Ein Saug-Fremdkörperentfernungsgerät ist für den Notfall vorgesehen, um mittels Sog Fremdkörper zu entfernen, die die Atemwege eines Patienten blockieren, und so eine Erstickung des Patienten zu verhindern.

C

36

Zangen-Fremdkörperentfernungsgerät

Ein Zangen-Fremdkörperentfernungsgerät ist für den Notfall vorgesehen, um Fremdkörper zu greifen und zu entfernen, die die Atemwege eines Patienten blockieren, und so eine Erstickung des Patienten zu verhindern.

C

37

Netzbetriebener Nasenspüler

Ein netzbetriebener Nasenspüler ist ein mit Wechselstrom betriebenes Gerät zum Spülen der Nasenhöhle mittels eines druckgeregelten pulsierenden Wasserstrahls.

B

38

Antistottergerät

Ein Antistottergerät soll die unwillkürliche zögernde oder wiederholte Sprache eines Nutzers minimieren. Es verhindert außerdem, dass der Nutzer die Töne seiner eigenen Stimme hört.

B

39

Externes Kompressionsgerät des oberen Ösophagussphinkters

Ein externes Kompressionsgerät des oberen Ösophagussphinkters ist dazu bestimmt, äußeren Druck auf den Ringknorpel auszuüben, um die Symptome der laryngopharyngealen Refluxkrankheit zu verringern.

C

40

Drahtloses Luftleitungshörgerät

Ein drahtloses Luftleitungshörgerät ist zur Kompensation einer Hörminderung bestimmt und integriert drahtlose Technologie in Programmierung oder Anwendung.

B

41

Hörgerätekalibrator- und Analysesystem

Eine elektronische Referenzvorrichtung zur Kalibrierung und Bewertung der elektroakustischen Frequenz- und Schallintensitätseigenschaften von Hörgeräten, Master-Hörgeräten, Gruppenhörgeräten oder Gruppenhörtrainern.

B

42

Trommelfell-Kontakthörgerät

Ein Trommelfell-Kontakthörgerät ist ein verschreibungspflichtiges Gerät, das eine Hörminderung durch Vibration des Trommelfells mittels eines direkt mit dem Trommelfell in Kontakt stehenden Wandlers ausgleicht.

B

43

Master-Hörgerät

Ein Master-Hörgerät ist ein elektronisches Gerät, das während audiometrischer Tests ein Hörgerät simulieren soll.

B

44

Aktives implantierbares Knochenleitungshörsystem

Das aktive implantierbare Knochenleitungshörsystem ist zur Kompensation von Schallleitungs- oder gemischten Hörverlusten bestimmt, indem verstärkte akustische Signale über mechanische Vibrationen am Schädelknochen an die Cochlea übertragen werden.

C

45

Batteriebetriebener künstlicher Kehlkopf

Ein batteriebetriebener künstlicher Kehlkopf ist ein äußerlich angewandtes Gerät zur Erzeugung von Klang in Abwesenheit des Kehlkopfs.

B

46

Transkutanes Luftleitungshörsystem

Ein transkutanes Luftleitungshörsystem ist ein tragbares, schallverstärkendes Gerät zum Ausgleich einer Hörminderung, ohne den Gehörgang zu verschließen.

C

47

Gustometer

Ein Gustometer ist ein batteriebetriebenes Gerät, das aus zwei Elektroden besteht, die einen galvanischen Reiz erzeugen sollen, der zu einer Geschmacksempfindung führt.

B

48

HNO-Löffelzange

Eine Zange mit löffelartiger Form am distalen Ende, die zur Behandlung von Ohr, Nase und Rachen sowie zum Entfernen von Gewebe aus dem Körper verwendet wird.

A

49

Tonsillectome

Ein manuell bedientes chirurgisches Gerät zum Präparieren der Mandeln.

A

50

HNO-Nasenschlinge

Ein handgehaltenes manuelles chirurgisches Instrument, das in das Nasenloch eingeführt wird, um Gewebe, typischerweise Polypen, Tumoren und anderes abnormales Gewebe, aus der Nasenhöhle während HNO-Operationen zu entfernen.

A

51

Alligator-Softgewebe-Chirurgiezange

Ein langes, schmales, handgehaltenes manuelles chirurgisches Instrument, das das Greifen und Manipulieren von Weichgewebe/anatomischen Strukturen erleichtert [typischerweise während HNO-Operationen].

A

52

Elektrische oder pneumatische HNO-Operationsbohrmaschine

Eine elektrische oder pneumatische HNO-Operationsbohrmaschine ist ein rotierendes Bohrgerät, einschließlich des Handstücks, das verschiedene Zubehörteile antreibt, z. B. vor dem kontrollierten Einschnitt oder der Entfernung von Knochen im Ohr-, Nasen- und Rachenbereich.

B

53

Ohrschale

An die Kopfform angepasst, damit sie eng unter dem Ohrläppchen sitzt und Behandlungen des Ohrs ermöglicht.

Klasse A (selbst gemeldet)

54

Abdrucklöffel für den Gehörgang

Dient dazu, das Abformmaterial gegenüber den aufzuzeichnenden Oberflächen zu halten und einzugrenzen sowie es während des Aushärtens zu kontrollieren, um den Abdruck des Gehörgangs zu formen.

Klasse A (selbst gemeldet)

55

Gehörgangslicht

Zur Beleuchtung des Gehörgangs.

Klasse A (selbst gemeldet)

56

Ohrdocht

Zur Minimierung von Blutungen während einer Ohroperation.

Klasse A (selbst gemeldet)

57

Elektrischer HNO-Stuhl

Zur Unterstützung eines Patienten in sitzender Position, elektrisch verstellbar, um Ohr-, Nasen- und Rachenuntersuchungen, Behandlungen und/oder kleinere chirurgische Eingriffe zu erleichtern.

Klasse A (selbst gemeldet)

58

Mechanischer HNO-Stuhl

Zur Unterstützung eines Patienten in sitzender Position, mechanisch verstellbar, um Ohr-, Nasen- und Rachenuntersuchungen, Behandlungen und/oder kleinere chirurgische Eingriffe zu erleichtern.

Klasse A (selbst gemeldet)

59

HNO-Operationsmikroskop

Zur Vergrößerung kleinster Strukturen (z. B. Nerven, Gefäße) bei HNO-Operationen, die eine hohe Vergrößerung und verstellbare Fokussierung erfordern.

Klasse A (selbst gemeldet)

60

HNO-Transilluminator

Zur Beleuchtung von Nebenhöhlengewebe während eines HNO-Eingriffs, um das Gewebe für die Untersuchung durchscheinend zu machen

Klasse A (selbst gemeldet)

61

Zange zum Geraderichten der Nasenscheidewand

Chirurgisches Instrument, das speziell dazu entwickelt wurde, die Nasenscheidewand durch Greifen und Manipulation von Knochen/Knorpel der Septum während rekonstruktiver Naseneingriffe zu begradigen.

Klasse A (selbst gemeldet)

62

Endoskopisches Otoskop

Zur Anwendung in der Otologie, hauptsächlich zur Beobachtung, Diagnose und Behandlung des äußeren und/oder mittleren Ohrs.

Klasse A (selbst gemeldet)

63

Externe Nasenschiene

Eine externe Nasenschiene ist ein starres oder teilweise starres Gerät zur äußerlichen Anwendung zur Immobilisierung von Teilen der Nase.

Klasse A (selbst gemeldet)

64

Nasendilatator

Ein Nasendilatator ist ein Gerät zur vorübergehenden Linderung von Atembeschwerden infolge struktureller Anomalien und/oder vorübergehender Ursachen einer Nasenverstopfung, die mit reduziertem nasalen Luftstrom verbunden sind.

Klasse A (selbst gemeldet)

65

Akustikkammer für audiometrische Tests

Eine Akustikkammer für audiometrische Tests ist ein Raum, der für diagnostische Höruntersuchungen bestimmt ist und Schallreflexionen eliminiert sowie gegen Außengeräusche isoliert.

Klasse A (selbst gemeldet)

66

Zungenspatel

Ein chirurgisches Instrument zum Zurückdrücken der Zunge, um die Untersuchung benachbarter Organe und Gewebe zu erleichtern.

Klasse A (selbst gemeldet)

67

Direktes Otoskop

Ein tragbares, batteriebetriebenes, handgehaltenes Gerät (nicht endoskopisch), das hauptsächlich für die Untersuchung des äußeren Gehörgangs und des Trommelfells durch direkte Sicht durch die Ohröffnung entwickelt wurde.

Klasse A (selbst gemeldet)