Für ausländische Medizinproduktehersteller in Indien erfordert der Eintritt in den indischen Medizinproduktemarkt mehr als nur die Zulassung durch die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). Das indische Regulierungssystem für Medizinprodukte umfasst mehrere Behörden, von denen jede ihre eigenen Compliance-Anforderungen stellt. Dazu gehören:

• NPPA (National Pharmaceutical Pricing Authority) zur Preiskontrolle

• Legal Metrology für Kennzeichnung und Angabe des Höchstverkaufspreises (MRP)

• CPCB (Central Pollution Control Board) für Vorschriften zu Elektro- und Kunststoffabfällen

• Umweltministerium für verpackungsbezogene Compliance-Vorschriften

• FEMA (Foreign Exchange Management Act) für Finanzstrukturierung und Gewinnrückführung

• Zollbehörden für Warenbewertung und Zölle

• Werbegesetze und -kodizes (UCPMP, DMR Act) für Werbebeschränkungen

Wir bei Morulaa HealthTech unterstützen Hersteller dabei, diese verschiedenen indischen Medizinproduktevorschriften zu verstehen und übernehmen das Management der Produktregistrierung, der Compliance-Dokumentation sowie der Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen.

Welche typischen Herausforderungen hat ein Hersteller zu bewältigen, der in den indischen Markt eintreten möchte? Einige der häufigsten sind im Folgenden aufgeführt

1. Lücken in der Zulassungsdokumentation: DMF und PMF

Einreichungen in Indien erfordern eine äußerst detaillierte und strukturierte Dokumentation. Hersteller müssen oft ihre bestehenden Dokumente neu formatieren oder erweitern, um den Erwartungen der CDSCO an die Registrierung von Medizinprodukten in Indien gerecht zu werden. Zum Beispiel:

 Das Device Master File (DMF) muss die folgenden Details enthalten:

• Herstellungs-Ablaufdiagramm

• Klinische Studie oder veröffentlichte Daten

• Berichte zur Biokompatibilität

• Physikalisch-chemische Prüfungen

• Risikomanagement-Bericht

• Checkliste der grundlegenden Anforderungen (Essential Principles Checklist)

• Qualitätskontrolle für Rohstoffe und Fertigprodukte

Das Plant Master File (PMF) muss die folgenden Details enthalten:

• Layout der Produktionsstätte

• Prozessablauf und QS/QK-Systeme

• Organisationsstruktur

• Anlagenregistrierungszertifikat der nationalen Regulierungsbehörde (NRA)

2. Prozessvalidierung und Biokompatibilitätsdaten

Hersteller reichen für andere internationale Marktzulassungen oft nur allgemeine Protokolle ein. Die Zulassung von Medizinprodukten in Indien erfordert jedoch zusätzliche Details im Prozessvalidierungsbericht, wie simulierte Anwendung, mechanische Beanspruchung und Machbarkeitsprüfungen am Tier. Darüber hinaus müssen die zusammenfassenden Ergebnisse Folgendes umfassen: Bioburden-Prüfung, Pyrogen- und Sterilitätsrückstandsdaten sowie Verpackungsvalidierung nach ISO 11607. Bei Biokompatibilitätsberichten sind vollständige Berichte und keine Zusammenfassungen für Zytotoxizität, Sensibilisierung, systemische Toxizität, subchronische Toxizität, Genotoxizität, Implantation, Hämokompatibilität usw. erforderlich.

3. Nachweis der Haltbarkeit

Es müssen sowohl beschleunigte Alterungsstudien als auch Echtzeit-Alterungsstudien eingereicht werden. Die Einreichung von nur einer der beiden Studien reicht für eine Genehmigung nicht aus, und die CDSCO wird diesbezüglich eine Rückfrage stellen.

4. Probleme bei Produktklassifizierung und -gruppierung

Die CDSCO erwartet, dass Produkte, die unter einem Antrag gruppiert werden,

• denselben Verwendungszweck haben,

• aus demselben Material hergestellt sind,

• dasselbe Design aufweisen.

Zudem hat die CDSCO ein FAQ veröffentlicht, wonach Produkte, die unter derselben Marke laufen, als eine Produktfamilie betrachtet werden. Andernfalls müssen separate CDSCO-Gebühren entrichtet werden. Beispielsweise konnte ein Orthopädiehersteller früher seine Implantate – Platten, Bohrer und Schrauben – unter einer einzigen Familie in Indien registrieren. Heute muss der Antragsteller diese separat beantragen, was die CDSCO-Gebühren erhöht.

5. Vollmachten und Legalisierungsfragen

Der Name des Herstellers muss auf Formblatt 40, dem FSC (Free Sale Certificate), Schedule D(I) und der Vollmacht (POA) übereinstimmen. Auch die Artikelnummern und Packungsgrößen müssen mit dem Free Sale Certificate und den CDSCO-Formularen übereinstimmen. Darüber hinaus muss die Vollmacht apostilliert und nicht nur notariell beglaubigt sein.

6. Kennzeichnung und Nachweis von Referenzprodukten (Predicate Devices)

Die CDSCO schreibt eine Vergleichstabelle mit einem Referenzprodukt vor, was sich direkt auf die Zeitpläne für die Zulassung auswirkt. Wenn kein identisches Referenzprodukt existiert, muss der Hersteller sich darauf einstellen, das MD-26-Verfahren zu durchlaufen. Dabei entscheidet die CDSCO, ob klinische Prüfungen erforderlich sind und wie der entsprechende Weg aussehen wird. Liegen ein Referenzprodukt und eine GHTF-Zulassung (Zulassung aus den USA, Kanada, Japan, Australien, der EU oder dem Vereinigten Königreich) vor, ist das Verfahren relativ unkompliziert und die Zulassung dauert etwa 6 bis 9 Monate.

Gemäß den Legal Metrology (Packaged Commodities) Rules von 2011 muss eine indienspezifische Verpackungsgestaltung Folgendes enthalten:

• Angaben zum Importeur

• Importlizenznummer

• Monat/Jahr des Imports

• Maximaler Einzelhandelspreis (MRP)

Dieses Etikett kann je nach Hersteller angepasst werden, und Morulaa kann bei der Erstellung einer entsprechenden Vorlage unterstützen.

7. Zertifikate und Gültigkeitskriterien

Wenn ein Hersteller die Unterlagen für die Registrierung von Medizinprodukten in Indien vorbereitet, muss er sicherstellen, dass alle Zertifikate (z. B. FSC, DoC) zum Zeitpunkt der Einreichung noch mindestens sechs Monate gültig sind. Zudem ist zu beachten, dass CE-Auslegungsprüfbescheinigungen für Produkte der Klassen I und II nicht akzeptiert werden. Darüber hinaus muss jedes Produkt eine eigene Konformitätserklärung (DoC) mit Risikoklassifizierung aufweisen, die auf dem Briefkopf des Herstellers gedruckt und von autorisiertem Personal unterzeichnet ist.

8. Preiskontrolle durch die NPPA

Gemäß der National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA) müssen alle Medizinproduktehersteller in Indien Folgendes beachten:

• Produkte auf der Liste der NPPA (Scheduled Devices) unterliegen Höchstpreisen.

• Auch bei nicht gelisteten Produkten darf die jährliche Preiserhöhung 10 % nicht überschreiten.

• Die NPPA ist berechtigt, Preise im öffentlichen Interesse festzusetzen, was den Verkaufspreis der Hersteller auf dem Markt beeinflusst.

Wenn Sie beispielsweise Stents nach Indien verkaufen, gibt es eine Obergrenze, zu der diese verkauft werden dürfen. Für weitere Informationen klicken Sie hier.

9. Klinische Prüfungen und Post-Market-Daten

Für Produkte der Klassen C und D kann die CDSCO lokale klinische Prüfungen verlangen, es sei denn, das Produkt weist Folgendes vor:

• Eine zweijährige Post-Market-Anwendung in Indien oder

• Ein bereits in Indien zugelassenes gleichwertiges Modell.

Der Nachweis muss indische Verkaufsdaten oder globale Post-Market-Surveillance-Daten umfassen.

10. Einfuhrzölle und Bewertung

Einfuhrzölle und die Zollwertermittlung spielen eine wichtige Rolle beim Import von Medizinprodukten nach Indien. Produkte unterliegen unterschiedlichen Einfuhrzollsätzen, die in der Regel zwischen 0 % und 28 % liegen, je nachdem, wie das Produkt unter der HSN-Codenummer (Harmonisiertes System zur Bezeichnung und Codierung der Waren) klassifiziert ist. Der HSN-Code bestimmt die spezifische Kategorie, in die ein Produkt fällt, was sich direkt auf den anwendbaren Zollsatz auswirkt. Der deklarierte Wert der importierten Waren muss der Realität entsprechen und vollständig durch entsprechende Dokumente wie Kaufrechnungen, Versanddokumente und Produktkataloge belegt sein. Wenn die Zollbehörden Unstimmigkeiten feststellen oder den Verdacht haben, dass das Produkt unterbewertet oder falsch klassifiziert wurde, sind sie berechtigt, die Zollabfertigung zu verzögern, die Sendung neu zu bewerten, Geldstrafen oder Strafgebühren zu verhängen oder sogar die Rücksendung der Waren in das Herkunftsland anzuordnen. Daher müssen alle Importeure zum Zeitpunkt der Zollabfertigung vollständig darauf vorbereitet sein, die Preisgestaltung und Klassifizierung ihrer Produkte mit ordnungsgemäßen Dokumenten und Transparenz zu begründen, um Verzögerungen und Komplikationen zu vermeiden.

11. Einhaltung von Devisenvorschriften (FEMA)

Die Rechnungsstellung und Zahlungen zwischen ausländischen Unternehmen und indischen Partnern müssen den FEMA-Vorschriften entsprechen. Die Rückführung von Geldern erfordert eine klare Dokumentation und einen transparenten Transaktionsfluss. Hersteller sollten zudem die indische Umsatzsteuer (GST), die Quellensteuer (TDS) und gegebenenfalls Verrechnungspreisanforderungen berücksichtigen.

12. Werbe- und Marketingbeschränkungen

Der Uniform Code for Marketing Practices in Medical Devices (UCMPMD) 2024 legt grundlegende Regeln für die Vermarktung von Produkten durch Medizinproduktehersteller in Indien fest. Er verbietet die Gewährung von Geschenken oder anderen Vorteilen an Angehörige der Fachkreise und fordert eine ehrliche Werbung und Kennzeichnung. Unternehmen müssen jährlich eine Erklärung abgeben, in der sie die Einhaltung der Regeln bestätigen.

Warum Sie mit Morulaa HealthTech zusammenarbeiten sollten

Morulaa HealthTech bietet Unterstützung für ausländische Medizinproduktehersteller in Indien. Unsere Dienstleistungen decken jede oben beschriebene regulatorische Herausforderung für Medizinprodukte in Indien ab:

• Erstellung und Formatierung von DMF, PMF, Risiko- und Prüfberichten

• Legalisierung von Vollmachten (POA), Abstimmung von Schedule D(I) und Formblatt 40

• Unterstützung und Prüfung bei Sterilisations- und Biokompatibilitätstests

• Label-Design, Modell-Mapping und Strategien zum Vergleich mit Referenzprodukten

• Unterstützung bei der Preisgestaltung und NPPA-Dokumentation

• Beratung zu Zollklassifizierung und Einfuhrzöllen

• FEMA-konforme Rechnungsstellung und Devisenberatung

• Vorbereitung von Anträgen auf Befreiung von klinischen Prüfungen

• IP-sichere Handhabung von Dokumenten und Verbindung zu Behörden

• Tätigkeit als bevollmächtigter indischer Vertreter (Authorized Agent) für die CDSCO

• Beantwortung von CDSCO-Rückfragen und Compliance nach der Zulassung

Wir sind in den USA, Europa, Asien und Ozeanien tätig und stellen sicher, dass Dokumentation und Strategien vollständig den Erwartungen der CDSCO an die Registrierung von Medizinprodukten in Indien entsprechen, während wir gleichzeitig den breiteren Marktzugang und die Abstimmung mit Händlern unterstützen.

Fazit

Wie man eine Zulassung für ein Medizinprodukt in Indien erhält, ist ein komplexer Weg, der weit über die CDSCO-Lizenzierung hinausgeht. Der regulatorische Rahmen für Medizinprodukte in Indien beschränkt sich längst nicht mehr nur auf die Einhaltung von CDSCO-Vorgaben, sondern erstreckt sich auch auf Preisgestaltung, Umweltschutz, Verpackung, Devisen, Werbebeschränkungen und mehr. Hersteller, die nur einen Teil dieser Aspekte berücksichtigen, riskieren vermeidbare Verzögerungen oder Ablehnungen. Mit über einem Jahrzehnt Erfahrung hilft Ihnen Morulaa HealthTech, alle Herausforderungen ausländischer Medizinproduktehersteller in Indien zu meistern – mit der richtigen Dokumentation, den passenden Strategien und der nötigen Compliance-Unterstützung für eine reibungslose Registrierung von Medizinprodukten in Indien.