Für ausländische Hersteller von Medizinprodukten in Indien erfordert der Eintritt in den indischen Markt für Medizinprodukte mehr als nur die regulatorische Zulassung durch die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). Das indische Regulierungssystem für Medizinprodukte umfasst mehrere Behörden, von denen jede eigene Compliance-Anforderungen stellt. Dazu gehören:

• NPPA (National Pharmaceutical Pricing Authority) zur Preiskontrolle

• Eichbehörden (Legal Metrology) für die Kennzeichnung und die Erklärung des maximalen Einzelhandelspreises (MRP)

• CPCB (Central Pollution Control Board) für Vorschriften bezüglich Elektronik- und Plastikmüll

• Umweltministerium für verpackungsbezogene Compliance

• FEMA (Foreign Exchange Management Act) für Finanzstrukturierung und Gewinnrückführung

• Zollbehörden für die Bewertung von Waren und Zöllen

• Werbegesetze und -kodizes (UCPMP, DMR Act) für Werbeeinschränkungen

Bei Morulaa HealthTech unterstützen wir Hersteller dabei, diese verschiedenen indischen Vorschriften für Medizinprodukte zu verstehen, und verwalten die Produktregistrierung, die Compliance-Dokumentation sowie die Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen.

Was sind die häufigsten Herausforderungen, denen sich ein Hersteller gegenübersieht, wenn er in den indischen Markt eintreten möchte? Einige der häufigsten sind unten aufgeführt:

1. Lücken in der regulatorischen Dokumentation: DMF und PMF

Indische Einreichungen erfordern eine hochpräzise und strukturierte Dokumentation. Hersteller müssen häufig ihre bestehenden Dokumente neu formatieren oder erweitern, um den Erwartungen der CDSCO bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten in Indien gerecht zu werden. Zum Beispiel:

 Das Device Master File (DMF) muss die folgenden Details enthalten:

• Ablaufdiagramm der Herstellung

• Klinische Studien oder veröffentlichte Daten

• Berichte zur Biokompatibilität

• Physikalisch-chemische Tests

• Risikomanagementbericht

• Checkliste der grundlegenden Prinzipien

• Qualitätskontrolle für Roh- und Fertigprodukte

Das Plant Master File (PMF) muss die folgenden Details enthalten:

• Layout der Produktionsstätte

• Prozessablauf und QS/QK-Systeme

• Organisationsstruktur

• Anlagenregistrierungszertifikat von der nationalen Regulierungsbehörde (NRA).

2. Prozessvalidierung und Biokompatibilitätsdaten

Hersteller reichen für Zulassungen in anderen internationalen Märkten oft nur übergeordnete Protokolle ein. Die Zulassung von Medizinprodukten in Indien erfordert jedoch zusätzliche Details wie simulierte Anwendung, mechanische Beanspruchung und Machbarkeitsprüfungen an Tieren im Prozessvalidierungsbericht. Darüber hinaus müssen die zusammenfassenden Ergebnisse Folgendes enthalten: Keimbelastungstests, Daten zu Pyrogen- und Sterilitätsrückständen sowie die Verpackungsvalidierung nach ISO 11607. Für Biokompatibilitätsberichte sind vollständige Berichte und keine Zusammenfassungen für Zytotoxizität, Sensibilisierung, systemische Toxizität, subchronische Toxizität, Genotoxizität, Implantation, Hämokompatibilität usw. erforderlich.

3. Nachweis der Haltbarkeit

Es müssen sowohl beschleunigte Alterungsstudien als auch Echtzeit-Alterungsstudien eingereicht werden. Die Einreichung von nur einer der beiden Studien reicht für eine Zulassung nicht aus, und die CDSCO wird diesbezüglich eine Rückfrage stellen.

4. Probleme bei der Produktklassifizierung und -gruppierung

Die CDSCO erwartet, dass Produkte, die unter einem Antrag gruppiert sind,

• denselben Verwendungszweck haben

• aus demselben Konstruktionsmaterial bestehen

• das gleiche Design aufweisen

Zudem hat die CDSCO ein Dokument mit häufig gestellten Fragen (FAQ) veröffentlicht, in dem klargestellt wird, dass Produkte, die unter demselben Markennamen vertrieben werden, als eine Familie betrachtet werden; andernfalls müssen separate CDSCO-Gebühren entrichtet werden. Beispielsweise konnte ein Orthopädie-Hersteller in Indien früher seine Implantate – Platten, Bohrer und Schrauben – unter einer Produktfamilie registrieren. Jetzt muss der Antragsteller diese jedoch separat beantragen, was die Kosten für die CDSCO-Gebühren erhöht.

5. Vollmachten und Legalisierungsfragen

Der Name des Herstellers muss auf den Dokumenten Form 40, FSC, Schedule D(I) und der Vollmacht (POA) übereinstimmen. Auch die Artikelnummern und Packungsgrößen müssen im Freiverkaufszertifikat (FSC) und in den CDSCO-Formularen identisch sein. Zudem muss die Vollmacht apostilliert und darf nicht nur notariell beglaubigt sein.

6. Kennzeichnung und Nachweis von Vergleichsprodukten

Die CDSCO schreibt eine Vergleichstabelle mit einem bereits zugelassenen Vergleichsprodukt (Predicate Device) vor, was sich direkt auf die Fristen für die Zulassung auswirkt. Wenn das Produkt kein identisches Vergleichsprodukt hat, muss sich der Hersteller darauf einstellen, das MD-26-Verfahren zu durchlaufen, bei dem die CDSCO entscheidet, ob klinische Prüfungen erforderlich sind und wie das Verfahren in diesem Fall aussieht. Wenn ein Vergleichsprodukt und eine GHTF-Zulassung (Zulassung aus den USA, Kanada, Japan, Australien, der EU oder Großbritannien) vorliegen, ist das Verfahren relativ unkompliziert und dauert etwa 6 bis 9 Monate bis zur Zulassung.

Gemäß den Legal Metrology (Packaged Commodities) Rules aus dem Jahr 2011 muss eine indienspezifische Verpackungsgestaltung Folgendes enthalten:

• Angaben zum Importeur

• Nummer der Importlizenz

• Monat/Jahr des Imports

• Maximaler Einzelhandelspreis (MRP)

Dieses Etikett kann basierend auf den Anforderungen des Herstellers angepasst werden, und Morulaa kann bei der Erstellung einer entsprechenden Vorlage unterstützen.

7. Zertifikate und Gültigkeitskriterien

Wenn ein Hersteller die Unterlagen für die Registrierung von Medizinprodukten in Indien vorbereitet, muss er sicherstellen, dass alle Zertifikate (z. B. FSC, DoC) zum Zeitpunkt der Einreichung noch mindestens sechs Monate gültig sind. Zudem ist zu beachten, dass CE-Konformitätszertifikate für Produkte der Klassen I und II nicht akzeptiert werden. Darüber hinaus muss jedes Produkt eine eigene Konformitätserklärung (DoC) mit Angabe der Risikoklasse aufweisen, die auf dem Briefkopf des Herstellers gedruckt und von einer autorisierten Person unterzeichnet ist.

8. Preiskontrolle durch die NPPA

Gemäß der National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA) müssen alle Medizinproduktehersteller in Indien Folgendes beachten:

• Produkte, die auf der Liste der NPPA stehen, unterliegen Höchstpreisen.

• Selbst bei nicht gelisteten Produkten darf die jährliche Preiserhöhung 10 % nicht überschreiten.

• Die NPPA ist befugt, Preise im öffentlichen Interesse festzusetzen, was sich auf den Verkaufspreis der Hersteller auf dem Markt auswirkt.

Wenn Sie beispielsweise Stents nach Indien verkaufen, gibt es eine Preisobergrenze für deren Verkauf. Für weitere Informationen klicken Sie hier.

9. Klinische Prüfung und Daten nach dem Inverkehrbringen

Für Produkte der Klassen C und D kann die CDSCO lokale klinische Prüfungen verlangen, es sei denn, das Produkt verfügt über:

• eine zweijährige Marktpräsenz in Indien oder

• ein gleichwertiges, bereits in Indien zugelassenes Modell.

Der Nachweis muss indische Verkaufsdaten oder globale Daten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfassen.

10. Einfuhrzölle und Bewertung

Einfuhrzölle und die Zollwertermittlung spielen beim Import von Medizinprodukten nach Indien eine wichtige Rolle. Produkte unterliegen unterschiedlichen Einfuhrzollsätzen, die in der Regel zwischen 0 % und 28 % liegen, je nachdem, wie das Produkt unter dem Code des Harmonisierten Systems (HSN) klassifiziert ist. Der HSN-Code bestimmt die spezifische Kategorie, in die ein Produkt fällt, was sich direkt auf den anwendbaren Zollsatz auswirkt. Der deklarierte Wert der importierten Waren muss der Realität entsprechen und durch entsprechende Dokumente wie Einkaufsrechnungen, Versanddokumente und Produktkataloge vollständig belegt sein. Wenn die Zollbehörden Unstimmigkeiten feststellen oder vermuten, dass das Produkt unterbewertet oder falsch klassifiziert wurde, sind sie berechtigt, die Zollabfertigung zu verzögern, die Sendung neu zu bewerten, Geldstrafen oder Strafen zu verhängen oder sogar die Rücksendung der Waren in das Herkunftsland anzuordnen. Daher müssen alle Importeure zum Zeitpunkt der Zollabfertigung vollständig darauf vorbereitet sein, die Preisgestaltung und Klassifizierung ihrer Produkte durch ordnungsgemäße Dokumentation und Transparenz zu rechtfertigen, um Verzögerungen und Komplikationen zu vermeiden.

11. Einhaltung von Devisenbestimmungen (FEMA)

Die Rechnungsstellung und Zahlungen zwischen ausländischen Unternehmen und indischen Partnern müssen den FEMA-Vorschriften entsprechen. Die Rückführung von Geldern erfordert eine klare Dokumentation und einen transparenten Transaktionsfluss. Hersteller sollten auch die GST (Mehrwertsteuer), die TDS (Quellensteuer) und gegebenenfalls Anforderungen an Verrechnungspreise berücksichtigen.

12. Einschränkungen für Werbung und Verkaufsförderung

Der Uniform Code for Marketing Practices in Medical Devices (UCMPMD) 2024 legt grundlegende Regeln für die Bewerbung von Medizinprodukten in Indien fest. Er verbietet die Abgabe von Geschenken oder anderen Vorteilen an Angehörige der Heilberufe und fordert eine ehrliche Werbung und Kennzeichnung. Unternehmen müssen jährlich eine Erklärung abgeben, in der sie die Einhaltung der Vorschriften bestätigen.

Warum Sie mit Morulaa HealthTech zusammenarbeiten sollten

Morulaa HealthTech bietet Unterstützung für ausländische Medizinproduktehersteller in Indien. Unsere Dienstleistungen decken jede oben beschriebene regulatorische Herausforderung für Medizinprodukte in Indien ab:

• Erstellung und Formatierung von DMF, PMF, Risiko- und Testberichten

• Legalisierung von Vollmachten (POA), Abstimmung von Schedule D(I) und Form 40

• Unterstützung und Prüfung bei Sterilisations- und Biokompatibilitätstests

• Etikettendesign, Modell-Mapping und Strategien zum Vergleich von Predicate Devices

• Unterstützung bei der Preisgestaltung und NPPA-Dokumentation

• Beratung zur Zollklassifizierung und zu Einfuhrzöllen

• FEMA-konforme Rechnungsstellung und Beratung zu Devisenfragen

• Vorbereitung von Anträgen auf Befreiung von klinischen Prüfungen

• Sicherer Umgang mit geistigem Eigentum bei Dokumentation und Behördenkontakten

• Tätigkeit als autorisierter indischer Repräsentant für die CDSCO

• Beantwortung von CDSCO-Anfragen und Compliance nach der Zulassung

Wir sind in den USA, Europa, Asien und Ozeanien tätig und stellen sicher, dass die Dokumentationen und Strategien vollständig den Erwartungen der CDSCO für die Registrierung von Medizinprodukten in Indien entsprechen. Gleichzeitig unterstützen wir den breiteren Marktzugang und die Abstimmung mit Vertriebspartnern.

Fazit

Der Weg zur Zulassung eines Medizinprodukts in Indien ist ein komplexer Prozess, der weit über die Lizenzierung durch die CDSCO hinausgeht. Der regulatorische Rahmen für indische Medizinprodukte beschränkt sich nicht mehr nur auf die Einhaltung der CDSCO-Vorgaben, sondern umfasst auch Preisgestaltung, Umweltabfälle, Verpackung, Devisenbestimmungen, Werbebeschränkungen und mehr. Hersteller, die nur einen Teil dieser Aspekte berücksichtigen, müssen oft mit vermeidbaren Verzögerungen oder Ablehnungen rechnen. Mit über einem Jahrzehnt Erfahrung hilft Ihnen Morulaa HealthTech dabei, alle Herausforderungen ausländischer Medizinproduktehersteller in Indien mit der richtigen Dokumentation, den passenden Strategien und der nötigen Compliance-Unterstützung für eine reibungslose Registrierung von Medizinprodukten in Indien zu meistern.