Nr.

Medizinprodukt

Verwendungszweck

Risikobasierte Klassifizierung

1

FerriScan R2-MRI-Analysesystem

Das FerriScan R2-MRI-Analysesystem ist zur Identifizierung und Überwachung von Patienten mit nicht transfusionsabhängiger Thalassämie bestimmt, die eine Therapie mit Deferasirox erhalten.

C

2

Generator eines Wechselfeld-Systems zur antimitotischen Krebsbehandlung

Die Therapie mit Wechselfeldern ist eine neuartige Krebsbehandlung, die die Mitose von Tumorzellen stört.

C

3

Transducer-Array eines Wechselfeld-Systems zur antimitotischen Krebsbehandlung

Die Therapie mit Wechselfeldern ist eine neuartige Krebsbehandlung, die die Mitose von Tumorzellen stört.

C

4

Pufferlösung für Blaseninstillation

Eine sterile Pufferlösung, die ausschließlich für die Blaseninstillation bestimmt ist, um eine optimale Umgebung zu schaffen, die für die wirksame Behandlung von oberflächlichem Blasenkrebs mit einem Chemotherapeutikum erforderlich ist.

B

5

3D-Infrarotbildgebungs-/Gefäßanalysesystem für die Brust

Eine Anordnung netzbetriebener (Wechselstrom) Geräte zur dreidimensionalen (3D) Brustbildgebung und Brustgefäßanalyse, die typischerweise zusammen mit einer Mammographie-Screeninguntersuchung zur Durchführung einer Brustkrebsrisikobewertung verwendet wird.

C

6

Entnahmeset für zytologische Proben aus dem Kolon

Eine Sammlung nicht steriler Produkte zur Entnahme abgeschilferter Zellen des Kolons (Kolonozyten) von der Oberfläche der menschlichen Rektalschleimhaut für die Untersuchung auf Darmkrebs und/oder zum Patientenscreening.

B

7

Kryochirurgisches Set

Eine sterile Sammlung von Einwegprodukten, die in Verbindung mit einer Kryochirurgieeinheit sowie mit Überwachungs- und anderen Geräten verwendet werden, um ein chirurgisches Verfahren durchzuführen, bei dem ein Zielbereich von Gewebe eingefroren wird, um Krebszellen in den unerwünschten Bereichen zu schädigen und zu zerstören.

C

8

Kapselspannring

Ein kreisförmiger Ring, der zur Verbesserung der mechanischen Stabilität einer subluxierten Linsenkapsel bei schwachen oder fehlenden stützenden Zonulafasern verwendet werden soll.

C

9

Elektro-Krebstherapiesystem

Eine Anordnung von Geräten zur Behandlung von Tumoren und zur Zerstörung ihrer Krebszellen mittels niedrigspannungsseitiger Gleichströme geringer Intensität, die über Elektroden abgegeben werden, die über den betroffenen Körperbereich angebracht sind.

C

10

Elektronisches System zur klinischen Brustuntersuchung

Eine tragbare Anordnung von Geräten zur elektronischen Messung, Kartierung, Dokumentation und Speicherung von Informationen über Brustläsionen/-massen in Bezug auf Form, Größe, Lage und Konsistenz/relative Härte während einer klinischen Brustuntersuchung (CBE)

B

11

Endozervikaler Aspirator

Eine Sammlung von Geräten zur Entfernung oberflächlichen Gewebes aus der Schleimhaut des Zervikalkanals (Endometrium) mittels manuell erzeugtem Sog.

C

12

Wechselfeld-System zur antimitotischen Krebsbehandlung

Eine Anordnung tragbarer Geräte zur Anwendung niederintensiver Wechselstromfelder mittlerer Frequenz (100–300 kHz) zur Behandlung bestimmter Formen von wiederkehrendem oder neu diagnostiziertem Krebs; typischerweise Glioblastoma multiforme (GBM) [bösartiger Hirntumor].

D

13

Ballon-Kyphoplastie-Set

Eine Sammlung steriler chirurgischer Instrumente und Geräte zur Reduktion von Wirbelkompressionsfrakturen (VCFs), die durch Trauma, Krebs oder Osteoporose verursacht werden, im Rahmen eines minimalinvasiven Verfahrens, das allgemein als Ballon-Kyphoplastie bekannt ist.

C

14

Stuhl für Beschleunigersysteme

Ein Sitz, typischerweise mit Beinen, ist eine Komponente eines therapeutischen Beschleunigersystems und wird verwendet, um einen sitzenden Patienten während Strahlentherapiebehandlungen zu stützen und zu positionieren, bei denen entweder ein medizinischer Linearbeschleuniger oder ein nichtlinearer Beschleuniger eingesetzt wird.

C

15

Qualitätssicherungsgerät für Beschleunigersysteme

Ein speziell dafür entwickeltes Instrument zur Überprüfung der Kalibrierung und Leistung von linearen und nichtlinearen medizinischen Beschleunigersystemen, die für Strahlentherapieanwendungen verwendet werden, zu Zwecken der Qualitätssicherung (QA).

C

16

Akupressur-Armband

Ein Gerät, das an einem oder beiden Handgelenken getragen wird, um Druck auf den Nei-Kuan-(P6-)Akupressurpunkt auszuüben, den Bereich, der zur Linderung von Übelkeitsgefühlen beitragen soll.

B

17

Applikator für anorektales Brachytherapiesystem, manuell

Ein manueller Brachytherapie-Applikator, der speziell für den Einsatz bei Strahlentherapiebehandlungen des Rektums und/oder Anus entwickelt wurde.

C

18

Applikator für anorektales Brachytherapiesystem, Remote-Afterloading

Ein Remote-Afterloading-Brachytherapie-Applikator, der speziell für den Einsatz bei Strahlentherapiebehandlungen des Rektums und/oder Anus entwickelt wurde.

C

19

Antimikrobieller postoperativer BH

Ein Damenunterkleidungsstück mit antimikrobiellen Eigenschaften, das dazu bestimmt ist: 1) die Brust(en) zu stützen und/oder zu formen oder einen Verband nach einem chirurgischen Eingriff (z. B. Thoraxoperation, Mastektomie, Lumpektomie) an Ort und Stelle zu halten;

Klasse A – selbst gemeldet

20

Antimikrobielle postoperative Damenunterhose

zur Verwendung während einer medizinischen Behandlung (z. B. Chemotherapie) oder zum Schutz der Haut nach der Behandlung mit einem Arzneimittel (z. B. Salbe, Creme) bestimmt. Es ist speziell für den Halt/Komfort des Patienten zu Hause oder in einer Gesundheitseinrichtung konzipiert. Dies ist ein wiederverwendbares Produkt.

Klasse A – selbst gemeldet

21

Photochemisches Blutbehandlungsmittel

Ein steriles photochemisches Mittel (Psoralen), das in Verbindung mit UV-A-Bestrahlung verwendet werden soll, um kernhaltige Zellen aus Blut oder Blutbestandteilen (z. B. Plasma, leukocytenangereicherte Blutfraktion) zu entfernen.

C

22

Brachytherapie-Radionuklid-Phantom, Testobjekt

Ein nicht gewebebasiertes Modell, das dazu entwickelt wurde, die funktionellen/physikalischen Eigenschaften normaler oder erkrankter menschlicher Organe bei Leistungsevaluierungen von Brachytherapie-Systemkomponenten oder Geräten zur Strahlentherapie-Planung nachzuahmen.

Klasse A – selbst gemeldet

23

Abstandshalter für Brachytherapiequellen

Ein steriles, bioresorbierbares Produkt, das dazu bestimmt ist, radioaktive Quellen vom Seed-Typ voneinander zu trennen, die dauerhaft in unmittelbarer Nähe eines ausgewählten lokalisierten Tumors implantiert werden, um die Verteilung der Radioaktivität an den Tumor zu erhöhen.

C

24

Bedienkonsole für Remote-Afterloading-Brachytherapiesysteme

Eine netzbetriebene (Wechselstrom) Komponente eines Remote-Afterloading-Brachytherapiesystems, die als primäres Bedienfeld für das Remote-Afterloader-Gerät dient. Sie umfasst typischerweise Hardware und Software, die Funktionen zur Anzeige und/oder Übertragung von Informationen, zur Datenverarbeitung, Analyse und Archivierung von Informationen ermöglichen; sie kann außerdem zur Schnittstelle mit anderen Geräten (z. B. Computer zur Planung von Strahlentherapien) als Teil eines Bildarchivierungs- und Kommunikationssystems (PACS) vorgesehen sein.

C

25

Brustbinder

Ein Streifen oder eine Rolle aus Stoff oder Kunststoff, die zur weichen Unterstützung auf die Brust oder Brüste aufgelegt wird. Dies ist ein Einwegprodukt.

Klasse A – selbst gemeldet

26

Applikator für Brust-Brachytherapiesysteme, Remote-Afterloading

Ein steriler Remote-Afterloading-Brachytherapie-Applikator, der speziell für den Einsatz bei Strahlentherapiebehandlungen der Brust entwickelt wurde. Er ist typischerweise für die vorübergehende Implantation in der Brust konzipiert und dient als Führung für die computergesteuerte Platzierung und Entfernung von einer oder mehreren radioaktiven Quellen. Dazu gehören verschiedene Arten von Applikatoren wie Hohlnadeln, Schläuche oder Katheter sowie deren zugehörige Komponenten. Dies ist ein Einwegprodukt.

C

27

Brust-Transilluminator

Ein netzbetriebenes (Wechselstrom) Transilluminationsgerät mit eingebauter Lichtquelle, das mit niedrigintensiver Emission sichtbaren Lichts und nahinfraroter Strahlung (700 bis 1050 nm) arbeitet, die durch die weibliche Brust übertragen wird, um durchscheinendes Gewebe zur Diagnose von Krebs oder anderen Zuständen, Krankheiten oder Auffälligkeiten sichtbar zu machen. Dieses Gerät kann auch als Diaphanoskop bezeichnet werden.

C

28-a

Brust-Ultraschallbildgebungssystem

Eine Anordnung netzbetriebener (Wechselstrom) Geräte zur intrakorporalen (Endosonographie oder endoskopischen) Ultraschallbildgebung der Brust. Sie umfasst typischerweise spezielle Bildgebungstische, die dazu dienen, reproduzierbare Bilder der Brust zu optimieren.

C

28-b

Brust-Ultraschallbildgebungssystem

Eine Anordnung netzbetriebener (Wechselstrom) Geräte zur extrakorporalen Ultraschallbildgebung der Brust. Sie umfasst typischerweise spezielle Bildgebungstische, die dazu dienen, reproduzierbare Bilder der Brust zu optimieren

C

29

Zervikales Konusmesser

Ein chirurgisches, manuell betriebenes Instrument, das in die Vagina eingeführt wird und zum Ausschneiden einer Probe abnormalen Gewebes, z. B. bei Vorliegen präkanzeröser Veränderungen, aus dem Gebärmutterhals bestimmt ist.

C

30

Zervikale Zytologie-Schabeverfahren, wiederverwendbar

Ein stumpfes chirurgisches Instrument, das zum Abschaben und Entnehmen zytologischen Materials von der Oberfläche des Gebärmutterhalses (Zervix) oder des Vaginalbereichs für pathologische Untersuchungen und Diagnosen verwendet wird, häufig zum Nachweis von Gebärmutterhalskrebs. Dies ist ein wiederverwendbares Produkt.

Klasse A – selbst gemeldet

31

Zervikale Zytologie-Schabewerkzeug, Einweg

Ein handgeführtes, manuelles, stumpfes chirurgisches Instrument, das zum Abschaben und Entnehmen zytologischen Materials von der Oberfläche des Gebärmutterhalses (Zervix) oder des Vaginalbereichs für pathologische Untersuchungen und Diagnosen entwickelt wurde, häufig zum Nachweis von Gebärmutterhalskrebs. Dies ist ein Einwegprodukt.

B

32

Applikator für koronare Brachytherapiesysteme, manuelles Nachladen

Ein steriler flexibler Schlauch, der dazu bestimmt ist, Strahlentherapiequellen in eine Koronararterie, typischerweise in das Lumen eines implantierten Stents, im Rahmen eines Brachytherapiesystems mit manuellem Nachladen einzubringen bzw. daraus zu entfernen. Er wird in den Patienten eingeführt und anschließend mit dem Quellübertragungsgerät des Brachytherapiesystems verbunden; er enthält röntgendichte Marker zur Überwachung der Position der Strahlungsquelle. Zu dem Verfahren gehörende Einwegprodukte können enthalten sein (z. B. Spritze, Verbinder). Dies ist ein Einwegprodukt.

D

33

Behälter für zytotoxische Abfälle

Ein Gerät, das als Behälter konzipiert ist, um die sichere Ablagerung, Sammlung und Lagerung zytotoxischer Materialien (z. B. Chemotherapie-/antineoplastische Arzneimittel) zu ermöglichen.

Klasse A – selbst gemeldet

34

Elektroporationstherapiesystem

Eine mobile Anordnung von Geräten zur Anwendung elektrischer Impulse auf Gewebe, um eine Elektroporation zu ermöglichen, ein Phänomen, das eine Veränderung der Zellmembranstruktur hervorruft, um deren Permeabilität zu erhöhen und Molekülen, die normalerweise nicht in die Zellmembran eindringen können, wie Arzneimitteln [Elektrochemotherapie (ECT)] und genetischem Material [Elektrogenetherapie (EGT)], den Zugang zum Zytoplasma zu ermöglichen.

C

35

Endoskopischer Applikator für Elektroporationstherapiesysteme

Ein steriles, patientenkontaktierendes Bauteil eines Elektroporationstherapiesystems, das auf die distale Spitze eines Endoskops passt und mit dem Generator des Elektroporationstherapiesystems verbunden wird, um während der Endoskopie elektrische Impulse an Gewebe abzugeben, im Rahmen der Elektroporation, eines Phänomens, das eine Veränderung der Zellmembranstruktur hervorruft, um deren Permeabilität zu erhöhen und Molekülen, die normalerweise nicht in die Zellmembran eindringen können, wie Arzneimitteln [Elektrochemotherapie (ECT)], den Zugang zum Zytoplasma zu ermöglichen.

C

36

Extern angetriebenes flexibles Videokolonoskop

Ein nicht steriles Endoskop mit einer hochflexiblen Hülle und distaler Spitze zur visuellen Untersuchung des gesamten Dickdarms des Erwachsenen [unterer Gastrointestinaltrakt]. Es wird zum Screening auf Darmkrebs und zur Erkennung anderer Erkrankungen des unteren Gastrointestinaltrakts verwendet. Dies ist ein Einwegprodukt.

B

37

Hyperthermiesystem mit extravasaler Zirkulation

Eine Anordnung von Geräten zur Erzeugung und Kontrolle erhitzter Flüssigkeiten, die innerhalb eines am Körper angebrachten Trägers zirkulieren (z. B. Weste, Matratze, Jacke, Band, Polster, Körperwickel, Katheter, Sonde) für eine systemische oder lokale Erwärmung zur Behandlung bösartiger Tumoren, gutartiger Wucherungen oder anderer krankheitsbedingter Zustände.

B

38

Applikator für Hyperthermiesystem mit extravasaler Zirkulation, extrakorporale Anwendung

Ein Träger, der an der Außenseite des Körpers angebracht wird (z. B. in Form einer Jacke, Weste, Körperwickels, eines Kissens, einer Decke oder Matratze) und Schläuche enthält, durch die erhitzte Flüssigkeiten für eine systemische oder lokale Erwärmung zirkulieren, um bösartige Tumoren, gutartige Wucherungen oder andere krankheitsbedingte Zustände zu behandeln. Der Applikator umfasst typischerweise eine Temperaturmesskomponente, die die Temperatur des Applikators während des Betriebs überwacht. Der Applikator enthält Schläuche, Kabel und Verbinder, die während der Behandlung mit der Steuereinheit des Hyperthermiesystems verbunden werden. Er wird typischerweise in einer Onkologieabteilung verwendet. Dies ist ein wiederverwendbares Produkt.

A

39

Applikator für Hyperthermiesystem mit extravasaler Zirkulation, intrakorporale Anwendung

Eine Komponente eines Hyperthermiesystems, die typischerweise aus katheterumhüllten Schläuchen besteht, die manuell oder endoskopisch in den Körper eingeführt werden. Erhitzte Flüssigkeit wird durch die Schläuche des Applikators zirkuliert, um eine lokale Erwärmung zur Behandlung bösartiger Tumoren, gutartiger Wucherungen oder anderer krankheitsbedingter Zustände zu ermöglichen. Der Applikator (auch interstitieller Applikator oder Sonde genannt) umfasst typischerweise eine Temperaturmesskomponente, die die Temperatur des Applikators während des Betriebs überwacht; außerdem enthält er Schläuche, Kabel und Verbinder, die während der Behandlungen mit der Steuereinheit des Hyperthermiesystems verbunden werden. Er wird typischerweise in einer Onkologieabteilung verwendet. Dies ist ein Einwegprodukt.

C

40

Gesichtsprothese

Ein äußerlich angewendetes Produkt, das als künstlicher Ersatz für Teile oder Abschnitte des Gesichts bestimmt ist [z. B. Nase, Auge(n), Augenbrauen, Oberlippe], um das Erscheinungsbild des Gesichts wiederherzustellen.

B

41

Kollimator für therapeutische Röntgensysteme mit fester Öffnung

Ein nicht automatisiertes, strahlenbegrenzendes Röntgengerät, das eine Komponente eines therapeutischen Röntgensystems ist und dessen Öffnungsgröße/-länge/Blendenanordnung fest ist. Es wird in Strahlentherapieanwendungen eingesetzt, um die Auswirkungen gestreuter Strahlung zu begrenzen und den Patienten zu schützen, indem die Exposition nicht zielgerichteter Körperbereiche während der Behandlung eingeschränkt oder eliminiert wird. Dieses Produkt ist speziell für den Einsatz mit einem Röntgensimulations- oder therapeutischen Röntgensystem entwickelt worden.

C

42

Flexibles faseroptisches Bronchoskop

Ein Endoskop mit flexiblem Einführteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Trachea, Bronchien und Lungen. Es wird während der Bronchoskopie durch den Mund oder die Nase eingeführt. Anatomische Bilder werden dem Anwender vom Gerät über einen faseroptischen Bündel übertragen. Dieses Produkt wird häufig zur Diagnose von Lungeninfektionen, Pneumonie oder Lungenkrebs verwendet und ermöglicht Ärzten einen Blick ins Innere der Lunge sowie die Entnahme von Biopsien und Sekretproben. Dies ist ein wiederverwendbares Produkt.

B

43

Flexibles faseroptisches Mediastinoskop

Ein Endoskop mit flexiblem Einführteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Mediastinums (des intrapleuralen Raums hinter dem Brustbein). Es wird durch eine künstliche Öffnung, die durch einen Schnitt bei der Mediastinoskopie geschaffen wird, in den Körper eingeführt. Anatomische Bilder werden dem Anwender vom Gerät über einen faseroptischen Bündel übertragen. Dieses Produkt wird häufig verwendet, um Strukturen wie Lymphknoten im Rahmen einer Staging-Untersuchung bei Lungenkrebs zu beurteilen oder die Diagnose eines auf das Mediastinum begrenzten Tumors zu stellen. Dies ist ein wiederverwendbares Produkt.

C

44

Allzweck-Infusionspumpe, mechanisch, Einweg

Ein tragbares, nicht elektrisches, mechanisch betriebenes Gerät, das von medizinischem Fachpersonal zur Abgabe einer Einzeldosis flüssiger Medikamente verwendet werden soll (z. B. für Antibiotikatherapie, Chemotherapie, Analgesie). Es besteht aus einem leeren Reservoir, das mit Medikament gefüllt werden soll, einem Durchflussregler und einer nicht sterilen (sterilisierbaren) Verabreichungsleitung, die an einen Infusionskatheter (nicht enthalten) für intravenöse (i.v.), subkutane, intramuskuläre oder epidurale Anwendung angeschlossen werden soll. Es kann mechanische Anzeigen für Durchfluss und Füllstand enthalten und vom Patienten innerhalb und außerhalb von Gesundheitseinrichtungen getragen werden. Dies ist ein Einwegprodukt.

C

45

Flexibles Ultraschall-Bronchoskop

Ein Endoskop mit flexiblem Einführteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Trachea, Bronchien und Lungen. Es wird während der Bronchoskopie durch den Mund oder die Nase eingeführt. Anatomische Bilder werden dem Anwender vom Gerät typischerweise über ein faseroptisches Bündel oder ein Videosystem sowie eine Ultraschallsonde übertragen. Die Sonde kann eingebaut sein oder durch ein spezielles Lumen eingeführt werden, sodass ihre distale Spitze neben der des Endoskops positioniert ist. Es wird häufig zur Diagnose von Lungeninfektionen, Pneumonie oder Lungenkrebs verwendet und ermöglicht Ärzten einen Blick ins Innere der Lunge sowie die Entnahme von Biopsien und Sekretproben. Dies ist ein wiederverwendbares Produkt.

B

46

Allzweck-Infusionspumpe, mechanisch, wiederverwendbar

Ein nicht elektrisches, mechanisch betriebenes Gerät (z. B. Federmechanismus) zur kontinuierlichen oder intermittierenden Infusion von Medikamenten, typischerweise für Antibiotikatherapie, Chemotherapie oder Schmerztherapie über intravenöse (i.v.), subkutane, intramuskuläre oder epidurale Wege. Es ist in erster Linie dafür konzipiert, vom Patienten während der Fortbewegung zu Hause getragen zu werden. Es kann für patientenkontrollierte Analgesie (PCA) verwendet werden und kann mechanische Anzeigen für Durchfluss und Füllstand enthalten. Dies ist ein wiederverwendbares Produkt.

C

47

Flexibles Videobronchoskop, wiederverwendbar

Ein Endoskop mit flexiblem Einführteil für endoskopische Verfahren an den Atemwegen und am tracheobronchialen Baum (d. h. Bronchoskopie). Es wird während der Bronchoskopie durch den Mund oder die Nase eingeführt. Anatomische Bilder werden dem Anwender von einem Videosystem mit einem CCD-Chip am distalen Ende übertragen, wobei die Bilder auf einem Monitor angezeigt werden. Es wird häufig zur Diagnose von Lungeninfektionen, Pneumonie oder Lungenkrebs verwendet und ermöglicht Ärzten einen Blick ins Innere der Lunge sowie die Entnahme von Biopsien und Sekretproben. Dies ist ein wiederverwendbares Produkt.

B

48

Robotergestütztes Führungssystem für bildgesteuerte Verfahren

Das Medizinprodukt ist ein Zubehör für ein Bildgebungssystem (CT, CT-PET), das zur räumlichen Positionierung und Ausrichtung einer Instrumentenführung bestimmt ist. Ein Chirurg führt dann manuell ein oder mehrere Instrumente für perkutan bildgesteuerte interventionelle Verfahren durch die Instrumentenführung vor. Das Produkt ist nicht dafür bestimmt, mit dem Patienten in Kontakt zu kommen.

B