Indische risikobasierte Klassifizierung für medizinische Schutzausrüstung gemäß den CDSCO-Vorschriften.
Einleitung
Persönliche Schutzausrüstung (PSA) spielt eine entscheidende Rolle beim Schutz von Gesundheitsfachkräften, Patienten und der Allgemeinheit vor verschiedenen Gesundheitsgefahren. Unter den Medical Device Rules 2017 in Indien wird PSA auf Grundlage von Risikostufen klassifiziert, um die Einhaltung von Sicherheits- und Regulierungsstandards sicherzustellen.
Im Rahmen seiner kontinuierlichen Bemühungen, die CDSCO-Klassifizierung von Medizinprodukten in Indien zu vereinfachen, hat die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) eine neue Mitteilung veröffentlicht, die die Klassifizierung bestimmter Klassifizierung persönlicher Schutzausrüstung in Indien aktualisiert. Diese Aktualisierungen bringen Indiens Vorschriften mit internationalen Best Practices in Einklang und gewährleisten gleichzeitig einen reibungslosen Registrierungsprozess für Medizinprodukte in Indien.
Indien aktualisiert bestehende risikobasierte Klassifizierungen für persönliche Schutzausrüstung
Laut der neuesten Mitteilung MED-16014(12)/1/2024-eOffice, veröffentlicht am 6. Januar 2025, wurden 21 Geräte in dieser Kategorie von Klasse A zu Klasse A (Selbst gemeldet) umklassifiziert. Diese Änderung vereinfacht die Einhaltung für risikoarme Geräte und steht im Einklang mit dem Rahmen der aktualisierten CDSCO-Regeln für Medizinprodukte in Indien. Diese Aktualisierungen spielen eine wichtige Rolle bei der Gewährleistung der Einhaltung von Medizinproduktevorschriften in Indien und bieten gleichzeitig einen strukturierten regulatorischen Rahmen für Hersteller und Gesundheitsdienstleister.
CDSCO hat außerdem die Klassifizierung anderer Medizinproduktkategorien aktualisiert und die Risikostufen überarbeitet, um den Fortschritten in der Medizintechnik und den regulatorischen Anforderungen Rechnung zu tragen. Die vollständige Liste der Geräte und ihrer aktualisierten Klassifizierungen finden Sie in diesem Dokument.
Tabelle: CDSCO-Klassifizierung persönlicher Schutzausrüstung in Indien
Die folgende Tabelle bietet die aktualisierte Klassifizierung für persönliche Schutzausrüstung in Indien im Rahmen der CDSCO-Klassifizierung von Medizinprodukten in Indien. Die neu von Klasse A zu Klasse A (Selbst gemeldet) umklassifizierten Geräte wurden zur einfachen Identifizierung dunkelgrau hervorgehoben.
Lfd. Nr. | Gerätename gemäß den Medical Device Rules 2017 in Indien | Verwendungszweck | Risikoklasse |
1 | Biosanitizer für Medizinprodukte | Vorgesehen für die Oberflächendesinfektion von Medizinprodukten, nicht porösen Hartoberflächen, medizinischen Geräten, Einheiten sowie für die gründliche Reinigung kleiner Oberflächen. | B |
2 | Latex-Operationshandschuh | Aus Naturkautschuk hergestellte Handschuhe, die den Patienten und den Träger vor Kreuzinfektionen schützen sollen, wenn sie bei medizinischen oder zahnärztlichen Eingriffen verwendet werden. | B |
3 | Operationshandschuh ohne Latex | Handschuh aus synthetischem Material, der den Patienten und den Träger vor Kreuzinfektionen schützen soll, wenn er bei medizinischen oder zahnärztlichen Eingriffen verwendet wird. | B |
4 | Latexfreier medizinischer Untersuchungshandschuh | Handschuhe aus synthetischen Materialien, die dazu dienen, Patienten und Anwender während Untersuchung, Check-up, Behandlung und beim Umgang mit kontaminierten medizinischen Materialien außer bei Operationen vor Kreuzinfektionen zu schützen. | A |
5 | Latex-Medizinuntersuchungshandschuh | Handschuhe aus Naturkautschuk, die dazu dienen, Patienten und Anwender während Untersuchung, Check-up, Behandlung und beim Umgang mit kontaminierten medizinischen Materialien außer bei Operationen vor Kreuzinfektionen zu schützen. | A |
6 | Chirurgischer Kittel (steril) | Ein steriles Kleidungsstück aus natürlichen und/oder synthetischen Materialien, das für chirurgische Eingriffe vorgesehen ist, um sowohl den Patienten als auch das Personal im OP-Saal vor der Übertragung von Mikroorganismen, Körperflüssigkeiten und Partikelmaterial zu schützen. | B |
7 | Chirurgischer Kittel (nicht steril) | Ein nicht steriles Kleidungsstück aus natürlichen und/oder synthetischen Materialien, das für chirurgische Eingriffe vorgesehen ist, um sowohl den Patienten als auch das Personal im OP-Saal vor der Übertragung von Mikroorganismen, Körperflüssigkeiten und Partikelmaterial zu schützen. | A |
8 | Isolationskittel (steril) | Ein steriles Kleidungsstück aus natürlichen und/oder synthetischen Materialien, das von Gesundheitsdienstleistern oder Besuchern getragen werden soll, um sich von Patienten zu isolieren und sich vor einem ansteckenden Erreger zu schützen, der den Patienten infiziert hat. | B |
9 | Isolationskittel (nicht steril) | Ein nicht steriles Kleidungsstück aus natürlichen und/oder synthetischen Materialien, das von Gesundheitsdienstleistern oder Besuchern getragen werden soll, um sich von Patienten zu isolieren und sich vor einem ansteckenden Erreger zu schützen, der den Patienten infiziert hat. | A |
10 | Persönliche Schutzausrüstung | PSA-Set, das als Barriere zwischen infektiösem Material wie viralen und bakteriellen Kontaminanten und Haut, Mund, Nase oder Augen dienen soll. Es bezieht sich auf Schutzkleidung, Helme, Handschuhe, Gesichtsschilde, Schutzbrillen, Gesichtsmasken und/oder Atemschutzgeräte oder andere Ausrüstung, die dazu bestimmt ist, den Träger vor Verletzungen oder der Ausbreitung von Infektionen oder Krankheiten zu schützen. | B |
11 | OP-Abdecktuch & Zubehör | Ein chirurgisches Abdecktuch und Zubehör ist ein Gerät aus natürlichen oder synthetischen Materialien, das als schützende Abdeckung für den Patienten verwendet werden soll, um die Stelle des chirurgischen Einschnitts vor mikrobieller und anderer Kontamination zu isolieren. | B |
12 | Schutzbekleidung bei Inkontinenz | Vorgesehen, die Kleidung eines inkontinenten Patienten vor dessen Ausscheidungen zu schützen. | A |
13 | Gesichtsschutzschild | Vorgesehen, das gesamte Gesicht des Trägers (oder einen Teil davon) vor Gefahren wie chemischen Spritzern (in Laboren oder in der Industrie) oder potenziell infektiösem Material (in medizinischen und Laborumgebungen) zu schützen. | A |
14 | Strahlenschutzhandschuhe | Ein persönliches Schutzgerät, das die Hände des Bedieners und anderer Personen vollständig vor unnötiger Exposition gegenüber Primär- und Streustrahlung schützt, die mit diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen verbunden ist. | A |
15 | Teilhand-Strahlenschutz | Eine flache Auflage mit Gurten oder Teilhandschuhe, die einen Teil der Hände und Finger vor unnötiger Exposition gegenüber Primär- und Streustrahlung schützen, die mit diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen verbunden ist. | A |
16 | Strahlenschutzschürze | Eine Schürze in Standard- oder halber Länge, die den Patienten, den Bediener und andere Personen während eines medizinischen oder zahnärztlichen Eingriffs vor Strahlenexposition schützt. Einige verfügen über einen festen oder abnehmbaren Kragen zum Schutz von Hals und Schilddrüse. | A |
17 | Strahlenschutzfäustling | Ein persönliches Schutzgerät, das die Hände des Bedieners und anderer Personen vor unnötiger Exposition gegenüber Primär- und Streustrahlung schützt, die mit diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen verbunden ist. Die Fäustlinge werden auch Mitts genannt und schützen den Daumen und andere Finger einzeln oder gemeinsam. | A |
18 | Strahlenschutzbrille | Ein persönliches Schutzgerät, das die Augen des Bedieners und anderer Personen vor unnötiger Exposition gegenüber Primär- und Streustrahlung schützt, die mit medizinischen/zahnärztlichen Eingriffen zur Diagnose und Behandlung verbunden ist. | A |
19 | Strahlenschutz-Gesichtsschutz | Ein transparentes oder undurchsichtiges persönliches Schutzgerät, das Gesicht und Augen von medizinischem Personal und anderem Personal vor unnötiger Exposition gegenüber Primär- und Streustrahlung schützt, die mit Diagnose und Behandlung verbunden ist. | A |
20 | Strahlenschutzbrille für Bediener | Ein persönliches Schutzgerät, das die Augen des Bedieners und anderer Personen vor unnötiger Exposition gegenüber Primär- und Streustrahlung schützt, die mit Diagnose und Behandlung verbunden ist. Das Gerät gibt es als Brille ohne Sehstärkenkorrektur (nicht verschreibungspflichtig) und als Brille mit Sehstärkenkorrektur (verschreibungspflichtig). | A |
21 | Gonadenschutz | Ein persönliches Schutzgerät, das unnötige Strahlenexposition bei diagnostischen, medizinischen oder zahnärztlichen Eingriffen abschwächt und die Gonaden des Patienten und des Bedieners abschirmt. | A |
22 | Strahlenschutzdecke | Ein persönliches Schutzgerät, das bestimmte Körperteile des Patienten, des Bedieners und anderer Personen vor unnötiger Strahlenexposition bei medizinischen/zahnärztlichen Eingriffen zur Diagnose und Behandlung schützt. | A |
23 | Strahlenschutzkragen | Ein persönliches Schutzgerät, das Hals oder Schilddrüse des Patienten, des Bedieners und anderer Personen vor unnötiger Strahlenexposition bei medizinischen/zahnärztlichen Eingriffen zur Diagnose und Behandlung schützt. | A |
24 | Strahlenschutzhaube | Ein persönliches Schutzgerät, das den Kopf des Bedieners und anderer Personen vor unnötiger Exposition gegenüber Primär- und Streustrahlung schützt, die mit medizinischen Eingriffen zur Diagnose und Behandlung verbunden ist. | A |
25 | Mobile Strahlenschutzbarriere | Eine eigenständige, bewegliche Barriere, die den Bediener usw. vor unnötiger Strahlenexposition schützt, die bei medizinischer Diagnostik, Behandlung und zahnärztlichen Eingriffen verwendet wird. | A |
26 | Reinigungsset für Chemotherapie-Verschüttungen | Zum sicheren Reinigen und Entsorgen von Verschüttungen von Chemotherapeutika konzipiert. | A |
27 | Leichensäcke für Medizin-/Kadaverzwecke | Vorgesehen für den Transport einer menschlichen Leiche ohne Verbreitung von Biogefahren oder infektiösen Erregern. | A |
28 | Patientenkittel | Ein Kleidungsstück aus natürlichen und/oder synthetischen Materialien (z. B. Papier, Stoff, Kunststoff), das von Patienten in einem klinischen Umfeld getragen werden soll (z. B. während eines Krankenhausaufenthalts, während einer Untersuchung in einer Arztpraxis). Ein Patientenkittel ist normalerweise kurzärmelig und kann durch Bänder an der Rückseite/Seite des Kleidungsstücks geschlossen werden. | A |
29 | Professioneller Untersuchungskittel | Ein Kleidungsstück aus natürlichen und/oder synthetischen Materialien, das von Gesundheitsdienstleistern, manchmal über OP-Bekleidung, beim Untersuchen von Patienten getragen werden soll. Es kann flüssigkeitsabweisend oder flüssigkeitsundurchlässig sein. Ein Untersuchungskittel wird bei Patientenuntersuchungen verwendet, um sowohl den Patienten als auch das Personal vor der Übertragung von Kontaminanten wie Mikroorganismen oder Körperflüssigkeiten zu schützen. | A |
30 | Operationshelm | Vorgesehen, Gesundheitsfachkräfte vor Kontaminanten und Schmutz auf dem Kopf zu schützen. | A |
31 | OP-Haube | Vorgesehen, das Gesicht des Patienten und des OP-Personals vor der Übertragung von Mikroorganismen, Körperflüssigkeiten und Partikelmaterial zu schützen. | A |
32 | Schuhüberzug für den Operationssaal | Vorgesehen für das Tragen durch das Personal im Operationssaal während chirurgischer Eingriffe, um die Füße sowohl des chirurgischen Patienten als auch des OP-Personals vor der Übertragung von Mikroorganismen, Körperflüssigkeiten und Partikelmaterial zu schützen. | A |
Fazit
Dieser Artikel basiert auf den Mitteilungen 29/MiscJ03/2020-DC (186) und MED-16014(12)/1/2024-eOffice, die die regulatorischen Anforderungen für Klassifizierung persönlicher Schutzausrüstung in Indien darlegen. Die CDSCO-Klassifizierung von Medizinprodukten in Indien bietet einen strukturierten Rahmen, der den Verwendungszweck, die damit verbundenen Risiken und produktspezifische Parameter berücksichtigt. Für ähnliche technische Rahmenwerke finden Sie hier auch die zugehörige Risikoklassifizierung für Klasse A (Selbst gemeldet) und Zahnmedizin hier.
Das Klassifizierungssystem ist dynamisch und unterliegt regelmäßigen Aktualisierungen, um mit globalen Standards im Einklang zu bleiben. Für fachkundige Beratung zur Registrierung von Medizinprodukten in Indien, Morulaa kontaktieren. Unser internes Beratungsteam bietet End-to-End-Lösungen, um diese regulatorischen Aktualisierungen effizient zu bewältigen, schreiben Sie uns per E-Mail an [email protected] oder besuchen Sie unsere Website für die neuesten Aktualisierungen.
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