Introduzione alla registrazione dei dispositivi medici in Indonesia

Questo articolo riguarda la registrazione dei dispositivi medici in Indonesia. Il Ministero della Salute della Repubblica d'Indonesia (MOH RI) è l'autorità competente per il rilascio del certificato per i dispositivi medici. La regolamentazione dei dispositivi medici è iniziata in Indonesia nel 1991 per garantire la qualità in termini di sicurezza, l'efficienza delle prestazioni, l'accessibilità economica e l'appropriatezza. L'assistenza sanitaria è una priorità in Indonesia e offre eccellenti opportunità agli esportatori stranieri di dispositivi e apparecchiature mediche. Il sistema di regolamentazione dei dispositivi medici in Indonesia è diviso nei seguenti sistemi:

Controllo Pre-Market

1. Licenza di produzione

2. Licenza di distribuzione

3. Licenza di registrazione

Controllo Post-Market

1. Campionamento

2. Monitoraggio

3. Vigilanza

4. Pubblicità

Classificazione dei dispositivi medici in Indonesia: approccio basato sul rischio

I dispositivi medici e la classificazione IVD in Indonesia seguono la Direttiva ASEAN sui dispositivi medici (AMDD) e sono stati classificati in 4 categorie (ABCD) in base ai livelli di rischio.

Classe A Dispositivo a basso rischio Classe B Rischio moderato-basso Classe C Rischio moderato-alto Classe D Alto rischio.

Agente

Un Agente è l'unico importatore e distributore legale in Indonesia in possesso della licenza di distribuzione (IPAK) rilasciata dal MOH RI, e le aziende devono avere uno di questi agenti per importare prodotti e distribuirli in Indonesia. Le aziende che possiedono la licenza di distribuzione (IPAK) rilasciata dal MOHRI possono essere gli unici agenti e tutti i prodotti importati devono avere un solo importatore e distributore legale in Indonesia.

Documenti essenziali per la registrazione dei dispositivi medici in Indonesia

I seguenti documenti sono richiesti per la registrazione dei dispositivi medici in Indonesia –

1. Licenza di produzione del dispositivo medico

2. Licenza di distribuzione per il distributore

3. Procura (POA) dal produttore / mandante al titolare del prodotto nominato.

4. Lettera di autorizzazione con accordo di durata minima di 2 anni legalizzata dall'Ambasciata indonesiana (KBRI)

5. Certificato ISO 13485

6. FSC rilasciato dal MOH o dall'autorità competente

7. Certificato di analisi del prodotto finito

8. Test delle prestazioni/funzionale e test di efficacia

9. Valutazione delle prestazioni/caratteristiche (prodotti IVD)

10. Diagramma di flusso della produzione

11. Gestione del rischio secondo la norma ISO 14971:2007

12. Certificato di analisi (COA) delle materie prime

13. Dati di valutazione degli studi clinici

14. Test di biocompatibilità

15. Rivista pubblicata

16. Procedura di valutazione post-vendita

17. Etichettatura con nome del prodotto (numero di lotto, numero di batch, data di scadenza, ecc.)

18. Istruzioni per l'uso (IFU) e manuale stampati in lingua indonesiana e inglese

19. Brochure e foglio illustrativo in lingua indonesiana e inglese.

Processo passo-passo per la registrazione di dispositivi medici in Indonesia

Dopo la valutazione interna dei documenti, questi vengono presentati dai nostri esperti interni al MOH per una valutazione approfondita di tutta la documentazione inviata. La presentazione dei documenti si articola in 3 fasi

Fase 1

• In base ai requisiti, i documenti vengono controllati e sistemati, quindi viene effettuato l'invio insieme alla tassa di registrazione. 

Fase 2

• Se tutti i documenti sono in ordine, il processo passa alla Fase 3; in caso contrario, il MOH emetterà una lettera di carenza documentale (Deficiency letter) per il richiedente, il quale dovrà quindi presentare un dossier di conformità al MOH indonesiano.

Fase 3

• I documenti vengono poi inviati al livello di approvazione successivo per il rilascio della bozza del certificato; il richiedente deve verificare se le informazioni nel certificato sono corrette, dopodiché viene rilasciato il certificato di autorizzazione all'immissione in commercio definitivo.

Tempi per la registrazione di dispositivi medici in Indonesia

I tempi espressi in giorni sono riportati di seguito –

Importazioni

La validità della registrazione va da un minimo di 2 anni a un massimo di 5 anni. Tutti i dispositivi medici devono ottenere un numero di registrazione prima di entrare nel territorio indonesiano. Gli accessori e gli altri pezzi di ricambio non necessitano di registrazione. Tutti gli accessori dei prodotti saranno associati al numero di registrazione al fine di semplificare lo sdoganamento. Al ricevimento della registrazione e del numero di distribuzione del prodotto da parte del Ministero della Salute, l'azienda può iniziare a vendere il prodotto in Indonesia.

Come Morulaa HealthTech può aiutarti con la registrazione dei dispositivi medici in Indonesia

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