Le sfide affrontate dai produttori esteri di dispositivi medici nell'accesso al mercato indiano: l'analisi di Morulaa HealthTech sulla gestione del quadro normativo multilivello dell'India

L'approvazione normativa da parte della sola Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) non è affatto sufficiente per il produttore internazionale di dispositivi medici che intende avventurarsi nel mercato indiano dei dispositivi medici. La regolamentazione del settore dei dispositivi medici in India coinvolge diverse organizzazioni di regolamentazione che presentano linee guida di conformità differenti, come indicato di seguito:

• NPPA (National Pharmaceutical Pricing Authority) per la determinazione del prezzo

• Legge sulla metrologia per l'etichettatura degli imballaggi e il prezzo massimo al dettaglio

• CPCB (Central Pollution Control Board) per i rifiuti elettronici e di plastica

• Ministero dell'Ambiente per l'imballaggio

• FEMA (Foreign Exchange Management Act) per la strutturazione e il rimpatrio degli utili

• Dogane per il valore delle merci e i dazi

• Leggi e codici sulla pubblicità (UCPMP, DMR Act)

Morulaa HealthTech aiuta i produttori di dispositivi medici a comprendere queste diverse normative sui dispositivi medici in India.

Quali sono le sfide più comuni che un produttore deve affrontare quando desidera entrare in India? Alcune delle più comuni sono riportate di seguito

1. Problemi di documentazione in termini di regolamenti: DMF e PMF

Le sottomissioni normative indiane richiedono documenti estesi e formattati correttamente. I produttori devono apportare modifiche ai loro documenti per soddisfare i requisiti della registrazione dei dispositivi medici in India imposti dalla CDSCO.

Per esempio,

Il DMF deve contenere le seguenti informazioni:

•  Diagramma di flusso del processo di produzione

• Sperimentazione clinica o letteratura scientifica

• Dati di biocompatibilità

•  Dati dei test chimico fisici

• Rapporto di valutazione del rischio

•  Elenco di controllo dei principi essenziali

• Controllo qualità delle materie prime e dei prodotti finiti

Il PMF deve includere le seguenti informazioni:

• Planimetria dell'impianto di produzione

•  Flusso di processo e sistema di garanzia e controllo qualità

• Organigramma

•  Documento di registrazione dell'impianto rilasciato dalla NRA.

2. Validazione del processo e dati sulla biocompatibilità:

I produttori di solito inviano protocolli di alto livello per l'approvazione in altri mercati internazionali, ma per l'approvazione dei dispositivi medici in India è necessario fornire maggiori informazioni, tra cui la simulazione d'uso, il test di stress meccanico e lo studio di fattibilità sugli animali nei dati di validazione del processo. Inoltre, i dati di sintesi devono contenere i seguenti dati sui test del bioburden, sui residui di pirogeni e sterilità, e sulla validazione del packaging ISO 11607. Per i dati sulla biocompatibilità, sono necessari rapporti completi e non sintesi per citotossicità, sensibilizzazione, tossicità sistemica, tossicità subcronica, genotossicità, impianto, emocompatibilità e altri parametri simili.

3. Dati sulla durata di conservazione:

Il produttore deve fornire dati di invecchiamento sia accelerato sia in tempo reale per l'approvazione dei dispositivi medici in India. Fornire solo uno di questi non è sufficiente.

4. Classificazione del prodotto e problemi di famiglia:

I prodotti classificati sotto la stessa domanda devono:

• Avere lo stesso scopo

• Essere realizzati con lo stesso materiale

•  Avere un design simile

Inoltre, la CDSCO ha fornito una linea guida in cui si menziona che se i prodotti appartengono allo stesso nome di famiglia, verranno considerati come un'unica famiglia, altrimenti saranno soggetti a tariffe CDSCO diverse. In passato, un produttore di articoli ortopedici registrava i suoi impianti, come placche, frese e viti, sotto un'unica famiglia in India. Ora, invece, deve fare domanda separatamente per ciascuno di questi impianti, aumentando in questo modo le tariffe CDSCO.

5. Procura e questione della legalizzazione

Il nome del produttore deve essere coerente tra il Modulo 40, il certificato di libera vendita, l'Allegato D(I) e la procura. Per quanto riguarda i codici degli articoli e le dimensioni delle confezioni, devono essere coerenti con il Certificato di Libera Vendita e con i moduli della CDSCO. Inoltre, la procura deve essere apostillata.

6. Etichettatura e dispositivo di confronto

Bisogna comprendere che la tabella di confronto con un dispositivo di confronto è un requisito della CDSCO che influisce sulle tempistiche di approvazione. Ciò significa che quando il prodotto non ha un dispositivo di confronto identico, il produttore deve sapere in anticipo che probabilmente dovrà affrontare la via MD-26, in cui la CDSCO deciderà se le sperimentazioni sono necessarie o meno e, in caso positivo, quale sarà il percorso da seguire. Se invece sono presenti il dispositivo di confronto e l'approvazione GHTF (approvazione da parte di Stati Uniti, Canada, Giappone, Australia, UE, Regno Unito), il processo diventa molto semplice e richiede dai sei ai nove mesi.

Secondo le norme legali della Metrologia Legale (Merci Confezionate) del 2011, in caso di grafica specifica per l'India devono essere presenti le seguenti informazioni:

• Dettagli dell'importatore

• Numero della licenza di importazione

• Mese e anno di importazione

• Prezzo massimo al dettaglio (MRP)

La suddetta etichetta può essere personalizzata a seconda del produttore e Morulaa può fornire assistenza in merito.

7. Certificati e criteri di validità

È importante notare, quando si preparano i documenti per la registrazione di un dispositivo medico in India, che tutti i certificati (certificato di libera vendita, dichiarazione di conformità) devono essere validi per sei mesi dalla data di presentazione. È inoltre importante notare che il certificato di progettazione CE non è accettato per i dispositivi di Classe I e II. Inoltre, ogni dispositivo deve avere la propria dichiarazione di conformità con la classificazione del rischio su carta intestata del produttore.

8. Regolamenti sui prezzi della NPPA:

In base alle linee guida della National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA), tutte le aziende coinvolte nel settore dei dispositivi medici in India devono attenersi a quanto segue:

• Se il prodotto rientra nell'Allegato NPPA, è vincolato dal prezzo massimo.

• I prodotti che non rientrano nell'Allegato NPPA non possono subire un aumento di prezzo superiore al 10% ogni anno.

La NPPA è autorizzata a stabilire i prezzi nell'interesse pubblico, influenzando in questo modo il prezzo al quale il produttore vende il prodotto sul mercato. Ad esempio, nel caso in cui vendiate stent in India, esiste un limite oltre il quale non è possibile vendere. Scoprite di più qui.

9. Indagine clinica e dati post commercializzazione:

In caso di dispositivi medici di Classe C e D, la CDSCO può richiedere sperimentazioni cliniche locali solo se il prodotto non presenta

•  Due anni di esperienza sul mercato indiano oppure

• L'equivalente del dispositivo già autorizzato sul mercato indiano.

I dati devono essere basati sui dati di vendita in India o sui dati internazionali post commercializzazione.

10. Dazi doganali e valutazione:

Sarà necessario considerare i dazi doganali e la valutazione in caso di importazione di dispositivi medici in India. I dazi doganali applicabili alle importazioni di dispositivi medici non sono uniformi, ma variano dallo 0% al 28% a seconda del codice HSN dell'articolo importato. Ciò che vale la pena notare è che il codice HSN del prodotto importato aiuta a categorizzare il prodotto sotto una specifica classificazione e a determinare così il dazio doganale da pagare per l'importazione di tale bene. Inoltre, la valutazione del prodotto deve essere autentica e adeguatamente documentata tramite fatture di acquisto, polizze di carico e cataloghi dei prodotti importati. In caso di dubbi sulla valutazione e sulla classificazione dei prodotti, i funzionari doganali hanno il potere di trattenere le merci fino allo sdoganamento e all'applicazione delle sanzioni.

11. Conformità valutaria (FEMA):

Le procedure di pagamento e le relative fatture tra l'azienda straniera e la sua controparte in India devono essere conformi alle regole della FEMA. Il rimpatrio di denaro richiederà documentazione e visibilità nell'intero processo di transazione. L'azienda produttrice dovrà tenere conto anche dell'IVA indiana, della ritenuta d'acconto e, se necessario, dei prezzi di trasferimento.

12. Restrizioni promozionali e pubblicitarie:

Le regole di condotta fondamentali che i produttori indiani di dispositivi medici devono rispettare durante la commercializzazione dei loro dispositivi sono descritte nelle Linee guida dell'UCMPMD per il 2024. Non è possibile offrire regali o incentivi agli operatori sanitari. Non devono essere rilasciate dichiarazioni fuorvianti sul marketing e sull'etichettatura dei prodotti. La dichiarazione annuale delle aziende in merito alla conformità alle linee guida è obbligatoria.

Perché collaborare con Morulaa HealthTech

Morulaa HealthTech offre assistenza ai produttori di dispositivi medici di altri Paesi che operano in India. Offriamo supporto per soddisfare tutti i requisiti normativi per i dispositivi medici in India sopra elencati:

• Formattazione e preparazione di DMF e PMF, rapporti sui rischi e sui test

• Legalizzazione di procura, Allegato D(I) e Modulo 40

• Assistenza per i test di sterilizzazione e biocompatibilità e per la revisione

• Assistenza per l'etichettatura, la mappatura dei modelli e il dispositivo di confronto

• Assistenza per i prezzi e documenti NPPA

• Assistenza per la classificazione e i dazi doganali

• Supporto con la fatturazione FEMA e questioni relative ai cambi valutari

• Preparazione della domanda di esenzione dalla sperimentazione clinica

• Documentazione senza rischiare la proprietà intellettuale e comunicazione con le agenzie

• Agente autorizzato indiano per la CDSCO

• Risoluzione dei quesiti da parte della CDSCO e conformità post approvazione

Siamo presenti nelle regioni di Stati Uniti, Europa, Asia e Oceania e ci assicuriamo che la documentazione e la strategia da noi offerte siano pienamente conformi non solo con le normative della CDSCO per la registrazione dei dispositivi medici in India, ma anche con le altre normative.

Conclusione

Come registrare il vostro dispositivo medico in India? Si tratta di una procedura complessa che richiede molto di più della semplice licenza CDSCO. Il quadro normativo indiano non si limita più oggi alle sole normative della CDSCO, ma copre aspetti quali i prezzi, lo smaltimento dei rifiuti, l'imballaggio, la valuta, la pubblicità e molti altri ancora. Coloro che prendono in considerazione solo una questione specifica spesso incorrono in problemi e possono persino ricevere un rifiuto. Grazie alla sua esperienza decennale, Morulaa HealthTech vi aiuterà a risolvere tutte le problematiche relative alla produzione di dispositivi medici in India.