Herausforderungen für ausländische Medizinproduktehersteller beim Eintritt in den indischen Markt: Erkenntnisse von Morulaa HealthTech zur Navigation durch das vielschichtige Regulierungssystem Indiens
Medizinproduktehersteller aus dem Ausland: Leitfaden für die Markteinführung in Indien
Die behördliche Zulassung allein durch die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) reicht für internationale Hersteller medizinischer Geräte, die den indischen Markt für Medizintechnik erschließen möchten, nicht aus. Die Regulierung der indischen Medizinprodukteindustrie umfasst mehrere Zulassungsbehörden mit unterschiedlichen Richtlinien zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die sich wie folgt zusammensetzen:
NPPA (National Pharmaceutical Pricing Authority) für die Preisfestsetzung
CPCB (Central Pollution Control Board) für Elektroschrott und Kunststoffabfälle
Umweltministerium für Verpackung
FEMA (Foreign Exchange Management Act) für Strukturierung und Gewinnrückführung
Zoll für Warenwert und Abgaben
Werbegesetze und Kodizes (UCPMP, DMR Act)
Morulaa HealthTech unterstützt Hersteller von Medizinprodukten dabei, diese unterschiedlichen Vorschriften für Medizinprodukte in Indien zu verstehen.
Welches sind die häufigsten Herausforderungen, denen sich ein Hersteller beim Markteintritt in Indien gegenübersieht? Einige der häufigsten sind im Folgenden aufgeführt
1. Probleme bei der Dokumentation bezüglich der Vorschriften: DMF und PMF
Die indischen Zulassungsanträge erfordern eine umfassende und ordnungsgemäß formatierte Dokumentation. Die Hersteller müssen Anpassungen an ihren Dokumenten vornehmen, um den Anforderungen für die von der CDSCO vorgeschriebene Registrierung von Medizinprodukten in Indien zu entsprechen.
Beispielsweise gilt:
Die DMF muss folgende Informationen enthalten:
Flussdiagramm des Herstellungsprozesses
Klinische Prüfung oder wissenschaftliche Fachliteratur
Daten zur Biokompatibilität
Daten aus physikalisch chemischen Prüfungen
Bericht zur Risikobewertung
Checkliste der grundlegenden Prinzipien
Qualitätskontrolle von Rohstoffen und Fertigerzeugnissen
Die PMF muss folgende Informationen enthalten:
Grundriss der Produktionsstätte
Prozessablauf und System zur Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
Organisationsplan
Dokument zur Registrierung der Betriebsstätte durch die NRA.
2. Prozessvalidierung und Biokompatibilitätsdaten:
Hersteller reichen für die Zulassung in anderen internationalen Märkten in der Regel übergeordnete Protokolle ein. Für die Zulassung von Medizinprodukten in Indien müssen jedoch detailliertere Informationen bereitgestellt werden, darunter die Simulation der Anwendung, mechanische Belastungstests und Machbarkeitsstudien an Tieren in den Prozessvalidierungsdaten. Darüber hinaus müssen die zusammenfassenden Daten Keimbelastungsprüfungen, Pyrogen und Sterilitätsrückstandsdaten sowie die Verpackungsvalidierung nach ISO 11607 enthalten. Für die Biokompatibilitätsdaten sind vollständige Berichte und keine Zusammenfassungen für Zytotoxizität, Sensibilisierung, systemische Toxizität, subchronische Toxizität, Genotoxizität, Implantation, Hämokompatibilität und weitere Parameter erforderlich.
3. Daten zur Haltbarkeit:
Der Hersteller sollte für die Zulassung von Medizinprodukten in Indien sowohl Daten zur beschleunigten als auch zur Echtzeitprüfung der Alterung vorlegen. Die Bereitstellung von nur einer dieser Datenreihen reicht nicht aus.
4. Produktklassifizierung und Familienprobleme:
Produkte, die unter demselben Antrag klassifiziert werden, sollten:
Den gleichen Zweck erfüllen
Aus dem gleichen Material bestehen
Ähnlich konstruiert sein
Darüber hinaus hat die CDSCO eine Richtlinie herausgegeben, nach der Produkte, die unter denselben Familiennamen fallen, als eine Familie betrachtet werden. Andernfalls fallen unterschiedliche CDSCO Gebühren an. Früher registrierte ein Orthopädiehersteller seine Implantate wie Platten, Bohrer und Schrauben unter einer gemeinsamen Familie in Indien. Jetzt muss er jedoch für jedes dieser Implantate einen separaten Antrag stellen, was die CDSCO Gebühren erhöht.
5. Vollmacht und Legalisierungsprobleme
Der Name des Herstellers muss im Formblatt 40, im FSC, im Schedule D(I) und in der Vollmacht einheitlich sein. Was die Artikelnummern und Packungsgrößen betrifft, so sollten diese mit dem Free Sale Certificate und den CDSCO Formblättern übereinstimmen. Zudem muss die Vollmacht mit einer Apostille versehen sein.
6. Kennzeichnung und Referenzprodukt
Es ist wichtig zu wissen, dass eine Vergleichstabelle mit einem Referenzprodukt eine Anforderung der CDSCO ist, die sich auf den Zeitrahmen der Zulassung auswirkt. Wenn für das Produkt kein identisches Referenzprodukt existiert, sollte der Hersteller im Voraus wissen, dass er wahrscheinlich den Weg über die Route MD-26 gehen muss. Hierbei entscheidet die CDSCO, ob klinische Prüfungen erforderlich sind und wenn ja, wie dieser Weg aussieht. Wenn jedoch das Referenzprodukt und eine GHTF Zulassung (Zulassung aus den USA, Kanada, Japan, Australien, der EU oder Großbritannien) vorliegen, gestaltet sich der Prozess recht einfach und dauert 6 bis 9 Monate.
Gemäß den gesetzlichen Bestimmungen der Legal Meteorology (Packaged Commodity) aus dem Jahr 2011 müssen bei einer speziell für Indien gestalteten Verpackung folgende Angaben vorhanden sein:
Details zum Importeur
Nummer der Importlizenz
Monat und Jahr des Imports
Maximaler Einzelhandelspreis (MRP)
Die oben genannte Kennzeichnung kann je nach Hersteller individuell angepasst werden, und Morulaa kann Sie dabei unterstützen.
7. Zertifikate und Gültigkeitskriterien
Bei der Vorbereitung von Dokumenten für die Registrierung eines Medizinprodukts in Indien ist zu beachten, dass alle Zertifikate (FSC, DoC) ab dem Datum der Einreichung sechs Monate lang gültig sein müssen. Zudem gilt, dass ein CE Designzertifikat für Produkte der Klassen I und II nicht akzeptiert wird. Darüber hinaus muss für jedes Produkt eine eigene Konformitätserklärung mit Risikoklassifizierung auf dem Briefkopf des Herstellers vorliegen.
8. NPPA Preisregulierungen:
Gemäß den Richtlinien der National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA) müssen alle in der indischen Medizinprodukteindustrie tätigen Unternehmen Folgendes beachten:
Unterliegt das Produkt der NPPA Liste, ist es an den Höchstpreis gebunden.
Bei Produkten, die nicht in der NPPA Liste aufgeführt sind, darf die Preiserhöhung nicht mehr als 10 % pro Jahr betragen.
Die NPPA ist befugt, Preise im öffentlichen Interesse festzulegen, was sich auf den Preis auswirkt, zu dem der Hersteller das Produkt auf dem Markt verkauft. Wenn Sie beispielsweise Stents nach Indien verkaufen, gibt es eine Obergrenze, die Sie nicht überschreiten dürfen. Erfahren Sie hier mehr.
9. Klinische Prüfung und Post Market Daten:
Bei Medizinprodukten der Klassen C und D kann die CDSCO lokale klinische Prüfungen verlangen, sofern das Produkt nicht über Folgendes verfügt:
Zwei Jahre Markterfahrung in Indien oder
Ein gleichwertiges Produkt, das bereits auf dem indischen Markt zugelassen ist.
Die Daten sollten auf Verkaufsdaten aus Indien oder internationalen Post Market Daten basieren.
10. Einfuhrzölle und Bewertung:
Bei der Einfuhr von Medizinprodukten nach Indien müssen die Einfuhrzölle und die Bewertung berücksichtigt werden. Die für die Einfuhr von Medizinprodukten geltenden Zölle sind nicht einheitlich, sondern bewegen sich je nach HSN Code des eingeführten Artikels zwischen 0 % und 28 %. Bemerkenswert ist, dass der HSN Code des importierten Produkts dabei hilft, das Produkt einer bestimmten Klassifizierung zuzuordnen und so den für die Einfuhr zu zahlenden Zoll zu bestimmen. Darüber hinaus muss die Bewertung des Produkts echt und ordnungsgemäß durch Einkaufsrechnungen, Konnossemente und Kataloge der importierten Produkte dokumentiert sein. Bei Zweifeln bezüglich der Bewertung und Klassifizierung von Produkten sind die Zollbeamten befugt, die Waren bis zur Abfertigung zurückzuhalten, und es werden Strafen verhängt.
11. Einhaltung von Devisenbestimmungen (FEMA):
Die Zahlungsmodalitäten und die Rechnungsstellung zwischen dem ausländischen Unternehmen und seinem indischen Partner müssen den FEMA Regeln entsprechen. Für die Rückführung von Geldern sind eine entsprechende Dokumentation und Transparenz im gesamten Transaktionsprozess erforderlich. Das herstellende Unternehmen muss zudem die GST, die TDS und gegebenenfalls Verrechnungspreise berücksichtigen.
12. Einschränkungen bei Werbung und Verkaufsförderung:
Die grundlegenden Verhaltensregeln, die indische Hersteller von Medizinprodukten bei der Vermarktung ihrer Produkte einhalten müssen, sind in den Richtlinien der UCMPMD für 2024 beschrieben. Geschenke oder finanzielle Anreize dürfen an medizinische Fachkreise nicht vergeben werden. Bei der Vermarktung und Kennzeichnung von Produkten dürfen keine irreführenden Angaben gemacht werden. Eine jährliche Erklärung der Unternehmen bezüglich der Einhaltung der Richtlinien ist obligatorisch.
Warum Sie mit Morulaa HealthTech zusammenarbeiten sollten
Morulaa HealthTech unterstützt ausländische Hersteller von Medizinprodukten, die in Indien tätig sind. Wir bieten Unterstützung bei der Erfüllung aller oben genannten regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Indien:
Formatierung und Erstellung von DMF und PMF, Risiko und Prüfberichte
Legalisierung von Vollmachten, Schedule D(I) und Formblatt 40
Prüfung von Sterilisations und Biokompatibilitätstests sowie Unterstützung bei der Überprüfung
Unterstützung bei der Kennzeichnung, Modellzuordnung und Referenzprodukten
Unterstützung bei Preisfragen und NPPA Dokumenten
Unterstützung bei Klassifizierung und Einfuhrzöllen
Hilfe bei der Rechnungsstellung nach FEMA und Devisenangelegenheiten
Vorbereitung von Anträgen auf Befreiung von klinischen Prüfungen
Dokumentation ohne Gefährdung des geistigen Eigentums und Kommunikation mit Behörden
Klärung von Anfragen durch die CDSCO und Einhaltung der Vorschriften nach der Zulassung
Wir sind in den Regionen USA, Europa, Asien und Ozeanien ansässig und stellen sicher, dass die von uns angebotene Dokumentation und Strategie nicht nur den CDSCO Vorschriften zur Registrierung von Medizinprodukten in Indien, sondern auch anderen Regelungen vollumfänglich entsprechen.
Fazit
Wie registriert man sein Medizinprodukt in Indien? Dies ist ein komplexes Verfahren, das weit über die reine CDSCO Lizenzierung hinausgeht. Der indische Regulierungsrahmen beschränkt sich heute nicht mehr nur auf CDSCO Vorschriften, sondern umfasst Aspekte wie Preise, Abfallentsorgung, Verpackung, Devisen, Werbung und vieles mehr. Wer nur einen bestimmten Aspekt berücksichtigt, stößt oft auf Probleme oder riskiert sogar eine Ablehnung. Mit seiner zehnjährigen Erfahrung unterstützt Sie Morulaa HealthTech bei der Lösung aller Fragen rund um die Herstellung von Medizinprodukten in Indien.
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