Per i produttori esteri di dispositivi medici in India, l'ingresso nel mercato indiano dei dispositivi medici richiede qualcosa di più della semplice autorizzazione normativa da parte della Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). L'ecosistema normativo indiano per i dispositivi medici coinvolge molteplici autorità, ciascuna con i propri requisiti di conformità. Queste includono:

• NPPA (National Pharmaceutical Pricing Authority) per il controllo dei prezzi

• Legal Metrology per l'etichettatura e la dichiarazione MRP

• CPCB (Central Pollution Control Board) per le normative sui rifiuti elettronici e plastici

• Ministero dell'Ambiente per la conformità relativa agli imballaggi

• FEMA (Foreign Exchange Management Act) per la strutturazione finanziaria e il rimpatrio dei profitti

• Autorità doganali per la valutazione delle merci e i dazi

• Leggi e codici pubblicitari (UCPMP, legge DMR) per le restrizioni promozionali

Presso Morulaa HealthTech, assistiamo i produttori nella comprensione di queste varie normative indiane sui dispositivi medici e gestiamo la registrazione dei prodotti, la documentazione di conformità e gli obblighi post-vendita.

Quali sono le sfide comuni che un produttore affronta quando desidera entrare in India? Alcune delle più comuni sono spiegate di seguito

1. Lacune nella documentazione normativa: DMF e PMF

Le presentazioni indiane richiedono una documentazione altamente dettagliata e strutturata. I produttori spesso devono riformattare o ampliare i propri documenti esistenti per soddisfare le aspettative di registrazione dei dispositivi medici della CDSCO in India. Ad esempio,

 Il Device Master File (DMF) deve includere i seguenti dettagli:

• Diagramma di flusso della produzione

• Sperimentazione clinica o dati pubblicati

• Rapporti di biocompatibilità

• Test fisici e chimici

• Rapporto sulla gestione dei rischi

• Elenco dei principi essenziali

• Controllo qualità per materie prime e prodotti finiti

Il Plant Master File (PMF) deve includere i seguenti dettagli:

• Layout del sito produttivo

• Flusso di processo e sistemi QA/QC

• Struttura organizzativa

• Certificato di registrazione dell'impianto rilasciato dall'Autorità di regolamentazione nazionale (NRA).

2. Validazione del processo e dati sulla biocompatibilità

Spesso i produttori presentano solo protocolli ad alto livello per le approvazioni in altri mercati internazionali; tuttavia, l'approvazione dei dispositivi medici in India richiede dettagli aggiuntivi quali l'uso simulato, lo stress meccanico e i test di fattibilità sugli animali nel rapporto di validazione del processo. Inoltre, la sintesi dei risultati deve includere: test della carica microbica (bioburden), dati sui pirogeni e sui residui di sterilità, e la validazione del confezionamento ISO 11607. Per i rapporti di biocompatibilità, sono richiesti i report completi e non le sintesi relativamente a citotossicità, sensibilizzazione, tossicità sistemica, tossicità subcronica, genotossicità, impianto, emocompatibilità, ecc.

3. Prove sulla durata di conservazione (Shelf Life)

Devono essere presentati studi di invecchiamento sia accelerati sia in tempo reale. Presentarne solo uno non è sufficiente per l'approvazione e la CDSCO solleverà un'obiezione in merito.

4. Problemi di classificazione e raggruppamento dei prodotti

La CDSCO si aspetta che i prodotti raggruppati sotto un'unica domanda di registrazione:

• Abbiano la stessa destinazione d'uso

• Siano realizzati con lo stesso materiale di costruzione

• Abbiano lo stesso design

Inoltre, la CDSCO ha pubblicato delle FAQ in cui si afferma che i prodotti commercializzati con lo stesso marchio saranno considerati come un'unica famiglia, altrimenti occorrerà pagare tariffe CDSCO separate. Ad esempio, in passato un produttore di articoli ortopedici poteva registrare i propri impianti (placche, frese e viti) sotto un'unica famiglia in India. Ora, invece, il richiedente deve presentare domande separate, con un conseguente aumento dei costi per le tariffe CDSCO.

5. Procura (Power of Attorney) e questioni di legalizzazione

Il nome del produttore deve corrispondere esattamente in tutti i documenti: Form 40, FSC, Schedule D(I) e POA. Per quanto riguarda i codici articolo e le dimensioni delle confezioni, questi devono corrispondere al Certificato di Libera Vendita (FSC) e ai moduli CDSCO. Inoltre, la POA (Procura) deve essere apostillata e non semplicemente autenticata da un notaio.

6. Etichettatura e prove del dispositivo di confronto (Predicate Device)

La CDSCO richiede obbligatoriamente una tabella di confronto con un dispositivo di confronto (predicate), il che influisce direttamente sulle tempistiche di approvazione. Sostanzialmente, se il prodotto non ha un predicato identico, il produttore deve essere preparato ad affrontare l'iter MD-26, in cui la CDSCO deciderà se saranno necessari studi clinici e, in caso positivo, quale sarà il percorso da seguire. Se sono disponibili un predicato e l'approvazione GHTF (approvazione da parte di USA, Canada, Giappone, Australia, UE, Regno Unito), la procedura è relativamente semplice e richiede da 6 a 9 mesi per ottenere l'approvazione.

In conformità con le norme del Legal Metrology (Packaged Commodities) Rules del 2011, la veste grafica specifica per l'India deve includere quanto segue:

• Dettagli dell'importatore

• Numero della licenza di importazione

• Mese/Anno di importazione

• Prezzo massimo al dettaglio (MRP)

Quest'etichetta può essere personalizzata in base al produttore e Morulaa può fornire supporto nella creazione di un modello per la stessa.

7. Certificati e criteri di validità

Quando un produttore prepara i documenti per la registrazione di dispositivi medici in India, deve assicurarsi che tutti i certificati (ad es., FSC, DoC) siano validi per almeno sei mesi al momento della presentazione del fascicolo e deve inoltre tenere presente che i certificati di progettazione CE non sono accettati per i dispositivi di Classe I e II. Inoltre, ciascun prodotto deve avere la propria Dichiarazione di Conformità (DoC) con la classificazione del rischio, stampata su carta intestata del produttore e firmata dal personale autorizzato.

8. Controllo dei prezzi da parte dell'NPPA

Secondo la National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA), tutte le aziende di dispositivi medici in India devono attenersi a quanto segue:

• I dispositivi inclusi nell'elenco programmato dell'NPPA sono soggetti a prezzi massimi (ceiling prices).

• Anche per i dispositivi non programmati l'aumento di prezzo annuo non può superare il 10%.

• L'NPPA ha l'autorità di fissare i prezzi nell'interesse pubblico, influenzando il prezzo di vendita dei produttori sul mercato.

Ad esempio, se vendete stent in India, esiste un limite al prezzo a cui possono essere venduti. Per ulteriori informazioni, cliccate qui.

9. Indagine clinica e dati post-commercializzazione

Per i dispositivi di Classe C e D, la CDSCO potrebbe richiedere indagini cliniche locali, a meno che il dispositivo non vanti:

• Due anni di utilizzo post-commercializzazione in India, oppure

• Un modello equivalente già approvato in India.

Le prove fornite devono includere dati di vendita in India o dati di sorveglianza post-commercializzazione a livello globale.

10. Dazi doganali e valutazione

I dazi doganali e la valutazione svolgono un ruolo fondamentale quando si importano dispositivi medici in India. I dispositivi sono soggetti a diverse aliquote di dazio all'importazione, che in genere vanno dallo 0% al 28%, a seconda di come il prodotto viene classificato secondo il codice del Sistema Armonizzato di Nomenclatura (codice HSN). Il codice HSN determina la categoria specifica in cui rientra un prodotto, il che influisce direttamente sull'aliquota del dazio doganale applicabile. Il valore dichiarato delle merci importate deve essere reale e pienamente supportato da un'adeguata documentazione, come fatture di acquisto, documenti di spedizione e cataloghi commerciali. Se le autorità doganali rilevano incongruenze o sospettano che il prodotto sia stato sottovalutato o erroneamente classificato, hanno il potere di ritardare lo sdoganamento, rivalutare la spedizione, imporre sanzioni o ammende o persino ordinare il rinvio delle merci al paese di origine. Pertanto, al momento dello sdoganamento, tutti gli importatori devono essere pienamente preparati a giustificare il prezzo e la classificazione dei propri prodotti con documenti adeguati e massima trasparenza, al fine di evitare ritardi e complicazioni.

11. Conformità in materia di cambio valuta (FEMA)

La fatturazione e i pagamenti tra società estere e partner indiani devono essere conformi alle normative FEMA. Il rimpatrio dei fondi richiede una documentazione chiara e un flusso di transazioni trasparente. I produttori dovrebbero anche considerare i requisiti relativi a GST, TDS e, ove applicabile, ai prezzi di trasferimento (transfer pricing).

12. Restrizioni promozionali e pubblicitarie

L'Uniform Code for Marketing Practices in Medical Devices (UCMPMD) del 2024 stabilisce le regole di base su come i produttori di dispositivi medici in India dovrebbero promuovere i loro prodotti. Vieta l'offerta di regali o altri vantaggi ai professionisti sanitari e richiede pubblicità ed etichettatura oneste. Le aziende devono presentare una dichiarazione annuale che confermi il rispetto delle regole.

Perché collaborare con Morulaa HealthTech

Morulaa HealthTech offre supporto ai produttori stranieri di dispositivi medici in India. I nostri servizi affrontano ogni sfida normativa relativa ai dispositivi medici in India sopra descritta:

• Preparazione e formattazione di DMF, PMF, rapporti sui rischi e test report

• Legalizzazione della Procura (POA), allineamento allo Schedule D(I) e al Form 40

• Supporto e revisione dei test di sterilizzazione e biocompatibilità

• Progettazione di etichette, mappatura dei modelli e strategie di confronto con i dispositivi di riferimento (predicate)

• Supporto nella determinazione dei prezzi e documentazione NPPA

• Consulenza sulla classificazione doganale e sui dazi all'importazione

• Fatturazione a norma FEMA e guida in materia di cambio valuta

• Preparazione della domanda di esonero dalla sperimentazione clinica

• Gestione sicura della documentazione a tutela della proprietà intellettuale (IP) e collegamento con gli enti preposti

• Ufficio di Rappresentanza in qualità di Agente Autorizzato Indiano (Authorized Agent) per la CDSCO

• Gestione dei chiarimenti richiesti dalla CDSCO e conformità post-approvazione

Operiamo negli Stati Uniti, in Europa, in Asia e in Oceania, garantendo che la documentazione e le strategie siano perfettamente in linea con le aspettative della CDSCO per la registrazione dei dispositivi medici in India, supportando al contempo un più ampio accesso al mercato e l'allineamento con i distributori.

Conclusione

Il percorso per ottenere l'approvazione di un dispositivo medico in India è complesso e va ben oltre l'ottenimento della licenza CDSCO. Il quadro normativo indiano per i dispositivi medici non si limita più alla sola conformità CDSCO, ma spazia dal controllo dei prezzi ai rifiuti ecologici, dall'imballaggio alle transazioni in valuta estera, fino alle restrizioni pubblicitarie e altro ancora. I produttori che affrontano solo una parte del problema si trovano spesso di fronte a ritardi evitabili o a rifiuti. Con oltre un decennio di esperienza, Morulaa HealthTech vi aiuta a superare tutte le sfide affrontate dai produttori stranieri di dispositivi medici in India grazie alla corretta documentazione, a strategie mirate e al supporto alla conformità per una fluida registrazione dei dispositivi medici in India.