Mercato dell'assistenza sanitaria e dei dispositivi medici in Thailandia: opportunità, normative e prospettive di crescita

Crescita del turismo medico e del settore sanitario in Thailandia

Con il titolo di ‘Destinazione di turismo medico più visitata al mondo’, la Thailandia ha registrato un aumento significativo dell’interesse da parte degli investitori stranieri nel settore sanitario. Stanno venendo effettuati investimenti importanti nel settore sanitario privato e pubblico, nonché nei settori delle apparecchiature mediche, dei farmaci e dei dispositivi medici. La crescita annuale, alla fine dell’anno scorso, del solo mercato dei dispositivi medici e delle apparecchiature mediche è stata del 15%. Inoltre, l’invecchiamento della popolazione e la crescente crisi della mortalità in Thailandia hanno portato a un aumento degli investimenti in questo settore.

Le principali cause di morte in Thailandia sono:

• Malattie cardiache

• Ipertensione

• Disturbi delle vie respiratorie

• Malattie metaboliche

Infrastruttura di ospedali e cliniche in Thailandia

Essendo una delle principali destinazioni di turismo medico, gli ospedali del settore sanitario privato in Thailandia stanno aumentando rapidamente per attrarre pazienti stranieri con servizi di alta qualità e a basso costo. Tuttavia, un importante ostacolo alla crescita degli ospedali privati è che devono servire i pazienti coperti dal sistema sanitario universale a basso costo introdotto dal governo nel 2000. Di seguito sono riportati i regimi sotto i quali è coperta la popolazione thailandese:

• Regime di benefit medico per i dipendenti pubblici (CSMBS): Dipendenti pubblici e loro familiari a carico.

• Regime obbligatorio di sicurezza sociale (SSS): Dipendenti privati o dipendenti pubblici temporanei.

• Assicurazione sanitaria privata: Individui e aziende private.

• Regime di copertura universale (UCS): Cittadini thailandesi non coperti dal CSMBS o dall’SSS.

Ci sono oltre 723 ospedali comunitari, 321 ospedali sanitari privati, 71 ospedali sanitari generali e 26 ospedali sanitari regionali. Sono suddivisi in:

1. Di fascia alta

2. Fascia medio-alta

3. Fascia media

4. Ospedali non profit

Secondo il Ministero della Salute thailandese (2011), in Thailandia c’erano 18.000 cliniche, di cui il 22% situate a Bangkok.

Importazioni di dispositivi medici e tendenze di mercato in Thailandia

L’87% dei dispositivi e delle apparecchiature mediche utilizzati dagli ospedali viene importato in Thailandia. Solo le apparecchiature radiografiche e gli scanner hanno contribuito per oltre 80 milioni di dollari USA nel 2006. Altre apparecchiature mediche comunemente importate in Thailandia sono nebulizzatori, sistemi di infusione, monitor fetali, apparecchi ECG e autoclavi. Il mercato dei dispositivi medici, inclusi impianti ortopedici, impianti dentali, corone, prodotti per la guarigione delle ferite, bendaggi, cateteri, siringhe, aghi, stent, ecc., è importato principalmente in Thailandia.

La Thailandia sta cercando di incoraggiare la produzione locale, in particolare per i prodotti che richiedono l’uso della gomma per applicazioni mediche, come i guanti in gomma e altri prodotti monouso. Il governo sta inoltre promuovendo la produzione locale di diagnostica in vitro, siringhe e aghi. Il Thailand Science Park è stato istituito per promuovere la ricerca e lo sviluppo nel settore dei dispositivi e delle apparecchiature mediche, con oltre cinquanta aziende private attualmente incubate al suo interno.

In Thailandia ci sono oltre 500 importatori di dispositivi medici, la maggior parte dei quali si trova nella regione della Grande Bangkok. Le prime 3 fonti di importazione in Thailandia sono Stati Uniti, Giappone e Germania.

Il mercato dei dispositivi medici è cresciuto a un tasso medio del 16% negli ultimi tre anni, con tassi di crescita specifici per segmento come segue:

• Forniture generali (24%)

• Oftalmologia (24%)

• Apparecchiature diagnostiche e terapeutiche per medicina interna (18%)

• Odontoiatria (14%)

• Chirurgia (-35%)

• Laboratorio (16%)

• Ortopedia, ortesi e ausili per disabilità (13%)

• Logistica medica e reparto degenza pazienti (38%)

• Imaging diagnostico e radioterapia (28%)

• Apparecchiature generali (35%)

Thai FDA e normative sui dispositivi medici

Il settore dei dispositivi medici e dei materiali di consumo è rigorosamente controllato dalla Thai Food and Drug Administration (Thai FDA) e dal Ministero della Salute Pubblica. Essi classificano i dispositivi medici in tre settori:

• Controllo generale / Classe III: Produttori, importatori o distributori di prodotti che non richiedono una licenza locale thailandese. Questi prodotti richiedono un’etichetta in lingua thai.

• Notifica pre-commercializzazione / Classe II: Articoli come kit per il test HIV, dispositivi di riabilitazione, impianti in silicone e kit per la misurazione dell’alcol nel sangue. Le informazioni devono essere presentate alla FDA, insieme a un certificato di libera vendita nel paese di produzione.

• Dispositivi con licenza / Classe I: Gli importatori di questi dispositivi devono registrarsi presso la FDA e ottenere una licenza per la produzione, l’importazione o la vendita. I prodotti di questa categoria includono siringhe, lenti a contatto, guanti chirurgici e IVD.

Valutazione delle prestazioni e della sicurezza nella registrazione dei dispositivi

Oltre alla classificazione, la Thai FDA valuta anche le richieste di revisione da parte di esperti della documentazione relativa a prestazioni e sicurezza. Questo si applica in particolare a:

• Dispositivi di nuova tecnologia, come le innovazioni basate sull’IA.

• Dispositivi destinati all’uso domestico, come laser e LED.

• Prodotti che richiedono verifiche di efficacia e sicurezza, come prodotti privi di acido ialuronico, prodotti a base di seta e PRP.

• Dispositivi con una storia di gravi eventi avversi o difetti che potrebbero danneggiare i pazienti o l’ambiente.

• Apparecchiature con specifiche notifiche del Ministero della Salute Pubblica.

Esenzioni dalla revisione da parte di esperti

Alcuni dispositivi sono esenti dalla revisione esterna da parte di esperti se soddisfano criteri specifici, tra cui:

• Prodotti medicinali precedentemente registrati.

• Dispositivi storicamente forniti ad agenzie governative o ospedali, con comprovato uso sicuro per almeno tre anni.

• Dispositivi con specifiche, formulazioni, confezionamento e dettagli di fabbricazione identici a quelli già autorizzati.

• Prodotti approvati dalla Divisione per il Controllo dei Dispositivi Medici.

In tali casi, i revisori interni possono valutare il prodotto e coinvolgere esperti esterni solo se necessario. L’autorizzazione può essere ottenuta anche facendo riferimento ai documenti originali di dispositivi precedentemente approvati, a condizione che non vi siano cambiamenti nella formulazione, nell’indicazione o nel confezionamento (ad eccezione delle modifiche ai dati dell’importatore o del produttore).

Medical Device Act B.E. 2551 (2008) e normative sulla pubblicità

Il Medical Device Act B.E. 2551 (2008) della Thailandia, emendato nel 2019, disciplina la registrazione, l’importazione, la produzione, la vendita e la pubblicità dei dispositivi medici. Questi aggiornamenti sono stati introdotti per allineare più strettamente le normative thailandesi agli standard internazionali.

Il Ministero della Salute Pubblica ha emanato linee guida specifiche per la pubblicità dei dispositivi medici. In generale, le pubblicità di dispositivi medici promosse tramite qualsiasi mezzo che non descrivano caratteristiche dettagliate, vantaggi, qualità, standard, componenti o luogo di origine possono essere esenti dalla necessità di ottenere un’autorizzazione pubblicitaria.

Le principali disposizioni includono:

• Clausola 1: I dispositivi promossi senza affermazioni specifiche che possano influenzare il processo decisionale dei consumatori possono essere esenti.

• Clausola 2: Alcuni dispositivi medici sono esplicitamente esclusi dalle richieste di nulla osta in base alle notifiche ministeriali.

• Clausola 3: Tutta la pubblicità deve essere conforme alle linee guida del Capitolo 7 dell’Atto.

• Clausola 4: La presente dichiarazione ha effetto dalla data di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale.

Queste disposizioni mirano a proteggere i consumatori, consentendo al contempo alle aziende una libertà limitata di promuovere i dispositivi in modo responsabile senza esagerare le caratteristiche o i benefici del prodotto.

Conclusione

Con Sud-est asiatico che mostra una rapida crescita economica, paesi come Thailandia, Filippine, Indonesia, India, Malesia e Singapore hanno registrato un aumento della spesa dei consumatori, un miglioramento dello stile di vita e una crescente domanda di trattamenti medici avanzati. I produttori del settore sanitario possono sfruttare questa crescita per avere successo nella regione.

È importante tenere conto dei requisiti normativi locali, direttamente o tramite consulenti regolatori per dispositivi medici. Gli investimenti orientati ai pazienti in questo settore possono generare un ritorno sano, e aziende come Morulaa HealthTech possono fornire un supporto essenziale per orientarsi nei complessi processi di registrazione dei dispositivi medici e di conformità alla pubblicità in Thailandia e in altre nazioni del Sud-est asiatico.