Normativa
Última actualización: 06 de agosto de 2026
El mercado de Latinoamérica representa una buena oportunidad para los fabricantes de productos sanitarios, pero el registro de productos sanitarios en esta región es mucho más complicado de lo que parece a primera vista. De hecho, cada país tiene su propio sistema normativo independiente para la estrategia de registro de productos sanitarios en Latinoamérica, y resulta fundamental comprender las peculiaridades de todos y cada uno de los países latinoamericanos para introducir sus productos en este mercado. Para empezar, es necesario adaptarse a las necesidades de cada jurisdicción y realizar las traducciones de la documentación de acuerdo con su idioma y sus particularidades legales. Cada país de destino cuenta con sus propios organismos reguladores, por ejemplo, el registro de productos sanitarios de ANVISA en Brasil, COFEPRIS en México, INVIMA en Colombia, ANMAT en Argentina, entre muchos otros. El registro de productos sanitarios en Latinoamérica es complejo y requiere una estrategia adecuada junto con la comprensión de los matices de las leyes de cada país. Cualquier paso en falso costará muy caro tanto en términos económicos como de tiempo perdido. Sin embargo, con una estrategia apropiada, se obtendrán muchas ventajas.
Como se ha mencionado anteriormente, cada país tiene sus propios requisitos normativos y especificaciones técnicas. Cabe destacar que en muchos casos estos se revisan para alinearlos con los equivalentes globales. Por ejemplo, normativas como RDC 751/2022 y RDC 848/2024 en Brasil, que entraron en vigor en octubre de 2024, establecen los requisitos para los productos sanitarios. Es fundamental mencionar que los productos de alto riesgo deben contar con la certificación BGMP en Brasil. Además, México intenta mejorar el procedimiento de registro de productos sanitarios de COFEPRIS mediante la introducción de la vía de equivalencia de solo 30 días para muchos productos autorizados por la FDA y la Unión Europea. A partir de 2026, el INVIMA en Colombia exigirá el etiquetado UDI, mientras que el registro de productos sanitarios de la ANMAT en Argentina requiere un agente autorizado además de la revisión técnica, lo que puede demorarse hasta 18 meses.
Si desea introducirse en el mercado de Latinoamérica, podemos ayudarle a preparar el expediente técnico necesario y a colaborar con socios locales. Nosotros nos encargamos de todo el proceso y solo le informamos de los resultados para que pueda ahorrar tiempo y dinero.
Servicios de registro de dispositivos médicos en Latinoamérica por país
Nuestros expertos le ayudarán a preparar la documentación técnica para el registro de productos sanitarios en países de América Latina de acuerdo con sus requisitos regulatorios, como Brasil, Chile, Colombia, México o Perú, entre otros. Ofrecemos asistencia integral para el registro, así como asesoramiento sobre las normativas y reglas locales para la distribución de productos sanitarios en su mercado de interés específico.
Registro de dispositivos médicos en Brasil
Los productos sanitarios deben cumplir con las normas de registro de productos sanitarios de la ANVISA y con la RDC 751/2022, así como con una regulación de reciente publicación, la RDC 848/2024. Cabe señalar que existe un procedimiento de aprobación regulado por una clasificación de riesgo de 4 niveles (Clases I a IV) según el tipo y la invasividad del producto sanitario.
Las Clases I (riesgo bajo) y Clase II (riesgo medio) requieren el procedimiento de notificación (Cadastro). Los productos de Clase I pueden aprobarse de forma automática por medios electrónicos mientras que la Clase II requiere de 30 a 90 días hábiles, y la tasa para las Clases I y II oscila entre 1500 y 3000 BRL. Conviene destacar que estas clases necesitan algunos documentos técnicos y el cumplimiento de las normativas de etiquetado brasileñas.
El procedimiento más complejo está relacionado con la Clase III (riesgo alto) y la Clase IV (riesgo muy alto). Dichas clases necesitan el procedimiento de registro (Registro), que tarda 250 días y conlleva tasas gubernamentales de unos 49000 BRL. Es importante aportar un dosier técnico, pruebas de datos clínicos y la revisión completa por parte del registro de productos sanitarios de la ANVISA. Además, las clases de alto riesgo requieren la obtención del certificado de buenas prácticas de fabricación (GMP), lo que significa la verificación de los estándares de calidad exactos de la producción.
La entrada en Brasil depende de la clasificación. Los principales obstáculos son la clasificación incorrecta del producto y la aportación de datos clínicos insuficientes, lo que provoca retrasos. Los archivos técnicos, las validaciones de esterilización y otras instrucciones deben adaptarse localmente y cumplir con las normas internacionales como ISO 13485. Al cumplir con estas condiciones, las empresas garantizan la seguridad de los pacientes y obtienen un acceso eficiente al registro brasileño de productos sanitarios en el mercado de la salud más grande de América Latina.
Registro de dispositivos médicos en México
La obtención de un Registro Sanitario es un requisito legal indispensable para la comercialización de equipos médicos en México. El registro de dispositivos médicos de la COFEPRIS, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, es la entidad supervisora responsable de evaluar dichas solicitudes.
La COFEPRIS, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, actúa como la principal autoridad sanitaria de México y se encarga de todas las actividades equivalentes a las de la FDA en los Estados Unidos. Como una entidad de control de acceso a México, regula los dispositivos médicos desde su clasificación según el riesgo y la instalación hasta los aspectos de seguridad poscomercialización. A partir de 2025, esta organización modernizó notablemente su enfoque regulatorio para alinearse con principios internacionales como el IMDRF y el MDSAP. Esto se refleja en la puesta en marcha de la denominada vía de equivalencia, la cual permite a los fabricantes que cuentan con aprobaciones de la FDA o de la Unión Europea omitir la preparación del expediente técnico y optar por una revisión acelerada de 30 días. En el caso de los dispositivos de mayor riesgo, como los de Clase III, el proceso puede demorar hasta 60 días hábiles. En lo que respecta a la Clase III, el registro de dispositivos médicos ante la COFEPRIS tarda hasta 60 días hábiles.
El costo de un nuevo registro de dispositivos médicos en México depende de la clasificación de riesgo del dispositivo. Las tasas gubernamentales para la solicitud de registro son de 16 499 pesos mexicanos para la Clase I (riesgo bajo), 24 198 pesos mexicanos para la Clase II y 30 798 pesos mexicanos para la Clase III. Si solicita la renovación de un registro existente, pagará el 75 por ciento de la tasa inicial, lo que representa los siguientes valores: 12 374 pesos mexicanos para la Clase I, 18 149 pesos mexicanos para la Clase II y 23 098 pesos mexicanos para la Clase III. Tenga en cuenta que los valores mencionados anteriormente se expresan en pesos mexicanos.
Bajo el sistema de clasificación de riesgo de tres niveles, la COFEPRIS exige a los fabricantes extranjeros designar a un Titular del Registro en México, además de cumplir con el etiquetado en español y las normas de gestión de calidad NOM-241. Las nuevas regulaciones de 2026 han simplificado el panorama al introducir la renovación de registros por 10 años y al reducir el tiempo necesario para renovar los registros de dispositivos de bajo riesgo. Las empresas internacionales consideran que es más eficiente cumplir con estos requisitos dentro de una estrategia comercial más amplia, generalmente mediante alianzas con instalaciones de fabricación locales para gestionar la infraestructura y mantener el control sobre los aspectos técnicos y regulatorios del proceso.
Registro de dispositivos médicos en Colombia
El procedimiento de registro de productos sanitarios en Colombia lo lleva a cabo el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). De acuerdo con el Decreto 4725 de 2005, todos los productos sanitarios deben registrarse en el INVIMA antes de su importación y puesta en el mercado para su distribución o venta en Colombia. Los productos sanitarios se dividen en cuatro clases de riesgo según se indica a continuación: Clase I (Riesgo bajo), Clase IIa (Riesgo moderado), Clase IIb (Riesgo alto) y Clase III (Riesgo muy alto). Para poder registrar sus productos en el territorio colombiano, los fabricantes extranjeros de productos sanitarios deben autorizar a su representante legal o importador en Colombia, que será el solicitante del registro del producto.
El tiempo de aprobación del registro de productos sanitarios en Colombia depende principalmente de la clase de riesgo del producto. Según los requisitos del INVIMA, los productos de Clase I y IIa se procesan mediante el procedimiento automático, por lo que el certificado se emite al solicitante tras la evaluación de la solicitud. Por el contrario, los productos sanitarios de Clase IIb y III requieren una evaluación científica técnica y una revisión más detallada. Cabe señalar que el tiempo de aprobación de los productos sanitarios de Clase I y IIa es de 2 a 4 días, mientras que para la Clase IIb y III la aprobación tarda de 4 a 6 meses. El coste del procedimiento varía entre 750 USD para la Clase I y IIa y 850 USD para la Clase IIb y III. Además, los solicitantes deben prever la presentación del certificado de venta libre en la jurisdicción elegida, el certificado ISO 13485 y las fichas de especificaciones técnicas traducidas al español.
Por último, a partir de 2026, las normas de identificación única de productos o UDI por sus siglas en inglés pasan a ser obligatorias para el registro de productos sanitarios en Colombia. Tras la aprobación, el registro será válido durante 10 años; no obstante, el titular debe realizar tareas de tecnovigilancia para notificar al INVIMA los incidentes o las acciones correctivas de seguridad en el campo.
Registro de dispositivos médicos en Argentina
Para poder vender productos sanitarios en Argentina, cualquier empresa debe seguir las normativas establecidas por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). De acuerdo con la clasificación de Mercosur, los productos sanitarios se dividen en cuatro categorías (I a IV) según el nivel de riesgo. Asimismo, cualquier fabricante de productos sanitarios debe poder demostrar que su producción cumple con los requisitos de la norma ISO 13485:2016 y de las Buenas Prácticas de Fabricación.
Uno de los pasos esenciales en el registro de productos sanitarios ante la ANMAT es la designación de un agente local argentino (AAR). Este agente actúa como titular exclusivo del registro y como enlace para el registro de productos sanitarios de la ANMAT. En la mayoría de los casos no es posible cancelar un AAR y, si fuera posible, se debería volver a solicitar el registro ante la ANMAT.
Para el registro de productos sanitarios de Clase II, III y IV, el AAR debe presentar una solicitud de registro seguida de una evaluación técnica. Se requiere una inspección de las instalaciones para los productos sanitarios de Clase III y IV, ya que representan niveles de riesgo más elevados. Aunque la evaluación jurídica tarda 180 días, los procedimientos de registro de productos sanitarios ante la ANMAT pueden demorarse hasta un año y medio. El certificado de registro tiene una validez de cinco años, pero la renovación debe solicitarse 90 du00as antes de la fecha de caducidad. Además, todos los expedientes técnicos, el etiquetado y las instrucciones de uso deben facilitarse en español. Cualquier cambio significativo en el diseño de un producto o en su proceso de fabricación debe someterse a la aprobación de la ANMAT antes de solicitar el registro.
Registro de dispositivos médicos en Costa Rica
El registro de dispositivos médicos en Costa Rica está regulado por la legislación emitida por el Ministerio de Salud. En la terminología local, los productos en cuestión se denominan Equipos y Materiales Biomédicos (EMB). El registro de dispositivos médicos en Latinoamérica se define mediante un esquema de clasificación de riesgo de cuatro niveles que es muy similar al utilizado en Health Canada.
Los dispositivos de clase 1 están exentos de los procedimientos de registro. La clase 2 se caracteriza por un procedimiento simplificado. Los dispositivos de las clases 3 y 4 (que presentan el riesgo más alto) deben contar con una documentación muy precisa que incluirá información sobre los ensayos clínicos y el plan de vigilancia poscomercialización. Cabe destacar que el proceso de registro se acelera en caso de que el dispositivo de la categoría de alto riesgo ya haya sido autorizado para su venta en los Estados Unidos.
Se espera que los solicitantes presenten el Certificado de Libre Venta notarizado que demuestre que el dispositivo se vende legalmente en otro lugar. Asimismo, el solicitante debe proporcionar las especificaciones técnicas del producto, la información sobre la esterilización y el manual de instrucciones, el cual debe estar traducido al español.
La solicitud se revisa en dos etapas: la revisión legal (fase 1) y la revisión técnica (fase 2). Tras la aprobación por parte del Ministerio, la empresa recibe un certificado de registro que tiene una validez de 5 años. Cualquier error en el procedimiento de registro puede dar lugar a la denegación del registro del dispositivo.
El registro de dispositivos médicos en Costa Rica puede tardar de 6 a 8 meses, pero el proceso puede acelerarse en caso de que el dispositivo ya esté aprobado en los Estados Unidos.
Registro de dispositivos médicos en Puerto Rico
Puerto Rico es un territorio de los Estados Unidos y el registro de dispositivos médicos en esta región de Latinoamérica es una ley federal que se aplica a través de un sistema de dos niveles. Este sistema exige que todos los dispositivos médicos cumplan primero con los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), lo que incluye el proceso 510 (k), una PMA o una exención, además de un registro formal del establecimiento y el listado del producto a nivel federal. Paralelamente, a nivel local, el Departamento de Salud de Puerto Rico (PRDoH) es responsable de la distribución de los dispositivos médicos, lo que significa que las empresas deben obtener permisos y licencias locales para vender o almacenar estos productos en el territorio. Aunque el inglés es el idioma oficial de Puerto Rico, es una práctica habitual, y a menudo un requisito local, proporcionar también el etiquetado y las instrucciones de uso en español para satisfacer las necesidades del mercado local.
La tasa de registro de establecimiento de la FDA es de 11 423 dólares, un coste anual obligatorio para la mayoría de las instalaciones que no puede optar a los descuentos para pequeñas empresas. Para la autorización del producto, la presentación de un 510(k) estándar tiene un coste en dólares, mientras que una PMA de alto riesgo podría ascender a 579 272 dólares. No obstante, las empresas certificadas bajo el programa de Determinación de Pequeña Empresa (SBD) pagan tarifas significativamente reducidas, como un importe menor en dólares para un 510 (k).
El plazo estándar de revisión de la FDA es de 90 días para el proceso 510 (k) y de 180 días para una PMA, pero el proceso general suele aproximarse a los 6 meses o más debido al tiempo adicional necesario para la tramitación administrativa y a las posibles solicitudes de información adicional. A nivel local, el proceso de concesión de licencias en Puerto Rico se prolonga durante varios meses y se deben abonar tasas administrativas adicionales, que suelen oscilar entre unos cientos y unos miles de dólares, para asegurar la licencia de distribuidor local de botiquín.
Soporte para el Registro de Dispositivos Médicos en Latam y Acceso Estratégico al Mercado
Uno de los riesgos comerciales más importantes al registrar productos sanitarios en América Latina es la posible pérdida de control de su propiedad intelectual. Dado que los asuntos regulatorios en América Latina (ANVISA, COFEPRIS e INVIMA) requieren que una entidad local posea el registro de un producto en sus instalaciones, muchas empresas designan a su agente comercial para que gestione los registros en su nombre. Sin embargo, esta opción otorga al agente total autoridad y responsabilidad con respecto a la presencia del producto en el mercado. Como consecuencia, cualquier cambio en la designación o rescisión del contrato puede dar lugar a procedimientos legales complejos que consumen mucho tiempo y, en algunos casos, a la necesidad de volver a solicitar las aprobaciones regulatorias correspondientes.
Morulaa Health Tech entiende los matices del panorama regulatorio local y nuestro equipo puede ayudarle a navegar por las complejidades de elegir la estrategia comercial y legal adecuada al tiempo que protege sus derechos como desarrollador original del producto. Aunque nosotros no poseemos licencias directamente, podemos asesorarle en la preparación detallada de su expediente, y tanto su entidad local como nuestro equipo trabajarán de forma conjunta para lograrlo. Asumimos la responsabilidad de preparar su Declaración de conformidad, los certificados ISO 13485 y MDSAP, y otros documentos, mientras nos encargamos de la compleja tarea de localización y traducción para el registro de productos sanitarios de ANVISA en Brasil, el registro de productos sanitarios de ANMAT en Argentina y otras jurisdicciones.
Además, podemos ayudarle a actualizar sus estrategias regulatorias para preparar sus dispositivos para la entrada en 2026 en el mercado latinoamericano con sus requisitos de identificación única (UDI) y vigilancia, incluidas las nuevas normas de seguridad para Colombia. En última instancia, el objetivo principal de nuestro equipo es asistirle ante la autoridad competente asegurando el desarrollo seguro y escalable a largo plazo de su producto en América Latina.
Preguntas frecuentes
¿Cómo funciona el nuevo registro de dispositivos médicos de la ANVISA en 2026?
Según las resoluciones RDC 751/2022 y RDC 848/2024, el registro de productos sanitarios en Brasil utiliza ahora una categorización basada en el riesgo por la que los productos de Clase I y II pueden obtener una notificación simplificada mientras que los productos sanitarios de Clase III y IV de mayor riesgo requieren un registro completo de productos sanitarios ante la ANVISA, lo que puede exigir una certificación válida de Buenas Prácticas de Fabricación de Brasil o del MDSAP
¿Deseo saber si puedo acelerar el registro de mi dispositivo médico en México utilizando el Modelo de Reconocimiento de 2026?
Sí, puede aprovechar el marco de equivalencia actualizado de la COFEPRIS para hacerlo. El nuevo marco de equivalencia de la COFEPRIS permite una vía alternativa más rápida para registrar dispositivos médicos en México, la cual se puede completar en un plazo de 30 días hábiles siempre que el dispositivo en cuestión sea idéntico a un dispositivo médico certificado por la FDA o Health Canada.
¿Cuáles son los requisitos más recientes para el registro de dispositivos médicos en Colombia?
A partir de febrero de 2026, el registro de dispositivos médicos en Colombia requerirá el Reporte de Estándar Semántico para mejorar la trazabilidad en todo el mercado. Esto significa que los titulares de la licencia deberán reportar los códigos UDI DI a través de un portal dedicado como requisito previo a la comercialización, ya que se prohibirá la comercialización de aquellos dispositivos médicos que no realicen dicho reporte.
¿Cómo registro hoy en día un producto médico de la ANMAT en Argentina?
El registro de dispositivos médicos ante la ANMAT requiere que un agente ubicado en Argentina presente las solicitudes a través del portal electrónico HELENA. En general, los dispositivos médicos de Clase I y II utilizan un procedimiento de "Declaración de Conformidad", mientras que los de Clase III y IV requieren una revisión técnica del CSD. En todos los casos, las aprobaciones de la ANMAT tienen una validez de 5 años.
¿Qué normas de idioma y etiquetado debo seguir para estos mercados de Latinoamérica?
Los requisitos lingüísticos suelen ser estrictos en Latinoamérica, lo que significa que los expedientes técnicos y las etiquetas deben estar en portugués para Brasil, y en español para México, Colombia y Argentina. Además de los requisitos lingüísticos generales, también deben seguirse normativas regionales específicas adicionales, como la Disposición 64/2025 de Argentina, al preparar los expedientes técnicos para cualquiera de estas jurisdicciones.