Registrazione dei dispositivi medici in Vietnam

Introduzione alle normative sui dispositivi medici in Vietnam

Questo articolo tratta dei regolamenti sui dispositivi medici in Vietnam. Il Ministero della Salute (MOH) disciplina la registrazione e l'approvazione di tutti i dispositivi medici in Vietnam insieme al Dipartimento delle attrezzature mediche e dei lavori sanitari (DMEHW). Le Nazioni del Sud-Est asiatico, che consistono in 10 paesi in cui l'assistenza sanitaria rappresenta la priorità assoluta, e le autorità competenti aiutano a gestire tutte le barriere commerciali. L'AHWP (Asian Harmonization Working Party), l'APEC (Asia-Pacific Economic Cooperation) e l'ASEAN (Association of SouthEast Nations) sono le autorità che disciplinano i regolamenti generali per tutti i 10 paesi, quali: Thailandia, Indonesia, Malesia, Filippine, Singapore, Brunei, Vietnam, Laos, Myanmar e Cambogia. La registrazione di tutti i dispositivi medici in Vietnam è obbligatoria prima che vengano venduti e distribuiti nel Paese. Nel 2016 il Ministero della Salute ha emanato i decreti 36 e 39 che stabiliscono che il DMEHW è responsabile di tutte le registrazioni dei dispositivi medici. 

Nomina di un agente locale per la registrazione dei dispositivi medici in Vietnam

Il primo passo verso la conformità normativa è la nomina di un agente locale, che si occupa della valutazione di tutti i dispositivi medici, della loro registrazione e dell'importazione nel Paese. 

Documenti e approvazioni necessari per l'importazione di dispositivi medici in Vietnam

Tutte le approvazioni del paese di origine, incluso il certificato di marcatura CE e l'approvazione della FDA statunitense, devono essere presentate. Per tutti i prodotti di Classe A, la domanda può essere presentata insieme ai documenti amministrativi. La lettera di autorizzazione e il certificato di libera vendita devono essere presentati in lingua vietnamita o inglese. Tutte le licenze rilasciate per la Classe A hanno validità illimitata. Per le Classi B, C e D, per ottenere la licenza di autorizzazione all'immissione in commercio, il produttore deve presentare i dati tecnici che dimostrano la valutazione di conformità del dispositivo all'ASEAN MDD in un formato comune di presentazione del dossier (CDST), insieme a un sistema di gestione della qualità conforme alla norma ISO 13485:2016. La licenza di autorizzazione all'immissione in commercio viene rilasciata ed ha una validità di 5 anni.

I documenti richiesti per la registrazione dei dispositivi di Classe A sono indicati di seguito: 

• Modulo di domanda

• Tabella di classificazione del dispositivo registrato

• Dichiarazione della domanda di Classe A

• Certificato degli standard di controllo qualità

• Lettera di autorizzazione da parte del proprietario del dispositivo

• Certificato di conformità

• Certificato di idoneità alla garanzia

• Istruzioni scritte per il dispositivo

• Certificato di libera vendita

• Etichetta del dispositivo

Per i dispositivi di Classe B, C e D, oltre ai documenti sopra menzionati, sarà necessario presentare anche i seguenti documenti:

• Manuale con specifiche, funzioni e informazioni tecniche del dispositivo

• Breve descrizione del dispositivo

• Sintesi dei dati dei test clinici (solo Classe C e Classe D)

• Certificato di ispezione (solo Classe C e Classe D)

Documenti essenziali per l'importazione di dispositivi medici in Vietnam

Una volta ottenuta l'approvazione, il produttore può importare nel Paese. I seguenti documenti sono necessari per l'importazione dei dispositivi medici: 

• Una richiesta scritta per il rilascio del Modulo n. 01

• Certificato di libera vendita in corso di validità

• Certificazione ISO

• La lettera di autorizzazione in corso di validità secondo il formato specificato nell'Allegato III

• Il materiale tecnico in lingua vietnamita (Modulo n. IV)

• Catalogo descrittivo delle funzioni

• Parametri tecnici

• La valutazione clinica

• I produttori o il proprietario devono presentare il manuale dell'apparecchiatura medica e i dettagli del materiale 

• Come specificato nella sezione 49 dell'Allegato I, rilasciato nella Circolare.

• Secondo l'articolo 10 della Circolare 30/2015/TT-BYT.

• Permesso di importazione dell'apparecchiatura e l'elenco degli altri paesi in cui questo dispositivo è approvato insieme alle sue informazioni sulla sicurezza

Modifiche alla registrazione della circolazione delle apparecchiature mediche in Vietnam

Questo articolo tratta del nuovo decreto emanato dalla Vietnam Medical Device Registration il 4 marzo 2023. Il vice primo ministro Tran Hong Ha ha firmato il decreto n. 07/2023/ND-CP. L'obiettivo di questo emendamento è correggere difetti, restrizioni e limitazioni emersi in passato, soddisfacendo al contempo gli standard per le procedure di gestione e l'integrazione nel settore delle apparecchiature mediche.

I numeri di registrazione della circolazione delle apparecchiature mediche e le licenze per l'importazione di prodotti diagnostici biologici in vitro rilasciati dalla Vietnam Medical Device Registration tra il 1° gennaio 2018 e il 31 dicembre 2021 possono essere applicati fino alla fine del 31 dicembre 2024.

Gestione delle modifiche e informativa sui prezzi per le normative sulle apparecchiature mediche in Vietnam

Le istituzioni sanitarie pubbliche stanno modificando le loro procedure di approvvigionamento e di gara per risolvere i problemi relativi alla determinazione dei tempi di acquisto e vendita derivanti da quanto segue.

1. Le tempistiche di elaborazione delle stime di approvvigionamento e delle strategie per la scelta dei contraenti

2. Negoziati contrattuali durante il processo di gara

3. I tempi di approvazione del processo di selezione del contraente

4. Il momento della firma del contratto di vendita e la data di consegna.

Le norme che disciplinano l'importazione, l'esportazione, l'importazione temporanea e la riesportazione di apparecchiature mediche dovrebbero essere aggiornate. Il governo ha raccomandato l'adozione di una risoluzione per testare politiche e pratiche volte a garantire che le attrezzature e le forniture mediche, nonché i costi dei test e dei trattamenti, siano coperti dall'assicurazione sanitaria in linea con le particolari condizioni dell'attività. L'assistenza sanitaria viene erogata prima della pubblicazione dei documenti normativi necessari.

Dispositivi medici da regolamentare in modo indipendente in questo Paese?

Nella maggior parte dei paesi asiatici, tra cui Corea del Sud, Indonesia, Thailandia, Malesia, Filippine, Singapore e Vietnam, i dispositivi medici sono regolamentati separatamente dai farmaci. Tuttavia, in India attualmente i dispositivi medici, i farmaci, i dispositivi IVD e i cosmetici sono tutti regolamentati dallo stesso Drugs and Cosmetics Act. Il nuovo governo guidato da Modi è intenzionato a svincolare l'industria dei dispositivi medici dal settore farmaceutico per incoraggiare la ricerca e sviluppo, la produzione, le esportazioni e gli investimenti diretti esteri (FDI) nel Paese.

Si prevede che il Ministero solleciterà a breve l'opinione pubblica e i commenti attraverso il sito web del CDSCO, l'organismo di regolamentazione nazionale per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici nazionali. Successivamente emetterà una notifica per la modifica delle norme sui farmaci attraverso il Ministero della Giustizia per attuare lo svincolo.

L'India apporterà queste modifiche per incoraggiare l'esportazione di dispositivi medici

I mercati dei dispositivi medici del Sud-Est asiatico, tra cui Corea, Indonesia, Thailandia, Malesia, India, Filippine, Singapore, Malesia e Vietnam, sono cresciuti ad un tasso superiore rispetto ai mercati dei dispositivi medici sviluppati del mondo occidentale. Questi paesi hanno mostrato un alto tasso di importazioni di dispositivi medici, una maggiore spesa da parte del settore pubblico e privato e un crescente interesse per la produzione di dispositivi medici. La domanda di importazioni e infrastrutture nel mercato dei dispositivi medici in Corea del Sud, Indonesia, Thailandia, Malesia, India, Filippine, Singapore, Malesia e Vietnam è dovuta principalmente all'espansione dei settori sanitari e alla crescente priorità dei governi di fornire cure di alta qualità ai propri cittadini.

Anche l'industria indiana dei dispositivi medici si basa principalmente sulle importazioni. Circa l'85% dei dispositivi medici viene importato nel Paese. Per affrontare questo problema, il Ministero della Salute e del Benessere Familiare indiano (MOHFW) e la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) hanno condotto una serie di incontri per comprendere le sfide che i produttori di dispositivi medici devono affrontare in India e come affrontarle al meglio. Le discussioni hanno riguardato la registrazione di dispositivi medici, IVD, cosmetici e farmaci in India.

I punti chiave discussi includono:

• Rivedere e implementare l'Allegato MIII, ovvero la bozza di guida sulle buone pratiche di fabbricazione e sui requisiti delle strutture

• Sistemi per l'etichettatura delle esportazioni

• Chiarimenti per la valutazione clinica e la segnalazione degli eventi avversi

• Certificato di libera vendita: i produttori richiedono spesso questo certificato per esportare dispositivi medici. È stato concordato che le autorità statali competenti per il rilascio delle licenze estendano la validità del certificato di libera vendita da 2 a 5 anni per consentire ai produttori di esportare.

• Database online: per rendere l'elenco delle aziende che possiedono licenze di esportazione facilmente accessibile dalle diverse autorità di regolamentazione a livello mondiale.

Conclusione

La registrazione dei dispositivi medici in Vietnam è un processo strutturato supervisionato dal Ministero della Salute e dal Dipartimento delle attrezzature mediche e dei lavori sanitari, con requisiti obbligatori per la nomina di un agente locale, la presentazione del dossier e le approvazioni normative. I dispositivi di Classe A presentano procedure più semplici con licenze a tempo indeterminato, mentre i dispositivi di Classe B, C e D richiedono dossier tecnici conformi all'ASEAN MDD, la certificazione ISO 13485 e licenze quinquennali. L'importazione richiede una documentazione dettagliata, tra cui i certificati di libera vendita e i dati clinici. I recenti aggiornamenti ai sensi del decreto n. 07/2023/ND-CP estendono le licenze di circolazione e affrontano le inefficienze procedurali, garantendo una gestione normativa più fluida. Grazie all'allineamento del Vietnam agli standard ASEAN, le opportunità di espansione per i produttori sono forti, supportate da politiche in evoluzione che danno priorità all'accesso all'assistenza sanitaria e all'innovazione.

Supporto per la registrazione di dispositivi medici e la circolazione di apparecchiature in Vietnam

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