EINLEITUNG

Die EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR 2017/745) hat die Regulierung von Medizinprodukten in Europa grundlegend verändert. Sie legt die Messlatte bei Sicherheit, klinischen Nachweisen und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen höher und hat zugleich einen komplexen, mehrjährigen Übergangszeitplan eingeführt. Zunächst gingen Hersteller davon aus, den MDR-Übergang deutlich früher abgeschlossen zu haben. Doch Verzögerungen bei EUDAMED, begrenzte Kapazitäten der Benannten Stellen und Sorgen über Produktengpässe veranlassten die Europäische Kommission, bestimmte Fristen mit der Verordnung (EU) 2023/607 und später mit der Verordnung (EU) 2024/1860 zu verlängern. 

WICHTIGE EU-MDR-FRISTEN: WAS BEREITS GILT

Vollständige Anwendung der MDR – seit dem 26. Mai 2021

• Ab dem 26. Mai 2021 müssen alle neuen Produkte, die auf den EU-Markt gebracht werden, der MDR entsprechen.

• „Bestandsprodukte“ mit gültigen CE-Zertifikaten nach den alten Richtlinien (MDD/AIMDD) können weiterhin die Übergangsbestimmungen in Artikel 120 MDR nutzen, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind (Aufrüstung des QMS, Antrag bei der Benannten Stelle und eine unterzeichnete Vereinbarung).

Verlängerte Übergangsfristen – Verordnung (EU) 2023/607

Um Produktengpässe zu vermeiden, erließ die EU im März 2023 die Verordnung (EU) 2023/607. Diese Änderung verlängerte die MDR-Übergangsfristen und hob die früheren „Abverkaufsfristen“ auf:

• Legacy-Produkte der Klasse III und die meisten implantierbaren Produkte der Klasse IIb können bis zum 31. Dezember 2027 auf dem Markt bleiben, sofern die Bedingungen erfüllt sind.

• Andere Produkte der Klasse IIb, Klasse IIa, Klasse Is/Im sowie bestimmte hochgestufte Produkte der Klasse I können ebenfalls bis zum 31. Dezember 2028 auf dem Markt bleiben, wiederum unter strengen Bedingungen.

• Die frühere Anforderung, MDD/AIMDD-Bestände bis zu einer festen Frist „abzuverkaufen“, wurde aufgehoben.

WAS ALS NÄCHSTES KOMMT: MDR-TERMINE UND WICHTIGE FRISTEN (2024–2028)

Der folgende Zeitplan zeigt die wichtigsten MDR-Pflichten und unterscheidet zwischen bereits geltenden und noch anstehenden.

Bereits abgelaufen, aber weiterhin wichtig

26. Mai 2024 – QMS und Antrag bei der Benannten Stelle (Bestandsprodukte)
Um von der verlängerten Übergangsfrist zu profitieren:

• Hersteller mussten bis zum 26. Mai 2024 ein QMS gemäß MDR Artikel 10 Absatz 9 implementieren.

• Für Bestandsprodukte musste bis zu diesem Datum ein formaler Antrag auf MDR-Zertifizierung bei einer Benannten Stelle eingereicht werden.

26. September 2024 – Schriftliche Vereinbarung mit der Benannten Stelle

• Bis zum 26. September 2024 verlangt die MDR eine unterzeichnete schriftliche Vereinbarung zwischen Hersteller und Benannter Stelle, damit Bestandsprodukte weiterhin von den Übergangsfristen profitieren können.

Hersteller, die diese beiden Meilensteine verpasst haben, können sich in der Regel nicht auf die verlängerte MDR-Übergangsregelung berufen und müssen möglicherweise auf nationaler Ebene Ausnahmen beantragen oder betroffene Produkte vom Markt nehmen.

2025 – Neue Informationspflicht bei Lieferunterbrechungen

10. Januar 2025 – Neue Meldepflicht bei Lieferstörungen

Die Verordnung (EU) 2024/1860 führt eine neue „Informationspflicht“ ein, wenn ein Hersteller plant, die Lieferung bestimmter Medizinprodukte oder IVDs zu unterbrechen oder einzustellen. Ab dem 10. Januar 2025 müssen Hersteller:

• Behörden und in vielen Fällen auch Kunden im Voraus informieren, wenn eine Störung oder Einstellung zu Problemen in der Patientenversorgung führen kann.

• Interne Prozesse vorhalten, um potenzielle Lieferrisiken frühzeitig zu erkennen und zu eskalieren.

2025–2027 – EUDAMED wird schrittweise verbindlich

Die Verordnung (EU) 2024/1860 ändert auch die Einführung von EUDAMED. Statt zu warten, bis alle Module bereit sind, wird die Datenbank Modul für Modul verbindlich. 

In der Praxis bedeutet das:

Von 2025–2026:

• Die verbindliche Nutzung beginnt in Phasen für die Module Akteursregistrierung, UDI-/Produktregistrierung sowie Zertifikate/Daten der Benannten Stellen, nachdem jedes Modul im Amtsblatt offiziell als voll funktionsfähig erklärt wurde.

Bis etwa Anfang 2027:

• Alle Kernmodule von EUDAMED, einschließlich der Vigilanz, sollen verbindlich genutzt werden; die Übergangsfrist für die Produktregistrierung endet voraussichtlich etwa im 3. Quartal 2026.

Die genauen Stichtage hängen von den Mitteilungen der EU ab, daher müssen Hersteller die Bekanntmachungen der Kommission aktiv verfolgen.

2026 – Maßgefertigte Produkte der Klasse III

26. Mai 2026 ist die endgültige Frist, bis zu der maßgefertigte Produkte der Klasse III vollständig der MDR entsprechen müssen. Sie können sich nicht auf die längeren Übergangsfristen 2027/2028 berufen.

2027 – Ende des Übergangs für risikoreiche Bestandsprodukte

31. Dezember 2027:

• Alle Bestandsprodukte der Klasse III und die meisten implantierbaren Produkte der Klasse IIb müssen MDR-zertifiziert sein, um auf dem EU-Markt bleiben zu können. Nach diesem Datum sind MDD/AIMDD-Zertifikate für diese Kategorien nicht mehr gültig.

2028 – Endgültige MDR-Übergangsfrist

31. Dezember 2028:

• Verbleibende Bestandsprodukte der Klasse IIb (nicht implantierbar), Klasse IIa, Klasse Is, Klasse Im sowie einige hochgestufte Produkte der Klasse I müssen über eine MDR-Zertifizierung verfügen.

• Nach diesem Datum laufen alle Bestandszertifikate ab und alle Produkte auf dem Markt müssen MDR-konform sein.

WAS DIE VERORDNUNG (EU) 2024/1860 GEÄNDERT HAT

Die Verordnung (EU) 2024/1860, seit dem 9. Juli 2024 in Kraft, änderte sowohl die MDR als auch die IVDR. Für Medizinprodukte sind die wichtigsten Auswirkungen:

1. Stufenweise Einführung von EUDAMED
   Die verbindliche Nutzung von EUDAMED ist nun an die Einsatzbereitschaft des jeweiligen Moduls gekoppelt, statt „alle Module auf einmal“.

2. Pflicht zur Information über Lieferunterbrechungen
   Ein neuer Artikel 10a führt die Pflicht ein, dass Hersteller die Behörden und, soweit relevant, weitere Akteure der Lieferkette über Unterbrechungen oder Einstellungen informieren müssen, die die Kontinuität der Versorgung beeinträchtigen könnten.

3. Verlängerte Übergangsbestimmungen für einige IVDs
   Für IVD-Hersteller verlängert 2024/1860 bestimmte IVDR-Übergangsfristen. Auch wenn das hier außerhalb des MDR-Schwerpunkts liegt, ist es für Unternehmen mit Medizinprodukten und IVDs wichtig. 

FAZIT

Der MDR-Übergang hat sich von „etwas für die Zukunft“ zu einer aktiven Compliance- und Geschäftskontinuitätsherausforderung entwickelt. Da die Fristen 2027 und 2028 nun klar definiert sind und neue Pflichten wie Meldungen zu Lieferunterbrechungen sowie EUDAMED-Datenanforderungen hinzukommen, können Hersteller die MDR nicht als einmaliges Projekt behandeln. Stattdessen muss sie in den Alltag integriert werden, von Design und klinischer Strategie bis hin zu Lieferkette und Datenmanagement.

Wie Morulaa helfen kann

Morulaa unterstützt Hersteller von Medizinprodukten bei der Navigation durch EU-MDR-Compliance mit maßgeschneiderten regulatorischen Strategien, Unterstützung bei der technischen Dokumentation und Koordination mit Benannten Stellen. Wir helfen auch bei der Vorbereitung auf EUDAMED-Anforderungen und managen die Compliance End-to-End, um einen rechtzeitigen Marktzugang ohne Unterbrechungen sicherzustellen.