Einführung – Klassifizierung von OP-Saal-Geräten in Indien
Die Bedeutung von Ausstattung im Operationssaal liegt in der sicheren und wirksamen Durchführung chirurgischer Eingriffe. Der Bedarf an Sicherheit und Wirksamkeit dieser Geräte wird durch das Klassifizierungssystem gewährleistet, das von der Central Drug Standard Control Organization gemäß den Medizinprodukte-Regeln 2017 und Mitteilung Nr. 29/Misc/03/2020-DC(199) eingeführt wurde.
Indien aktualisiert bestehende risikobasierte Klassifizierungen für Medizinprodukte
Am 6. Januar 2025 veröffentlichte die CDSCO Indiens einen Entwurf eines Anhangs, der die bestehenden Klassifizierungslisten überarbeitet und neue Einträge hinzufügt. Dieser Blog konzentriert sich speziell auf die Aktualisierungen der Klassifizierung von OP-Saal-Geräten und hebt die in diesem Bereich eingeführten Änderungen hervor. Die vollständige von der CDSCO veröffentlichte Liste zur Klassifizierung von OP-Saal-Geräten ist zur einfachen Referenz in diesem Dokument enthalten.
Neue Geräte wie Multiparameter-Monitore, sterile chirurgische Sonden und chirurgische Robotereinheiten werden nun bestimmten Risikogruppen zugeordnet. Dies strafft den Registrierungsprozess und erleichtert den Marktzugang in Übereinstimmung mit den Standards für die Registrierung von Medizinprodukten in Indien. Diese Klassifizierungstabelle hilft Herstellern und Importeuren, sich an die Leitlinien zur CDSCO-Klassifizierung von Medizinprodukten sowie an die indischen regulatorischen Anforderungen anzupassen und dadurch den Registrierungsprozess zu straffen sowie den Marktzugang in Übereinstimmung mit den Standards für die Registrierung von Medizinprodukten in Indien zu erleichtern.
In der untenstehenden Tabelle kennzeichnet die dunkelgrau hervorgehobene Farbe die neu in die Klassifizierung aufgenommenen Geräte. Diese Klassifizierungstabelle hilft Herstellern und Importeuren, die Leitlinien zur CDSCO-Klassifizierung von Medizinprodukten einzuhalten
Tabelle: CDSCO-Klassifizierung von OP-Saal-Geräten
Lfd. Nr. | Gerätebezeichnung gemäß den Medical Device Rules 2017 | Verwendungszweck | Risikoklasse |
1 | Distraktoren/Retraktoren | Ein chirurgisches Instrument zum Auseinanderziehen verbundener Flächen und zum Halten ihrer Positionen, damit ein chirurgischer Eingriff durchgeführt werden kann. | A |
2 | Mobiles Absaugsystem, elektrisch/pneumatisch | Ein Gerät, das Unterdruck erzeugt und für Behandlungen wie das Absaugen flüssiger oder körniger Substanzen verwendet wird. | A |
3 | Vakuumbetriebenes Absaugsystem | Ein Gerät, das für Behandlungen wie das Absaugen flüssiger oder körniger Substanzen mittels Unterdruck verwendet wird, der vom medizinischen Gasversorgungssystem des Krankenhauses am Patientenbett bereitgestellt wird. | A |
4 | Operationstischsystem | Ein vollständiges chirurgisches Tischesystem, das dazu bestimmt ist, die Position des Patienten zu verändern und verschiedene Tischzubehörteile zu befestigen, die die Operation unterstützen. | A |
5 | Allgemeiner Diagnose-/Behandlungstisch | Ein Tisch für allgemeine Diagnostik und Eingriffe im Untersuchungsraum zur Unterstützung der Patientenuntersuchung. | A |
6 | OP-Lichtsystem | Ein Beleuchtungsgerät, das optimales Licht und eine gute Farbwiedergabe zur Unterstützung chirurgischer Eingriffe bereitstellt. | A |
7a | Nicht steriler Applikator für hämostatische Clips | Ein chirurgisches Gerät, das dafür bestimmt ist, einen hämostatischen Clip zur Ligatur eines Blutgefäßes anzubringen. | A |
7b | Steriler Applikator für hämostatische Clips | Ein chirurgisches Gerät, das dafür bestimmt ist, einen hämostatischen Clip zur Ligatur eines Blutgefäßes anzubringen. | B |
8 | Hämostatisches Messer | Die Klinge ist dazu bestimmt, Wärme direkt auf Körpergewebe zu übertragen, um eine Hämostase zu erreichen. | B |
9a | Nicht steriles Skalpell | Ein Instrument, das verwendet wird, um Körpergewebe während einer Operation zu durchtrennen und zu trennen. | A |
9b | Steriles Skalpell | Ein Instrument, das verwendet wird, um Körpergewebe während einer Operation zu durchtrennen und zu trennen. | B |
10 | Skalpellklinge | Eine Klinge, die am Griff des Skalpells befestigt werden soll. | B |
11a | Nicht sterile chirurgische Zange | Ein chirurgisches oder zahnärztliches Gerät, das zum Klemmen und Durchtrennen von Knorpel, Knochen und anderen harten Geweben verwendet wird. | A |
11b | Sterile chirurgische Zange | Ein chirurgisches oder zahnärztliches Gerät, das zum Klemmen und Durchtrennen von Knorpel, Knochen und anderen harten Geweben verwendet wird. | B |
12 | Allzweck-Elektrochirurgiegerät | Ein Gerät, das zum Resektieren/Ablieren von Gewebe oder zum Koagulieren der Schnitt-/Wundstelle mit hochfrequenten Wellen verwendet wird. | C |
13 | Langfristig zu verwendende Enterostomie-Ernährungssonde | Ein Hohlkörper, der chirurgisch in Magen, Duodenum oder Jejunum eingesetzt wird, um enterale Ernährung bereitzustellen. Er ist für den Langzeiteinsatz bestimmt. | C |
14 | Erwärmende Hochfluss-Infusionspumpe | Ein Gerät, das zum Erwärmen und schnellen Infundieren von Blut oder anderen Flüssigkeiten bei chirurgischen Eingriffen mit starker Blutung oder bei Verbrennungen bzw. Verletzungen verwendet wird. | C |
15 | Hochfluss-Bluttransfusionspumpe | Ein Gerät, das zum schnellen Infundieren von Blut oder anderen Flüssigkeiten bei chirurgischen Eingriffen mit starker Blutung oder bei Verbrennungen bzw. Verletzungen verwendet wird. | C |
16a | Nicht steriler Klammerentferner | Ein chirurgisches Instrument aus Metall oder Kunststoff, das zum Entfernen von Klammern aus einer Operationswunde oder einem Schnitt verwendet wird, der nicht mehr mit Klammern verschlossen bleiben muss. | A |
16b | Steriler Klammerentferner | Ein chirurgisches Instrument aus Metall oder Kunststoff, das zum Entfernen von Klammern aus einer Operationswunde oder einem Schnitt verwendet wird, der nicht mehr mit Klammern verschlossen bleiben muss. | B |
17a | Nicht steriler chirurgischer Stanzer | Ein chirurgisches Instrument, das dazu dient, ein Loch für das Nähen oder die Anastomose von Gewebe, Blutgefäßen usw. zu schaffen. | A |
17b | Steriler chirurgischer Stanzer | Ein chirurgisches Instrument, das dazu dient, ein Loch für das Nähen oder die Anastomose von Gewebe, Blutgefäßen usw. zu schaffen. | B |
18a | Nicht sterile chirurgische Feile | Ein manuell bedientes, handgeführtes chirurgisches Instrument mit einer Reihe von Erhebungen oder Zähnen auf seiner Oberfläche, das zum Glätten, Abschleifen oder Durchtrennen von Gewebe verwendet wird. | A |
18b | Sterile chirurgische Feile | Ein manuell bedientes, handgeführtes chirurgisches Instrument mit einer Reihe von Erhebungen oder Zähnen auf seiner Oberfläche, das zum Glätten, Abschleifen oder Durchtrennen von Gewebe verwendet wird. | B |
19a | Nicht steriler chirurgischer Gefäßstripper | Ein chirurgisches Instrument, das für die vollständige oder teilweise Gefäßresektion verwendet wird. | A |
19b | Steriler chirurgischer Gefäßstripper | Ein chirurgisches Instrument, das für die vollständige oder teilweise Gefäßresektion verwendet wird. | B |
20a | Nicht sterile chirurgische Sonde | Das Gerät wird verwendet, um Sinusgänge, Fisteln und andere Hohlräume sowie Wunden zu untersuchen. | A |
23 | Motorisierte Betrachtungsbox für diagnostische Bildgebung | Ein Gerät, das mit einem elektrisch-mechanischen oder softwaregesteuerten Motor ausgestattet ist und Licht zur direkten Betrachtung medizinischer Bilder hält, abruft und projiziert, die mit verschiedenen Verfahren wie Röntgen, Magnetresonanz (MR), CT und Ultraschall aufgenommen und auf radiografischem Film aufgezeichnet wurden. | A |
24 | Allgemeiner manuell bedienter Operationstisch | Ein vollständig mobiler chirurgischer Tisch (Allzweck), der verbessert wurde, damit er für nahezu alle Körperbereiche verwendbar ist, die eine Operation erfordern. Manuelle oder hydraulische Bedienung. | A |
25 | Motorisierter allgemeiner Operationstisch | Ein vollständig mobiler chirurgischer Tisch (Allzweck), der verbessert wurde, damit er für nahezu alle Körperbereiche verwendbar ist, die eine Operation erfordern. Elektrisch netzbetrieben oder batteriebetrieben. | A |
26 | Operationstischsystem | Ein System, das aus mehreren Komponenten besteht, die ein vollständiges chirurgisches Tischesystem bilden. Es wird verwendet, um Tischplatten auszutauschen, die Position des Patienten zu verändern und den Patienten in den Operationssaal und aus diesem heraus zu transportieren. In der Regel besteht es aus Säulen, einer abnehmbaren Tischplatte, einer Fernbedienung für den Wagen und einem Wagen. | A |
27 | Multiparameter-Monitor mit kritischen Parametern | Ein Gerät, das Überwachungsparameter erfasst (einschließlich eines Elektrokardiogramms (EKG), Blutdruck, Körpertemperatur, Herzzeitvolumen und Atemgase; außerdem weitere kritische Parameter (zur Unterstützung der Erkennung von Arrhythmie oder Apnoe; und im Fall der Anästhesie zur Bestimmung von Dosierungsstufen eines Muskelrelaxans oder einer Lokalanästhesie)) und dabei ein eingebettetes Funktionskit, ein Modul oder andere Geräte zur Anzeige von Daten am Bett oder beim Patienten verwendet. | C |
28 | Sterile chirurgische Sonde | Das Gerät wird verwendet, um Sinusgänge, Fisteln und andere Hohlräume sowie Wunden zu untersuchen. | B |
29 | Chirurgische Roboter-Einheit | Ein unterstützendes Operationsgerät, das in der offenen Chirurgie oder endoskopischen Chirurgie verwendet wird und die Behandlung von Gewebe einschließlich Nähen, Ablösen und Durchtrennen sowie das Einsetzen einer Prothese durchführt. | B |
Schlussfolgerung:
Die Klassifizierung von OP-Saal-Geräten unterstreicht die Bedeutung, über die neuesten Regeln in Indien auf dem Laufenden zu bleiben, damit Hersteller konform bleiben und Beeinträchtigungen ihrer Vertriebsaktivitäten in Indien vermeiden. Diese Aktualisierungen spiegeln die aktualisierten CDSCO-Regeln für Medizinprodukte in Indien wider.
Für Unterstützung bei der Navigation durch Indiens Regulierungslandschaft bietet Morulaa HealthTech fachkundige Beratungsleistungen mit dem Ziel, die Konformität von Medizinprodukten in Indien zu verbessern. Unsere schlüsselfertigen Lösungen für die Registrierung von Medizinprodukten gemäß den Medical Device Rules 2017, CDSCO-Genehmigungen und Compliance erleichtern Ihren Weg zum Vertrieb in Indien. Kontaktieren Sie uns noch heute, um über die neuesten Regeln auf dem Laufenden zu bleiben und sicherzustellen, dass Ihre OP-Saal-Ausrüstung alle regulatorischen Anforderungen erfüllt.
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