INTRODUCTION

Pour les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent entrer sur le marché de l'Union européenne, la conformité au cadre réglementaire établi par le RDM de l'UE est essentielle. L'une des obligations fondamentales du règlement est le respect des Exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) énoncées à l'annexe I. Ces exigences, ainsi que les obligations du fabricant au titre de l'article 10(4), constituent la base de la démonstration qu'un dispositif est sûr, qu'il fonctionne comme prévu et qu'il maintient un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité tout au long de son cycle de vie. Dans ce blog, nous allons examiner ce que signifient les GSPR en pratique, leur lien avec l'article 10(4) et l'annexe I, ainsi que les mesures concrètes que les fabricants devraient mettre en œuvre pour démontrer la conformité.

ARTICLE 10(4) ET L'OBLIGATION DU FABRICANT

Ce que dit l'article 10(4)

L'article 10 du RDM de l'UE énonce les obligations des fabricants. Le sous-paragraphe (4) précise que
« Les fabricants veillent à ce que les dispositifs soient conformes aux exigences générales de sécurité et de performance énoncées à l'annexe I. »Ainsi, le règlement rend explicite le fait que le respect de l'annexe I est un élément obligatoire de la mise sur le marché ou de la mise à disposition d'un dispositif.

Incidences pour les fabricants

Cela signifie que la conformité aux GSPR n'est pas facultative ; il s'agit d'une exigence réglementaire, et non simplement d'une bonne pratique. Le fabricant doit :

• identifier les exigences applicables de l'annexe I et déterminer si chacune d'elles est applicable ou non ;

• fournir des preuves objectives que le dispositif satisfait à celles qui sont applicables ;

• justifier pourquoi une exigence donnée n'est pas applicable (si tel est le cas).
  En bref, il faut intégrer les GSPR dans la documentation technique et dans la voie d'évaluation de la conformité.

Intégration dans la documentation technique

Le fabricant doit intégrer cette exigence dans la documentation technique (conformément à l'annexe II, section 4) et assurer la traçabilité entre chaque exigence GSPR et les preuves correspondantes (par exemple, résultats de conception, rapports de vérification/validation, dossiers de gestion des risques).
Ce faisant, la conformité à l'article 10(4) est démontrée dans le cadre du dossier réglementaire complet ou d'un audit d'organisme notifié.

STRUCTURE ET CONTENU DE L'ANNEXE I (GSPR)

Les GSPR énoncées à l'annexe I du RDM de l'UE sont globalement divisées en trois chapitres :

1. Chapitre I – Exigences générales (sections 1 à 9)

2. Chapitre II – Exigences relatives à la conception et à la fabrication (sections 10 à 22)

3. Chapitre III – Exigences relatives aux informations fournies avec le dispositif (sections 23)

Chapitre I – Exigences générales

Celles-ci établissent le principe de sécurité global : les dispositifs doivent être sûrs et efficaces, et ne doivent pas compromettre l'état clinique ou la sécurité des patients/utilisateurs lorsque les risques sont mis en balance avec les bénéfices attendus. Par exemple :

• Section 1 : le dispositif doit atteindre la performance prévue dans des conditions normales d'utilisation.

• Section 2 : les risques doivent être éliminés ou réduits autant que possible sans compromettre le rapport bénéfice-risque.
  Ces exigences soulignent que la gestion des risques, la maîtrise du cycle de vie du dispositif et la prise en compte de l'état de l'art sont essentielles.

Chapitre II – Exigences relatives à la conception et à la fabrication

Ce chapitre est plus spécifique et couvre des aspects techniques : propriétés chimiques, physiques et biologiques (section 10), contamination infectieuse/microbienne (section 11), dispositifs incorporant des substances médicamenteuses (section 12), matériaux d'origine biologique (section 13), construction et interaction avec l'environnement (section 14), dispositifs avec fonction de mesure/diagnostic (section 15), protection contre les rayonnements (section 16), systèmes électroniques (section 17) et d'autres sections couvrant les dispositifs implantables actifs, les risques mécaniques/thermiques, la réutilisation, etc. Par exemple, la section 10.4 traite des substances et particules libérées par le dispositif :

« Les dispositifs ... ne doivent contenir ... des substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (« CMR ») ... à une concentration supérieure à 0,1 % m/m, sauf justification. »

Cela illustre le niveau d'examen technique que le règlement attend.

Chapitre III – Informations fournies avec le dispositif

Ce dernier chapitre traite de l'étiquetage, des instructions d'utilisation (IFU), de l'emballage et des informations destinées à l'utilisateur. Par exemple, la section 23 détaille la manière dont les informations doivent accompagner le dispositif, être adaptées à l'utilisateur, être lisibles et inclure tous les risques résiduels. Les fabricants doivent donc s'assurer que leur étiquetage et leurs IFU reflètent les caractéristiques du dispositif, le niveau de formation de l'utilisateur et les risques résiduels.

DÉMONTRER LA CONFORMITÉ : ÉLÉMENTS CLÉS POUR LES FABRICANTS

Pour satisfaire à l'exigence GSPR et à l'article 10(4), les fabricants devraient prendre en compte les domaines clés suivants :

1. Analyse des écarts et liste de contrôle GSPR

Commencez par une analyse des écarts : comparez votre documentation existante (par exemple au regard des anciennes Exigences essentielles de la MDD) à la liste GSPR de l'annexe I. Identifiez les preuves manquantes, les normes mises à jour ou les modifications de conception. Les sources du secteur soulignent que les fabricants devraient adopter une liste de contrôle GSPR structurée, faisant référence aux normes harmonisées, aux résultats de la gestion des risques, aux résultats de vérification/validation et à la traçabilité pour chaque exigence applicable.
Une liste de contrôle robuste aide à maintenir la transparence et la préparation à l'examen par l'organisme notifié.

2. Traçabilité de la documentation technique (matrice GSPR)

Élaborez une matrice GSPR : elle relie chaque clause de l'annexe I aux preuves à l'appui de votre dispositif (ou justifie la non-applicabilité) et identifie la référence du document ainsi que son emplacement dans votre dossier technique.
Une telle traçabilité démontre aux auditeurs/régulateurs que vous avez examiné systématiquement chaque exigence et que vous pouvez justifier toute exclusion.

3. Gestion des risques et prise en compte de l'état de l'art

La gestion des risques est au cœur de la satisfaction des GSPR. Par exemple, le chapitre I, section 4 exige des fabricants qu'ils mettent en œuvre et maintiennent un système de gestion des risques traitant des dangers connus et prévisibles, et qu'ils évaluent les informations issues de la surveillance post-commercialisation.
De plus, l'expression « en tenant compte de l'état de l'art généralement reconnu » revient fréquemment dans l'annexe I ; les fabricants doivent donc rester informés des normes mises à jour, des guides, de la littérature scientifique et des tendances en matière de sécurité.

4. Maîtrise de la conception et de la fabrication

Pour les chapitres consacrés à la conception et à la fabrication (chapitre II), les fabricants doivent montrer comment les contrôles de conception, le choix des matériaux, la sécurité biologique (par exemple ISO 10993), l'ergonomie d'utilisation, le nettoyage/stérilisation, la cybersécurité des logiciels et d'autres facteurs ont été pris en compte. Par exemple, la section 10 traite de la sécurité chimique/biologique, et la section 17 couvre les systèmes électroniques programmables. Il est essentiel de documenter les essais, la vérification, la validation et les contrôles des fournisseurs.

5. Étiquetage, IFU, emballage et informations à l'utilisateur

Au titre du chapitre III, vous devez vous assurer que votre étiquette et vos IFU sont adaptés, lisibles, correspondant au niveau de compétence de l'utilisateur et incluant toutes les informations pertinentes sur le risque résiduel, les contre-indications, les avertissements, les symboles, etc. Par exemple, la section 23.1(a) souligne que les instructions doivent être rédigées dans des termes facilement compris par l'utilisateur visé.
Les fabricants doivent également veiller à ce que les exigences linguistiques propres à chaque État membre soient respectées, bien que cela relève plus largement de l'article 10(10) et d'autres obligations.

6. Surveillance après commercialisation et intégration de la PMS

Bien que la PMS soit traitée ailleurs dans le règlement, l'annexe I exige implicitement que les caractéristiques et les performances du dispositif « ne soient pas affectées de manière défavorable pendant toute la durée de vie du dispositif, telle qu'indiquée par le fabricant... » (par exemple, section 6).
Cela signifie que votre plan PMS, votre système de vigilance, vos rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) et votre processus de maîtrise des modifications doivent alimenter votre conformité GSPR et votre documentation technique.

Conseils pratiques pour la mise en œuvre par les fabricants

• Maintenir une liste de contrôle/matrice GSPR à jour : faire référence aux normes harmonisées, aux spécifications communes, aux rapports d'essai, aux dossiers de gestion des risques et aux preuves d'évaluation clinique.

• Justifier la non-applicabilité : si une exigence ne s'applique pas (par exemple, si le dispositif n'a pas de fonction de mesure, la section 15 est alors sans objet), documentez clairement pourquoi et conservez cette justification.

• Lier les modifications de conception aux revues GSPR : chaque fois que vous modifiez le dispositif, réexaminez la matrice GSPR afin d'évaluer si de nouvelles exigences s'appliquent désormais (par exemple, l'intégration d'un logiciel introduit la section 17).

• Utiliser les normes harmonisées lorsqu'elles sont disponibles : la conformité à une norme harmonisée crée une présomption de conformité aux GSPR concernés – même si vous devez toujours démontrer la conformité spécifique au dispositif.

• Faire participer des équipes pluridisciplinaires : les spécialistes de la réglementation, de l'assurance qualité, de l'ingénierie de conception, de la clinique/biocompatibilité doivent collaborer pour traiter les aspects techniques et de sécurité étendus de l'annexe I.

• Mettre à jour régulièrement la documentation : l'état de l'art évolue ; votre dossier de gestion des risques, les données PMS, les enregistrements de contrôle de conception et la documentation technique doivent être examinés périodiquement afin de garantir la conformité continue aux GSPR.

• Se préparer à l'examen par l'organisme notifié : la matrice GSPR est souvent l'un des premiers éléments examinés lors de l'évaluation de la conformité. Être en mesure de relier chaque exigence GSPR à une documentation facilitera la préparation à l'audit.

CONCLUSION

La conformité aux GSPR énoncées à l'annexe I du RDM de l'UE, ainsi que le respect de l'obligation du fabricant au titre de l'article 10(4), constituent une étape fondamentale pour tout fabricant de dispositifs médicaux souhaitant mettre des dispositifs sur le marché de l'UE. En comprenant la structure des GSPR, en les intégrant à votre documentation technique et en mettant en œuvre une approche robuste et traçable de la conception, de la fabrication, des informations à l'utilisateur et de la surveillance post-commercialisation, vous renforcerez votre préparation réglementaire et démontrerez la sécurité et la performance de votre dispositif.

Le fait de suivre un processus rigoureux  allant de l'analyse des écarts, à l'élaboration de la liste de contrôle et de la matrice, jusqu'à la collecte des preuves et à la revue continue, positionne votre organisation sur la voie du succès, soutient l'évaluation de la conformité et atténue les risques de non-conformité. Dans un environnement fortement réglementé, le chemin vers le marquage CE et l'accès au marché est renforcé par une gouvernance solide des GSPR.

COMMENT MORULAA PEUT AIDER

Morulaa HealthTech aide les fabricants de dispositifs médicaux à garantir une conformité totale aux Exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) en vertu du RDM UE 2017/745. Nous assistons à la préparation de listes de contrôle GSPR détaillées, à la réalisation d'analyses des écarts et au rattachement de la documentation technique aux exigences de l'annexe I. Notre équipe accompagne la création de matrices GSPR prêtes pour l'audit, alignées sur l'article 10(4), et intègre les preuves issues de la gestion des risques, de l'évaluation clinique et des normes harmonisées. Nous proposons également des conseils sur l'étiquetage, les IFU et l'intégration du retour d'information PMS, garantissant ainsi une voie fluide vers le marquage CE et l'approbation réglementaire.

Le RDM de l'UE exige des fabricants de dispositifs médicaux qu'ils garantissent la sécurité, la performance et la fiabilité grâce au respect des GSPR de l'annexe I. L'annexe I couvre la sécurité, la conception et l'étiquetage. Les fabricants doivent documenter la conformité avec des preuves telles que les essais et la gestion des risques. Une liste de contrôle GSPR aide à maintenir la conformité et à faciliter les examens par l'organisme notifié.