Sistema

Opera tramite MvPI supportato da una regolare reportistica PSUR.

Quadro PMS integrato all’interno di MDR/IVDR.

Combinazione di segnalazioni MDR e studi post-market ai sensi della Sezione 522.

Reporting PSUR / PMS

Applicabile a ogni categoria di dispositivo.

Il PSUR si applica alle categorie di Classe IIa–III, mentre il PMSR si applica ai dispositivi di Classe I.

Nessun meccanismo PSUR; si applicano invece la segnalazione MDR e gli studi obbligatori.

Frequenza di reporting

Report ogni 6 mesi per i primi due anni, seguiti da invii annuali per i due anni successivi.

I dispositivi di Classe III e IIb richiedono reporting annuale, i dispositivi di Classe IIa ogni due anni e i dispositivi di Classe I solo quando necessario.

I report vengono presentati solo in risposta agli incidenti.

Banche dati

Invii effettuati tramite il Portale Sugam e i moduli di segnalazione IPC.

I dati vengono caricati nel database EUDAMED.

Le informazioni sono conservate in MAUDE e nei sistemi MDR elettronici.

Segnalazione degli eventi avversi

Obbligatoria per produttori e importatori; la segnalazione da parte degli utenti resta facoltativa.

Gli eventi gravi devono essere segnalati entro 2–15 giorni, a seconda della gravità.

Tempistiche: 10 giorni per i decessi, 30 giorni per le lesioni e 5 giorni per i rischi gravi.

Obblighi aggiuntivi

Attività di vigilanza strutturate insieme alla presentazione del PSUR.

Necessità di un approccio PMS documentato supportato da un follow-up clinico post-market continuo (PMCF)

La Sezione 522 richiede ulteriori studi post-market per i prodotti a rischio più elevato.

Filosofia

Emergente e progressivamente sistematizzata.

Completamente orientata al ciclo di vita.

Prevalentemente reattiva e mirata.

Trasparenza

L’accesso pubblico è limitato.

Ampio accesso fornito tramite il sistema centralizzato EUDAMED.

Elevata trasparenza con dati disponibili pubblicamente tramite MAUDE.

Post-Market Surveillance (PMS) è il quadro complessivo che monitora i dispositivi medici dopo l’approvazione per garantire che rimangano sicuri ed efficaci. All’interno di questo quadro, il Materiovigilance Programme of India (MvPI) funge da sistema nazionale per la segnalazione e l’analisi degli eventi avversi e dei malfunzionamenti dei dispositivi.

In termini semplici:

• PMS = il requisito più ampio che copre tutte le attività di monitoraggio post-approvazione (ad es. PSUR, valutazioni del rischio, richiami).

• MvPI = il programma di vigilanza dedicato dell’India focalizzato sulla raccolta e valutazione delle segnalazioni di sicurezza da produttori, ospedali e persino pazienti.

Insieme, PMS e MvPI creano una rete di sicurezza strutturata che supporta sia la conformità normativa sia la protezione dei pazienti.

Materiovigilance Programme of India (MvPI): creare un sistema strutturato per raccogliere e analizzare le segnalazioni di eventi avversi e i malfunzionamenti dei dispositivi.

• Avviato nel 2015 per creare un sistema strutturato di monitoraggio della sicurezza dei dispositivi

• Coordinato da:

  • CDSCO – Supervisione normativa.

  • Indian Pharmacopoeia Commission (IPC) – Monitoraggio e reporting nazionale.

  • AIIMS, New Delhi – Coordinamento tecnico.

Canali di segnalazione:

• Obbligatorio: produttori e importatori di dispositivi regolati ai sensi del Medical Device Rules, 2017

• Facoltativo: ospedali, professionisti sanitari e persino pazienti.

Come segnalare?

A differenza di EUDAMED in Europa o di MAUDE/eMDR della FDA statunitense, l’India non dispone ancora di un sistema di segnalazione per la vigilanza dei dispositivi medici completamente online e centralizzato. MvPI utilizza invece un modello di invio basato su moduli, supportato da canali email e postali.

Ecco come funziona la segnalazione:

1. Per professionisti sanitari, ospedali e pazienti

• La segnalazione è volontaria ma incoraggiata.

• Scaricare il modulo ufficiale di segnalazione MvPI dal sito web IPC.

• Fornire informazioni sull’evento avverso, sul guasto del dispositivo o sul reclamo dell’utente.

• Inviare il modulo compilato:

  • Via email: [email protected]

  • Per posta:
    Indian Pharmacopoeia Commission
    Ministry of Health & Family Welfare
    Sector-23, Raj Nagar, Ghaziabad – 201 002

Aggiornamento (2025): una piattaforma online separata per la segnalazione MvPI non è ancora disponibile.

2. Per produttori e importatori

• Il MDR 2017 rende obbligatorio per produttori e importatori segnalare gli eventi avversi.

• I report devono essere presentati tramite il Portale online CDSCO Sugam, che consente l’invio, il tracciamento e la ricezione di conferma dei casi. Di seguito è spiegato il processo:

Come inviare un report di evento avverso per dispositivi medici in India (MvPI):

Visitare il portale Sugam

• Andare su “CDSCO Online Portal” – Sugam

Accedi / Registrati

• Produttori e importatori devono creare un accesso utilizzando i dati dell’organizzazione.

• Professionisti sanitari/ospedali possono effettuare la segnalazione tramite account istituzionali.

Accedere alla sezione di materiovigilanza

• Dopo l’accesso, scegliere Medical Device Division.

• Selezionare l’opzione Adverse Event Reporting / Materiovigilance.

Caricare le informazioni

• Inserire i dettagli dell’evento direttamente nel sistema oppure caricare il modulo compilato di segnalazione eventi avversi MvPI.

Inviare e tracciare

• Inviare il report.

• La piattaforma fornisce un ID univoco per aiutare a tracciare lo stato dell’invio.

3. Portale di condivisione delle informazioni sui dispositivi medici registrati

      Oltre ai moduli di segnalazione, l’IPC ha creato un Medical Device Information Sharing Portal, progettato per raccogliere i dettagli di dispositivi registrati, produttori e fornitori. Questo supporta MvPI rafforzando il database dei dispositivi e migliorando la tracciabilità.

Periodic Safety Update Reports (PSUR):

Secondo l’avviso CDSCO (File No. PSUR-13011(15)/1/2024, datato 19 marzo 2024,collegamento PDF), tutti i PSUR per dispositivi medici e IVD devono essere presentati esclusivamente tramite l’Online System for Medical Devices (portale Sugam) all’indirizzo https://www.cdscomdonline.gov.in.

Dal 1° aprile 2024, i metodi di invio offline come documenti cartacei o invii via email non saranno più accettati. I richiedenti devono assicurarsi che i PSUR siano presentati tramite il portale, seguendo la checklist prescritta disponibile all’interno del sistema.

Tempistiche di segnalazione (India):

1. Produttori/importatori: eventi avversi gravi entro 15 giorni.

2. Ospedali/strutture utenti: 15 giorni per eventi gravi, 30 giorni per quelli non gravi.

La sorveglianza post-commercializzazione è una responsabilità condivisa. Interagendo attivamente con MvPI, gli invii PSUR e le pratiche globali di vigilanza, i produttori possono trasformare la conformità in un vantaggio competitivo.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha sviluppato un sistema completo di Post-Market Surveillance (PMS) per rilevare precocemente i rischi, imporre misure correttive e preservare la fiducia pubblica nelle tecnologie mediche. A differenza delle valutazioni pre-market, basate su studi controllati con un numero limitato di partecipanti, la PMS offre evidenze continue dal mondo reale provenienti da ospedali, cliniche e ambienti di utilizzo domestico.

Quadro PMS della FDA

La FDA regola la PMS attraverso una combinazione di obblighi statutari e linee guida. Due elementi principali sono:

• Medical Device Reporting Rule ai sensi del 21 CFR 803

  • Obbliga produttori, importatori e strutture utenti a segnalare specifici eventi avversi.

  • Si applica a casi di decesso, lesioni sostanziali o gravi malfunzionamenti connessi a un dispositivo.

• Studi di Post-Market Surveillance – Sezione 522 del FD&C Act

  • Conferisce alla FDA l’autorità di richiedere studi di sorveglianza per determinati dispositivi di Classe II o III.

  • Si applica quando un dispositivo presenta un potenziale rischio, utilizza una nuova tecnologia o richiede dati aggiuntivi a lungo termine.

Chi segnala cosa?

• Produttori e importatori: devono segnalare decessi, lesioni gravi o malfunzionamenti che potrebbero causare danni se si ripetessero.

• Strutture utenti (ad es. ospedali, case di cura): devono segnalare i decessi direttamente alla FDA e ai produttori; le lesioni gravi al produttore (o alla FDA se il produttore è sconosciuto).

• Distributori: non presentano MDR, ma sono tenuti a mantenere i file dei reclami e a fornirli su richiesta.

Tempistiche per l’invio MDR

• 30 giorni di calendario → segnalazione standard degli eventi avversi.

• 5 giorni lavorativi → problemi urgenti che richiedono un’azione correttiva immediata.

• 10 giorni lavorativi → le strutture utenti devono segnalare decessi o lesioni gravi.

Electronic Medical Device Reporting (eMDR):

• Dal 2015, i report MDR devono essere inviati elettronicamente tramite l’Electronic Submissions Gateway (ESG) della FDA, utilizzando

• il software eSubmitter (MedWatch Form FDA 3500A in formato XML), oppure

• l’AS2 Gateway (XML conforme a HL7 ICSR).

Questo metodo migliora l’efficienza della segnalazione, l’affidabilità e la tracciabilità.

Trasparenza attraverso il database MAUDE:

Ogni MDR inviato viene reso disponibile nel database MAUDE, che supporta:

• l’accesso pubblico ai dati di sicurezza dei dispositivi,

• l’identificazione dei pattern di sicurezza, e

• una maggiore responsabilità in tutto il settore dei dispositivi.

Studi PMS della Sezione 522:

Per i dispositivi ad alto rischio, la FDA può imporre uno studio di sorveglianza ai sensi della Sezione 522. Requisiti chiave:

• Presentazione di un protocollo di studio dettagliato per l’approvazione della FDA.

• Report di avanzamento regolari fino al completamento.

• Possono coinvolgere registri, studi clinici post-approvazione o dati osservazionali.

Questi studi forniscono approfondimenti sulla sicurezza a lungo termine e rilevano eventi avversi rari o tardivi.

Sviluppi recenti (2023–2025):

• Aggiornamenti ai processi di validazione eMDR per ridurre i tassi di rifiuto.

• Linee guida che promuovono l’uso dell’evidenza del mondo reale (RWE) proveniente da EHR, registri e dati di salute digitale.

• International Medical Device Regulators Forum  iniziative di allineamento, per armonizzare le pratiche statunitensi con gli standard internazionali.

Il sistema PMS della FDA combina la segnalazione reattiva con studi di sorveglianza mirati, rendendolo sia guidato dalle evidenze sia adattivo. Per le aziende di dispositivi medici, la PMS non riguarda solo la conformità normativa: è un’opportunità per rafforzare la sicurezza del paziente, costruire fiducia e utilizzare i dati del mondo reale come motore di innovazione. Una strategia PMS ben strutturata negli Stati Uniti non solo garantisce l’aderenza normativa, ma offre anche un vantaggio significativo sul mercato.

Quando si tratta della sicurezza dei dispositivi medici, l’Unione Europea ha costruito uno dei sistemi post-market più proattivi al mondo. Il Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR 2017/745,collegamento PDF) pone una forte enfasi sul monitoraggio continuo e sulla valutazione del ciclo di vita, garantendo che i dispositivi rimangano sicuri ed efficaci molto tempo dopo l’immissione sul mercato.

Piano di Post-Market Surveillance (PMS)

Tutti i produttori devono includere un piano PMS nella propria documentazione tecnica. Questo piano funge da base per la vigilanza e deve specificare:

• Le fonti di dati da utilizzare (reclami, letteratura, registri, ecc.)

• I metodi per la raccolta e l’analisi dei dati

• Le tempistiche per le valutazioni e il reporting

• Le strategie per affrontare i rischi identificati

Un piano PMS ben strutturato garantisce un approccio sistematico al monitoraggio della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo

Periodic Safety Update Reports (PSUR) ai sensi dell’Articolo 86 del MDR

I PSUR sono uno dei cardini della PMS ai sensi del MDR:

• Applicabile ai dispositivi di Classe IIa–III, mentre i dispositivi di Classe I seguono una reportistica PMS semplificata.

• I contenuti devono coprire:

  • Riepiloghi dei dati di sicurezza e prestazione

  • Valutazione aggiornata del rapporto beneficio-rischio

  • Azioni correttive e preventive (CAPA)

  • Risultati del Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)

  • Dati di vendita e di utilizzo

• Frequenza:

  • Annualmente per i dispositivi di Classe IIb e III

  • Ogni due anni per i dispositivi di Classe IIa

Tutti i PSUR devono essere caricati in EUDAMED, il database elettronico centralizzato dell’UE, rendendoli accessibili alle autorità di regolamentazione e, in alcuni casi, al pubblico.

3. Vigilanza e segnalazione di incidenti gravi

È obbligatorio per i produttori notificare alle autorità competenti gli incidenti critici o le FSCAs. Le tempistiche dipendono dalla gravità dell’evento:

• Entro 2 giorni per incidenti che rappresentano una minaccia per la salute pubblica

• Un termine di 10 giorni si applica nei casi che coinvolgono decessi o danni gravi.

• Entro 15 giorni per tutti gli altri incidenti segnalabili

Questo rigoroso quadro di reporting garantisce una rapida risposta normativa quando emergono rischi.

4. Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)

Il PMCF è un requisito proattivo ai sensi del MDR. Comporta la raccolta di ulteriori dati clinici dall’uso reale per confermare sicurezza e prestazioni.

• Particolarmente importante per dispositivi ad alto rischio o innovativi

• I risultati del PMCF vengono incorporati nel PSUR e nel fascicolo di gestione del rischio, supportando una valutazione continua del rischio.

5. Linee guida MDCG sui PSUR (MDCG 2022-21)

Nel dicembre 2022, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato linee guida a supporto dei produttori. Questo documento illustra:

• L’uso dei codici IMDRF per una reportistica standardizzata

• Un formato strutturato (descrizione del dispositivo, executive summary, tabelle dati, CAPA, valutazione beneficio-rischio)

• Modelli forniti nell’Allegato I

• L’obbligo di continuare la reportistica fino alla piena vita utile prevista del dispositivo (inclusa la shelf life

6. Trasparenza attraverso EUDAMED

Il database EUDAMED funge da hub centrale dell’UE per la PMS:

• Le autorità di regolamentazione di tutti gli Stati membri possono accedere e condividere i dati di vigilanza

• Professionisti sanitari e pubblico beneficiano di una maggiore trasparenza

• Supporta l’armonizzazione all’interno del mercato unico UE

7. Sviluppi recenti (2023–2025)

• Introduzione progressiva dei moduli EUDAMED relativi a vigilanza, PMS e sorveglianza del mercato

• Maggiore enfasi su qualità dei dati, tracciabilità e armonizzazione

• Allineamento con gli standard IMDRF per una coerenza globale

La sorveglianza post-market dell’UE adotta un quadro proattivo, metodico e orientato al ciclo di vita. Con requisiti come i piani PMS, i PSUR, il PMCF e le rigorose tempistiche di vigilanza, l’Europa garantisce che i dispositivi medici vengano continuamente valutati anche dopo l’approvazione.

Per i produttori, questo è più di un obbligo normativo: è un’opportunità per dimostrare un impegno continuo verso la sicurezza del paziente, costruire fiducia con le autorità di regolamentazione e ottenere un accesso duraturo al mercato in tutti i 27 Stati membri dell’UE.