Für ausländische Medizinproduktehersteller in Indien erfordert der Eintritt in den indischen Medizinproduktemarkt mehr als nur die behördliche Zulassung durch die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). Das Ökosystem für indische Medizinprodukte-Regulierungen umfasst mehrere Behörden, die jeweils ihre eigenen Konformitätsanforderungen haben. Dazu gehören:

• NPPA (National Pharmaceutical Pricing Authority) zur Preiskontrolle

• Legal Metrology für Kennzeichnung und MRP-Deklaration (Höchstverkaufspreis)

• CPCB (Central Pollution Control Board) für Elektro- und Kunststoffabfall-Regulierungen

• Umweltministerium für verpackungsbezogene Compliance-Anforderungen

• FEMA (Foreign Exchange Management Act) für Finanzstrukturierung und Gewinnrückführung

• Zollbehörden für Warenbewertung und -zölle

• Werbegesetze und -kodizes (UCPMP, DMR Act) für Werbebeschränkungen

Wir bei Morulaa HealthTech unterstützen Hersteller dabei, diese verschiedenen Richtlinien für Medizinprodukte in Indien zu verstehen, und verwalten die Produktregistrierung, die Compliance-Dokumentation sowie die Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen.

Welches sind die häufigsten Herausforderungen, denen sich ein Hersteller gegenübersieht, wenn er in Indien Fuß fassen möchte? Hier sind einige der gängigsten Praxisbeispiele

1. Lücken in der regulatorischen Dokumentation: DMF und PMF

Indische Zulassungsanträge erfordern eine hochdetaillierte und strukturierte Dokumentation. Hersteller müssen oft ihre bestehenden Unterlagen neu formatieren oder erweitern, um die Erwartungen an die CDSCO-Registrierung für Medizinprodukte in Indien zu erfüllen. Zum Beispiel:

 Das Device Master File (DMF) muss die folgenden Details enthalten:

• Ablaufdiagramm der Herstellung

• Klinische Studien oder veröffentlichte Daten

• Berichte zur Biokompatibilität

• Physikalisch-chemische Tests

• Risikomanagement-Bericht

• Checkliste der grundlegenden Anforderungen (Essential Principles Checklist)

• Qualitätskontrolle für Rohstoffe und Endprodukte

Das Plant Master File (PMF) muss die folgenden Angaben enthalten:

• Layout der Produktionsstätte

• Prozessablauf- und QA/QC-Systeme

• Organisationsstruktur

• Zertifikat der Werksregistrierung durch die nationale Aufsichtsbehörde (NRA).

2. Prozessvalidierung und Biokompatibilitätsdaten

Hersteller reichen für andere internationale Marktzulassungen oft nur übergeordnete Protokolle ein. Eine Zulassung von Medizinprodukten in Indien erfordert jedoch zusätzliche Details wie simulierten Gebrauch, mechanische Belastung und Tierversuchsprüfungen im Prozessvalidierungsbericht. Darüber hinaus müssen die Zusammenfassungen der Ergebnisse Folgendes enthalten: Bioburden-Tests, Daten zu Pyrogen- und Sterilitätsrückständen sowie die Verpackungsvalidierung nach ISO 11607. Für Biocompatibility-Prüfungen sind vollständige Berichte und keine bloßen Zusammenfassungen für Zytotoxizität, Sensibilisierung, systemische Toxizität, subchronische Toxizität, Genotoxizität, Implantation, Hämokompatibilität usw. erforderlich.

3. Nachweis der Haltbarkeit (Shelf Life)

Es müssen sowohl beschleunigte Alterungsstudien als auch Echtzeit-Alterungstests eingereicht werden. Die Einreichung von nur einer der beiden Studien reicht für die Genehmigung nicht aus, und die CDSCO wird diesbezüglich Rückfragen stellen.

4. Herausforderungen bei Produktklassifizierung & -gruppierung

Die CDSCO erwartet, dass Produkte, die unter einem Antrag gruppiert werden,

• denselben Verwendungszweck haben,

• aus demselben Material hergestellt sind und

• das gleiche Design aufweisen.

Darüber hinaus hat die CDSCO eine FAQ veröffentlicht, in der klargestellt wird, dass Produkte, die unter demselben Markennamen laufen, als eine Familie betrachtet werden; andernfalls müssen separate CDSCO-Gebühren bezahlt werden. Früher konnte beispielsweise ein Orthopädiehersteller seine Implantate – Platten, Bohrer und Schrauben – unter einer einzigen Familie in Indien registrieren. Jetzt muss der Antragsteller diese jedoch separat beantragen, was die Kosten für die CDSCO-Gebühren erhöht.

5. Vollmacht (Power of Attorney) und Legalisierungsfragen

Der Name des Herstellers sollte auf dem Formblatt 40, dem FSC, dem Schedule D(I) und der POA (Vollmacht) übereinstimmen. Auch die Artikelnummern und Packungsgrößen müssen exakt mit dem Free Sale Certificate und den CDSCO-Formularen übereinstimmen. Zudem muss die POA mittels Apostille beglaubigt und darf nicht nur notariell beglaubigt sein.

6. Kennzeichnung & Nachweis von Vergleichsprodukten (Predicate Devices)

Die CDSCO verlangt ein Vergleichsdiagramm mit Referenzprodukten, was sich direkt auf die Bearbeitungszeiten für die Genehmigung auswirkt. Wenn das Produkt kein identisches Predicate Device besitzt, muss sich der Hersteller darauf einstellen, den MD-26-Zulassungsweg zu durchlaufen. Hierbei entscheidet die CDSCO, ob klinische Prüfungen erforderlich sind und wie der entsprechende Pfad aussieht. Liegen ein Referenzprodukt und eine GHTF-Zulassung (Zulassung aus den USA, Kanada, Japan, Australien, der EU oder dem UK) vor, ist der Prozess relativ unkompliziert und die Genehmigung dauert etwa 6 bis 9 Monate.

Gemäß den Legal Metrology (Packaged Commodities) Rules, 2011 muss eine indienspezifische Verpackungsgestaltung Folgendes enthalten:

• Angaben zum Importeur

• Nummer der Importlizenz

• Monat/Jahr des Imports

• Maximaler Einzelhandelspreis (MRP)

Dieses Etikett kann je nach Hersteller angepasst werden. Morulaa kann Sie bei der Erstellung einer entsprechenden Vorlage unterstützen.

7. Zertifikate und Gültigkeitskriterien

Wenn ein Hersteller die Dokumente für die Registrierung von Medizinprodukten in Indien vorbereitet, muss er sicherstellen, dass alle Zertifikate (z. B. FSC, DoC) zum Zeitpunkt der Einreichung noch mindestens sechs Monate gültig sind. Zudem ist zu beachten, dass CE-Entwurfsmusterprüfbescheinigungen (Design Certificates) für Produkte der Klassen I und II nicht akzeptiert werden. Darüber hinaus muss jedes Produkt eine eigene Konformitätserklärung (DoC) mit Angabe der Risikoklasse haben, die auf dem Briefkopf des Herstellers gedruckt und von einer autorisierten Person unterzeichnet ist.

8. Preiskontrolle durch die NPPA

Gemäß der National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA) müssen alle Medizinproduktehersteller in Indien Folgendes beachten:

• Produkte auf der Liste (Schedule list) der NPPA unterliegen Höchstgrenzen bei der Preisgestaltung.

• Auch bei nicht regulierten Produkten darf die jährliche Preiserhöhung 10 % nicht überschreiten.

• Die NPPA ist befugt, Preise im öffentlichen Interesse festzusetzen, was den Verkaufspreis der Hersteller auf dem Markt beeinflusst.

Wenn Sie beispielsweise Stents nach Indien verkaufen, gibt es eine Obergrenze, zu der diese verkauft werden dürfen. Für weitere Informationen klicken Sie hier.

9. Klinische Prüfung und Post-Market-Daten

Für Produkte der Klassen C und D kann die CDSCO lokale klinische Prüfungen verlangen, es sei denn, das Produkt weist Folgendes auf:

• Zwei Jahre Post-Market-Nutzung in Indien oder

• ein gleichwertiges Modell, das bereits in Indien zugelassen ist.

Der Nachweis muss indische Verkaufsdaten oder globale Post-Market-Surveillance-Daten umfassen.

10. Einfuhrzölle und Bewertung

Einfuhrzölle und die Zollbewertung spielen beim Import von Medizinprodukten nach Indien eine wichtige Rolle. Produkte unterliegen unterschiedlichen Zollsätzen, die in der Regel zwischen 0 % und 28 % liegen – je nachdem, wie das Produkt unter der HSN-Codierung (Harmonisiertes System) klassifiziert ist. Der HSN-Code bestimmt die spezifische Kategorie, unter die ein Produkt fällt, was sich direkt auf den anwendbaren Zollsatz auswirkt. Der deklarierte Wert der importierten Waren muss der Wahrheit entsprechen und durch geeignete Dokumente wie Kaufrechnungen, Versanddokumente und Produktkataloge lückenlos belegt werden. Wenn die Zollbehörden Unstimmigkeiten feststellen oder den Verdacht hegen, dass das Produkt unterbewertet oder falsch klassifiziert wurde, sind sie berechtigt, die Abfertigung zu verzögern, die Sendung neu zu bewerten, Geldstrafen oder Bußgelder zu verhängen oder sogar die Rücksendung der Waren in das Herkunftsland anzuordnen. Daher müssen alle Importeure bei der Zollabfertigung vollständig darauf vorbereitet sein, die Preisgestaltung und Klassifizierung ihrer Produkte mit ordnungsgemäßen Unterlagen und Transparenz zu begründen, um Verzögerungen und Komplikationen zu vermeiden.

11. Einhaltung der Devisenbestimmungen (FEMA)

Die Rechnungsstellung und Zahlungen zwischen ausländischen Unternehmen und indischen Partnern müssen mit den FEMA-Vorschriften übereinstimmen. Die Rückführung von Geldern erfordert eine klare Dokumentation und einen transparenten Transaktionsfluss. Hersteller sollten auch GST (Mehrwertsteuer), TDS (Quellensteuer) und, wo relevant, Anforderungen an Verrechnungspreise berücksichtigen.

12. Werbe- und Marketingbeschränkungen

Der Uniform Code for Marketing Practices in Medical Devices (UCMPMD) 2024 legt die grundlegenden Regeln fest, wie Medizinproduktehersteller in Indien für ihre Produkte werben dürfen. Er verbietet Geschenke oder andere Vorteile an medizinische Fachkräfte und fordert eine ehrliche Werbung und Kennzeichnung. Unternehmen müssen jährlich eine Erklärung abgeben, in der sie bestätigen, dass sie die Regeln einhalten.

Warum Sie mit Morulaa HealthTech zusammenarbeiten sollten

Morulaa HealthTech bietet Unterstützung für ausländische Medizinproduktehersteller in Indien. Unsere Dienstleistungen decken jede oben beschriebene regulatorische Herausforderung für Medizinprodukte in Indien ab:

• Vorbereitung und Formatierung von DMF, PMF, Risiko- und Testberichten

• POA-Legalisierung, Schedule D(I), Abstimmung des Formblatts 40

• Unterstützung und Überprüfung von Sterilisations- und Biokompatibilitätstests

• Etikettendesign, Modell-Mapping und Strategien zum Vergleich von Predicate Devices

• Preissupport und NPPA-Dokumentation

• Zollklassifizierung und Beratung bezüglich Einfuhrzöllen

• FEMA-konforme Rechnungsstellung und Devisenberatung

• Vorbereitung von Anträgen auf Befreiung von klinischen Prüfungen

• IP-sichere Handhabung von Dokumenten und Verbindung zu den Behörden

• Interessensvertretung als bevollmächtigter Vertreter in Indien (Indian Authorized Agent) für die CDSCO

• Beantwortung von CDSCO-Anfragen und Compliance-Pflege nach der Genehmigung

Wir sind in den USA, Europa, Asien und Ozeanien tätig und stellen sicher, dass Ihre Dokumentationen und Strategien vollständig den Erwartungen der CDSCO an die Registrierung von Medizinprodukten in Indien entsprechen, während wir gleichzeitig den breiteren Marktzugang und die Abstimmung mit Händlern unterstützen.

Fazit

Wie man ein Medizinprodukt in Indien zugelassen bekommt, ist ein komplexes Unterfangen, das weit über die reine Lizenzierung bei der CDSCO hinausgeht. Der regulatorische Rahmen für Medizinprodukte in Indien beschränkt sich nicht mehr nur auf die Einhaltung der CDSCO-Vorgaben, sondern erstreckt sich auf Preisgestaltung, Umweltschutz bei Abfällen, Verpackung, Devisen, Werbebeschränkungen und vieles mehr. Hersteller, die sich nur mit einem Teil dieser Gleichung befassen, erleiden oft vermeidbare Verzögerungen oder Ablehnungen. Mit über einem Jahrzehnt Erfahrung hilft Ihnen Morulaa HealthTech, alle Hürden zu meistern, denen ausländische Medizinproduktehersteller in Indien gegenüberstehen – mit der richtigen Dokumentation, guten Strategien und Compliance-Unterstützung für eine reibungslose Registrierung von Medizinprodukten in Indien.