Anhang XVI MDR-Leitfaden für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung
Einleitung
Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) ist im Wesentlichen auf Produkte mit einer medizinischen Zweckbestimmung ausgerichtet; die Verordnung erfasst jedoch auch bestimmte Produktgruppen, die keine medizinische Zweckbestimmung beanspruchen, aber dennoch eine ähnliche Funktion, ein ähnliches Risikoprofil oder eine ähnliche Interaktion mit dem Körper aufweisen. Diese sind in Anhang XVI der MDR aufgeführt, und viele der für typische Medizinprodukte geltenden regulatorischen Verpflichtungen gelten auch für sie. Ziel dieser Leitlinie ist es, Herstellern einen klaren Überblick darüber zu geben, wie Produkte nach Anhang XVI unter der MDR behandelt werden, welche spezifischen Vorschriften gelten und welche Schritte für die Konformität erforderlich sind.
Was sind „Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung“?
Anhang XVI der MDR benennt bestimmte Produktgruppen, die zwar keine medizinische Zweckbestimmung haben, aber mit dem menschlichen Körper in einer mit Medizinprodukten vergleichbaren Weise interagieren. Die Europäische Kommission kam zu dem Schluss, dass solche Produkte Risiken bergen können, die denen von Medizinprodukten ähneln (z. B. Gewebeveränderung, Abgabe von Energie, Körperkontakt), und deshalb im MDR-Rahmen reguliert werden sollten. Typische Beispiele sind:
Nicht korrigierende farbige Kontaktlinsen (zu kosmetischen Zwecken).
Implantate zur Veränderung der Körperkontur oder subkutane Füllsubstanzen.
Geräte zur Reduktion von Fettgewebe (z. B. Geräte für die Fettabsaugung) und Geräte mit hochintensiver elektromagnetischer Strahlung (z. B. Laser, IPL) für ästhetische Behandlungen.
Nicht-invasive Geräte zur Hirnstimulation für nichtmedizinische Zwecke (z. B. Wellness oder Leistungssteigerung).
Auch wenn sie nicht zur Diagnose oder Behandlung von Krankheiten vermarktet werden, wirft ihre Interaktion mit dem Körper Fragen der Gesundheit und Sicherheit auf.
Warum gilt die MDR für diese Produkte?
Der Hauptauslöser der MDR ist die „medizinische Zweckbestimmung“, doch Anhang XVI fungiert als Ausnahme: Er bezieht Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung ein, die jedoch vergleichbare Risiko-/Technologieeigenschaften aufweisen. Die Begründung stützt sich auf das Risiko für die Person, die sie verwendet. Zum Beispiel:
Kontakt mit Gewebe, subkutane Injektion, chirurgischer Zugang, Abgabe von Energie oder Veränderung der Anatomie sind mit einem inhärenten Risiko verbunden.
Die Verordnung betont, dass auch ohne therapeutischen Nutzen Sicherheit und Leistung nachgewiesen werden müssen.
Daher müssen Hersteller Produkte nach Anhang XVI in Bezug auf regulatorische Verpflichtungen weitgehend genauso behandeln wie Medizinprodukte.
Produktgruppen nach Anhang XVI und Beispiele
Die Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung gemäß Artikel 1 Absatz 2 der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745:
Nr. | Produktgruppe | Beschreibung |
1 | Kontaktlinsen oder Ähnliches | Kontaktlinsen oder andere Gegenstände, die in das Auge oder auf das Auge eingeführt werden sollen. |
2 | Implantate zur anatomischen Veränderung | Produkte, die ganz oder teilweise mittels chirurgisch-invasiver Methoden in den menschlichen Körper eingeführt werden sollen, um die Anatomie zu verändern oder Körperteile zu fixieren (ausgenommen Tätowierungsprodukte und Piercings). |
3 | Dermale Füllstoffe | Substanzen, Kombinationen von Substanzen oder Gegenstände zur Auffüllung des Gesichts oder anderer Haut- oder Schleimhautbereiche mittels subkutaner, submuköser oder intradermaler Injektion oder auf andere Weise (ausgenommen Tätowierungen). |
4 | Geräte zur Fettreduktion | Geräte, die dazu bestimmt sind, Fettgewebe zu reduzieren, zu entfernen oder zu zerstören, z. B. für die Fettabsaugung, Lipolyse oder Lipoplastik. |
5 | Hochintensive Strahlungsgeräte | Geräte, die hochintensive elektromagnetische Strahlung (Infrarot, sichtbar, UV) aussenden, wie Laser oder intensives Pulslicht, für Hauterneuerung, Tätowierungs- oder Haarentfernung oder andere Hautbehandlungen. |
6 | Geräte zur Hirnstimulation | Geräte zur Hirnstimulation mittels elektrischer Ströme oder magnetischer/elektromagnetischer Felder, die den Schädel durchdringen, um die neuronale Aktivität zu verändern. |
Klassifizierung & Reklassifizierung von Produkten nach Anhang XVI
Obwohl die Klassifizierung unter der MDR in der Regel auf der medizinischen Zweckbestimmung beruht, folgen Produkte nach Anhang XVI einer spezifischen Klassifizierungslogik.
Die allgemeinen Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII gelten, mit Anpassungen für aktive Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung.
Unter Verordnung (EU) 2022/2347 werden bestimmte aktive Produkte nach Anhang XVI umklassifiziert:
Geräte, die hochintensive elektromagnetische Strahlung zur Hautbehandlung abgeben, sind Klasse IIb; sofern sie ausschließlich zur Haarentfernung bestimmt sind, sind sie Klasse IIa.
Geräte zur Reduktion von Fettgewebe sind Klasse IIb
Geräte zur Hirnstimulation (durch Durchdringung des Schädels) sind Klasse III
Hersteller müssen daher die korrekte Risikoklasse bestimmen, da diese den Umfang der Konformitätsbewertung und die Einbindung einer Benannten Stelle festlegt.
Wesentliche MDR-Anforderungen für Produkte nach Anhang XVI
Hersteller von Produkten nach Anhang XVI müssen den Großteil der MDR-Verpflichtungen erfüllen, einschließlich:
Einrichtung eines an die Risikoklasse des Produkts angepassten Qualitätsmanagementsystems (QMS). MDR Artikel 10 Absatz 9 gilt.
Benennung einer für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortlichen Person (PRRC) gemäß MDR Artikel 15.
Technische Dokumentation, einschließlich des Nachweises von Sicherheit und Leistung (das Produkt muss jedoch keinen klinischen Nutzen nachweisen, wenn es keine medizinische Zweckbestimmung hat).
Einhaltung der Grundlegenden Sicherheits- & Leistungsanforderungen (GSPR) in Anhang I der MDR, einschließlich GSPR #9, das speziell auf das Verhältnis von Risiko und Nutzen bei Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung ausgerichtet ist.
Bei diesen Produkten müssen Hersteller anstelle eines klinischen Nutzens Leistung und Sicherheit nachweisen (gegebenenfalls anhand klinischer Daten, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und klinischer Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen).
Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung entsprechend der zugewiesenen Klassifizierung und dem Erfordernis einer Benannten Stelle.
Zusätzlich ist die Einhaltung der Durchführungsverordnung der Kommission (EU) 2022/2346 (CS) erforderlich: Diese Gemeinsamen Spezifikationen legen detaillierte Anforderungen für Produkte nach Anhang XVI fest, einschließlich Risikomanagement, Kennzeichnung, Leistung und Tätigkeiten nach dem Inverkehrbringen.
Übergangsregelungen & Fristen
Hersteller sollten die wichtigsten Termine beachten:
Die gemeinsamen Spezifikationen gemäß Verordnung 2022/2346 gelten ab dem 22. Juni 2023 für Produkte, die keine Beteiligung einer Benannten Stelle erfordern.
Für Produkte, bei denen eine Benannte Stelle beteiligt werden muss, hängen die Übergangsfristen davon ab, ob eine klinische Prüfung geplant ist:
Ursprünglich der 22. Juni 2025 für Produkte ohne Prüfung, nun verlängert auf den 31. Dezember 2028.
Für Produkte mit geplantem klinischem Prüfplan: ursprünglich der 22. Juni 2028, nun verlängert auf den 31. Dezember 2029.
Um von diesen Übergangszeiträumen zu profitieren, muss das Produkt vor dem 22. Juni 2023 rechtmäßig in Verkehr gebracht worden sein und darf keiner wesentlichen Änderung in Design oder Zweckbestimmung unterliegen.
Hersteller sollten prüfen, ob sie für die Übergangsregelungen in Frage kommen, und die Konformitätsmaßnahmen entsprechend einleiten.
Praktische Schritte für die Konformität des Herstellers
Prüfen, ob Ihr Produkt unter Anhang XVI fällt: Überprüfen Sie die Liste der Gruppen und das vorgesehene Verwendungszweck, die Technologie und das Risikoprofil Ihres Produkts.
Produkt korrekt klassifizieren: Bestimmen Sie, ob Ihr Produkt unter die MDR fällt, ob es aktiv ist, und prüfen Sie, ob die Verordnung 2022/2347 gilt.
QMS einrichten oder aktualisieren und PRRC benennen: Stellen Sie sicher, dass ein QMS gemäß MDR Artikel 10 vorhanden ist und eine qualifizierte PRRC gemäß Artikel 15 benannt wurde.
Technische Dokumentation und Pläne für die Konformitätsbewertung vorbereiten: Legen Sie auf Grundlage der Klassifizierung fest, welcher Konformitätsweg gilt, und beziehen Sie bei Bedarf eine Benannte Stelle ein.
Sicherheit und Leistung nachweisen: Bei Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung müssen Sicherheit und Leistung anhand geeigneter Daten nachgewiesen werden; stellen Sie die Übereinstimmung mit den Gemeinsamen Spezifikationen gemäß Verordnung 2022/2346 sicher.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Nachverfolgung durchführen: Richten Sie Systeme zur Überwachung ein, sobald das Produkt auf dem Markt ist,
sammeln Sie Daten nach dem Inverkehrbringen und aktualisieren Sie die Dokumentation regelmäßig.
Regulatorische Änderungen und Anpassungen beobachten: Anhang XVI kann durch delegierte Rechtsakte erweitert werden; auch die gemeinsamen Spezifikationen und Übergangsfristen können sich weiterentwickeln.
Produkt und Wirtschaftsakteure registrieren: Stellen Sie sicher, dass die Registrierung in der relevanten EU-Datenbank (z. B. EUDAMED) erfolgt und
erfüllen Sie die Pflichten der Wirtschaftsakteure gemäß MDR.
Fazit
Für Hersteller von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung ist die regulatorische Landschaft unter der MDR anspruchsvoll, aber klar definiert. Wenn Sie erkennen, dass Ihre Produkte unter Anhang XVI fallen können, die richtige Klassifizierung verstehen, die Anforderungen an QMS und Konformitätsbewertung erfüllen und die Übereinstimmung mit den Gemeinsamen Spezifikationen sicherstellen, können Sie die Konformität erreichen und Ihre Produkte sicher in der EU vermarkten. Die Einhaltung der Übergangsfristen und regulatorischen Anpassungen ist entscheidend, um Risiken der Nichtkonformität zu vermeiden. Der Leitgedanke bleibt: Auch wenn diese Produkte keine medizinische Zweckbestimmung haben, sind ihre Sicherheit und Leistung von entscheidender Bedeutung.
Wie Morulaa helfen kann
Morulaa unterstützt Hersteller von Produkten nach Anhang XVI dabei, die MDR-Konformität durch umfassende regulatorische Unterstützung zu erreichen. Wir helfen beim Aufbau oder der Aktualisierung Ihres Qualitätsmanagementsystems, bei der Erstellung vollständiger technischer Dokumentation und bei der Darlegung von Sicherheit und Leistung durch geeignete Strategien der klinischen Bewertung. Unser Team stellt sicher, dass Ihr Produkt den Gemeinsamen Spezifikationen (EU) 2022/2346 entspricht, unterstützt bei Klassifizierung und Konformitätsbewertung mit Benannten Stellen und übernimmt die EUDAMED-Registrierungen.