Registrazione dei dispositivi medici in Malesia

Introduzione alle normative sui dispositivi medici in Malaysia

La Malaysia è uno dei mercati più solidi e dinamici per i produttori stranieri di dispositivi medici, sostenuto dal forte interesse del governo per il turismo medico. A seguito delle riforme normative, la registrazione dei dispositivi medici è ora obbligatoria. I produttori devono presentare documenti che dimostrino la conformità alle normative malaysiane sui dispositivi per ottenere l’approvazione nell’ambito del sistema normativo del Paese.

La registrazione e la regolamentazione dei dispositivi medici sono supervisionate dalla Malaysian Medical Device Authority (MDA). Tutti i produttori stranieri devono ottenere la certificazione di Conformity Assessment Body (CAB), che consente loro di ottenere l’approvazione MDA prima di presentare la registrazione del prodotto.

Registrazione dei dispositivi medici in Malaysia

Passo 1: Nomina di un rappresentante autorizzato in Malaysia

I produttori stranieri senza una presenza locale devono nominare un Rappresentante Autorizzato (AR), un distributore o costituire una filiale per detenere la licenza e gestire la registrazione. L’AR agisce come agente locale durante e dopo l’approvazione della registrazione e gestisce anche le attività di sorveglianza post-commercializzazione. L’AR prepara le informazioni tecniche secondo il Common Submission Dossier Template (CSDT) e le presenta tramite il sistema online della MDA.

Passo 2: Ottenimento della certificazione Conformity Assessment Body (CAB)

Un CAB indipendente esamina il dossier di registrazione e rilascia un certificato che deve essere presentato alla MDA. Senza la certificazione CAB, il prodotto non può essere approvato. Per semplificare il processo di revisione, si incoraggia i produttori a fornire prove di conformità, come approvazioni precedenti negli USA, nell’UE, in Australia o in Canada.

Passo 3: Documenti richiesti per la registrazione di dispositivi medici in Malaysia

Per la registrazione dei dispositivi medici sono richiesti diversi documenti. Tra questi figurano informazioni generali sul dispositivo, dettagli sul produttore e classificazione del prodotto. Il Common Submission Dossier Template (CSDT) è obbligatorio, insieme a un registro della cronologia di vigilanza post-commercializzazione, una dichiarazione di conformità e un’attestazione per la registrazione del dispositivo medico. Inoltre, devono essere incluse le istruzioni per l’uso (IFU) e l’etichettatura del prodotto, e il produttore deve presentare un valido certificato di qualità ISO 13485.

Passo 4: Processo di registrazione e tempistiche di approvazione

Una volta determinata la classe del prodotto e nominato un AR, l’AR presenta la documentazione necessaria tramite il portale online della MDA. Non è richiesto alcun test locale o studio clinico; tuttavia, l’approvazione del Paese d’origine è obbligatoria. I tempi di approvazione sono di circa nove mesi e, una volta concessa, il Certificato di Approvazione rimane valido per cinque anni.

Registrazione di dispositivi medici ricondizionati in Malaysia

Oltre ai nuovi dispositivi, la Malaysia richiede anche che i dispositivi medici ricondizionati siano registrati ai sensi del Medical Device Act 2012 (Act 737) prima che possano essere importati, esportati o venduti. I dispositivi ricondizionati devono essere registrati tramite il sistema centralizzato di richiesta online, con il produttore o il rappresentante autorizzato responsabile del processo.

I produttori sono tenuti a ottenere una licenza di stabilimento tramite il sistema MeDC@St, mentre i Rappresentanti Autorizzati devono ottenere la propria tramite MeDCP. Per i produttori, le attività di ricondizionamento devono essere coperte dalla ISO 13485 ai sensi della clausola 7.5 e, per gli AR, è necessaria la conformità alle Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD). Entrambe le parti devono garantire che le attività di ricondizionamento siano conformi alle Good Refurbishment Practice for Medical Devices (GRPMD) e siano sottoposte a valutazione di conformità da parte di un CAB.

L’etichettatura è particolarmente importante per i dispositivi ricondizionati. L’etichetta deve soddisfare i requisiti indicati in MDA/GD/0026 e deve riportare chiaramente il termine “Refurbished”. Inoltre, per distinguere i dispositivi ricondizionati da quelli nuovi, deve essere utilizzato un diverso numero di catalogo con il suffisso [R].

Procedura di richiesta per dispositivi medici ricondizionati

Il sistema MeDC@St offre un modulo di richiesta online per la registrazione dei dispositivi medici ricondizionati. Si tratta di un sistema web che richiede allo stabilimento di creare un account prima di presentare la richiesta.

I dispositivi devono essere etichettati in conformità con MDA/GD/0026: Requirement for Labeling of Medical Devices, che include il numero di registrazione e altre informazioni necessarie. In caso di modifiche, queste devono essere comunicate dallo stabilimento tramite una formale notifica di variazione.

Tempi di valutazione

Tabella delle tariffe

Tassa di richiesta

Tassa di registrazione

Rimanere aggiornati sulle normative MDA: abbonamento MDA-RIS

Nel dicembre 2022, la Malaysian Medical Device Authority ha lanciato il servizio Medical Device Authority Regulatory Information Subscription (MDA-RIS). Questa iniziativa garantisce alle parti interessate e al pubblico l’accesso in tempo reale agli aggiornamenti normativi e alle modifiche operative relative ai dispositivi medici. I richiedenti devono presentare un modulo di richiesta online con dati accurati. Una volta inviato, la MDA emette una fattura all’indirizzo email registrato. Dopo che la quota annuale di abbonamento di RM 100 è stata pagata e registrata, l’abbonamento viene attivato e il richiedente riceve una conferma via email. Agli abbonati vengono quindi inviate tempestive notifiche via email sulle nuove normative. Per garantire la continuità, viene inviato un promemoria via email trenta giorni prima della scadenza dell’abbonamento per incoraggiare il rinnovo.

Per produttori e distributori, questo abbonamento è un modo efficiente per rimanere allineati ai requisiti normativi in Malaysia. Oltre ad aiutare le aziende a orientarsi nel processo di registrazione dei dispositivi medici, Morulaa HealthTech supporta anche le organizzazioni mantenendole informate sui cambiamenti normativi non solo in Malaysia, ma anche in tutto il Sud-est asiatico, combinando competenze in materia di conformità e approfondimenti di mercato.

Documentazione doganale e tariffe preferenziali per le merci ASEAN

La registrazione dei dispositivi medici in Malaysia può essere avviata sia dai produttori locali sia dai Rappresentanti Autorizzati. Gli importatori, tuttavia, devono prima ottenere una Licenza di Stabilimento prima di intraprendere attività di importazione. Per tutti i dispositivi medici importati, è necessario presentare una dichiarazione dettagliata che includa il numero di registrazione, la descrizione del prodotto, le informazioni sul pacco, il valore, il peso, la quantità e il Paese di origine.

I dazi doganali e le imposte devono essere pagati in anticipo tramite trasferimento elettronico prima che l’autorizzazione venga concessa. Per importare merci, il richiedente deve presentare un modulo di entrata doganale, una polizza di carico o una lettera di vettura aerea, una fattura pro-forma, una lista di imballaggio, il Certificato di Registrazione rilasciato dalla MDA e qualsiasi altra licenza o certificato richiesti. Le merci originarie di paesi ASEAN come Cina, Giappone, Corea, Pakistan, Australia, Nuova Zelanda, India e Cile possono beneficiare di tariffe doganali preferenziali in base ai pertinenti accordi di libero scambio.

Come Morulaa può supportare la registrazione del tuo dispositivo medico in Malaysia

In Morulaa HealthTech, siamo specializzati in approvazioni normative e consulenza sulle importazioni in tutto il Sud-est asiatico. Il nostro team assiste nella nomina e nel coordinamento con i Rappresentanti Autorizzati, nella preparazione e presentazione della documentazione CSDT e nelle relazioni con i CAB e la MDA per le certificazioni. Garantiamo inoltre la conformità ai requisiti doganali, offrendo ai clienti gli aggiornamenti normativi più recenti.

Con Morulaa, le aziende ricevono un supporto normativo end-to-end che garantisce che i dispositivi medici, nuovi o ricondizionati, siano registrati, importati e commercializzati in Malaysia in modo fluido e conforme.