Vorschriften
Fachlich geprüft von Morulaa Health Tech, einem Berater für regulatorische Angelegenheiten mit über 15 Jahren CDSCO-Erfahrung.
Um den indischen Markt zu betreten, müssen ausländische Hersteller einen bevollmächtigten Vertreter ernennen. Morulaa, als führender CDSCO-Lizenzberater, bietet eine schlüsselfertige Lösung für die CDSCO-Registrierung von Medizinprodukten, die unter den Indian Medical Device Rules (MDR 2017) Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika (IVDs) und Software als Medizinprodukt (SaMD) umfasst.
Unsere Regulierungsexperten erleichtern Ihren Marktzugang durch:
Festlegung von Klassifizierung & Gruppierung: Wir führen Sie durch die entscheidende CDSCO-Klassifizierung von Medizinprodukten (Klassen A, B, C und D) und optimieren die Gerätegruppierung, um die staatlichen Gebühren erheblich zu senken.
Umgang mit technischer Dokumentation: Unser Team übernimmt die "schwere Arbeit", von der Zusammenstellung technischer Dossiers und Plant Master Files bis hin zur Durchführung einer Substantial-Predicate-Analyse.
Sicherung von Importlizenzen: Wir kümmern uns um alles, um Ihre Importlizenz für Medizinprodukte von der CDSCO zu erhalten, die auch als Form MD-15 auf dem SUGAM-Portal bekannt ist. Dies dauert für benannte Produkte in der Regel etwa sechs bis neun Monate.
Konformität: Nachdem wir die Erstgenehmigung erhalten haben, behalten wir im Blick, was mit den Produkten passiert, nachdem sie auf dem Markt sind. Wir kümmern uns auch um die Meldung von Ereignissen und die Verlängerung von Lizenzen, damit Ihre Medizinprodukte die Vorschriften weiterhin einhalten.
Unsere regulatorische Expertise deckt das gesamte Spektrum der unter der MDR 2017 regulierten Produkte ab, einschließlich:
Medizinprodukte (MD)
In-vitro-Diagnostik
(IVD)
Software als Medizinprodukt (SaMD)
Die Bestellung eines unabhängigen bevollmächtigten indischen Vertreters im Vergleich zu einem kommerziellen Distributor ist eine grundlegende strategische Entscheidung für den indischen Markt. Während sich ein Distributor auf Vertrieb und Lagerhaltung konzentriert, entkoppelt ein unabhängiger CDSCO-Lizenzberater, der als Ihr IAA fungiert, Ihre regulatorischen Vermögenswerte von Ihren kommerziellen Partnerschaften. Diese Struktur stellt sicher, dass Ihre CDSCO-Einfuhrlizenz für Medizinprodukte neutral bleibt, und bietet die folgenden professionellen Vorteile:
Die CDSCO-Registrierung für Medizinprodukte erfordert die Weitergabe sensibler Produkt- und Herstellungsdaten. Als Ihr CDSCO-Lizenzberater halten wir diese proprietären Informationen von einem kommerziellen Partner fern und schützen so Ihr geistiges Eigentum, während wir die CDSCO-Vorschriften für Medizinprodukte erfüllen
Eine von einem Distributor gehaltene Lizenz beschränkt Sie auf einen Importeur. Ein unabhängiger bevollmächtigter indischer Vertreter ermöglicht es Ihnen, mehrere Distributoren in ganz Indien zu ernennen, spart Ihnen doppelte Gebühren und die Verwaltung mehrerer Lizenzen und stellt sicher, dass Ihre Lieferkette nicht an einen einzigen Partner gebunden ist.
Die von der CDSCO geforderten Vorschriften für Medizinprodukte verlangen eine gezielte Überwachung von Verlängerungen und Post-Market-Surveillance sowie eine ständige Aktualisierung angesichts des sich laufend ändernden regulatorischen Umfelds. Wir übernehmen die Compliance, damit Ihre CDSCO-Einfuhrlizenz für Medizinprodukte ohne kommerzielle Ablenkungen gültig bleibt.
Fallstudie - Im Jahr 2025 unterstützte unser Team einen Hersteller von Beatmungsgeräten der Klasse C beim Übergang von einer von einem Distributor gehaltenen Lizenz zu einer unabhängigen Lizenz innerhalb von 38 Tagen, wodurch ein unterbrechungsfreier Gerätefluss aufrechterhalten und die Lieferkette gegen eine mögliche dreimonatige Unterbrechung abgesichert wurde.
Der regulatorische Weg für die Einfuhr eines Medizinprodukts wird auf Grundlage der Risikoklassifizierung, der Verfügbarkeit eines Referenzprodukts in Indien und der Frage bestimmt, ob das Produkt eine Zulassung aus einem GHTF-Land hat.
Risikoklassifizierung von Medizinprodukten
Unter den medizinischen Gerätevorschriften der CDSCO (2017) werden Produkte in vier risikobasierte Kategorien eingeteilt. Diese CDSCO-Klassifizierung von Medizinprodukten (Sie finden die vollständige Risikoklassifizierung von Rehabilitation, Dental, Operationssaal und Urologie hier) bestimmt Ihren spezifischen regulatorischen Weg:
Klasse A (geringes Risiko) umfasst medizinische Hilfsmittel wie saugfähige Baumwolle, Rollstühle, Laborreinigungslösungen und allgemeine Testmedien.
Klasse B (geringes bis mittleres Risiko) umfasst Geräte, die nur begrenzten Kontakt mit dem Körper haben oder eine Wirkung entfalten, wie die folgenden: digitale Thermometer, Blutdruckmessgeräte, Schwangerschaftstestkits, Vitamin-B12-Tests
Klasse C (mittleres bis hohes Risiko) umfasst komplexe oder invasive Produkte, darunter die folgenden: Beatmungsgeräte, Knochenzemente, Software zur Überprüfung der Retinopathie, Glukometer für Blutzuckertests und Krebs-Biomarker-Tests
Klasse D (hohes Risiko): Produkte für die Intensivversorgung und lebenserhaltende Produkte, darunter Herzklappen, Koronarstents, HIV-Diagnostik-Kit und Reagenz zur Blutgruppenbestimmung.
Die Klassifizierung eines Produkts in Indien entspricht in der Regel der EU-MDR-Klassifizierung. Als spezialisierter CDSCO-Lizenzberater hilft Morulaa dabei, die Klassifizierung Ihrer Produkte zu bestimmen und gleichzeitig die Begründung dafür vorzubereiten, um den korrekten regulatorischen Weg zu bestätigen und Ihre CDSCO-Importlizenz für Medizinprodukte zu sichern.
Seit dem 27. November 2025 hat die CDSCO ein dediziertes Modul zur Risikoklassifizierung auf dem SUGAM-Portal aktiviert, das Herstellern ermöglicht, offizielle Hinweise zur Risikoklasse für Geräte zu erhalten, deren vorgesehene Verwendungszwecke noch nicht veröffentlicht wurden.
Die Central Drugs Standard Control Organisation, die Teil des Ministry of Health and Family Welfare ist, ist die Behörde, die die Medizinproduktevorschriften der Central Drugs Standard Control Organisation in Indien überwacht. Die Central Drugs Standard Control Organisation stellt sicher, dass alle Medizinprodukte und Gesundheitsprodukte von guter Qualität sind und den Regeln entsprechen, die in den Medical Device Rules, 2017 und dem Drugs and Cosmetics Act, 1940 festgelegt sind. Die Central Drugs Standard Control Organisation tut dies, um die Menschen in Indien zu schützen. Ein umfassendes Verständnis der medical device rules CDSCO ist eine zwingende Voraussetzung, bevor die Markteinführung begonnen wird. Ein ausländischer Hersteller muss einen lokalen, in Indien zugelassenen Vertreter benennen, der Ihre CDSCO registration for medical devices verwaltet, indem er als Ansprechpartner für die Einreichung fungiert, bei Gerätezulassungen unterstützt, die Inhaberschaft der Lizenz übernimmt und die Überwachung sowie die Einhaltung der Post-Market-Compliance verwaltet.
Dieser bevollmächtigte Vertreter beantragt eine Importlizenz, indem er das Formular MD-14 bei der CDSCO einreicht, woraufhin die Importlizenz nach erfolgreicher Prüfung über das Formular MD-15 erteilt wird.
Ihr bevollmächtigter Vertreter lädt zunächst das technische Dossier über das Formular MD-14 auf dem SUGAM-Portal hoch, um die CDSCO-Registrierung für Medizinprodukte einzuleiten. Anschließend verwalten wir die Phase "Query & Response", um technische Rückfragen zu Ihrer CDSCO-Klassifizierung für Medizinprodukte zu klären (sehen Sie die vollständige Risikoklassifizierung von Onkologie, Atemwege, Neurologie oder Strahlentherapie für detaillierte Compliance-Daten). Sobald die Aufsichtsbehörden zufrieden sind, erhalten Sie die offizielle Genehmigung auf Formular MD-15, womit Ihre CDSCO-Importlizenz für Medizinprodukte erteilt wird und Sie Ihre Produkte in Indien legal importieren und vermarkten können.
RA-Profi-Tipp - Die Phase der „Dossierbewertung“ ist der Punkt, an dem es aufgrund kleinerer formaler Abweichungen zwischen dem Etikett und dem FSC und manchmal sogar bei der Legalisierung zu den meisten Verzögerungen kommt. Durch eine Prüfung vor der Einreichung verkürzen wir den Klärungszyklus häufig um 2–3 Monate und halten Ihren Zeitplan auf Kurs.
Wichtige regulatorische Aktualisierung: Seit Oktober 2023 fallen die Klassen A, B, C und D der CDSCO-Registrierung für Medizinprodukte unter das obligatorische Registrierungsverfahren. Ohne eine gültige Registrierungsnummer darf kein Produkt legal nach Indien eingeführt werden. Unser erster Schritt besteht darin, Ihren spezifischen regulatorischen Weg für das Produkt zu bestimmen: entweder den "Self-Notified"-Weg für risikoarme Produkte (wie Klasse A, nicht steril/nicht messend, der eine automatische 1-Tages-Registrierung bietet) oder das Standardverfahren "Notified", das die Prüfung Ihrer Unterlagen durch die CDSCO und die anschließende Genehmigung erfordert.
Für Auslandsteams im RA-Bereich, die gleichzeitig EU-MDR-Umstellungen und globale Registrierungen steuern, kann sich der indische regulatorische Prozess oft wiederholend anfühlen. Morulaa beseitigt diese Redundanz, indem wir die volle Verantwortung für die Vorbereitung der technischen Unterlagen übernehmen, sodass sich Ihr Team auf die wesentlichen Compliance-Themen konzentrieren kann.
Wir handeln als Ihr proaktiver interner Berater statt als passiver Prüfer. Durch die Nutzung Ihrer vorhandenen MDD-, MDR-, US-FDA- oder heimischen technischen Dokumentation ordnen wir Ihre Daten direkt den Anforderungen der Medizinproduktevorschriften der CDSCO zu. Unser Team übernimmt die aufwendige Erstellung der Dokumente und stellt sicher, dass der Antrag innerhalb von 48 bis 72 Stunden nach Erhalt Ihrer technischen Unterlagen für das SUGAM-Portal bereit ist.
Unser technisches Team extrahiert und erledigt für Sie Folgendes,:
Ausarbeitung der Vollmacht und der MD-14-Rechtsformulare, die als endgültige Genehmigungsbescheinigung dienen.
Umwandlung Ihrer Annex-II-(MDR)-Dokumentation direkt in das Device-Master-File-Format.
Erstellung der Begründungen für die CDSCO-Medizinprodukteklassifizierung und der Gruppierungsbegründungen.
Identifizierung und Durchführung der wesentlichen Analyse eines vergleichbaren, in Indien verfügbaren Referenzprodukts.
Ausarbeitung von Executive Summaries für Biokompatibilität, Design Verification & Validation (V&V), Risikomanagement, klinische Bewertungsberichte (CER) und andere technische Unterlagen.
Als Ihr CDSCO-Lizenzberater warten wir nicht darauf, dass Sie jedes Detail bestätigen. Dieser optimierte Ansatz ermöglicht es Ihnen, Ihre CDSCO-Importlizenz für Medizinprodukte mit minimalem administrativem Aufwand für Ihr internes Team zu sichern.
Ein Referenzprodukt ist ein zuvor für die Herstellung oder den Import in Indien zugelassenes Produkt, das eine ähnliche Zweckbestimmung, ein ähnliches Material und ein ähnliches Design aufweist. Wenn es sich bei Ihrer Technologie jedoch um ein "New Medical Device" ohne vorhandenes Referenzprodukt handelt, fällt sie unter Regel 63 der Medical Device Rules (2017).
Als Ihr CDSCO-Lizenzberater steuern wir diesen komplexen Prozess, indem wir den Antrag im Form MD-26 für die Central Licensing Authority vorbereiten. Nach dieser Regel gelten die folgenden technischen Bedingungen:
Wenn kein Referenzprodukt existiert, müssen Sie eine Genehmigung im Form MD-27 einholen. Ein Special Expert Committee (SEC) prüft in der Regel die technischen Daten, um eine Marktzulassung oder zusätzliche klinische Studien (Form MD-23) zu empfehlen.
Klinische Prüfergebnisse können entfallen, wenn das Produkt in den USA, im Vereinigten Königreich, in Australien, Kanada oder Japan bereits seit mindestens zwei Jahren zugelassen und vermarktet wird, vorausgesetzt, die Central Licensing Authority ist mit den Sicherheits- und Leistungsdaten zufrieden.
Nach Erteilung des Form MD-27 muss der Genehmigungsinhaber in den ersten zwei Jahren alle sechs Monate und in den folgenden zwei Jahren jährlich einen Periodic Safety Update Report (PSUR) einreichen. Alle vermuteten unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse müssen innerhalb von 15 Tagen gemeldet werden.
Durch den Einsatz unserer Expertise in der CDSCO-Klassifizierung von Medizinprodukten (Analyse der Klassifizierungslogik für Software als Medizinprodukt, Klasse A (selbst gemeldet) und Augenheilkunde) bestimmen wir, ob Ihr Produkt für diese Erleichterungen bei klinischen Daten qualifiziert ist, und sichern so einen schnelleren Weg zu Ihrer CDSCO-Importlizenz für Medizinprodukte.
Die Markteinführungszeit Ihres Geräts in Indien wird direkt von seinem globalen regulatorischen Status und dem Vorhandensein ähnlicher Produkte auf dem lokalen Markt beeinflusst. Indem wir Ihre CDSCO-Klassifizierung für Medizinprodukte mit den untenstehenden Kriterien abgleichen, ermitteln wir den effizientesten Weg für Ihre CDSCO-Registrierung für Medizinprodukte.
Als Ihr CDSCO-Lizenzberater erledigen wir alles über unser Portal. Hier sind die Gebühren für die CDSCO-Registrierung für Geräte
Wichtige Verfeinerung des Zeitplans: Beachten Sie, dass sich Zeitpläne verschieben können. Obwohl dies definierte Zeitrahmen sind, „stoppt“ der Countdown in dem Moment, in dem die Regulierungsbehörde eine technische Anfrage stellt.
Gültigkeit
Eine Lizenz bleibt unbegrenzt gültig. Um ihre Gültigkeit aufrechtzuerhalten, muss der Hersteller alle fünf Jahre die Lizenzaufrechterhaltungsgebühr zahlen. Die CDSCO erlaubt eine verspätete Zahlung innerhalb von neunzig Tagen nach dem Fälligkeitstermin, vorbehaltlich einer Verspätungsgebühr von 2 % pro Monat. Wird die Aufrechterhaltungsgebühr innerhalb dieses verlängerten Zeitraums nicht bezahlt, führt dies zur automatischen Stornierung der Lizenz.
Erneuerung
Die gemäß der CDSCO-Medizinproduktevorschrift ausgestellte Einfuhrlizenz muss alle 5 Jahre erneuert werden und sollte innerhalb von 6 Monaten vor Ablauf erneuert werden. Für eine reibungslose Erneuerung müssen Hersteller die CDSCO über alle Änderungen am Medizinprodukt während seiner kommerziellen Lebensdauer informieren. Folgende Grunddokumente sind erforderlich,
Aktualisierte behördliche Zertifikate
Änderungen am Medizinprodukt in den letzten 5 Jahren
Änderungen am Standort in den letzten 5 Jahren
Post-Market-Daten für Indien
Verpflichtungserklärungen zu keiner Änderung in der Zusammensetzung
Genehmigungszertifikate für Änderungen nach dem Inverkehrbringen
Der Hersteller kann nach Erteilung der Genehmigung mit dem Export nach Indien beginnen. Berücksichtigen Sie die folgenden Faktoren:
Nach der Genehmigung kann der Hersteller mit dem Export nach Indien beginnen. Beachten Sie die folgenden Hinweise:
Der Hersteller darf nur über den indischen Vertreter abrechnen, auf dessen Namen die Registrierung erlangt wurde.
Alle Versanddokumente (Rechnung, Packliste, BOE und Batch-Freigabebescheinigung), die jeder Sendung beigefügt sind, müssen vor dem Versand vom Standort des Herstellers auf lokale Konformität und eine reibungslose Zollabfertigung geprüft werden.
Die Rechnung muss die Modellnummer und den Namen des Geräts genau gemäß der erhaltenen Einfuhrlizenz enthalten.
Das nach Indien versandte Produkt muss eine verbleibende Mindesthaltbarkeit von 60 % aufweisen.
Der HSN-Code muss mit der Rechnung übereinstimmen und alle Demoartikel klar ausweisen.
Wie kann ich herausfinden, ob mein IVD oder Medizinprodukt den indischen Vorschriften unterliegt?
Um Ihren regulatorischen Weg zu bestimmen, gleichen wir Ihr Produkt mit den offiziellen Risikoklassifizierungslisten ab, die von der CDSCO veröffentlicht werden. Außerdem analysieren wir derzeit zugelassene Medizinprodukte, um ein geeignetes Vergleichsprodukt auf dem indischen Markt zu identifizieren, was häufig Ihre Anforderungen an klinische Daten vereinfachen und den Genehmigungszeitraum verkürzen kann.
Können ausländische Hersteller ihren eigenen CDSCO-SUGAM-Login verwalten?
Nein. Ausländische Hersteller können auf dem SUGAM-Portal nicht direkt ein Login erstellen. Sie müssen einen indischen bevollmächtigten Vertreter benennen, der über gültige lokale Großhandelslizenzen verfügt, um Ihr Profil zu verwalten und Ihren Antrag im Formular MD-14 einzureichen.
Abgesehen von der CDSCO-MD-15-Importlizenz, welche anderen Zertifizierungen werden für den indischen Markt benötigt?
BIS-Zertifizierung, wenn das Produkt eine Batterie enthält, die mit der Sendung verbunden ist. Verwaltung von Kunststoffabfällen und entsprechende Erklärungen. Entsorgung von Elektroschrott. Preiskontrollpolitik, bei der der Preis des Importeurs, der Preis für den Händler und der maximale Verkaufspreis (MRP) auf einem Regierungsportal eingereicht werden. Eichwesen.
Kann eine CDSCO-Registrierung übertragen werden, wenn ich in Indien eine eigene Niederlassung gründe?
Eine Übertragung ist nicht möglich, und der Hersteller müsste sich erneut registrieren. Die indische Tochtergesellschaft wäre in diesem Fall der Lizenzinhaber und rechtlich für alle Einfuhren nach Indien verantwortlich.
Benötigt mein Gerät lokale klinische Studien in Indien?
Die meisten Produkte mit einem relevanten Vergleichsprodukt oder einer zweijährigen Marktpräsenz in einem GHTF-Land (USA, Vereinigtes Königreich, Australien, Kanada oder Japan) können lokale klinische Studien über eine Befreiung von der Vorlage klinischer Daten umgehen. „Neue Medizinprodukte“ ohne Vergleichsprodukt (Regel 63) können jedoch eine Prüfung durch einen Sonderausschuss von Experten (SEC) und möglicherweise eine lokale klinische Prüfung erfordern.
Kann ich mehrere Produktvarianten unter einem einzigen CDSCO-Antrag registrieren?
Ja. Durch die Nutzung der Familien- oder Systemgruppierung können Sie ähnliche Geräte, die denselben Hersteller, dieselbe Risikoklasse und denselben Verwendungszweck haben, in einem Antrag zusammenfassen. Diese Strategie ist der effektivste Weg, um behördliche Gebühren zu senken und die Lizenzpflege zu vereinfachen.
Wie sieht der typische Zeitrahmen für den Erhalt einer CDSCO-Importlizenz aus?
Bei „benannten“ Medizinprodukten und IVDs dauert der standardmäßige Bewertungszyklus in der Regel 6 bis 9 Monate. Niedrigrisiko-Medizinprodukte der Klasse A, die nicht steril sind, können über das Selbstanmeldeverfahren oft schon innerhalb eines Tages eine automatische Registrierung erhalten.
Wie schützt die Nutzung eines unabhängigen Agenten mein geistiges Eigentum (IP)?
Die Beauftragung eines unabhängigen CDSCO-Lizenzberaters als Ihren Vertreter stellt sicher, dass Ihre sensiblen Herstellungsdaten und technischen Dossiers nicht an kommerzielle Distributoren weitergegeben werden. Dadurch bleiben Ihre regulatorischen Vermögenswerte neutral und ein „Distributor-Lock-in“ wird verhindert, sodass Sie Vertriebspartner wechseln oder hinzufügen können, ohne Ihren Marktzugang zu verlieren.
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