Rôle de la FDA dans l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA américaine

Guide d'enregistrement et de référencement des dispositifs médicaux auprès de la FDA américaine

Avant de pouvoir commencer à vendre un dispositif médical aux États-Unis, vous devez passer par le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux de la FDA américaine, ce qui peut sembler un peu délicat. Il s'agit de l'organisme de réglementation qui établit les règles de sécurité, garantissant que les fabricants respectent des normes de conformité spécifiques avant le lancement. En ce qui concerne leur objectif principal, ils veulent simplement protéger la santé publique afin que chacun puisse avoir confiance dans les outils médicaux qu'il utilise au quotidien.

• Enregistrement de l'établissement : cela inscrira votre entreprise dans la base de données de la FDA.

• L'enregistrement des dispositifs les informe spécifiquement de ce que vous vendez. C'est votre preuve que vous respectez les règles et que votre dispositif répond aux normes de sécurité fédérales. Faire cela dès le départ vous évite des problèmes de conformité majeurs par la suite.

Faire cela dès le départ vous évite des problèmes de conformité majeurs par la suite, faisant du conseil en conformité FDA dès le début un élément essentiel. 

Quand l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA américaine est-il obligatoire ? 

L'enregistrement et le référencement sont obligatoires pour :

• Les fabricants de dispositifs basés aux États-Unis ou à l'étranger, ainsi que les entreprises engagées dans des activités de sous-traitance de fabrication ou de services de stérilisation. 

• Les entreprises qui reconditionnent ou réétiquettent des dispositifs médicaux, les entreprises qui retraitent des dispositifs usagés, et les importateurs ou exportateurs gérant des dispositifs médicaux pour le marché américain.

Qui n'est pas tenu de s'enregistrer auprès de la FDA américaine pour les dispositifs médicaux ? 

• Les entreprises qui fabriquent uniquement des pièces de dispositifs, mais pas des dispositifs complets.

• Les fabricants de dispositifs destinés uniquement à un usage vétérinaire.

• Les professionnels de santé agréés qui fabriquent ou modifient des dispositifs pour les utiliser dans le cadre de leur propre pratique.

Ce guide pratique, soutenu par des spécialistes de la FDA, décompose l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA américaine en étapes simples et exploitables pour accéder au marché américain.

Étape 1 : Déterminer la classe réglementaire de votre dispositif.

Classe I, II et III. La classe I, qui présente un faible risque, comprend des instruments chirurgicaux portatifs, des abaisse-langues et des gants. La classe II, à risque modéré, comprend les champs chirurgicaux, les pompes à perfusion et les tensiomètres. La classe III, à haut risque, comprend par exemple les stimulateurs cardiaques, les valves cardiaques et les défibrillateurs implantés.

Étape 2 : Choisir le processus d'approbation de la FDA approprié

Une fois que vous connaissez la classe de votre dispositif, l'étape suivante de l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA américaine consiste à choisir la bonne voie d'accès de la FDA. La voie que vous emprunterez, basée sur le risque et l'utilisation, définit votre processus de dépôt, vos tests et le délai d'approbation. 

ÉTAPE 3 : Utilisation des services d'enregistrement de la FDA pour le référencement de l'établissement et des dispositifs

• Déterminer l'éligibilité : une fois que vous avez déterminé la classe de votre dispositif et sa voie réglementaire, vous devez compléter l'enregistrement de votre dispositif médical auprès de la FDA américaine et répertorier vos dispositifs auprès de la FDA. 

• Qui doit s'enregistrer : tous les fabricants, premiers distributeurs et importateurs de dispositifs médicaux pour le marché américain doivent entreprendre ce processus. 

• Raison de l'enregistrement : l'enregistrement de l'établissement informe la FDA de vos activités commerciales, garantissant que votre entreprise est reconnue comme une organisation conforme.

• Exigence de référencement des dispositifs : en plus de l'enregistrement de votre établissement, vous êtes tenu de répertorier tous les dispositifs médicaux que vous vendrez aux États-Unis.

• Pertinence juridique : s'engager dans ce processus et utiliser des services professionnels d'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA américaine est une exigence pour la vente légale de vos produits et permet également à la FDA de conserver un registre de vos dispositifs à des fins d'inspection. 

• Frais : vous devrez également payer les frais d'enregistrement annuels de la FDA

• Comment procéder : nous faisons tout en ligne via le système unifié d'enregistrement et de référencement de la FDA, qui est la base des services d'enregistrement de la FDA.

Étape 4 : Soumettre votre demande d'approbation réglementaire (510(k) ou PMA).

• Pour les dispositifs à risque modéré, nous devons démontrer que notre dispositif est très similaire à un dispositif déjà commercialisé légalement. La FDA examine généralement les demandes 510(k) dans un délai de 90 jours, qui peut être prolongé en cas de questions. Pour les dispositifs à haut risque, cela nécessite des informations plus approfondies, notamment les résultats d'essais cliniques et des données techniques détaillées.

• Une demande d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) est requise. L'examen d'une PMA est également un processus beaucoup plus long qui peut durer plus de 180 jours selon la complexité du dispositif et la qualité des données présentées.

La précision lors de cette étape est essentielle pour obtenir l'autorisation ou l'approbation de la FDA et pour s'assurer que votre dispositif répond aux exigences de sécurité et d'efficacité.

Étape 5 : Surveillance post-commercialisation et conformité des dispositifs médicaux de la FDA

Surveillez les performances du dispositif en situation réelle et signalez immédiatement à la FDA tout événement indésirable ou dysfonctionnement. En termes de conformité réglementaire, nous respecterons les réglementations post-commercialisation pour la conformité des dispositifs médicaux de la FDA, ce qui peut exiger une étude clinique plus approfondie, des rapports réguliers et la prise de mesures correctives et préventives si des problèmes se présentent afin de maintenir un alignement complet avec la conformité des dispositifs médicaux de la FDA.

COMMENT le 21 CFR Part 820 s'applique-t-il à la conformité des dispositifs médicaux de la FDA ?

La conformité des dispositifs médicaux de la FDA n'est pas une simple formalité réglementaire ; c'est un moyen de promouvoir la sécurité des patients, de favoriser la confiance avec les professionnels de santé et d'établir une base solide pour un succès à long terme sur le marché américain. 

• Certains types de dispositifs de classe I sont exclus de certaines exigences QSR, en particulier s'ils présentent un faible risque et relèvent des contrôles généraux. La plupart des fabricants continuent toutefois de suivre en grande partie les principes de base du système de qualité.

• Dispositifs de classe II et de classe III : le respect total du QSR et de la conformité des dispositifs médicaux de la FDA est obligatoire. Cela implique les contrôles de conception, les contrôles de fabrication, les CAPA et toute la documentation, ainsi que tous les autres aspects de la réglementation du système de qualité (QSR).

Comment Morulaa peut vous aider : Votre partenaire de confiance pour le conseil réglementaire FDA et le conseil en conformité FDA

Chez Morulaa HealthTech, nous fournissons un soutien abordable et fiable pour l'enregistrement et la conformité des dispositifs médicaux auprès de la FDA américaine. Notre équipe de conseil réglementaire FDA s'occupe de toutes les étapes réglementaires, de la documentation et de la soumission jusqu'à l'approbation et aux mises à jour post-commercialisation, vous aidant ainsi à gagner du temps, à réduire les coûts et à rester conforme. Contactez nos experts pour découvrir comment nous pouvons rendre votre processus d'enregistrement plus simple et plus rapide.

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