Aggiornamenti CDSCO sulle modifiche delle aliquote GST: cosa dovrebbero sapere produttori, importatori e fornitori?
La Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) ha recentemente emesso diverse comunicazioni importanti a seguito della decisione del Consiglio GST di ridurre le aliquote fiscali su medicinali, dispositivi medici e diagnostici. Queste direttive mirano a garantire che le tariffe riviste si riflettano correttamente sul mercato e che i benefici raggiungano i pazienti. Di seguito sono riportati i punti salienti principali per le parti interessate del settore:
Nessuna rietichettatura immediata delle scorte pre-settembre
I prodotti immessi sul mercato prima del 22 settembre 2025 non devono essere ritirati o rietichettati/adesivati obbligatoriamente. La conformità può invece essere garantita tramite listini prezzi aggiornati e una chiara comunicazione ai rivenditori. [Fare riferimento alle Domande Frequenti PIB-2 (FAQs-2)]
I listini prezzi rivisti devono essere pubblicati
Tutti i produttori di farmaci, formulazioni e dispositivi medici devono adottare le misure necessarie per garantire che ogni parte della catena di fornitura, fino al livello del rivenditore, rispetti il Prezzo Massimo al Dettaglio (MRP) rivisto in base alle aliquote GST aggiornate in vigore dal 22 settembre 2025.
Inoltre, tutti i produttori sono tenuti a condividere il listino prezzi aggiornato che riflette le nuove aliquote GST con i rivenditori e gli altri operatori della catena di fornitura e a comunicarlo formalmente al Dipartimento.
Anche i rivenditori e i grossisti sono tenuti ad aggiornare i propri registri di fatturazione e sistemi software per riflettere i nuovi prezzi adeguati alla GST, a partire dal 22 settembre 2025.[Fare riferimento alle Domande Frequenti PIB-2 (FAQs-2)]
Autorizzazione all'applicazione di adesivi per dispositivi medici
Per i dispositivi medici di Classe C e Classe D, la CDSCO ha autorizzato produttori e importatori ad applicare adesivi o etichette aggiornate sulle scorte esistenti per mostrare gli MRP rivisti, offrendo una pratica opzione di conformità. [Fare riferimento all'Avviso]
Periodo di grazia per le vecchie scorte
I prodotti fabbricati o importati prima della modifica dell'aliquota GST possono rimanere sul mercato con gli MRP rivisti indicati tramite adesivi, timbri o etichette aggiuntive. Questa disposizione è consentita fino al 31 dicembre 2025, o fino all'esaurimento completo delle vecchie scorte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. [Fare riferimento all'Avviso]
Presentazione di rapporti alle autorità
Inoltre, il Governo dell'India, Ministero delle Finanze (Dipartimento delle Entrate) ha pubblicato un avviso separato che specifica il formato in cui devono essere forniti i dati sui prezzi rivisti, standardizzando ulteriormente i requisiti di conformità e rendicontazione.
Le aziende sono tenute a emettere listini prezzi aggiornati o supplementari (nei formati dei moduli prescritti) e a diffonderli a rivenditori, dettaglianti, controllori statali dei farmaci e autorità competenti, garantendo chiarezza sugli MRP rivisti.
Come parte del monitoraggio, le parti interessate devono anche fornire rapporti di conformità. Il primo rapporto deve essere presentato entro il 30 settembre 2025 al Consiglio e inviato tramite e-mail all'indirizzo designato. Successivamente, i rapporti mensili devono essere presentati entro il 20 di ogni mese fino a marzo 2026.
Per un'analisi dettagliata delle variazioni degli scaglioni GST e del loro impatto su dispositivi medici, IVD e farmaci salvavita, consulta questa pagina. I dettagli forniti sono aggiornati al 17 settembre 2025; si prega di monitorare questo spazio per ulteriori aggiornamenti man mano che si sviluppano.
Imposta su beni e servizi (GST)
L'Imposta su beni e servizi (GST), introdotta a luglio 2017, rappresenta una delle principali riforme fiscali dell'India. Il suo obiettivo principale era sostituire il complesso insieme di tasse centrali e statali con un unico sistema operante su tutto il territorio nazionale.
Nell'era precedente alla GST, le imprese erano soggette a molteplici imposte, tra cui IVA, accise, imposta sui servizi e tasse d'ingresso. Ciò spesso comportava il pagamento di una “tassa sulla tassa”, che aumentava i costi sia per le aziende che per i consumatori.
La GST ha semplificato tutto questo riunendo ogni voce sotto un'unica imposta uniforme. Questo non solo ha reso più semplice la conformità per le imprese, ma ha anche contribuito a creare un sistema più equo e trasparente, riducendo i costi aggiuntivi per i consumatori finali.
A differenza delle tasse precedenti, la GST viene applicata nel luogo di consumo, garantendo che il beneficio vada allo Stato del consumatore anziché a quello del produttore. Il sistema prevede quattro scaglioni principali — 5%, 12%, 18% e 28% — sebbene, con le nuove Riforme GST Next-Gen 2025, il Consiglio si stia orientando verso una struttura più semplice a due aliquote (due aliquote principali — 18% e 5% — oltre a un'imposta speciale del 40% su beni demeritari selezionati) per una migliore trasparenza e facilità d'uso.
Per il settore sanitario, la GST svolge un ruolo cruciale poiché le tasse influiscono direttamente sul prezzo di medicinali, dispositivi medici e servizi diagnostici, con ripercussioni sia sui pazienti che sulle strutture sanitarie.
In che modo i pazienti beneficiano dei tagli della GST?
Una volta azzerata la GST su un farmaco dal 12% a zero, l'intera componente fiscale scompare dal pagamento del cliente. Ad esempio, se un trattamento costa ₹1.00.000 prima delle tasse, in precedenza i pazienti dovevano pagare ₹1.12.000 con la GST al 12%. Ora, con l'esenzione, l'importo dovuto torna a ₹1.00.000.
Ciò significa essenzialmente che i pazienti risparmiano l'intera quota fiscale, il che può essere significativo per terapie ad alto costo come i farmaci oncologici o i trattamenti per malattie rare. Per le persone che necessitano di trattamenti regolari o a lungo termine, questi risparmi si accumulano rapidamente, alleviando l'onere finanziario sulle famiglie e migliorando l'accesso alle cure essenziali.
Vantaggi per la sanità derivanti dai tagli della GST
La 56ª riunione del Consiglio GST, presieduta dal Ministro delle Finanze dell'Unione Nirmala Sitharaman, ha portato a una svolta importante nel quadro fiscale indiano. Nell'ambito delle Riforme GST Next-Gen 2025, il Consiglio ha approvato un sistema semplificato a due scaglioni e ampie riduzioni fiscali nei settori essenziali. Tra i maggiori beneficiari figura il settore sanitario, in cui la GST è stata ridotta su farmaci salvavita, diagnostica e dispositivi medici.
Queste riforme, in vigore dal 22 settembre 2025, sono progettate per rendere l'assistenza sanitaria più accessibile ed economica, sostenendo al contempo le industrie farmaceutiche e tecnologiche mediche nazionali.
Perché questo è importante?
Il settore sanitario ha spesso dovuto affrontare la sfida di elevate spese vive per i pazienti. Con la riduzione o l'eliminazione della GST su articoli critici, le famiglie che affrontano tumori, malattie rare o trattamenti cronici riceveranno un significativo sollievo economico.
Allo stesso tempo, le tariffe ridotte su diagnostica, ossigeno, dispositivi chirurgici e persino sulle forniture mediche quotidiane rendono la sanità preventiva e primaria più accessibile.
I 7 pilastri delle riforme GST Next-Gen
Le Riforme GST Next-Gen 2025 si basano su sette solidi pilastri che mirano a semplificare il sistema, ridurre i costi di conformità e rendere la tassazione più favorevole per i cittadini e le imprese. Questi pilastri riflettono la visione del governo di un quadro GST moderno, trasparente e competitivo a livello globale.
Il sistema GST a quattro scaglioni è stato razionalizzato in due scaglioni principali — 5% e 18%. Ciò rende la tassazione più facile da comprendere per le imprese e i cittadini, garantendo al contempo che beni essenziali come medicinali e prodotti sanitari rimangano accessibili.
Sanità, istruzione e assicurazioni hanno ricevuto la priorità, con significativi tagli fiscali su farmaci salvavita, kit diagnostici, apparecchiature mediche e premi per l'assicurazione sanitaria. Ciò garantisce che il benessere pubblico rimanga al centro delle riforme GST.
Le riforme introducono presentazioni delle dichiarazioni più semplici, rimborsi più rapidi e meno burocrazia. Le piccole imprese, in particolare nel settore medtech e farmaceutico, beneficeranno di rimborsi provvisori del 90% in caso di struttura tariffaria invertita, migliorando il flusso di cassa.
È stata promossa una spinta verso la digitalizzazione end-to-end nella registrazione, nella presentazione delle dichiarazioni e nella conformità. Ciò include portali intuitivi e la convalida dei dati in tempo reale, rendendo la GST più semplice da gestire per contribuenti di tutte le dimensioni.
Abbassando la GST su dispositivi medici, prodotti farmaceutici e fattori di produzione industriali, il governo incoraggia l'iniziativa Make in India e rafforza le catene di fornitura locali in settori critici come la sanità e la diagnostica.
Le riforme includono meccanismi più solidi per tracciare le transazioni, prevenire l'evasione fiscale e garantire coerenza tra gli Stati. Ciò rafforza la fiducia delle imprese e degli investitori nel sistema GST.
La GST dell'India è in fase di allineamento con le migliori pratiche internazionali, facilitando l'operatività delle aziende globali nel Paese e migliorando l'immagine dell'India come mercato trasparente e prevedibile. |
Impatto su dispositivi medici, IVD e apparecchiature
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Ecco una panoramica completa delle aliquote GST riviste per medicinali, strumenti diagnostici, dispositivi medici e prodotti sanitari essenziali.
Aliquote GST riviste su farmaci, dispositivi medici e prodotti sanitari essenziali (in vigore dal 22 settembre 2025)
N. progressivo | Descrizione | Nome del farmaco | GST precedente | Nuova GST | Codice HSN |
1 | Farmaci e medicinali salvavita (3) - Cancro, malattie rare, malattie croniche gravi: da 5% a 0% (Nulla) | Agalsidasi Beta | 5% | NULLA | Capitolo 30 |
2 | Imiglucerasi | 5% | NULLA | Capitolo 30 | |
3 | Eptacog alfa (fattore VIIa di coagulazione ricombinante attivato) | 5% | NULLA | Capitolo 30 | |
1 | Farmaci e medicinali salvavita (33): Condizioni critiche generali dal 12% allo 0% (Nulla) | Onasemnogene abeparvovec | 12% | NULLA | Capitolo 30 |
2 | Asciminib | 12% | NULLA | Capitolo 30 | |
3 | Mepolizumab | 12% | NULLA | Capitolo 30 | |
4 | Irinotecan liposomiale pegilato | 12% | NULLA | Capitolo 30 | |
5 | Daratumumab | 12% | NULLA | Capitolo 30 | |
6 | Daratumumab (sottocutaneo) | 12% | NULLA | Capitolo 30 | |
7 | Teclistamab | 12% | NULLA | Capitolo 30 | |
8 | Amivantamab | 12% | NULLA | Capitolo 30 | |
9 | Alectinib | 12% | NULLA | Capitolo 30 | |
10 | Risdiplam | 12% | NULLA | Capitolo 30 | |
11 | Obinutuzumab | 12% | NULLA | Capitolo 30 | |
12 | Polatuzumab Vedotin | 12% | NULLA | Capitolo 30 | |
13 | Entrectinib | 12% | NULLA | Capitolo 30 | |
14 | Atezolizumab | 12% | NULLA | Capitolo 30 | |
15 | Spesolimab | 12% | NULLA | Capitolo 30 | |
16 | Velaglucerasi Alfa | 12% | NULLA | Capitolo 30 | |
17 | Agalsidasi Alfa | 12% | NULLA | Capitolo 30 | |
18 | Rurioctocog Alfa Pegol | 12% | NULLA | Capitolo 30 | |
19 | Idursulfasi | 12% | NULLA | Capitolo 30 | |
20 | Alglucosidasi Alfa | 12% | NULLA | Capitolo 30 | |
21 | Laronidasi | 12% | NULLA | Capitolo 30 | |
22 | Olipudasi Alfa | 12% | NULLA | Capitolo 30 | |
23 | Tepotinib | 12% | NULLA | Capitolo 30 | |
24 | Avelumab | 12% | NULLA | Capitolo 30 | |
25 | Emicizumab | 12% | NULLA | Capitolo 30 | |
26 | Belumosudil | 12% | NULLA | Capitolo 30 | |
27 | Miglustat | 12% | NULLA | Capitolo 30 | |
28 | Velmanasi Alfa | 12% | NULLA | Capitolo 30 | |
29 | Alirocumab | 12% | NULLA | Capitolo 30 | |
30 | Evolocumab | 12% | NULLA | Capitolo 30 | |
31 | Cistamina Bitartrato | 12% | NULLA | Capitolo 30 | |
32 | Iniezione di C1-Inibitore | 12% | NULLA | Capitolo 30 | |
33 | Inclisiran | 12% | NULLA | Capitolo 30 | |
1 | Apparecchiature e forniture mediche – GST ridotta dal 12% → 5% | Ovatta, garza, bende, medicazioni, cerotti adesivi, cataplasmi, ecc. (impregnati/protetti con sostanze farmaceutiche o confezionati per uso medico, chirurgico, dentale, veterinario) | 12% | 5% | 3005 |
2 | Prodotti farmaceutici specificati nella Nota 4 del cap. 30 (ad es. catgut chirurgico sterile, suture sterili, adesivi tissutali, tende di laminaria, emostatici, barriere antiaderenza, scarti farmaceutici) – diversi da contraccettivi e presidi per ostomia | 12% | 5% | 3006 | |
3 | Tutti i kit diagnostici e i reagenti | 12% | 5% | 3822 | |
4 | Guanti chirurgici in gomma / guanti in gomma per visite mediche | 12% | 5% | 4015 | |
5 | Sistema di monitoraggio della glicemia (glucometro) e strisce reattive | 12% | 5% | 90 (qualsiasi capitolo) | |
6 | Dispositivo di occlusione del Dotto Arterioso Pervio / Difetto Settale Atriale | 12% | 5% | 90 (qualsiasi capitolo) | |
7 | Occhiali da vista e protettivi per correggere la vista | 12% | 5% | 9004 | |
8 | Strumenti e apparecchi utilizzati nelle scienze mediche, chirurgiche, odontoiatriche o veterinarie (compresi apparecchi scintigrafici, dispositivi elettromedicali, strumenti per l'esame della vista) | 12% | 5% | 9018 | |
9 | Meccanoterapia, apparecchi per massaggio, test di attitudine, ozonoterapia/ossigenoterapia, aerosolterapia, respirazione artificiale e altri apparecchi terapeutici per la respirazione | 12% | 5% | 9019 | |
10 | Apparecchi respiratori e maschere antigas (escluse le maschere protettive prive di parti meccaniche/filtri) | 12% | 5% | 9020 | |
11 | Apparecchi adibiti all'uso di raggi X, radiazioni alfa/beta/gamma (inclusi: apparecchiature per radiografia, radioterapia, tubi radiogeni, generatori, pannelli di controllo, scrivanie, schermi, tavoli/sedie/luci per trattamenti) | 12% | 5% | 9022 | |
1 | Riduzione della GST dal 18% → 5% su apparecchi e dispositivi medici | Strumenti e apparecchi per analisi fisiche o chimiche (ad es. polarimetri, spettrometri, cromatografia gassosa/liquida, apparecchi per elettroforesi, calorimetri, viscosimetri) – specificamente quando utilizzati per scopi medici, chirurgici o diagnostici | 18% | 5% | 9027 |
2 | Termometri medici, chirurgici, odontoiatrici e veterinari | 18% | 5% | 9025 | |
1 | Riduzione della GST su tutti gli altri farmaci e medicinali (12% → 5%) | Medicinali (non in dosi misurate o in confezioni per la vendita al dettaglio, ad es. formulazioni sfuse per uso terapeutico/profilattico) | 12% | 5% | 3003 |
2 | Medicinali (confezionati in dosi misurate o in confezioni per la vendita al dettaglio, inclusi: allopatia, Ayurveda, Unani, Siddha, Omeopatia, ecc.) | 12% | 5% | 3004 | |
3 | Sangue animale preparato per usi terapeutici, profilattici o diagnostici; antisieri, altre frazioni di sangue e prodotti immunologici modificati, ottenuti o meno mediante processi biotecnologici; tossine, colture di microrganismi (esclusi i lieviti) e prodotti simili | 12% | 5% | 3002 | |
4 | Prodotti farmaceutici (diversi da contraccettivi e presidi per ostomia, già esenti) | 12% | 5% | 3006 (parti) | |
1 | Altri prodotti sanitari essenziali | Ossigeno terapeutico | 12–18% | 5% | 2804 |
2 | Strumenti e apparecchi per usi medici, chirurgici, odontoiatrici o veterinari per analisi fisiche o chimiche. | 12–18% | 5% | 9021 |
Queste misure riflettono complessivamente una struttura GST che dà priorità al benessere pubblico, incoraggia la crescita del settore e rafforza la posizione internazionale dell'India. Per esplorare i processi in dettaglio, fare riferimento alle Domande frequenti ufficiali sulla GST (FAQs).
Oltre alle principali modifiche correlate al settore sanitario, il Consiglio ha anche rivisto le aliquote GST su una serie di altre categorie quali beni di prima necessità per la casa, beni di consumo e materiali industriali. L'elenco dettagliato è presentato qui.
Conclusione
Le riforme GST del 2025 evidenziano l'attenzione del governo sulla creazione di un sistema sanitario accessibile e inclusivo alleggerendo i costi di medicinali, diagnostica e dispositivi medici. Si prevede che i tagli fiscali ridurranno il costo complessivo dell'assistenza, a vantaggio dei pazienti locali e attirando al contempo un maggior numero di turisti medici internazionali. Sebbene queste misure riducano l'onere fiscale, le aziende che entrano nel mercato indiano devono comunque far fronte a complesse approvazioni normative, registrazioni di prodotti e procedure di importazione per garantire la conformità.
È qui che Morulaa Company svolge un ruolo fondamentale. Grazie all'esperienza nei percorsi normativi specifici per l'India, nella registrazione CDSCO, nelle licenze di importazione e nella conformità sia per i dispositivi medici che per la diagnostica in vitro (IVD), Morulaa aiuta i produttori e i distributori a semplificare l'ingresso sul mercato. Offrendo un supporto completo, dalla documentazione e approvazioni fino allo sdoganamento all'importazione, garantisce che le innovazioni sanitarie globali raggiungano i pazienti indiani in modo più rapido ed efficiente.
Insieme, le agevolazioni sulla GST e il supporto normativo professionale aprono la strada a un ecosistema sanitario più accessibile, conveniente e guidato dall'innovazione in India.
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