Si vous passez de l'ancienne directive sur les dispositifs médicaux (DDM) au RDM de l'UE, vous avez probablement entendu des avertissements selon lesquels la norme ISO 13485 ne suffit plus. L'ISO 13485 reste la structure principale de votre système de qualité, mais le RDM de l'UE définit le contenu qui doit y figurer. Le règlement fait évoluer votre système de gestion de la qualité RDM de l'UE pour qu'il ne soit plus seulement un système de contrôle de la fabrication, mais un écosystème dynamique axé sur le cycle de vie. Ce guide explique comment votre SMQ satisfait aux obligations de l'article 10 et aux étapes d'évaluation de la conformité.
Ce que fait un SMQ pour la conformité réglementaire des dispositifs médicaux
Sous l'ancienne DDM, les exigences de qualité étaient dispersées, mais le RDM rassemble tout dans l'article 10(9). Cette section est comme la constitution de votre système de gestion de la qualité RDM de l'UE. Elle stipule que votre SMQ doit être proportionné à la classe de risque et au type de dispositif. Elle énumère les domaines spécifiques que vous devez aborder pour maintenir une totale conformité réglementaire. Si votre manuel qualité actuel ne renvoie pas à des procédures pour ces éléments, vous êtes non-conforme.
Les principaux aspects que vous devez couvrir :
Stratégie réglementaire : vous devez disposer d'une procédure pour vous assurer de rester informé des étapes d'évaluation de la conformité et des modifications apportées aux dispositifs.
GSPR (SGESS) : celles-ci remplacent les anciennes exigences essentielles de la directive sur les dispositifs médicaux et votre SMQ doit identifier les exigences de l'annexe I qui s'appliquent.
Responsabilité de la direction : cela nécessite des procédures spécifiques pour la sélection et le contrôle de vos fournisseurs et sous-traitants.
Conseil rapide : ne vous contentez pas de faire référence au RDM dans votre manuel. Vous devriez créer une matrice de traçabilité qui lie directement chaque sous-point de l'article 10(9) à une SOP spécifique dans votre système de conformité réglementaire.
Les nouvelles SOP indispensables pour la conformité réglementaire
Pour combler l'écart entre l'ISO 13485 et le RDM, vous devez mettre à jour ou créer quelques procédures spécifiques au sein de votre système de gestion de la qualité RDM de l'UE.
Personne chargée du respect de la réglementation (PRRC)
Vous ne pouvez plus simplement attribuer les tâches réglementaires à un responsable qualité généraliste. Pour la conformité réglementaire des dispositifs médicaux, votre SMQ doit désigner une PRRC possédant des qualifications spécifiques, telles qu'un diplôme universitaire assorti d'une année d'expérience, ou quatre ans d'expérience. Elle est personnellement responsable de s'assurer que la documentation technique est rédigée et que les obligations de surveillance après commercialisation sont respectées.
Action SMQ : créez une description de poste dédiée ou une lettre de nomination au sein de votre SMQ qui fait directement référence à ces exigences.
Opérateurs économiques et contrôle de la chaîne d'approvisionnement
Le RDM traite la chaîne d'approvisionnement comme une soupape de sécurité essentielle, de sorte que votre système de gestion de la qualité RDM de l'UE doit voir au-delà des murs de votre propre usine. Lorsque vous traitez avec des importateurs et des distributeurs, vous devez vérifier qu'ils respectent leurs propres exigences de conformité réglementaire. Vous devez mettre à jour vos procédures d'évaluation des fournisseurs et d'achat avec des listes de contrôle spécifiques pour cela, car vous ne pouvez pas légalement expédier des produits à un distributeur qui n'est pas conforme.
Surveillance après commercialisation (SAC)
Il s'agit du changement le plus important, car la SAC n'est plus un simple processus de gestion des réclamations réactif, mais un système proactif. Vous devez disposer d'un plan de SAC formel qui définit comment et quand vous collectez les données. Pour les rapports, les dispositifs de classe I nécessitent un rapport de surveillance après commercialisation (RSAC) et les dispositifs de classe IIa, IIb et III nécessitent un rapport périodique actualisé de sécurité (RPAS). Votre SMQ doit lier directement ces données à la gestion des risques et à l'évaluation clinique ; ainsi, si les données de SAC révèlent un nouvel effet secondaire, votre évaluation des risques doit être mise à jour immédiatement.
Évaluation clinique et SCAC
L'évaluation clinique est désormais un processus continu, et le suivi clinique après commercialisation (SCAC) est obligatoire, sauf si vous pouvez justifier pourquoi vous n'en avez pas besoin. Votre SMQ a besoin d'une procédure claire pour concevoir et mener ces études de SCAC afin de garantir une conformité réglementaire continue des dispositifs médicaux. Vous devez vous assurer que les procédures de conception et de développement ne s'arrêtent pas simplement au lancement du produit. Elles doivent revenir cycliquement dans les rapports d'évaluation clinique (REC), qui doivent être mis à jour chaque année pour les dispositifs à haut risque.
Vigilance et modifications des délais
Les délais de notification des incidents graves sont beaucoup plus courts désormais et vos SOP doivent refléter cela exactement pour éviter les écarts lors des audits.
incidents graves : doivent être signalés dans un délai de 15 jours au lieu des 30 jours précédemment autorisés par l'ancienne directive sur les dispositifs médicaux.
menaces pour la santé publique : doivent être signalées dans un délai de 2 jours.
décès ou détérioration imprévue : doivent être signalés dans un délai de 10 jours.
Avertissement d'audit : les auditeurs vérifieront votre SOP de vigilance pour ces délais exacts. Si vos documents indiquent toujours 30 jours, vous obtiendrez une non-conformité.
Intégration d'EUDAMED
EUDAMED est le pilier numérique du RDM et votre système de gestion de la qualité RDM de l'UE a besoin d'une procédure claire pour le gérer. Cela comprend l'attribution et la gestion des identifiants uniques des dispositifs (UDI), l'obtention de votre numéro d'enregistrement unique (SRN), le téléchargement correct des données et le maintien de la synchronisation de l'ensemble lors de changements internes.
Liste de contrôle récapitulative pour le responsable qualité
Si vous vous préparez à un audit d'organisme notifié, vous pouvez utiliser cette liste de contrôle rapide pour voir si votre système de gestion de la qualité RDM de l'UE est prêt :
Avons-nous directement aligné les exigences de l'article 10(9) sur nos clauses ISO 13485 pour garantir la conformité réglementaire globale de nos dispositifs médic?
La personne chargée du respect de la réglementation (PRRC) est-elle officiellement désignée par écrit ?
Disposons-nous d'un plan de SAC proactif prêt pour chaque famille de dispositifs ?
Les délais d'alerte de vigilance plus courts de 15, 10 et 2 jours sont-ils définis dans nos SOP ?
Avons-nous vérifié nos fournisseurs critiques et nos opérateurs économiques par rapport aux règles du RDM ?
Conclusion
Le RDM de l'UE ne vous demande pas seulement un système de gestion de la qualité standard, il attend un système de gestion globale du cycle de vie. L'objectif n'est plus seulement la cohérence, qui était l'objectif traditionnel de l'ISO, mais la sécurité et la performance. En intégrant dès maintenant ces exigences réglementaires dans votre SMQ, vous protégez votre accès futur au marché.
Comment Morulaa peut vous aider : Conseil en système de gestion de la qualité
Chez Morulaa, nous sommes spécialisés dans le conseil en conformité réglementaire afin d'aider les fabricants de dispositifs médicaux à s'orienter dans la conformité de bout en bout avec le RDM de l'UE. Grâce à nos services spécialisés de conseil en système de gestion de la qualité, nous pouvons vous aider à concevoir ou à adapter votre SMQ pour qu'il s'aligne parfaitement sur les exigences de l'article 10 et de l'annexe IX.
Nous fournissons des services d'experts en conseil de conformité réglementaire, des modèles de documentation personnalisés et un soutien complet pour la préparation aux audits. Que vous partiez de zéro ou que vous mettiez à niveau votre système de l'ancienne directive sur les dispositifs médicaux vers le RDM actuel, notre accompagnement de conseil en système de gestion de la qualité garantit que votre système est entièrement conforme, optimisé et opérationnel.