Nr.

Name des Medizinprodukts gemäß Medical Device Rules 2017

Vorgesehene Verwendung

Klassifizierung

1

Kontinuierliches passives Bewegungsgerät für den Knöchel

Elektrisches Gerät, das dazu bestimmt ist, das Sprunggelenk kontinuierlich zu bewegen (z. B. Flexion, Inversion/Eversion) ohne Mithilfe des Patienten während einer Therapie mit kontinuierlicher passiver Bewegung (CPM), in der Regel nach einer Operation oder einem Trauma des Gelenks.

B

2

Immobilisierungs-Kopfkragen für die Halswirbelsäule

Dazu bestimmt, auf Höhe der Stirn mit spitzen, stählernen Gewindebolzen (typischerweise vier) am Schädel eines Patienten befestigt zu werden, die so eingestellt werden, dass sie in den äußeren Schädelknochen eindringen.

D

3

System zur Sekretlösung der Atemwege durch Brustoszillation

Dazu bestimmt, sich schnell gegen die Brustwand des Patienten aufzublasen und zu entleeren, um die Atemwegsreinigung durch Erzeugen einer hochfrequenten Brustwandoszillation (HFCWO) zu fördern, wodurch Bronchialsekrete mobilisiert werden.

B

4

Fingerorthese

Dazu bestimmt, den gesamten Finger oder Teile davon zu umfassen, um Deformitäten/Verletzungen zu stützen, auszurichten, zu verhindern oder zu korrigieren oder die Funktion des Fingers zu verbessern.

A

5

Fußorthese

Dazu bestimmt, den gesamten Fuß oder Teile davon zu umfassen, oder als plantare Einlage konzipiert zu sein, und dazu bestimmt, eine starre oder halbstarre Korrektur des Fußes bei Personen mit orthopädischen Deformitäten/Verletzungen der Füße zu ermöglichen

A

6

Handorthese

Dazu bestimmt, die gesamte Hand oder Teile davon zu umfassen, um Deformitäten/Verletzungen zu stützen, auszurichten, zu verhindern oder zu korrigieren oder die Funktion der Hand zu verbessern.

A

7

Kontinuierliches passives Bewegungsgerät für Hand/Handgelenk

Ein netzbetriebenes (AC-)Gerät, das dazu bestimmt ist, die Mittelhand-/Interphalangealgelenke kontinuierlich zu bewegen (z. B. Beugung und Streckung) ohne Patientenhilfe während einer Therapie mit kontinuierlicher passiver Bewegung (CPM), in der Regel nach einer Operation oder einem Trauma der Gelenke.

B

8

Kontinuierliches passives Bewegungsgerät für Hüfte/Knie

Ein netzbetriebenes (AC-)Gerät, das dazu bestimmt ist, eine Therapie mit kontinuierlicher passiver Bewegung (CPM) für Hüfte und/oder Knie bereitzustellen, typischerweise nach einer Gelenkoperation/Verletzung, um die Heilung zu fördern; einige Typen können auch mit Patientenhilfe unter kontrollierter aktiver Bewegung (CAM) betrieben werden.

B

9

Intermittierendes Traktionssystem

Es handelt sich um ein elektronisches, netzbetriebenes Gerät. Dazu bestimmt, voreingestellte Traktionskräfte von einem Motor über Gurtsysteme anzuwenden und zu lösen, die typischerweise an den Hals- oder Lendenwirbeln befestigt sind.

B

10

Knieimmobilisator

Dazu bestimmt, das Knie vorübergehend unbeweglich zu machen, entweder präoperativ oder nach einer Verletzung oder Arthroskopie.

A

11

Neurogesteuertes Gang-Exoskelett

Dazu bestimmt, einem Patienten mit einer Gehbehinderung (neurogen, muskulär oder knöchern bedingt) dabei zu helfen, verlorene motorische Funktionen wiederzuerlangen, indem die verbliebene Nervenfunktion des Patienten über kutane Elektroden an die Motorbaugruppe des Geräts übertragen wird.

C

12

Massagegerät für die physikalische Therapie

Elektrisch betriebenes Gerät, das dazu bestimmt ist, eine therapeutische Massage auf einer größeren Fläche als handgehaltene Massagegeräte zu bieten.

B

13

Kontinuierliches passives Bewegungsgerät für die Schulter

Es handelt sich um ein netzbetriebenes (AC-)Gerät, das dazu bestimmt ist, das Schultergelenk kontinuierlich zu bewegen (z. B. Flexion, Rotation, Adduktion/Abduktion) ohne Patientenhilfe während einer Therapie mit kontinuierlicher passiver Bewegung (CPM), in der Regel nach einer Operation oder einem Trauma des Gelenks.

B

14

Traktionstisch, netzbetrieben

Dazu bestimmt, einen Patienten zu stützen und eine Traktion der Rückenmuskulatur und der Wirbelsäule (z. B. Lenden- oder Halswirbelsäule) durch motorisierte mechanische Manipulation der Wirbelsäule bereitzustellen.

B

15

Schädelorthese

Dazu bestimmt, von einem Säugling mit abnormaler Kopfform getragen zu werden (z. B. aufgrund von Plagiozephalie, Brachyzephalie, Skaphozephalie) oder nach einer Operation zur Korrektur einer Kraniosynostose, um Druck auf den Schädel auszuüben und während des Wachstums über einen Zeitraum von Monaten die Symmetrie/Form des Schädels zu verbessern.

B

16

Sprunggelenk-/Fußorthese

Dazu bestimmt, das Sprunggelenk oder das Sprunggelenk und den Fuß zu umfassen, um orthopädische Deformitäten/Verletzungen zu stützen, auszurichten, zu verhindern oder zu korrigieren oder die Funktion des Sprunggelenks und/oder Fußes zu verbessern; sie kann auch dazu bestimmt sein, Fußdruck zu entlasten und umzuverteilen, der die Fußdurchblutung beeinflusst, um den Blutfluss zu verbessern und die Heilung diabetischer Fußulzera oder postoperativer Wunden zu unterstützen.

Klasse A nicht meldepflichtig

17

Balancebrett

Dazu bestimmt, Patienten mit Gleichgewichtsschwierigkeiten (z. B. Querschnittsgelähmte oder Schlaganfallpatienten) für das Gleichgewichtstraining zu schulen.

Klasse A nicht meldepflichtig

18

Bett-Traktionsrahmen

Dazu bestimmt, Patienten mit Frakturen und anderen orthopädischen Erkrankungen zu behandeln (z. B. der unteren oder Halswirbelsäule, der Hüfte).

Klasse A nicht meldepflichtig

19

Traktionstisch mit Körperbogen

Dazu bestimmt, den Körper eines Patienten zu stützen und eine Traktion für die Rückenmuskulatur und die Wirbelsäule bereitzustellen, indem der Patient in eine Rückenlage mit umgekehrtem Körperbogen gebracht wird.

Klasse A nicht meldepflichtig

20

Stuhl für manuelles Repositionieren von Canalithen

Dazu bestimmt, Gleichgewichtsstörungen zu behandeln [z. B. benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV), Canalithiasis], die durch verschobene Canalithen (Otokonien) im Innenohr des Patienten verursacht werden

Klasse A nicht meldepflichtig

21

Halskragen für die Halswirbelsäule

Dazu bestimmt, die Halswirbelsäule zu stützen oder zu immobilisieren, um Deformitäten, Frakturen, Verstauchungen oder Zerrungen zu behandeln (oft zur Behandlung eines Schleudertraumas infolge eines Autounfalls).

Klasse A nicht meldepflichtig

22

Orthese für die zervikothorakale Wirbelsäule

Dazu bestimmt, Deformitäten, Frakturen, Verstauchungen oder Zerrungen der zervikothorakalen Wirbelsäule zu stützen oder zu immobilisieren.

Klasse A nicht meldepflichtig

23

Orthese für die zervikothorakolumbosakrale Wirbelsäule

Dazu bestimmt, den zervikothorakolumbosakralen Wirbelsäulenbereich von Hals und Rumpf zu umfassen.

Klasse A nicht meldepflichtig

24

Material für Arm-Schlinge mit Kragen und Manschette

Aus Gewebe und Formverbundmaterial bestehend, das dazu bestimmt ist, Unterarm-, Ellenbogen-, Humerus- oder Schulterverletzungen zu immobilisieren.

Klasse A nicht meldepflichtig

25

Ellenbogenorthese

Dazu bestimmt, das Ellenbogengelenk zu umfassen, um Deformitäten/Verletzungen zu stützen, auszurichten, zu verhindern oder zu korrigieren oder die Funktion des Ellenbogens zu verbessern.

Klasse A nicht meldepflichtig

26

Schwebetherapie-Bett, Erwachsene

Dazu bestimmt, Druckpunkte am Körper eines Patienten zu minimieren, indem möglichst viel Körperoberfläche in Kontakt gebracht wird, typischerweise durch eine Matratze, die eine große Menge ständig bewegter Medien enthält, z. B. Wasser, Luft oder Schlamm, die den Patienten anhebt, um einen Schwebeeffekt zu simulieren.

Klasse A nicht meldepflichtig

27

Schwebetherapie-Bett, Neugeborene

Dazu bestimmt, Druckpunkte am Körper eines neugeborenen Patienten zu minimieren, indem möglichst viel Körperoberfläche in Kontakt gebracht wird, typischerweise durch eine Matratze, die eine große Menge ständig bewegter Medien enthält, z. B. Wasser, Luft oder Schlamm, die den Patienten anhebt, um einen Schwebeeffekt zu simulieren.

Klasse A nicht meldepflichtig

28

Hand-/Fingerschiene

Dazu bestimmt, eine verletzte Hand zu immobilisieren, um Verletzungen, z. B. der Finger, Mittelhandknochen und des Handgelenks, während des Heilungsprozesses zu schützen.

Klasse A nicht meldepflichtig

29

Horizontales, nicht angetriebenes Traktionssystem

Nicht angetriebenes Gerät, das an einem Tisch befestigt werden soll, um konstante horizontale Traktionskräfte auf die Hals- oder Lendenwirbel mittels befestigter Gurte auszuüben, während der Patient während der Behandlung typischerweise in Rückenlage auf dem Tisch liegt.

Klasse A nicht meldepflichtig

30

Anreiz-Spirometer

Dazu bestimmt, in der Atemtherapie verwendet zu werden, um tiefe Atemmanöver zu fördern und zu motivieren, typischerweise für die postoperative Behandlung und Vorbeugung von Atelektasen (Lungenkollaps) sowie zur Förderung der Öffnung und Reinigung der Atemwege.

Klasse A nicht meldepflichtig

31

Kinetisches Bett

Dazu bestimmt, eine kontinuierliche Veränderung der Liegeposition des Patienten zu ermöglichen; z. B. kann das gesamte Bettmatratzen-Trägersystem (einschließlich der Matratze, des Rahmens, der die Matratze trägt, und der Bettwäsche) längs, quer oder bis zu einer nahezu vertikalen Neigung gekippt werden.

Klasse A nicht meldepflichtig

32

Orthopädisches Bett

Dazu bestimmt, Unterstützung für die Skeletttraktion zur Stabilisierung von Frakturstätten zu bieten.

Klasse A nicht meldepflichtig

33

Schrägbrett zur Dorsalflexion für Kinder

Dazu bestimmt, bei Kindern zur Behandlung verschiedener medizinischer Zustände (z. B. angeboren, neurologisch, posttraumatisch) eingesetzt zu werden, bei denen Sehnenverkürzung und Muskelkontraktur die Fähigkeit zur Dorsalflexion des Fußes beeinträchtigen und möglicherweise zu einem abnormalen Gang führen.

Klasse A nicht meldepflichtig

34

Parapodium-Gehgestell

Dazu bestimmt, den Körper eines Patienten, der nicht ohne Hilfe stehen kann, zu umfassen und zu stützen, um ihm durch Veränderung seines Körperschwerpunkts (COG) das Bewegen (Gehen) zu erleichtern.

Klasse A nicht meldepflichtig

35

Schulterimmobilisator

Dazu bestimmt, das Schultergelenk vorübergehend zu immobilisieren oder die Abduktion zu begrenzen, um die Heilung einer Verletzung oder einer Operationswunde zu unterstützen.

Klasse A nicht meldepflichtig

36

Schwenkgehhilfe

Dazu bestimmt, den Körper eines Patienten, der nicht ohne Hilfe stehen kann, zu umfassen und zu stützen, um ihm durch seitliches Schaukeln (Gewichtsverlagerung von Seite zu Seite mit einer Schulterbewegung) das Bewegen (Gehen) zu erleichtern, wodurch sich die Fußplatte des Geräts schwenkt, sodass es sich nach vorne „bewegt“.

Klasse A nicht meldepflichtig

37

Zehentrenner

Dazu bestimmt, die Zehen des Fußes zu spreizen, um Schmerzen, Druck/Reibung zwischen den Zehen zu lindern und/oder eine Neuausrichtung der Zehen in eine natürliche Position zu erleichtern.

Klasse A nicht meldepflichtig

38

Handgelenkimmobilisator

Dazu bestimmt, das Handgelenk vorübergehend unbeweglich zu machen als Therapie bei nicht dislozierten Frakturen, Zerrungen, Verstauchungen und Muskelverletzungen des Handgelenks.

Klasse A nicht meldepflichtig