Ridurre la GST sui dispositivi medici e sulla diagnostica in vitro (IVD)
Aggiornamenti CDSCO sui cambiamenti delle aliquote GST: cosa devono sapere produttori, importatori e fornitori?
La Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) ha recentemente emesso diversi avvisi importanti a seguito della decisione del GST Council di ridurre le aliquote fiscali su medicinali, dispositivi medici e diagnostica. Queste direttive mirano a garantire che le aliquote riviste siano correttamente riflesse nel mercato e che i benefici raggiungano i pazienti. Ecco i punti chiave per gli stakeholder del settore:
Nessuna rietichettatura immediata delle scorte pre-settembre
I prodotti immessi sul mercato prima del 22 settembre 2025 non devono essere richiamati né obbligatoriamente rietichettati/adesivizzati. La conformità può invece essere garantita tramite listini aggiornati e una comunicazione chiara ai rivenditori. [Vedi le Domande frequenti PIB-2 (FAQ-2)]
Devono essere pubblicati i listini prezzi rivisti
Tutti i produttori di farmaci, formulazioni e dispositivi medici devono adottare le misure necessarie per garantire che ogni parte della catena di fornitura, fino al livello del rivenditore, rispetti il Prezzo massimo al dettaglio (MRP) rivisto in base alle aliquote GST aggiornate ed efficaci dal 22 settembre 2025.
Inoltre, tutti i produttori sono tenuti a condividere con i rivenditori e gli altri operatori della catena di fornitura il listino prezzi aggiornato che riflette le aliquote GST riviste e a notificare formalmente il Dipartimento.
Ai rivenditori e ai grossisti viene inoltre ordinato di aggiornare i propri registri di fatturazione e i sistemi software per riflettere i nuovi prezzi adeguati alla GST, con effetto dal 22 settembre 2025.[Vedi le Domande frequenti PIB-2 (FAQ-2)]
Autorizzazione all’uso di adesivi per i dispositivi medici
Per i dispositivi medici di Classe C e Classe D, la CDSCO ha autorizzato produttori e importatori ad applicare adesivi o etichette aggiornate sulle scorte esistenti per mostrare gli MRP rivisti, offrendo una pratica opzione di conformità. [Vedi avviso]
Periodo di tolleranza per le vecchie scorte
I prodotti realizzati o importati prima del cambiamento dell’aliquota GST possono rimanere sul mercato con gli MRP rivisti mostrati tramite adesivi, timbri o etichette aggiuntive. Questa disposizione è consentita fino al 31 dicembre 2025, oppure fino alla completa vendita delle vecchie scorte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. [Vedi avviso]
Presentazione dei report alle autorità
Inoltre, il Governo dell’India, Ministero delle Finanze (Dipartimento delle Entrate) ha pubblicato anche un avviso separato che specifica il formato in cui devono essere forniti i dati sui prezzi rivisti, standardizzando ulteriormente gli obblighi di conformità e rendicontazione.
Le aziende sono tenute a emettere listini prezzi aggiornati o supplementari (nei formati prescritti) e a divulgarli a rivenditori, dettaglianti, Drug Controllers statali e autorità competenti, garantendo chiarezza sui prezzi al dettaglio rivisti.
Come parte del monitoraggio, gli stakeholder devono inoltre fornire report di conformità. Il primo report deve essere presentato entro il 30 settembre 2025 al Board e inviato via email all’indirizzo designato. Successivamente, i report mensili dovranno essere presentati entro il 20 di ogni mese fino a marzo 2026.
Per una ripartizione dettagliata delle variazioni degli scaglioni GST e del loro impatto su dispositivi medici, IVD e farmaci salvavita, consulta questa pagina. I dettagli riportati sono aggiornati al 17 settembre 2025; segui questo spazio per ulteriori aggiornamenti man mano che saranno disponibili.
Goods and Services Tax (GST)
La Goods and Services Tax (GST), introdotta nel luglio 2017, è una delle maggiori riforme fiscali dell’India. Il suo obiettivo principale era sostituire la confusa combinazione di imposte centrali e statali con un unico sistema valido in tutto il Paese.
Nell’era pre-GST, le imprese erano soggette a molteplici prelievi, tra cui VAT, accise, service tax e tasse di ingresso. Questo spesso comportava il pagamento di “imposta su imposta”, aumentando i costi sia per le aziende sia per i consumatori.
La GST ha semplificato tutto questo riunendo il sistema sotto un’unica imposta uniforme. Ciò non solo ha reso più semplice la conformità per le imprese, ma ha anche contribuito a creare un sistema più equo e trasparente, riducendo i costi aggiuntivi per i consumatori quotidiani.
A differenza delle imposte precedenti, la GST viene applicata nel luogo di consumo, garantendo che il beneficio vada allo Stato del consumatore invece che allo Stato del produttore. Il sistema ha quattro scaglioni principali — 5%, 12%, 18% e 28% — anche se, nell’ambito delle nuove Next-Gen GST Reforms 2025, il Consiglio si sta muovendo verso una struttura più semplice a due aliquote (due aliquote ampie — 18% e 5% — più una tassa speciale del 40% su alcuni beni de-merit selezionati) per una maggiore trasparenza e facilità d’uso.
Per l’assistenza sanitaria, la GST svolge un ruolo cruciale perché le imposte incidono direttamente sul prezzo di medicinali, dispositivi medici e servizi diagnostici, influenzando sia i pazienti sia i fornitori.
Come beneficiano i pazienti dei tagli GST?
Quando la GST su un medicinale viene ridotta dal 12% allo zero, l’intera componente fiscale scompare dal pagamento del cliente. Ad esempio, se un trattamento costa ₹1,00,000 prima delle imposte, in precedenza i pazienti dovevano pagare ₹1,12,000 con GST al 12%. Ora, con l’esenzione, l’importo dovuto torna a ₹1,00,000.
Ciò significa essenzialmente che i pazienti risparmiano l’intera quota fiscale, che può essere significativa per terapie di alto valore come i farmaci oncologici o i trattamenti per malattie rare. Per le persone che necessitano di trattamenti regolari o a lungo termine, questi risparmi si accumulano rapidamente, alleggerendo il peso finanziario sulle famiglie e migliorando l’accesso alle cure critiche.
I benefici per la sanità dai tagli GST
La 56ª riunione del GST Council, presieduta dalla Ministra delle Finanze dell’Unione Nirmala Sitharaman, ha portato un cambiamento importante nel quadro fiscale indiano. Nell’ambito delle Next-Gen GST Reforms 2025, il Consiglio ha approvato un sistema semplificato a due scaglioni e ampi tagli fiscali in settori essenziali. Tra i maggiori beneficiari c’è la sanità, dove la GST è stata ridotta su farmaci salvavita, diagnostica e dispositivi medici.
Queste riforme, efficaci dal 22 settembre 2025, sono progettate per rendere l’assistenza sanitaria più accessibile e conveniente, sostenendo al contempo le industrie farmaceutiche e delle tecnologie mediche domestiche.
Perché è importante?
Il settore sanitario ha spesso affrontato problemi di elevate spese a carico del paziente. Con la GST ridotta o eliminata sugli articoli critici, le famiglie che affrontano cancro, malattie rare o trattamenti cronici sperimenteranno un notevole sollievo economico.
Allo stesso tempo, le aliquote ridotte su diagnostica, ossigeno, dispositivi chirurgici e persino sui materiali medici di uso quotidiano rendono più accessibili la prevenzione e l’assistenza sanitaria primaria.
I 7 pilastri delle riforme GST di nuova generazione
Le Next-Gen GST Reforms 2025 si fondano su sette pilastri solidi che mirano a semplificare il sistema, ridurre i costi di conformità e rendere la fiscalità più favorevole ai cittadini e alle imprese. Questi pilastri riflettono la visione del governo di un quadro GST moderno, trasparente e competitivo a livello globale.
Il sistema GST a quattro aliquote è stato razionalizzato in due scaglioni principali — 5% e 18%. Ciò rende la tassazione più facile da comprendere per imprese e cittadini, garantendo al contempo che beni essenziali come medicinali e prodotti per la salute rimangano accessibili.
Sanità, istruzione e assicurazioni hanno ricevuto priorità, con tagli fiscali significativi su farmaci salvavita, kit diagnostici, apparecchiature mediche e premi assicurativi sanitari. Questo assicura che il benessere pubblico rimanga al centro delle riforme GST.
Le riforme introducono presentazione delle dichiarazioni più semplice, rimborsi più rapidi e minore burocrazia. Le piccole imprese, in particolare nel medtech e nel pharma, beneficeranno di rimborsi provvisori al 90% nei casi di struttura fiscale invertita, migliorando il flusso di cassa.
È stata spinta la digitalizzazione end-to-end di registrazione, presentazione delle dichiarazioni e conformità. Questo include portali intuitivi e validazione dei dati in tempo reale, rendendo la GST più semplice da gestire per contribuenti di tutte le dimensioni.
Riducendo la GST su dispositivi medici, prodotti farmaceutici e input industriali, il governo sta incoraggiando Make in India e rafforzando le catene di fornitura locali in settori critici come sanità e diagnostica.
Le riforme includono meccanismi più forti per tracciare le transazioni, prevenire l’evasione fiscale e garantire coerenza tra gli Stati. Ciò rafforza la fiducia di imprese e investitori nel sistema GST.
La GST indiana viene allineata alle migliori pratiche internazionali, facilitando l’operatività delle imprese globali nel Paese e rafforzando al contempo l’immagine dell’India come mercato trasparente e prevedibile. |
Impatto su dispositivi medici, IVD e apparecchiature
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Ecco una panoramica completa delle aliquote GST riviste per medicinali, strumenti diagnostici, dispositivi medici e prodotti sanitari essenziali.
Aliquote GST riviste su medicinali, dispositivi medici e prodotti sanitari essenziali (efficaci dal 22-09-2025)
N. progressivo | Descrizione | Nome del medicinale | GST precedente | Nuovo GST | Codice HSN |
1 | Farmaci e medicinali salvavita (3) - Cancro, malattie rare, gravi malattie croniche: dal 5% allo 0% (Nullo) | Agalsidase Beta | 5% | NIL | Capitolo 30 |
2 | Imiglucerase | 5% | NIL | Capitolo 30 | |
3 | Eptacog alfa (activated recombinant coagulation factor VIIa) | 5% | NIL | Capitolo 30 | |
1 | Farmaci e medicinali salvavita (33): condizioni critiche generali dal 12% allo 0% (Nullo) | Onasemnogene abeparvovec | 12% | NIL | Capitolo 30 |
2 | Asciminib | 12% | NIL | Capitolo 30 | |
3 | Mepolizumab | 12% | NIL | Capitolo 30 | |
4 | Pegylated Liposomal Irinotecan | 12% | NIL | Capitolo 30 | |
5 | Daratumumab | 12% | NIL | Capitolo 30 | |
6 | Daratumumab (subcutaneous) | 12% | NIL | Capitolo 30 | |
7 | Teclistamab | 12% | NIL | Capitolo 30 | |
8 | Amivantamab | 12% | NIL | Capitolo 30 | |
9 | Alectinib | 12% | NIL | Capitolo 30 | |
10 | Risdiplam | 12% | NIL | Capitolo 30 | |
11 | Obinutuzumab | 12% | NIL | Capitolo 30 | |
12 | Polatuzumab Vedotin | 12% | NIL | Capitolo 30 | |
13 | Entrectinib | 12% | NIL | Capitolo 30 | |
14 | Atezolizumab | 12% | NIL | Capitolo 30 | |
15 | Spesolimab | 12% | NIL | Capitolo 30 | |
16 | Velaglucerase Alpha | 12% | NIL | Capitolo 30 | |
17 | Agalsidase Alfa | 12% | NIL | Capitolo 30 | |
18 | Rurioctocog Alpha Pegol | 12% | NIL | Capitolo 30 | |
19 | Idursulphatase | 12% | NIL | Capitolo 30 | |
20 | Alglucosidase Alfa | 12% | NIL | Capitolo 30 | |
21 | Laronidase | 12% | NIL | Capitolo 30 | |
22 | Olipudase Alfa | 12% | NIL | Capitolo 30 | |
23 | Tepotinib | 12% | NIL | Capitolo 30 | |
24 | Avelumab | 12% | NIL | Capitolo 30 | |
25 | Emicizumab | 12% | NIL | Capitolo 30 | |
26 | Belumosudil | 12% | NIL | Capitolo 30 | |
27 | Miglustat | 12% | NIL | Capitolo 30 | |
28 | Velmanase Alfa | 12% | NIL | Capitolo 30 | |
29 | Alirocumab | 12% | NIL | Capitolo 30 | |
30 | Evolocumab | 12% | NIL | Capitolo 30 | |
31 | Cystamine Bitartrate | 12% | NIL | Capitolo 30 | |
32 | C1-Inhibitor Injection | 12% | NIL | Capitolo 30 | |
33 | Inclisiran | 12% | NIL | Capitolo 30 | |
1 | Apparecchiature e forniture mediche – GST ridotta dal 12% → 5% | Ovatta, garze, bende, medicazioni, cerotti adesivi, impacchi, ecc. (impregnati/rivestiti con sostanze farmaceutiche o confezionati per uso medico, chirurgico, odontoiatrico, veterinario) | 12% | 5% | 3005 |
2 | Prodotti farmaceutici specificati nella Nota 4 al Cap. 30 (ad es. catgut chirurgico sterile, suture sterili, adesivi tissutali, coni di laminaria, emostatici, barriere anti-aderenza, prodotti farmaceutici di scarto) – diversi da contraccettivi e dispositivi per stomia | 12% | 5% | 3006 | |
3 | Tutti i kit diagnostici e i reagenti | 12% | 5% | 3822 | |
4 | Guanti in gomma chirurgici / guanti in gomma per esame medico | 12% | 5% | 4015 | |
5 | Sistema di monitoraggio della glicemia (glucometro) e strisce reattive | 12% | 5% | 90 (qualsiasi capitolo) | |
6 | Dispositivo di occlusione del dotto arterioso pervio / difetto del setto atriale | 12% | 5% | 90 (qualsiasi capitolo) | |
7 | Occhiali e visiere correttive della vista | 12% | 5% | 9004 | |
8 | Strumenti e apparecchi usati nelle scienze mediche, chirurgiche, odontoiatriche o veterinarie (incl. apparecchi scintigrafici, dispositivi elettromedicali, strumenti per il test della vista) | 12% | 5% | 9018 | |
9 | Apparecchi di meccano-terapia, massaggio, test attitudinali, terapia con ozono/ossigeno, aerosolterapia, respirazione artificiale e altri apparecchi terapeutici per la respirazione | 12% | 5% | 9019 | |
10 | Apparecchi per la respirazione e maschere antigas (escluse le maschere protettive senza parti meccaniche/filtri) | 12% | 5% | 9020 | |
11 | Apparecchi che utilizzano raggi X, radiazioni alfa/beta/gamma (tra cui: apparecchiature per radiografia, radioterapia, tubi a raggi X, generatori, pannelli di controllo, consolle, schermi, tavoli/poltrone/luci per trattamento) | 12% | 5% | 9022 | |
1 | Riduzione della GST dal 18% → 5% su apparecchi e dispositivi medici | Strumenti e apparecchi per analisi fisiche/chimiche (ad es. polarimetri, spettrometri, cromatografia gas/liquido, apparecchi per elettroforesi, calorimetri, viscosimetri) – specificamente quando usati per scopi medici/chirurgici/diagnostici | 18% | 5% | 9027 |
2 | Termometri medici, chirurgici, odontoiatrici e veterinari | 18% | 5% | 9025 | |
1 | Riduzione della GST su tutti gli altri farmaci e medicinali (12% → 5%) | Medicinali (non in dosi misurate o confezioni da vendita al dettaglio, ad es. formulazioni sfuse per uso terapeutico/profilattico) | 12% | 5% | 3003 |
2 | Medicinali (presentati in dosi misurate o confezioni da vendita al dettaglio, incluse: allopatia, Ayurveda, Unani, Siddha, Omeopatia, ecc.) | 12% | 5% | 3004 | |
3 | Sangue animale preparato per usi terapeutici, profilattici o diagnostici; antisieri e altre frazioni di sangue e prodotti immunologici modificati, ottenuti o meno con processi biotecnologici; tossine, colture di microrganismi (esclusi i lieviti) e prodotti simili | 12% | 5% | 3002 | |
4 | Prodotti farmaceutici (diversi da contraccettivi e dispositivi per stomia, già esenti) | 12% | 5% | 3006 (parti) | |
1 | Altri prodotti sanitari essenziali | Ossigeno medicale | 12–18% | 5% | 2804 |
2 | Strumenti e apparecchi per uso medico, chirurgico, odontoiatrico o veterinario per analisi fisiche o chimiche. | 12–18% | 5% | 9021 |
Insieme, queste misure riflettono una struttura GST che dà priorità al benessere pubblico, incoraggia la crescita del settore e rafforza la posizione internazionale dell’India. Per approfondire i processi, consulta le Domande frequenti ufficiali GST (FAQ).
Oltre ai principali cambiamenti relativi alla sanità, il Consiglio ha inoltre rivisto le aliquote GST su varie altre categorie, come beni di prima necessità per la casa, beni di consumo e materiali industriali. L’elenco dettagliato è presentato qui.
Conclusione
Le riforme GST del 2025 evidenziano l’attenzione del governo nel creare un sistema sanitario accessibile e inclusivo, alleggerendo i costi di medicinali, diagnostica e dispositivi medici. I tagli fiscali dovrebbero ridurre il costo complessivo delle cure, a beneficio dei pazienti sul territorio e attirando anche un maggior numero di turisti medici internazionali. Sebbene queste misure riducano l’onere fiscale, le aziende che entrano nel mercato indiano devono comunque affrontare autorizzazioni normative complesse, registrazioni di prodotto e procedure di importazione per garantire la conformità.
È qui che Morulaa Company svolge un ruolo cruciale. Con competenze in percorsi normativi specifici per l’India, registrazione CDSCO, licenze di importazione e conformità sia per dispositivi medici sia per diagnostica in vitro (IVD), Morulaa aiuta produttori e distributori a semplificare l’ingresso nel mercato. Offrendo supporto end-to-end — dalla documentazione e dalle approvazioni fino allo sdoganamento all’importazione — garantisce che le innovazioni sanitarie globali raggiungano i pazienti indiani in modo più rapido ed efficiente.
Insieme, il sollievo della GST e il supporto normativo professionale aprono la strada a un ecosistema sanitario in India più accessibile, conveniente e orientato all’innovazione.
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