Introduzione alla registrazione dei dispositivi medici in Indonesia

Questo articolo tratta della registrazione dei dispositivi medici in Indonesia. Il Ministero della Salute della Repubblica d'Indonesia (MOH RI) è l'autorità che rilascia il certificato per i dispositivi medici. La regolamentazione dei dispositivi medici è iniziata in Indonesia nel 1991 per garantire sicurezza, qualità, efficienza delle prestazioni, accessibilità economica e adeguatezza. L'assistenza sanitaria è una priorità in Indonesia e offre eccellenti opportunità agli esportatori esteri di dispositivi e apparecchiature mediche. Il sistema normativo indonesiano per i dispositivi medici è suddiviso in sistemi:

Controllo pre-commercializzazione

1. Licenza del produttore

2. Licenza di distribuzione

3. Licenza di registrazione

Controllo post-commercializzazione

1. Campionamento

2. Monitoraggio

3. Vigilanza

4. Pubblicità

Classificazione dei dispositivi medici in Indonesia: approccio basato sul rischio

La classificazione dei dispositivi medici e degli IVD in Indonesia segue la direttiva ASEAN sui dispositivi medici (AMDD) ed è stata classificata in 4 categorie (ABCD) in base ai livelli di rischio.

Classe A Dispositivo a basso rischio Classe B Rischio da basso a moderato Classe C Rischio da moderato ad alto Classe D Rischio elevato.

Agente

Un agente è l'unico importatore e distributore legale in Indonesia a possedere la licenza di distribuzione (IPAK) rilasciata dal MOH RI, e le aziende devono avere uno di questi agenti per importare prodotti e distribuirli in Indonesia. Le aziende che hanno la licenza di distribuzione (IPAK) rilasciata dal MOHRI possono essere solo l'agente e tutti i prodotti importati devono avere un solo importatore e distributore legale in Indonesia.

Documenti essenziali per la registrazione dei dispositivi medici in Indonesia

I seguenti documenti sono richiesti per la registrazione dei dispositivi medici in Indonesia –

1. Licenza di produzione del dispositivo medico

2. Licenza di distribuzione per il distributore

3. POA dal produttore / principale al titolare del prodotto designato.

4. Lettera di autorizzazione con accordo di durata minima di 2 anni legalizzato dall'Ambasciata indonesiana (KBRI)

5. Certificato ISO 13485

6. FSC rilasciato dal MOH o dall'autorità competente

7. Certificato di analisi del prodotto finito

8. Test di prestazione/funzionale, test di efficacia

9. Valutazione delle prestazioni/caratteristiche (prodotti IVD)

10. Diagramma di flusso di produzione

11. Gestione del rischio secondo ISO 14971:2007

12. COA materia prima

13. Dati di valutazione degli studi clinici

14. Test di biocompatibilità

15. Articolo pubblicato

16. Procedura di valutazione post-commercializzazione

17. Etichettatura con nome del prodotto (n. batch, n. lotto, data di scadenza ecc.)

18. IFU e manuale stampati in lingua indonesiana e inglese

19. Brochure e foglietto illustrativo in lingua indonesiana e inglese.

Processo passo per passo per la registrazione dei dispositivi medici in Indonesia

Dopo la valutazione interna dei documenti, i documenti vengono presentati dagli esperti interni al MOH per una valutazione approfondita di tutti i documenti presentati. Ci sono 3 fasi nella presentazione dei documenti

Fase 1

• In base ai requisiti, i documenti vengono controllati e organizzati, quindi la presentazione viene effettuata insieme alle tasse di registrazione. 

Fase 2

• Se tutti i documenti sono in ordine, il processo passa alla Fase 3, altrimenti il MOH emetterà una lettera di carenza al richiedente e quindi il richiedente presenterà un dossier di conformità al MOH ID.

Fase 3

• I documenti vengono quindi inviati al successivo livello di approvazione per emettere la bozza del certificato, il richiedente dovrebbe verificare che le informazioni nel certificato siano corrette e quindi viene rilasciato il Certificato finale di autorizzazione alla commercializzazione.

Tempistiche per la registrazione dei dispositivi medici in Indonesia

Le tempistiche in giorni sono indicate di seguito –

Importazioni

La validità della registrazione è di minimo 2 anni e massimo 5 anni. Tutti i dispositivi medici devono ottenere un numero di registrazione prima di entrare nel territorio indonesiano. Accessori e altri pezzi di ricambio non devono essere registrati. Tutti gli accessori dei prodotti saranno associati al numero di registrazione per semplificare lo sdoganamento. Al ricevimento della registrazione e del numero di distribuzione del prodotto dal Ministero della Salute, l'azienda può iniziare a vendere il prodotto in Indonesia.

Come Morulaa HealthTech può aiutare con la registrazione dei dispositivi medici in Indonesia

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