Per i produttori esteri di dispositivi medici in India, l'ingresso nel mercato indiano dei dispositivi medici richiede qualcosa di più della semplice autorizzazione normativa da parte della Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). L'ecosistema normativo indiano per i dispositivi medici coinvolge molteplici autorità, ciascuna con i propri requisiti di conformità. Queste includono:

• NPPA (National Pharmaceutical Pricing Authority) per il controllo dei prezzi

• Metrologia Legale per l'etichettatura e la dichiarazione MRP

• CPCB (Central Pollution Control Board) per le normative sui rifiuti elettronici e plastici

• Ministero dell'Ambiente per la conformità relativa agli imballaggi

• FEMA (Foreign Exchange Management Act) per la strutturazione finanziaria e il rimpatrio degli utili

• Autorità doganali per la valutazione delle merci e i dazi

• Leggi e codici sulla pubblicità (UCPMP, DMR Act) per le restrizioni promozionali

Presso Morulaa HealthTech, assistiamo i produttori nella comprensione di queste diverse normative indiane sui dispositivi medici e gestiamo la registrazione del prodotto, la documentazione di conformità e gli obblighi post-vendita.

Quali sono le sfide comuni che un produttore deve affrontare quando desidera entrare in India? Alcune delle più comuni sono elencate di seguito

1. Lacune nella documentazione normativa: DMF e PMF

Le presentazioni in India richiedono una documentazione altamente dettagliata e strutturata. I produttori devono spesso riformattare o ampliare i propri documenti esistenti per soddisfare le aspettative di registrazione dei dispositivi medici CDSCO in India. Ad esempio,

 Il Device Master File (DMF) deve includere i seguenti dettagli:

• Diagramma di flusso della produzione

• Sperimentazione clinica o dati pubblicati

• Rapporti sulla biocompatibilità

• Test chimico-fisici

• Rapporto sulla gestione dei rischi

• Elenco di controllo dei principi essenziali

• Controllo qualità per materie prime e prodotti finiti

Il Plant Master File (PMF) deve includere i seguenti dettagli:

• Layout del sito produttivo

• Flusso di processo e sistemi QA/QC

• Struttura organizzativa

• Certificato di registrazione dell'impianto rilasciato dalla National Regulatory Authority (NRA).

2. Validazione del processo e dati di biocompatibilità

I produttori spesso presentano solo protocolli di alto livello per l'approvazione in altri mercati internazionali, tuttavia, l'approvazione dei dispositivi medici in India richiede dettagli aggiuntivi come l'uso simulato, lo stress meccanico e i test di fattibilità sugli animali nel rapporto di validazione del processo. Inoltre, i risultati sintetici devono includere quanto segue: test del bioburden, dati sui residui di pirogeni e sterilità e validazione del confezionamento ISO 11607. Per i rapporti sulla biocompatibilità, sono richiesti rapporti completi e non sintesi per citotossicità, sensibilizzazione, tossicità sistemica, tossicità subcronica, genotossicità, impianto, emocompatibilità, ecc.

3. Prove sulla durata di conservazione

Devono essere presentati studi di invecchiamento sia accelerati che in tempo reale. Presentarne solo uno non è sufficiente per l'approvazione e la CDSCO solleverà un quesito al riguardo.

4. Problemi di classificazione e raggruppamento dei prodotti

La CDSCO prevede che i prodotti raggruppati in un'unica domanda debbano

• Avere la stessa destinazione d'uso

• Avere lo stesso materiale di costruzione

• Avere lo stesso design

Inoltre, la CDSCO ha pubblicato una FAQ in cui si afferma che i prodotti presentati con lo stesso marchio saranno considerati come un'unica famiglia, altrimenti occorrerà pagare tariffe CDSCO separate. Ad esempio, in passato un produttore ortopedico poteva registrare i propri impianti - placche, frese e viti - sotto un'unica famiglia in India. Ora, invece, il richiedente deve presentare domanda separatamente per ciascuno di essi, aumentando il costo delle tariffe CDSCO.

5. Procura e problemi di legalizzazione

Il nome del produttore deve corrispondere nel Form 40, FSC, Schedule D(I) e POA. In termini di codici articolo e formati di confezione, devono corrispondere al Free Sale Certificate e ai moduli CDSCO. Inoltre, la POA deve essere apostillata, non semplicemente autenticata da un notaio

6. Etichettatura e prove sui dispositivi equivalenti (predicate device)

La CDSCO richiede obbligatoriamente una tabella comparativa con il dispositivo equivalente, il che influisce direttamente sui tempi di approvazione. Sostanzialmente, se il prodotto non ha un equivalente identico, il produttore deve essere preparato ad affrontare il percorso MD-26, in cui la CDSCO deciderà se saranno necessari studi clinici e, in caso affermativo, quale sarà il percorso da seguire. Se sono disponibili un dispositivo equivalente e l'approvazione GHTF (approvazione da parte di USA, Canada, Giappone, Australia, UE, Regno Unito), il processo è relativamente semplice e richiede 6-9 mesi per essere approvato.

In base alle norme sulla metrologia legale (prodotti preconfezionati) del 2011, la grafica specifica per l'India deve includere quanto segue:

• Dettagli dell'importatore

• Numero della licenza di importazione

• Mese/anno di importazione

• Prezzo massimo al dettaglio (MRP)

Questa etichetta può essere personalizzata in base al produttore e Morulaa può fornire supporto nella creazione di un modello per la stessa.

7. Certificati e criteri di validità

Quando un produttore prepara i documenti per la registrazione di un dispositivo medico in India, deve assicurarsi che tutti i certificati (ad esempio, FSC, DoC) siano validi per almeno sei mesi al momento della presentazione, e deve anche tenere presente che i certificati CE Design non sono accettati per i dispositivi di Classe I e II. Inoltre, ogni prodotto deve avere la propria DoC con la classificazione del rischio, stampata su carta intestata del produttore e firmata dal personale autorizzato.

8. Controllo dei prezzi da parte dell'NPPA

In base alla National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA), tutte le aziende di dispositivi medici in India devono attenersi a quanto segue:

• I dispositivi inclusi nell'elenco Schedule dell'NPPA sono soggetti a prezzi massimi.

• Anche i dispositivi non inclusi in elenco non possono superare un aumento annuale del prezzo superiore al 10%.

• L'NPPA ha l'autorità di stabilire i prezzi nell'interesse pubblico, influenzando il prezzo di vendita del produttore sul mercato.

Ad esempio, se vendete stent in India, esiste un limite tariffario al quale possono essere venduti. Per ulteriori informazioni, cliccate qui.

9. Indagine clinica e dati post-vendita

Per i dispositivi di Classe C e D, la CDSCO può richiedere indagini cliniche locali, a meno che il dispositivo non presenti

• Due anni di utilizzo post-vendita in India o

• Un modello equivalente già approvato in India.

Le prove devono includere dati sulle vendite in India o dati di sorveglianza post-vendita globali.

10. Dazi doganali e valutazione

I dazi doganali e la valutazione svolgono un ruolo importante quando si importano dispositivi medici in India. I dispositivi sono soggetti a diverse aliquote di dazi doganali, che in genere vanno dallo 0% al 28%, a seconda di come il prodotto è classificato secondo il codice HSN (Harmonized System of Nomenclature). Il codice HSN determina la categoria specifica in cui rientra un prodotto, il che influisce direttamente sull'aliquota del dazio doganale applicabile. Il valore dichiarato delle merci importate deve essere reale e pienamente supportato da una documentazione adeguata, come fatture di acquisto, documenti di spedizione e cataloghi dei prodotti. Se le autorità doganali rilevano discrepanze o sospettano che il prodotto sia stato sottovalutato o classificato erroneamente, hanno l'autorità di ritardare lo sdoganamento, rivalutare la spedizione, imporre multe o sanzioni o persino richiedere che la merce venga rispedita al Paese di origine. Pertanto, al momento dello sdoganamento, tutti gli importatori devono essere pienamente preparati a giustificare il prezzo e la classificazione dei loro prodotti con una documentazione adeguata e in totale trasparenza per evitare ritardi e complicazioni.

11. Conformità sui cambi valutari (FEMA)

La fatturazione e i pagamenti tra società estere e partner indiani devono essere conformi alle normative FEMA. Il rimpatrio di fondi richiede una documentazione chiara e un flusso di transazioni trasparente. I produttori dovrebbero anche tenere conto di GST, TDS e, ove rilevante, dei requisiti di prezzi di trasferimento (transfer pricing).

12. Restrizioni promozionali e pubblicitarie

L'Uniform Code for Marketing Practices in Medical Devices (UCMPMD) 2024 stabilisce le regole di base su come i produttori di dispositivi medici in India dovrebbero promuovere i loro prodotti. Vieta l'offerta di regali o altri vantaggi ai professionisti sanitari e richiede pubblicità e diciture sulle etichette oneste. Le aziende devono presentare una dichiarazione annuale che attesti la loro conformità a tali regole.

Perché collaborare con Morulaa HealthTech

Morulaa HealthTech offre supporto ai produttori stranieri di dispositivi medici in India. I nostri servizi affrontano ogni sfida normativa relativa ai dispositivi medici in India sopra descritta:

• Preparazione e formattazione di DMF, PMF, rapporti sui rischi e test

• Legalizzazione della POA, allineamento di Schedule D(I) e Form 40

• Supporto e revisione dei test di sterilizzazione e biocompatibilità

• Design dell'etichetta, mappatura dei modelli e strategie di confronto con dispositivi equivalenti

• Supporto prezzi e documentazione NPPA

• Consulenza su classificazione doganale e dazi doganali di importazione

• Fatturazione in conformità FEMA e orientamento sui cambi valutari

• Preparazione della domanda di esenzione dalla sperimentazione clinica

• Gestione sicura della proprietà intellettuale della documentazione e collegamento con le agenzie

• Ruolo di Agente Autorizzato Indiano per la CDSCO

• Risposta ai quesiti della CDSCO e conformità post-approvazione

Operiamo negli Stati Uniti, in Europa, in Asia e in Oceania, assicurando che la documentazione e le strategie siano pienamente in linea con le aspettative di registrazione dei dispositivi medici CDSCO in India, supportando al contempo un più ampio accesso al mercato e l'allineamento dei distributori.

Conclusione

Come ottenere l'approvazione di un dispositivo medico in India è un percorso complesso che comporta molto di più della semplice licenza CDSCO. Il quadro normativo indiano per i dispositivi medici non è più limitato alla conformità CDSCO, ma spazia tra prezzi, rifiuti ambientali, imballaggi, cambi valutari, restrizioni pubblicitarie e altro ancora. I produttori che affrontano solo una parte dell'equazione spesso si trovano di fronte a ritardi evitabili o rigetti. Con oltre un decennio di esperienza, Morulaa HealthTech vi aiuta a superare tutte le sfide affrontate dai produttori stranieri di dispositivi medici in India, fornendo la documentazione, le strategie e il supporto di conformità corretti per una fluida registrazione dei dispositivi medici in India.