Mercato dell'assistenza sanitaria e dei dispositivi medici in Thailandia: opportunità, normative e prospettive di crescita

Crescita del turismo medico e del settore sanitario in Thailandia

Con il titolo di "destinazione di turismo medico più visitata al mondo", la Thailandia ha registrato un aumento significativo dell'interesse da parte degli investitori stranieri nel settore sanitario. Notevoli investimenti vengono effettuati nel settore sanitario privato e pubblico, nonché nei settori delle apparecchiature mediche, dei farmaci e dei dispositivi medici. Verso la fine dello scorso anno, il tasso di crescita annuale del solo mercato dei dispositivi e delle apparecchiature mediche è stato del 15%. Inoltre, l'invecchiamento della popolazione e la crescente crisi della mortalità in Thailandia hanno portato a un aumento degli investimenti in questo settore.

Le principali cause di morte in Thailandia sono:

• Malattie cardiache

• Ipertensione

• Disturbi delle vie respiratorie

• Malattie metaboliche

Infrastruttura di ospedali e cliniche in Thailandia

Essendo una delle principali destinazioni per il turismo medico, gli ospedali del settore sanitario privato in Thailandia stanno aumentando rapidamente per attrarre pazienti stranieri con servizi di alta qualità e a basso costo. Tuttavia, un forte ostacolo alla crescita degli ospedali privati è l'obbligo di assistere i pazienti coperti dal sistema sanitario universale a basso costo, introdotto dal governo nel 2000. Di seguito sono riportati i programmi di copertura sanitaria della popolazione in Thailandia:

• Civil Servant Medical Benefit Scheme (CSMBS): Dipendenti pubblici e loro familiari a carico.

• Compulsory Social Security Scheme (SSS): Dipendenti privati o dipendenti pubblici temporanei.

• Assicurazione sanitaria privata: Singoli cittadini e aziende private.

• Universal Coverage Scheme (UCS): Cittadini thailandesi non protetti da CSMBS o SSS.

Ci sono oltre 723 ospedali di comunità, 321 ospedali privati, 71 ospedali generali e 26 ospedali regionali. Sono suddivisi in:

1. Elite

2. Fascia medio-alta (Upper Mid-Tier)

3. Fascia media (Mid-Tier)

4. Ospedali no-profit

Secondo il Ministero della Salute della Thailandia (2011), in Thailandia c'erano 18.000 cliniche, di cui il 22% a Bangkok.

Importazioni di dispositivi medici e tendenze del mercato in Thailandia

L'87% dei dispositivi e delle apparecchiature mediche utilizzati dagli ospedali viene importato in Thailandia. Nel 2006, le sole apparecchiature per radiografie e scanner hanno contribuito per oltre 80 milioni di dollari USA. Altre apparecchiature mediche comunemente importate in Thailandia sono nebulizzatori, sistemi di infusione, monitor fetali, apparecchi per ECG e autoclavi. Il mercato dei dispositivi medici, tra cui impianti ortopedici, impianti dentali, corone, prodotti per la guarigione delle ferite, bende, cateteri, siringhe, aghi, stent ecc., è principalmente alimentato dalle importazioni.

La Thailandia sta cercando di incoraggiare la produzione locale, in particolare per i prodotti che richiedono l'uso di gomma per articoli medici, come guanti di gomma e altri prodotti monouso. Il governo sta anche promuovendo la produzione locale di diagnostici in vitro, siringhe e aghi. Il Thailand Science Park è stato istituito per promuovere la ricerca e lo sviluppo nel settore dei dispositivi e delle apparecchiature mediche, e ospita attualmente oltre cinquanta aziende private.

In Thailandia ci sono oltre 500 importatori di dispositivi medici, la maggior parte dei quali si trova nella grande area urbana di Bangkok. I primi 3 paesi d'importazione in Thailandia sono Stati Uniti, Giappone e Germania.

Il mercato dei dispositivi medici è cresciuto a un tasso medio del 16% negli ultimi tre anni, con tassi di crescita specifici per segmento così suddivisi:

• Forniture generali (24%)

• Oftalmologia (24%)

• Apparecchiature diagnostiche e terapeutiche per medicina interna (18%)

• Odontoiatria (14%)

• Chirurgia (-35%)

• Laboratorio (16%)

• Ortopedia, ortesi e ausili per disabili (13%)

• Logistica medica e reparto degenti (38%)

• Diagnostica per immagini e radioterapia (28%)

• Attrezzature generali (35%)

La FDA thailandese e i regolamenti sui dispositivi medici

Il settore dei dispositivi e delle forniture mediche è strettamente controllato dalla Food and Drug Administration thailandese (Thai FDA) e dal Ministero della Salute Pubblica. Essi classificano i dispositivi medici in tre categorie:

• Controllo generale / Classe III: Produttori, importatori o distributori di prodotti che non richiedono una licenza locale thailandese. Questi prodotti richiedono un'etichetta in lingua thailandese.

• Notifica pre-commercializzazione / Classe II: Articoli come kit per test HIV, dispositivi di riabilitazione, impianti in silicone e kit per la misurazione del tasso alcolemico. Le informazioni devono essere inviate alla FDA, insieme a un certificato di libera vendita nel paese di produzione.

• Dispositivi con licenza / Classe I: Gli importatori di questi dispositivi devono registrarsi presso la FDA e ottenere una licenza per la produzione, l'importazione o la vendita. I prodotti di questa categoria includono siringhe, lenti a contatto, guanti chirurgici e diagnostici in vitro (IVD).

Valutazione delle prestazioni e della sicurezza nella registrazione dei dispositivi

Oltre alla classificazione, la FDA thailandese valuta anche le richieste di revisione da parte di esperti della documentazione relativa alle prestazioni e alla sicurezza. Ciò si applica in particolare a:

• Dispositivi con nuove tecnologie, come le innovazioni basate sull'intelligenza artificiale.

• Dispositivi destinati all'uso domestico, come laser e LED.

• Prodotti che richiedono controlli di efficacia e sicurezza, come i prodotti privi di acido ialuronico, i prodotti a base di seta e i PRP.

• Dispositivi con una storia di eventi avversi gravi o difetti che potrebbero danneggiare i pazienti o l'ambiente.

• Apparecchiature con notifiche specifiche del Ministero della Salute Pubblica.

Esenzioni dalla revisione degli esperti

Alcuni dispositivi sono esenti dal richiedere una revisione da parte di esperti esterni se soddisfano criteri specifici, tra cui:

• Medicinali precedentemente registrati.

• Dispositivi storicamente forniti ad agenzie governative o ospedali, con un uso sicuro comprovato per almeno tre anni.

• Dispositivi con specifiche, formulazioni, confezionamento e dettagli di produzione identici a quelli già autorizzati.

• Prodotti approvati dalla Divisione per il Controllo dei Dispositivi Medici.

In tali casi, i revisori interni possono valutare il prodotto e rivolgersi a esperti esterni solo se necessario. L'autorizzazione può anche essere ottenuta facendo riferimento ai documenti originali di dispositivi precedentemente approvati, a condizione che non si verifichino variazioni nella formulazione, nelle indicazioni o nel confezionamento (ad eccezione di modifiche ai dettagli dell'importatore o del produttore).

Legge sui dispositivi medici B.E. 2551 (2008) e regolamenti sulla pubblicità

La legge thailandese sui dispositivi medici B.E. 2551 (2008), modificata nel 2019, disciplina la registrazione, l'importazione, la fabbricazione, la vendita e la pubblicità dei dispositivi medici. Questi aggiornamenti sono stati introdotti per allineare maggiormente le normative thailandesi agli standard internazionali.

Il Ministero della Salute Pubblica ha emesso linee guida specifiche per la pubblicità dei dispositivi medici. In generale, le pubblicità dei dispositivi medici promosse attraverso qualsiasi media che non descrivano caratteristiche dettagliate, vantaggi, qualità, standard, componenti o punto di origine possono essere esentate dall'obbligo di autorizzazione pubblicitaria.

Le disposizioni chiave includono:

• Clausola 1: I dispositivi promossi senza affermazioni specifiche che potrebbero influenzare il processo decisionale dei consumatori possono essere esentati.

• Clausola 2: Alcuni dispositivi medici sono esplicitamente esclusi dalle richieste di autorizzazione in base alle notifiche del Ministero.

• Clausola 3: Tutta la pubblicità deve essere conforme alle linee guida del Capitolo 7 della Legge.

• Clausola 4: La presente dichiarazione è efficace a partire dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Queste disposizioni mirano a proteggere i consumatori consentendo al contempo alle aziende una limitata libertà di promuovere i dispositivi in modo responsabile, senza esagerare le caratteristiche o i vantaggi del prodotto.

Conclusione

Con l'Asia sud-orientale che mostra una rapida crescita economica, paesi come Thailandia, Filippine, Indonesia, India, Malesia e Singapore hanno registrato un aumento della spesa dei consumatori, un miglioramento dello stile di vita e una domanda di trattamenti medici avanzati. I produttori del settore sanitario possono capitalizzare su questa crescita per avere successo nella regione.

È importante prendere in considerazione i requisiti normativi locali, direttamente o tramite consulenti regolatori per i dispositivi medici. Gli investimenti orientati ai pazienti in questo settore possono fruttare un ottimo ritorno e aziende come Morulaa HealthTech possono fornire un supporto essenziale nell'orientarsi tra i complessi processi di registrazione dei dispositivi medici e di conformità pubblicitaria in Thailandia e in altre nazioni del Sud-est asiatico.