Última actualización: 26 de junio de 2026
Navegar por el camino hacia la certificación de dispositivos médicos en Europa es más complejo que nunca. La transición al Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR 2017/745) y al Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746) ha introducido normas más estrictas de seguridad, funcionamiento y transparencia. Lograr el cumplimiento del MDR de la UE o del IVDR ya no consiste únicamente en rellenar formularios; requiere un enfoque de ciclo de vida continuo, pruebas clínicas y documentación técnica. Ahí es donde intervenimos nosotros. Como su consultor especializado en el MDR de la UE, Morulaa Health Tech hace algo más que redactar sus documentos; diseñamos su solicitud para que sea un éxito a la primera.
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Para salvaguardar la seguridad de los productos, la seguridad del suministro y el cumplimiento de las estrictas normas de seguridad biológica, se excluyen de los objetivos obligatorios de circularidad del plástico determinadas categorías de envases. El artículo 7 establece que los objetivos vinculantes para 2030 y 2040 relativos a la integración de porcentajes mínimos de contenido de plástico reciclado posconsumo no se aplican a los envases de plástico sensibles al contacto de productos sanitarios, productos destinados exclusivamente a la investigación y productos en fase de investigación clínica. La misma exclusión se aplica a los envases de plástico sensibles al contacto para productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Esta excepción técnica garantiza que no se obligue a los fabricantes a introducir polímeros reciclados en componentes de envases de plástico de calidad médica cuando ello pueda comprometer el rendimiento del producto o la seguridad del paciente.
Flexibilidad regulatoria para la documentación de plantas de fabricación
El reglamento ofrece un alivio operativo y administrativo adaptado específicamente a las instalaciones médicas personalizables y a gran escala industrial. De acuerdo con el Artículo 15, las obligaciones habituales del fabricante de realizar procedimientos de evaluación de la conformidad horizontal y de conservar la documentación técnica detallada del embalaje durante un periodo de entre cinco y diez años no se aplican a los embalajes de transporte fabricados a medida que se utilicen para productos sanitarios configurables y sistemas médicos en entornos industriales y sanitarios. En el caso del embalaje estándar de productos sanitarios no personalizados que sí entre dentro del ámbito de la documentación técnica, los fabricantes o sus representantes autorizados deben poner el dossier técnico a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia del mercado en un plazo de 10 días a partir de la recepción de la solicitud.
Exenciones de etiquetado condicional para espacio limitado
Las normas horizontales de identificación y clasificación de materiales se modifican si interfieren con el etiquetado médico específico de un sector. Según el Artículo 12, el requisito obligatorio de imprimir, grabar o adherir etiquetas armonizadas de composición de materiales y soportes de datos abiertos digitales no se aplica al embalaje inmediato y exterior si no hay suficiente espacio físico en el envase debido a los requisitos prioritarios de etiquetado de productos sanitarios. Además, si la adición de los símbolos de clasificación de residuos de envases corre el riesgo de confundir al usuario final o de poner en peligro el uso clínico seguro del producto sanitario, el fabricante queda técnicamente exento de mostrarlos.
Restricciones a los metales pesados y límites de concentración
A pesar de las exenciones por contenido reciclado y de tipo estructural, todos los componentes del envase importados o comercializados deben cumplir con los límites fundamentales de sustancias peligrosas. El artículo 5 dicta que la suma de los niveles de concentración de plomo, cadmio, mercurio y cromo hexavalente resultantes de las sustancias presentes en el envase o en sus componentes individuales no debe superar los 100 mg/kg. El cumplimiento de este umbral de seguridad obligatorio debe validarse técnicamente y registrarse en el marco de documentación oficial descrito en el reglamento.
Competencia y escalamiento de riesgos de salud pública
El reglamento establece un límite legal claro entre la vigilancia del mercado ambiental y la supervisión especializada de la seguridad de los productos sanitarios. Si se detecta un riesgo absoluto para la salud humana en envases médicos sensibles al contacto y dicho riesgo se transfiere directamente al producto médico envasado o a los componentes internos del producto, las autoridades estándar de vigilancia del mercado ambiental tienen prohibido por ley realizar una evaluación independiente. Según los artículos 58 y 60, deben apartarse y alertar de inmediato a las autoridades competentes especializadas responsables de la aplicación de la normativa de productos sanitarios para garantizar que cualquier acción correctiva, retirada de producto o investigación de seguridad médica se gestione estrictamente bajo el marco de productos sanitarios adecuado.
Preguntas frecuentes
¿Qué auditorías o visitas a las instalaciones se requieren para el registro de envases?
El texto facilitado no contiene directrices, normas o requisitos relativos a las auditorías de las instalaciones físicas o las visitas presenciales de los auditores del país a las plantas de fabricación de productos sanitarios con arreglo a este reglamento.
¿Cuáles son los costes o tasas de registro para los fabricantes extranjeros?
El documento no detalla los costes específicos, las tarifas estándar ni las tasas de registro administrativo aplicables a los fabricantes extranjeros o a sus productos al entrar en este mercado. Según el artículo 44, la autoridad competente puede cobrar a los productores tasas proporcionales y basadas en los costes por la tramitación de las solicitudes de inscripción en el registro de envases, pero no se facilitan importes financieros exactos en el texto.
¿Cuáles son los plazos para presentar datos clínicos o ensayos clínicos?
Este texto no regula, menciona ni establece ningún requisito de plazos o marcos de trabajo en relación con los datos clínicos o los ensayos clínicos para productos sanitarios.
¿Cuáles son los flujos de trabajo documentales para vincular una aprobación de la FDA o un marcado CE?
El documento proporcionado no menciona el marcado CE de la FDA de los EE. UU. ni ningún proceso para convertir las aprobaciones de dispositivos médicos extranjeros en autorizaciones de comercialización locales.