Registrazione dei dispositivi medici in Vietnam

Introduzione alla normativa sui dispositivi medici in Vietnam

Questo articolo tratta della normativa sui dispositivi medici in Vietnam. Il Ministero della Salute (MOH) disciplina la registrazione e l'approvazione di tutti i dispositivi medici in Vietnam insieme al Department of Medical Equipment and Health Works (DMEHW). Le nazioni del Sud-est asiatico, che sono composte da 10 paesi e in cui l'assistenza sanitaria è la massima priorità di tutti, vedono le autorità impegnate nell'affrontare tutte le barriere التجارية. L'AHWP (Asian Harmonization Working Party), l'APEC (Asia-Pacific Economic Cooperation) e l'ASEAN (Association of SouthEast Nations) sono le autorità che governano la normativa complessiva per tutti i 10 paesi, come Thailandia, Indonesia, Malesia, Filippine, Singapore, Brunei, Vietnam, Laos, Myanmar e Cambogia. La registrazione di tutti i dispositivi medici in Vietnam è obbligatoria prima che possano essere venduti e distribuiti nel paese. Nel 2016 il MOH ha pubblicato i Decreti 36 e 39, che stabiliscono che il DMEHW è responsabile di tutte le registrazioni dei dispositivi medici. 

Nomina di un agente locale per la registrazione dei dispositivi medici in Vietnam:

Il primo passo verso la conformità normativa è la nomina di un agente locale. Essi gestiscono la valutazione di tutti i dispositivi medici e la registrazione e l'importazione dei dispositivi medici nel paese. 

Documenti e approvazioni necessari per l'importazione di dispositivi medici in Vietnam

Tutte le approvazioni del paese di origine, inclusi il certificato CE Mark e l'approvazione della U.S. FDA, devono essere presentate. Per tutti i prodotti di dispositivi medici di Classe A, la domanda può essere presentata insieme ai documenti amministrativi, come la lettera di autorizzazione e il certificato di vendita libera, che devono essere presentati in vietnamita o in inglese. Tutte le licenze rilasciate per la Classe A hanno validità indefinita. Per le Classi B, C e D, per ottenere la licenza di autorizzazione all'immissione in commercio, il produttore deve presentare i dati tecnici che dimostrino la valutazione di conformità del dispositivo all'ASEAN MDD, in un formato comune di Dossier Submission Template (CDST), insieme a un Sistema di Gestione della Qualità conforme alla norma ISO 13485:2016. La licenza MA viene rilasciata e ha una validità di 5 anni.

I documenti richiesti per la registrazione di un dispositivo di Classe A sono indicati di seguito: 

• Modulo di domanda

• Tabella di classificazione del dispositivo registrato

• Dichiarazione della domanda di Classe A

• Certificato degli standard di controllo qualità

• Lettera di autorizzazione del proprietario del dispositivo

• Certificato di conformità

• Certificato di idoneità per la garanzia

• Istruzioni scritte per il dispositivo

• Certificato di vendita libera

• Etichetta del dispositivo

Per i dispositivi di Classe B, C e D, oltre ai documenti sopra menzionati, sarà necessario presentare anche i documenti indicati di seguito:

• Manuale con le specifiche, le funzioni e le informazioni tecniche del dispositivo

• Breve descrizione del dispositivo

• Riepilogo dei dati dei test clinici (solo Classe C e Classe D)

• Certificato di ispezione (solo Classe C e Classe D)

Documenti essenziali per l'importazione di dispositivi medici in Vietnam

Una volta ottenuta l'approvazione, il produttore può importare nel paese. Per l'importazione dei dispositivi medici sono necessari i seguenti documenti: 

• Richiesta scritta per il rilascio del Modulo n. 01

• Certificato valido di vendita libera

• Certificazione ISO

• La valida lettera di autorizzazione secondo il modulo specificato nell'Allegato III

• Il materiale tecnico in lingua vietnamita (Modulo n. IV)

• Catalogo che descrive le funzioni

• Parametri tecnici

• La valutazione clinica

• I produttori o il proprietario devono presentare il manuale delle attrezzature mediche e i dettagli del materiale 

• Come specificato nella sezione 49 dell'Allegato I, emesso nella Circolare.

• Secondo l'articolo 10 della Circolare 30/2015/TT-BYT.

• Permesso di importazione dell'attrezzatura e l'elenco di altri paesi in cui questo dispositivo è approvato e le sue informazioni di sicurezza

Modifiche alla registrazione in circolazione delle apparecchiature mediche in Vietnam

Questo articolo tratta del nuovo decreto pubblicato dalla registrazione dei dispositivi medici del Vietnam il 4 marzo 2023. Il vice primo ministro Tran Hong Ha ha firmato il Decreto n. 07/2023/ND-CP. L'obiettivo di questo emendamento è correggere difetti, restrizioni e limitazioni emersi in passato, soddisfacendo al contempo gli standard per le procedure di gestione e l'integrazione nel settore delle apparecchiature mediche.

I numeri di registrazione in circolazione delle apparecchiature mediche e le licenze per importare prodotti diagnostici biologici in vitro rilasciati dalla registrazione dei dispositivi medici del Vietnam tra il 1° gennaio 2018 e il 31 dicembre 2021 possono essere applicati fino alla fine del 31 dicembre 2024.

Gestione delle modifiche e divulgazione dei prezzi per la normativa sulle apparecchiature mediche in Vietnam

Le istituzioni sanitarie pubbliche stanno modificando le loro procedure di approvvigionamento e di gara per risolvere i problemi nel determinare i tempi degli acquisti e delle vendite che derivano da quanto segue.

1. Il momento della creazione delle stime di approvvigionamento, delle strategie per la scelta degli appaltatori

2. Le negoziazioni contrattuali durante il processo di gara

3. Il momento dell'approvazione del processo di selezione dell'appaltatore

4. Il momento della firma del contratto di vendita e la data di consegna.

Le norme che disciplinano l'importazione, l'esportazione, l'importazione temporanea e la riesportazione delle apparecchiature mediche dovrebbero essere aggiornate. Il governo ha raccomandato l'adozione di una risoluzione per sperimentare politiche e pratiche che garantiscano che le apparecchiature mediche, i fornitori e i costi dei test e dei trattamenti siano tutti coperti dall'assicurazione sanitaria in linea con le particolari condizioni del settore. L'assistenza sanitaria avviene prima della pubblicazione dei necessari documenti normativi.

I dispositivi medici saranno regolamentati separatamente in questo paese?

Nella maggior parte dei paesi asiatici, inclusi Corea del Sud, Indonesia, Thailandia, Malesia, Filippine, Singapore e Vietnam, i dispositivi medici sono regolamentati separatamente dai farmaci. Tuttavia, in India attualmente i dispositivi medici, i farmaci, gli IVD e i cosmetici sono tutti regolamentati nell'ambito della stessa Drugs and Cosmetics Act. Il nuovo governo guidato da Modi è intenzionato a scollegare il settore dei dispositivi medici da quello farmaceutico per incoraggiare R&D, produzione, esportazioni e FDI nel paese.

Si prevede che a breve il Ministero richiederà opinioni e commenti pubblici attraverso il sito web di CDSCO, l'organismo di regolamentazione nazionale per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici domestici. In seguito emetterà una notifica per la modifica delle norme sui farmaci tramite il Ministero della Giustizia per portare a termine la separazione.

L'India apporterà queste modifiche per incoraggiare l'esportazione di dispositivi medici

I mercati dei dispositivi medici del Sud-est asiatico, inclusi Corea, Indonesia, Thailandia, Malesia, India, Filippine, Singapore, Malesia e Vietnam, sono cresciuti a un ritmo più elevato rispetto ai mercati dei dispositivi medici dei paesi sviluppati dell'Occidente. Questi paesi hanno mostrato un alto tasso di importazioni di dispositivi medici, maggiori spese da parte dei settori privato e pubblico e un interesse crescente nella produzione di dispositivi medici. La domanda di importazioni e infrastrutture nel mercato dei dispositivi medici in Corea del Sud, Indonesia, Thailandia, Malesia, India, Filippine, Singapore, Malesia e Vietnam è dovuta principalmente all'espansione dei settori sanitari e alla crescente priorità dei governi nel fornire cure di alta qualità alla popolazione.

L'industria indiana dei dispositivi medici si basa anch'essa principalmente sulle importazioni. Circa l'85% dei dispositivi medici viene importato nel paese. Per affrontare questo problema, il Ministero indiano della Salute e del Benessere Familiare (MOHFW) e la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) hanno condotto una serie di incontri per comprendere le sfide per i produttori di dispositivi medici in India e il modo migliore per affrontarle. Le discussioni includevano la registrazione di dispositivi medici, IVD, cosmetici e farmaci in India.

I punti chiave discussi includono:

• Rivedere e implementare il Schedule MIII, che è la bozza di guida sulle buone pratiche di fabbricazione e sui requisiti delle strutture

• Sistemi per l'etichettatura delle esportazioni

• Chiarimenti per la valutazione clinica e la segnalazione degli eventi avversi

• Certificato di vendita libera: i produttori spesso richiedono questo certificato per esportare dispositivi medici. È stato concordato che le autorità statali di rilascio delle licenze estendano la validità del Certificato di vendita libera da 2 a 5 anni per consentire ai produttori di esportare.

• Database online: per rendere l'elenco delle aziende con licenze di esportazione facilmente accessibile alle diverse autorità di regolamentazione in tutto il mondo.

Conclusione

La registrazione dei dispositivi medici in Vietnam è un processo strutturato supervisionato dal Ministero della Salute e dal Department of Medical Equipment and Health Works, con requisiti obbligatori per la nomina di un agente locale, la presentazione del dossier e le approvazioni normative. I dispositivi di Classe A hanno procedure più semplici con licenze a tempo indeterminato, mentre i dispositivi di Classe B, C e D richiedono dossier tecnici conformi all'ASEAN MDD, certificazione ISO 13485 e licenze quinquennali. L'importazione richiede una documentazione dettagliata, inclusi i Certificati di vendita libera e i dati clinici. I recenti aggiornamenti previsti dal Decreto n. 07/2023/ND-CP estendono le licenze di circolazione e affrontano le inefficienze procedurali, garantendo una gestione normativa più fluida. Con il Vietnam allineato agli standard ASEAN, le opportunità per i produttori di espandersi sono solide, supportate da politiche in evoluzione che danno priorità all'accesso all'assistenza sanitaria e all'innovazione.

Supporto per la registrazione dei dispositivi medici e la circolazione delle apparecchiature in Vietnam

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