Registrazione dei dispositivi medici in Malesia: una panoramica

Introduzione ai regolamenti sui dispositivi medici in Malesia

La Malesia è uno dei mercati più solidi e dinamici per i produttori esteri di dispositivi medici, supportato dal forte focus del governo sul turismo medico. A causa delle riforme normative, la registrazione dei dispositivi medici è ora obbligatoria. I produttori devono presentare i documenti per dimostrare la conformità ai regolamenti malesi sui dispositivi al fine di ottenere l'approvazione nell'ambito del sistema di regolamentazione del paese.

La registrazione e la regolamentazione dei dispositivi medici sono supervisionate dall'Autorità malese per i dispositivi medici (MDA). Tutti i produttori esteri devono ottenere la certificazione del Conformity Assessment Body (CAB), che consente loro di ottenere l'approvazione dell'MDA prima di presentare la registrazione del prodotto.

Passaggi per la registrazione dei dispositivi medici in Malesia 

Passaggio 1: nomina di un rappresentante autorizzato in Malesia

I produttori esteri senza una presenza locale devono nominare un Rappresentante Autorizzato (AR), un distributore o istituire una filiale per detenere la licenza e gestire la registrazione. L'AR funge da agente locale durante e dopo l'approvazione della registrazione e gestisce anche le attività di sorveglianza post-commercializzazione. L'AR prepara le informazioni tecniche secondo il Common Submission Dossier Template (CSDT) e le invia tramite il sistema online dell'MDA.

Passaggio 2: ottenimento della certificazione del Conformity Assessment Body (CAB)

Un CAB indipendente esamina il dossier di registrazione ed emette un certificato che deve essere presentato all'MDA. Senza la certificazione CAB, il prodotto non può essere approvato. Per semplificare il processo di revisione, i produttori sono incoraggiati a fornire prove di conformità, come precedenti approvazioni negli Stati Uniti, nell'UE, in Australia o in Canada.

Passaggio 3: documenti richiesti per la registrazione dei dispositivi medici in Malesia

Per la registrazione dei dispositivi medici sono necessari diversi documenti. Questi includono informazioni generali sul dispositivo, dettagli del produttore e classificazione del prodotto. Il Common Submission Dossier Template (CSDT) è obbligatorio, insieme a un registro della cronologia di vigilanza post-commercializzazione, una dichiarazione di conformità e un'attestazione per la registrazione del dispositivo medico. Inoltre, devono essere incluse le istruzioni per l'uso (IFU) e l'etichettatura del prodotto, e il produttore deve presentare un certificato di qualità ISO 13485 valido.

Passaggio 4: processo di registrazione e tempistiche di approvazione

Una volta determinata la classe del prodotto e nominato un AR, quest'ultimo invia la documentazione necessaria tramite il portale online dell'MDA. Non è richiesto alcun test locale o studio clinico; tuttavia, l'approvazione del paese d'origine è obbligatoria. La tempistica di approvazione è di circa nove mesi e, una volta concessa, il certificato di approvazione rimane valido per cinque anni.

Linee guida per le apparecchiature ricondizionate e regolamenti sui dispositivi medici in Malesia

Oltre ai nuovi dispositivi, la Malesia richiede anche la registrazione dei dispositivi medici ricondizionati ai sensi del Medical Device Act 2012 (Act 737) prima che possano essere importati, esportati o venduti. I dispositivi ricondizionati devono essere registrati tramite il sistema di richiesta online centralizzato, con il produttore o il rappresentante autorizzato responsabile del processo.

I produttori sono tenuti a ottenere una licenza di stabilimento tramite il sistema MeDC@St, mentre i rappresentanti autorizzati devono ottenere la propria tramite MeDCP. Per i produttori, le attività di ricondizionamento devono essere coperte dalla norma ISO 13485 alla clausola 7.5, e per gli AR è necessaria la conformità alle Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD). Entrambe le parti devono garantire che le attività di ricondizionamento siano conformi alle Good Refurbishment Practice for Medical Devices (GRPMD) e siano sottoposte a valutazione di conformità da parte di un CAB.

L'etichettatura è particolarmente importante per i dispositivi ricondizionati. L'etichetta deve soddisfare i requisiti indicati in MDA/GD/0026 e deve indicare chiaramente il termine