CDSCO-Klassifizierung von Medizinprodukten in Indien: Ausrüstung für den Operationssaal
Einführung – Klassifizierung von Operationssaal-Ausrüstung in Indien
Die Bedeutung von Ausrüstung für den Operationssaal liegt in der sicheren und wirksamen Durchführung chirurgischer Eingriffe. Die Notwendigkeit der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Geräte wird durch das Klassifizierungssystem gewährleistet, das von der Central Drug Standard Control Organization im Rahmen der Medical Device Rules 2017 und der Mitteilung Nr. 29/Misc/03/2020-DC(199) eingeführt wurde.
Indien aktualisiert bestehende risikobasierte Klassifizierungen für Medizinprodukte
Am 6. Januar 2025 veröffentlichte die indische CDSCO einen Entwurfsanhang, der die bestehenden Klassifizierungslisten überarbeitet und neue Einträge hinzufügt. Dieser Blog konzentriert sich speziell auf die Aktualisierungen der Klassifizierung von Ausrüstung für den Operationssaal und hebt die in diesem Sektor eingeführten Änderungen hervor. Die vollständige von der CDSCO veröffentlichte Liste zur Klassifizierung von Ausrüstung für den Operationssaal ist zur einfachen Referenz in diesem Dokument enthalten.
Neue Geräte wie Multiparameter-Monitore, sterile chirurgische Sonden und chirurgische Roboter-Einheiten werden nun spezifischen Risikogruppen zugeordnet. Optimierung des Registrierungsprozesses und Erleichterung des Marktzugangs in Übereinstimmung mit den Standards für die Registrierung von Medizinprodukten in Indien. Diese Klassifikationstabelle hilft Herstellern und Importeuren, sich an die Richtlinien der CDSCO-Medizinproduktklassifizierung und die indischen regulatorischen Anforderungen anzupassen, den Registrierungsprozess zu vereinfachen und den Marktzugang in Übereinstimmung mit den Standards für die Registrierung von Medizinprodukten in Indien zu erleichtern.
Die in der untenstehenden Tabelle dunkelgrau hervorgehobenen Einträge kennzeichnen die neu in die Klassifizierung aufgenommenen Geräte. Diese Klassifikationstabelle hilft Herstellern und Importeuren, die Richtlinien der CDSCO-Medizinproduktklassifizierung einzuhalten
Tabelle: CDSCO-Klassifizierung von Operationssaal-Ausrüstung
Nr. | Gerätebezeichnung gemäß den Medical Device Rules 2017 | Vorgesehene Verwendung | Risikoklasse |
1 | Distraktoren/Retraktoren | Ein chirurgisches Gerät, das verwendet wird, um verbundene Oberflächen zu trennen und ihre Positionen zu halten, damit ein chirurgischer Eingriff durchgeführt werden kann. | A |
2 | Mobiles Saugsystem, elektrisch/pneumatisch | Ein Gerät, das Unterdruck erzeugt und für Behandlungen wie die Aspiration von flüssigen oder körnigen Substanzen verwendet wird. | A |
3 | Durch Vakuum betriebenes Saugsystem | Ein Gerät, das für Behandlungen wie die Aspiration von flüssigen oder körnigen Substanzen unter Verwendung von Unterdruck eingesetzt wird, der vom medizinischen Gasversorgungssystem des Krankenhauses am Patientenbett bereitgestellt wird. | A |
4 | Operationstischsystem | Ein vollständiges Operationstischsystem, das dazu bestimmt ist, die Position des Patienten zu verändern und die Befestigung verschiedener Tischzubehörteile zu ermöglichen, die die Operation unterstützen. | A |
5 | Allzweck-Diagnose-/Behandlungstisch | Ein Tisch für allgemeine Diagnostik und Eingriffe im Untersuchungsraum zur Unterstützung der Patientenuntersuchung. | A |
6 | Operationsleuchtensystem | Eine Beleuchtungseinrichtung, die optimales Licht und eine optimale Farbwiedergabe zur Unterstützung chirurgischer Eingriffe bereitstellt. | A |
7a | Unsteriler Applikator für hämostatische Clips | Ein chirurgisches Gerät, das zur Anwendung eines hämostatischen Clips zur Ligatur eines Blutgefäßes entwickelt wurde. | A |
7b | Steriler Applikator für hämostatische Clips | Ein chirurgisches Gerät, das zur Anwendung eines hämostatischen Clips zur Ligatur eines Blutgefäßes entwickelt wurde. | B |
8 | Hämostatisches Messer | Die Klinge, die Wärme direkt auf Körpergewebe übertragen soll, um eine Hämostase zu erreichen. | B |
9a | Unsteriles Skalpell | Ein Instrument, das verwendet wird, um Körpergewebe während einer Operation zu durchtrennen und zu trennen. | A |
9b | Steriles Skalpell | Ein Instrument, das verwendet wird, um Körpergewebe während einer Operation zu durchtrennen und zu trennen. | B |
10 | Skalpellklinge | Eine Klinge, die am Griff des Skalpells befestigt werden soll. | B |
11a | Unsterile chirurgische Zange | Ein chirurgisches oder zahnärztliches Gerät, das zum Greifen und Durchtrennen von Knorpel, Knochen und anderen harten Geweben verwendet wird. | A |
11b | Sterile chirurgische Zange | Ein chirurgisches oder zahnärztliches Gerät, das zum Greifen und Durchtrennen von Knorpel, Knochen und anderen harten Geweben verwendet wird. | B |
12 | Allzweck-Elektrochirurgiegerät | Ein Gerät, das zur Resektion/Ablation von Gewebe oder zur Koagulation der Schnitt-/Wundstelle mit Hochfrequenzwellen verwendet wird. | C |
13 | Ernährungssonde für die Langzeitanwendung bei Enterostomie | Ein hohles Gerät, das chirurgisch in Magen, Duodenum oder Jejunum eingesetzt wird, um enterale Ernährung bereitzustellen. Es ist für den Langzeiteinsatz bestimmt. | C |
14 | Wärmende Hochdurchfluss-Infusionspumpe | Ein Gerät, das zum Erwärmen und schnellen Infundieren von Blut oder anderen Flüssigkeiten während chirurgischer Eingriffe mit starken Blutungen oder bei Verbrennungen oder Verletzungen verwendet wird. | C |
15 | Hochdurchfluss-Bluttransfusionspumpe | Ein Gerät, das zum schnellen Infundieren von Blut oder anderen Flüssigkeiten während chirurgischer Eingriffe mit starken Blutungen oder bei Verbrennungen oder Verletzungen verwendet wird. | C |
16a | Unsteriler Klammerentferner | Ein chirurgisches Instrument aus Metall oder Kunststoff, das zum Entfernen von Klammern aus einer chirurgischen Wunde oder Inzision verwendet wird, die nicht mehr mit Klammern verschlossen werden muss. | A |
16b | Steriler Klammerentferner | Ein chirurgisches Instrument aus Metall oder Kunststoff, das zum Entfernen von Klammern aus einer chirurgischen Wunde oder Inzision verwendet wird, die nicht mehr mit Klammern verschlossen werden muss. | B |
17a | Unsteriler chirurgischer Punch | Ein chirurgisches Instrument, das zur Erzeugung eines Lochs für das Nähen oder die Anastomose von Gewebe, Blutgefäßen usw. verwendet wird. | A |
17b | Steriler chirurgischer Punch | Ein chirurgisches Instrument, das zur Erzeugung eines Lochs für das Nähen oder die Anastomose von Gewebe, Blutgefäßen usw. verwendet wird. | B |
18a | Unsterile chirurgische Feile | Ein manuell betriebenes, handgehaltenes chirurgisches Instrument mit einer Reihe von Erhebungen oder Zähnen auf seiner Oberfläche, das zum Glätten, Abtragen oder Durchtrennen von Gewebe verwendet wird. | A |
18b | Sterile chirurgische Feile | Ein manuell betriebenes, handgehaltenes chirurgisches Instrument mit einer Reihe von Erhebungen oder Zähnen auf seiner Oberfläche, das zum Glätten, Abtragen oder Durchtrennen von Gewebe verwendet wird. | B |
19a | Unsteriler chirurgischer Gefäßstripper | Ein chirurgisches Instrument, das für die vollständige oder teilweise Gefäßresektion verwendet wird. | A |
19b | Steriler chirurgischer Gefäßstripper | Ein chirurgisches Instrument, das für die vollständige oder teilweise Gefäßresektion verwendet wird. | B |
20a | Unsterile chirurgische Sonde | Das Gerät wird zum Sondieren von Nebenhöhlen, Fisteln sowie anderen Hohlräumen und Wunden verwendet. | A |
23 | Motorisierter Leuchtkasten für diagnostische Bildgebung | Ein mit einem elektrisch-mechanischen oder softwaregesteuerten Motor ausgestattetes Gerät, das Licht für die direkte Betrachtung medizinischer Bilder speichert, abruft und projiziert, die mithilfe verschiedener Verfahren wie Röntgen, Magnetresonanz (MR), CT und Ultraschall aufgenommen und auf Röntgenfilm aufgezeichnet wurden. | A |
24 | Manuell betriebener Allzweck-Operationstisch | Ein vollständig mobiler chirurgischer Tisch (Allzweck), der so verbessert wurde, dass er für fast alle Körperbereiche, die eine Operation erfordern, verwendbar ist. Manueller oder hydraulischer Betrieb. | A |
25 | Motorisierter Allzweck-Operationstisch | Ein vollständig mobiler chirurgischer Tisch (Allzweck), der so verbessert wurde, dass er für fast alle Körperbereiche, die eine Operation erfordern, verwendbar ist. Elektrisch am Netz oder batteriebetrieben. | A |
26 | Operationstischsystem | Ein System, das aus mehreren Komponenten besteht und ein vollständiges chirurgisches Tischesystem bildet. Es wird verwendet, um Tischplatten zu ersetzen, die Position des Patienten zu verändern und den Patienten in den Operationssaal und aus ihm heraus zu transportieren. Üblicherweise besteht es aus Säulen, einer abnehmbaren Tischplatte, einer Fernsteuerung für den Wagen und einem Wagen. | A |
27 | Multiparameter-Monitor mit kritischen Parametern | Eine Einheit, die Überwachungsparameter erfasst (einschließlich Elektrokardiogramm (EKG), Blutdruck, Körpertemperatur, Herzzeitvolumen und Atemgase; außerdem andere kritische Parameter (Unterstützung bei der Erkennung von Arrhythmien oder Apnoe; und im Fall der Anästhesie die Bestimmung von Dosisstufen eines Relaxans oder einer Lokalanästhesie) unter Verwendung eines integrierten Funktionsbausatzes, Moduls oder anderer Geräte zur Anzeige von Daten am Bett oder beim Patienten. | C |
28 | Sterile chirurgische Sonde | Das Gerät wird zum Sondieren von Nebenhöhlen, Fisteln sowie anderen Hohlräumen und Wunden verwendet. | B |
29 | Chirurgische Roboter-Einheit | Ein operationsunterstützendes Gerät, das bei offener oder endoskopischer Chirurgie eingesetzt wird und Gewebe behandelt, einschließlich Nähen, Lösen und Durchtrennen sowie dem Einsetzen einer Prothese. | B |
Fazit:
Die Klassifizierung von Ausrüstung für den Operationssaal unterstreicht die Bedeutung, stets über die neuesten Regeln in Indien auf dem Laufenden zu bleiben, damit Hersteller konform bleiben und Beeinträchtigungen ihrer Verkaufsaktivitäten in Indien vermeiden. Diese Aktualisierungen spiegeln die aktualisierten CDSCO-Regeln für Medizinprodukte in Indien wider. Für ähnliche technische Rahmenwerke finden Sie hier auch die zugehörige Risikoklassifizierung für Kardiovaskulär und Onkologie hier.
Zur Unterstützung bei der Navigation durch Indiens regulatorische Landschaft bietet Morulaa HealthTech fachkundige Beratungsdienste mit dem Ziel, die Konformität von Medizinprodukten in Indien zu verbessern. Unsere schlüsselfertigen Lösungen für die Registrierung von Medizinprodukten gemäß den Medical Device Rules 2017, CDSCO-Genehmigungen und Compliance vereinfachen Ihren Weg zum Verkauf in Indien. Kontaktieren Sie uns noch heute, um über die neuesten Regeln auf dem Laufenden zu bleiben und sicherzustellen, dass Ihre Ausrüstung für den Operationssaal alle regulatorischen Anforderungen erfüllt.
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