Introduction
Pour les fabricants de dispositifs médicaux qui cherchent à pénétrer le marché de l'Union européenne, le respect du cadre réglementaire établi par le RDM de l'UE est essentiel. L'une des obligations fondamentales en vertu du règlement est le respect des exigences générales de sécurité et de performances (GSPR) énoncées à l'annexe I. Ces exigences, associées aux obligations du fabricant au titre de l'article 10, paragraphe 4, établissent la base de référence pour démontrer qu'un dispositif est sûr, qu'il fonctionne comme prévu et qu'il maintient un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité tout au long de son cycle de vie. Dans ce blog, nous explorerons ce que signifie la GSPR dans la pratique, comment elle s'associe à l'article 10, paragraphe 4, et à l'annexe I, ainsi que les étapes pratiques que les fabricants doivent mettre en œuvre pour démontrer la conformité.
Article 10(4) et obligation du fabricant
Ce qu'énonce l'article 10(4)
L'article 10 du RDM de l'UE définit les obligations des fabricants. Le paragraphe 4 stipule que
« Les fabricants veillent à ce que les dispositifs soient conformes aux exigences générales de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I. Ainsi, le règlement stipule explicitement que le respect de l'annexe I est un élément obligatoire de la mise sur le marché ou de la mise à disposition d'un dispositif.
Implications pour les fabricants
Cela signifie que le respect de la GSPR n'est pas facultatif ; il s'agit d'une exigence réglementaire et non d'une simple bonne pratique. Le fabricant doit :
identifier les exigences applicables de l'annexe I et déterminer si chacune d'elles est applicable ou non ;
fournir des preuves objectives que le dispositif remplit celles qui sont applicables ;
justifier pourquoi une exigence donnée n'est pas applicable (le cas échéant).
En bref, il convient d'intégrer la GSPR dans la documentation technique et la procédure d'évaluation de la conformité.
Intégration à la documentation technique
Le fabricant doit intégrer cette exigence dans la documentation technique (conformément à l'annexe II, section 4) et assurer la traçabilité de chaque exigence GSPR vers des éléments de preuve (par exemple, données de sortie de conception, rapports de vérification/validation, dossiers de gestion des risques).
Ce faisant, la conformité à l'article 10, paragraphe 4, est démontrée dans le cadre de la soumission réglementaire complète ou de l'audit de l'organisme notifié.
Structure et contenu de l'annexe I (GSPR)
Les GSPR énoncées à l'annexe I du RDM de l'UE sont globalement divisées en trois chapitres :
Chapitre I – Exigences générales (sections 1 à 9)
Chapitre II – Exigences relatives à la conception et à la fabrication (sections 10 à 22)
Chapitre III – Exigences relatives aux informations fournies avec le dispositif (sections 23)
Chapitre I – Exigences générales
Celles-ci établissent le principe général de sécurité : les dispositifs doivent être sûrs et efficaces, et ne doivent pas compromettre l'état clinique ou la sécurité des patients/utilisateurs, les risques devant être mis en balance avec les bénéfices attendus. Par exemple :
Section 1 : le dispositif doit atteindre les performances prévues dans les conditions normales d'utilisation.
Section 2 : les risques doivent être éliminés ou réduits autant que possible sans altérer le rapport bénéfice-risque.
Ces exigences soulignent que la gestion des risques, le contrôle du cycle de vie des dispositifs et les considérations relatives à l'état de l'art sont essentiels.
Chapitre II – Exigences relatives à la conception et à la fabrication
Ce chapitre est plus spécifique et couvre les aspects techniques : propriétés chimiques, physiques et biologiques (section 10), infection et contamination microbienne (section 11), dispositifs incorporant une substance médicinale (section 12), matériaux d'origine biologique (section 13), construction et interaction avec l'environnement (section 14), dispositifs ayant une fonction de mesure/diagnostic (section 15), protection contre les rayonnements (section 16), systèmes électroniques (section 17) et d'autres sections couvrant les dispositifs implantables actifs, les risques mécaniques/thermiques, la réutilisation, etc. Par exemple, la section 10.4 traite des substances et des particules libérées par le dispositif :
« Les dispositifs … ne contiennent … des substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (”CMR”) … dans une concentration supérieure à 0,1 % m/m que si cela est justifié. »
Cela illustre la profondeur de l'examen technique attendu par le règlement.
Chapitre III – Informations fournies avec le dispositif
Ce dernier chapitre traite de l'étiquetage, de la notice d'utilisation (IFU), de l'emballage et des informations destinées à l'utilisateur. Par exemple, la section 23 détaille la manière dont les informations doivent accompagner le dispositif, être adaptées à l'utilisateur, être lisibles et inclure tous les risques résiduels. Les fabricants doivent donc s'assurer que leur étiquetage et leur notice d'utilisation reflètent les caractéristiques du dispositif, le niveau de formation de l'utilisateur et les risques résiduels.
Démontrer la conformité : Éléments clés pour les fabricants
Pour répondre à l'exigence GSPR et satisfaire à l'article 10, paragraphe 4, les fabricants doivent prendre en compte les domaines clés suivants :
1. Analyse des écarts et liste de contrôle GSPR
Commencez par une analyse des écarts : comparez votre documentation existante (par exemple au titre des anciennes exigences essentielles de la directive DD) avec la liste GSPR de l'annexe I. Identifiez les preuves manquantes, les normes mises à jour ou les modifications de conception. Les sources sectorielles soulignent que les fabricants devraient adopter une liste de contrôle GSPR structurée, faisant référence aux normes harmonisées, aux résultats de la gestion des risques, aux résultats de vérification/validation et à la traçabilité de chaque exigence applicable.
Une liste de contrôle robuste permet de maintenir la transparence et de se préparer à l'examen par l'organisme notifié.
2. Traçabilité de la documentation technique (matrice GSPR)
Élaborez une matrice GSPR : elle relie chaque clause de l'annexe I aux preuves justificatives de votre dispositif (ou justifie la non-applicabilité) et identifie la référence et l'emplacement du document au sein de votre dossier technique.
Une telle traçabilité démontre aux auditeurs/régulateurs que vous avez examiné chaque exigence de manière systématique, et vous permet de justifier toute exclusion.
3. Gestion des risques et considérations sur l’état de l'art
La gestion des risques est essentielle pour répondre à la GSPR. Par exemple, la section 4 du chapitre I exige des fabricants qu'ils mettent en œuvre et maintiennent un système de gestion des risques traitant des dangers connus et prévisibles, et qu'ils évaluent les informations issues de la surveillance après commercialisation.
De plus, l'expression « compte tenu de l'état de l'art généralement reconnu » est récurrente à l'annexe I. Les fabricants doivent donc se tenir informés des mises à jour des normes, des lignes directrices, de la littérature scientifique et des tendances en matière de sécurité.
4. Contrôles de conception et de fabrication
Pour les chapitres relatifs à la conception et à la fabrication (chapitre II), les fabricants doivent montrer comment les contrôles de conception, la sélection des matériaux, la sécurité biologique (par exemple, la norme ISO 10993), l'aptitude à l'utilisation, le nettoyage/la stérilisation, la cybersécurité des logiciels et d'autres facteurs ont été pris en compte. Par exemple, la section 10 traite de la sécurité chimique/biologique et la section 17 couvre les systèmes électroniques programmables. Il est essentiel de veiller à ce que les tests, la vérification, la validation et les contrôles des fournisseurs soient documentés.
5. Étiquetage, notice d'utilisation, emballage et informations destinées à l'utilisateur
En vertu du chapitre III, vous devez vous assurer que votre étiquette et votre notice d'utilisation sont appropriées, lisibles, adaptées au niveau de compétence de l'utilisateur et qu'elles incluent toutes les informations pertinentes sur le risque résiduel, les contre-indications, les mises en garde, les symboles, etc. Par exemple, la section 23.1, point a), souligne que les instructions doivent être rédigées dans des termes facilement compréhensibles par l'utilisateur prévu.
Les fabricants doivent également veiller à ce que les exigences linguistiques de chaque État membre soient respectées, bien que cela relève plus largement de l'article 10, paragraphe 10, et d'autres obligations.
6. Surveillance après commercialisation et intégration de la SAC
Bien que la surveillance après commercialisation (SAC) soit traitée ailleurs dans le règlement, l'annexe I exige implicitement que les caractéristiques et les performances du dispositif « ne soient pas altérées pendant la durée de vie du dispositif indiquée par le fabricant » (par exemple, section 6).
Cela signifie que votre plan de SAC, votre système de vigilance, vos rapports périodiques actualisés de sécurité (RPAS) et votre processus de contrôle des modifications doivent alimenter votre conformité GSPR et votre documentation technique.
Conseils pratiques de mise en œuvre pour les fabricants
Maintenir une liste de contrôle/matrice GSPR évolutive : Se référer aux normes harmonisées, aux spécifications communes, aux rapports d'essais, aux dossiers de gestion des risques et aux preuves d'évaluation clinique.
Justifier la non-applicabilité : Si une exigence ne s'applique pas (par exemple, le dispositif n'a pas de fonction de mesure, la section 15 est donc sans objet), documentez clairement pourquoi et conservez cette justification.
Lier les modifications de conception aux examens GSPR : Chaque fois que vous modifiez le dispositif, revoyez la matrice GSPR pour évaluer si de nouvelles exigences s'appliquent désormais (par exemple, l'intégration d'un logiciel introduit la section 17).
Utiliser les normes harmonisées lorsqu'elles sont disponibles : La conformité à une norme harmonisée crée une présomption de conformité aux exigences GSPR applicables, bien que vous deviez toujours démontrer la conformité spécifique au dispositif.
Impliquer des équipes multidisciplinaires : Les spécialistes de la réglementation, de l'assurance qualité, de l'ingénierie de conception, de la clinique et de la biocompatibilité doivent collaborer pour aborder les aspects techniques et de sécurité généraux de l'annexe I.
Mettre régulièrement à jour la documentation : L'état de l'art évolue ; votre dossier de gestion des risques, les données de la SAC, les dossiers de contrôle de la conception et la documentation technique doivent être revus périodiquement pour garantir une conformité continue aux GSPR.
Se préparer à l'examen par l'organisme notifié : La matrice GSPR est souvent l'un des premiers éléments examinés lors de l'évaluation de la conformité. Être capable de relier chaque exigence GSPR à la documentation facilitera la préparation de l'audit.
Conclusion
Le respect des exigences GSPR énoncées à l'annexe I du RDM de l'UE et le respect des obligations du fabricant au titre de l'article 10, paragraphe 4, constituent des étapes fondamentales pour tout fabricant de dispositifs médicaux souhaitant mettre des dispositifs sur le marché de l'UE. En comprenant la structure de la GSPR, en l'intégrant dans votre documentation technique et en mettant en œuvre une approche robuste et traçable en matière de conception, de fabrication, d'informations d'utilisation et de surveillance après commercialisation, vous améliorerez votre préparation réglementaire et démontrerez la sécurité et les performances de votre dispositif.
Le suivi d'un processus rigoureux, depuis l'analyse des écarts jusqu'à la collecte de preuves et l'examen continu, en passant par l'élaboration de listes de contrôle et de matrices, positionne votre organisation sur la voie du succès, soutient l'évaluation de la conformité et atténue les risques de non-conformité. Dans un environnement hautement réglementé, la voie vers le marquage CE et l'accès au marché est renforcée par une gouvernance solide de la GSPR.
Comment Morulaa peut vous aider
Morulaa HealthTech aide les fabricants de dispositifs médicaux à garantir le respect total des exigences générales de sécurité et de performances (GSPR) en vertu du RDM de l'UE 2017/745. Nous participons à la préparation de listes de contrôle GSPR détaillées, à la réalisation d'analyses d'écarts et à l'association de la documentation technique aux exigences de l'annexe I. Notre équipe soutient la création de matrices GSPR prêtes pour l'audit, alignées sur l'article 10, paragraphe 4, et intègre les preuves issues de la gestion des risques, de l'évaluation clinique et des normes harmonisées. Nous offrons également des conseils sur l'étiquetage, les notices d'utilisation et l'intégration des retours d'information de la SAC, garantissant ainsi une transition fluide vers le marquage CE et l'approbation réglementaire.
Le RDM de l'UE exige que les fabricants de dispositifs médicaux garantissent la sécurité, les performances et la fiabilité grâce à la conformité aux exigences GSPR de l'annexe I. L'annexe I couvre la sécurité, la conception et l'étiquetage. Les fabricants doivent documenter la conformité à l'aide de preuves telles que les tests et la gestion des risques. Une liste de contrôle GSPR permet de maintenir la conformité et de faciliter les examens par les organismes notifiés.