Nr.

Gerätebezeichnung

Verwendungszweck

Risikoklasse

1

Absorbierbarer perirektaler Spacer

An absorbierbarer perirektaler Spacer besteht aus biologisch abbaubarem Material, das die vordere Rektalwand während der Strahlentherapie bei Prostatakrebs vorübergehend von der Prostata entfernt positioniert, um die an das vordere Rektum abgegebene Strahlendosis zu verringern.

Klasse C

2

Absorbierbarer Gewebespacer für die Strahlentherapie

Ein absorbierbares Material, das verwendet wird, um die Strahlenexposition normalen Gewebes während der Strahlentherapie zu verringern, indem es chirurgisch oder perkutan zwischen Gewebe, inneren Organen usw. implantiert wird, um einen Abstand zwischen dem malignen Tumor und dem normalen Gewebe zu schaffen.

Klasse D

3

Applikator für manuelle Brachytherapie der Gallengänge

Ein manueller Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Strahlentherapie der Gallengänge entwickelt wurde. Ein Applikator, der so konfiguriert ist, dass er die manuelle Platzierung (Punktion oder Platzierung und Entfernung mittels Endoskop oder diagnostischem Bildgebungssystem) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlenquellen an Behandlungsstellen in den Gallengängen erleichtert.

Klasse C

4

Applikator für manuelle Brachytherapie der Harnblase

Ein manueller Brachytherapie-Applikator, der die manuelle Platzierung (Punktion oder Platzierung und Entfernung mittels Endoskop oder diagnostischem Bildgebungssystem) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlenquellen an Behandlungsstellen in der Harnblase erleichtert.

Klasse C

5

Applikator für Brachytherapie der Harnblase mit Fern-Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Strahlentherapie der Harnblase entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in der Harnblase vorgesehen. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlenquellen an Behandlungsstellen.

Klasse C

6

Allzweck-Applikator für manuelle Brachytherapie des nicht-zentralen Kreislaufsystems

Ein Allzweck-Brachytherapie-Applikator zur Unterstützung der Strahlentherapie. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion, lokale Platzierung, Platzierung unter Endoskopie und Platzierung und Entfernung mithilfe eines bildgebenden Diagnosesystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlenquellen an Behandlungsstellen im nicht-zentralen Kreislaufsystem erleichtert.

Klasse C

7

Allzweck-Applikator für Brachytherapie des nicht-zentralen Kreislaufsystems mit Fern-Afterloading

Ein allgemein verwendbarer ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator zur Unterstützung der Strahlentherapie. Er ist für die vorübergehende Implantation in den Körper vorgesehen. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlenquellen an Behandlungsstellen im nicht-zentralen Kreislaufsystem.

Klasse C

8

Applikator für bronchiale manuelle Brachytherapie

Ein manueller Brachytherapie-Applikator, der speziell für die vorübergehende Verwendung in der Bronchial-Strahlentherapie entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Platzierung mit einem Endoskop oder Positionierung sowie Platzierung und Entfernung mithilfe eines diagnostischen Bildgebungssystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlenquellen an Behandlungsstellen erleichtert. Er kann in Standardkonfiguration oder für bestimmte Strahlenquellen ausgelegt sein.

Klasse C

9

Applikator für bronchiale Brachytherapie mit Fern-Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Bronchial-Strahlentherapie entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in den Körper vorgesehen. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlenquellen im Bronchus.

Diese Gerätegruppe umfasst verschiedene Applikatoren wie Hohlnadeln, Schläuche und Katheter sowie zugehörige Geräte und Verbinder.

Klasse C

10

Applikator für manuelle Brachytherapie der Speiseröhre

Ein manueller Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Strahlentherapie der Speiseröhre entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion oder Platzierung und Entfernung mittels Endoskop oder diagnostischem Bildgebungssystem) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlenquellen an Behandlungsstellen in der Speiseröhre erleichtert. Er kann in Standardkonfiguration oder für bestimmte Strahlenquellen ausgelegt sein.

Klasse C

11

Applikator für Brachytherapie der Speiseröhre mit Fern-Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Strahlentherapie der Speiseröhre entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in die Speiseröhre vorgesehen. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer einzelnen oder

mehrerer therapeutischer Strahlenquellen. Diese Gerätegruppe umfasst verschiedene Applikatoren wie Hohlnadeln, Schläuche und Katheter sowie zugehörige Geräte und Verbinder.

Klasse C

12

Applikator für manuelle Brachytherapie des Auges

Eine Schablone mit einer Nut auf einer Seite. Die Nut zeigt die Position der Brachytherapie-Quelle an, die manuell und vorübergehend an die Augenoberfläche abgegeben wird. Die andere Seite ist abgeschirmt.

Klasse C

13

Applikator für manuelle Brachytherapie des Nasopharynx

Ein manueller Brachytherapie-Applikator, der speziell für die nasopharyngeale Strahlentherapie entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator

zur Unterstützung der manuellen Platzierung (Punktion, endoskopische Platzierung oder Platzierung und Entfernung mithilfe eines diagnostischen Bildgebungssystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlenquellen an Behandlungsstellen im Nasopharynx.

Klasse C

14

Applikator für Brachytherapie des Nasopharynx mit Fern-Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die nasopharyngeale Strahlentherapie entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in den Körper vorgesehen. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlenquellen im Nasopharynx.

Klasse C

15

Applikator für manuelle Brachytherapie des Halses

Ein manueller Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Strahlentherapie des Halses entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion, lokale Platzierung oder Platzierung und Entfernung mithilfe eines diagnostischen Bildgebungssystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlenquellen an Behandlungsstellen im Halsgewebe erleichtert.

Klasse C

16

Applikator für Brachytherapie des Halses mit Fern-Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell

für die Hals-Strahlentherapie entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in das Halsgewebe vorgesehen. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlenquellen.

Klasse C

17

Applikator für manuelle Brachytherapie der Bauchspeicheldrüse

Ein manueller Brachytherapie-Applikator, der speziell für die pankreatische Strahlentherapie entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion, endoskopische Platzierung oder Platzierung und Entfernung mithilfe eines diagnostischen Bildgebungssystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlenquellen an Behandlungsstellen in der Bauchspeicheldrüse erleichtert. Er kann in Standardkonfiguration oder für bestimmte Strahlenquellen ausgelegt sein.

Klasse C

18

Applikator für Brachytherapie der Bauchspeicheldrüse mit Fern-Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die pankreatische Strahlentherapie entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende

Implantation in die Bauchspeicheldrüse vorgesehen. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer

therapeutischer Strahlenquellen an Behandlungsstellen.

Klasse C

19

Applikator für manuelle Brachytherapie der Prostata

Ein manueller Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Strahlentherapie der Prostata entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion, Platzierung oder Entfernung mit einem Nachladegerät, einem Endoskop oder einem diagnostischen Bildgebungssystem) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlenquellen an Behandlungsstellen in der Prostatadrüse erleichtert. Er kann in Standardkonfiguration oder für bestimmte Strahlenquellen ausgelegt sein.

Klasse C

20

Applikator für Prostata-Brachytherapie mit Fern-Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Strahlentherapie der Prostata entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in die Prostatadrüse vorgesehen. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlenquellen.

Klasse C

21

Applikator für Brachytherapie des Rektums/Anus mit Fern-Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Strahlentherapie des Rektums oder Anus entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in das Rektum oder den Anus vorgesehen. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlenquellen.

Klasse C

22

Applikator für manuelle Brachytherapie der Zunge

Ein manueller Brachytherapie-Applikator, der speziell für die linguale Strahlentherapie entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion, lokale Platzierung oder Platzierung und Entfernung mithilfe eines diagnostischen Bildgebungssystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlenquellen an Behandlungsstellen in der Zunge und dem umliegenden Gewebe erleichtert. Er kann in Standardkonfiguration oder für bestimmte Strahlenquellen ausgelegt sein.

Klasse C

23

Applikator für Zungen-Brachytherapie mit Fern-Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Strahlentherapie der Zunge oder der Mundhöhle entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in die Zunge oder das umliegende Gewebe vorgesehen. Er dient als Führung für die computergesteuerte

vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlenquellen.

Klasse C

24

Applikator für manuelle Brachytherapie der Vagina

Ein manueller Brachytherapie-Applikator, der speziell für die vaginale oder transvaginale Strahlentherapie entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion, lokale Platzierung,

endoskopische Platzierung oder Platzierung und Entfernung mithilfe eines diagnostischen

Bildgebungssystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlenquellen an Behandlungsstellen erleichtert.

Klasse C

25

Applikator für vaginale Brachytherapie mit Fern-Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die vaginale oder transvaginale Strahlentherapie entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in den Körper vorgesehen. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlenquellen in der Vagina.

Klasse C

26

Manueller Brachytherapie-Applikator für Blutgefäße

Ein manueller Brachytherapie-Applikator, der ausschließlich für die Strahlentherapie von Blutgefäßen entwickelt wurde. Am häufigsten wird er verwendet, um die Bildung von Plaque, Stenosen und Restenosen in Blutgefäßen nach einer Operation zu verhindern. Ein Einzel- oder Modulgerät, das die manuelle Platzierung (Platzierung und Entfernung unter Endoskopie oder mit einem bildgebenden Diagnosesystem) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlenquellen an der Behandlungsstelle erleichtert.

Klasse D

27

Applikator für Blutgefäße mit Fern-Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der ausschließlich für die Strahlentherapie in Blutgefäßen entwickelt wurde. Diese Behandlung wird verwendet, um die Bildung von Plaque und Stenosen in Blutgefäßen nach einer Operation zu verhindern. Er ist für die vorübergehende Implantation in ein Blutgefäß vorgesehen und dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlenquellen an Behandlungsstellen.

Klasse D

28

Brachytherapie-Nadel

Ein steriles, scharf abgeschrägtes, hohles röhrenförmiges Metallinstrument, das verwendet wird, um Radionuklide in eine Körperhöhle oder ein Gewebe als Quelle nuklearer Strahlung für die Krebstherapie (Brachytherapie) einzubringen.

Klasse B

29

Anthropomorphes Brachytherapie-Radionuklid-Phantom

Ein Gerät, das aus konserviertem menschlichem oder tierischem Gewebe oder aus einem zwei- oder dreidimensionalen (3-D) gewebsäquivalenten Modell besteht, das dazu bestimmt ist, die funktionellen, physikalischen oder eine Kombination dieser Eigenschaften normaler oder erkrankter menschlicher Organe zu simulieren.

Klasse B

30

Brachytherapie-Systemstuhl

Ein netzbetriebenes (wechselstrombetriebenes) Gerät (Stuhl oder Hocker), das Bestandteil eines Brachytherapie-Systems ist und speziell dafür ausgelegt wurde, einen Patienten während Brachytherapie-Behandlungen, die entweder mit einem manuellen Applikator oder einem

Applikator eines Remote-Afterloading-Brachytherapie-Systems durchgeführt werden, zu stützen und zu positionieren.

Klasse B

31

Quellensafe für Remote-Afterloading-Brachytherapie-Systeme

Eine Komponente eines Remote-Afterloading-Brachytherapie-Systems, bestehend aus einem abgeschirmten Tresor und zugehörigen Mechanismen zum Zurückziehen und Ausstoßen der Quelle, Alarmen sowie verwandten mechanischen, elektronischen und softwarebasierten Steuerungen, die dazu verwendet werden, die Brachytherapie-Quellen abzuschirmen, um Systembediener, Brachytherapie-Patienten und andere Personen vor der kontinuierlichen Emission der radioaktiven Brachytherapie-Quelle(n) zu schützen, wenn diese nicht in Gebrauch sind.

Klasse C

32

Transferrohr für Remote-Afterloading-Brachytherapie-Systeme

Das Transferrohr bildet, wenn es mit dem Applikator und dem Afterloading-System verbunden ist, einen kontinuierlichen geschlossenen Durchgang, der das Bewegen einer oder mehrerer radioaktiver Quellen und/oder Positionsmarker vom abgeschirmten Quelllagerfach des Remote-Afterloading-Brachytherapie-Systems in geeignete Positionen innerhalb eines Brachytherapie-Applikators ermöglicht, der an einer Stelle auf oder innerhalb des Patienten positioniert wurde.

Klasse C

33

Manueller Brachytherapie-Applikator für das Gehirn

Ein Applikator, der speziell für die Strahlentherapie des Gehirns entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion, Platzierung unter Endoskopie oder Platzierung und Entfernung mithilfe eines bildgebenden Diagnosesystems) einer oder

mehrerer therapeutischer Strahlenquellen im Gehirn erleichtert.

Klasse D

34

Applikator für Gehirn-Brachytherapie mit Fern-Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der ausschließlich für die Strahlentherapie des Gehirns zur vorübergehenden Implantation in den Körper entwickelt wurde. Er dient als computergesteuerte Führung für die vorübergehende Platzierung und Entfernung

einer oder mehrerer therapeutischer Strahlenquellen im Gehirn.

Klasse D

35

Mammografie-Kanüle für die Brustgangdarstellung

Ein dünnes, steriles, halbstarres oder starres Metallrohr, das in die Brustwarze der weiblichen Brust eingeführt wird, um ein Kontrastmittel in die Milchgänge zu injizieren und deren Sichtbarkeit während einer radiografischen Untersuchung zu verbessern.

Klasse C

36

Allzweck-Applikator für manuelle Brachytherapie des zentralen Kreislaufsystems

Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion, lokale Platzierung, Platzierung unter Endoskopie oder Platzierung und Entfernung mithilfe eines bildgebenden Diagnosesystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlenquellen an Behandlungsstellen im zentralen Kreislaufsystem erleichtert.

Klasse D

37

Allzweck-Applikator für Brachytherapie des zentralen Kreislaufsystems mit Fern-Afterloading

Für die vorübergehende Implantation in den Körper vorgesehen. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlenquellen an Behandlungsstellen im zentralen Kreislaufsystem.

Klasse D

38

Manuelles therapeutisches Radionuklid-System für die Brachytherapie des zentralen Kreislaufsystems

Ein Gerät, das eine Strahlenquelle manuell oder automatisch an der Behandlungsstelle im zentralen Kreislaufsystem platziert, um während der Strahlentherapie die erforderliche Strahlendosis bereitzustellen. Dieses Gerät ist nicht mit einem

ferngesteuerten Strahlenquellen-Transportsystem ausgestattet.

Klasse D

39

Manuell implantierbare therapeutische Radionuklidquelle für die permanente Brachytherapie des zentralen Kreislaufsystems

Ein Gerät für das zentrale Kreislaufsystem, das dauerhaft in den Körper implantiert wird, um eine für die Behandlung und symptomatische Therapie notwendige Strahlentherapie durchzuführen, und dabei natürliche Radioisotope oder von einem Beschleuniger oder einem Kernreaktor erzeugte Radioisotope verwendet. Die manuell dauerhaft platzierte Strahlenquelle ist so ausgelegt, dass sie mit dem Gewebe kompatibel ist. Die Strahlenquelle kann in folgenden Formen ausgewählt werden – z. B. als Mikrokugel, Kugel, Stent, Seed oder Draht –, um niederenergetische Photonen, Betateilchen oder Alphateilchen zu erzeugen.

Klasse D

40

Therapeutische Radionuklidquelle für die Brachytherapie des zentralen Kreislaufsystems mit Fern-Afterloading

Ein Gerät für das zentrale Kreislaufsystem, das als Strahlenquelle verwendet wird, um mit einem Afterloading-Brachytherapie-Gerät eine hohe oder niedrige Dosisrate zu liefern, das für die Strahlentherapie bestimmt ist, die für Behandlung und symptomatische Therapie erforderlich ist, und natürliche Radioisotope oder von einem Beschleuniger oder einem Kernreaktor erzeugte Radioisotope verwendet.

Klasse D

41

Therapeutisches Radionuklid-System für die Brachytherapie des zentralen Kreislaufsystems mit Fern-Afterloading

Ein Gerät, das eine Strahlenquelle vorübergehend an der Behandlungsstelle im zentralen Kreislaufsystem platziert, um während der Strahlentherapie die erforderliche Strahlendosis bereitzustellen. Dieses Gerät verfügt über ein ferngesteuertes Strahlenquellen-Transportsystem.

Klasse D

42

Manuell temporär platzierte therapeutische Radionuklidquelle für die Brachytherapie des zentralen Kreislaufsystems

Ein Gerät für das zentrale Kreislaufsystem, das natürliche Radioisotope oder von einem Beschleuniger oder Kernreaktor erzeugte Radioisotope verwendet und vorübergehend in den Körper eingesetzt und nach dem festgelegten Behandlungszeitraum entfernt wird. Die manuell vorübergehend eingeführte Strahlenquelle wird in verschiedenen Formen geliefert

– z. B. verkapselt, versiegelt, beschichtet, in Folie oder eingebettet.

Klasse D

43

Kompaktes Thermolumineszenz-Dosimetrie-Elektrometer

Ein Thermolumineszenz-Dosimeter (TLD) wird verwendet, um die an Phantom, Augen und andere strahlenempfindliche Organe abgegebene Strahlendosis zu messen.

Klasse A

44

Konforme Brachytherapie-Quelle

Der Verwendungszweck des Geräts ist die Krebsbehandlung durch vorübergehende intraoperative oder Oberflächenbestrahlung. Das Gerät enthält radioaktives Material mit einer Aktivität von bis zu 200 mCi und ist für die vorübergehende intraoperative, interstitielle, intrakavitäre oder oberflächliche Anwendung zur Behandlung ausgewählter lokalisierter Tumoren vorgesehen.

Klasse C

45

Hochfrequenz-Hyperthermie-System

Ein System zur Erzeugung hoher Temperaturen und zur Steuerung der Wärmezufuhr zum Körper bei der Behandlung bösartiger und gutartiger Tumoren oder anderer Erkrankungen.

Klasse C

46

Intravaginales Organ-Positionierungsgerät für diagnostische Bildgebung und Strahlentherapie

Ein Gerät, das speziell dafür entwickelt wurde, in die Vagina eingeführt zu werden, um die umliegenden Organe wie Gebärmutterhals, Rektum und Harnblase für die Bilddiagnostik oder Strahlentherapie korrekt zu positionieren und zu fixieren. Dieses Gerät wird verwendet, um reproduzierbare Positionierungen für die kontinuierliche Bilduntersuchung oder kontinuierliche Strahlentherapie zu erleichtern.

Klasse B

47

Laser-Bestrahlungstherapie-Kit

Ein Kit umfasst eine Punktionsnadel, einen Führungsdraht und eine Führungsummantelung zur Führung von Sonden (z. B. für die Laser-Bestrahlungstherapie).

Nicht alle Komponenten sind enthalten; bei einigen Produkten sind zwei oder mehr Komponenten zu einer Einheit integriert.

Klasse B

48

Strahlentherapiesystem für lebendes Gewebe

Ein Low-Energy-Röntgentherapiesystem, das dazu entwickelt wurde, benachbarte Tumorherde mit hochdosierten Röntgenstrahlen zu behandeln, indem weiche Röntgenstrahlen von 5 bis 50 kV in das Tumorgewebe eingebracht werden. Es wird sowohl bei intraoperativer Strahlentherapie als auch bei stereotaktischer lokalisierter Strahlentherapie eingesetzt.

Klasse C

49

Medizinisches Strahlentherapiesystem für geladene Teilchen

Ein medizinisches Strahlentherapiesystem für geladene Teilchen ist ein Gerät, das durch Beschleunigung hochenergetische geladene Teilchen (z. B. Elektronen und Protonen) erzeugt, die für die Strahlentherapie bestimmt sind.

Klasse C

50

Medizinisches Neutronen-Strahlentherapiesystem

Ein medizinisches Neutronen-Strahlentherapiesystem ist ein Gerät, das dazu bestimmt ist, hochenergetische Neutronen für die Strahlentherapie zu erzeugen

Klasse C

51

MOSFET-Strahlentherapie-Dosimetriesystem

Eine Gerätesammlung, die Metal-Oxid-Halbleiter-Feldeffekttransistor-(MOSFET-)Technologie verwendet und zur unmittelbaren Verifikation und Überwachung der Strahlendosis bei Patienten oder anthropomorphen Modellen während Strahlentherapie- und radiologischer Verfahren vorgesehen ist.

Zu den Anwendungen gehören typischerweise Radioonkologie, Therapie und Dosimetrie, Überprüfung des Behandlungsplans für In-vivo-Dosimetrie, Brachytherapie, intraoperative Strahlentherapie, bildgeführte Strahlentherapie und Forschung.

Klasse B

52

Therapeutisches Radionuklid-System für manuelle Brachytherapie des nicht-zentralen Kreislaufsystems

Ein Gerät, das eine Strahlenquelle manuell oder automatisch an der Behandlungsstelle im nicht-zentralen Kreislaufsystem platziert, um während der Strahlentherapie die erforderliche Strahlendosis bereitzustellen.

Klasse C

53

Manuell implantierbare therapeutische Radionuklidquelle für die permanente Brachytherapie des nicht-zentralen Kreislaufsystems

Ein nicht-zentrales kardiovaskuläres Gerät, das gewebekompatibel ist und ein natürlich vorkommendes oder von einem Beschleuniger bzw. Kernreaktor erzeugtes Isotop enthält, das dauerhaft im Körper implantiert werden soll, um eine Strahlenbehandlung mit therapeutischem oder symptomatischem Zweck zu ermöglichen.

Klasse C

54

Therapeutische Radionuklidquelle für die Brachytherapie des nicht-zentralen Kreislaufsystems mit Fern-Afterloading

Ein Gerät für das nicht-zentrale Kreislaufsystem, das als Strahlenquelle verwendet wird, um mit einem Afterloading-Brachytherapie-Gerät eine hohe oder niedrige Dosisrate zu liefern, das für die Strahlentherapie bestimmt ist, die für Behandlung und symptomatische Therapie erforderlich ist, und natürliche Radioisotope oder von einem Beschleuniger oder einem Kernreaktor erzeugte Radioisotope verwendet.

Reaktor.

Klasse C

55

Therapeutisches Radionuklid-System für Brachytherapie des nicht-zentralen Kreislaufsystems mit Fern-Afterloading

Ein Gerät, das eine Strahlenquelle vorübergehend an der Behandlungsstelle im nicht-zentralen Kreislaufsystem platziert, um während der Strahlentherapie die erforderliche Strahlendosis bereitzustellen. Dieses Gerät verfügt über ein ferngesteuertes Strahlen

quellen-Transportsystem.

Klasse C

56

Manuell temporär platzierte therapeutische Radionuklidquelle für die Brachytherapie des nicht-zentralen Kreislaufsystems

Ein nicht-zentrales kardiovaskuläres Gerät, das ein natürlich vorkommendes oder von einem Beschleuniger bzw. Kernreaktor erzeugtes Isotop enthält, das dazu bestimmt ist, vorübergehend im Körper implantiert und nach der vorgeschriebenen Behandlungsdauer entfernt zu werden. In der Brachytherapie wird das Gerät manuell oder unter endoskopischer Beobachtung platziert und entfernt.

Klasse C

57

Patienten-Positionierungsgerät für die Brustdiagnostik und Strahlentherapie

Ein Gerät, das speziell dafür entwickelt wurde, die Brüste und den Brustkorb einer weiblichen Patientin für die Bilddiagnostik, bildgeführte Chirurgie, interventionelle Therapie oder Strahlentherapie korrekt zu positionieren und zu fixieren.

Klasse B

58

Patienten-Positionierungsgerät für die Diagnostik und Strahlentherapie der Extremitäten

Ein Gerät, das speziell dafür entwickelt wurde, die Arme und Beine eines Patienten für die Bilddiagnostik, bildgeführte Chirurgie, interventionelle Therapie oder Strahlentherapie korrekt zu positionieren und zu fixieren.

Klasse B

59

Patienten-Positionierungsgerät für die Becken-Diagnostik und Strahlentherapie

Das Gerät besteht aus Rahmen, Platten oder anderen Teilen und ist speziell dafür entwickelt, den Bauch- und Beckenbereich des Patienten für die Bilddiagnostik, bildgeführte Chirurgie, interventionelle Therapie

oder Strahlentherapie korrekt zu positionieren und zu fixieren.

Klasse B

60

Patienten-Positionierungsgerät für die Ganzkörper-Diagnostik und Strahlentherapie

Ein Gerät, das aus festen oder verstellbaren Teilen besteht (z. B. Rahmen und Platten) und speziell dafür entwickelt wurde, den gesamten Körper des Patienten für die Bilddiagnostik

, bildgeführte Chirurgie, interventionelle Therapie oder Strahlentherapie korrekt zu positionieren und zu fixieren.

Klasse B

61

Patienten-Positionierungssystem, Ultraschall

Eine Gerätekombination, die mithilfe von Ultraschall die innere Weichteilanatomie lokalisiert, die sich relativ zu äußeren oder knöchernen Landmarken bewegt, um anschließend die Anpassung des Patienten für eine präzise externe Bestrahlung des Zielgewebes zu ermöglichen. Es umfasst typischerweise ein Ultraschall-Bildgebungssystem, computergestützte Arbeitsstation(en), optische Tracking-Geräte und spezielle Software.

Klasse C

62

Post-Breast-Biopsy-Hämostase-Brustkompressionsgerät

Vorgesehen, um die Hämostase einer Brustbiopsie-Wunde zu erreichen und aufrechtzuerhalten.

Klasse C

63

Motorisierter Neutronentherapie-Tisch

Ein programmierbares Bett für die Strahlentherapie, das dazu entwickelt wurde, die Körperhaltung des Patienten anzupassen und den Patienten für eine Behandlung zu immobilisieren, bei der Neutronenstrahlen verwendet werden, die z. B. von einem Kernreaktor erzeugt werden.

Klasse B

64

Motorisierter Patiententisch für Beschleuniger

Ein programmierbar betriebener Tisch für die Strahlentherapie, der dazu entwickelt wurde, die Körperhaltung des Patienten anzupassen und den Patienten für eine Strahlentherapie mit medizinischem Linearbeschleuniger oder Nicht-Linearbeschleuniger zu immobilisieren.

Klasse B

65

Motorisierte Patientenlagerungseinheit für die Strahlentherapie

Eine motorisierte, elektrisch verstellbare Lagerungseinheit für die Strahlentherapie, die dazu bestimmt ist, einen Patienten während der Strahlentherapie zu stützen

Klasse C

66

Motorisierter Radionuklid-Brachytherapie-Tisch

Ein programmierbares Bett für die Strahlentherapie, das dazu entwickelt wurde, die Körperhaltung des Patienten anzupassen und den Patienten für eine Behandlung zu immobilisieren, bei der ein manuell oder elektrisch betriebenes Gerät für die kurze Distanzbestrahlung mit Afterloading verwendet wird.

Klasse B

67

Motorisierter Tisch für Fernbestrahlungstherapie

Ein programmierbares, elektrisch betriebenes Bett für die Strahlentherapie, das dazu entwickelt wurde, die Körperhaltung des Patienten anzupassen und den Patienten für eine Behandlung zu immobilisieren, bei der ein Fern-Cobalt

-60-Strahlentherapiegerät und andere ferngesteuerte Radionuklid-Strahlentherapiegeräte verwendet werden.

Klasse B

68

Motorisierter Röntgen-Strahlentherapie-Tisch

Ein programmierbares, elektrisch betriebenes Bett für die Strahlentherapie, das dazu entwickelt wurde, die Körperhaltung des Patienten anzupassen und den Patienten für eine Behandlung mit einem Röntgentherapiegerät zu immobilisieren.

Klasse B

69

Strahlentherapie-Strahlformungsblock

Ein Strahlentherapie-Strahlformungsblock ist ein Gerät aus stark abschwächendem Material (z. B. Blei), das für medizinische Zwecke bestimmt ist, um die Form eines Strahls aus einer Strahlentherapiequelle zu verändern

Klasse C

70

Strahlentherapie-Simulationssystem

Ein Strahlentherapie-Simulationssystem ist ein fluoroskopisches oder radiografisches Röntgensystem, das zur Lokalisierung des Volumens bestimmt ist, das während der Strahlentherapie bestrahlt werden soll, und zur Bestätigung der Position und Größe des erzeugten therapeutischen Bestrahlungsfeldes.

Klasse C

71

Radionuklid-Brachytherapie-Quelle

Eine Radionuklid-Brachytherapie-Quelle ist ein Gerät, das aus einem Radionuklid besteht, das in einem versiegelten Behälter aus Gold, Titan, Edelstahl oder Platin eingeschlossen sein kann und für medizinische Zwecke dazu bestimmt ist, auf eine Körperoberfläche oder in eine Körperhöhle oder ein Gewebe als Quelle nuklearer Strahlung für die Therapie platziert zu werden

Klasse C

72

Radionuklid-Gerät zur dynamischen Funktionsprüfung

Ein Gerät zur Messung und Aufzeichnung zeitlicher Veränderungen von Radioisotopenkonzentrationen im Körper. Spezialisierte Geräte, wie Geräte zur Messung der Schilddrüsenaufnahme, Renogramme und Messgeräte für Radioisotopen-Blutvolumen, sind eingeschlossen.

Klasse B

73

Radionuklid-Strahlentherapiesystem

Ein Radionuklid-Strahlentherapiesystem ist ein Gerät, das es einem Bediener ermöglichen soll, eine Gamma-Strahlentherapie zu verabreichen, wobei sich die Strahlenquelle in einem Abstand zum Körper des Patienten befindet.

Klasse C

74

Radionuklidquelle für Fernbestrahlungstherapie

In einem Reaktor erzeugte Strahlenquellen, die wie in einem Fern-Afterloading-System verwendet werden, das dazu bestimmt ist, einen therapeutischen Strahl auf einen Zielbereich im Körper abzugeben. Die in das Fern-Afterloading-System integrierten Strahlenquellen sind in der Regel versiegelt.

Klasse C

75

Konturdetektor eines Radionuklid-Systems für Fernbestrahlungstherapie

Vorgesehen, die Umrisse des zu bestrahlenden Körperbereichs präzise zu bestimmen. Üblicherweise werden die mit diesem Gerät gewonnenen Informationen in ein Strahlentherapie-Planungssystem eingegeben und für den Strahlentherapieplan verwendet.

Klasse C

76

Echtzeit-Positionsmanagement-System mit Atem-Gating, optisch

Eine Zusammenstellung elektronischer Geräte, die das Atemmuster eines Patienten mittels optischer Technologie erfassen, um die Tumorposition während der Bestrahlungsplanung, Strahlentherapie, Computertomografie-(CT-)Bildgebung oder anderer Strahlenverfahren mit dem Atemzyklus zu korrelieren.

Klasse C

77

Rektalballon zur Prostataimmobilisierung

Ein Rektalballon zur Prostataimmobilisierung ist ein einmal verwendbares, aufblasbares, nicht angetriebenes Positionierungsgerät, das in das Rektum eingeführt wird, um die Prostata bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, zu immobilisieren.

Klasse C

78

Fernsteuerbares Radionuklid-Applikatorsystem

Ein fernsteuerbares Radionuklid-Applikatorsystem ist ein elektromechanisches oder pneumatisches

Gerät, das es einem Bediener ermöglichen soll, eine Radionuklidquelle per Fernsteuerung in den Körper oder auf die Körperoberfläche zur Strahlentherapie aufzubringen.

Klasse C

79

Stereotaktisches Strahlentherapie-Beschleunigersystem

Ein stereotaktisches Strahlentherapiesystem für die Behandlung auf Basis eines Linearbeschleunigers (oder Mikrotrons). Das Gerät kann zur Inaktivierung von Lymphozyten verwendet werden.

Klasse C

80

Röntgen-CT-System für die Strahlentherapieplanung

Ein Röntgen-CT-System mit spezieller Konfiguration, das Hardware, Software usw. enthält, die in der Strahlentherapieplanung verwendet werden. Es wird verwendet, um die Größe und Positionierung des therapeutischen Bestrahlungsfeldes auf der Grundlage einer Reihe zu erzeugender Behandlungsparameter zu bestimmen.

Klasse C

81

Röntgen-Strahlentherapiesystem

Ein Röntgen-Strahlentherapiesystem ist ein Gerät, das Röntgenstrahlen für die Strahlentherapie erzeugen und steuern soll.

Klasse C

82

Kombiniertes Röntgen-/CT-Linearbeschleunigersystem

Ein kombiniertes System aus einem Linearbeschleunigersystem und einem Röntgen-CT-System für die Strahlentherapieplanung.

Klasse C

83

Kombiniertes Röntgen-/CT-Partikel-Strahlentherapiegerät

Ein kombiniertes System aus Partikel-Strahlentherapiegerät und Röntgen-CT-System für die Strahlentherapieplanung.

Klasse C

84

Kombiniertes Röntgen-/MR-Linearbeschleunigersystem

Ein System, das dazu bestimmt ist, Behandlungsplanung, bildgeführte stereotaktische Radiochirurgie und Präzisionsstrahlentherapie für Läsionen, Tumoren und Erkrankungen in jedem Körperbereich bereitzustellen, in dem eine Strahlenbehandlung angezeigt ist. Das System arbeitet nach dem Prinzip der linearen Beschleunigung von Elektronen und liefert ein vorhersehbares Strahlungsfeld in einem Strahl mit klar definierten Abmessungen.

Klasse C

85

Applikator für Brachytherapie der Gallengänge mit Fern-Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Strahlentherapie der Gallengänge entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in den Gallengang vorgesehen. Er dient als Führung für die computergesteuerte Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer radioaktiver Quellen.

Klasse C

86

Applikator für manuelle Brachytherapie des Gebärmutterhalses/Endometriums

Ein manueller Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Strahlentherapie des Gebärmutterhalses oder der intrauterinen Bereiche entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion, Platzierung mit einem Endoskop oder einem diagnostischen Bildgebungssystem) einer oder mehrerer

therapeutischer Strahlenquellen an Behandlungsstellen erleichtert.

Klasse C

87

Applikator für Gebärmutterhals-/Endometrium-Brachytherapie mit Fern-Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Strahlentherapie der Gebärmutter, des Gebärmutterhalses oder der intrauterinen Bereiche entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in den Körper vorgesehen. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlenquellen in der Gebärmutter, im Gebärmutterhals und im Endometrium.

Klasse C

88

Applikator für manuelle Brachytherapie des Rektums/Anus

Ein manueller Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Strahlentherapie des Rektums und/oder Anus entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion oder Platzierung und Entfernung mittels Endoskop oder diagnostischem Bildgebungssystem) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlenquellen an Behandlungsstellen im Rektum und/oder Anus erleichtert.

Klasse C

89

Applikator für Augen-Brachytherapie mit Fern-Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Strahlentherapie des Auges entwickelt wurde. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlenquellen. Diese Gerätegruppe umfasst verschiedene Applikatoren wie Hohlnadeln, Schläuche und Katheter sowie zugehörige Geräte und Verbinder.

Klasse C

90

Applikator des Brust-Brachytherapie-Systems, manuell

Ein manueller Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Strahlentherapie der Brust entwickelt wurde.

Klasse C

91

Applikator des Brust-Brachytherapie-Systems, Remote-Afterloading

Ein steriler, ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Strahlentherapie der Brust entwickelt wurde. Er ist typischerweise für die vorübergehende Implantation in der Brust vorgesehen und dient als Führung für die computergesteuerte Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer radioaktiver Quellen.

Klasse C

92

Applikator des Koronararterien-Brachytherapie-Systems, manuell

Ein steriles flexibles Rohr, das dazu bestimmt ist, Strahlentherapie-Quellen in eine Koronararterie, typischerweise in das Lumen eines implantierten Stents, im Rahmen eines manuellen Afterloading-Brachytherapie-Systems einzubringen/zu entfernen

Klasse D

93

Applikator des Koronararterien-Brachytherapie-Systems, Fern-Afterloading

Ein steriles flexibles Rohr, das dazu bestimmt ist, Strahlentherapie-Quellen in eine Koronararterie, typischerweise in das Lumen eines implantierten Stents, im Rahmen eines ferngesteuerten Afterloading-Brachytherapie-Systems einzubringen/zu entfernen

Klasse D

94

Motorisierter Fluoroskopie-/Angiographie-Tisch

Ein motorisierter Tisch, der dazu entwickelt wurde, einen Patienten während der Fluoroskopie/Angiographie zu stützen und zu positionieren, typischerweise in Verbindung mit einer kardiovaskulären Intervention oder einem anderen minimalinvasiven chirurgischen Eingriff (z. B. Biopsie). Er verfügt über eine ebene Tischplatte mit elektronischen Steuerungen für die Positionierung und/oder Bewegung der Tischplatte relativ zum Röntgenstrahl. Er ist nicht speziell für Brustbiopsien bestimmt und nicht für andere spezialisierte Operationen vorgesehen (d. h. er ist kein spezieller Operationstisch mit röntgendurchlässigen Merkmalen).

Klasse B

95

Gamma-Knife für Strahlentherapie/Chirurgie

Ein Satz von Geräten, die so ausgelegt sind, dass sie sehr präzise Gammastrahlen verwenden, um einen Krankheitsbereich (Läsion) oder ein Wachstum (Tumor) zu behandeln, insbesondere im Gehirn, im oberen Rückenmark und in bestimmten Fällen bei Gefäßanomalien.

Klasse D

96

Allzweck-Brachytherapie-Systemapplikator, manuell

Ein Allzweck-Brachytherapie-Applikator zur Unterstützung von Strahlentherapiebehandlungen, die nicht auf eine bestimmte anatomische Region beschränkt sind. Es handelt sich um ein einzelnes oder modulares Gerät, das die manuelle Platzierung, z. B. Punktion, topische Platzierung, endoskopisch geführte Platzierung oder durch ein diagnostisches Bildgebungssystem geführte Platzierung, sowie die Entfernung einer oder mehrerer radioaktiver Quellen an einer Behandlungsstelle erleichtert.

Klasse C

97

Allzweck-Brachytherapie-Systemapplikator, Remote-Afterloading

Ein Allzweck-Brachytherapie-Applikator mit Fern-Afterloading, der zur Unterstützung der Durchführung von Strahlentherapiebehandlungen in verschiedenen anatomischen Regionen (z. B. Leber, Nieren, Lunge, Magen-Darm-Trakt) vorgesehen ist. Er ist für die vorübergehende Einführung in den Körper ausgelegt und dient als Führung für die computergesteuerte Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer radioaktiver Quellen in einem Behandlungsbereich.

Klasse C

98

Interventionsradiologisches Set für perkutanen Zugang

Eine Sammlung verschiedener Instrumente/Geräte (z. B. Einführschleuse, Dilatator, Führungen, Kanüle, Nadel, angiografischer Katheter), die für den perkutanen Körperzugang verwendet werden sollen, um ein radiologisch bildgeführtes interventionelles radiologisches oder chirurgisches Verfahren zu erleichtern [z. B. Gallengangsbiopsie, perkutane transhepatische Cholangiographie, nicht-vaskuläre Drainageverfahren, ultraschallgeführte Wirbelsäulenchirurgie]. Einige Typen sind so ausgelegt, dass sie als Kanal dienen, um die Einführung radiologischer bildgebender Geräte (z. B. Ultraschallsonde/-wandler) zu erleichtern [nicht enthalten]. Es enthält keine Arzneimittel.

Klasse C

99

Manuelle Brachytherapie-Quelle, permanente Implantation

Ein Gerät, das ein natürlich vorkommendes, durch Beschleuniger oder Reaktor erzeugtes radioaktives Isotop ist und dazu bestimmt ist, dauerhaft in den Körper implantiert zu werden, um kurative oder palliative Strahlentherapien zu verabreichen. Für die permanente Implantation vorgesehene manuell implantierte Quellen sind gewebekompatibel ausgelegt. Sie können beispielsweise die Form von Mikrosphären, Kugeln, Stents, Seeds oder Drähten annehmen, die zur Erzeugung von niederenergetischen Photonen, Beta- oder Alphateilchen ausgewählt werden.

Klasse D

100

Manuelle Brachytherapie-Quelle, temporäre Platzierung

Ein Gerät, das ein natürlich vorkommendes, durch Beschleuniger oder Reaktor erzeugtes radioaktives Isotop in einer Form ist, die für die vorübergehende Platzierung im Körper und die Entfernung nach einer bestimmten Behandlungszeit vorgesehen ist. Es wird in Brachytherapie-Anwendungen verwendet, die eine direkte manuelle oder endoskopisch geführte Platzierung und Entfernung erfordern. Manuell eingeführte Quellen für die vorübergehende Platzierung liegen in verschiedenen Formen vor, z. B. verkapselte, versiegelte, beschichtete, folien- oder eingebettete Quellen.

Klasse C

101

Manuelles Brachytherapie-System

Eine Zusammenstellung therapeutischer, eigenständiger Geräte, die manuell zusammengeführt werden und dazu bestimmt sind, einer anatomischen Region von Radionuklidquellen eine palliative oder therapeutische Strahlendosis zuzuführen. Medizinisches Personal platziert mehrere radioaktive Quellen manuell in Vorrichtungen und Applikatoren für die permanente oder vorübergehende Anwendung an der topischen, interstitiellen, intraluminalen oder intrakavitären Brachytherapie-Behandlungsstelle.

Klasse C

102

Kit für die Abgabeverfahren einer manuellen Afterloading-Brachytherapie-Systemquelle

Eine Sammlung steriler Geräte, die dazu bestimmt sind, Hydraulikflüssigkeit abzugeben/aufzufangen, die verwendet wird, um die Strahlenquellenkette eines manuellen Afterloading-Brachytherapie-System-Quellentransfergeräts zum/vom Abgabekatheter/-applikator zu transportieren. Es besteht aus Einweggeräten wie Spritzen, Flüssigkeitsauffangbeuteln und Adaptern/Verbindern.

Klasse B

103

Aufbewahrungsbehälter für manuelles Afterloading-Brachytherapie-System

Eine nicht sterile, strahlungsabschirmende Kunststoffbox, die zur Aufbewahrung eines manuellen Afterloading-Brachytherapie-Systems bestimmt ist. Sie wird typischerweise vorübergehend als Sicherheitsbehälter verwendet, um im Falle von Verfahrensproblemen Strahlungslecks zu verhindern.

Klasse C

104

Digitale Bildgebung für die Strahlentherapie

Ein automatisiertes Gerät, das typischerweise am Gantry eines Linearbeschleunigers montiert ist und dazu bestimmt ist, digitale Bilder von geröntgten anatomischen Landmarken zu erzeugen, um die Strahlenbehandlung zu steuern (z. B. Nachverfolgung/Zielerfassung von Tumoren). Das Gerät kann ein digitales Bildgebungsfeld (z. B. aus Silizium) auf Roboterarmen sein; es kann auch eine Röntgenquelle besitzen, um Bilder höherer Qualität zu erzeugen.

Klasse C

105

Implantierbarer radiologischer Bildmarkierer

Ein Gerät, das dazu bestimmt ist, vorübergehend oder dauerhaft in den Körper implantiert zu werden, um identifizierende Markierungen zu erzeugen, die auf Röntgenfilm oder digitalen Bildern sichtbar sind. Es liegt typischerweise in Form eines Drahtes, einer Nadel, einer Perle, eines Clips, eines stentartigen Rohrs, einer Unterlegscheibe oder einer Flüssigkeit vor und wird verwendet, um einen Tumor, eine Läsion oder eine andere interessante Stelle zu lokalisieren und abzugrenzen. Es wird aus Materialien hergestellt, die mit dem Bildgebungssystem kompatibel sind, mit dem es verwendet werden soll [z. B. Magnetresonanztomographie (MRT), Röntgen oder Nuklearmedizin]; es kann für die Verwendung bei Strahlentherapieverfahren vorgesehen sein.

Klasse C

106

Remote-Afterloading-Brachytherapie-Quelle

Ein Gerät, das ein natürlich vorkommendes, durch Beschleuniger oder Reaktor erzeugtes radioaktives Isotop ist und als Strahlenquelle in Remote-Afterloading-Brachytherapie-Systemen mit hoher oder niedriger Dosisrate verwendet wird, die dazu bestimmt sind, kurative oder palliative Strahlentherapien zu verabreichen. Quellen, die in Remote-Afterloading-Strahlentherapiesystemen verwendet werden, können in verschiedenen Stärken und physikalischen Formen vorliegen, z. B. als einzelne verkapselte Quelle (versiegelte Quelle), Bänder, beschichtete Quellen, Folien- oder eingebettete Quellen oder enthaltene radioaktive Flüssigkeiten oder Gele.

Klasse C

107

Remote-Afterloading-Brachytherapie-System

Eine Gerätekombination mit einem ferngesteuerten Transportsystem für radioaktive Quellen, die dazu bestimmt ist, einer anatomischen Region eine therapeutische oder palliative Strahlendosis zuzuführen

von einer einzelnen Quelle oder Quellenkette, indem die radioaktive(n) Quelle(n) vorübergehend auf oder in der Behandlungsstelle platziert werden.

Klasse C

108

Stereotaktisches Radiochirurgie-System

Eine Gerätekombination, die dazu entwickelt wurde, einer anatomischen Region eine therapeutische Strahlendosis aus externen Strahlen zuzuführen, die von mehreren Radionuklidquellen erzeugt werden, die in einer festen, fokussierten, kollimierten Anordnung angeordnet sind; typischerweise zur Behandlung von Gehirn-, Hals-, Brust- und Wirbeltumoren verwendet. Es besteht typischerweise aus: 1) einem stereotaktischen Positionierungsgerät, das am Patienten befestigt ist, um die dreidimensionalen (3-D) Koordinaten der Behandlungsstelle zu definieren; 2) Kollimatoren mit festem Durchmesser; 3) hochdichten Strahlenblockern; 4) einem abgeschirmten Gehäuse zur Aufnahme der Quellen, um die Raumstrahlung zu reduzieren; 5) einer präzise ausgerichteten Anordnung, damit sich die Strahlen an einem Punkt kreuzen; und 6) einem beweglichen Patiententisch.

Klasse C

109

Motorisierter Tisch des Radionuklid-Systems für die Teletherapie

Ein Gerät, das Bestandteil eines Radionuklid-Systems für die Teletherapie ist (allgemein bekannt als Cobalt-Therapiegerät) und ein motorisierter/programmierbarer Tisch ist, der speziell dazu entwickelt wurde, einen Patienten während Behandlungen mit einem therapeutischen Radionuklid-Teletherapiesystem (z. B. einem Cobalt-60-Teletherapiesystem) zu positionieren und zu stützen. Es verfügt über elektronische und/oder softwaregestützte Steuerungen für die Höhe und Positionierung der Tischplatte. Es kann eine stationäre oder mobile Einheit sein oder als integraler Bestandteil eines Radionuklid-Teletherapiesystems oder einer Gantry-Konfiguration eingebaut sein.

Klasse B

110

Radionuklid-System für die Teletherapie, konventionell/Cobalt-Therapiegerät

Eine stationäre Anordnung computergestützter Geräte, die dazu entwickelt wurde, einer anatomischen Region eine therapeutische Strahlendosis aus einem einzelnen externen Strahl zuzuführen, der von einer Radionuklidquelle erzeugt wird, typischerweise zur Behandlung bösartiger Tumoren; sie bietet während der Behandlung keine bildgeführte Strahlentherapie (IGRT)-Funktionalität.

Klasse C

111

Hochspannungsgenerator für therapeutische Röntgenstrahlung

Ein Gerät, das dazu bestimmt ist, Spannung und elektrische Energie bereitzustellen und zu steuern, um ein therapeutisches Röntgensystem (z. B. Brachytherapie) mit der notwendigen Leistung zu versorgen, damit ein Röntgenstrahl der gewünschten Spannung (kV) und des gewünschten Stroms (mA) erzeugt werden kann.

Klasse B

112

Ultraviolettes extrakorporales Photopherese-System

Eine Gerätekombination zur extrakorporalen Photoimmuntherapie zur Behandlung von Immunkrankheiten, insbesondere des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL). Sie bestrahlt die leukozytenreiche Fraktion des peripheren Bluts extrakorporal mit UVA-Strahlung und führt das behandelte und unbehandelte Blut dem Patienten wieder zu. Dieses System kann ein UV-aktives Arzneimittel verwenden oder auch nicht (entweder vom Patienten eingenommen oder in die leukozytenreiche Fraktion des entnommenen peripheren Bluts injiziert).

Klasse C

113

Blutsatz für das ultraviolette Photopherese-System

Eine Sammlung von Geräten, die als Teil eines Photopherese-Systems für die extrakorporale Photoimmuntherapie zur Behandlung von Immunkrankheiten, insbesondere des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL), verwendet werden. Sie besteht typischerweise aus Schläuchen (Patienten- und Flüssigkeitsleitungen), Beuteln für Flüssigkeit/Blutbestandteile, einer speziellen Zentrifugenschale, einer Photoaktivierungskammer, Verbindern und Klemmen. Sie leitet Blut vom Patienten zur Haupteinheit des Systems, unterstützt die Blutverarbeitung und führt die leukozytenangereicherten und unbehandelten Blutbestandteile nach der Bestrahlung zurück. Dies ist ein steriles Einweggerät.

Klasse C

114

Lampeneinheit des ultravioletten Photopherese-Systems

Eine Einheit aus ultravioletten A-(UVA-)emittierenden röhrenförmigen Streifenlampen, die ein austauschbares Bauteil eines Photopherese-Systems ist und zur Bestrahlung von Blutbestandteilen während der extrakorporalen Photoimmuntherapie zur Behandlung von Immunkrankheiten, insbesondere des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL), verwendet wird.

Klasse C

115

Lichtstrahl-Patientenpositionsanzeiger

Vorgesehen, einen Lichtstrahl (inkohärentes Licht oder Laser) zu projizieren, um die Ausrichtung des Patienten mit einem Strahlenbündel zu bestimmen.

Klasse A (nicht steril und nicht messend)

116

Manuelles Radionuklid-Applikatorsystem

Vorgesehen, eine Radionuklidquelle in den Körper oder auf die Körperoberfläche zur Strahlentherapie aufzubringen

Klasse A (nicht steril und nicht messend)

117

Unmotorisiertes Tischsystem für Beschleuniger

Vorgesehen, die Körperhaltung des Patienten anzupassen und den Patienten für die Strahlentherapie zu immobilisieren.

Klasse A (nicht steril und nicht messend)

118

Unmotorisierter Neutronentherapie-Tisch

Vorgesehen, die Körperhaltung des Patienten anzupassen und den Patienten für eine Behandlung mit Neutronenstrahlen zu immobilisieren.

Klasse A (nicht steril und nicht messend)

119

Unmotorisierter Tisch für Fernbestrahlungstherapie

Vorgesehen, die Körperhaltung des Patienten anzupassen und den Patienten für eine Behandlung mit einem ferngesteuerten Radionuklid-Strahlentherapiegerät zu immobilisieren.

Klasse A (nicht steril und nicht messend)

120

Unmotorisierter Röntgen-Strahlentherapie-Tisch

Vorgesehen, die Körperhaltung des Patienten anzupassen und den Patienten für eine Behandlung mit Röntgenstrahlentherapie zu immobilisieren

Klasse A (nicht steril und nicht messend)

121

Schutzbrille gegen Strahlung für Bediener

Vorgesehen, die Augen des Bedieners und anderer Personen vor unnötiger Exposition gegenüber Primär- und Streustrahlung zu schützen, die mit Diagnostik und Behandlung verbunden ist.

Klasse A (nicht steril und nicht messend)

122

Strahlenschutz-Handschuhe

Vorgesehen zum vollständigen Schutz der Hände des Bedieners und anderer Personen vor unnötiger Exposition gegenüber Primär- und Streustrahlung, die mit Diagnostik und therapeutischen Maßnahmen verbunden ist.

Klasse A (nicht steril und nicht messend)

123

Applikator des Brachytherapie-Systems für den Gallengang, Remote-Afterloading

Ein ferngesteuerter Afterloading-Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Strahlentherapie des Gallengangs entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Einführung in den Gallengang vorgesehen und dient als Führung für die computergesteuerte Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer radioaktiver Quellen.

C

124

Applikator des Brachytherapie-Systems für die Harnblase, manuell

Ein manueller Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Strahlentherapie der Harnblase entwickelt wurde.

C

125

Applikator des Brachytherapie-Systems für das Gehirn, Remote-Afterloading

Ein ferngesteuerter Afterloading-Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Strahlentherapie des Gehirns entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation im Körper vorgesehen und dient als Führung für die computergesteuerte Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer radioaktiver Quellen im Gehirn.

C

126

Radionuklid-Brachytherapie-Tisch

Ein programmierbares Bett für die elektrische Strahlentherapie zur Anpassung der Körperhaltung des Patienten und zur Immobilisierung des Patienten für eine Behandlung, bei der ein manuell oder elektrisch betriebenes Afterloading-Kurzdistanz-Bestrahlungsgerät verwendet wird.

B

127

Stationäre Strahlenschutzbarriere

Ein Gerät für die dauerhafte Installation, das eine strukturelle Barriere bildet, die Strahlung von einer primären Strahlenquelle oder von Streustrahlung abschirmt oder abschwächt.

B