Le rôle de la FDA des États-Unis dans l'enregistrement des dispositifs médicaux

Guide d'enregistrement et de référencement des dispositifs médicaux aux USA

Avant de vendre l'un de vos produits aux États Unis, vous devez passer par le processus d'envergure nationale qui est l'enregistrement des dispositifs médicaux aux USA, une démarche qui pourrait s'avérer légèrement complexe. Cet organisme de réglementation crée les normes de sécurité et veille à ce que les fabricants s'y conforment avant de lancer leur produit sur le marché. En ce qui concerne les objectifs de l'organisation, elle vise essentiellement à promouvoir la santé publique en s'assurant que les dispositifs que nous utilisons tous répondent aux normes de sécurité.

• Enregistrement de l'établissement : Cela garantit que votre entreprise est inscrite dans le registre de la FDA.

• Référencement des dispositifs : Cela permet de les informer sur le type de dispositifs que vous vendez. Cela apportera la preuve que vous respectez les normes exigées par l'agence.

Cela garantit que votre entreprise est inscrite dans le registre de la FDA.

Quand l'enregistrement des dispositifs médicaux aux USA est il obligatoire ? 

L'enregistrement et le référencement sont obligatoires pour :

• Les fabricants de dispositifs, qu'ils soient basés sur le territoire national ou à l'étranger, ainsi que les entreprises impliquées dans la fabrication contractuelle ou les services de stérilisation.

• Ceux qui reconditionnent ou réétiquettent des dispositifs médicaux, ou qui retraitent des dispositifs usagés, ainsi que ceux impliqués dans l'importation ou l'exportation de dispositifs médicaux vers ou depuis le marché américain.

Qui n'est pas soumis à l'enregistrement des dispositifs médicaux aux USA ? 

• Les entreprises qui produisent uniquement des composants de dispositifs, mais pas les dispositifs complets eux mêmes.

• Les producteurs de dispositifs conçus exclusivement pour un usage vétérinaire.

• Les professionnels de la santé autorisés à fabriquer ou à modifier des dispositifs pour les utiliser dans le cadre de leur propre pratique.

Ce guide pratique et intuitif, préparé par des experts de la FDA, explique étape par étape comment enregistrer des dispositifs médicaux auprès de la FDA américaine.

Étape 1 : Identifier la catégorie réglementaire de votre dispositif médical.

Classe I, II et III. La classe I présente un risque faible et comprend des articles tels que les instruments chirurgicaux portatifs, les abaisse-langues et les gants. La classe II présente un risque modéré et comprend des dispositifs tels que les champs chirurgicaux, les pompes à perfusion et les tensiomètres. La classe III présente un risque élevé et comprend des dispositifs tels que les stimulateurs cardiaques, les valves cardiaques et les défibrillateurs implantés.

Étape 2 : Choisir le processus d'approbation de la FDA approprié

Après avoir déterminé le type de votre dispositif, l'étape suivante pour enregistrer votre dispositif médical auprès de la FDA américaine consiste à sélectionner la voie d'accès réglementaire correcte. Votre parcours est déterminé par le risque et la destination de votre produit aux USA.

ÉTAPE 3 : Utiliser les services d'enregistrement de la FDA pour l'établissement et le référencement des dispositifs

• Détermination de l'éligibilité : Une fois la classe du dispositif et votre voie réglementaire établies, l'étape suivante consiste à finaliser votre enregistrement de dispositif médical aux USA.

• Qui doit s'enregistrer : Tous les fabricants, premiers distributeurs et importateurs de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent effectuer cette procédure.

• Pourquoi s'enregistrer : L'enregistrement de votre établissement informe la FDA de votre activité et votre entreprise est alors reconnue comme une entité réglementée.

• Exigences de référencement des dispositifs : En plus de l'enregistrement de votre établissement, vous devrez lister tous les dispositifs médicaux que vous vendrez aux États Unis.

• Importance juridique : S'engager dans ce processus et obtenir l'aide professionnelle de services d'enregistrement de dispositifs médicaux aux USA devient obligatoire afin de distribuer légalement vos dispositifs sur le marché et fournit également à la FDA les informations nécessaires pour d'éventuelles inspections de vos dispositifs.

• Coûts : De plus, vous devez payer des frais d'enregistrement annuels (https:/www.accessdata.FDA.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/textsearch.cfm).

• Comment procéder : Nous réalisons toutes les procédures en ligne en utilisant le système unifié d'enregistrement et de référencement de la FDA, qui sert de base aux services d'enregistrement de la FDA.

Étape 4 : Soumettre votre demande d'approbation réglementaire (510(k) ou PMA).

• La procédure de notification préalable à la mise sur le marché exige de prouver que le dispositif est substantiellement équivalent à un autre dispositif déjà commercialisé légalement. La FDA évalue généralement les soumissions 510(k) sous 90 jours, bien que le processus puisse être prolongé en cas de demandes d'informations complémentaires. Pour les dispositifs à haut risque, la soumission comprend des données sur les résultats des essais cliniques, ainsi que des informations techniques détaillées, c'est pourquoi la demande d'homologation préalable est requise.

• Une demande d'approbation de précommercialisation (PMA) est nécessaire. Le processus d'examen de la PMA prend beaucoup plus de temps et peut durer plus de 180 jours, selon la complexité du dispositif et la qualité des données fournies.

Il est d'une importance cruciale d'être précis lors de la réalisation de cette étape.

Étape 5 : Surveillance post-commercialisation et conformité des dispositifs médicaux de la FDA

Observez les performances du dispositif dans son environnement d'utilisation prévu et signalez immédiatement tout événement négatif ou problème à la FDA. En ce qui concerne la conformité réglementaire, nous suivrons les directives réglementaires post-marché pour la conformité des dispositifs médicaux de la FDA, ce qui nécessitera des essais cliniques supplémentaires, des rapports et la correction de tout problème survenant afin d'être en totale conformité avec les exigences de la FDA.

Comment la réglementation 21 CFR Part 820 s'applique t elle à la conformité des dispositifs médicaux de la FDA ?

Le respect de la réglementation de la FDA sur les dispositifs médicaux n'est pas seulement une formalité administrative, c'est aussi le moyen de mettre en place un environnement sûr pour les patients, de renforcer la confiance des professionnels de la santé et de poser les bases d'un fonctionnement fluide sur le marché américain.

• Il existe des exceptions spécifiques aux exigences du QSR pour certains dispositifs de classe I qui présentent un faible risque et sont soumis à des contrôles généraux. Néanmoins, la majorité des fabricants respectent les principes de base des systèmes de qualité.

• Dispositifs de classe II et de classe III : Conformité à tous les aspects de la réglementation du système de qualité, y compris les contrôles de conception, les contrôles de fabrication, les CAPA, la documentation et autres.

Comment Morulaa peut vous aider : Votre partenaire de confiance pour le conseil en réglementation de la FDA et le conseil en conformité de la FDA

Morulaa HealthTech est votre partenaire de confiance pour obtenir l'enregistrement auprès de la FDA américaine pour les dispositifs médicaux, en proposant des services fiables et abordables. Nos consultants en réglementation de la FDA prendront en charge l'ensemble du processus d'enregistrement, de la documentation à l'approbation et aux mises à jour ultérieures, vous facilitant ainsi la vie tout en vous faisant gagner du temps et de l'argent. Vous pouvez contacter nos spécialistes dès maintenant pour en savoir plus sur la façon dont nous pouvons vous aider dans le processus d'enregistrement.

Vous pouvez contacter nos spécialistes dès maintenant pour en savoir plus sur la façon dont nous pouvons vous aider dans le processus d'enregistrement. Vous pouvez vous adresser à nos spécialistes pour du conseil réglementaire de la FDA, ou contacter nos spécialistes en conseil de conformité de la FDA à cette fin.

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