Einleitung: Klassifizierung persönlicher Schutzausrüstung in Indien
Persönliche Schutzausrüstung (PSA) spielt eine entscheidende Rolle beim Schutz von medizinischem Fachpersonal, Patienten und der Allgemeinbevölkerung vor verschiedenen Gesundheitsrisiken. Nach den Medizinprodukte-Regeln 2017 in Indien wird PSA anhand von Risikostufen klassifiziert, um die Einhaltung von Sicherheits- und Regulierungsvorschriften zu gewährleisten.
Im Rahmen seiner fortlaufenden Bemühungen, die CDSCO-Klassifizierung von Medizinprodukten in Indien zu vereinfachen, hat die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) eine neue Mitteilung herausgegeben, die die Klassifizierung bestimmter Klassifizierung persönlicher Schutzausrüstung in Indien aktualisiert. Diese Aktualisierungen bringen Indiens Vorschriften mit internationalen Best Practices in Einklang und gewährleisten zugleich einen reibungslosen Prozess der Registrierung von Medizinprodukten in Indien.
Indien aktualisiert bestehende risikobasierte Klassifizierungen für persönliche Schutzausrüstung
Gemäß der neuesten Mitteilung MED-16014(12)/1/2024-eOffice, veröffentlicht am 6. Januar 2025, wurden 21 Geräte in dieser Kategorie von Klasse A zu Klasse A (selbst gemeldet) umklassifiziert. Diese Änderung vereinfacht die Konformität für risikoarme Geräte und steht im Einklang mit dem Rahmenwerk der aktualisierten CDSCO-Regeln für Medizinprodukte in Indien. Diese Aktualisierungen spielen eine wichtige Rolle bei der Sicherstellung der Konformität von Medizinprodukten in Indien und bieten Herstellern sowie Gesundheitsdienstleistern gleichzeitig einen strukturierten regulatorischen Rahmen.
CDSCO hat außerdem die Klassifizierung anderer Kategorien von Medizinprodukten aktualisiert und die Risikostufen angepasst, um Fortschritte in der Medizintechnik und regulatorische Anforderungen widerzuspiegeln. Die vollständige Liste der Geräte und ihrer aktualisierten Klassifizierungen finden Sie in diesem Dokument.
Tabelle: CDSCO-Klassifizierung persönlicher Schutzausrüstung in Indien
Die folgende Tabelle enthält die aktualisierte Klassifizierung für persönliche Schutzausrüstung in Indien im Rahmen der CDSCO-Klassifizierung von Medizinprodukten in Indien. Die neu von Klasse A zu Klasse A (selbst gemeldet) umklassifizierten Geräte sind zur leichten Identifizierung dunkelgrau hervorgehoben.
Nr. | Gerätename gemäß den Medizinprodukte-Regeln 2017 in Indien | Verwendungszweck | Risikoklasse |
1 | Biosanitizer für Medizinprodukte | Vorgesehen für die Oberflächendesinfektion von Medizinprodukten, nicht porösen harten Oberflächen, medizinischen Geräten, Einheiten sowie die gründliche Reinigung kleiner Oberflächen. | B |
2 | Latex-Chirurgiehandschuh | Handschuhe auf Basis von Naturkautschuk, die den Patienten und den Träger bei der Verwendung in der medizinischen oder zahnärztlichen Chirurgie vor Kreuzinfektionen schützen sollen. | B |
3 | Latexfreier Chirurgiehandschuh | Handschuh aus synthetischem Material, der den Patienten und den Träger bei der Verwendung in der medizinischen oder zahnärztlichen Chirurgie vor Kreuzinfektionen schützen soll. | B |
4 | Latexfreier medizinischer Untersuchungshandschuh | Handschuhe aus synthetischen Materialien, die dazu dienen, Patienten und Anwender während Untersuchungen, Check-ups, Behandlungen und beim Umgang mit kontaminierten medizinischen Materialien, außer bei Operationen, vor Kreuzinfektionen zu schützen. | A |
5 | Medizinischer Untersuchungshandschuh aus Latex | Handschuhe aus Naturkautschuk, die dazu dienen, Patienten und Anwender während Untersuchungen, Check-ups, Behandlungen und beim Umgang mit kontaminierten medizinischen Materialien, außer bei Operationen, vor Kreuzinfektionen zu schützen. | A |
6 | Operationskittel (steril) | Ein steriles Kleidungsstück aus natürlichen und/oder synthetischen Materialien, das für chirurgische Eingriffe vorgesehen ist, um sowohl den Patienten als auch das OP-Personal vor der Übertragung von Mikroorganismen, Körperflüssigkeiten und Partikeln zu schützen. | B |
7 | Operationskittel (nicht steril) | Ein nicht steriles Kleidungsstück aus natürlichen und/oder synthetischen Materialien, das für chirurgische Eingriffe vorgesehen ist, um sowohl den Patienten als auch das OP-Personal vor der Übertragung von Mikroorganismen, Körperflüssigkeiten und Partikeln zu schützen. | A |
8 | Isolationskittel (steril) | Ein steriles Kleidungsstück aus natürlichen und/oder synthetischen Materialien, das von Gesundheitsdienstleistern oder Besuchern getragen werden soll, um sich von Patienten zu isolieren und sich vor einem infektiösen Erreger zu schützen, der den Patienten infiziert hat. | B |
9 | Isolationskittel (nicht steril) | Ein nicht steriles Kleidungsstück aus natürlichen und/oder synthetischen Materialien, das von Gesundheitsdienstleistern oder Besuchern getragen werden soll, um sich von Patienten zu isolieren und sich vor einem infektiösen Erreger zu schützen, der den Patienten infiziert hat. | A |
10 | Persönliche Schutzausrüstung | PSA-Set, das als Barriere zwischen infektiösen Materialien wie viralen und bakteriellen Verunreinigungen und Haut, Mund, Nase oder Augen dienen soll. Dazu gehören Schutzkleidung, Helme, Handschuhe, Gesichtsschilde, Schutzbrillen, Gesichtsmasken und/oder Atemschutzgeräte oder andere Ausrüstung, die dazu dient, den Träger vor Verletzungen oder der Ausbreitung von Infektionen oder Krankheiten zu schützen. | B |
11 | Operationsabdeckung & Zubehör für Abdeckungen | Eine Operationsabdeckung und Zubehör für Abdeckungen ist ein Gerät aus natürlichen oder synthetischen Materialien, das als schützende Patientenabdeckung verwendet werden soll, um eine Stelle des chirurgischen Schnitts vor mikrobieller und anderer Kontamination zu isolieren. | B |
12 | Schutzkleidung bei Inkontinenz | Vorgesehen zum Schutz des Kleidungsstücks eines inkontinenten Patienten vor den Ausscheidungen des Patienten. | A |
13 | Gesichtsschutzschild | Vorgesehen, das gesamte Gesicht (oder einen Teil davon) des Trägers vor Gefahren wie Chemikalienspritzern (in Laboren oder in der Industrie) oder potenziell infektiösen Materialien (in medizinischen und Laborumgebungen) zu schützen. | A |
14 | Strahlenschutzhandschuhe | Eine persönliche Schutzausrüstung, die die Hände des Bedieners und anderer Personen vollständig vor unnötiger Exposition gegenüber Primärstrahlung und Streustrahlung im Zusammenhang mit diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen schützt. | A |
15 | Teilweiser Handschutz gegen Strahlung | Ein flaches Polster mit Riemen oder Teilhandschuhe, die Teile von Händen und Fingern vor unnötiger Exposition gegenüber Primärstrahlung und Streustrahlung im Zusammenhang mit diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen schützen. | A |
16 | Strahlenschutzschürze | Eine Schürze in Standard- oder halber Länge, die den Patienten, den Bediener und andere Personen während eines medizinischen oder zahnärztlichen Eingriffs vor Strahlenexposition schützen soll. Einige verfügen über einen festen oder abnehmbaren Kragen zum Schutz von Hals und Schilddrüse. | A |
17 | Strahlenschutzhandschuh | Eine persönliche Schutzausrüstung, die die Hände des Bedieners und anderer Personen vor unnötiger Exposition gegenüber Primärstrahlung und Streustrahlung im Zusammenhang mit diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen schützt. Die Handschuhe werden auch als Mitts bezeichnet und schützen den Daumen und andere Finger einzeln oder gemeinsam. | A |
18 | Strahlenschutzbrille | Eine persönliche Schutzausrüstung, die die Augen des Bedieners und anderer Personen vor unnötiger Exposition gegenüber Primärstrahlung und Streustrahlung im Zusammenhang mit medizinischen/zahnärztlichen Eingriffen zur Diagnose und Behandlung schützt. | A |
19 | Strahlenschutzgesichtsschutz | Eine transparente oder undurchsichtige persönliche Schutzausrüstung, die das Gesicht und die Augen des medizinischen Personals und anderer Personen vor unnötiger Exposition gegenüber Primärstrahlung und Streustrahlung im Zusammenhang mit Diagnose und Behandlung schützt. | A |
20 | Strahlenschutzbrille für Bediener | Eine persönliche Schutzausrüstung, die die Augen des Bedieners und anderer Personen vor unnötiger Exposition gegenüber Primärstrahlung und Streustrahlung im Zusammenhang mit Diagnose und Behandlung schützt. Das Gerät ist als Brille ohne Korrektur (ohne Rezept) und als Brille mit Sehkorrektur (mit Rezept) erhältlich. | A |
21 | Gonadenschutz gegen Strahlung | Eine persönliche Schutzausrüstung, die unnötige Strahlenexposition bei diagnostischen, medizinischen oder zahnärztlichen Verfahren abschwächt und die Gonaden des Patienten und des Bedieners abschirmt. | A |
22 | Strahlenschutzdecke | Eine persönliche Schutzausrüstung, die bestimmte Körperteile des Patienten, des Bedieners und anderer Personen vor unnötiger Strahlenexposition bei medizinischen/zahnärztlichen Diagnose- und Behandlungsverfahren schützt. | A |
23 | Strahlenschutzkragen | Eine persönliche Schutzausrüstung, die den Hals oder die Schilddrüse des Patienten, des Bedieners und anderer Personen vor unnötiger Strahlenexposition bei medizinischen/zahnärztlichen Diagnose- und Behandlungsverfahren schützt. | A |
24 | Strahlenschutzhaube | Eine persönliche Schutzausrüstung, die den Kopf des Bedieners und anderer Personen vor unnötiger Exposition gegenüber Primärstrahlung und Streustrahlung im Zusammenhang mit medizinischen Verfahren zur Diagnose und Behandlung schützt. | A |
25 | Mobiler Strahlenschutzschild | Eine eigenständige, bewegliche Barriere, die den Bediener usw. vor unnötiger Strahlenexposition bei medizinischer Diagnostik, Behandlung und zahnärztlichen Verfahren schützt. | A |
26 | Reinigungsset für Chemotherapie-Verschüttungen | Entwickelt, um Verschüttungen von Chemotherapeutika sicher zu reinigen und zu entsorgen. | A |
27 | Leichensäcke für Medizin/Kadaver | Vorgesehen für den Transport einer menschlichen Leiche ohne Verbreitung von Biohazard-/Infektionserregern. | A |
28 | Patientenkittel | Ein Kleidungsstück aus natürlichen und/oder synthetischen Materialien (z. B. Papier, Stoff, Kunststoff), das von Patienten in einem klinischen Umfeld getragen werden soll (z. B. während eines Krankenhausaufenthalts, bei einer Untersuchung in einer Arztpraxis). Ein Patientenkittel ist in der Regel kurzärmlig und kann am Rücken/an der Seite des Kleidungsstücks mit Bändern geschlossen werden. | A |
29 | Professioneller Untersuchungskittel | Ein Kleidungsstück aus natürlichen und/oder synthetischen Materialien, das von Gesundheitsdienstleistern, manchmal über OP-Kleidung, beim Untersuchen von Patienten getragen werden soll. Es kann flüssigkeitsabweisend oder flüssigkeitsundurchlässig sein. Ein Untersuchungskittel wird bei Patientenuntersuchungen verwendet, um sowohl Patienten als auch Personal vor der Übertragung von Verunreinigungen wie Mikroorganismen oder Körperflüssigkeiten zu schützen. | A |
30 | Operationshelm | Vorgesehen, medizinisches Personal vor Verunreinigungen und Schmutz auf dem Kopf zu schützen. | A |
31 | OP-Haube | Vorgesehen, das Gesicht des Patienten und des OP-Personals vor der Übertragung von Mikroorganismen, Körperflüssigkeiten und Partikeln zu schützen. | A |
32 | Schuhüberzug für den Operationssaal | Vorgesehen, von OP-Personal während chirurgischer Eingriffe getragen zu werden, um den Fuß sowohl des chirurgischen Patienten als auch des OP-Personals vor der Übertragung von Mikroorganismen, Körperflüssigkeiten und Partikeln zu schützen. | A |
Fazit: Konformität von Medizinprodukten in Indien für persönliche Schutzausrüstung
Dieser Artikel basiert auf den Mitteilungen 29/MiscJ03/2020-DC (186) und MED-16014(12)/1/2024-eOffice, die die regulatorischen Anforderungen für die Klassifizierung persönlicher Schutzausrüstung in Indien darlegen. Die CDSCO-Klassifizierung von Medizinprodukten in Indien bietet einen strukturierten Rahmen, der den Verwendungszweck, die damit verbundenen Risiken und gerätespezifische Parameter berücksichtigt.
Das Klassifizierungssystem ist dynamisch und unterliegt regelmäßigen Aktualisierungen, um sich an globale Standards anzupassen. Für fachkundige Unterstützung bei der Registrierung von Medizinprodukten in Indien, kontaktieren Sie Morulaa. Unser internes Beratungsteam bietet End-to-End-Lösungen, um diese regulatorischen Aktualisierungen effizient zu bewältigen. Schreiben Sie uns per E-Mail an [email protected] oder besuchen Sie unsere Website für die neuesten Updates.
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