Nr.

Gerätebezeichnung gemäß den Medical Device Rules 2017 in Indien

Verwendungszweck

Risikoklasse

1

Organbeutel

Ein Organbeutel ist ein Gerät aus einem flexiblen Kunststoffbeutel, das als vorübergehender Behälter für ein Organ während chirurgischer Eingriffe verwendet werden soll, um Feuchtigkeitsverlust zu verhindern.

B

2

Chirurgiekamera und Zubehör

Eine chirurgische Kamera und Zubehör ist ein Gerät, das dazu bestimmt ist, operative Eingriffe aufzuzeichnen.

A

3

Implantierbarer Ligaturclip

Ein implantierbarer Clip ist ein clipartiges Gerät, das dazu bestimmt ist, innere Gewebe miteinander zu verbinden, um die Heilung zu unterstützen. Es ist nicht resorbierbar.

C

4

Laserchirurgisches Instrument zur Anwendung in der Allgemein- und Plastischen Chirurgie sowie in der Dermatologie.

Ein Kohlendioxidlaser zur Anwendung in der Allgemein- und Plastischen Chirurgie sowie in der Dermatologie ist ein Lasergerät, das Gewebe durch von Kohlendioxid emittierte Lichtenergie schneiden, zerstören oder entfernen soll.

C

5

Niedrigenergie-Ultraschall-Wundreiniger

Ein Niedrigenergie-Ultraschall-Wundreiniger ist ein Gerät, das Ultraschallenergie nutzt, um eine Lösung zu verdampfen und einen Nebel zu erzeugen, der zur Reinigung und zum Débridement von Wunden verwendet wird.

B

6

Puderfreier Chirurgenhandschuh

Ein puderfreier Chirurgenhandschuh ist ein Gerät, das an den Händen von OP-Personal getragen werden soll, um eine Operationswunde vor Kontamination zu schützen

A

7

OP-Abdecktuch und Zubehör

Ein OP-Abdecktuch und Zubehör ist ein Gerät aus natürlichen oder synthetischen Materialien, das als schützende Abdeckung für den Patienten verwendet werden soll, um eine Stelle des chirurgischen Schnitts von mikrobieller und anderer Kontamination zu isolieren.

B

8

Nahtretentionsvorrichtung

Eine Nahtretentionsvorrichtung ist ein Gerät, z. B. eine Retentionsbrücke, ein chirurgischer Knopf oder eine Nahtauflage, das die Wundheilung unterstützen soll, indem die Nahtspannung auf eine größere Fläche beim Patienten verteilt wird

B

9

UV-Lampe für dermatologische Erkrankungen

Eine UV-Lampe für dermatologische Erkrankungen ist ein Gerät (einschließlich einer Leuchte), das dazu bestimmt ist, den Körper mit ultravioletter Strahlung zu bestrahlen, um ein Arzneimittel bei der Behandlung einer dermatologischen Erkrankung zu photoaktivieren, wenn die Kennzeichnung des zusammen mit dem Gerät zu verwendenden Arzneimittels ausreichende Anweisungen für die Verwendung des Geräts mit diesem Arzneimittel enthält.

B

10

Wund-Autofluoreszenz-Bildgebungsgerät

Ein Wund-Autofluoreszenz-Bildgebungsgerät ist ein Hilfsmittel zur Betrachtung von Autofluoreszenzbildern von Hautwunden, die einem Erregerlicht ausgesetzt sind. Das Gerät ist nicht dazu bestimmt, quantitative oder diagnostische Informationen bereitzustellen.

B

11

Batteriebetriebenes Trepanationssystem

Ein rotierendes chirurgisches Gerät, bestehend aus einem Motor (Antrieb) und einem zylindrischen oder Trepanations-Einführungsteil. Es verfügt normalerweise über ein äußerst scharfkantiges Sägeblatt oder ein Schneidblatt mit dünnem Sägeblatt. Die Klinge ist auf einer Seite abgeschrägt. Es wird zur Entfernung der Bandscheibe, anderer harter Gewebe oder Weichteile verwendet. Es kann eine Drehzahlregelung haben. Dies ist ein batteriebetriebenes Gerät

B

12

Kohlendioxidlaser

Ein Gaslaser, der in chirurgischen Eingriffen verwendet wird. Er nutzt Kohlendioxid als Ausgangsstoff. Er wird in mehreren klinischen Bereichen (z. B. Gynäkologie, Neurowissenschaften, Dermatologie) weit verbreitet eingesetzt.

C

13

Kolonoskop, Allgemein- & Plastische Chirurgie

Kolonoskope werden zur Entfernung von Fremdkörpern, zur Exzision von Tumoren oder kolorektalen Polypen (Polypektomie) und zur Blutstillung verwendet. Eine Routine-Koloskopie ist wichtig für die Diagnose von Darmkrebs

B

14

Kupferdampflaser

Ein bei chirurgischen Eingriffen verwendeter Gaslaser usw. Er nutzt Kupferdampf als Ausgangsstoff. Er wird in der Dermatologie usw. zur Behandlung kutaner vaskulärer Läsionen (z. B. Portweinflecken, Teleangiektasien) eingesetzt.

C

15

Kryochirurgiegerät und Zubehör

Ein Kryochirurgiegerät mit flüssigstickstoffgekühlter Kryosonde und Zubehör ist ein Gerät, das dazu bestimmt ist, Gewebe während chirurgischer Eingriffe durch extreme Kälte zu zerstören.

B

16

Dermaler Dilatator

Ein Gerät, das vorübergehend subkutan implantiert wird, um die umgebende Haut zu dehnen. Üblicherweise wird ein Ballon subkutan implantiert, in den Lösungen einschließlich Kochsalzlösung infundiert werden.

B

17

Dermatome

Ein chirurgisches Messer zur Entnahme von Haut für Transplantationen. Manuell oder elektrisch betrieben.

A

18

Dermatome-Hautadaptionsband

Ein Band in verschiedenen Größen mit beidseitiger Klebeschicht. Es wird an einem Hauttransplantationsmesser befestigt, um Gewebe für ein Hauttransplantat zu entnehmen. Dieses Gerät ist für den Einmalgebrauch.

A

19

Abdecktuch-Kleber.

Ein Abdecktuch-Kleber ist ein Gerät, das auf die Haut aufgebracht werden soll, um ein OP-Abdecktuch zu befestigen.

A

20

Elektrisch betriebenes Trepanationssystem

Ein rotierendes chirurgisches Gerät, bestehend aus einem Motor (Antrieb) und einem zylindrischen oder Trepanations-Einführungsteil. Die Klinge ist auf einer Seite abgeschrägt. Es wird zur Entfernung der Bandscheibe, anderer harter Gewebe oder Weichteile verwendet.

B

21

Elektrochirurgisches Schneide- und Koagulationsgerät und Zubehör

Elektrochirurgisches Schneide- und Koagulationsgerät und Zubehör ist ein Gerät, das dazu bestimmt ist, Gewebe durch Verwendung von hochfrequentem elektrischem Strom zu entfernen und Blutungen zu kontrollieren.

C

22

Elektrochirurgisches Gerät für den frei verkäuflichen ästhetischen Gebrauch

Ein elektrochirurgisches Gerät für den frei verkäuflichen ästhetischen Gebrauch ist ein Gerät, das Hochfrequenzenergie nutzt, um eine lokale Erwärmung in Geweben für nichtinvasive ästhetische Anwendungen zu erzeugen.

B

23

Ösophagoskop, Allgemein- & Plastische Chirurgie

Ein Endoskop zur visuellen Untersuchung, Diagnose und Behandlung der Speiseröhre. Der Einführteil passt seine Form der Form der Körperhöhle an. Das Gerät wird durch die Mundhöhle eingeführt.

B

24

Augenverband

Ein Augenverband ist ein Gerät, das aus einer Auflage aus verschiedenen Materialien wie Gaze und Baumwolle besteht und als Verband über dem Auge zum Schutz oder zur Aufnahme von Sekreten bestimmt ist.

A

25

Gasbetriebenes Dermatome

Ein gasdruckbetriebenes chirurgisches Gerät, das verwendet wird, um ein dünnes Stück Haut für eine Transplantation zu schneiden oder eine kleine Hautläsion zu resezieren. Hierfür ist eine spezielle Klinge erforderlich.

B

26

Gasbetriebene chirurgische Säge

Eine Säge mit Handstück und Aufsatz, der Vibrationen oder Hin- und Herbewegungen erzeugt. Sie verwendet entweder ein Mikro- oder Makro-Design. Wiederaufladbare Batterien werden verwendet. Üblicherweise wird Druckluft oder komprimierter Stickstoff verwendet.

B

27

Gasbetriebenes Trepanationssystem

Ein rotierendes chirurgisches Gerät, bestehend aus einem Motor (Antrieb) und einem zylindrischen oder Trepanations-Einführungsteil. Es verfügt normalerweise über ein äußerst scharfkantiges Sägeblatt oder ein Schneidblatt mit dünnem Sägeblatt. Die Klinge ist auf einer Seite abgeschrägt. Es wird zur Entfernung der Bandscheibe, anderer harter Gewebe oder Weichteile verwendet. Es kann eine Drehzahlregelung haben. Dies ist ein gasbetriebenes Gerät.

B

28

Gastroskop, Allgemein- & Plastische Chirurgie

Ein Gastroskop ist ein flexibler Schlauch mit einer kleinen Lichtquelle und einer Videokamera am Ende. Über den Schlauch können Gewebeproben entnommen werden, indem Instrumente wie kleine Zangen eingeführt werden.

B

29

Allgemeines elektrochirurgisches Gerät

Ein Gerät mit Zubehör, das Gewebe mit hochfrequentem Strom oder mit der Elektrizität/Wärme des Heizelements schneidet/koaguliert. Das Gerät wird von einem Arzt verwendet, um makroskopisch oder mikroskopisch zu bestätigen, dass ein Schnitt oder eine Koagulation wie beabsichtigt erfolgt ist.

C

30

Hämostatikmesser

Ein chirurgisches Durchtrennungsinstrument, das einem Skalpell ähnelt, mit der Ausnahme, dass seine Klinge zum Erhitzen mit elektrischem Strom ausgelegt ist. Die Klinge überträgt Wärme direkt auf das Körpergewebe, um eine Hämostase zu erreichen. Das Instrument nutzt hierfür thermische Energie und benötigt keine Erdungspads.

B

31

Hydrophile Wundauflage.

Eine hydrophile Wundauflage ist ein steriles oder unsteriles Gerät, das dazu bestimmt ist, eine Wunde zu bedecken und Exsudat aufzunehmen. Sie besteht aus nicht resorbierbaren Materialien mit hydrophilen Eigenschaften, die Exsudat aufnehmen können (z. B. Baumwolle, Baumwollderivate, Alginat, Dextran und Rayon).

A

32

Implantierbare Klammer

Eine implantierbare Klammer ist ein klammerartiges Gerät, das dazu bestimmt ist, innere Gewebe miteinander zu verbinden, um die Heilung zu unterstützen.

C

33

Interner Gewebemarker.

Ein interner Gewebemarker ist ein verschreibungspflichtiges Gerät, das vor oder während allgemeiner chirurgischer Eingriffe verwendet werden soll, um ausgewählte Stellen auf inneren Geweben zu markieren.

A

34

Irrigierendes Wundretraktor-Gerät.

Ein irrigierendes Wundretraktor-Gerät ist ein verschreibungspflichtiges Gerät, das von einem Chirurgen verwendet werden soll, um den chirurgischen Einschnitt zu spreizen, Zugang zur Operationswunde zu schaffen, die Operationswunde zu schützen und zu spülen sowie als Kanal zum Entfernen von Flüssigkeit aus der Operationswunde zu dienen

B

35

Laparoskop, Allgemein- & Plastische Chirurgie

Diese Elektroden sind für den Einsatz in minimalinvasiven chirurgischen Eingriffen bestimmt, bei denen monopolares elektrochirurgisches Schneiden und Koagulieren gewünscht sind

B

36

Laparoskopie-Set

Das Laparoskopie-Set ist für den Einmalgebrauch bestimmt, damit eine entsprechend geschulte medizinische Fachkraft einen laparoskopischen Eingriff durchführen kann.

A

37

Fettabsaugungskatheter

Ein starrer Schlauch, der transdermal in die subkutane Schicht eingeführt wird, um Fettablagerungen zu entfernen. Die Aspiration erfolgt mit einer geeigneten Einheit. Dieses Gerät ist für den Einmalgebrauch.

B

38

Manueller Operationstisch und Zubehör sowie manueller Operationsstuhl und Zubehör

Ein manueller Operationstisch und Zubehör sowie ein manueller Operationsstuhl und Zubehör sind nicht motorisierte Geräte, üblicherweise mit beweglichen Komponenten, die dazu bestimmt sind, einen Patienten während diagnostischer Untersuchungen oder chirurgischer Eingriffe zu lagern und zu unterstützen.

A

39

Manuell betriebenes Dermatome

Ein handgehaltenes chirurgisches Gerät, das verwendet wird, um ein dünnes Stück Haut für eine Transplantation abzutrennen oder eine kleine Hautläsion zu resezieren. Hierfür ist eine spezielle Klinge erforderlich.

A

40

Okklusive Wundauflage.

Ein okklusiver Wundverband ist ein nicht resorbierbares, steriles oder unsteriles Gerät, das dazu bestimmt ist, eine Wunde abzudecken, ein feuchtes Wundmilieu bereitzustellen oder zu unterstützen und den Austausch von Gasen wie Sauerstoff und Wasserdampf durch das Gerät zu ermöglichen.

A

41

Osteotom für die plastische Chirurgie

Ein chirurgisches, meißelartiges Instrument, das zum Schneiden und/oder Formen kleiner Knochen und/oder Knorpel während plastischer Operationen entwickelt wurde. Es wird vom Chirurgen in der Hand gehalten, der typischerweise einen chirurgischen Hammer oder Schlegel verwendet, um dem proximalen Ende des Instruments manuell eine Schlagkraft zu verleihen.

A

42

Motorbetriebener Hornhauttrepan

Ein elektrisches zylindrisches Gerät für die ophthalmische Chirurgie, ausgestattet mit einer Klinge zur Resektion/Entfernung eines ringförmigen Stücks Hornhautgewebe (Hornhautknopf). Wenn beispielsweise ein gesundes Hornhauttransplantat von einem Leichenspender entnommen wird, wird die erkrankte Hornhaut des Empfängers reseziert und entfernt, um die Transplantation des Transplantats zu ermöglichen.

B

43

Motorbetriebenes Dermatome

Ein elektrisches chirurgisches Gerät, das zum Entfernen von beschädigten Hautfragmenten oder zum dünnen Abschneiden der Haut eines Spenders für ein Hauttransplantat verwendet wird. Für diese Zwecke sollte eine spezielle Klinge verwendet werden.

B

44

Motorbetriebene Saugpumpe.

Eine motorbetriebene Saugpumpe ist ein tragbares, mit Wechselstrom oder Druckluft betriebenes Gerät, das dazu bestimmt ist, infektiöses Material aus Wunden oder Flüssigkeiten aus den Atemwegen oder dem Atemunterstützungssystem eines Patienten zu entfernen. Das Gerät kann während einer Operation im Operationssaal oder am Krankenbett des Patienten verwendet werden. Das Gerät kann einen mikrobiellen Filter enthalten

B

45

Entfernbare Hautklammer

Eine entfernbarе Hautklammer ist ein klammerartiges Gerät, das dazu bestimmt ist, Hautgewebe vorübergehend miteinander zu verbinden, um die Heilung zu unterstützen. Sie ist nicht resorbierbar

B

46

Entfernbare Hautklammer

Eine entfernbare Hautklammer ist ein klammerartiges Gerät, das dazu bestimmt ist, äußere Gewebe vorübergehend miteinander zu verbinden, um die Heilung zu unterstützen. Sie ist nicht resorbierbar.

B

47

Wiederverwendbare Dermatome-Klinge

Eine Klinge in verschiedenen Größen, die am Hauttransplantationsmesser befestigt wird und zur Entnahme des Hauttransplantats verwendet wird. Dieses Gerät ist nach Sterilisation wiederverwendbar. Üblicherweise sollte die Klingenspitze regelmäßig geschärft werden.

A

48

Einweg-Dermatome-Klinge

Eine Klinge, erhältlich in verschiedenen Größen, die an einem Dermatome befestigt wird, um Hauttransplantate zu entnehmen. Das Gerät ist für den Einmalgebrauch bestimmt.

B

49

Hautmarker

Ein Hautmarker ist ein stiftähnliches Gerät, das dazu bestimmt ist, auf die Haut des Patienten zu schreiben, z. B. um Stellen für chirurgische Einschnitte zu markieren oder anatomische Stellen für eine genaue Blutdruckmessung zu kennzeichnen.

A

50

Hautklammergerät

Skin Stapler ist dazu bestimmt, zur Verschließung von Schnittwunden in der äußeren Hautschicht angewendet zu werden.

B

51

Weichteiltrepan

Eine zylindrische oder koronare Säge, die verwendet wird, um Gewebescheiben außer Knochen zu resezieren. Sie ist in verschiedenen Größen und Konfigurationen erhältlich, je nach Größe und Härte des zu resezierenden Gewebes.

B

52

OP-Bekleidung.

OP-Bekleidung sind Geräte, die von OP-Personal während chirurgischer Eingriffe getragen werden sollen, um sowohl den chirurgischen Patienten als auch das OP-Personal vor der Übertragung von Mikroorganismen, Körperflüssigkeiten und Partikeln zu schützen

A

53

Chirurgische Guillotine

Ein Schneidgerät, das aus einem Metallrahmen besteht. Der Schneider gleitet durch den Rahmen. Es ist in verschiedenen Konfigurationen und Größen je nach Art des zu durchtrennenden Gewebes erhältlich. Verschiedene Kurbel- oder Wellenantriebsmechanismen erzeugen die Antriebskraft.

A

54

OP-Lampe

Identifizierung. Eine OP-Lampe (einschließlich einer Leuchte) ist ein Gerät, das zur Beleuchtung des Operationsfelds oder des Patienten verwendet werden soll.

A

55

Operationsmikroskop und Zubehör.

Ein Operationsmikroskop und Zubehör ist ein mit Wechselstrom betriebenes Gerät, das während einer Operation verwendet werden soll, um eine vergrößerte Ansicht des Operationsfelds zu bieten.

A