Warum Kennzeichnung unter der IVDR wichtig ist

Unter der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) ist die Kennzeichnung ein zentrales Instrument zur Sicherheits- und Leistungskontrolle. Etiketten und Gebrauchsanweisungen (IFU) vermitteln Anwendern und Patienten die Identität des Produkts, den bestimmungsgemäßen Verwendungszweck, Bedingungen für eine sichere Anwendung, Restrisiken und Rückverfolgbarkeitsdaten. Die IVDR macht dies für Hersteller zu einer rechtlichen Verpflichtung (Artikel 10) und auferlegt Importeuren und Händlern außerdem Pflichten, Sprache und Vollständigkeit vor dem Inverkehrbringen auf dem EU-Markt zu überprüfen (Artikel 13 und 14). 

Geltungsbereich: Was zählt als „Kennzeichnung“?

Die IVDR versteht Kennzeichnung weit gefasst und umfasst:

• Das Etikett auf dem Produkt und/oder der unmittelbaren und Verkaufsverpackung

• Gebrauchsanweisung (IFU) in Papier- oder elektronischer Form (sofern zulässig)

• Begleitinformationen: Beipackzettel, Informationen auf der Umverpackung, UDI-Träger sowie gegebenenfalls Symbole und Sicherheitshinweise

Rechtlicher Rahmen und wo nachzusehen ist

• Allgemeine Pflichten: Artikel 10 (Hersteller); Artikel 13 und 14 (Importeure, Händler)

• CE-Kennzeichnungsregeln: Artikel 20

• UDI-System: Artikel 24 und Anhang VI (UDI-Zuordnung, Träger, Daten)

• Angaben: Artikel 7 (keine irreführenden Angaben)

• Mit dem Produkt gelieferte Informationen: Anhang I, Kapitel III (Abschnitte 20: Inhalt von Etikett & IFU, Format, Lesbarkeit)

• Sprache: Artikel 10 und Anhang I, Kapitel III verlangen Informationen in einer offiziellen EU-Sprache, die von den Mitgliedstaaten des Verkaufs festgelegt wird

• Elektronische IFU (sofern zulässig): Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 der Kommission (gilt für Produkte, einschließlich bestimmter IVDs, unter definierten Bedingungen)

• Bewertung der erforderlichen Elemente und der Struktur von Etiketten und IFU anhand der GSPR in Anhang II (Technische Dokumentation)

Kerninhalte der IVDR-Kennzeichnung (Anhang I, Kapitel III, Abschnitt 20)

Während die Einzelheiten je nach Produkttyp variieren, müssen Ihr Etikett und Ihre IFU mindestens die folgenden Punkte abdecken (zusammengefasst z. B. aus 20.1, 20.2, 20.3 usw.):

Auf dem Etikett

• Name/Handelsname des Produkts sowie Name und Anschrift des Herstellers (und des Bevollmächtigten Vertreters, sofern zutreffend)

• UDI-Matrix (UDI-DI/UDI-PI, sofern erforderlich; Artikel 24 & Anhang VI) und CE-Kennzeichnung (Artikel 20)

• Chargennummer oder Seriennummer; Verfallsdatum oder Verwendbar-bis-Datum oder Herstellungsdatum, je nach Relevanz

• Bestimmungszweck/Funktionskategorie (mindestens so viel, dass die richtige Verwendung erkennbar ist) und Kennzeichnung als In-vitro-Diagnostikum

• Lagerungs-/Handhabungsbedingungen (Temperatur, Feuchtigkeit, Licht) und gegebenenfalls der Sterilitätsstatus/die Verarbeitung

• Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen, die für die Sicherheit wesentlich sind (einschließlich Biohazard, sofern relevant)

• Besondere Anwendungsbedingungen (z. B. Einmalgebrauch) und gegebenenfalls Informationen zur Messfunktion

• Landesspezifische Sprache: in den offiziellen Sprache(n), die von den Mitgliedstaaten verlangt werden

UDI und Rückverfolgbarkeit (Artikel 24 & Anhang VI)

• Weisen Sie eine Basic UDI-DI (für Zertifikate/technische Dokumentation) und eine UDI-DI/UDI-PI für jede Verkaufseinheit und jede Verpackungsebene zu.

• Bringen Sie den UDI-Träger (AIDC + HRI) auf dem Etikett/der Verpackung auf der richtigen Ebene an.

• Registrieren Sie die Kerndaten in EUDAMED (sobald vollständig funktionsfähig) und führen Sie UDI-Datensätze in Ihrem QMS.

• Stellen Sie sicher, dass die UDI lesbar, scannbar und über Artwork, ERP und Verpackungsspezifikationen hinweg konsistent ist.

Sprache, Lesbarkeit und Format

• Der oder die Mitgliedstaaten des Verkaufs bestimmen die erforderlichen Sprache(n) (Anhang I, Kapitel III; Artikel 10, 13 und 14).

• Die Informationen müssen klar, lesbar und unauslöschlich sein; das Layout sollte vermeiden, dass kritische Angaben durch Siegel oder Faltungen verdeckt werden.

• Verwenden Sie standardisierte Symbole, um den Übersetzungsaufwand zu reduzieren und das Verständnis zu verbessern (siehe ISO 15223-1).

• Bei Verwendung der eIFU müssen die Bedingungen der Verordnung (EU) 2021/2226 eingehalten werden (z. B. Risikoprofil, Bereitstellung von Papier auf Anfrage, robuste Website und Versionskontrolle).

Dinge, die Hersteller auf Etiketten häufig übersehen

1. CE-Kennzeichnung – Das CE-Kennzeichnungssymbol muss auf dem Etikett mindestens 5 mm hoch sein. Wenn die kleine Etikettengröße kein 5-mm-Symbol zulässt, sollte es nicht aufgenommen werden.

2. Etikettensymbole – Alle Symbole, die auf dem Etikett erscheinen, müssen identisch zu den in der IFU (Instructions for Use) verwendeten sein, um Konsistenz und Konformität zu gewährleisten.

3. Herstellungs- und Verfallsdaten – Das Verfallsdatum muss immer auf dem Etikett angegeben sein. Das Herstellungsdatum sollte aufgenommen werden, wenn der Platz es zulässt.

4. Bitte die Nummer der Benannten Stelle unter dem CE-Zeichen angeben.

5. Die bereitgestellten Etiketten sind nur in Englisch; gemäß der IVDR müssen die Etiketten alle Amtssprachen der Länder enthalten, in denen das Produkt vermarktet wird.

Internationale Normen zur Stärkung der Konformität nutzen

ISO 15223-1: Medizinproduktsymbole

ISO 15223-1 listet Standardsymbole auf (z. B. Hersteller, Bevollmächtigter Vertreter, IFU konsultieren, steril, Einmalgebrauch, Temperaturgrenzen, Kontext des CE-Zeichens, biologische Risiken). Die Übernahme dieser Symbole hilft Ihnen:

• Sicherheitskritische Informationen mit oder ohne Text bzw. mit minimalem Text zu vermitteln

• Den Platzbedarf auf dem Etikett und den Übersetzungsaufwand zu reduzieren

• Mit den Erwartungen der Benannten Stelle an Kennzeichnungspraktiken nach dem Stand der Technik in Einklang zu stehen

ISO 18113-1: IVD-Kennzeichnung (Begriffe, Definitionen, allgemeine Anforderungen)

ISO 18113-1 (und die zugehörigen Teile für Reagenzien, Kalibratoren, Kontrollen, Instrumente und Kits) bietet Struktur und Terminologie für den Inhalt der IVD-Kennzeichnung und der IFU, einschließlich:

• Einheitliche Definitionen der auf Etiketten und in IFUs verwendeten Begriffe

• Mindestinhalte für Reagenzien und Instrumente (z. B. Messgröße, Rückverfolgbarkeit, metrologische Leistung)

• Ergebnisinterpretation, Einschränkungen und Hinweise zur Qualitätskontrolle
  Die Verwendung von ISO 18113-1 harmonisiert Ihre Inhalte mit der internationalen Praxis und unterstützt die Anforderungen in Anhang I an Klarheit und Vollständigkeit.

Praktische Auswirkungen auf IVD-Hersteller

1. QMS-Integration (Artikel 10): Kennzeichnung wird zu einem funktionsübergreifenden, kontrollierten Prozess — verknüpft Regulatory Affairs, klinische/Leistungsbewertung, F&E, Qualität, Lieferkette und Artwork.

2. Design Inputs & Risikomanagement: Der Inhalt des Etiketts spiegelt den bestimmungsgemäßen Verwendungszweck und die Restrisiken aus Ihren Risikodateien wider; Änderungen der Anwendungsbedingungen lösen oft Aktualisierungen der Kennzeichnung sowie CAPA-/Post-Market-Surveillance-Verknüpfungen aus.

3. Abstimmung der Leistungsangaben: Jede Angabe auf Etikett/IFU muss durch Ihren Performance Evaluation Plan/Report belegt sein — und darf nicht irreführend sein (Artikel 7).

4. Globale Artwork-Kontrolle: Aufgrund von Sprachkombinationen sind mehr SKUs zu erwarten; planen Sie für das Management variabler Daten (UDI-PI, Verfallsdatum, Charge).

5. Lieferantensteuerung: Druckereien/Verpacker werden zu kritischen Lieferanten; validieren Sie Prozesse (Lesbarkeit, Beständigkeit, Barcodes).

6. Bereitschaft für die Marktüberwachung: Klare Kennzeichnung beschleunigt die Bearbeitung von Beschwerden, die Umsetzung von FSCA und die Trendanalyse.

Vorteile einer starken Kennzeichnungskonformität

• Regulatorische Freigabe & reibungslosere Prüfungen durch die Benannte Stelle: Klare, an Standards ausgerichtete Kennzeichnung reduziert Rückfragen mit Benannten Stellen.

• Geringeres Risiko im Feld: Anwender können Proben korrekt auswählen, Tests durchführen und Ergebnisse richtig ablesen, wodurch Fehlbefunde und meldepflichtige Vorfälle reduziert werden.

• Operative Effizienz: Standardisierte Symbole und gut strukturierte IFUs senken Übersetzungskosten und minimieren Nacharbeit.

• Kommerzielle Glaubwürdigkeit: Professionelle, konsistente Kennzeichnung schafft Vertrauen bei Laboren, Klinikern und Händlern.

• Rückverfolgbarkeit: Robuste UDI- und Chargenkennzeichnung beschleunigen gezielte Rückrufe und Vigilanzmaßnahmen.

Häufige Fallstricke, die zu vermeiden sind

• Überzogene Leistungs- oder Verwendungszweckangaben (Artikel 7)

• Fehlende oder falsche Platzierung/Ebenen des UDI-Trägers (Artikel 24; Anhang VI)

• Sprachlücken für bestimmte Märkte oder fehlende IFU-Übersetzungen

• Inkonsistente Symbole oder die Mischung nicht standardisierter Icons mit ISO 15223-1

• IFU ohne Einschränkungen, Interferenzen oder Hinweise zur Qualitätskontrolle (widerspricht Anhang I, Kapitel III)

• Schlechte Druckqualität von Barcodes oder Etiketten, die bei Kälte/Kondensation beschädigt werden

Fazit

Etiketten sind unter der IVDR nicht nur Aufkleber; sie sind der Nachweis dafür, dass Ihr Test sicher anwendbar, leicht verständlich und rückverfolgbar ist. Wenn Ihr Etikett und Ihre IFU den bestimmungsgemäßen Verwendungszweck klar erklären, die UDI enthalten und ISO 15223-1 sowie ISO 18113-1 folgen, können Anwender Ihren Test korrekt durchführen und die Behörden sehen, dass Sie die Kontrolle behalten. Das Ergebnis ist praktisch: weniger Fragen von Benannten Stellen, weniger Probleme im Feld und schnellere, reibungslosere Markteinführungen in den EU-Märkten.

Wie wir helfen können

Wir entwickeln und implementieren durchgängige IVDR-Kennzeichnungssysteme: Anforderungs-Mapping, ISO-konforme Vorlagen, Artwork-Kontrollen, UDI-Daten-Governance und mehrsprachige Rollouts, damit Ihre Unterlagen die Prüfung bestehen und Ihre Produkte mit Vertrauen ausgeliefert werden. Wenn Sie möchten, können wir eine Etikett/IFU-Matrix auf Ihr Portfolio und Ihre Ziel-Mitgliedstaaten zuschneiden.