Nr.

Gerätebezeichnung gemäß Medical Device Rules 2017 in Indien

Verwendungszweck

Risikoklasse

1

Software zur retrospektiven Datenanalyse des kontinuierlichen Glukosemonitors

Diese Software zur retrospektiven Datenanalyse des kontinuierlichen Glukosemonitors ist dazu bestimmt, retrospektive Daten eines Systems zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung zu analysieren und zu korrelieren.

A

2

Zweitdisplay für kontinuierlichen Glukosemonitor

Der Zweck des Zweitdisplays für den kontinuierlichen Glukosemonitor besteht darin, eine andere Person, den Follower, in Echtzeit über die Sensorglukoseinformationen des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems des Patienten zu benachrichtigen.

B

3

Insulinpumpen-Zweitdisplay

Der Zweck des Insulinpumpen-Zweitdisplays besteht darin, eine andere Person in Echtzeit über die Nutzungsinformationen der Insulinpumpe des Patienten zu benachrichtigen.

B

4

Insulinpumpentherapie-Anpassungsrechner für medizinisches Fachpersonal

Ein Insulinpumpentherapie-Anpassungsrechner für medizinisches Fachpersonal ist dazu bestimmt, Anpassungen der Parameter der Insulinpumpentherapie (z. B. Basalrate, Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnisse, Insulinempfindlichkeitsfaktoren) auf Grundlage von Daten externer Geräte, einschließlich kontinuierlicher Glukosemonitore, zu empfehlen. Das Gerät ist eine Software mit grafischer Benutzeroberfläche.

C

5

Software zur Simulation der koronaren Gefäßphysiologie

Ein Softwaregerät zur Simulation der koronaren Gefäßphysiologie ist dazu bestimmt, bei der Identifizierung funktionell signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen zu helfen, indem es eine Offline-Analyse bereits vorhandener Bilddaten durchführt, um den Blutfluss in den Koronargefäßen zu simulieren.

C

6

Mehrgrößen-Vitalzeichenindex

Automatisierte Berechnung eines Zusammenfassungsindex oder mehrerer Indizes auf Basis verschiedener einzeln gemessener Vitalzeichen-Eingaben. Erfasst gemessene Parameter-Eingaben und automatisiert die Berechnung eines Zusammenfassungsindex auf Grundlage dieser Parameter.

B

7

Elektrokardiographie-Software für den Heimgebrauch.

Für den Heimgebrauch bestimmtes Gerät, das Elektrokardiographiedaten erstellt, analysiert und anzeigt und Informationen zur Identifizierung kardialer Arrhythmien liefern kann.

B

8

Photoplethysmographie-Analysesoftware für den Heimgebrauch.

Photoplethysmographie-Analysesoftware für den Heimgebrauch zur Analyse von Photoplethysmographie-Daten und zur Bereitstellung von Informationen zur Identifizierung unregelmäßiger Herzrhythmen. Dieses Gerät ist nicht zur klinischen Diagnose bestimmt.

B

9

Angiographische Software zur Simulation der koronaren Gefäßphysiologie

Ein Softwaregerät zur Simulation der koronaren Gefäßphysiologie ist dazu bestimmt, bei der Identifizierung funktionell signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen zu helfen.

C

10

Software zur Visualisierung vaskulärer Anatomie und intravaskulärer Geräte

Visualisierung und Messung von Blutgefäßen und intravaskulären Geräten für die präoperative Planung.

C

11

Kieferorthopädische Software

Die Software ist zur Diagnose und Behandlungsplanung von kieferorthopädischen Patienten und Zuständen bestimmt.

C

12

Software zur Konstruktion von Dental-Abutments für Dentallabor

Die Software ist dazu bestimmt, die Wiederherstellung der Kaufunktion zu unterstützen, indem sie einem Dentallabor oder Zahnarzt ermöglicht, die patientenspezifische Komponente eines Dental-Abutments (d. h. Abutmentkragen und Abutmentpfosten) zu entwerfen und CAM zu nutzen oder diese Komponente in einer Zahnarztpraxis oder einem Dentallabor gemäß den Anweisungen des Dentalimplantatsystems herzustellen.

C

13

Diagnosesoftware, K-Nearest-Neighbor-Algorithmus, Autoimmunerkrankung

Das Gerät ist dazu bestimmt, einen Zusammenhang mit einer systemischen Autoimmunerkrankung als Hilfe für die Differentialdiagnose vorzuschlagen, der zusammen mit klinischen Befunden und anderen Labortests zu bewerten ist.

B

14

Neuropsychiatrische interpretative Auswertungshilfe für das Elektroenzephalogramm

Bestimmt, um als Hilfe zur Interpretation des neuropsychiatrischen Zustands des Patienten zu dienen.

C

15

Normalisierende quantitative Elektroenzephalographie-Software

Nachträgliche statistische Analyse von elektroenzephalographischen Signalen mit Vergleich zu einer Normdatenbank zur Interpretation durch einen qualifizierten klinischen Anwender.

C

16

Index-generierende Elektroenzephalographie-Software

Analyse der elektrischen Aktivität des Gehirns durch Umwandlung von elektroenzephalographischen Signalen in eine dimensionslose Indexzahl zur Verwendung und Interpretation durch einen qualifizierten klinischen Anwender.

C

17

Quelllokalisierungssoftware für Elektroenzephalographie oder Magnetoenzephalografie

Korrelation der elektrischen Aktivität des Gehirns mithilfe verschiedener Neuroimaging-Modalitäten zur Quelllokalisierung.

C

18

Automatische Ereigniserkennungssoftware für Polysomnographie mit Elektroenzephalographie

Automatisches Markieren von elektroenzephalographischen und polysomnographischen Signalen, um bei der Identifizierung solcher Ereignisse und der Annotation längerer PSG-Aufzeichnungen zu helfen; automatische Berechnung einfacher Maße aus aufgezeichneten Signalen (z. B. Ausmaß, Zeit, Häufigkeit und einfache statistische Maße markierter Ereignisse); alle Ausgaben unterliegen der Verifizierung durch einen qualifizierten klinischen Anwender.

C

19

Automatische Ereigniserkennungssoftware für Full-Montage-Elektroenzephalographie

Automatisches Markieren oder Identifizieren von Elektroenzephalogramm-Wellenformen für Spikes, elektrographische Anfälle und anfallsähnliche Ereignisse, um bei der Identifizierung solcher Ereignisse zu helfen und die Überprüfung und Annotation längerer EEG-Aufzeichnungen zu unterstützen; alle Ausgaben unterliegen der Verifizierung durch einen qualifizierten klinischen Anwender.

C

20

Computergestützte kognitive Beurteilungshilfe bei Gehirnerschütterung

Zur Verwendung als Beurteilungshilfe bei der Behandlung von Gehirnerschütterungen.

C

21

Ataxiagraph mit interpretierender Software

Gerät zur Bestimmung des Ausmaßes der Ataxie (Störung der Muskelkoordination) durch Messung des Schwankens des Körpers, wenn der Patient aufrecht steht und die Augen geschlossen sind, und zur Bereitstellung einer Interpretation oder klinischen Bedeutung der Messung.

A

22

Computergestütztes Verhaltenstherapiegerät für psychiatrische Störungen

Das Gerät ist dazu bestimmt, eine kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung einer Substanzgebrauchsstörung bereitzustellen. Das Gerät ist eine softwarebasierte mobile App, die auf ein Smartphone heruntergeladen wird.

C

23

Zusätzliche interpretative okulomotorische Beurteilungshilfe bei Hirnverletzung

Eine Beurteilungshilfe für Augenbewegungen bei traumatischer Hirnverletzung ist ein verschreibungspflichtiges Gerät, das die aufgezeichneten Augenbewegungen des Patienten nutzt, um eine Interpretation des funktionellen Zustands des Gehirns des Patienten zu liefern.

C

24

Gerät, Fruchtbarkeitsdiagnose, Verhütungs-, Softwareanwendung

Entwickelt, um Fruchtbarkeitsinformationen zu überwachen und bereitzustellen, um eine Schwangerschaft zu verhindern (Kontrazeption).

C

25

Erkennungsgerät für diabetische Retinopathie

Ein Softwaregerät für die Netzhautdiagnostik, das einen adaptiven Algorithmus enthält, um ophthalmologische Bilder für das diagnostische Screening zur Identifizierung von Netzhauterkrankungen oder -zuständen zu bewerten.

C

26

CT-System des Kolons, computergestützte Detektion

Zur Unterstützung von Radiologen bei der Auswertung von Multislice-Computertomographie-Untersuchungen (MSCT) des Kolons und zum Hervorheben potenzieller Polypen, die der Radiologe prüfen sollte.

B

27

CT-System der Lunge, computergestützte Detektion

Zur Unterstützung von Radiologen bei der Auswertung von Multislice-Computertomographie-Untersuchungen (MSCT) des Thorax und zum Hervorheben potenzieller Knoten, die der Radiologe prüfen sollte.

B

28

Computergestützte Detektion bei Röntgenaufnahmen des Brustkorbs

Zur Unterstützung von Radiologen bei der Auswertung von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und zum Hervorheben potenzieller Knoten, die der Radiologe prüfen sollte.

B

29

Computergestützte diagnostische Software für Läsionen mit Krebsverdacht

Unterstützt klinische Anwender bei der Charakterisierung von Läsionen, die auf erfassten medizinischen Bildern identifiziert wurden.

C

30

Radiologische computergestützte Detektions-/Diagnosesoftware für Frakturen

Eine radiologische computergestützte Detektions- und Diagnosesoftware für vermutete Frakturen ist ein Bildverarbeitungsgerät, das dazu bestimmt ist, bei der Erkennung, Lokalisierung und/oder Charakterisierung von Frakturen auf erfassten medizinischen Bildern (z. B. Radiographie, MRT, CT) zu helfen.

B

31

Röntgenangiographie-basierte Software zur Simulation der koronaren Gefäßphysiologie

Die auf Röntgenangiographie-Bildgebung basierende Software zur Simulation der koronaren Gefäßphysiologie ist ein Gerät, das ein Bildanalysewerkzeug zur Beurteilung des Blutflusses im koronaren Gefäßsystem unter Verwendung von Röntgenangiographie-Bilddaten bereitstellt. Sie liefert simulationsbasierte Kennzahlen für bestimmte kardiologische Anwendungen, die klinische Anwender unterstützen.

B

32

Automatisierte radiologische Bildverarbeitungssoftware

Zur Bereitstellung automatisierter radiologischer Bildverarbeitung und KI-basierter Analysewerkzeuge.

B

33

Bildaufnahme und/oder -optimierung durch künstliche Intelligenz

Ein radiologisches Erfassungs- und/oder Optimierungshilfesystem ist ein Gerät, das dazu bestimmt ist, die Erfassung und/oder Optimierung von Bildern und/oder diagnostischen Signalen zu unterstützen.

B

34

Entscheidungsunterstützungssoftware für Brandwiederbelebung

Das Entscheidungsunterstützungssystem für die Brandwiederbelebung (BRDSS) ist zur Vorhersage des stündlichen Flüssigkeitsvolumens während der ersten 24 Stunden der Brandwiederbelebung bestimmt. Es ist für Patienten mit einer Brandverletzung von mehr als 20 % der gesamten Körperoberfläche bestimmt.

C

35

Software, Ähnlichkeitsscore-Algorithmus, Gewebe des Ursprungs für maligne Tumorarten

Dieser Test ist dazu bestimmt, den Grad der Ähnlichkeit zwischen dem RNA-Expressionsmuster in einem frischen, eingefrorenen Tumor eines Patienten und den RNA-Expressionsmustern in einer Datenbank von Tumorproben für einige häufige maligne Tumorarten zu messen, die gemäß der damals geltenden klinischen und pathologischen Praxis diagnostiziert wurden.

C

36

Software für die Behandlung der Peritonealdialyse

Eine Software, die eine Verschreibungssimulation der Peritonealdialyse auf Grundlage der Ergebnisse eines Peritonealfunktionstests (PFT), eines peritonealen Gleichgewichtstests (PET) und eines Körperzusammensetzungsanalysators durchführt. Sie unterstützt die Erstellung eines Dialysebehandlungsplans.

C

37

Software für Strahlentherapieplanung

Eine Software, die die zu behandelnde Fläche und die interne Dosisverteilung auf Grundlage der mit CT-Systemen usw. gewonnenen Ergebnisse berechnet und anzeigt und die Strahlentherapieplanung unterstützt.

C

38

Software für QA/QC-Planung in der Strahlentherapie

Eine Software, die die Gültigkeit des Strahlentherapieplans durch Neuberechnung der mit der Strahlentherapieplanungssoftware und dem Strahlentherapieplanungssystem berechneten Dosis- und MU-Werte überprüft.

C

39

Software für die ophthalmische chirurgische Behandlungsplanung

Eine Software, die die ophthalmische Operationsplanung auf Grundlage der Messung des Auges vor der Operation unterstützt. Sie simuliert Operationsergebnisse.

C

40

Software zur Steuerung eines aktiv implantierten Geräts

Eine Software, die verwendet wird, um einen oder mehrere elektrische Betriebsparameter berührungslos an die aktive Basiseinheit zu übertragen und die Eigenschaften zu ändern.

C

41

Informationszusammenführende Software für die Strahlentherapie

Eine Software, die die Funktion hat, Informationen wie den von einer Strahlentherapieplanungssoftware festgelegten Bestrahlungsparameter und die Bedingung, unter der ein Strahlentherapiegerät bestrahlt, im Zusammenhang mit der Röntgenbestrahlung in der Strahlentherapie zusammenzuführen.

C

42

Software zur Analyse von Genvarianten (für Krebsgenomprofiling)

Eine Software zur Analyse von Genvarianten, die dazu bestimmt ist, auf Grundlage von Informationen über Genvarianten aus Körpergewebeproben ein Krebsgenomprofiling durchzuführen.

C

43

Unterstützende Software für die Differentialdiagnose mit endoskopischer Bildgebung

Eine Software, die zur Verarbeitung von Daten aus einem endoskopischen Bild entwickelt wurde. Die resultierenden Daten werden für die Diagnose usw. bereitgestellt. Sie verfügt über Funktionen zur Ausgabe numerischer Werte und Diagramme auf Grundlage quantitativer Daten, wie der Benigne-/Maligne-Differenzierung von Läsionskandidaten, der Darstellung möglicher diagnostischer Ergebnisse und des Krankheitsstadiums.

C

44

Chairside Dental CAD/CAM-Einheit

Bestimmt für computergestütztes Design (CAD) oder computergestützte Herstellung (CAM) von dentalen Restaurationen.

B

45

Software für die Verwendung mit Mammographie-gekoppeltem diagnostischem Röntgensystem

Eine Software, die zur Verarbeitung von Daten aus einem kombinierten diagnostischen Mammographie-Radiographie-System entwickelt wurde.

B

46

Software für öffentliches thorakales und abdominales Gesundheits-Screening-Diagnostik-Röntgensystem

Eine Software, die zur Verarbeitung von Daten aus einem thorakalen und abdominalen diagnostischen Röntgensystem für öffentliche Gesundheits-Screenings entwickelt wurde. Die resultierenden Daten werden für die Diagnose usw. bereitgestellt. Dieser Begriff kann auch das Speichermedium umfassen, auf dem die Software gespeichert ist.

B

47

Software für visuelle evozierte Reizgeräte

Eine Software, die zur Verarbeitung von Daten eines visuellen evozierten Reizgeräts entwickelt wurde. Die resultierenden Daten werden für die Diagnose usw. bereitgestellt.

B

48

Software für auditorische evozierte Reizgeräte

Eine Software für Medizinprodukte, die zur Verarbeitung von Daten eines auditorischen evozierten Reizgeräts entwickelt wurde. Die resultierenden Daten werden für die Diagnose usw. bereitgestellt.

B

49

Software für pulmonales Belastungsüberwachungssystem

Eine Software, die zur Verarbeitung von Daten aus einem pulmonalen Belastungsüberwachungssystem entwickelt wurde.

B

50

Software für EKG-Rekorder mit Echtzeit-Analyse

Eine Software, die zur Verarbeitung von Daten eines EKG-Rekorders mit Echtzeit-Analyse entwickelt wurde. Die resultierenden Daten werden für die Diagnose usw. bereitgestellt.

B

51

Software für filmbasierte digitale Radiographie

Eine Software, die zur Verarbeitung von Daten aus einer filmbasierten digitalen Radiographie entwickelt wurde. Die resultierenden Daten werden für die Diagnose usw. bereitgestellt.

B

52

Software für Farbstoffverdünnungs-Herzzeitvolumenrechner

Eine Software, die zur Verarbeitung von Daten einer Farbstoffverdünnungs-Herzzeitvolumeneinheit entwickelt wurde. Die resultierenden Daten werden für die Diagnose usw. bereitgestellt.

B

53

Software für urodynamisches Messsystem

Eine Software, die zur Verarbeitung von Daten aus einem urodynamischen Messsystem entwickelt wurde. Die resultierenden Daten werden für die Diagnose usw. bereitgestellt.

B

54

Software für kalorischen Reizgeber der vestibulären Funktion

Eine Software, die zur Verarbeitung von Daten eines kalorischen Reizgeräts für die vestibuläre Funktion entwickelt wurde. Die resultierenden Daten werden für die Diagnose usw. bereitgestellt.

B

55

Unterstützende Software für Behandlungspläne mit externen Fixateuren

Eine Software, die Informationen analysiert, die für Knochenfrakturen und die Korrektur von Knochendeformitäten nützlich sind, basierend auf Informationen, die von diagnostischen Röntgensystemen usw. erfasst oder in ein therapeutisches Gerät eingegeben wurden, und die die Erstellung eines Behandlungsplans mit externen Fixateuren unterstützt.

B

56

Diagnostische Unterstützungssoftware für Diabetes

Eine Software, die die Analyse und Bewertung therapeutischer Effekte der Diabetesbehandlung unterstützt, indem sie Informationen, die von einem Blutzuckermessgerät usw. erfasst wurden, in Daten zu Veränderungen oder Trends des Blutzuckerspiegels verarbeitet.

B

57

Quantitative Berechnungssoftware für ICG-Tests

Eine Software, die die quantitative Berechnung des Blutflusses in Bezug auf eine Helligkeits-Zeit-Veränderung auf Grundlage von Informationen aus Videobildern der Indocyaningrün-Angiographie durchführt.

B

58

Analysesoftware für Hämodynamik oder Herzfunktion

Ein Medizinproduktprogramm, das Hämodynamik oder Herzfunktion auf Grundlage von Informationen aus diagnostischen Bildgebungssystemen usw. analysiert und die Ergebnisse für die Diagnose verwendet.

B

59

Unterstützende Software für die Wurzelkanalbehandlung

Eine Software für Medizinprodukte, die zur Unterstützung der Erstellung eines Behandlungsplans auf Grundlage von Informationen verwendet wird, die aus diagnostischen Bildgebungssystemen usw. bei der Wurzelkanalbehandlung erfasst werden.

B

60

Beatmungsgerät, Software

Ein Datenprogramm, das für die Verwendung in einem Beatmungsgerät oder zusammen mit einem solchen entwickelt wurde und es ermöglicht, entsprechend dem vorgesehenen Zweck zu funktionieren. Die Software kann installiert oder als Upgrade ausgetauscht werden.

C