Lfd. Nr.

Name des Medizinprodukts gemäß Medical Device Rules 2017

Zweckbestimmung

Klassifizierung

1

Gerät für kontinuierliche passive Bewegung des Sprunggelenks

Elektrische Geräte, die dazu bestimmt sind, das Sprunggelenk (z. B. Beugung, Inversion/Eversion) ohne Unterstützung des Patienten während der Therapie mit kontinuierlicher passiver Bewegung (CPM) kontinuierlich zu bewegen, in der Regel nach einer Operation oder einem Trauma des Gelenks.

B

2

Kopfhalterung zur Immobilisierung der Halswirbelsäule

Dazu bestimmt, auf Höhe der Stirn mit spitzen, stählernen, gewindeten Bolzen (typischerweise vier), die so eingestellt werden, dass sie in die äußere Schädelknochenplatte eindringen, am Schädel eines Patienten befestigt zu werden.

D

3

System zur Entfernung von Atemwegssekreten durch Brustkorb-Oszillation

Dazu bestimmt, sich rasch gegen die Brustwand des Patienten aufzublähen und zu entleeren, um die Atemwegsreinigung durch Erzeugung hochfrequenter Brustwandoszillation (HFCWO) zu fördern, wodurch bronchiale Sekrete mobilisiert werden.

B

4

Fingerorthese

Dazu bestimmt, den gesamten Finger oder einen Teil davon zu umfassen, um Deformitäten/Verletzungen zu stützen, auszurichten, zu verhindern oder zu korrigieren oder die Funktion des Fingers zu verbessern.

A

5

Fußorthese

Dazu bestimmt, den gesamten Fuß oder einen Teil davon zu umfassen oder als plantare Einlage ausgelegt zu sein, und dazu bestimmt, eine starre oder halbstarre Korrektur des Fußes bei Personen mit orthopädischen Deformitäten/Verletzungen der Füße zu bewirken

A

6

Handorthese

Dazu bestimmt, die gesamte Hand oder einen Teil davon zu umfassen, um Deformitäten/Verletzungen zu stützen, auszurichten, zu verhindern oder zu korrigieren oder die Funktion der Hand zu verbessern.

A

7

Gerät für kontinuierliche passive Bewegung von Hand/Handgelenk

Ein netzbetriebenes (AC-betriebenes) Gerät, das dazu bestimmt ist, die Mittelhand- und Interphalangealgelenke (z. B. Beugung und Streckung) ohne Unterstützung des Patienten während der Therapie mit kontinuierlicher passiver Bewegung (CPM) kontinuierlich zu bewegen, in der Regel nach einer Operation oder einem Trauma der Gelenke.

B

8

Gerät für kontinuierliche passive Bewegung von Hüfte/Knie

Ein netzbetriebenes (AC-betriebenes) Gerät, das dazu bestimmt ist, eine Therapie mit kontinuierlicher passiver Bewegung (CPM) für Hüfte und/oder Knie bereitzustellen, in der Regel nach einer Gelenkoperation/einem Trauma, um die Heilung zu fördern; einige Typen können auch mit Patientenunterstützung unter kontrollierter aktiver Bewegung (CAM) betrieben werden.

B

9

Intermittierendes Traktionssystem

Es handelt sich um ein elektronisches, AC-betriebenes Gerät. Es ist dazu bestimmt, voreingestellte Traktionskräfte über einen Motor mittels Gurten anzuwenden und zu entlasten, die typischerweise an den Hals- oder Lendenwirbeln befestigt sind.

B

10

Knieimmobilisator

Dazu bestimmt, das Knie vorübergehend unbeweglich zu machen, entweder präoperativ oder nach einer Verletzung oder Arthroskopie.

A

11

Neuro-gesteuertes Exoskelett zur Gehunterstützung

Dazu bestimmt, einem Patienten mit einer Gangbehinderung (neurogenen, muskulären oder knöchernen Ursprungs) zu helfen, verlorene motorische Funktionen wiederzuerlangen, indem die verbleibende Nervenfunktion des Patienten über kutane Elektroden an die Motoreinheit des Geräts übertragen wird.

C

12

Massagegerät für die Physiotherapie

Elektrisch betriebenes Gerät, das dazu bestimmt ist, eine therapeutische Massage für einen größeren Bereich als handgehaltene Massagegeräte bereitzustellen.

B

13

Gerät für kontinuierliche passive Bewegung des Schultergelenks

Es handelt sich um ein netzbetriebenes (AC-betriebenes) Gerät, das dazu bestimmt ist, das Schultergelenk (z. B. Beugung, Rotation, Adduktion/Abduktion) ohne Unterstützung des Patienten während der Therapie mit kontinuierlicher passiver Bewegung (CPM) kontinuierlich zu bewegen, in der Regel nach einer Operation oder einem Trauma des Gelenks.

B

14

Traktionstisch, netzbetrieben

Dazu bestimmt, einen Patienten zu stützen und Traktion für die Rückenmuskulatur und die Wirbelsäule (z. B. Lenden- und Halswirbelsäule) durch motorisierte mechanische Manipulation der Wirbelsäule bereitzustellen.

B

15

Kraniale Orthese

Dazu bestimmt, von einem Säugling mit abnormer Kopfform getragen zu werden (z. B. aufgrund von Plagiozephalie, Brachyzephalie, Skaphozephalie) oder nach einer Korrekturoperation der Kraniosynostose, um Druck auf den Schädel auszuüben und die Symmetrie/Form des Schädels während des Wachstums über einen Zeitraum von Monaten zu verbessern.

B

16

Sprunggelenk-/Fußorthese

Dazu bestimmt, das Sprunggelenk oder das Sprunggelenk und den Fuß zu umfassen, um orthopädische Deformitäten/Verletzungen zu stützen, auszurichten, zu verhindern oder zu korrigieren oder die Funktion von Sprunggelenk und/oder Fuß zu verbessern; sie kann auch dazu bestimmt sein, den Fußdruck zu entlasten und umzuverteilen, der die Durchblutung des Fußes beeinflusst, um den Blutfluss zu verbessern und die Heilung diabetischer Fußulzera oder postoperativer Wunden zu unterstützen.

Klasse A, nicht meldepflichtig

17

Balance-Board

Dazu bestimmt, Patienten mit Gleichgewichtsstörungen (z. B. Querschnittsgelähmte oder Schlaganfallbetroffene) für das Gleichgewichtstraining zu schulen.

Klasse A, nicht meldepflichtig

18

Bett-Traktionsrahmen

Dazu bestimmt, Patienten mit Frakturen und anderen orthopädischen Erkrankungen zu behandeln (z. B. der unteren oder Halswirbelsäule, der Hüfte).

Klasse A, nicht meldepflichtig

19

Traktionstisch für die Körperbogenlagerung

Dazu bestimmt, den Körper eines Patienten zu stützen und durch das Beugen des Patienten in eine umgekehrte Rückenlage/Körperbogenposition Traktion für die Rückenmuskulatur und die Wirbelsäule bereitzustellen.

Klasse A, nicht meldepflichtig

20

Manueller Stuhl für das Repositionsverfahren bei Kanalithiasis

Dazu bestimmt, Gleichgewichtsstörungen zu behandeln [z. B. benignes paroxysmales Lagerungsschwindel (BPLS), Kanalithiasis], die durch verlagerte Kanalithen (Otokonien) im Innenohr des Patienten verursacht werden

Klasse A, nicht meldepflichtig

21

Halswirbelkrause

Dazu bestimmt, die Halswirbelsäule zu stützen oder zu immobilisieren, um Deformitäten, Frakturen, Verstauchungen oder Zerrungen zu behandeln (oft zur Behandlung eines Schleudertraumas infolge eines Autounfalls).

Klasse A, nicht meldepflichtig

22

Zervikothorakale Wirbelsäulenorthese

Dazu bestimmt, Deformitäten, Frakturen, Verstauchungen oder Zerrungen der zervikothorakalen Wirbelsäule zu stützen oder zu immobilisieren.

Klasse A, nicht meldepflichtig

23

Zervikothorakolumbosakrale Wirbelsäulenorthese

Dazu bestimmt, den zervikothorakolumbosakralen Wirbelsäulenbereich von Hals und Rumpf zu umfassen.

Klasse A, nicht meldepflichtig

24

Material für Armtrageband mit Halskrause und Manschette

Verbundmaterial aus Stoff und Formmaterial, das dazu bestimmt ist, Unterarm-, Ellbogen-, Humerus- oder Schulterverletzungen zu immobilisieren.

Klasse A, nicht meldepflichtig

25

Ellenbogenorthese

Dazu bestimmt, das Ellenbogengelenk zu umfassen, um Deformitäten/Verletzungen zu stützen, auszurichten, zu verhindern oder zu korrigieren oder die Funktion des Ellenbogens zu verbessern.

Klasse A, nicht meldepflichtig

26

Floatationstherapiebett, Erwachsene

Dazu bestimmt, Druckpunkte am Körper eines Patienten zu minimieren, indem möglichst viel Kontakt mit der Körperoberfläche hergestellt wird, typischerweise durch eine Matratze, die ein großes Volumen ständig bewegter Medien enthält, z. B. Wasser, Luft oder Schlamm, die den Patienten anheben, um einen Schwebeeffekt zu simulieren.

Klasse A, nicht meldepflichtig

27

Floatationstherapiebett, Neugeborene

Dazu bestimmt, Druckpunkte am Körper eines neonatalen Patienten zu minimieren, indem möglichst viel Kontakt mit der Körperoberfläche hergestellt wird, typischerweise durch eine Matratze, die ein großes Volumen ständig bewegter Medien enthält, z. B. Wasser, Luft oder Schlamm, die den Patienten anheben, um einen Schwebeeffekt zu simulieren.

Klasse A, nicht meldepflichtig

28

Hand-/Fingerschiene

Dazu bestimmt, eine verletzte Hand zu immobilisieren, um Verletzungen an z. B. den Fingern, Mittelhandknochen und dem Handgelenk während des Heilungsprozesses zu schützen.

Klasse A, nicht meldepflichtig

29

Horizontales, nicht angetriebenes Traktionssystem

Nicht angetriebenes Gerät, das an einem Tisch befestigt werden soll, um mittels angebrachter Gurte konstante horizontale Traktionskräfte auf die Hals- oder Lendenwirbel auszuüben, während der Patient während der Behandlung typischerweise in Rückenlage auf dem Tisch liegt.

Klasse A, nicht meldepflichtig

30

Incentive-Spirometer

Dazu bestimmt, in der Atemtherapie eingesetzt zu werden, um tiefe Atemmanöver zu fördern und zu motivieren, typischerweise für die postoperative Behandlung und Vorbeugung von Atelektasen (Lungenkollaps) sowie zur Förderung der Atemwegsöffnung und -reinigung.

Klasse A, nicht meldepflichtig

31

Kinetisches Bett

Dazu bestimmt, eine kontinuierliche Veränderung der Liegeposition des Patienten zu ermöglichen, z. B. kann es das gesamte Matratzen-Trägersystem des Bettes (einschließlich Matratze, Rahmen, der die Matratze stützt, und Bettzeug) in Längsrichtung, seitlich oder in eine nahezu senkrechte Position kippen.

Klasse A, nicht meldepflichtig

32

Orthopädisches Bett

Dazu bestimmt, eine Stütze für die skelettale Traktion bereitzustellen, um Frakturstätten zu stabilisieren.

Klasse A, nicht meldepflichtig

33

Schrägboard zur kindlichen Dorsalflexion

Dazu bestimmt, bei der Behandlung verschiedener medizinischer Zustände (z. B. angeborene, neurologische, posttraumatische) in der Pädiatrie eingesetzt zu werden, bei denen Sehnenverkürzungen und Muskelkontrakturen die Fähigkeit zur Dorsalflexion des Fußes beeinträchtigen und möglicherweise zu einem abnormalen Gang führen

Klasse A, nicht meldepflichtig

34

Parapodium-Gehgestell

Dazu bestimmt, den Körper eines Patienten zu umfassen und zu stützen, der ohne Hilfe nicht stehen kann, um ihm durch Verlagerung seines Schwerpunkts das Bewegen (Gehen) zu erleichtern.

Klasse A, nicht meldepflichtig

35

Schulterimmobilisator

Dazu bestimmt, die Abduktion des Schultergelenks vorübergehend zu immobilisieren oder zu begrenzen, um die Heilung einer Verletzung oder einer chirurgischen Wunde zu unterstützen.

Klasse A, nicht meldepflichtig

36

Schwenkgehhilfe

Dazu bestimmt, den Körper eines Patienten, der ohne Hilfe nicht stehen kann, zu umfassen und zu stützen, um ihm das Bewegen (Gehen) durch seitliches Schaukeln zu erleichtern (Verlagerung des Gewichts von einer Seite zur anderen mit einer Schulterbewegung), wodurch sich die Fußplatte des Geräts schwenkt, sodass es sich nach vorne „bewegt“.

Klasse A, nicht meldepflichtig

37

Zehenseparator

Dazu bestimmt, die Zehen des Fußes zu spreizen, um Schmerzen, Druck/Reibung zwischen den Zehen zu lindern und/oder die Ausrichtung der Zehen in eine natürliche Position zu erleichtern.

Klasse A, nicht meldepflichtig

38

Handgelenkimmobilisator

Dazu bestimmt, das Handgelenk vorübergehend unbeweglich zu machen als Therapie für nicht dislozierte Frakturen, Zerrungen, Verstauchungen und Muskelverletzungen des Handgelenks.

Klasse A, nicht meldepflichtig