Nr.

Gerätename gemäß den Medical Device Rules 2017 in Indien

Verwendungszweck

Risikoklasse

1

Organbeutel

Ein Organbeutel ist ein Gerät, das aus einem flexiblen Kunststoffbeutel besteht und als vorübergehender Behälter für ein Organ während chirurgischer Eingriffe verwendet werden soll, um Feuchtigkeitsverlust zu verhindern.

B

2

Operationskamera und Zubehör

Eine Operationskamera und Zubehör ist ein Gerät, das zur Aufzeichnung operativer Eingriffe verwendet werden soll.

A

3

Implantierbarer Ligaturclip

Ein implantierbarer Clip ist ein clipartiges Gerät, das dazu bestimmt ist, innere Gewebe zu verbinden, um die Heilung zu unterstützen. Er ist nicht resorbierbar.

C

4

Laserschirurgisches Instrument für den Einsatz in der allgemeinen und plastischen Chirurgie sowie in der Dermatologie.

Ein Kohlendioxidlaser für den Einsatz in der allgemeinen Chirurgie und in der Dermatologie ist ein Lasergerät, das Gewebe durch von Kohlendioxid emittierte Lichtenergie schneiden, zerstören oder entfernen soll.

C

5

Ultraschall-Wundreiniger mit niedriger Energie

Ein Ultraschall-Wundreiniger mit niedriger Energie ist ein Gerät, das Ultraschallenergie verwendet, um eine Lösung zu verdampfen und einen Nebel zu erzeugen, der zur Reinigung und zum Debridement von Wunden verwendet wird.

B

6

puderfreier Chirurgenhandschuh

Ein puderfreier Chirurgenhandschuh ist ein Gerät, das an den Händen von OP-Personal getragen werden soll, um eine chirurgische Wunde vor Kontamination zu schützen

A

7

Operationsabdecktuch und Zubehör

Ein Operationsabdecktuch und Zubehör ist ein Gerät aus natürlichen oder synthetischen Materialien, das als schützende Patientenabdeckung verwendet werden soll, um eine Stelle des chirurgischen Schnitts von mikrobieller und anderer Kontamination zu isolieren.

B

8

Nahtretentionsgerät

Ein Nahtretentionsgerät ist ein Gerät, wie etwa eine Retentionsbrücke, ein chirurgischer Knopf oder eine Nahtauflage, das die Wundheilung unterstützen soll, indem es die Nahtspannung über eine größere Fläche beim Patienten verteilt.

B

9

Ultraviolettlampe für dermatologische Erkrankungen

Eine Ultraviolettlampe für dermatologische Erkrankungen ist ein Gerät (einschließlich einer Leuchte), das dazu bestimmt ist, ultraviolette Strahlung des Körpers bereitzustellen, um ein Arzneimittel bei der Behandlung einer dermatologischen Erkrankung photoaktivieren zu können, sofern die Kennzeichnung des mit dem Gerät zu verwendenden Arzneimittels ausreichende Anweisungen für die Verwendung des Geräts mit diesem Arzneimittel enthält.

B

10

Wund-Autofluoreszenz-Bildgebungsgerät

Ein Wund-Autofluoreszenz-Bildgebungsgerät ist ein Werkzeug zur Betrachtung von Autofluoreszenzbildern von Hautwunden, die einem Anregungslicht ausgesetzt sind. Das Gerät ist nicht dazu bestimmt, quantitative oder diagnostische Informationen bereitzustellen.

B

11

batteriebetriebenes Trepanationssystem

Ein rotierendes chirurgisches Gerät, bestehend aus einem Motor und einem zylindrischen bzw. Trepan-Einführteil. Es hat gewöhnlich ein extrem scharfkantiges Sägeblatt oder ein Schneidblatt mit dünnem Sägeblatt. Die Klinge ist auf einer Seite abgeschrägt. Es wird zur Entfernung der Bandscheibe, anderer harter Gewebe oder Weichgewebe verwendet. Es kann eine Drehzahlregelung haben. Dies ist ein batteriebetriebenes Gerät

B

12

Kohlendioxidlaser

Ein Gaslaser, der bei chirurgischen Eingriffen verwendet wird. Er nutzt Kohlendioxid als Medium. Er wird in mehreren klinischen Bereichen weithin eingesetzt (z. B. Gynäkologie, Neurowissenschaften, Dermatologie).

C

13

Koloskop, Allgemeine & Plastische Chirurgie

Koloskope werden zur Entfernung von Fremdkörpern, Exzision von Tumoren oder kolorektalen Polypen (Polypektomie) und zur Kontrolle von Blutungen verwendet. Eine routinemäßige Koloskopie ist wichtig für die Diagnose von Darmkrebs.

B

14

Kupferdampflaser

Ein Gaslaser, der bei chirurgischen Eingriffen usw. verwendet wird. Er nutzt Kupferdampf als Medium. Er wird in der Dermatologie usw. zur Behandlung kutaner vaskulärer Läsionen (z. B. Portweinflecken, Teleangiektasien) verwendet.

C

15

Kryochirurgiegerät und Zubehör

Ein Kryochirurgiegerät mit einer mit Flüssigstickstoff gekühlten Kryosonde und Zubehör ist ein Gerät, das Gewebe während chirurgischer Eingriffe durch extreme Kälte zerstören soll.

B

16

Dermal-Dilatator

Ein Gerät, das vorübergehend subkutan implantiert werden soll, um die umgebende Haut zu dehnen. In der Regel wird subkutan ein Ballon implantiert, in den Lösungen einschließlich Kochsalzlösung infundiert werden.

B

17

Dermatom

Ein chirurgisches Messer zum Entnehmen von Haut für Transplantationen. Manuell oder elektrisch betrieben.

A

18

Hautannäherungsband für das Dermatom

Ein Band in verschiedenen Größen mit beidseitiger Klebeschicht. Es wird an einem Hauttransplantationsmesser befestigt, um Hauttransplantatgewebe aufzunehmen. Dieses Gerät ist für den Einmalgebrauch.

A

19

Abdecktuch-Kleber.

Ein Abdecktuch-Kleber ist ein Gerät, das auf die Haut aufgebracht werden soll, um ein Operationsabdecktuch zu befestigen.

A

20

elektrisch betriebenes Trepanationssystem

Ein rotierendes chirurgisches Gerät, bestehend aus einem Motor und einem zylindrischen bzw. Trepan-Einführteil. Die Klinge ist auf einer Seite abgeschrägt. Es wird zur Entfernung der Bandscheibe, anderer harter Gewebe oder Weichgewebe verwendet.

B

21

Elektrochirurgisches Schneid- und Koagulationsgerät und Zubehör

Ein elektrochirurgisches Schneid- und Koagulationsgerät und Zubehör ist ein Gerät, das dazu bestimmt ist, Gewebe zu entfernen und Blutungen durch Verwendung von hochfrequentem elektrischem Strom zu kontrollieren.

C

22

Elektrochirurgisches Gerät für den frei verkäuflichen ästhetischen Gebrauch

Ein elektrochirurgisches Gerät für den frei verkäuflichen ästhetischen Gebrauch ist ein Gerät, das Hochfrequenzenergie verwendet, um eine lokale Erwärmung im Gewebe für nicht-invasive ästhetische Anwendungen zu erzeugen.

B

23

Ösophagoskop, Allgemeine & Plastische Chirurgie

Ein Endoskop zur visuellen Untersuchung, Diagnose und Behandlung der Speiseröhre. Der Einführabschnitt verändert seine Form entsprechend der Form der Körperhöhle. Das Gerät wird durch die Mundhöhle eingeführt.

B

24

Augenverband

Ein Augenverband ist ein Gerät, das aus einer Auflage aus verschiedenen Materialien wie Gaze und Baumwolle besteht und als Verband über dem Auge zum Schutz oder zur Aufnahme von Sekreten verwendet werden soll.

A

25

gasbetriebenes Dermatom

Ein durch Gasdruck betriebenes chirurgisches Gerät, das verwendet wird, um ein dünnes Stück Haut für Transplantationen zu schneiden oder eine kleine Hautläsion zu resezieren. Hierfür ist eine spezielle Klinge erforderlich.

B

26

gasbetriebene chirurgische Säge

Eine Säge hat ein Handstück mit einem Aufsatz, der Vibrationen oder Hin- und Herbewegungen erzeugt. Sie verfügt entweder über ein Mikro- oder Makrodesign. Wiederaufladbare Batterien werden verwendet. Üblicherweise wird Druckluft oder Druckstickstoff verwendet.

B

27

gasbetriebenes Trepanationssystem

Ein rotierendes chirurgisches Gerät, bestehend aus einem Motor und einem zylindrischen bzw. Trepan-Einführteil. Es hat gewöhnlich ein extrem scharfkantiges Sägeblatt oder ein Schneidblatt mit dünnem Sägeblatt. Die Klinge ist auf einer Seite abgeschrägt. Es wird zur Entfernung der Bandscheibe, anderer harter Gewebe oder Weichgewebe verwendet. Es kann eine Drehzahlregelung haben. Dies ist ein gasbetriebenes Gerät.

B

28

Gastroskop, Allgemeine & Plastische Chirurgie

Ein Gastroskop ist ein flexibler Schlauch mit einem kleinen Licht und einer Videokamera am Ende. Der Schlauch kann zur Entnahme von Gewebeproben verwendet werden, indem Instrumente wie kleine Zangen eingeführt werden.

B

29

Allgemeines elektrochirurgisches Gerät

Ein Gerät mit Zubehör, das Gewebe mit hochfrequentem Strom oder mit der Elektrizität/Wärme des Heizelements schneidet/koaguliert. Das Gerät wird von einem Arzt verwendet, um makroskopisch oder mikroskopisch zu bestätigen, dass ein Einschnitt oder eine Koagulation wie beabsichtigt erfolgt ist.

C

30

Hämostatisches Messer

Ein chirurgisches Schneidinstrument, ähnlich einem Skalpell, mit dem Unterschied, dass seine Klinge so konstruiert ist, dass sie mit elektrischem Strom erhitzt wird. Die Klinge überträgt Wärme direkt auf das Körpergewebe, um die Blutstillung zu erreichen. Das Instrument verwendet dafür Wärmeenergie und benötigt keine Neutralelektrode.

B

31

Hydrophile Wundauflage.

Eine hydrophile Wundauflage ist ein steriles oder unsteriles Gerät, das eine Wunde bedecken und Exsudat aufnehmen soll. Sie besteht aus nicht resorbierbaren Materialien mit hydrophilen Eigenschaften, die Exsudat aufnehmen können (z. B. Baumwolle, Baumwollderivate, Alginaten, Dextran und Rayon).

A

32

Implantierbare Klammer

Eine implantierbare Klammer ist ein klammerartiges Gerät, das dazu bestimmt ist, innere Gewebe zu verbinden, um die Heilung zu unterstützen.

C

33

Interner Gewebemarker.

Ein interner Gewebemarker ist ein verschreibungspflichtiges Gerät, das vor oder während allgemeiner chirurgischer Eingriffe verwendet werden soll, um ausgewählte Stellen an inneren Geweben zu markieren.

A

34

Spülendes Wundretraktionsgerät.

Ein spülendes Wundretraktionsgerät ist ein verschreibungspflichtiges Gerät, das von einem Chirurgen verwendet werden soll, um den chirurgischen Schnitt zurückzuhalten, den Zugang zur Operationswunde zu ermöglichen, die Operationswunde zu schützen und zu spülen sowie als Kanal zur Entfernung von Flüssigkeit aus der Operationswunde zu dienen

B

35

Laparoskop, Allgemeine & Plastische Chirurgie

Diese Elektroden sind für den Einsatz bei minimalinvasiven chirurgischen Verfahren vorgesehen, bei denen monopolare elektrochirurgische Schneid- und Koagulationsverfahren gewünscht sind

B

36

Laparoskopie-Set

Das Laparoskopie-Set ist für den Einmalgebrauch bestimmt, damit eine entsprechend geschulte medizinische Fachkraft einen laparoskopischen Eingriff durchführen kann.

A

37

Fettabsaugkatheter

Ein starrer Schlauch, der transdermal in die subkutane Schicht eingeführt wird, um Fettablagerungen zu entfernen. Die Aspiration erfolgt mit einer geeigneten Einheit. Dieses Gerät ist für den Einmalgebrauch.

B

38

Manueller Operationstisch und Zubehör sowie manueller Operationsstuhl und Zubehör

Ein manueller Operationstisch und Zubehör sowie ein manueller Operationsstuhl und Zubehör sind nicht angetriebene Geräte, in der Regel mit beweglichen Komponenten, die dazu bestimmt sind, einen Patienten während diagnostischer Untersuchungen oder chirurgischer Eingriffe zu stützen.

A

39

manuell betriebenes Dermatom

Ein handgehaltenes chirurgisches Gerät, das verwendet wird, um ein dünnes Stück Haut für Transplantationen abzutrennen oder eine kleine Hautläsion zu resezieren. Hierfür ist eine spezielle Klinge erforderlich.

A

40

Okklusiver Wundverband.

Ein okklusiver Wundverband ist ein nicht resorbierbares, steriles oder unsteriles Gerät, das dazu bestimmt ist, eine Wunde zu bedecken, eine feuchte Wundumgebung bereitzustellen oder zu unterstützen und den Austausch von Gasen wie Sauerstoff und Wasserdampf durch das Gerät zu ermöglichen.

A

41

Osteotom für die plastische Chirurgie

Ein chirurgisches, meißelähnliches Instrument, das zum Schneiden und/oder Formen kleiner Knochen und/oder Knorpel während plastischer Operationen entwickelt wurde. Es wird vom Chirurgen handgeführt, der typischerweise einen chirurgischen Mallet oder Hammer verwendet, um am proximalen Ende des Instruments manuell eine Schlagkraft aufzubringen.

A

42

motorbetriebener Hornhauttrepan

Ein elektrisches zylindrisches Gerät für augenchirurgische Eingriffe, ausgestattet mit einer Klinge zur Resektion/Entfernung eines ringförmigen Stücks Hornhautgewebe (Hornhautknopf). Zum Beispiel wird bei der Entnahme eines gesunden Hornhauttransplantats von einem Leichnam die erkrankte Hornhaut des Empfängers reseziert und entfernt, damit das Transplantat implantiert werden kann.

B

43

motorbetriebenes Dermatom

Ein elektrisches chirurgisches Gerät zum Entfernen des beschädigten Hautfragments oder zum dünnen Abschneiden der Haut eines Spenders für eine Hauttransplantation. Für diese Zwecke sollte eine spezielle Klinge verwendet werden.

B

44

motorbetriebene Absaugpumpe.

Eine motorbetriebene Absaugpumpe ist ein tragbares, mit Wechselstrom oder Druckluft betriebenes Gerät, das zum Entfernen infektiöser Materialien aus Wunden oder Flüssigkeiten aus den Atemwegen oder dem Atemunterstützungssystem eines Patienten verwendet werden soll. Das Gerät kann während einer Operation im OP oder am Krankenbett des Patienten verwendet werden. Das Gerät kann einen mikrobiellen Filter enthalten

B

45

entfernbarer Hautclip

Ein entfernbarer Hautclip ist ein clipartiges Gerät, das dazu bestimmt ist, Hautgewebe vorübergehend zu verbinden, um die Heilung zu unterstützen. Er ist nicht resorbierbar

B

46

entfernbare Hautklammer

Eine entfernbare Hautklammer ist ein klammerartiges Gerät, das dazu bestimmt ist, äußere Gewebe vorübergehend zu verbinden, um die Heilung zu unterstützen. Sie ist nicht resorbierbar.

B

47

wiederverwendbare Dermatom-Klinge

Eine Klinge in verschiedenen Größen, die am Hauttransplantationsmesser befestigt wird und zum Entnehmen des Hauttransplantats verwendet wird. Dieses Gerät ist nach Sterilisation wiederverwendbar. Üblicherweise sollte die Klingenspitze regelmäßig nachgeschärft werden.

A

48

Einweg-Dermatom-Klinge

Eine Klinge in verschiedenen Größen, die an einem Dermatom zur Entnahme von Hauttransplantaten befestigt ist. Das Gerät ist für den Einmalgebrauch bestimmt.

B

49

Hautmarker

Ein Hautmarker ist ein stiftähnliches Gerät, das verwendet werden soll, um auf die Haut des Patienten zu schreiben, z. B. um chirurgische Schnittstellen zu umranden oder anatomische Stellen für eine genaue Blutdruckmessung zu markieren.

A

50

Hautklammergerät

Das Hautklammergerät ist dazu bestimmt, zur Verschluss von Schnittwunden in der äußeren Schicht der Dermis verwendet zu werden.

B

51

Weichteiltrepan

Ein zylindrisches oder koronales Sägeinstrument zum Resektieren von Gewebescheiben außer Knochen. Es ist in verschiedenen Größen und Ausführungen entsprechend der Größe und Härte des zu resezierenden Gewebes erhältlich.

B

52

Chirurgische Kleidung.

Chirurgische Kleidung sind Geräte, die dazu bestimmt sind, von OP-Personal während chirurgischer Eingriffe getragen zu werden, um sowohl den chirurgischen Patienten als auch das OP-Personal vor der Übertragung von Mikroorganismen, Körperflüssigkeiten und Partikeln zu schützen

A

53

chirurgische Guillotine

Ein Schneidegerät, das aus einem Metallrahmen besteht. Der Schneider gleitet durch den Rahmen. Es ist in verschiedenen Ausführungen und Größen je nach Art des zu durchtrennenden Gewebes erhältlich. Verschiedene Kurbel- oder Wellenantriebsmechanismen erzeugen die Kraft.

A

54

OP-Lampe

Kennzeichnung. Eine chirurgische Lampe (einschließlich einer Leuchte) ist ein Gerät, das zur Beleuchtung des Operationsfeldes oder des Patienten mit sichtbarem Licht verwendet werden soll.

A

55

Operationsmikroskop und Zubehör.

Ein Operationsmikroskop und Zubehör ist ein mit Wechselstrom betriebenes Gerät, das während einer Operation verwendet werden soll, um eine vergrößerte Sicht auf das Operationsfeld zu bieten.

A