Nr.

Gerätename gemäß den Medical Device Rules 2017 in India

Vorgesehene Verwendung

Risikoklasse

1

Software zur retrospektiven Datenanalyse für kontinuierliche Glukosemonitore

Die Software zur retrospektiven Datenanalyse für kontinuierliche Glukosemonitore ist dazu bestimmt, retrospektive Daten eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgeräts zu analysieren und zu korrelieren.

A

2

Sekundäranzeige für kontinuierliche Glukosemonitore

Der Zweck der Sekundäranzeige für kontinuierliche Glukosemonitore besteht darin, eine andere Person, den Follower, in Echtzeit über die Sensorglukoseinformationen des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems des Patienten zu benachrichtigen.

B

3

Sekundäranzeige für Insulinpumpen

Der Zweck der Sekundäranzeige für Insulinpumpen besteht darin, eine andere Person in Echtzeit über die Nutzungsinformationen der Insulinpumpe des Patienten zu benachrichtigen.

B

4

Therapieanpassungsrechner für Insulinpumpen für medizinisches Fachpersonal

Ein Therapieanpassungsrechner für Insulinpumpen für medizinisches Fachpersonal ist dazu bestimmt, Anpassungen der Parameter der Insulinpumpentherapie (z. B. Basalrate, Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnisse, Insulinempfindlichkeitsfaktoren) auf Grundlage von Daten externer Geräte, einschließlich kontinuierlicher Glukosemonitore, zu empfehlen. Das Gerät ist Software mit grafischer Benutzeroberfläche.

C

5

Software zur Simulation der koronaren Gefäßphysiologie

Ein Gerät in Form von Software zur Simulation der koronaren Gefäßphysiologie ist dazu bestimmt, bei der Identifizierung klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu helfen, indem es eine Offline-Analyse bereits vorhandener Bilddaten zur Simulation des Blutflusses in der Koronarvaskulatur durchführt.

C

6

Multivariater Vitalzeichen-Index

Automatische Berechnung eines Zusammenfassungsindex (oder mehrerer Indizes) auf Grundlage mehrerer einzelner gemessener Vitalzeichen-Eingaben. Erfasst gemessene Parameter-Eingaben und automatisiert die Berechnung eines Zusammenfassungsindex auf Basis dieser Parameter.

B

7

Elektrokardiographie-Software für den Heimgebrauch.

Gerät für den Heimgebrauch, das Elektrokardiographiedaten erstellt, analysiert und anzeigt und Informationen zur Erkennung kardialer Arrhythmien bereitstellen kann.

B

8

Photoplethysmographie-Analysesoftware für den Heimgebrauch.

Photoplethysmographische Analysesoftware für die Heimanalyse von Photoplethysmographiedaten und zur Bereitstellung von Informationen zur Erkennung unregelmäßiger Herzrhythmen. Dieses Gerät ist nicht dazu bestimmt, eine klinische Diagnose zu stellen.

B

9

Angiographische Software zur Simulation der koronaren Gefäßphysiologie

Ein Gerät in Form von angiographischer Software zur Simulation der koronaren Gefäßphysiologie ist dazu bestimmt, bei der Identifizierung klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu helfen.

C

10

Software zur Visualisierung der Gefäßanatomie und intravaskulärer Geräte

Visualisierung und Messung von Blutgefäßen und intravaskulären Geräten für die präoperative Planung.

C

11

Kieferorthopädische Software

Das Gerät ist Software, die für die Diagnose und Behandlungsplanung von kieferorthopädischen Patienten und Zuständen verwendet werden soll.

C

12

Designsoftware für Dentalabutments für Dentallabore

Das Softwaregerät ist dazu bestimmt, die Wiederherstellung der Kaufunktion zu unterstützen, indem es einem Dentallabor oder einer Zahnärztin/einem Zahnarzt ermöglicht, die patientenspezifische Komponente eines Dentalabutments (d. h. Abutmentkragen und Abutmentpfosten) zu entwerfen und CAM herzustellen oder diese Komponente in einer Zahnarztpraxis oder einem Dentallabor gemäß den Vorgaben des Dentalimplantatsystems anzufertigen.

C

13

Diagnosesoftware, K-nächste-Nachbarn-Algorithmus, Autoimmunerkrankung

Das Gerät ist dazu bestimmt, eine Assoziation mit einer systemischen Autoimmunerkrankung vorzuschlagen, als Hilfe für die Differentialdiagnose, die in Verbindung mit klinischen Befunden und anderen Labortests beurteilt werden soll.

B

14

Neuropsychiatrische interpretative Auswertungshilfe für Elektroenzephalographien

Als Hilfe zur Interpretation des neuropsychiatrischen Zustands des Patienten vorgesehen.

C

15

Software zur Normalisierung quantitativer Elektroenzephalographie

Nachträgliche statistische Analyse von elektroenzephalographischen Signalen mit Vergleich zu einer normativen Datenbank zur Interpretation durch einen qualifizierten klinischen Anwender.

C

16

Index-generierende Elektroenzephalographie-Software

Analyse der elektrischen Aktivität des Gehirns durch Umwandlung von Elektroenzephalographie-Signalen in eine dimensionslose Indexzahl zur Verwendung und Interpretation durch einen qualifizierten klinischen Anwender.

C

17

Software zur Quellenlokalisierung für Elektroenzephalographie oder Magnetoenzephalographie

Korrelation der elektrischen Aktivität des Gehirns unter Verwendung verschiedener neurobildgebender Verfahren zur Quellenlokalisierung

C

18

Software zur automatischen Ereigniserkennung für Polysomnographie mit Elektroenzephalographie

Markiert automatisch Elektroenzephalographie- und Polysomnographie-Signale, um die Identifizierung solcher Ereignisse und die Annotation längerer PSG-Aufzeichnungen zu unterstützen; berechnet automatisch einfache Messwerte aus aufgezeichneten Signalen (z. B. Ausmaß, Zeit, Frequenz und einfache statistische Kennzahlen markierter Ereignisse); alle Ausgaben unterliegen der Überprüfung durch einen qualifizierten klinischen Anwender

C

19

Software zur automatischen Ereigniserkennung für Voll-Montage-Elektroenzephalographie

Markiert oder identifiziert automatisch Elektroenzephalogramm-Wellenformen für Spikes, elektrographische Anfälle und anfallsähnliche Ereignisse, um die Identifizierung solcher Ereignisse zu unterstützen und die Überprüfung und Annotation längerer EEG-Aufzeichnungen zu erleichtern; alle Ausgaben unterliegen der Überprüfung durch einen qualifizierten klinischen Anwender

C

20

Computerisierte kognitive Bewertungshilfe bei Gehirnerschütterung

Zur Verwendung als Bewertungshilfe bei der Behandlung von Gehirnerschütterungen.

C

21

Ataxiagraph mit interpretierender Software

Gerät zur Bestimmung des Ausmaßes der Ataxie (Fehlen der Muskelkoordination) durch Messung des Schwankens des Körpers, wenn der Patient aufrecht steht und die Augen geschlossen sind, und das eine Interpretation oder klinische Bedeutung der Messung liefert.

A

22

Computerisiertes Verhaltenstherapiegerät für psychiatrische Störungen

Das Gerät ist dazu bestimmt, kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen bereitzustellen. Das Gerät ist eine softwarebasierte mobile App, die auf ein Smartphone heruntergeladen wird.

C

23

Adjunktive interpretative okulomotorische Bewertungshilfe bei Hirnverletzungen

Eine Hilfe zur Beurteilung der Augenbewegungen bei traumatischen Hirnverletzungen ist ein verschreibungspflichtiges Gerät, das die erfassten Augenbewegungen des Patienten nutzt, um eine Interpretation des funktionellen Zustands des Gehirns des Patienten zu liefern.

C

24

Gerät, Fertilitätsdiagnostik, Verhütungs-, Softwareanwendung

Entwickelt, um Fertilitätsinformationen zur Vermeidung einer Schwangerschaft (Empfängnisverhütung) zu überwachen und bereitzustellen.

C

25

Erkennungsgerät für diabetische Retinopathie

Ein softwarebasiertes retinales Diagnosesystem ist ein Softwaregerät, das einen adaptiven Algorithmus integriert, um ophthalmologische Bilder zur diagnostischen Vorsorgeuntersuchung auszuwerten und Netzhauterkrankungen oder -zustände zu identifizieren.

C

26

Computertomographie-System des Kolons, computergestützte Detektion

Zur Unterstützung von Radiologinnen und Radiologen bei der Auswertung von Multi-Slice-Computertomographie-(MSCT)-Untersuchungen des Kolons und zur Hervorhebung potenzieller Polypen, die überprüft werden sollten.

B

27

Computertomographie-System der Lunge, computergestützte Detektion

Zur Unterstützung von Radiologinnen und Radiologen bei der Auswertung von Multi-Slice-Computertomographie-(MSCT)-Untersuchungen des Brustkorbs und zur Hervorhebung potenzieller Knoten, die überprüft werden sollten.

B

28

Computergestützte Detektion von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs

Zur Unterstützung von Radiologinnen und Radiologen bei der Auswertung von Röntgenbildern des Brustkorbs und zur Hervorhebung potenzieller Knoten, die überprüft werden sollten.

B

29

Computerunterstützte Diagnosesoftware für Läsionen mit Krebsverdacht

Unterstützt klinische Anwender bei der Charakterisierung von Läsionen, die auf erfassten medizinischen Bildern identifiziert wurden

C

30

Radiologische computergestützte Detektions-/Diagnosesoftware für Frakturen

Eine radiologische computergestützte Detektions- und Diagnosesoftware bei Verdacht auf Fraktur ist ein Bildverarbeitungsgerät, das dazu bestimmt ist, bei der Erkennung, Lokalisierung und/oder Charakterisierung von Frakturen auf erfassten medizinischen Bildern (z. B. Radiographie, MRT, CT) zu helfen.

B

31

Auf Röntgenangiographie basierendes Softwaregerät zur Simulation der koronaren Gefäßphysiologie

Auf Röntgenangiographie basierende Software zur Simulation der koronaren Gefäßphysiologie ist ein Gerät, das ein Bildanalysetool zur Beurteilung des Blutflusses im koronaren Gefäßsystem unter Verwendung von Röntgenangiographie-Daten bereitstellt. Außerdem liefert es simulationsbasierte Kennzahlen für bestimmte kardiologische Anwendungen, die klinische Anwender unterstützen.

B

32

Automatisierte Software zur radiologischen Bildverarbeitung

Zur Bereitstellung automatisierter radiologischer Bildverarbeitung und KI-basierter Analysetools.

B

33

Bildaufnahme und/oder -optimierung durch Künstliche Intelligenz gesteuert

Ein radiologisches Aufnahme- und/oder Optimierungsführungssystem ist ein Gerät, das dazu bestimmt ist, bei der Aufnahme und/oder Optimierung von Bildern und/oder diagnostischen Signalen zu helfen.

B

34

Entscheidungsunterstützungssoftware für Brandwiederbelebung

Das Entscheidungsunterstützungssystem für die Brandwiederbelebung (BRDSS) ist für die Vorhersage des stündlichen Flüssigkeitsvolumens während der ersten 24 Stunden der Brandwiederbelebung bestimmt. Es ist für Patienten mit Verbrennungen von mehr als 20 % der gesamten Körperoberfläche vorgesehen.

C

35

Software, Ähnlichkeits-Score-Algorithmus, Gewebe des Ursprungs für maligne Tumorarten

Dieser Test ist dazu bestimmt, den Grad der Ähnlichkeit zwischen dem RNA-Expressionsmuster in einem frisch gefrorenen Tumor eines Patienten und den RNA-Expressionsmustern in einer Datenbank von Tumorproben für einige häufige maligne Tumorarten zu messen, die nach der damals aktuellen klinischen und pathologischen Praxis diagnostiziert wurden.

C

36

Software zur Behandlung der Peritonealdialyse

Eine Software, die eine Verschreibungssimulation der Peritonealdialyse auf Grundlage der Ergebnisse eines Peritonealfunktionstests (PFT), eines Peritonealgleichgewichtstests (PET) und eines Körperzusammensetzungsanalysators durchführt. Sie unterstützt die Erstellung eines Dialysebehandlungsplans.

C

37

Software für Strahlentherapieplanung

Eine Software, die den zu bestrahlenden Bereich und die interne Dosisverteilung auf Grundlage von mit CT-Systemen usw. gewonnenen Ergebnissen berechnet und anzeigt und die Strahlentherapieplanung unterstützt.

C

38

Software für QA/QC-Planung in der Strahlentherapie

Eine Software, die die Gültigkeit des Strahlentherapieplans durch Neuberechnung der mit der Strahlentherapieplanungssoftware und dem Strahlentherapieplanungssystem berechneten Dosis- und MU-Werte überprüft.

C

39

Software für die ophthalmische Operationsplanung

Eine Software, die die ophthalmische Operationsplanung auf Grundlage von Messungen des Auges vor dem Eingriff unterstützt. Sie simuliert chirurgische Ergebnisse.

C

40

Software zur Steuerung aktiver implantierbarer Geräte

Eine Software, die zur drahtlosen Übertragung eines oder mehrerer elektrischer Betriebsmerkmale an die aktive Basiseinheit verwendet wird, um die Merkmale zu ändern.

C

41

Informationszusammenführungssoftware für die Strahlentherapie

Eine Software, die die Funktion hat, Informationen wie die von einer Strahlentherapieplanungssoftware festgelegten Bestrahlungsparameter und die Bedingungen, unter denen ein Strahlentherapiegerät bestrahlt, bei der Röntgenbestrahlung in der Strahlentherapie zusammenzuführen.

C

42

Software zur Analyse von Genvarianten (für Krebsgenom-Profiling)

Eine Software zur Analyse von Genvarianten, die dazu bestimmt ist, ein Krebsgenom-Profiling auf der Grundlage von Informationen über Genvarianten aus Körpergewebeproben durchzuführen.

C

43

Unterstützende Software für die Differentialdiagnose mit endoskopischer Bildgebung

Eine Software, die dazu bestimmt ist, Daten aus einem endoskopischen Bild zu verarbeiten. Die resultierenden Daten werden für die Diagnose usw. bereitgestellt. Sie verfügt über Funktionen zur Ausgabe numerischer Werte und Grafiken auf Grundlage quantitativer Daten, wie z. B. die Benign-/Malign-Unterscheidung von Läsionskandidaten, die Präsentation möglicher diagnostischer Ergebnisse und das Stadium des Krankheitsverlaufs.

C

44

Dentales CAD/CAM-Gerät am Behandlungsstuhl

Vorgesehen für computergestütztes Design (CAD) oder computergestützte Fertigung (CAM) von Zahnersatz.

B

45

Software zur Verwendung mit mammographie-kombinierten diagnostischen Röntgensystemen

Eine Software, die dazu bestimmt ist, Daten aus einem kombinierten diagnostischen Mammographie-Radiographie-System zu verarbeiten.

B

46

Software für diagnostische Röntgensysteme zur öffentlichen thorakalen und abdominalen Gesundheitsvorsorge

Eine Software, die dazu bestimmt ist, Daten eines diagnostischen Röntgensystems für die öffentliche Gesundheitsvorsorge des Brust- und Bauchraums zu verarbeiten. Die resultierenden Daten werden für die Diagnose usw. bereitgestellt. Dieser Begriff kann das Speichermedium umfassen, auf dem die Software gespeichert ist.

B

47

Software für visuell evozierte Reizgeräte

Eine Software, die dazu bestimmt ist, Daten eines Geräts für visuell evozierte Reaktionen zu verarbeiten. Die resultierenden Daten werden für die Diagnose usw. bereitgestellt.

B

48

Software für akustisch evozierte Reizgeräte

Eine Software für Medizinprodukte, die dazu bestimmt ist, Daten eines Geräts für akustisch evozierte Reaktionen zu verarbeiten. Die resultierenden Daten werden für die Diagnose usw. bereitgestellt.

B

49

Software für ein pulmonales Belastungsüberwachungssystem

Eine Software, die dazu bestimmt ist, Daten eines pulmonalen Belastungsüberwachungssystems zu verarbeiten.

B

50

Software für EKG-Schreiber mit Echtzeitanalyse

Eine Software, die dazu bestimmt ist, Daten eines EKG-Schreibers mit Echtzeitanalyse zu verarbeiten. Die resultierenden Daten werden für die Diagnose usw. bereitgestellt.

B

51

Software für filmaufgezeichnete digitale Radiographie

Eine Software, die dazu bestimmt ist, Daten aus einer filmaufgezeichneten digitalen Radiographie zu verarbeiten. Die resultierenden Daten werden für die Diagnose usw. bereitgestellt.

B

52

Software für einen Dye-Dilution-Herzzeitvolumenrechner

Eine Software, die dazu bestimmt ist, Daten einer Dye-Dilution-Herzzeitvolumeneinheit zu verarbeiten. Die resultierenden Daten werden für die Diagnose usw. bereitgestellt.

B

53

Software für ein urodynamisches Messsystem

Eine Software, die dazu bestimmt ist, Daten eines urodynamischen Messsystems zu verarbeiten. Die resultierenden Daten werden für die Diagnose usw. bereitgestellt.

B

54

Software für einen kalorischen Stimulator der vestibulären Funktion

Eine Software, die dazu bestimmt ist, Daten eines kalorischen Stimulators der vestibulären Funktion zu verarbeiten. Die resultierenden Daten werden für die Diagnose usw. bereitgestellt.

B

55

Unterstützende Software für Behandlungspläne mit externen Fixateuren

Eine Software, die Informationen analysiert, die für Knochenfrakturen und die Korrektur von Knochenfehlstellungen nützlich sind, basierend auf Informationen, die von diagnostischen Röntgensystemen usw. erfasst wurden, oder auf Informationen, die in ein therapeutisches Gerät eingegeben wurden, und die die Erstellung eines Behandlungsplans mit externen Fixateuren unterstützt.

B

56

Diagnostische Unterstützungssoftware für Diabetes

Eine Software, die die Analyse und Bewertung der therapeutischen Wirkung der Diabetesbehandlung unterstützt, indem sie Informationen, die von einem Blutzuckermessgerät usw. erfasst wurden, in Daten zu Veränderungen oder Trends des Blutzuckerspiegels verarbeitet.

B

57

Quantitative Berechnungssoftware für den ICG-Test

Eine Software, die eine quantitative Berechnung des Blutflusses in Bezug auf eine Helligkeitszeitänderung auf Grundlage von Informationen aus Videoaufnahmen der Indocyaningrün-Angiographie durchführt.

B

58

Analysesoftware für Hämodynamik oder Herzfunktion

Ein Medizinproduktprogramm, das Hämodynamik oder Herzfunktion auf Grundlage von Informationen aus diagnostischen Bildgebungssystemen usw. analysiert und die Ergebnisse für die Diagnose verwendet.

B

59

Unterstützende Software für die Wurzelkanalbehandlung

Eine Software für Medizinprodukte, die verwendet wird, um die Erstellung eines Behandlungsplans auf Grundlage von Informationen zu unterstützen, die aus diagnostischen Bildgebungssystemen usw. bei der Wurzelkanalbehandlung erfasst wurden.

B

60

Ventilator-Software

Ein Datenprogramm, das für die Verwendung in oder zusammen mit einem Beatmungsgerät entwickelt wurde und dieses gemäß dem vorgesehenen Zweck funktionieren lässt. Die Software kann installiert oder als Upgrade ausgetauscht werden.

C