Lfd. Nr.

Name des Medizinprodukts gemäß Medical Device Rules 2017

Vorgesehene Verwendung

Klassifizierung

1

Gerät zur kontinuierlichen passiven Bewegung des Sprunggelenks

Elektrische Geräte, die dazu bestimmt sind, das Sprunggelenk (z. B. Flexion, Inversion/Eversion) während der Therapie mit kontinuierlicher passiver Bewegung (CPM) ohne Unterstützung des Patienten kontinuierlich zu bewegen, in der Regel nach einer Operation oder einem Trauma des Gelenks.

B

2

Kopfhalterung zur Immobilisierung der Halswirbelsäule

Dazu bestimmt, mit spitzen, aus Stahl gefertigten, gewindeten Bolzen (typischerweise vier), die so eingestellt werden, dass sie in den äußeren Schädelknochen eindringen, am Schädel eines Patienten auf Stirnhöhe befestigt zu werden.

D

3

System zur Sekretlösung der Atemwege durch Brustoszillation

Dazu bestimmt, sich gegen die Brustwand des Patienten schnell aufzublasen und zu entleeren, um die Atemwegsreinigung durch hochfrequente Brustwandoszillation (HFCWO) zu fördern, was zur Mobilisierung von Bronchialsekreten führt.

B

4

Fingorthese

Dazu bestimmt, den ganzen Finger oder einen Teil davon zu umschließen, um Fehlbildungen/Verletzungen zu stützen, auszurichten, zu verhindern oder zu korrigieren oder die Funktion des Fingers zu verbessern.

A

5

Fußorthese

Dazu bestimmt, den ganzen Fuß oder einen Teil davon zu umschließen, oder als plantare Einlage ausgeführt zu sein, und dazu bestimmt, eine starre oder halbstarre Korrektur des Fußes bei Personen mit orthopädischen Fehlbildungen/Verletzungen der Füße zu bieten.

A

6

Handorthese

Dazu bestimmt, die ganze Hand oder einen Teil davon zu umschließen, um Fehlbildungen/Verletzungen zu stützen, auszurichten, zu verhindern oder zu korrigieren oder die Funktion der Hand zu verbessern.

A

7

Gerät zur kontinuierlichen passiven Bewegung von Hand/Handgelenk

Ein netzbetriebenes elektrisches Gerät, das dazu bestimmt ist, die Mittelhand-/Interphalangealgelenke (z. B. Flexion und Extension) während der Therapie mit kontinuierlicher passiver Bewegung (CPM) ohne Unterstützung des Patienten kontinuierlich zu bewegen, in der Regel nach einer Operation oder einem Trauma der Gelenke.

B

8

Gerät zur kontinuierlichen passiven Bewegung von Hüfte/Knie

Ein netzbetriebenes elektrisches Gerät, das dazu bestimmt ist, eine Therapie mit kontinuierlicher passiver Bewegung (CPM) für die Hüfte und/oder das Knie bereitzustellen, typischerweise nach einer Gelenkoperation/einem Trauma, um die Heilung zu fördern; einige Typen können auch mit Unterstützung des Patienten unter kontrollierter aktiver Bewegung (CAM) betrieben werden.

B

9

Intermittierendes Traktionssystem

Es handelt sich um ein elektronisches, netzbetriebenes Gerät. Es ist dazu bestimmt, über einen Motor vorgegebene Zugkräfte mittels Gurten anzuwenden und wieder zu lösen, die typischerweise an der Hals- oder Lendenwirbelsäule befestigt sind.

B

10

Knieimmobilisator

Dazu bestimmt, das Knie vorübergehend unbeweglich zu machen, entweder präoperativ oder nach einer Verletzung oder Arthroskopie.

A

11

Neurogesteuertes Geh-Exoskelett

Dazu bestimmt, einen Patienten mit einer Gehbehinderung (neurologischen, muskulären oder knöchernen Ursprungs) dabei zu unterstützen, verlorene motorische Funktionen wiederzuerlangen, indem die verbleibende Nervenfunktion des Patienten über kutane Elektroden an die Motoreinheit des Geräts übertragen wird.

C

12

Massagerät für die Physiotherapie

Elektrisch betriebenes Gerät, das dazu bestimmt ist, eine therapeutische Massage für einen größeren Bereich als handgeführte Massagegeräte bereitzustellen.

B

13

Gerät zur kontinuierlichen passiven Bewegung der Schulter

Es handelt sich um ein netzbetriebenes Gerät. Es ist dazu bestimmt, das Schultergelenk (z. B. Flexion, Rotation, Adduktion/Abduktion) während der Therapie mit kontinuierlicher passiver Bewegung (CPM) ohne Unterstützung des Patienten kontinuierlich zu bewegen, in der Regel nach einer Operation oder einem Trauma des Gelenks.

B

14

Traktionstisch, netzbetrieben

Dazu bestimmt, einen Patienten zu stützen und durch motorisierte mechanische Manipulation der Wirbelsäule eine Traktion für die Rückenmuskulatur und die Wirbelsäule (z. B. Lenden- oder Halswirbelsäule) bereitzustellen.

B

15

Kraniale Orthese

Dazu bestimmt, von einem Säugling mit einer abnormen Kopfform getragen zu werden (z. B. aufgrund von Plagiozephalie, Brachyzephalie, Skaphozephalie) oder nach einer Operation zur Korrektur einer kraniosynostotischen Fehlbildung, um Druck auf den Schädel auszuüben und die Symmetrie/Form des Schädels während des Wachstums über einen Zeitraum von Monaten zu verbessern.

B

16

Sprunggelenk-/Fußorthese

Dazu bestimmt, das Sprunggelenk oder das Sprunggelenk und den Fuß zu umschließen, um orthopädische Fehlbildungen/Verletzungen zu stützen, auszurichten, zu verhindern oder zu korrigieren oder die Funktion des Sprunggelenks und/oder Fußes zu verbessern; sie kann auch dazu bestimmt sein, die Belastung des Fußes zu verringern und neu zu verteilen, die die Fußzirkulation beeinflusst, um den Blutfluss zu verbessern und die Heilung diabetischer Fußulzera oder postoperativer Wunden zu unterstützen.

Klasse A Nicht gemeldet

17

Balancebrett

Dazu bestimmt, Patienten mit Gleichgewichtsstörungen (z. B. Querschnittgelähmte oder Schlaganfallpatienten) beim Gehen im Rahmen des Gleichgewichtstrainings zu trainieren.

Klasse A Nicht gemeldet

18

Bett-Traktionsrahmen

Dazu bestimmt, Patienten mit Frakturen und anderen orthopädischen Störungen zu behandeln (z. B. der unteren Wirbelsäule, der Halswirbelsäule, der Hüfte).

Klasse A Nicht gemeldet

19

Traktionstisch für Körperbogen

Dazu bestimmt, den Körper eines Patienten zu stützen und durch das Anheben des Patienten in eine Rückenlage mit rückwärts gebogenem Körper/Bogen eine Traktion für die Rückenmuskulatur und die Wirbelsäule bereitzustellen.

Klasse A Nicht gemeldet

20

Manueller Stuhl für das Repositionsverfahren bei Kanalithiasis

Dazu bestimmt, Gleichgewichtsstörungen zu behandeln (z. B. benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV), Kanalithiasis), die durch verdrängte Kanalithen (Otolithen) im Innenohr des Patienten verursacht werden.

Klasse A Nicht gemeldet

21

Halswirbelkragen

Dazu bestimmt, die Halswirbelsäule zu stützen oder zu immobilisieren, um Deformitäten, Frakturen, Verstauchungen oder Zerrungen zu behandeln (oft zur Behandlung eines Schleudertraumas infolge eines Verkehrsunfalls).

Klasse A Nicht gemeldet

22

Zervikothorakale Wirbelsäulenorthese

Dazu bestimmt, Deformitäten, Frakturen, Verstauchungen oder Zerrungen der zervikothorakalen Wirbelsäule zu stützen oder zu immobilisieren.

Klasse A Nicht gemeldet

23

Zervikothorakolumbosakrale Wirbelsäulenorthese

Dazu bestimmt, den zervikothorakolumbosakralen Wirbelsäulenbereich von Hals und Rumpf zu umschließen.

Klasse A Nicht gemeldet

24

Material für Armschlinge mit Hals- und Manschettenbefestigung

Verbundmaterial aus Gewebe und Formmaterial, das dazu bestimmt ist, Unterarm-, Ellenbogen-, Oberarm- oder Schulterverletzungen zu immobilisieren.

Klasse A Nicht gemeldet

25

Ellenbogenorthese

Dazu bestimmt, das Ellenbogengelenk zu umschließen, um Fehlbildungen/Verletzungen zu stützen, auszurichten, zu verhindern oder zu korrigieren oder die Funktion des Ellenbogens zu verbessern.

Klasse A Nicht gemeldet

26

Flotationstherapiebett, für Erwachsene

Dazu bestimmt, Druckpunkte am Körper eines Patienten zu minimieren, indem möglichst viel Körperoberfläche in Kontakt gebracht wird, typischerweise durch eine Matratze, die ein großes Volumen ständig bewegter Medien enthält, z. B. Wasser, Luft oder Schlamm, die den Patienten anhebt und einen Schwebeeffekt simuliert.

Klasse A Nicht gemeldet

27

Flotationstherapiebett, für Neugeborene

Dazu bestimmt, Druckpunkte am Körper eines neonatalen Patienten zu minimieren, indem möglichst viel Körperoberfläche in Kontakt gebracht wird, typischerweise durch eine Matratze, die ein großes Volumen ständig bewegter Medien enthält, z. B. Wasser, Luft oder Schlamm, die den Patienten anhebt und einen Schwebeeffekt simuliert.

Klasse A Nicht gemeldet

28

Hand-/Fingerschiene

Dazu bestimmt, eine verletzte Hand zu immobilisieren, um Verletzungen an z. B. den Fingern, Mittelhandknochen und dem Handgelenk während des Heilungsprozesses zu schützen.

Klasse A Nicht gemeldet

29

Horizontales nicht angetriebenes Traktionssystem

Nicht angetriebenes Gerät, das an einem Tisch befestigt werden soll, um während der Behandlung über angehängte Gurte konstante horizontale Traktionskräfte auf die Hals- oder Lendenwirbel auszuüben, während der Patient typischerweise in Rückenlage auf dem Tisch liegt.

Klasse A Nicht gemeldet

30

Anreizspirometer

Dazu bestimmt, in der Atemtherapie verwendet zu werden, um tiefe Atemübungen zu fördern und zu motivieren, typischerweise für die postoperative Behandlung und Vorbeugung von Atelektasen (Lungenkollaps) sowie zur Förderung der Öffnung und Reinigung der Atemwege.

Klasse A Nicht gemeldet

31

Kinetisches Bett

Dazu bestimmt, die Liegeposition des Patienten kontinuierlich zu verändern; z. B. kann das gesamte Bett-Matratzenträgersystem (einschließlich Matratze, des Rahmens, der die Matratze trägt, und der Bettwäsche) längs, seitlich oder in eine nahezu vertikale Neigung gekippt werden.

Klasse A Nicht gemeldet

32

Orthopädisches Bett

Dazu bestimmt, die Skeletttraktion zur Stabilisierung von Frakturstätten zu unterstützen.

Klasse A Nicht gemeldet

33

Schrägbrett für die kindliche Dorsalflexion

Dazu bestimmt, in der Pädiatrie zur Behandlung verschiedener medizinischer Zustände (z. B. angeboren, neurologisch, posttraumatisch) verwendet zu werden, bei denen Sehnenverkürzung und Muskelkontraktur die Dorsalflexion des Fußes beeinträchtigen und möglicherweise zu einem abnormalen Gang führen.

Klasse A Nicht gemeldet

34

Parapodium-Gehrahmen

Dazu bestimmt, den Körper eines Patienten zu umschließen und zu stützen, der nicht ohne Hilfe stehen kann, um ihm durch Verlagerung seines Schwerpunktes (COG) beim Fortbewegen (Gehen) zu helfen.

Klasse A Nicht gemeldet

35

Schulterimmobilisator

Dazu bestimmt, das Schultergelenk vorübergehend zu immobilisieren oder die Abduktion zu begrenzen, um die Heilung einer Verletzung oder einer Operationswunde zu unterstützen.

Klasse A Nicht gemeldet

36

Schwenkgehwagen

Dazu bestimmt, den Körper eines Patienten zu umschließen und zu stützen, der nicht ohne Hilfe stehen kann, um ihm durch seitliches Schaukeln (Gewichtsverlagerung von Seite zu Seite mit einer Schulterbewegung) beim Fortbewegen (Gehen) zu helfen, wodurch sich die Fußplatte des Geräts dreht, sodass es sich nach vorne „bewegt“.

Klasse A Nicht gemeldet

37

Zehenspreizer

Dazu bestimmt, die Zehen des Fußes zu spreizen, um Schmerzen, Druck/Reibung zwischen den Zehen zu lindern und/oder die Ausrichtung der Zehen in eine natürliche Position zu erleichtern.

Klasse A Nicht gemeldet

38

Handgelenkimmobilisator

Dazu bestimmt, das Handgelenk vorübergehend unbeweglich zu machen, als Therapie bei nicht verschobenen Frakturen, Zerrungen, Verstauchungen und Muskelverletzungen des Handgelenks.

Klasse A Nicht gemeldet