Agevolazioni fiscali dal Consiglio GST: aliquote ridotte sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)

Notifiche CDSCO relative alle modifiche delle aliquote GST: cosa devono sapere le aziende di produzione, importazione e fornitura?

La Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) ha recentemente pubblicato diverse importanti notifiche dopo che il GST Council ha deciso di ridurre le aliquote fiscali su farmaci, dispositivi medici e diagnostici. Queste notifiche sono state diffuse per garantire che le tariffe aggiornate si riflettano sul mercato e che il paziente ne tragga beneficio. Ecco i punti chiave:

Nessuna rietichettatura urgente per le scorte prima di settembre:

I prodotti lanciati sul mercato prima del 22 settembre 2025 non devono essere obbligatoriamente ritirati e rietichettati. La conformità può invece essere garantita tramite listini prezzi aggiornati e una comunicazione adeguata ai rivenditori. [Si veda PIB FAQs-2]

I listini prezzi aggiornati devono essere pubblicati:

• Tutti i produttori di farmaci, formulazioni e dispositivi medici devono compiere lo sforzo necessario per garantire che tutti gli attori della filiera fino al livello del rivenditore siano conformi al nuovo prezzo massimo di vendita al dettaglio (MRP) a seguito delle nuove aliquote GST in vigore dal 22 settembre 2025.

• I produttori devono inoltre assicurarsi di trasmettere il listino prezzi aggiornato in base alle nuove tariffe GST ai rivenditori e agli altri soggetti della filiera, informando il Dipartimento in merito.

• Anche i rivenditori e i grossisti devono prestare attenzione all'aggiornamento dei sistemi di fatturazione alla luce dei nuovi prezzi basati sulla GST a partire dal 22 settembre 2025. [Fare riferimento a Domande frequenti PIB-2 (FAQs-2)]

Autorizzazione all'uso di adesivi per i dispositivi medici:

Per quanto riguarda i dispositivi medici di Classe C e Classe D, la CDSCO ha approvato la possibilità per produttori e importatori di applicare un adesivo o nuove etichette sulle scorte già presenti sul mercato per indicare i nuovi MRP. [Si veda l'Avviso]

Periodo di tolleranza per le vecchie scorte

I prodotti fabbricati o importati prima della modifica delle aliquote GST possono essere venduti sul mercato con il nuovo MRP visualizzato su adesivo, timbro o cartellino. Tale pratica proseguirà fino al 31 dicembre 2025 o fino all'esaurimento delle vecchie scorte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. 

Invio di report alle autorità:

• Inoltre, il Governo dell'India, Ministero delle Finanze (Dipartimento delle Entrate) ha pubblicato un avviso separato che indica le modalità con cui fornire le informazioni aggiornate sui prezzi.

• Le aziende devono fornire listini prezzi aggiornati o integrativi (nel modulo prescritto) a distributori, rivenditori, controllori statali dei farmaci e autorità competenti. È fondamentale garantire la massima chiarezza sui nuovi MRP.

• Insieme a questo, le parti interessate devono presentare relazioni di conformità. Il primo rapporto deve essere inviato entro il 30 settembre 2025 al Board ed inviato tramite email all'indirizzo preposto. Successivamente, dovranno essere presentati rapporti mensili entro il giorno 20 di ogni mese fino a marzo 2026.

Per saperne di più sulle variazioni delle fasce GST e sul loro impatto su dispositivi medici, diagnostici in vitro e farmaci salvavita, fare clic qui. Le informazioni sopra riportate sono aggiornate al 17 settembre 2025. Continuate a seguire questo spazio per ulteriori aggiornamenti.

Imposta su beni e servizi (GST):

Una delle riforme fiscali più significative in India è l'imposta su beni e servizi (GST) introdotta a luglio 2017. Il suo scopo era sostituire il complesso regime fiscale che prevedeva sia imposte centrali che statali con un unico sistema di tassazione nazionale.

Prima dell'introduzione della GST, le imprese pagavano diverse imposte come l'IVA, l'imposta di consumo, l'imposta sui servizi e persino le tasse di ingresso. Di conseguenza, le aziende dovevano pagare una "tassa sulla tassa", con conseguenti costi aggiuntivi per imprese e cittadini.

La GST ha reso il processo più semplice e uniforme, poiché tutte le imposte sono state accorpate in una sola. In questo modo, l'adeguamento fiscale è diventato più agevole per le imprese, mentre i clienti hanno beneficiato di trasparenza e minori spese aggiuntive.

La differenza tra la GST e le precedenti tipologie di imposte risiede nel luogo in cui viene applicata, il che significa che le entrate della GST vanno allo Stato del consumatore anziché a quello del produttore. Inoltre, il sistema prevede quattro scaglioni di base (5%, 12%, 18% e 28%) ma, con l'attuazione delle riforme Next-Gen GST del 2025, vi saranno invece due scaglioni (due aliquote generali, del 18% e del 5%, oltre a un'imposta speciale del 40% su determinati beni non meritevoli selezionati).

Nel settore sanitario, la GST è particolarmente significativa in quanto influenza i prezzi di farmaci, dispositivi e servizi medici.

Quali sono i vantaggi per i pazienti derivanti dai tagli della GST?

Riducendo la GST su un determinato farmaco dal 12% a zero, l'intera imposta verrà esclusa dal costo pagato dal consumatore. Ad esempio, se un trattamento richiede 1,00,000 INR tasse incluse, in precedenza era necessario pagare 1,12,000 INR a causa della GST al 12%, ma ora, dopo la riduzione, si pagherà lo stesso prezzo di base di 1,00,000 INR.

In parole semplici, i consumatori risparmiano l'intero importo dell'imposta, che diventerebbe considerevole per farmaci costosi come quelli antitumorali o per altre malattie rare. I pazienti necessitano di tali trattamenti su base continua e di conseguenza il risparmio economico sarà immediato per loro.

Vantaggi per la sanità derivanti dai tagli della GST:

Questo risultato è riconducibile alla 56ª riunione del GST Council, presieduta dal Ministro delle Finanze dell'Unione indiana, Nirmala Sitharaman, che ha introdotto importanti cambiamenti nel sistema fiscale indiano. Nell'ambito delle riforme Next-Gen GST del 2025, il Consiglio ha deciso di semplificare l'attuale regime fiscale a soli due scaglioni e di ridurre notevolmente le imposte in vari settori.

Uno dei settori che trarrà i maggiori benefici da questa misura è quello sanitario, in cui la GST è stata ridotta su farmaci, prodotti diagnostici e dispositivi medici.

Perché questo è importante?

Il settore sanitario ha spesso dovuto affrontare il problema delle elevate spese dirette a carico del paziente. Con la GST ridotta o eliminata sui prodotti essenziali, le persone colpite da cancro, malattie rare o patologie croniche beneficeranno notevolmente di risparmi consistenti.

D'altro canto, i costi ridotti per procedure diagnostiche, ossigeno, strumenti chirurgici e persino forniture mediche rendono le cure preventive più accessibili.

I 7 pilastri delle riforme Next Gen GST

I pilastri delle riforme Next-Gen GST del 2025 includono sette punti chiave che mirano a semplificare il processo, ridurre i costi di adeguamento e creare un sistema fiscale a misura di cittadino per i privati e le imprese. Rappresentano la visione del governo per l'introduzione di una struttura GST avanzata e competitiva a livello globale.

1. Struttura semplice delle aliquote

Le aliquote della GST, prima suddivise in quattro scaglioni, sono state semplificate in due soli scaglioni: 5% e 18%. Questo non solo rende più agevole il processo di tassazione, ma garantisce che i beni essenziali come farmaci e prodotti sanitari rimangano accessibili.

2. Focus sui settori essenziali

I settori della sanità, dell'istruzione e delle assicurazioni hanno ricevuto priorità riducendo le tasse su farmaci, test diagnostici, dispositivi medici e premi per l'assicurazione sanitaria.

3. Procedure di conformità più semplici

Alcune delle modifiche riguarderanno un processo semplificato di presentazione delle dichiarazioni, rimborsi più rapidi e un minor numero di moduli da compilare. Le piccole imprese, in particolare quelle dei settori medtech e farmaceutico, riceveranno rimborsi provvisori del 90 percento in base alla struttura dei dazi invertiti.

4. Approccio Digital First

Sono stati compiuti sforzi per digitalizzare la registrazione, la presentazione delle dichiarazioni e la conformità alla GST. Sono stati introdotti portali di facile utilizzo e la convalida dei dati in tempo reale.

5. Incentivi alla produzione nazionale

Con la riduzione della GST su dispositivi medici, prodotti farmaceutici e materie prime, il governo ha contribuito a promuovere l'iniziativa Make in India e a rafforzare le catene di fornitura in settori come la sanità e la diagnostica.

6. Trasparenza e responsabilità

Sono state introdotte misure per incrementare il monitoraggio delle transazioni, ridurre l'evasione fiscale e raggiungere l'equità tra gli Stati. Tali misure hanno portato a una maggiore fiducia delle imprese nel sistema della GST.

7. Competitività nel mercato globale

La GST dell'India è stata allineata ai migliori standard globali, il che renderà più facile per le aziende internazionali operare in India, migliorando al contempo la reputazione dell'India come mercato aperto.

Impatto su dispositivi medici, IVD e apparecchiature

• Costo ridotto dei trattamenti per i pazienti: il costo delle cure diventerà più economico negli ospedali e nelle cliniche grazie alla riduzione dell'aliquota GST per concentratori di ossigeno, termometri e strumenti chirurgici, passata dal precedente 12% o 18% al 5%.

• Diagnostica accessibile: si registra una riduzione dell'aliquota GST dal 12% al 5% su kit diagnostici e reagenti (HSN 3822). Ciò significa un costo inferiore per i test diagnostici di natura ordinaria e specialistica. Le riforme mirano a facilitare la diagnosi precoce e la prevenzione delle malattie più diffuse come diabete, tubercolosi e cancro.

• Impatto positivo sul settore IVD: un'aliquota GST più bassa e rimborsi provvisori miglioreranno il flusso di cassa, stimoleranno la produzione dell'iniziativa Make in India e aumenteranno così la disponibilità di dispositivi per pazienti cronici come i diabetici, grazie alla riduzione del costo dei sistemi di monitoraggio del glucosio nel sangue (glucometri e strisce) e di altri diagnostici in vitro.

• Supporto per i produttori nazionali: molti produttori indiani di dispositivi medici e IVD devono fare i conti con costose strutture tariffarie invertite. Le riforme della GST ridurranno questo problema.

• Promozione dell'adozione di tecnologie avanzate: le apparecchiature per radiologia e radioterapia, gli apparecchi respiratori, le macchine terapeutiche e altri dispositivi, che prima avevano un'aliquota del 18%, sono ora inclusi nello scaglione al 5%. Ciò contribuirà a una maggiore adozione di tecnologie avanzate da parte delle città di livello II e III.

• Migliore accessibilità ai prodotti di base: ora il costo di articoli di base come bende, garze, medicazioni sterili e guanti chirurgici sarà inferiore per gli ospedali, riducendo indirettamente le loro spese.

• Sviluppo degli studi veterinari e dentistici: anche gli strumenti veterinari, dentistici e simili sono inclusi nel nuovo scaglione al 5%.

• Esenzione del premio assicurativo: anche i premi per le assicurazioni sulla vita e sulla salute sono esenti da GST.

Ecco una panoramica completa delle aliquote GST aggiornate per farmaci, strumenti diagnostici, dispositivi medici e prodotti sanitari essenziali.

Aliquote GST aggiornate su farmaci, dispositivi medici e prodotti sanitari essenziali (in vigore dal 22 settembre 2025)

Ciò indica che la struttura della GST favorisce l'interesse pubblico e aiuta a sviluppare le industrie, migliorando così lo status internazionale dell'India. Per comprendere i processi in modo più approfondito, consultare la pagina delle domande frequenti sul sito della GST.

Oltre agli emendamenti relativi al settore sanitario, vi sono state modifiche alle aliquote GST di vari altri articoli come articoli per la casa, beni di consumo, prodotti industriali e così via. L'elenco completo è riportato di seguito.

Conclusione

In particolare, le recenti modifiche alla GST introdotte nel 2025 dimostrano l'impegno del governo indiano nel fornire un sistema sanitario accessibile e conveniente, riducendo i costi di farmaci, diagnostica e dispositivi medici per i consumatori. Sebbene ciò si tradurrà in una riduzione del costo delle cure, attirando così più turisti medici, le aziende che desiderano entrare in questo mercato devono affrontare una serie di questioni normative e di altro tipo legate alla registrazione e all'importazione dei loro prodotti.

È proprio in questo ambito che Morulaa Company può rivelarsi davvero utile. Morulaa Company vanta una vasta esperienza nelle questioni normative specifiche per l'India, nella registrazione CDSCO, nella licenza di importazione e nella conformità sia per i dispositivi medici che per i diagnostici in vitro (IVD). In questo modo, grazie al supporto di Morulaa Company, qualsiasi produttore o distributore di apparecchiature mediche sarà in grado di entrare nel mercato indiano in modo semplice e rapido.