Dernière mise à jour : 26 juin 2026
Pourquoi faire appel à un consultant expert en MDR de l’UE ? L’avantage des 80 %
Naviguer sur la voie de la certification des dispositifs médicaux en Europe est plus complexe que jamais. La transition vers le règlement de l'UE relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et le règlement relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR 2017/746) a introduit des règles plus strictes en matière de sécurité, de performance et de transparence. Obtenir la conformité au MDR de l'UE ou à l'IVDR ne consiste plus seulement à remplir des formulaires ; cela nécessite une approche continue du cycle de vie, des preuves cliniques et une documentation technique. C'est là que nous intervenons. En tant que consultant dédié au MDR de l'UE, Morulaa Health Tech fait bien plus que simplement rédiger vos documents ; nous concevons votre soumission pour un succès dès la première tentative.
En tant que partenaire conseil pour la réglementation des dispositifs médicaux en Chine, nous pouvons vous aider à enregistrer vos dispositifs médicaux en Chine de la manière suivante
Foire aux questions (FAQ) sur la conformité au MDR / IVDR de l’UE
Enregistrement des dispositifs médicaux en Chine : est-il nécessaire de nommer un distributeur ou de s'appuyer sur lui pour le dépôt auprès de la NMPA ?
Choisir qui gère votre certificat d'enregistrement de dispositif médical de la NMPA est crucial. Un distributeur commercial agit dans un but de marketing, d'entreposage et d'expédition des produits. L'agent national en Chine gère le processus de soumission, le rapport annuel d'autoinspection du système de gestion de la qualité destiné au département provincial des médicaments ainsi que les activités post-commercialisation liées au certificat. En séparant les relations réglementaires des relations commerciales, les fabricants étrangers s'assurent que le certificat chinois reste indépendant et flexible concernant les options de distribution.
Un système dans lequel le certificat chinois est géré par l'entité commerciale vous lie à un seul partenaire commercial. Avec l'agent national, vous pouvez collaborer avec plusieurs distributeurs et disposer d'un pilier unique pour l'ensemble des renouvellements et des modifications.
Conformément à la réglementation chinoise sur les dispositifs médicaux, l'agent national reste actif jusqu'au 31 mars pour les rapports annuels sur le système de gestion de la qualité, les demandes de modification, les renouvellements et la gestion des rappels. Nous gérons cette charge de conformité pour vous afin que votre équipe commerciale puisse se concentrer sur la demande.
Comment la NMPA, l'Administration nationale des produits médicaux, distingue l'enregistrement de classe I de l'homologation de classe II et de classe III
La Chine dispose d'un système de classification à deux niveaux pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine couvrant les dispositifs médicaux importés et les réactifs de diagnostic in vitro en fonction du niveau de risque qu'ils présentent. Les dispositifs médicaux et les réactifs de diagnostic in vitro de classe I font l'objet d'un dépôt de produit auprès de l'administration nationale des produits médicaux, la NMPA. En parallèle, les dispositifs médicaux et les réactifs de diagnostic in vitro de classe II et de classe III sont soumis à un enregistrement de produit au niveau national. Le Centre d'évaluation des dispositifs médicaux examine la demande d'essais cliniques, les rapports complémentaires et les renouvellements de dispositifs médicaux et de réactifs de diagnostic in vitro importés de classe II et de classe III, puis délivre un certificat d'enregistrement de dispositif médical en Chine.
Présentation des catégories de risques pour le conseil réglementaire des dispositifs médicaux en Chine
Dépôt de produit pour les risques faibles, par exemple la classe I
Les produits soumis à un dépôt comprennent les dispositifs médicaux et les DIV à faible risque présentant un contrôle réglementaire moins strict par rapport à leurs homologues de classe II et de classe III.
Enregistrement de produit pour les risques modérés, par exemple la classe II
Dispositifs médicaux et réactifs de DIV à risque modéré qui nécessitent généralement une évaluation technique par le Centre d'évaluation des dispositifs médicaux (CMDE), des dossiers de soumission chinois ainsi que des rapports d'essais cliniques ou conformes aux PTR pour obtenir un certificat d'enregistrement de dispositif médical de la NMPA.
Enregistrement de produit pour les risques plus élevés, par exemple la classe III
Dispositifs médicaux et réactifs de DIV à risque plus élevé présentant des exigences accrues en matière de preuves cliniques, des rapports d'essais et de potentielles inspections de surveillance du SMQ. Les réactifs de diagnostic in vitro comportent également des exigences supplémentaires concernant les lots et les annexes relatives aux matériaux.
En tant que votre équipe de conseil en réglementation des dispositifs médicaux en Chine, Morulaa élaborera la justification et la stratégie réglementaire pour la catégorie de dépôt ou d'enregistrement de produit dans laquelle votre dispositif médical ou DIV sera classé afin d'éviter tout blocage lors des demandes d'informations émanant du Centre d'évaluation des dispositifs médicaux de la NMPA, l'administration nationale des produits médicaux.
Ce que doit contenir le dossier pour l'enregistrement d'un dispositif médical auprès de la NMPA
Tous les documents de candidature doivent être soumis en chinois via le système en ligne. En ce qui concerne l'interprétation, les documents originaux doivent accompagner la soumission à des fins de référence et pour obtenir l'autorisation d'utiliser la documentation que vous citez.
CONSEIL DE PRO RA
La plupart des retards en Chine sont causés par des écarts entre le rapport technique de produit et le rapport de test. En vous assurant que la formulation de votre rapport technique de produit correspond bien aux échantillons qui seront examinés par le CMDE avant toute réponse, vous éviterez la demande de complément unique qui pourrait entamer votre délai de réponse d'un an.
Approbation dans le pays d'origine, voies d'accès innovantes et dossiers techniques pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine
Pour obtenir l'enregistrement d'un dispositif médical auprès de la NMPA pour un dispositif médical importé ou un réactif de diagnostic in vitro, vous devez généralement présenter un certificat de commercialisation valide délivré par l'autorité réglementaire compétente du pays d'origine, tel que l'autorisation de la FDA américaine ou le certificat CE, ou une autorisation de mise sur le marché du produit en tant qu'article non médical, le cas échéant. À titre exceptionnel, cela n'est pas requis pour les dispositifs et diagnostics qui relèvent activement des voies réglementaires innovantes de la Chine.
Pour les équipes réglementaires à l'étranger disposant de dossiers MDD, MDR, FDA ou d'autres documents du pays d'origine, nos processus de conseil réglementaire pour les dispositifs médicaux en Chine simplifient le traitement des preuves de votre dossier afin de les intégrer à la demande. Il est rare de devoir repartir de zéro.
Ceux-ci comprennent généralement les éléments suivants :
Les documents et formulaires de nomination de l'agent local en chinois
La traduction ou l'adaptation des documents techniques pour refléter les exigences techniques du produit, la notice d'utilisation et les mentions de l'étiquetage
Le dossier d'évaluation clinique ou d'exemption selon les catalogues et les produits de référence de la NMPA
La description du système de gestion de la qualité et la préparation de l'inspection si demandée par le CFDI
L'identification des voies d'examen (innovante, prioritaire, d'urgence) pouvant s'appliquer à votre demande
CONSEIL DE PRO RA
Veuillez noter que toutes les preuves complémentaires doivent être soumises en une seule fois sous la forme d'un document unique. En pratique, les équipes chargées des affaires réglementaires doivent s'efforcer de les fournir au plus tard un an après la date de soumission de la demande initiale, faute de quoi elles seront renvoyées par la NMPA. Une analyse des écarts réalisée avant l'audit permet généralement d'éviter de telles situations.
Quand la Chine exige-t-elle des essais cliniques locaux selon la réglementation chinoise sur les dispositifs médicaux ?
Toutes les demandes doivent faire l'objet d'une évaluation clinique scientifique, à moins qu'une exemption ne puisse être accordée sur la base d'un catalogue ajusté de la NMPA. L'exemption d'essais cliniques est généralement accordée pour les produits qui présentent un mécanisme d'action clairement défini, une conception établie, un historique de fabrication éprouvé, qui disposent d'un dispositif de comparaison en utilisation clinique depuis une période considérable sans événements indésirables graves, ou qui ont démontré leur sécurité par des moyens non cliniques ou comparatifs.
La sécurité doit être démontrée soit par des dossiers de comparaison avec un dispositif équivalent, soit par des essais cliniques locaux. Ces essais doivent être menés dans un établissement agréé en Chine conformément aux bonnes pratiques cliniques lors de la soumission à l'administration provinciale des médicaments. Les dispositifs médicaux de classe III, considérés comme à haut risque, doivent être approuvés par l'administration nationale des produits médicaux, la NMPA. De plus, ils ne peuvent être testés que dans des hôpitaux tertiaires de niveau A, et leur approbation est automatiquement révoquée si aucun sujet n'a signé de formulaire de consentement éclairé dans les trois ans suivant le début des essais.
Dans le cadre de nos services de conseil en réglementation des dispositifs médicaux en Chine, Morulaa déterminera si l'exemption de catalogue, la comparaison avec un dispositif équivalent ou les essais cliniques locaux constituent l'option la plus viable et la plus susceptible d'être acceptée par le CMDE.
Combien de temps dure l'examen de la NMPA en Chine ?
Le délai réglementaire commence après l'acceptation pour évaluation par l'autorité compétente. L'autorité compétente examine le dossier dans les 3 jours ouvrables suivant sa réception en vue de son acceptation. Le délai d'évaluation est suspendu lorsque des informations complémentaires, un complément de dossier, des mesures correctives relatives au système de gestion de la qualité ou des consultations d'experts sont entrepris, ainsi que lors des inspections sur le terrain. Les délais de resoumission des demandes ne peuvent pas dépasser de plus de 50 % la durée de l'évaluation initiale.
CONSEIL DE PRO RA
Les voies accélérées sont applicables dès l'obtention de la qualification. Les procédures relatives aux produits innovants impliquent le développement d'une voie spécifique du CMDE pour les nouvelles technologies protégées par un brevet et présentant un avantage clinique significatif. Les enregistrements prioritaires sont accessibles en cas de maladie rare, d'oncologie, de lacune pédiatrique ou gériatrique ou de besoin clinique important sans aucun prédécesseur. L'enregistrement d'urgence implique des tests simultanés, la validation du système de gestion de la qualité et l'évaluation pendant les urgences de santé publique.
Durée de vie du certificat, modifications, frais et obligations post-commercialisation
Validité et renouvellement
Les dispositifs certifiés reçoivent le numéro de certificat systématique qui identifie la juridiction nationale de délivrance, l'indication de produit importé, l'année d'enregistrement, la classification des risques et le codage du produit. Les certificats initiaux restent valides pour une durée de cinq ans. La demande de nouvel enregistrement doit être soumise précisément six mois avant la date d'expiration.
Modifications
Toute modification de la conception, de la composition, de la production ou de l'utilisation prévue nécessite un enregistrement formel du changement. Les modifications non substantielles sous la forme d'un changement de nom ou d'adresse de l'enregistrant ou de l'agent local doivent être enregistrées dans un délai de 30 jours à compter de la date de survenance.
Frais et application
Les frais d'enregistrement doivent être payés en totalité dès l'acceptation formelle de la demande. Tout défaut de paiement dans le délai spécifié entraînera le traitement de la demande comme retirée volontairement. Au cours de l'examen, le CMDE peut demander au CFDI d'inspecter les installations de fabrication. Les lignes de production suspendues pendant un an ou plus nécessitent un protocole de vérification avant le redémarrage. Les produits distribués défectueux ou non conformes déclenchent le rappel obligatoire des dispositifs ainsi que la destruction ou la récupération des stocks.
Ce que l'équipe d'importation et l'agent doivent préparer
L'étiquetage et le mode d'emploi en chinois conformément aux réglementations chinoises sur les dispositifs médicaux et aux revendications d'enregistrement.
La mise en œuvre de l'IUD afin d'améliorer la transparence de la chaîne d'approvisionnement.
Le rapport annuel d'audit du système de gestion de la qualité à soumettre par l'agent local avant le 31 mars.
Le calendrier de modification et de nouvel enregistrement aligné sur la période de validité de cinq ans du certificat.
FAQ
Comment Morulaa, en tant que consultant MDR de l’UE, nous accompagne-t-il lorsqu’un organisme notifié émet des non-conformités pour l’enregistrement de notre dispositif médical dans l’UE ?
Si vous êtes confronté à des NC inattendues, notre consultant MDR de l’UE intervient pour réaliser rapidement une analyse des écarts. Nous ne nous contentons pas de vous conseiller ; nous rédigeons activement les réponses techniques et mettons à jour vos dossiers en nous appuyant sur les tendances des organismes notifiés dans différents secteurs afin de préserver le calendrier d’enregistrement de votre dispositif médical.
Puis-je enregistrer le produit en Chine sans l'approbation du pays d'origine ?
Uniquement s'il s'agit d'un dispositif médical innovant en Chine. Vous devez cependant fournir la preuve que le produit n'est pas considéré comme un dispositif médical dans son pays d'origine, à savoir une preuve d'autorisation de vente du produit en tant que dispositif non médical.
Combien de jours faut-il pour l'examen technique des classes II et III ?
L'examen technique initial pour les dispositifs médicaux de classe II prend jusqu'à 60 jours alors que les dispositifs médicaux de classe III nécessitent 90 jours. Pour un supplément additionnel, le délai d'examen technique peut atteindre 60 jours pour les deux classes. Depuis le début de l'examen technique jusqu'à la délivrance des certificats, il faut compter 20 jours supplémentaires pour l'autorisation administrative de la NMPA et 10 jours pour la délivrance effective des certificats.
Les inspecteurs de la NMPA organisent-ils des visites à l'étranger sur le site du fabricant ?
Oui. Lors de l'étape d'évaluation technique, le Centre d'évaluation des dispositifs médicaux peut demander au département d'inspection à l'étranger de l'Administration d'État pour la réglementation des aliments et des médicaments d'inspecter les fabricants basés à l'étranger. Cela concerne principalement la conception, la fabrication et la vérification des rapports d'essai lors d'une demande d'autoévaluation.
Existe-t-il des exigences supplémentaires pour l'enregistrement des réactifs de diagnostic in vitro de classe III ?
En plus des exigences de base, concernant les exigences techniques du produit, il convient de fournir une annexe présentant les principales matières premières et méthodes de fabrication. Trois lots différents doivent être testés, et ces essais doivent être réalisés à l'aide de matériaux de référence conformément aux normes nationales chinoises, si celles-ci sont disponibles.
Quelle est la durée de validité d'un certificat d'enregistrement de dispositif médical en Chine ?
Un certificat d'enregistrement est valide pour une durée de 5 ans à compter de sa date de délivrance. La demande de renouvellement doit être soumise 6 mois avant la date d'expiration. En cas de modifications importantes apportées au produit enregistré, qu'il s'agisse de la conception, du matériau, du processus de fabrication, de l'indication ou de la fonction, il est obligatoire de procéder à un enregistrement de modification. Si les modifications sont mineures et n'affectent pas l'essentiel, l'enregistreur ou l'agent est tenu de procéder à la mise à jour dans un délai de 30 jours.
Dans quels cas un essai clinique local est-il nécessaire ?
Une étude clinique est obligatoire pour tous les dispositifs médicaux, à l'exception de ceux figurant sur la liste des dispositifs médicaux exemptés par la NMPA. Pour les autres dispositifs médicaux, il convient de fournir soit un dossier de comparaison avec un produit de référence, soit une étude clinique conforme à la réglementation chinoise sur les dispositifs médicaux et aux bonnes pratiques cliniques en Chine. Les études cliniques pour les dispositifs médicaux de classe III nécessitent l'accord de la NMPA et doivent être réalisées dans des établissements médicaux appropriés.
Pourquoi devrions-nous faire appel à un agent national indépendant plutôt que d'utiliser un distributeur ?
Un agent national indépendant sera chargé de la documentation d'enregistrement et de la surveillance après commercialisation. Il est important de séparer ces responsabilités de la distribution. De cette façon, votre certificat chinois ne sera pas affecté s'il se produit un problème avec le distributeur.