Nr.

Medizinprodukt

Vorgesehene Verwendung

Risikobasierte Klassifizierung

1

FerriScan R2-MRI-Analysesystem

Das FerriScan R2-MRI-Analysesystem ist zur Identifizierung und Überwachung von Patienten mit nicht transfusionsabhängiger Thalassämie bestimmt, die mit Deferasirox behandelt werden.

C

2

Generator des antimitotischen Krebsbehandlungssystems mit wechselnden elektrischen Feldern

Die Therapie mit wechselnden elektrischen Feldern ist eine neuartige Krebsbehandlung, die die Mitose von Tumorzellen stört.

C

3

Wandlerarray des antimitotischen Krebsbehandlungssystems mit wechselnden elektrischen Feldern

Die Therapie mit wechselnden elektrischen Feldern ist eine neuartige Krebsbehandlung, die die Mitose von Tumorzellen stört.

C

4

Pufferlösung zur Blaseninstillation

Eine sterile Pufferlösung, die ausschließlich für die Blaseninstillation bestimmt ist, um eine optimale Umgebung für die wirksame Behandlung von oberflächlichem Blasenkrebs mit einem Chemotherapeutikum zu schaffen.

B

5

3D-Infrarot-Bildgebungs-/Gefäßanalysesystem der Brust

Eine Gerätekombination mit Netzstrom betriebenen Geräten (AC-betrieben), die für dreidimensionale (3D-) Brustbildgebung und Brustgefäßanalyse bestimmt ist und typischerweise zusammen mit Mammographie-Screenings zur Durchführung einer Brustkrebsrisikountersuchung verwendet wird.

C

6

Entnahmeset für zytologische Proben des Kolons

Eine Sammlung nicht steriler Geräte zur Entnahme abgeschilferter Dickdarmzellen (Kolonozyten) von der Oberfläche der menschlichen Rektalschleimhaut für die Untersuchung auf Darmkrebs und/oder zum Patientenscreening.

B

7

Kryochirurgisches Set

Eine sterile Sammlung von Einweggeräten, die zusammen mit einer Kryochirurgieeinheit sowie Überwachungs- und anderen Geräten verwendet werden, um eine chirurgische Technik durchzuführen, bei der ein Zielgewebeareal eingefroren wird, um Krebszellen in den unerwünschten Bereichen zu schädigen und zu zerstören.

C

8

Kapselspannring

Ein kreisförmiges Band, das zur Verbesserung der mechanischen Stabilität einer subluxierten Kapsel der natürlichen Linse bei schwachen oder fehlenden stützenden Zonulafasern bestimmt ist.

C

9

Elektro-Krebstherapiesystem

Eine Gerätekombination zur Behandlung von Tumoren und zur Zerstörung ihrer Krebszellen durch Nieder­spannungs-Gleichströme geringer Intensität, die über Elektroden an dem betroffenen Körperbereich angelegt werden.

C

10

Elektronisches System zur klinischen Brustuntersuchung

Eine tragbare Gerätekombination, die dazu bestimmt ist, Informationen über Brustläsionen/-massen während einer klinischen Brustuntersuchung (CBE) elektronisch zu messen, zu kartieren, zu dokumentieren und zu speichern, insbesondere hinsichtlich Form, Größe, Lage und Konsistenz/relativer Härte.

B

11

Endozervikaler Aspirator

Eine Gerätesammlung, die dazu bestimmt ist, oberflächliches Gewebe von der Schleimhaut des Zervikalkanals (Endometrium) mittels manuell betriebener Absaugung zu entfernen.

C

12

System zur antimitotischen Krebstherapie mit wechselnden elektrischen Feldern

Eine Sammlung tragbarer Geräte, die dazu bestimmt ist, niederintensive, mittelfrequente (100-300 kHz) wechselnde elektrische Felder anzuwenden, um bestimmte Formen von wiederkehrendem oder neu diagnostiziertem Krebs zu behandeln; typischerweise Glioblastoma multiforme (GBM) [maligner Hirntumor].

D

13

Ballon-Kyphoplastie-Set

Eine Sammlung steriler chirurgischer Instrumente und Geräte zur Behandlung von Wirbelkörperkompressionsfrakturen (VCFs), die durch Trauma, Krebs oder Osteoporose verursacht wurden, im Rahmen eines minimal-invasiven Verfahrens, das gemeinhin als Ballon-Kyphoplastie bekannt ist.

C

14

Stuhl des Beschleunigersystems

Ein Sitz, typischerweise mit Beinen, ist Bestandteil eines therapeutischen Beschleunigersystems und wird verwendet, um einen sitzenden Patienten während Strahlentherapien zu stützen und zu positionieren, bei denen entweder ein medizinischer Linearbeschleuniger oder ein nichtlinearer Beschleuniger eingesetzt wird.

C

15

Qualitätssicherungsgerät für Beschleunigersysteme

Ein Instrument, das speziell dafür entwickelt wurde, die Kalibrierung und Leistung linearer und nichtlinearer medizinischer Beschleunigersysteme für Strahlentherapieanwendungen zu überprüfen, und zwar zu Zwecken der Qualitätssicherung (QA).

C

16

Akupressur-Armband

Ein Gerät, das an einem oder beiden Handgelenken getragen wird, um Druck auf den Nei-Kuan-(P6)-Akupressurpunkt auszuüben, den Bereich, der zur Linderung von Übelkeit beitragen soll.

B

17

Manueller Applikator für das anorektale Brachytherapiesystem

Ein manueller Brachytherapie-Applikator, der speziell für den Einsatz in Strahlentherapien des Rektums und/oder Anus entwickelt wurde.

C

18

Applikator für das anorektale Brachytherapiesystem mit Fernnachladung

Ein Brachytherapie-Applikator mit Fernnachladung, der speziell für den Einsatz in Strahlentherapien des Rektums und/oder Anus entwickelt wurde.

C

19

Antimikrobieller postoperativer BH

Ein Damenunterkleidungsstück mit antimikrobiellen Eigenschaften, das dazu bestimmt ist: 1) die Brust/Brüste zu stützen und/oder zu konturieren oder einen Verband nach einem chirurgischen Eingriff an Ort und Stelle zu halten (z. B. Thoraxchirurgie, Mastektomie, Lumpektomie);

Klasse A, selbst gemeldet

20

Antimikrobielle postoperative Damenunterhose

zur Verwendung während einer medizinischen Behandlung (z. B. Chemotherapie) oder zum Schutz der Haut nach einer Behandlung mit einem Arzneimittel (z. B. Salbe, Creme) bestimmt. Sie ist speziell für die Unterstützung/den Komfort des Patienten zu Hause oder in einer Gesundheitseinrichtung ausgelegt. Dies ist ein wiederverwendbares Gerät.

Klasse A, selbst gemeldet

21

Blut-photochemisches Behandlungsagens

Ein steriles photochemisches Agens (Psoralen), das zusammen mit Ultraviolett-A-(UVA-)Bestrahlung verwendet werden soll, um kernhaltige Zellen aus Blut oder Blutbestandteilen (z. B. Plasma, leukocytenangereicherte Blutfraktion) zu entfernen.

C

22

Brachytherapie-Radionuklid-Phantom, Testobjekt

Ein nicht gewebeartiges Modell, das die funktionellen/physikalischen Eigenschaften normaler oder erkrankter menschlicher Organe bei Leistungsbewertungen von Brachytherapie-Systemkomponenten oder Geräten zur Behandlungsplanung in der Strahlentherapie nachbilden soll.

Klasse A, selbst gemeldet

23

Brachytherapie-Quellenabstandshalter

Ein steriles, bioresorbierbares Gerät, das dazu bestimmt ist, radioaktive Quellen vom Seed-Typ voneinander zu trennen, die dauerhaft in unmittelbarer Nähe eines ausgewählten lokalen Tumors implantiert werden, um die Verteilung der Radioaktivität zum Tumor zu erhöhen.

C

24

Bedienkonsole für das Fernnachlade-Brachytherapiesystem

Ein mit Netzstrom betriebenes (AC-betriebenes) Bauteil eines Fernnachlade-Brachytherapiesystems, das als primäres Bedienfeld für den Fernnachlader vorgesehen ist. Es umfasst typischerweise Hardware und Software, die Anzeige und/oder Übertragung von Informationen, Datenverarbeitung, Analyse und Informationsarchivierung ermöglichen; es kann außerdem dazu bestimmt sein, mit anderen Geräten (z. B. einem Computer zur Behandlungsplanung in der Strahlentherapie) im Rahmen eines Bildarchivierungs- und Kommunikationssystems (PACS) zusammenzuarbeiten.

C

25

Brustbandage

Ein Stoff- oder Kunststoffstreifen bzw. eine Rolle, die auf die Brust oder Brüste zur Unterstützung des Weichgewebes aufgebracht wird. Dies ist ein Einwegprodukt.

Klasse A, selbst gemeldet

26

Fernnachlade-Applikator für das Brust-Brachytherapiesystem

Ein steriler Fernnachlade-Brachytherapie-Applikator, der speziell für den Einsatz in Strahlentherapien der Brust entwickelt wurde. Er ist typischerweise für die vorübergehende Implantation in die Brust vorgesehen und dient als Führung für die computergesteuerte Platzierung und Entfernung von einer oder mehreren radioaktiven Quellen. Eingeschlossen sind verschiedene Arten von Applikatoren wie Hohlnadeln, Schläuche oder Katheter sowie deren zugehörige Komponenten. Dies ist ein Einwegprodukt.

C

27

Brust-Transilluminator

Ein mit Netzstrom betriebenes (AC-betriebenes) Transilluminationsgerät mit integrierter Lichtquelle, das mit niederintensiver Emission von sichtbarem Licht und nahinfraroter Strahlung (700 bis 1050 nm) durch die weibliche Brust hindurchgeleitet wird, um durchsichtiges Gewebe zur Diagnose von Krebs oder anderen Zuständen, Krankheiten oder Anomalien sichtbar zu machen. Dieses Gerät kann auch als Diaphanoskop bezeichnet werden.

C

28-a

Brust-Ultraschall-Bildgebungssystem

Eine Gerätekombination mit Netzstrom betriebenen Geräten (AC-betrieben), die für intrakorporale Ultraschall-Bildgebungsverfahren (Endosonographie oder endoskopisch) der Brust entwickelt wurde. Sie umfasst typischerweise spezielle Bildgebungstische, die dazu dienen, reproduzierbare Bilder der Brust zu ermöglichen.

C

28-b

Brust-Ultraschall-Bildgebungssystem

Eine Gerätekombination mit Netzstrom betriebenen Geräten (AC-betrieben), die für extrakorporale Ultraschall-Bildgebungsverfahren der Brust entwickelt wurde. Sie umfasst typischerweise spezielle Bildgebungstische, die dazu dienen, reproduzierbare Bilder der Brust zu ermöglichen

C

29

Zervikalmesser für die Konusbiopsie

Ein chirurgisches, manuell betriebenes Instrument, das in die Vagina eingeführt wird und dazu bestimmt ist, eine Probe abnormalen Gewebes, z. B. bei Anzeichen präkanzeröser Veränderungen, vom Gebärmutterhals zu entfernen.

C

30

Wiederverwendbarer zervikaler Zytologie-Schaber

Stumpfes chirurgisches Instrument zum Abschaben und Entnehmen zytologischen Materials von der Oberfläche des Gebärmutterhalses oder des Vaginalbereichs für pathologische Untersuchung und Diagnose, häufig zum Nachweis von Gebärmutterhalskrebs. Dies ist ein wiederverwendbares Gerät.

Klasse A, selbst gemeldet

31

Einweg-zervikaler Zytologie-Schaber

Ein handgehaltenes, manuelles, stumpfes chirurgisches Instrument, das dazu bestimmt ist, zytologisches Material von der Oberfläche des Gebärmutterhalses oder des Vaginalbereichs für pathologische Untersuchung und Diagnose abzukratzen und zu entnehmen, häufig zum Nachweis von Gebärmutterhalskrebs. Dies ist ein Einwegprodukt.

B

32

Manueller Nachlade-Applikator für das koronare Brachytherapiesystem

Ein steriler, flexibler Schlauch, der dazu bestimmt ist, Strahlentherapiequellen in eine Koronararterie, typischerweise in das Lumen eines implantierten Stents, einzubringen bzw. daraus zu entfernen, als Teil eines manuellen Brachytherapiesystems mit Nachladung. Er wird in den Patienten eingeführt und anschließend mit dem Quellentransfergerät des Brachytherapiesystems verbunden; er enthält röntgendichte Markierungen zur Überwachung der Position der Strahlenquelle. Verbrauchsgeräte, die mit dem Verfahren verbunden sind, können enthalten sein (z. B. Spritze, Anschlüsse). Dies ist ein Einwegprodukt.

D

33

Behälter für zytotoxische Abfälle

Ein Gerät, das als Behälter zum sicheren Einlegen, Sammeln und Lagern zytotoxischer Materialien (z. B. Chemotherapie-/antineoplastische Arzneimittel) dient.

Klasse A, selbst gemeldet

34

Elektroporationstherapiesystem

Eine mobile Gerätekombination, die elektrische Impulse auf das Gewebe anwendet, um Elektroporation zu ermöglichen, ein Phänomen, das die Struktur von Zellmembranen verändert, ihre Durchlässigkeit erhöht und Molekülen, die normalerweise nicht in die Zellmembran eindringen können, wie Arzneimitteln [Elektrochemotherapie (ECT)] und genetischem Material [Elektrogenetherapie (EGT)], den Eintritt in das Zytoplasma ermöglicht.

C

35

Endoskopischer Applikator für das Elektroporationstherapiesystem

Eine sterile, patientenkontaktierende Komponente eines Elektroporationstherapiesystems, die auf die distale Spitze eines Endoskops aufgesetzt und mit einem Generator des Elektroporationstherapiesystems verbunden werden soll, um während der Endoskopie elektrische Impulse an Gewebe abzugeben, als Teil der Elektroporation, eines Phänomens, das die Struktur von Zellmembranen verändert, ihre Durchlässigkeit erhöht und Molekülen, die normalerweise nicht in die Zellmembran eindringen können, wie Arzneimitteln [Elektrochemotherapie (ECT)], den Eintritt in das Zytoplasma ermöglicht.

C

36

Extern angetriebenes flexibles Video-Koloskop

Ein nicht steriles Endoskop mit einer hochflexiblen Hülle und distaler Spitze, das für die visuelle Untersuchung des gesamten Kolons eines Erwachsenen [unterer Gastrointestinaltrakt (GI-Trakt)] bestimmt ist. Es wird zum Screening auf Darmkrebs und zum Erkennen anderer Erkrankungen des unteren GI-Trakts verwendet. Dies ist ein Einwegprodukt.

B

37

Extravaskuläres Zirkulations-Hyperthermiesystem

Eine Gerätekombination zur Erzeugung und Steuerung erhitzter Flüssigkeiten, die innerhalb eines an den Körper angelegten Gefäßes zirkulieren (z. B. Weste, Matratze, Jacke, Band, Polster, Körperwickel, Katheter, Sonde), um eine systemische oder lokale Erwärmung zur Behandlung maligner Tumoren, gutartiger Wucherungen oder anderer krankheitsbezogener Zustände zu ermöglichen.

B

38

Extrakorporaler Applikator des extravaskulären Zirkulations-Hyperthermiesystems

Ein an der Außenseite des Körpers angelegtes Gefäß (z. B. in Form einer Jacke, Weste, Körperwicklung, eines Kissens, einer Decke oder einer Matratze), das Schläuche enthält, durch die erhitzte Flüssigkeiten zirkulieren, um eine systemische oder lokale Erwärmung zur Behandlung maligner Tumoren, gutartiger Wucherungen oder anderer krankheitsbezogener Zustände zu ermöglichen. Der Applikator umfasst typischerweise eine Thermometrie-Komponente, die die Temperatur des Applikators während des Betriebs überwacht. Er enthält Schläuche, Kabel und Anschlüsse, die während der Behandlung mit der Steuereinheit des Hyperthermiesystems verbunden sind. Er wird typischerweise in einer onkologischen Abteilung verwendet. Dies ist ein wiederverwendbares Gerät.

A

39

Intrakorporaler Applikator des extravaskulären Zirkulations-Hyperthermiesystems

Eine Komponente eines Hyperthermiesystems, die typischerweise aus katheterumschlossenem Schlauchmaterial besteht, das manuell oder endoskopisch in den Körper eingeführt wird. Erhitzte Flüssigkeit zirkuliert durch die Schläuche des Applikators, um eine lokale Erwärmung zur Behandlung maligner Tumoren, gutartiger Wucherungen oder anderer krankheitsbezogener Zustände zu ermöglichen. Der Applikator (auch interstitieller Applikator oder Sonde genannt) umfasst typischerweise eine Thermometrie-Komponente, die die Temperatur des Applikators während des Betriebs überwacht; außerdem enthält er Schläuche, Kabel und Anschlüsse, die während der Behandlung mit der Steuereinheit des Hyperthermiesystems verbunden sind. Er wird typischerweise in einer onkologischen Abteilung verwendet. Dies ist ein Einwegprodukt.

C

40

Gesichtsprothese

Ein von außen angewendetes Gerät, das als künstlicher Ersatz für Teile oder Abschnitte des Gesichts [z. B. Nase, Auge(n), Augenbrauen, Oberlippe] dient, um das Erscheinungsbild des Gesichts wiederherzustellen.

B

41

Kollimator mit fester Öffnung für therapeutische Röntgensysteme

Ein nicht automatisches, den Röntgenstrahl begrenzendes Gerät, das Bestandteil eines therapeutischen Röntgensystems ist und dessen Öffnungsgröße/-länge/Verschlussanordnung fest ist. Es wird in der Strahlentherapie eingesetzt, um die Auswirkungen gestreuter Strahlung zu begrenzen und den Patienten zu schützen, indem die Exposition nicht zielgerichteter Körperbereiche während der Behandlung eingeschränkt oder eliminiert wird. Dieses Gerät ist speziell für die Verwendung mit einem Röntgensimulations- oder therapeutischen Röntgensystem entwickelt.

C

42

Flexibles faseroptisches Bronchoskop

Ein Endoskop mit flexiblem Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung von Trachea, Bronchien und Lunge. Es wird während einer Bronchoskopie durch den Mund oder die Nase eingeführt. Anatomische Bilder werden dem Anwender durch ein faseroptisches Bündel übertragen. Dieses Gerät wird häufig zur Diagnose von Lungeninfektionen, Pneumonie oder Lungenkrebs verwendet und ermöglicht Ärzten die Sicht in das Innere der Lunge sowie die Entnahme von Biopsien und Sekretproben. Dies ist ein wiederverwendbares Gerät.

B

43

Flexibles faseroptisches Mediastinoskop

Ein Endoskop mit flexiblem Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Mediastinums (des intrapleuralen Raums hinter dem Brustbein). Es wird durch eine künstliche Öffnung eingeführt, die durch einen während der Mediastinoskopie vorgenommenen Schnitt geschaffen wird. Anatomische Bilder werden dem Anwender durch ein faseroptisches Bündel übertragen. Dieses Gerät wird häufig verwendet, um Strukturen wie Lymphknoten im Rahmen einer Stadienbestimmung bei Lungenkrebs zu untersuchen oder die Diagnose eines auf das Mediastinum lokalisierten Tumors zu stellen. Dies ist ein wiederverwendbares Gerät.

C

44

Allgemeine mechanische Infusionspumpe, Einweg

Ein tragbares, nicht elektrisches, mechanisch betriebenes Gerät, das von medizinischem Fachpersonal zur Abgabe einer Einzeldosis flüssiger Medikamente (z. B. für Antibiotikatherapie, Chemotherapie, Analgesie) verwendet werden soll. Es besteht aus einem leeren Reservoir zum Befüllen mit Medikamenten, einem Durchflussregler und einer nicht sterilen (sterilisierbaren) Verabreichungsleitung, die mit einem Infusionskatheter (nicht enthalten) zur intravenösen (IV), subkutanen, intramuskulären oder epiduralen Verabreichung verbunden werden soll. Es kann Durchfluss- und Füllstandsanzeigen enthalten und vom Patienten innerhalb und außerhalb von Gesundheitseinrichtungen getragen werden. Dies ist ein Einwegprodukt.

C

45

Flexibles Ultraschall-Bronchoskop

Ein Endoskop mit flexiblem Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung von Trachea, Bronchien und Lunge. Es wird während einer Bronchoskopie durch den Mund oder die Nase eingeführt. Anatomische Bilder werden dem Anwender typischerweise über ein faseroptisches Bündel oder ein Videosystem sowie eine Ultraschallsonde übertragen. Die Sonde kann fest eingebaut oder durch ein spezielles Lumen eingeführt sein, sodass ihre distale Spitze neben der des Endoskops positioniert ist. Es wird häufig zur Diagnose von Lungeninfektionen, Pneumonie oder Lungenkrebs verwendet und ermöglicht Ärzten die Sicht in das Innere der Lunge sowie die Entnahme von Biopsien und Sekretproben. Dies ist ein wiederverwendbares Gerät.

B

46

Allgemeine mechanische Infusionspumpe, wiederverwendbar

Ein nicht elektrisches, mechanisch betriebenes Gerät (z. B. mit Federmechanismus) zur kontinuierlichen oder intermittierenden Infusion von Medikamenten, typischerweise für Antibiotikatherapie, Chemotherapie oder Schmerztherapie über intravenöse (IV), subkutane, intramuskuläre oder epidurale Zugänge. Es ist in erster Linie dafür vorgesehen, vom Patienten während der Fortbewegung zu Hause getragen zu werden. Es kann für patientenkontrollierte Analgesie (PCA) verwendet werden und mechanische Anzeigen für Durchfluss und Füllstand enthalten. Dies ist ein wiederverwendbares Gerät.

C

47

Flexibles Video-Bronchoskop, wiederverwendbar

Ein Endoskop mit flexiblem Einführungsteil für endoskopische Eingriffe an den Atemwegen und am tracheobronchialen Baum (d. h. Bronchoskopie). Es wird während einer Bronchoskopie durch den Mund oder die Nase eingeführt. Anatomische Bilder werden dem Anwender durch ein Videosystem mit einem CCD-Chip am distalen Ende übertragen und auf einem Monitor angezeigt. Es wird häufig zur Diagnose von Lungeninfektionen, Pneumonie oder Lungenkrebs verwendet und ermöglicht Ärzten die Sicht in das Innere der Lunge sowie die Entnahme von Biopsien und Sekretproben. Dies ist ein wiederverwendbares Gerät.

B

48

Robotisches Führungssystem für bildgestützte Verfahren

Das Medizinprodukt ist ein Zubehör zu einem Bildgebungssystem (CT, CT-PET), das für die räumliche Positionierung und Ausrichtung einer Instrumentenführung bestimmt ist. Ein Chirurg führt dann manuell ein oder mehrere Instrumente für perkutan bildgestützte interventionelle Verfahren durch die Instrumentenführung. Das Gerät ist nicht dazu bestimmt, mit dem Patienten in Kontakt zu kommen.

B