Test di biocompatibilità - Norma ISO 10993

La biocompatibilità è una misura di quanto un dispositivo sia compatibile con un sistema biologico (senza generare alcuna risposta locale o sistemica da parte di un sistema vivente o di un tessuto). Nel senso più semplice, un materiale o dispositivo biocompatibile non danneggia il paziente. Dal punto di vista normativo, si tratta di una serie di test utilizzati per determinare la tossicità derivante dal contatto delle parti dei dispositivi medici o dei prodotti combinati con il corpo. Un dispositivo medico può essere composto da materiali biocompatibili, sebbene il dispositivo stesso richieda test di biocompatibilità e tutti i test siano eseguiti sul prodotto finale.

Norma ISO per i test di biocompatibilità

• I test comuni di biocompatibilità, come quelli descritti dalla ISO 10993, vengono eseguiti prima della valutazione clinica del dispositivo o dell'autorizzazione alla commercializzazione del prodotto. Questo test comporta l'analisi del dispositivo per verificare che sia non tossico e non allergenico secondo la norma ISO 10993. Lo scopo di questo test è determinare l'idoneità di un dispositivo per l'uso umano e verificare se il dispositivo possa avere effetti fisiologici dannosi.

•  L'implementazione della ISO10993 varia in base al rischio associato all'uso del prodotto. Molti degli screening biologici che compongono le restanti parti della ISO 10993 sono progettati per stimare aspetti specifici della biocompatibilità e, pertanto, non sono richiesti per tutti i dispositivi medici.

ISO

L'ISO è stata istituita per determinare standard uniformi a livello mondiale ed è una rete non governativa di istituti nazionali di normazione e funge da ponte tra i settori privato e pubblico. L'Organizzazione Internazionale per la Normazione è abbreviata in ISO dalla parola greca “isos”, che significa uguale.

Norma ISO-10993

(ISO 10993-1) Processo di gestione del rischio

• (ISO 10993-2) Requisiti per il benessere degli animali

• (ISO 10993-3) Test per genotossicità, cancerogenicità e tossicità riproduttiva

1. Genotossicità- Mutazioni geniche o puntiformi, piccole delezioni, ricombinazione mitotica o cambiamenti cromosomici visibili al microscopio

2. Cancerogenicità- Capacità di un cancerogeno di produrre cellule tumorali invasive a partire da cellule normali.

3. Tossicità riproduttiva- Include effetti avversi sulla funzione sessuale e sulla fertilità negli adulti (maschi e femmine), nonché effetti avversi sulla prole

• (ISO 10993-4) – Test per dispositivi medici che interagiscono con il sangue, Emocompatibilità – I test valutano gli effetti dei dispositivi medici o dei materiali che sono in contatto/contatto indiretto con il sangue sui componenti del sangue

• (ISO 10993-5) – Test per la citotossicità in vitro – per valutare i danni cellulari causati dai materiali, sia tramite interazione diretta sia tramite sostanze estraibili 

• (ISO 10993-6) – Test per la valutazione degli effetti locali del materiale impiantabile sul tessuto vivente

• (ISO 10993-7) – Residui di sterilizzazione con ossido di etilene – Si riferisce alla capacità di un materiale di indurre una specifica ipersensibilità di tipo ritardato nella prima esposizione del corpo (apteni, cellule di Langerhans e linfociti T, linfochine)

• (ISO 10993-8) – Per i test biologici selezione e qualificazione dei materiali di riferimento

• (ISO 10993-9) – Quadro per l'identificazione e la quantificazione dei potenziali prodotti di degradazione

• (ISO 10993-11) – Test per tossicità sistemica acuta, subacuta/subcronica

• (ISO 10993-12) – Per la preparazione dei campioni e dei materiali di riferimento

• (ISO 10993-13) – Test per identificare e quantificare i prodotti degradati da dispositivi medici polimerici

• (ISO 10993-14) – Identificazione e quantificazione dei prodotti degradati da ceramiche

• (ISO 10993-15) – Identificazione e quantificazione dei prodotti degradati da metalli e leghe

• (ISO 10993-16) – Progettazione di uno studio tossicocinetico per prodotti di degradazione e sostanze estraibili

• (ISO 10993-17) – Specifica la determinazione dei limiti consentiti per le sostanze estraibili dai dispositivi medici

• (ISO 10993-18) – Test di caratterizzazione chimica dei materiali

• (ISO 10993-19) – Questo test serve a valutare la caratterizzazione fisico-chimica, topografica e morfologica dei materiali

• (ISO 10993-20) – Test di immunotossicologia dei dispositivi medici

I test ISO 10993 non sono richiesti per tutti i dispositivi medici, inclusi i seguenti

• Dispositivi lab on a chip

• Sistemi di microanalisi chimica totale utilizzati nella strumentazione di laboratorio

• Sistemi clinici point of care o dispositivi portatili che non interagiscono con la pelle né la penetrano

• Dispositivi Micro-Electro-Mechanical Systems utilizzati nelle apparecchiature di imaging medico

Metodi di caratterizzazione

Identificazione dei costituenti dei materiali

• Cambiamenti del materiale nel tempo

• Cambiamenti in caso di esposizione a diversi ambienti

• Coerenza lotto per lotto a fini produttivi

Metodi

• Analisi spettrale infrarossa (IR)

• Analisi termica

• Analisi della densità

• Distribuzione del peso molecolare

• Proprietà meccaniche

• Proprietà superficiali