Sorveglianza post-market in India: un confronto globale con l'Europa e la FDA statunitense

Quando un nuovo IVD raggiunge il livello di commercializzazione, il ruolo della regolamentazione diventa solo il punto di partenza. È necessario valutare le prestazioni del dispositivo in contesti reali. Questo è il punto in cui entra in gioco la Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS).

La PMS costituisce il supporto principale per la sicurezza dei pazienti attraverso il rilevamento dei rischi, l'attuazione delle correzioni necessarie e il mantenimento di prestazioni sicure ed efficaci del dispositivo in tutte le fasi del suo ciclo di vita.

Questo post del blog spiega come viene condotta la PMS in India, Europa e Stati Uniti in termini di particolare sistema di regolamentazione e dei corrispondenti requisiti per lo svolgimento della PMS. Viene presentata una tabella comparativa.

Panoramica comparativa dei framework di PMS: India, UE e Stati Uniti

India: Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS) e Programma di Materiovigilanza dell'India (MvPI)

La Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS) è lo schema completo per monitorare i dispositivi medici dopo la loro approvazione al fine di mantenerli sicuri ed efficaci. In questo contesto, il Programma di Materiovigilanza dell'India (MvPI) rappresenta il programma nazionale per gli eventi avversi associati ai dispositivi medici.

Spiegazione semplificata:

• PMS – Si tratta del requisito generale per il monitoraggio post-approvazione che include tutte le attività post-commercializzazione come i PSUR, la valutazione del rischio e persino i richiami dei prodotti.

• MvPI – Si tratta di un sistema di sorveglianza speciale sviluppato in India per gestire esclusivamente le segnalazioni di sicurezza da parte di produttori, ospedali e persino pazienti.

In questo modo, la PMS e l'MvPI costituiscono una rete di sicurezza completa per i pazienti.

Programma di Materiovigilanza dell'India (MvPI): Sviluppo di un sistema strutturato per la ricezione e la valutazione dei dati relativi agli eventi avversi e al malfunzionamento dei dispositivi.

Istituito nel 2015 per sviluppare un sistema strutturato per il monitoraggio della sicurezza dei dispositivi.

Implementato da:

• CDSCO – autorità di regolamentazione

• Indian Pharmacopoeia Commission (IPC) – sistema nazionale di monitoraggio e segnalazione.

• AIIMS, Nuova Delhi – coordinamento tecnico.

Canali di segnalazione:

• Obbligatorio: Produttori e importatori regolati dalle Regole sui Dispositivi Medici del 2017.

• Facoltativo: Ospedali, medici e pazienti.

Come effettuare la segnalazione?

A differenza di EUDAMED dell'Unione Europea o di MAUDE ed eMDR della FDA negli Stati Uniti, in India non è attualmente disponibile un portale di segnalazione online per la vigilanza sui dispositivi medici. L'MvPI segue un processo di segnalazione basato su moduli cartacei, oltre a mezzi elettronici e postali per l'invio delle informazioni.

Per operatori sanitari, ospedali e pazienti

➔   La segnalazione è volontaria ma fortemente raccomandata.

➔   Cliccare qui per scaricare il modulo di segnalazione MvPI dal portale IPC.

➔   Condividere informazioni sull'evento avverso, sul malfunzionamento del dispositivo medico o sul reclamo del paziente.

➔   Inviare il modulo di segnalazione compilato:

Via Email: mvpi-ipc@gov.in

Tramite posta:

Indian Pharmacopoeia Commission

Ministry of Health & Family Welfare

Sector-23, Raj Nagar, Ghaziabad – 201 002

Nuovo aggiornamento (2025): Non è stato ancora sviluppato un sito web separato per la segnalazione MvPI.

Per produttori e importatori

• La segnalazione degli eventi avversi è resa obbligatoria ai sensi delle MDR 2017 per produttori e importatori.

• Ciò può essere fatto inviando la segnalazione tramite il portale online di CDSCO Sugam. Di seguito viene descritta la procedura:

Visita del Portale Sugam

Visitare il portale online CDSCO – Portale Sugam

Accedi o Registrati

Sarà necessario creare un login separato da parte di produttori e importatori utilizzando le credenziali dell'organizzazione.

Per gli operatori sanitari o gli ospedali, la segnalazione può essere effettuata dagli account istituzionali.

Modulo di Materiovigilanza

• Dopo l'accesso, cliccare su Medical Device Division.

• Selezionare “Adverse Event Reporting / Materiovigilance.”

Carica i dati

I dati dell'evento possono essere inseriti nel sistema manualmente o caricando il modulo di segnalazione degli eventi avversi MvPI compilato.

Invia e segui lo stato

• Inviare il rapporto.

• Verrà fornito un ID univoco per tracciare lo stato dell'invio.

Portale per la condivisione delle informazioni sui dispositivi medici registrati

Insieme ai moduli di segnalazione, l'IPC ha sviluppato un portale di condivisione delle informazioni sui dispositivi medici per raccogliere informazioni sui dispositivi registrati, i loro produttori e i fornitori. Questo aiuta l'MvPI ampliando il database dei dispositivi dell'MvPI.

Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR):

In conformità con la circolare CDSCO (File n. PSUR-13011(15)/1/2024, datata 19 marzo 2024, link al file pdf), la presentazione di tutti i PSUR relativi a dispositivi medici e IVD è ora obbligatoria tramite il portale online per i dispositivi medici (portale Sugam).

La modalità di presentazione cartacea o via email dei PSUR non sarà più accettata a partire dal 1 aprile 2024. Si consiglia di inviare i PSUR tramite il portale online in base alla checklist prescritta.

Tempistiche di segnalazione (India)

1. Produttori e importatori: Eventi avversi gravi entro 15 giorni.

2. Ospedali e operatori sanitari: Eventi avversi gravi entro 15 giorni, eventi avversi non gravi entro 30 giorni.

La sorveglianza post-commercializzazione è una responsabilità congiunta di tutti. Collaborando con MvPI, PSUR e i programmi di vigilanza globali, i produttori possono trasformare la conformità nel proprio vantaggio competitivo.

US FDA: Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS)

La Food and Drug Administration (FDA) ha elaborato una strategia dettagliata di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) per identificare i potenziali rischi, applicare le azioni correttive necessarie e garantire l'affidabilità delle tecnologie sanitarie. Rispetto alle valutazioni pre-commercializzazione che si basano su studi controllati con piccole popolazioni, la PMS fornisce un flusso continuo di dati reali provenienti da diversi contesti.

Framework PMS della FDA

Esistono requisiti di legge e linee guida attraverso i quali la FDA regola la PMS. Le due disposizioni importanti sono:

Regola sulla segnalazione dei dispositivi medici di 21 CFR 803

• Richiede la segnalazione di determinati eventi avversi da parte di produttori, importatori e strutture utilizzatrici.

• Riguarda i casi di decesso, lesioni gravi o malfunzionamento del dispositivo.

Studi di sorveglianza post-commercializzazione ai sensi della Sezione 522 della legge FD&C Act

• Fornisce alla FDA il potere di richiedere studi di sorveglianza per alcuni dispositivi di classe II o III.

• Utilizzato quando un dispositivo comporta rischi, si basa su una nuova tecnologia o richiede ulteriori dati a lungo termine.

Cosa viene segnalato e da chi?

Produttori e importatori: Sono tenuti a segnalare decessi, lesioni gravi e malfunzionamenti che potrebbero causare lesioni se ripetuti.

• Strutture utilizzatrici (come ospedali e case di cura): Sono tenute a segnalare i decessi alla FDA e ai produttori, e le lesioni gravi ai produttori (alla FDA se il produttore è sconosciuto).

• Distributori: Non sono responsabili dell'invio degli MDR ma sono tenuti a conservare i file dei reclami.

Tempistiche stabilite per la presentazione degli MDR

• 30 giorni di calendario → Segnalazione degli eventi avversi secondo la modalità standard.

• 5 giorni lavorativi → Situazioni urgenti che richiedono un'azione immediata.

• 10 giorni lavorativi → Rapporto delle strutture utilizzatrici su decessi o lesioni gravi.

Segnalazione elettronica dei dispositivi medici (eMDR):

Dal 2015 è diventato obbligatorio inviare il rapporto MDR in formato elettronico tramite l'ESG (Electronic Submissions Gateway della FDA),

• Utilizzando il software e-Submitter (Modulo MedWatch FDA 3500A in formato XML) oppure

• AS2 Gateway (XML conforme a HL7 ICSR).

• Trasparenza tramite il database MAUDE:

• Tutti gli MDR archiviati sono resi accessibili nel database MAUDE, garantendo:

• L'accesso ai dati sulla sicurezza dei dispositivi,

• Il riconoscimento dei pattern relativi alla sicurezza e

• Una maggiore responsabilità nel settore dei dispositivi.

Studi di sorveglianza post-commercializzazione ai sensi della Sezione 522:

In caso di dispositivi ad alto rischio, la FDA potrebbe richiedere uno studio ai sensi della Sezione 522. Le caratteristiche importanti degli studi della Sezione 522 includono:

1. Presentazione di un piano di studio dettagliato che deve essere approvato dalla FDA.

2. Rapporti sullo stato di avanzamento nel corso dello studio.

Lo studio può essere condotto attraverso registri, studi clinici post-approvazione o osservazione.

Sviluppi recenti (2023 - 2025):

• Miglioramenti apportati al processo di convalida eMDR per ridurre i rifiuti.

• Incentivi per l'uso di prove del mondo reale (RWE) provenienti da cartelle cliniche elettroniche, registri e dati sanitari digitali.

• Sforzi di armonizzazione dell'International Medical Device Regulators Forum per allinearsi allo standard internazionale.

Il sistema PMS della FDA si basa su una combinazione di segnalazioni reattive e studi di sorveglianza, che lo rendono basato su prove e adattivo. Per quanto riguarda le aziende di dispositivi medici, la PMS non riguarda solo la conformità alle normative; riguarda anche l'aumento della sicurezza dei pazienti e l'innovazione attraverso l'uso di dati reali. Un piano PMS progettato in modo efficiente sarà molto vantaggioso per le aziende che operano negli Stati Uniti.

Europa: Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS)

In termini di sicurezza dei dispositivi medici, non è un segreto che l'Unione Europea disponga di uno dei regimi di sorveglianza post-commercializzazione più lungimiranti al mondo. L'obiettivo chiave del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR 2017/745, link al file pdf) è il monitoraggio e la valutazione del dispositivo durante l'intero ciclo di vita.

Piano di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS)

• Tutti i produttori devono includere un piano PMS all'interno della propria documentazione tecnica. Questo piano funge da base per la vigilanza e deve specificare:

• Fonti di dati da utilizzare (reclami, letteratura, registri, ecc.)

• Metodi per la raccolta e l'analisi dei dati

• Tempistiche per le valutazioni e la reportistica

• Strategie per affrontare i rischi identificati

Un piano PMS ben strutturato garantisce un approccio sistematico al monitoraggio della sicurezza e delle prestazioni dei dispositivi.

Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) ai sensi dell'Articolo 86 del regolamento MDR

I PSUR rappresentano uno dei pilastri principali della PMS ai sensi del regolamento MDR:

Richiesti per i dispositivi medici di Classe IIa-III, mentre i dispositivi di Classe I sono soggetti a rapporti PMS semplificati.

Il contenuto dovrebbe includere:

• Sintesi delle informazioni sulla sicurezza e sulle prestazioni

• Valutazione dei benefici e dei rischi

• CAPA

• Risultati del PMCF

• Dati sulle vendite e sulla distribuzione

Frequenza:

• Annuale per i dispositivi medici di Classe IIb e Classe III

• Biennale per i dispositivi medici di Classe IIa

Tutti i PSUR devono essere inseriti nel database centralizzato dell'UE, EUDAMED.

3. Prontezza e segnalazione di incidenti gravi

• È essenziale che i produttori segnalino incidenti gravi o FSCAs alle autorità competenti. Ciò dipende dalla gravità dell'evento:

• Entro 2 giorni in caso di rischio per la salute pubblica

• Periodo di segnalazione di 10 giorni se la situazione comporta decesso o lesioni gravi.

• Entro 15 giorni se le condizioni sopra indicate non si applicano.

Questo rigoroso sistema di segnalazione consente un rapido intervento normativo in caso di rischi.

4. Follow up clinico post-commercializzazione (PMCF)

• Si tratta di una disposizione preventiva del regolamento MDR in base alla quale vengono raccolte ulteriori informazioni dall'uso effettivo al fine di verificare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici.

• Molto importante per i dispositivi nuovi e ad alto rischio

• I dati del PMCF sono considerati nel PSUR e nel fascicolo di gestione del rischio.

5. Linea guida dell'MDCG sui PSUR (MDCG 2022-21)

Alla fine del 2022, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato una linea guida utile per i produttori. La linea guida include quanto segue:

• Utilizzo del codice IMDRF per la reportistica

• Un formato ben strutturato (descrizione del dispositivo, sintesi esecutiva, tabella dei dati, CAPA, valutazione del rapporto benefici-rischi)

• Modello presentato nell'Allegato I

• Obbligo di segnalazione durante l'intero ciclo di vita del dispositivo (periodo di validità incluso) 

6. Trasparenza tramite EUDAMED

• Il sistema EUDAMED è il sistema centralizzato di PMS nell'UE:

• Le autorità di tutti gli Stati membri possono scambiare informazioni tramite il sistema

• Maggiore trasparenza per la comunità sanitaria e la popolazione generale

• Contribuisce all'armonizzazione nel mercato unico dell'UE

7. Tendenze recenti (2023-2025)

• Implementazione graduale dei moduli EUDAMED relativi alla vigilanza, alla PMS e alla sorveglianza del mercato

• Crescente attenzione alla qualità, alla tracciabilità e alla standardizzazione dei dati

• Coerenza con i requisiti IMDRF per la standardizzazione globale

Conclusione

La Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS) è uno degli aspetti principali del meccanismo di regolamentazione dei dispositivi medici che garantisce la sicurezza dei pazienti dopo l'approvazione all'immissione in commercio.

• La PMS in India è migliorata grazie al Programma di Materiovigilanza dell'India (MvPI) e alla presentazione dei PSUR, fornendo una struttura organizzata per il monitoraggio della sicurezza dei pazienti.

• La PMS europea è avanzata in quanto coinvolge l'intero ciclo di vita di un dispositivo utilizzando strumenti ben strutturati come i PSUR, i piani PMS e il database EUDAMED.

• La PMS della FDA negli Stati Uniti è molto forte grazie al processo basato sugli eventi che include la segnalazione obbligatoria degli eventi avversi, insieme allo studio post-commercializzazione e all'uso di database pubblici per la disponibilità dei dati.

Da questo punto di vista, comprendere tali differenze diventa parte integrante del processo per qualsiasi organizzazione che opera in diversi paesi. Le informazioni sugli standard regionali non solo garantiscono la conformità, ma stabiliscono anche contatti con le autorità di regolamentazione, i professionisti sanitari e i pazienti, sottolineando l'importanza della sicurezza e della responsabilità.

In Morulaa, non siamo qui solo per assistervi nell'ingresso sul mercato indiano, ma anche per assicurarci che i vostri dispositivi siano sempre conformi e sicuri con il pieno supporto dei servizi di PMS e vigilanza.